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出境医 / 临床实验 / 肝癌输注系统
肝癌输注系统
研究描述
简要摘要：
这是一个在治疗IDE下的单位，开放标签的持续访问研究/治疗方案。除了治疗患者外，这项研究的主要目标是评估使用Medtronic同步II可编程泵以及与成人使用标准化疗（FUDR）药物的肝动脉输注（HAI）结合使用的成人肝动脉输注（HAI）的安全性。对肝脏或肝内胆管癌的结直肠癌转移性转移性临床或活检的诊断。
成功植入后，将在术后使用核扫描来评估合并的泵和导管系统，这是确认泵在FUDR之前的功能的标准程序。对安全性进行监控，将包括剩余泵的记录时（每2-12周一次，具体取决于泵是否用于化学疗法输注），以确定泵是否仍在工作和常规横截面成像的监视（通常每2-6个月）出于泵或导管问题的任何迹象。将监测患者的泵/导管组合的安全性长达5年，或取出泵的拔出/研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移到肝内肝内胆管癌 | 设备：Medtronic同步II可编程泵连接到锥形导管（联合输注系统） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 联合输注系统将化学疗法在肝脏区域递送 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝动脉输注（HAI）疗法 合格的患者将使用一种将两个市售药物输送泵组合的装置植入，以对肝脏进行区域化疗（FUDR）。具体而言，正在与Medtronic泵一起使用锥形导管，而不是Medtronic导管。 | 设备：Medtronic同步II可编程泵连接到锥形导管（联合输注系统） 该输注系统由连接到锥形导管的Medtronic同步II可编程泵组成。具体而言，Medtronic泵带有一个小的连接器，该连接器以金属法兰结束。在操作过程中，在无菌条件下，法兰的远端1 cm使用剪刀切断。然后，使用Intera Intera连接销，将Medtronic导管的末端连接到Intera导管。两个2-0的丝绸领带将导管固定在销钉上。然后将泵和导管插入患者进入腹壁或胸壁中。将导管插入腹部内的动脉（通常是胃十二指肠动脉，但取决于喂养肝脏的患者的确切动脉分支）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标不良事件的数量（TAES）[时间范围：手术后至60个月的手术或研究退出]TAE被定义为与设备组合有关的AE（即Medtronic Pump和Intera导管之间的连接）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ronald Dematteo | 215-662-7539 | ronald.dematteo@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Benjamin Albelda，MS | 215-614-0626 | albeldab@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Ronald Dematteo，MD 215-662-7539 Ronald.dematteo@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Benjamin Albelda，MS 215-614-0626 albeldab@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：罗纳德·德马特（Ronald Dematteo），医学博士 | |
赞助商和合作者
罗纳德·德马特奥（Ronald Dematteo），医学博士
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标不良事件的数量（TAES）[时间范围：手术后至60个月的手术或研究退出] TAE被定义为与设备组合有关的AE（即Medtronic Pump和Intera导管之间的连接）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝癌输注系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 联合输注系统将化学疗法在肝脏区域递送 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个在治疗IDE下的单位，开放标签的持续访问研究/治疗方案。除了治疗患者外，这项研究的主要目标是评估使用Medtronic同步II可编程泵以及与成人使用标准化疗（FUDR）药物的肝动脉输注（HAI）结合使用的成人肝动脉输注（HAI）的安全性。对肝脏或肝内胆管癌的结直肠癌转移性转移性临床或活检的诊断。 成功植入后，将在术后使用核扫描来评估合并的泵和导管系统，这是确认泵在FUDR之前的功能的标准程序。对安全性进行监控，将包括剩余泵的记录时（每2-12周一次，具体取决于泵是否用于化学疗法输注），以确定泵是否仍在工作和常规横截面成像的监视（通常每2-6个月）出于泵或导管问题的任何迹象。将监测患者的泵/导管组合的安全性长达5年，或取出泵的拔出/研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Medtronic同步II可编程泵连接到锥形导管（联合输注系统） 该输注系统由连接到锥形导管的Medtronic同步II可编程泵组成。具体而言，Medtronic泵带有一个小的连接器，该连接器以金属法兰结束。在操作过程中，在无菌条件下，法兰的远端1 cm使用剪刀切断。然后，使用Intera Intera连接销，将Medtronic导管的末端连接到Intera导管。两个2-0的丝绸领带将导管固定在销钉上。然后将泵和导管插入患者进入腹壁或胸壁中。将导管插入腹部内的动脉（通常是胃十二指肠动脉，但取决于喂养肝脏的患者的确切动脉分支）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝动脉输注（HAI）疗法 合格的患者将使用一种将两个市售药物输送泵组合的装置植入，以对肝脏进行区域化疗（FUDR）。具体而言，正在与Medtronic泵一起使用锥形导管，而不是Medtronic导管。 干预：设备：Medtronic同步II可编程泵连接到锥形导管（联合输注系统） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684862 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 19220 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心医学博士Ronald Dematteo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗纳德·德马特奥（Ronald Dematteo），医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个在治疗IDE下的单位，开放标签的持续访问研究/治疗方案。除了治疗患者外，这项研究的主要目标是评估使用Medtronic同步II可编程泵以及与成人使用标准化疗（FUDR）药物的肝动脉输注（HAI）结合使用的成人肝动脉输注（HAI）的安全性。对肝脏或肝内胆管癌的结直肠癌转移性转移性临床或活检的诊断。
成功植入后，将在术后使用核扫描来评估合并的泵和导管系统，这是确认泵在FUDR之前的功能的标准程序。对安全性进行监控，将包括剩余泵的记录时（每2-12周一次，具体取决于泵是否用于化学疗法输注），以确定泵是否仍在工作和常规横截面成像的监视（通常每2-6个月）出于泵或导管问题的任何迹象。将监测患者的泵/导管组合的安全性长达5年，或取出泵的拔出/研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移到肝内肝内胆管癌 | 设备：Medtronic同步II可编程泵连接到锥形导管（联合输注系统） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 联合输注系统将化学疗法在肝脏区域递送 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝动脉输注（HAI）疗法 合格的患者将使用一种将两个市售药物输送泵组合的装置植入，以对肝脏进行区域化疗（FUDR）。具体而言，正在与Medtronic泵一起使用锥形导管，而不是Medtronic导管。 | 设备：Medtronic同步II可编程泵连接到锥形导管（联合输注系统） 该输注系统由连接到锥形导管的Medtronic同步II可编程泵组成。具体而言，Medtronic泵带有一个小的连接器，该连接器以金属法兰结束。在操作过程中，在无菌条件下，法兰的远端1 cm使用剪刀切断。然后，使用Intera Intera连接销，将Medtronic导管的末端连接到Intera导管。两个2-0的丝绸领带将导管固定在销钉上。然后将泵和导管插入患者进入腹壁或胸壁中。将导管插入腹部内的动脉（通常是胃十二指肠动脉，但取决于喂养肝脏的患者的确切动脉分支）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标不良事件的数量（TAES）[时间范围：手术后至60个月的手术或研究退出]TAE被定义为与设备组合有关的AE（即Medtronic Pump和Intera导管之间的连接）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ronald Dematteo | 215-662-7539 | ronald.dematteo@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Benjamin Albelda，MS | 215-614-0626 | albeldab@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Ronald Dematteo，MD 215-662-7539 Ronald.dematteo@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Benjamin Albelda，MS 215-614-0626 albeldab@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：罗纳德·德马特（Ronald Dematteo），医学博士 | |
赞助商和合作者
罗纳德·德马特奥（Ronald Dematteo），医学博士
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标不良事件的数量（TAES）[时间范围：手术后至60个月的手术或研究退出] TAE被定义为与设备组合有关的AE（即Medtronic Pump和Intera导管之间的连接）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝癌输注系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 联合输注系统将化学疗法在肝脏区域递送 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个在治疗IDE下的单位，开放标签的持续访问研究/治疗方案。除了治疗患者外，这项研究的主要目标是评估使用Medtronic同步II可编程泵以及与成人使用标准化疗（FUDR）药物的肝动脉输注（HAI）结合使用的成人肝动脉输注（HAI）的安全性。对肝脏或肝内胆管癌的结直肠癌转移性转移性临床或活检的诊断。 成功植入后，将在术后使用核扫描来评估合并的泵和导管系统，这是确认泵在FUDR之前的功能的标准程序。对安全性进行监控，将包括剩余泵的记录时（每2-12周一次，具体取决于泵是否用于化学疗法输注），以确定泵是否仍在工作和常规横截面成像的监视（通常每2-6个月）出于泵或导管问题的任何迹象。将监测患者的泵/导管组合的安全性长达5年，或取出泵的拔出/研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Medtronic同步II可编程泵连接到锥形导管（联合输注系统） 该输注系统由连接到锥形导管的Medtronic同步II可编程泵组成。具体而言，Medtronic泵带有一个小的连接器，该连接器以金属法兰结束。在操作过程中，在无菌条件下，法兰的远端1 cm使用剪刀切断。然后，使用Intera Intera连接销，将Medtronic导管的末端连接到Intera导管。两个2-0的丝绸领带将导管固定在销钉上。然后将泵和导管插入患者进入腹壁或胸壁中。将导管插入腹部内的动脉（通常是胃十二指肠动脉，但取决于喂养肝脏的患者的确切动脉分支）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝动脉输注（HAI）疗法 合格的患者将使用一种将两个市售药物输送泵组合的装置植入，以对肝脏进行区域化疗（FUDR）。具体而言，正在与Medtronic泵一起使用锥形导管，而不是Medtronic导管。 干预：设备：Medtronic同步II可编程泵连接到锥形导管（联合输注系统） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684862 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 19220 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心医学博士Ronald Dematteo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗纳德·德马特奥（Ronald Dematteo），医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
