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Aerin医疗装置治疗慢性鼻炎的生活质量影响
研究描述
简要摘要：
用Aerin Inseca/Rhinaer手写笔评估长期（2年）的生活质量和症状
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性鼻炎 | 设备：射频手写笔 |
详细说明：
这是一项前瞻性，非随机，多中心的随访研究，用于收集参与AERIN Medical TP668研究的一系列患者的长期数据，“对应用于后鼻神经区域的低功率射频能量的临床评估慢性鼻炎的症状缓解”。该研究将最多5个中心进行，这些中心参与和参与了TP668研究的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心的非随机研究，用于评估使用低功率射频能量在后鼻神经区域应用于慢性鼻炎的症状缓解，以评估生活质量和症状。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 长期研究科目 在50个受试者TP668介入研究中接受Aerin Medical Inseca/Rhinaer手写笔进行治疗的所有受试者，他们同意继续提供生活质量数据。 | 设备：射频手写笔 传递到后鼻神经区域的低功率射频能量 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线RTNSS变化[时间范围：24个月]基线反射性总鼻症状评分（RTNS）的平均变化。 TNSS是一种用于收集鼻血，鼻充血，鼻腔瘙痒和打喷嚏的患者自我评估严重程度的工具。在这项研究中，将收集反射评分，其中将要求受试者评估前12小时的症状严重程度。症状严重程度的评分为4分（缺乏症状），1（轻度症状），2（中度症状或3（严重症状），总分为0到12。对于基线的变化，表明结果有所改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
完成了AERIN研究TP668并同意提供长期生活质量和症状信息的AERIN研究为期52周的随访访问的受试者。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州和过敏 | |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80909 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 先进的ENT和过敏 | |
| 新奥尔巴尼，印第安纳州，美国，47150 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Piedmont Ent Associates | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 沃思堡 | |
| 德克萨斯州沃思堡，美国76109 | |
| 德克萨斯州的ENT和过敏员工 | |
| 麦金尼，德克萨斯州，美国，75070 | |
赞助商和合作者
Aerin Medical
调查人员
| 研究主任： | 斯科特·沃尔夫（Scott Wolf），医学博士 | Aerin Medical，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 从基线RTNSS变化[时间范围：24个月] 基线反射性总鼻症状评分（RTNS）的平均变化。 TNSS是一种用于收集鼻血，鼻充血，鼻腔瘙痒和打喷嚏的患者自我评估严重程度的工具。在这项研究中，将收集反射评分，其中将要求受试者评估前12小时的症状严重程度。症状严重程度的评分为4分（缺乏症状），1（轻度症状），2（中度症状或3（严重症状），总分为0到12。对于基线的变化，表明结果有所改善。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Aerin医疗装置治疗慢性鼻炎的生活质量影响 | ||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，多中心的非随机研究，用于评估使用低功率射频能量在后鼻神经区域应用于慢性鼻炎的症状缓解，以评估生活质量和症状。 | ||||||
| 简要摘要 | 用Aerin Inseca/Rhinaer手写笔评估长期（2年）的生活质量和症状 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，非随机，多中心的随访研究，用于收集参与AERIN Medical TP668研究的一系列患者的长期数据，“对应用于后鼻神经区域的低功率射频能量的临床评估慢性鼻炎的症状缓解”。该研究将最多5个中心进行，这些中心参与和参与了TP668研究的患者。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 完成了AERIN研究TP668并同意提供长期生活质量和症状信息的AERIN研究为期52周的随访访问的受试者。 | ||||||
| 健康）状况 | 慢性鼻炎 | ||||||
| 干涉 | 设备：射频手写笔 传递到后鼻神经区域的低功率射频能量 其他名称：
| ||||||
| 研究组/队列 | 长期研究科目 在50个受试者TP668介入研究中接受Aerin Medical Inseca/Rhinaer手写笔进行治疗的所有受试者，他们同意继续提供生活质量数据。 干预：设备：射频手写笔 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 45 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04684875 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CTP1078 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Aerin Medical | ||||||
| 研究赞助商 | Aerin Medical | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Aerin Medical | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
用Aerin Inseca/Rhinaer手写笔评估长期（2年）的生活质量和症状
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性鼻炎 | 设备：射频手写笔 |
详细说明：
这是一项前瞻性，非随机，多中心的随访研究，用于收集参与AERIN Medical TP668研究的一系列患者的长期数据，“对应用于后鼻神经区域的低功率射频能量的临床评估慢性鼻炎的症状缓解”。该研究将最多5个中心进行，这些中心参与和参与了TP668研究的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心的非随机研究，用于评估使用低功率射频能量在后鼻神经区域应用于慢性鼻炎的症状缓解，以评估生活质量和症状。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 长期研究科目 在50个受试者TP668介入研究中接受Aerin Medical Inseca/Rhinaer手写笔进行治疗的所有受试者，他们同意继续提供生活质量数据。 | 设备：射频手写笔 传递到后鼻神经区域的低功率射频能量 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线RTNSS变化[时间范围：24个月]基线反射性总鼻症状评分（RTNS）的平均变化。 TNSS是一种用于收集鼻血，鼻充血，鼻腔瘙痒和打喷嚏的患者自我评估严重程度的工具。在这项研究中，将收集反射评分，其中将要求受试者评估前12小时的症状严重程度。症状严重程度的评分为4分（缺乏症状），1（轻度症状），2（中度症状或3（严重症状），总分为0到12。对于基线的变化，表明结果有所改善。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
完成了AERIN研究TP668并同意提供长期生活质量和症状信息的AERIN研究为期52周的随访访问的受试者。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州和过敏 | |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80909 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 先进的ENT和过敏 | |
| 新奥尔巴尼，印第安纳州，美国，47150 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Piedmont Ent Associates | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 沃思堡 | |
| 德克萨斯州沃思堡，美国76109 | |
| 德克萨斯州的ENT和过敏员工 | |
| 麦金尼，德克萨斯州，美国，75070 | |
赞助商和合作者
Aerin Medical
调查人员
| 研究主任： | 斯科特·沃尔夫（Scott Wolf），医学博士 | Aerin Medical，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 从基线RTNSS变化[时间范围：24个月] 基线反射性总鼻症状评分（RTNS）的平均变化。 TNSS是一种用于收集鼻血，鼻充血，鼻腔瘙痒和打喷嚏的患者自我评估严重程度的工具。在这项研究中，将收集反射评分，其中将要求受试者评估前12小时的症状严重程度。症状严重程度的评分为4分（缺乏症状），1（轻度症状），2（中度症状或3（严重症状），总分为0到12。对于基线的变化，表明结果有所改善。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Aerin医疗装置治疗慢性鼻炎的生活质量影响 | ||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，多中心的非随机研究，用于评估使用低功率射频能量在后鼻神经区域应用于慢性鼻炎的症状缓解，以评估生活质量和症状。 | ||||||
| 简要摘要 | 用Aerin Inseca/Rhinaer手写笔评估长期（2年）的生活质量和症状 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，非随机，多中心的随访研究，用于收集参与AERIN Medical TP668研究的一系列患者的长期数据，“对应用于后鼻神经区域的低功率射频能量的临床评估慢性鼻炎的症状缓解”。该研究将最多5个中心进行，这些中心参与和参与了TP668研究的患者。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 完成了AERIN研究TP668并同意提供长期生活质量和症状信息的AERIN研究为期52周的随访访问的受试者。 | ||||||
| 健康）状况 | 慢性鼻炎 | ||||||
| 干涉 | 设备：射频手写笔 传递到后鼻神经区域的低功率射频能量 其他名称：
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| 研究组/队列 | 长期研究科目 在50个受试者TP668介入研究中接受Aerin Medical Inseca/Rhinaer手写笔进行治疗的所有受试者，他们同意继续提供生活质量数据。 干预：设备：射频手写笔 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 45 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04684875 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CTP1078 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Aerin Medical | ||||||
| 研究赞助商 | Aerin Medical | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Aerin Medical | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
