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奖励积极对ACC的本地化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性癫痫 | 行为：虚拟T迷宫任务 | 不适用 |
这是一项单中心的前瞻性介入临床试验，其中包括难治性癫痫患者，并计划在Ghent大学医院神经生理监测中心（CNM）住院治疗，以进行侵入性的视频EEG记录。该住院是手术前检查的一部分，以确定患者是否有资格进行切除手术。重要的是要注意，计划患者进行侵入性视频EEG监测的决定是由专门从事难治性癫痫的神经病学家和神经外科医生做出的，并且与这项研究无关。
每位将被通往CNM进行入侵视频EEG监测的患者都与住院前约一个月的Alfred Meurs教授进行咨询。在这次咨询期间，Meurs教授会询问患者是否愿意参加这项研究。如果患者同意并已获得知情同意，则该研究的第一届会议将在咨询后直接举行。但是，如果当时没有患者可用，则将在第一届会议上进行新的任命。第一届会议必须在进入CNM之前举行。
该研究包括两个实验会议。第一届会议是在给予知情同意书后和入院之前进行入侵视频EEG监测后举行的。因此，如果患者在与Meurs教授咨询后，该会议是完全针对学习的，可能需要并额外去医院。
在本次会议期间，患者将执行20分钟的虚拟T迷宫任务，而头皮EEG将同时记录。在此任务中，患者将在计算机屏幕上看到T迷宫，并且必须在每个路口进行左或向右选择。根据他们选择的方向，他们会得到任何奖励。这种反馈将引起奖励积极性。
第一届会议的理由是，重要的是要知道患者在放置颅内电极之前是否产生由头皮脑电图测量的正常奖励阳性。
第二次会话是在放置颅内电极后在CNM处入院期间进行的。侵入性的视频EEG监测是手术前检查的一部分，并且计划独立于研究。在本次会议期间，患者将再次必须执行虚拟TMAZE任务，而SCACP-EEG和颅内EEG将同时记录。
两次会话后，将使用ERP分析分析数据，并将计算每个电极的奖励积极性幅度。预计对于额叶中电极的患者，奖励积极性ERP组件的振幅将最大，该患者与ACC接近。这将提供直接证据，表明奖励积极性实际上是在ACC中产生的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 奖励积极对ACC的本地化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 每个参与者将进行两次会议，包括执行虚拟T-Maze任务，头皮EEG录制和/或颅内视频EEG录制。 | 行为：虚拟T迷宫任务 患者将不得不执行虚拟T迷宫任务，众所周知，这会引起奖励积极性。在此任务期间，患者将在计算机屏幕上看到虚拟的T迷宫，并且必须在每个路口进行右或向左选择。根据他们选择的方向，他们要么获得正面反馈或负面反馈（奖励或没有奖励）。该反馈是完全随机选择的，以50％的奖励/50％的无奖励基础选择。 |
- 奖励积极幅度的分布[时间范围：包含日期到第二届会议的日期（大约一个月）]通过颅内电极记录的奖励阳性ERP组件的振幅和所有受试者的头皮分布记录
- 大脑中的位置最有可能代表奖励积极性的来源[时间范围：包含日期到第二届会议的日期（大约一个月）]具有最高奖励阳性幅度和相应位置的电极，所有受试者的分析
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 难治性癫痫患者
- CNM的计划住院用于侵入性视频EEG录制，并带有硬膜外，硬膜外和/或深度电极
- 患者必须能够自行给予知情同意
- 放置电极后（CT和/或MRI）的成像必须可用
排除标准：
- 患有痴呆症或严重认知和/或精神疾病的患者使患者不可能参加这项研究
- 活跃的酒精和/或吸毒
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 奖励积极幅度的分布[时间范围：包含日期到第二届会议的日期（大约一个月）] 通过颅内电极记录的奖励阳性ERP组件的振幅和所有受试者的头皮分布记录 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 大脑中的位置最有可能代表奖励积极性的来源[时间范围：包含日期到第二届会议的日期（大约一个月）] 具有最高奖励阳性幅度和相应位置的电极，所有受试者的分析 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 奖励积极对ACC的本地化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 奖励积极对ACC的本地化 | ||||||||
| 简要摘要 | 前扣带回皮层（ACC）的确切功能是认知神经科学中最大的谜语之一，也是心理健康研究中的主要挑战。 ACC功能障碍会导致广泛的神经和精神疾病，例如抑郁症，ADHD，帕金森氏病，强迫症和其他许多人，但没人知道它的实际功能。最近，已经开发了有关ACC功能的新理论。 HRL-ACC（ACC的层次增强学习理论）。该理论提出，ACC根据层次强化学习的原则选择并激励高级任务。 ACC将值与任务相关联，选择正确的任务并应用对其他神经网络（例如背侧前额叶皮层和基底神经节）的控制，从而执行任务。这些任务的值是基于“奖励预测错误信号”归因于这些任务的，这些信号从中脑多巴胺系统发送到ACC。这些信号可以使用头皮EEG作为“与事件相关的大脑电位”（ERP）记录，该信号称为“奖励积极性”。直到今天，尚不清楚奖励积极性的确切起源。研究提供了强有力的间接证据，表明ACC中产生了奖励积极性。但是，重要的缺乏直接证据来支持这一假设。这项研究的目的是提供直接证据表明，通过让一组难治性癫痫患者执行虚拟T迷宫任务（已知会引起奖励积极性）并同时记录颅内视频 - 脑电。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心的前瞻性介入临床试验，其中包括难治性癫痫患者，并计划在Ghent大学医院神经生理监测中心（CNM）住院治疗，以进行侵入性的视频EEG记录。该住院是手术前检查的一部分，以确定患者是否有资格进行切除手术。重要的是要注意，计划患者进行侵入性视频EEG监测的决定是由专门从事难治性癫痫的神经病学家和神经外科医生做出的，并且与这项研究无关。 每位将被通往CNM进行入侵视频EEG监测的患者都与住院前约一个月的Alfred Meurs教授进行咨询。在这次咨询期间，Meurs教授会询问患者是否愿意参加这项研究。如果患者同意并已获得知情同意，则该研究的第一届会议将在咨询后直接举行。但是，如果当时没有患者可用，则将在第一届会议上进行新的任命。第一届会议必须在进入CNM之前举行。 该研究包括两个实验会议。第一届会议是在给予知情同意书后和入院之前进行入侵视频EEG监测后举行的。因此，如果患者在与Meurs教授咨询后，该会议是完全针对学习的，可能需要并额外去医院。 在本次会议期间，患者将执行20分钟的虚拟T迷宫任务，而头皮EEG将同时记录。在此任务中，患者将在计算机屏幕上看到T迷宫，并且必须在每个路口进行左或向右选择。根据他们选择的方向，他们会得到任何奖励。这种反馈将引起奖励积极性。 第一届会议的理由是，重要的是要知道患者在放置颅内电极之前是否产生由头皮脑电图测量的正常奖励阳性。 第二次会话是在放置颅内电极后在CNM处入院期间进行的。侵入性的视频EEG监测是手术前检查的一部分，并且计划独立于研究。在本次会议期间，患者将再次必须执行虚拟TMAZE任务，而SCACP-EEG和颅内EEG将同时记录。 两次会话后，将使用ERP分析分析数据，并将计算每个电极的奖励积极性幅度。预计对于额叶中电极的患者，奖励积极性ERP组件的振幅将最大，该患者与ACC接近。这将提供直接证据，表明奖励积极性实际上是在ACC中产生的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：虚拟T迷宫任务 患者将不得不执行虚拟T迷宫任务，众所周知，这会引起奖励积极性。在此任务期间，患者将在计算机屏幕上看到虚拟的T迷宫，并且必须在每个路口进行右或向左选择。根据他们选择的方向，他们要么获得正面反馈或负面反馈（奖励或没有奖励）。该反馈是完全随机选择的，以50％的奖励/50％的无奖励基础选择。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 每个参与者将进行两次会议，包括执行虚拟T-Maze任务，头皮EEG录制和/或颅内视频EEG录制。 干预：行为：虚拟T迷宫任务 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BC-09088 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 神经科，根特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 大学根特实验心理学学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性癫痫 | 行为：虚拟T迷宫任务 | 不适用 |
这是一项单中心的前瞻性介入临床试验，其中包括难治性癫痫患者，并计划在Ghent大学医院神经生理监测中心（CNM）住院治疗，以进行侵入性的视频EEG记录。该住院是手术前检查的一部分，以确定患者是否有资格进行切除手术。重要的是要注意，计划患者进行侵入性视频EEG监测的决定是由专门从事难治性癫痫的神经病学家和神经外科医生做出的，并且与这项研究无关。
每位将被通往CNM进行入侵视频EEG监测的患者都与住院前约一个月的Alfred Meurs教授进行咨询。在这次咨询期间，Meurs教授会询问患者是否愿意参加这项研究。如果患者同意并已获得知情同意，则该研究的第一届会议将在咨询后直接举行。但是，如果当时没有患者可用，则将在第一届会议上进行新的任命。第一届会议必须在进入CNM之前举行。
该研究包括两个实验会议。第一届会议是在给予知情同意书后和入院之前进行入侵视频EEG监测后举行的。因此，如果患者在与Meurs教授咨询后，该会议是完全针对学习的，可能需要并额外去医院。
在本次会议期间，患者将执行20分钟的虚拟T迷宫任务，而头皮EEG将同时记录。在此任务中，患者将在计算机屏幕上看到T迷宫，并且必须在每个路口进行左或向右选择。根据他们选择的方向，他们会得到任何奖励。这种反馈将引起奖励积极性。
第一届会议的理由是，重要的是要知道患者在放置颅内电极之前是否产生由头皮脑电图测量的正常奖励阳性。
第二次会话是在放置颅内电极后在CNM处入院期间进行的。侵入性的视频EEG监测是手术前检查的一部分，并且计划独立于研究。在本次会议期间，患者将再次必须执行虚拟TMAZE任务，而SCACP-EEG和颅内EEG将同时记录。
两次会话后，将使用ERP分析分析数据，并将计算每个电极的奖励积极性幅度。预计对于额叶中电极的患者，奖励积极性ERP组件的振幅将最大，该患者与ACC接近。这将提供直接证据，表明奖励积极性实际上是在ACC中产生的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 奖励积极对ACC的本地化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 每个参与者将进行两次会议，包括执行虚拟T-Maze任务，头皮EEG录制和/或颅内视频EEG录制。 | 行为：虚拟T迷宫任务 患者将不得不执行虚拟T迷宫任务，众所周知，这会引起奖励积极性。在此任务期间，患者将在计算机屏幕上看到虚拟的T迷宫，并且必须在每个路口进行右或向左选择。根据他们选择的方向，他们要么获得正面反馈或负面反馈（奖励或没有奖励）。该反馈是完全随机选择的，以50％的奖励/50％的无奖励基础选择。 |
- 奖励积极幅度的分布[时间范围：包含日期到第二届会议的日期（大约一个月）]通过颅内电极记录的奖励阳性ERP组件的振幅和所有受试者的头皮分布记录
- 大脑中的位置最有可能代表奖励积极性的来源[时间范围：包含日期到第二届会议的日期（大约一个月）]具有最高奖励阳性幅度和相应位置的电极，所有受试者的分析
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 难治性癫痫患者
- CNM的计划住院用于侵入性视频EEG录制，并带有硬膜外，硬膜外和/或深度电极
- 患者必须能够自行给予知情同意
- 放置电极后（CT和/或MRI）的成像必须可用
排除标准：
- 患有痴呆症或严重认知和/或精神疾病的患者使患者不可能参加这项研究
- 活跃的酒精和/或吸毒
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 奖励积极幅度的分布[时间范围：包含日期到第二届会议的日期（大约一个月）] 通过颅内电极记录的奖励阳性ERP组件的振幅和所有受试者的头皮分布记录 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 大脑中的位置最有可能代表奖励积极性的来源[时间范围：包含日期到第二届会议的日期（大约一个月）] 具有最高奖励阳性幅度和相应位置的电极，所有受试者的分析 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 奖励积极对ACC的本地化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 奖励积极对ACC的本地化 | ||||||||
| 简要摘要 | 前扣带回皮层（ACC）的确切功能是认知神经科学中最大的谜语之一，也是心理健康研究中的主要挑战。 ACC功能障碍会导致广泛的神经和精神疾病，例如抑郁症，ADHD，帕金森氏病，强迫症和其他许多人，但没人知道它的实际功能。最近，已经开发了有关ACC功能的新理论。 HRL-ACC（ACC的层次增强学习理论）。该理论提出，ACC根据层次强化学习的原则选择并激励高级任务。 ACC将值与任务相关联，选择正确的任务并应用对其他神经网络（例如背侧前额叶皮层和基底神经节）的控制，从而执行任务。这些任务的值是基于“奖励预测错误信号”归因于这些任务的，这些信号从中脑多巴胺系统发送到ACC。这些信号可以使用头皮EEG作为“与事件相关的大脑电位”（ERP）记录，该信号称为“奖励积极性”。直到今天，尚不清楚奖励积极性的确切起源。研究提供了强有力的间接证据，表明ACC中产生了奖励积极性。但是，重要的缺乏直接证据来支持这一假设。这项研究的目的是提供直接证据表明，通过让一组难治性癫痫患者执行虚拟T迷宫任务（已知会引起奖励积极性）并同时记录颅内视频 - 脑电。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心的前瞻性介入临床试验，其中包括难治性癫痫患者，并计划在Ghent大学医院神经生理监测中心（CNM）住院治疗，以进行侵入性的视频EEG记录。该住院是手术前检查的一部分，以确定患者是否有资格进行切除手术。重要的是要注意，计划患者进行侵入性视频EEG监测的决定是由专门从事难治性癫痫的神经病学家和神经外科医生做出的，并且与这项研究无关。 每位将被通往CNM进行入侵视频EEG监测的患者都与住院前约一个月的Alfred Meurs教授进行咨询。在这次咨询期间，Meurs教授会询问患者是否愿意参加这项研究。如果患者同意并已获得知情同意，则该研究的第一届会议将在咨询后直接举行。但是，如果当时没有患者可用，则将在第一届会议上进行新的任命。第一届会议必须在进入CNM之前举行。 该研究包括两个实验会议。第一届会议是在给予知情同意书后和入院之前进行入侵视频EEG监测后举行的。因此，如果患者在与Meurs教授咨询后，该会议是完全针对学习的，可能需要并额外去医院。 在本次会议期间，患者将执行20分钟的虚拟T迷宫任务，而头皮EEG将同时记录。在此任务中，患者将在计算机屏幕上看到T迷宫，并且必须在每个路口进行左或向右选择。根据他们选择的方向，他们会得到任何奖励。这种反馈将引起奖励积极性。 第一届会议的理由是，重要的是要知道患者在放置颅内电极之前是否产生由头皮脑电图测量的正常奖励阳性。 第二次会话是在放置颅内电极后在CNM处入院期间进行的。侵入性的视频EEG监测是手术前检查的一部分，并且计划独立于研究。在本次会议期间，患者将再次必须执行虚拟TMAZE任务，而SCACP-EEG和颅内EEG将同时记录。 两次会话后，将使用ERP分析分析数据，并将计算每个电极的奖励积极性幅度。预计对于额叶中电极的患者，奖励积极性ERP组件的振幅将最大，该患者与ACC接近。这将提供直接证据，表明奖励积极性实际上是在ACC中产生的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：虚拟T迷宫任务 患者将不得不执行虚拟T迷宫任务，众所周知，这会引起奖励积极性。在此任务期间，患者将在计算机屏幕上看到虚拟的T迷宫，并且必须在每个路口进行右或向左选择。根据他们选择的方向，他们要么获得正面反馈或负面反馈（奖励或没有奖励）。该反馈是完全随机选择的，以50％的奖励/50％的无奖励基础选择。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 每个参与者将进行两次会议，包括执行虚拟T-Maze任务，头皮EEG录制和/或颅内视频EEG录制。 干预：行为：虚拟T迷宫任务 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BC-09088 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 神经科，根特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 大学根特实验心理学学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
