| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动 |
这项研究分为两部分。
第一部分是对具有稳定肾功能的患者的apixaban的多剂量药代动力学和药效学研究。这项研究的主要目的是清楚地了解肌酐清除率对非瓣膜心房颤动患者中阿昔班的药代动力学和药效学的影响。为了评估Apixaban的药代动力学和药效学,这项研究将招募30名符合纳入标准的受试者。
这项研究的第二部分将回顾性地确定与药物传单相一致且不一致的患者之间的临床结局发生。总共将招募241名受试者。随访期将从apixaban的启动开始,直到发生Stoke,短暂性缺血发作,全身性栓塞,出血或死亡。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 241名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 小组/队列 |
|---|
| apixaban剂量与传单一致 泰国FDA批准的apixaban传单一致的apixaban剂量的患者 |
| apixaban剂量与传单不一致 泰国FDA批准的apixaban剂量处方的患者 |
ISTH主要出血标准被定义为一个出血事件,是:临床明显的出血,伴随着血红蛋白(HGB)的降低为2 g/dL或更多,和/或输血2或更多单位包装的红色血细胞;在以下至少1个关键部位中发生的出血:颅内,内部,眼内(在眼睛的语料库内;结膜出血不是眼内出血),心包内,关节内,肌内内,带有隔室综合征和逆转录病;流血是致命的。
Isth Nonmojor出血被定义为临床公开,不满足事件被裁定为重大出血事件所需的其他标准,这导致医院的出血,医生引导的医疗或司法治疗,或者是出血的,或抗血栓疗法的变化。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
第一部分
纳入标准:
排除标准:
第二部分
纳入标准:
排除标准:
| 泰国 | |
| 金龙隆国王纪念医院 | |
| Pathum Wan,曼谷,泰国,10330 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 浓度时间曲线在剂量前至12小时(AUC(0-12))的浓度时间曲线下(apixaban)[时间范围:剂量前剂量到12小时] 随着时间的推移,AUC(0-12)通过apixaban的血浆浓度测量。平均值以每毫升纳米图小时(Ng*h/ml)报告。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系 | ||||
| 官方头衔 | 阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估apixaban的药代动力学和药效学和apixaban的临床结果,泰国非瓣膜心房颤动患者具有不同程度的肌酐清除率 | ||||
| 详细说明 | 这项研究分为两部分。 第一部分是对具有稳定肾功能的患者的apixaban的多剂量药代动力学和药效学研究。这项研究的主要目的是清楚地了解肌酐清除率对非瓣膜心房颤动患者中阿昔班的药代动力学和药效学的影响。为了评估Apixaban的药代动力学和药效学,这项研究将招募30名符合纳入标准的受试者。 这项研究的第二部分将回顾性地确定与药物传单相一致且不一致的患者之间的临床结局发生。总共将招募241名受试者。随访期将从apixaban的启动开始,直到发生Stoke,短暂性缺血发作,全身性栓塞,出血或死亡。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 泰国非浮雕房颤患者接受了稳定剂量的阿apixaban剂量,用于预防中风,短暂性缺血性发作或全身栓塞。 | ||||
| 健康)状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 241 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 第一部分 纳入标准:
排除标准:
第二部分 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04684732 | ||||
| 其他研究ID编号 | 632/63 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Pheeraphat Sarppreuttikun,Chulalongkorn University | ||||
| 研究赞助商 | 丘拉隆科大学 | ||||
| 合作者 | 塔玛萨特大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丘拉隆科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动 |
这项研究分为两部分。
第一部分是对具有稳定肾功能的患者的apixaban的多剂量药代动力学和药效学研究。这项研究的主要目的是清楚地了解肌酐清除率对非瓣膜心房颤动患者中阿昔班的药代动力学和药效学的影响。为了评估Apixaban的药代动力学和药效学,这项研究将招募30名符合纳入标准的受试者。
这项研究的第二部分将回顾性地确定与药物传单相一致且不一致的患者之间的临床结局发生。总共将招募241名受试者。随访期将从apixaban的启动开始,直到发生Stoke,短暂性缺血发作,全身性栓塞,出血或死亡。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 241名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 小组/队列 |
|---|
| apixaban剂量与传单一致 泰国FDA批准的apixaban传单一致的apixaban剂量的患者 |
| apixaban剂量与传单不一致 泰国FDA批准的apixaban剂量处方的患者 |
ISTH主要出血标准被定义为一个出血事件,是:临床明显的出血,伴随着血红蛋白(HGB)的降低为2 g/dL或更多,和/或输血2或更多单位包装的红色血细胞;在以下至少1个关键部位中发生的出血:颅内,内部,眼内(在眼睛的语料库内;结膜出血不是眼内出血),心包内,关节内,肌内内,带有隔室综合征和逆转录病;流血是致命的。
Isth Nonmojor出血被定义为临床公开,不满足事件被裁定为重大出血事件所需的其他标准,这导致医院的出血,医生引导的医疗或司法治疗,或者是出血的,或抗血栓疗法的变化。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
第一部分
纳入标准:
排除标准:
第二部分
纳入标准:
排除标准:
| 泰国 | |
| 金龙隆国王纪念医院 | |
| Pathum Wan,曼谷,泰国,10330 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 浓度时间曲线在剂量前至12小时(AUC(0-12))的浓度时间曲线下(apixaban)[时间范围:剂量前剂量到12小时] 随着时间的推移,AUC(0-12)通过apixaban的血浆浓度测量。平均值以每毫升纳米图小时(Ng*h/ml)报告。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系 | ||||
| 官方头衔 | 阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估apixaban的药代动力学和药效学和apixaban的临床结果,泰国非瓣膜心房颤动患者具有不同程度的肌酐清除率 | ||||
| 详细说明 | 这项研究分为两部分。 第一部分是对具有稳定肾功能的患者的apixaban的多剂量药代动力学和药效学研究。这项研究的主要目的是清楚地了解肌酐清除率对非瓣膜心房颤动患者中阿昔班的药代动力学和药效学的影响。为了评估Apixaban的药代动力学和药效学,这项研究将招募30名符合纳入标准的受试者。 这项研究的第二部分将回顾性地确定与药物传单相一致且不一致的患者之间的临床结局发生。总共将招募241名受试者。随访期将从apixaban的启动开始,直到发生Stoke,短暂性缺血发作,全身性栓塞,出血或死亡。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 泰国非浮雕房颤患者接受了稳定剂量的阿apixaban剂量,用于预防中风,短暂性缺血性发作或全身栓塞。 | ||||
| 健康)状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 241 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 第一部分 纳入标准:
排除标准:
第二部分 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04684732 | ||||
| 其他研究ID编号 | 632/63 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Pheeraphat Sarppreuttikun,Chulalongkorn University | ||||
| 研究赞助商 | 丘拉隆科大学 | ||||
| 合作者 | 塔玛萨特大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丘拉隆科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||