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出境医 / 临床实验 / 耐受性，疗效，重新验证，Myostim
耐受性，疗效，重新验证，Myostim
研究描述
简要摘要：
评估食物补充剂的功效和耐受性（Myostim®）与安慰剂在重建前交叉韧带重建手术后的术后重新验证。
食物补充剂（Myostim®）已开发并作为食物棒，由石榴，亮氨酸，肌酸，蛋白质，蛋白质和D维生素组成。这项探索性研究的目的是评估Myostim®对ACL重建手术后和术后重新验证阶段的肌肉性能的功效和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前交叉韧带破裂 | 饮食补充剂：Myostim®饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，探索性研究，单中心，一组安慰剂患者。 在12周内接收Myostim®或安慰剂的两个平行组以双盲方式。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 两个平行组的Myostim®或安慰剂以双盲方式。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在前交叉韧带重建手术后，评估食物补充剂（Myostim®）在术后对患者的疗效和耐受性的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年3月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年7月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Myostim® Myostim®2周/天在12周内Myostim®作为食物棒。活性成分：石榴提取物，L-达氨酸，肌酸，D3维生素，蛋白质IP状态：食品补充N°NCT 2485/8（红色水果风味棒）和NCT 2485/7（黑巧克力味棒）由联邦公共服务提供，健康，食物链安全和环境。 | 饮食补充：Myostim® 食品补充N°NCT 2485/8（红色水果风味棒）和NCT 2485/7（黑巧克力风味棒）由联邦公共服务，健康，食物链安全和环境提供。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂2条/天12周 | 饮食补充剂：安慰剂 酒吧没有活性成分和相同的味道（巧克力和红色水果）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Myostim®在肌肉强度恢复方面的功效[时间范围：ACL手术后14周的基线变化]通过等速测试进行评估（股四头肌的扩展/屈曲）
- 评估Myostim®在肌肉强度恢复方面的功效[时间范围：ACL手术后14周的基线变化]通过等速测试进行评估（绳肌的扩展/屈曲）
- 评估Myostim®在肌肉质量恢复方面的功效[时间范围：ACL手术后14周的基线变化]通过磁共振成像评估（MRI）
- 评估Myostim®在肌肉质量恢复方面的功效[时间范围：ACL手术后14周的基线变化]通过ImpedCemetry评估
- 评估Myostim®对身体性能恢复的功效[时间范围：ACL手术后14周的基线变化]与国际膝关节文档委员会的一份自给膝关节评估问卷进行评估
- 评估Myostim®对血液生物标志物的影响[时间范围：ACL手术后2和14周的基线变化]评估生物标志物（肌抑制素（肌肉萎缩），髓过氧化物酶（慢性关节炎症），coll2-1和Coll2-1NO2（软骨炎症和降解），IL6（肌肉萎缩和炎症），MMP3和NT-CAF（Cartilage and NT-CAF）（Cartilage and NT-CAF（Cartilage and NT-CAF））的血液浓度评估神经肌肉结），TNFA（炎症））
- 评估Myostim®对患者疼痛的功效[时间范围：从ACL手术后2和14周的基线变化]通过一个视觉模拟量表（VAS）评估患者的疼痛
- 评估Myostim®对患者全球判断的功效[时间范围：从ACL手术后2和14周的基线变化]通过一个视觉模拟量表（VAS）评估患者的全球判断
- 评估MyoStim®患者的耐受性[时间范围：ACL手术后14周时]根据不良事件的数量（AE），剩余的条和满意度量表进行评估
- 评估患者对MyoStim®的依从性[时间范围：ACL手术后14周时]根据剩余条的数量进行评估
- 评估患者对MyoStim®的满意度[时间范围：ACL手术后14周时]根据产品的满意度评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至40岁之间的男性
- BMI（体重指数）≤27
- DIDT的ACL重建手术（Droit Interne et du demi tentineux）类型的候选者
- 能够遵循研究的指导，去调查员的术后访问，转到ISOKINETIC和MRI访问
- 签署了知情同意书
排除标准：
与病理有关：
- 同一膝盖上接受过ACL重建手术的患者
- 在纳入前3个月参加了治疗临床研究的患者
- 计划在手术后遵循锻炼或重新验证计划的患者与骨科医生开处方的经典物理疗法不同
- 在过去5年中，对侧肢体受到创伤，手术，骨折，撕裂，撕裂，肌腱疾病，败血症或固定的影响超过3周
与治疗有关：
- 在纳入前三个月内吃了掺杂物质或食物补充物质和肌肉力量的患者，除肌酸和β-丙氨酸外
- 在包含之前接受抗生素治疗的患者
- 用他汀类药物，免疫抑制剂或抗马拉里亚治疗的药理学治疗的患者
- 患者服用雄激素（类固醇…）
- 可能干扰神经肌肉系统的治疗患者
- 在纳入前24小时接受镇痛药或非甾体类抗炎药（NSAIDS）治疗的患者
与相关疾病有关：
与患者有关：
- 对大豆，牛奶，面筋，坚果或小麦过敏或禁忌症
- 在研究期间预测高蛋白饮食
- 在监护或司法保护下
与MRI反调查有关：
- 患者有起搏器，可植入的除颤器，神经外科夹，神经刺激剂，人工耳蜗植入物，支架不到3周，胰岛素泵
- 患者体内有铁磁碎片或有金属丝缝线
- 严重的流动问题（帕金森，震颤）
- 幽闭恐惧症
与Impedancemeter测试有关：
•患者在右脚踝处有金属板
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 医院Bois de l'Abbaye et de Hesbaye | |
| Seraing，Liège，比利时，4100 | |
| ChudeLiège | |
| 比利时Liège，4000 | |
赞助商和合作者
替代国际SA
Artialis
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年3月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 耐受性，疗效，重新验证，Myostim | ||||
| 官方标题ICMJE | 在前交叉韧带重建手术后，评估食物补充剂（Myostim®）在术后对患者的疗效和耐受性的评估 | ||||
| 简要摘要 | 评估食物补充剂的功效和耐受性（Myostim®）与安慰剂在重建前交叉韧带重建手术后的术后重新验证。 食物补充剂（Myostim®）已开发并作为食物棒，由石榴，亮氨酸，肌酸，蛋白质，蛋白质和D维生素组成。这项探索性研究的目的是评估Myostim®对ACL重建手术后和术后重新验证阶段的肌肉性能的功效和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，探索性研究，单中心，一组安慰剂患者。 在12周内接收Myostim®或安慰剂的两个平行组以双盲方式。 掩盖说明： 两个平行组的Myostim®或安慰剂以双盲方式。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 前交叉韧带破裂 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 与病理有关：
与治疗有关：
与相关疾病有关： 与患者有关：
与MRI反调查有关：
与Impedancemeter测试有关： •患者在右脚踝处有金属板 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684771 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 团队 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 替代国际SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 替代国际SA | ||||
| 合作者ICMJE | Artialis | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 替代国际SA | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估食物补充剂的功效和耐受性（Myostim®）与安慰剂在重建前交叉韧带重建手术后的术后重新验证。
食物补充剂（Myostim®）已开发并作为食物棒，由石榴，亮氨酸，肌酸，蛋白质，蛋白质和D维生素组成。这项探索性研究的目的是评估Myostim®对ACL重建手术后和术后重新验证阶段的肌肉性能的功效和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前交叉韧带破裂 | 饮食补充剂：Myostim®饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，探索性研究，单中心，一组安慰剂患者。 在12周内接收Myostim®或安慰剂的两个平行组以双盲方式。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 两个平行组的Myostim®或安慰剂以双盲方式。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在前交叉韧带重建手术后，评估食物补充剂（Myostim®）在术后对患者的疗效和耐受性的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年3月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年7月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Myostim® Myostim®2周/天在12周内Myostim®作为食物棒。活性成分：石榴提取物，L-达氨酸，肌酸，D3维生素，蛋白质IP状态：食品补充N°NCT 2485/8（红色水果风味棒）和NCT 2485/7（黑巧克力味棒）由联邦公共服务提供，健康，食物链安全和环境。 | 饮食补充：Myostim® 食品补充N°NCT 2485/8（红色水果风味棒）和NCT 2485/7（黑巧克力风味棒）由联邦公共服务，健康，食物链安全和环境提供。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂2条/天12周 | 饮食补充剂：安慰剂 酒吧没有活性成分和相同的味道（巧克力和红色水果）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估Myostim®在肌肉强度恢复方面的功效[时间范围：ACL手术后14周的基线变化]通过等速测试进行评估（股四头肌的扩展/屈曲）
- 评估Myostim®在肌肉强度恢复方面的功效[时间范围：ACL手术后14周的基线变化]通过等速测试进行评估（绳肌的扩展/屈曲）
- 评估Myostim®在肌肉质量恢复方面的功效[时间范围：ACL手术后14周的基线变化]通过磁共振成像评估（MRI）
- 评估Myostim®在肌肉质量恢复方面的功效[时间范围：ACL手术后14周的基线变化]通过ImpedCemetry评估
- 评估Myostim®对身体性能恢复的功效[时间范围：ACL手术后14周的基线变化]与国际膝关节文档委员会的一份自给膝关节评估问卷进行评估
- 评估Myostim®对血液生物标志物的影响[时间范围：ACL手术后2和14周的基线变化]评估生物标志物（肌抑制素（肌肉萎缩），髓过氧化物酶（慢性关节炎' target='_blank'>关节炎症），coll2-1和Coll2-1NO2（软骨炎症和降解），IL6（肌肉萎缩和炎症），MMP3和NT-CAF（Cartilage and NT-CAF）（Cartilage and NT-CAF（Cartilage and NT-CAF））的血液浓度评估神经肌肉结），TNFA（炎症））
- 评估Myostim®对患者疼痛的功效[时间范围：从ACL手术后2和14周的基线变化]通过一个视觉模拟量表（VAS）评估患者的疼痛
- 评估Myostim®对患者全球判断的功效[时间范围：从ACL手术后2和14周的基线变化]通过一个视觉模拟量表（VAS）评估患者的全球判断
- 评估MyoStim®患者的耐受性[时间范围：ACL手术后14周时]根据不良事件的数量（AE），剩余的条和满意度量表进行评估
- 评估患者对MyoStim®的依从性[时间范围：ACL手术后14周时]根据剩余条的数量进行评估
- 评估患者对MyoStim®的满意度[时间范围：ACL手术后14周时]根据产品的满意度评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至40岁之间的男性
- BMI（体重指数）≤27
- DIDT的ACL重建手术（Droit Interne et du demi tentineux）类型的候选者
- 能够遵循研究的指导，去调查员的术后访问，转到ISOKINETIC和MRI访问
- 签署了知情同意书
排除标准：
与病理有关：
- 同一膝盖上接受过ACL重建手术的患者
- 在纳入前3个月参加了治疗临床研究的患者
- 计划在手术后遵循锻炼或重新验证计划的患者与骨科医生开处方的经典物理疗法不同
- 在过去5年中，对侧肢体受到创伤，手术，骨折，撕裂，撕裂，肌腱疾病，败血症或固定的影响超过3周
与治疗有关：
- 在纳入前三个月内吃了掺杂物质或食物补充物质和肌肉力量的患者，除肌酸和β-丙氨酸外
- 在包含之前接受抗生素治疗的患者
- 用他汀类药物，免疫抑制剂或抗马拉里亚治疗的药理学治疗的患者
- 患者服用雄激素（类固醇…）
- 可能干扰神经肌肉系统的治疗患者
- 在纳入前24小时接受镇痛药或非甾体类抗炎药（NSAIDS）治疗的患者
与相关疾病有关：
- 患者患有不受控制的严重疾病：严重的肝或肾脏疾病，严重和不受控制的心血管疾病，HIV，B或C肝炎，肿瘤
- 血栓栓塞障碍患者
- 炎症性肠病患者
- 厌食症患者
- 糖尿病患者
- 下肢创伤性，神经系统或风湿病' target='_blank'>风湿病患者
与患者有关：
- 对大豆，牛奶，面筋，坚果或小麦过敏或禁忌症
- 在研究期间预测高蛋白饮食
- 在监护或司法保护下
与MRI反调查有关：
- 患者有起搏器，可植入的除颤器，神经外科夹，神经刺激剂，人工耳蜗植入物，支架不到3周，胰岛素泵
- 患者体内有铁磁碎片或有金属丝缝线
- 严重的流动问题（帕金森，震颤）
- 幽闭恐惧症
与Impedancemeter测试有关：
•患者在右脚踝处有金属板
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 医院Bois de l'Abbaye et de Hesbaye | |
| Seraing，Liège，比利时，4100 | |
| ChudeLiège | |
| 比利时Liège，4000 | |
赞助商和合作者
替代国际SA
Artialis
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年3月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 耐受性，疗效，重新验证，Myostim | ||||
| 官方标题ICMJE | 在前交叉韧带重建手术后，评估食物补充剂（Myostim®）在术后对患者的疗效和耐受性的评估 | ||||
| 简要摘要 | 评估食物补充剂的功效和耐受性（Myostim®）与安慰剂在重建前交叉韧带重建手术后的术后重新验证。 食物补充剂（Myostim®）已开发并作为食物棒，由石榴，亮氨酸，肌酸，蛋白质，蛋白质和D维生素组成。这项探索性研究的目的是评估Myostim®对ACL重建手术后和术后重新验证阶段的肌肉性能的功效和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，探索性研究，单中心，一组安慰剂患者。 在12周内接收Myostim®或安慰剂的两个平行组以双盲方式。 掩盖说明： 两个平行组的Myostim®或安慰剂以双盲方式。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 前交叉韧带破裂 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 与病理有关：
与治疗有关：
与相关疾病有关：
与患者有关：
与MRI反调查有关：
与Impedancemeter测试有关： •患者在右脚踝处有金属板 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684771 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 团队 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 替代国际SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 替代国际SA | ||||
| 合作者ICMJE | Artialis | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 替代国际SA | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
