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出境医 / 临床实验 / Iga肾病中BION-1301的开放标签扩展研究
Iga肾病中BION-1301的开放标签扩展研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签扩展（OLE）研究，用于评估BION-1301的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和IGA肾病成人的临床活性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病 | 药物：Bion-1301 | 阶段2 |
详细说明：
这是BION-1301的多中心，开放标签扩展（OLE）的第二阶段，这是一种第一类人性化的IgG4抗A抗A抗增殖配体（4月）单克隆抗体。
以前参加过研究ADU-CL-19（NCT03945318）的患者将接受BION-1301的开放标签治疗，长达2年。研究参与者将以与ADU-CL-19中获得的相同剂量，路线和剂量时间表接受BION-1301。根据安全审查团队对所有可用的PK，PD和BION-1301研究的所有可用PK，PD和临床活动数据的审查，可以在OLE研究期间更改剂量，路线和/或给药时间表。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签扩展研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对免疫球蛋白A肾病（IGAN）患者的多中心开放标签扩展（OLE）研究，他们参加了BION-1301的先前临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bion-1301 Q2W Bion-1301将每2周（Q2W）作为静脉输注一次。 | 药物：Bion-1301 作为多剂量给药的静脉输注溶液 |
| 实验：Bion-1301 Q4W Bion-1301将每4周（Q4W）作为静脉输注一次。 | 药物：Bion-1301 作为多剂量给药的静脉输注溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由国家癌症研究所（NCI）评估不良事件（CTCAE）公共术语标准（时间范围：从入学人数到治疗结束）评估的具有治疗急剧不良事件（TEAE）的受试者数量报告茶的主题数量
- NCI-CTCAE评估的患有严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：从入学到治疗结束，长达2年]报告SAE的主题数量
- 安全实验室参数中的基线变化[时间范围：从入学到治疗结束，大约2年]安全实验室参数的数量报告为不良事件
次要结果度量 ：
- 评估BION-1301的药代动力学[时间范围：从入学到治疗结束，长达2年]血清时间轮廓和人口PK参数
- 表征BION-1301的药效学效应[时间范围：从入学到治疗结束，长达2年]免疫球蛋白水平的基线变化（IgA，IgG，IgM水平）
- 评估BION-1301的免疫原性[时间范围：从入学到治疗结束，长达2年]抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NABS）的发生率
其他结果措施：
- 评估BION-1301在IGAN患者中的初步临床活性[时间范围：从入学到治疗结束，长达大约2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参加研究ADU-CL-19，如果参加队列1（每2周服用一次），则至少接受7剂中的至少5剂，如果参加了队列2（每4周服用一次），则接受了4剂的3剂。
- 筛查时男性或女性≥18岁
- 男性必须同意在整个研究中遵循方案指定的避孕指南（从筛查到最终剂量研究药物后的10周）
- 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）必须同意在整个研究中遵循方案指定的避孕指南（从筛查到最终剂量研究药物后的10周）
- 能够提供已签署的知情同意
排除标准：
- 接受了全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或同等疗法> 10 mg/天）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 母乳喂养的女性
- 1或2型糖尿病
- 过去三年中当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 对BION-1301的任何成分的已知或怀疑过敏或过敏性，或对任何单克隆抗体的严重超敏反应史
联系人和位置
联系人
| 联系人：奇努克治疗学 | （206）485-7051 | clinicaltrials@chinooktx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Amicis研究中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州诺斯里奇，美国91324 | |
| 联系人：Mia Quinn 661-644-2746 mia.quinn@amicisresearch.com | |
| 首席调查员：医学博士Billy Hour | |
赞助商和合作者
Chinook Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 凯林·西布利（Cailin Sibley），医学博士 | 奇努克治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估BION-1301在IGAN患者中的初步临床活性[时间范围：从入学到治疗结束，长达大约2年] | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Iga肾病中BION-1301的开放标签扩展研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对免疫球蛋白A肾病（IGAN）患者的多中心开放标签扩展（OLE）研究，他们参加了BION-1301的先前临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签扩展（OLE）研究，用于评估BION-1301的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和IGA肾病成人的临床活性 | ||||
| 详细说明 | 这是BION-1301的多中心，开放标签扩展（OLE）的第二阶段，这是一种第一类人性化的IgG4抗A抗A抗增殖配体（4月）单克隆抗体。 以前参加过研究ADU-CL-19（NCT03945318）的患者将接受BION-1301的开放标签治疗，长达2年。研究参与者将以与ADU-CL-19中获得的相同剂量，路线和剂量时间表接受BION-1301。根据安全审查团队对所有可用的PK，PD和BION-1301研究的所有可用PK，PD和临床活动数据的审查，可以在OLE研究期间更改剂量，路线和/或给药时间表。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签扩展研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | IGA肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Bion-1301 作为多剂量给药的静脉输注溶液 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684745 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADU-CL-24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chinook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chinook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chinook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签扩展（OLE）研究，用于评估BION-1301的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和IGA肾病成人的临床活性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病 | 药物：Bion-1301 | 阶段2 |
详细说明：
这是BION-1301的多中心，开放标签扩展（OLE）的第二阶段，这是一种第一类人性化的IgG4抗A抗A抗增殖配体（4月）单克隆抗体。
以前参加过研究ADU-CL-19（NCT03945318）的患者将接受BION-1301的开放标签治疗，长达2年。研究参与者将以与ADU-CL-19中获得的相同剂量，路线和剂量时间表接受BION-1301。根据安全审查团队对所有可用的PK，PD和BION-1301研究的所有可用PK，PD和临床活动数据的审查，可以在OLE研究期间更改剂量，路线和/或给药时间表。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签扩展研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对免疫球蛋白A肾病（IGAN）患者的多中心开放标签扩展（OLE）研究，他们参加了BION-1301的先前临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bion-1301 Q2W Bion-1301将每2周（Q2W）作为静脉输注一次。 | 药物：Bion-1301 作为多剂量给药的静脉输注溶液 |
| 实验：Bion-1301 Q4W Bion-1301将每4周（Q4W）作为静脉输注一次。 | 药物：Bion-1301 作为多剂量给药的静脉输注溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由国家癌症研究所（NCI）评估不良事件（CTCAE）公共术语标准（时间范围：从入学人数到治疗结束）评估的具有治疗急剧不良事件（TEAE）的受试者数量报告茶的主题数量
- NCI-CTCAE评估的患有严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：从入学到治疗结束，长达2年]报告SAE的主题数量
- 安全实验室参数中的基线变化[时间范围：从入学到治疗结束，大约2年]安全实验室参数的数量报告为不良事件
次要结果度量 ：
- 评估BION-1301的药代动力学[时间范围：从入学到治疗结束，长达2年]血清时间轮廓和人口PK参数
- 表征BION-1301的药效学效应[时间范围：从入学到治疗结束，长达2年]免疫球蛋白水平的基线变化（IgA，IgG，IgM水平）
- 评估BION-1301的免疫原性[时间范围：从入学到治疗结束，长达2年]抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NABS）的发生率
其他结果措施：
- 评估BION-1301在IGAN患者中的初步临床活性[时间范围：从入学到治疗结束，长达大约2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参加研究ADU-CL-19，如果参加队列1（每2周服用一次），则至少接受7剂中的至少5剂，如果参加了队列2（每4周服用一次），则接受了4剂的3剂。
- 筛查时男性或女性≥18岁
- 男性必须同意在整个研究中遵循方案指定的避孕指南（从筛查到最终剂量研究药物后的10周）
- 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）必须同意在整个研究中遵循方案指定的避孕指南（从筛查到最终剂量研究药物后的10周）
- 能够提供已签署的知情同意
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估BION-1301在IGAN患者中的初步临床活性[时间范围：从入学到治疗结束，长达大约2年] | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Iga肾病中BION-1301的开放标签扩展研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对免疫球蛋白A肾病（IGAN）患者的多中心开放标签扩展（OLE）研究，他们参加了BION-1301的先前临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签扩展（OLE）研究，用于评估BION-1301的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和IGA肾病成人的临床活性 | ||||
| 详细说明 | 这是BION-1301的多中心，开放标签扩展（OLE）的第二阶段，这是一种第一类人性化的IgG4抗A抗A抗增殖配体（4月）单克隆抗体。 以前参加过研究ADU-CL-19（NCT03945318）的患者将接受BION-1301的开放标签治疗，长达2年。研究参与者将以与ADU-CL-19中获得的相同剂量，路线和剂量时间表接受BION-1301。根据安全审查团队对所有可用的PK，PD和BION-1301研究的所有可用PK，PD和临床活动数据的审查，可以在OLE研究期间更改剂量，路线和/或给药时间表。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签扩展研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | IGA肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Bion-1301 作为多剂量给药的静脉输注溶液 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684745 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADU-CL-24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chinook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chinook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chinook Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
