免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系

阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估apixaban的药代动力学和药效学和apixaban的临床结果,泰国非瓣膜心房颤动患者具有不同程度的肌酐清除率

病情或疾病
心房颤动

详细说明:

这项研究分为两部分。

第一部分是对具有稳定肾功能的患者的apixaban的多剂量药代动力学和药效学研究。这项研究的主要目的是清楚地了解肌酐清除率对非瓣膜心房颤动患者中阿昔班的药代动力学和药效学的影响。为了评估Apixaban的药代动力学和药效学,这项研究将招募30名符合纳入标准的受试者。

这项研究的第二部分将回顾性地确定与药物传单相一致且不一致的患者之间的临床结局发生。总共将招募241名受试者。随访期将从apixaban的启动开始,直到发生Stoke,短暂性缺血发作,全身性栓塞,出血或死亡。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 241名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
小组/队列
apixaban剂量与传单一致
泰国FDA批准的apixaban传单一致的apixaban剂量的患者
apixaban剂量与传单不一致
泰国FDA批准的apixaban剂量处方的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 浓度时间曲线在剂量前至12小时(AUC(0-12))的浓度时间曲线下(apixaban)[时间范围:剂量前剂量到12小时]
    随着时间的推移,AUC(0-12)通过apixaban的血浆浓度测量。平均值以每毫升纳米图小时(Ng*h/ml)报告。


次要结果度量
  1. 在随访期间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或任何死亡日期原因,以先到者为准,直到2020年7月31日进行评估]
    中风的诊断被定义为持续24小时的非创伤性局灶性神经缺陷,包括缺血性中风,出血性中风,缺血性中风,具有出血性转化,不确定类型的中风,视网膜缺血性事件(栓塞,梗死)。 SE的诊断被定义为临床病史,与血液流向周围动脉(或动脉)的急性损失相一致,并得到了手术标本,尸检,血管造影,血管成像或其他客观测试的栓塞证据的支持。

  2. 在后续期间[时间范围:从随机日期到首次记录了任何原因的死亡日期,任何原因的日期,任何原因的日期(从任何因素)(无论何时何,)首先评估,直到2020年7月31日]

    ISTH主要出血标准被定义为一个出血事件,是:临床明显的出血,伴随着血红蛋白(HGB)的降低为2 g/dL或更多,和/或输血2或更多单位包装的红色血细胞;在以下至少1个关键部位中发生的出血:颅内,内部,眼内(在眼睛的语料库内;结膜出血不是眼内出血),心包内,关节内,肌内内,带有隔室综合征和逆转录病;流血是致命的。

    Isth Nonmojor出血被定义为临床公开,不满足事件被裁定为重大出血事件所需的其他标准,这导致医院的出血,医生引导的医疗或司法治疗,或者是出血的,或抗血栓疗法的变化。



其他结果措施:
  1. 稳态最大观察到的apixaban血浆浓度[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    在稳态下给药(CMAX)后血浆中最大观察到的药物浓度

  2. 稳态最小观察到的阿apixaban的血浆浓度[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    在稳态下给药(CMIN)后血浆中的最低观察到药物浓度

  3. 稳态消除Apixaban的半衰期[时间范围:剂量前至12小时]
    稳态的apixaban的平均末端等离子体T½

  4. 稳态抗XA活性[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    抗Xa活性将通过成色性抗XA活性测定法测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
泰国非浮雕房颤患者接受了稳定剂量的阿apixaban剂量,用于预防中风,短暂性缺血性发作或全身栓塞。
标准

第一部分

纳入标准:

  • 非瓣膜房颤患者
  • 接受稳定剂量的apixaban的患者,用于预防中风,短暂性缺血发作和全身栓塞的患者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 需要慢性肾脏替代疗法才能持续生命的末期肾脏疾病患者
  • 过去三个月内急性肾脏损伤病史
  • 严重的肝损伤(Child-Pugh C类)
  • 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病
  • CYP3A4中等/强抑制剂:酮康唑,伊曲康唑,伏立康唑,postaconazole,Ritonavir,Ritonavir,Naproxen,Clarithromycin,Rifampicin,Rifampicin,苯甲酸苯二苯烷,carbamazepine,carbamazepine,spenobarbital,bemobarbital,diltialiazem和St.John's Wort

第二部分

纳入标准:

  • 非瓣膜房颤患者
  • 被开处方的apixaban的患者,用于预防中风,短暂性缺血发作和全身栓塞的患者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
金龙隆国王纪念医院
Pathum Wan,曼谷,泰国,10330
赞助商和合作者
丘拉隆科大学
塔玛萨特大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月14日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期2020年12月14日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月22日)
浓度时间曲线在剂量前至12小时(AUC(0-12))的浓度时间曲线下(apixaban)[时间范围:剂量前剂量到12小时]
随着时间的推移,AUC(0-12)通过apixaban的血浆浓度测量。平均值以每毫升纳米图小时(Ng*h/ml)报告。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 在随访期间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或任何死亡日期原因,以先到者为准,直到2020年7月31日进行评估]
    中风的诊断被定义为持续24小时的非创伤性局灶性神经缺陷,包括缺血性中风,出血性中风,缺血性中风,具有出血性转化,不确定类型的中风,视网膜缺血性事件(栓塞,梗死)。 SE的诊断被定义为临床病史,与血液流向周围动脉(或动脉)的急性损失相一致,并得到了手术标本,尸检,血管造影,血管成像或其他客观测试的栓塞证据的支持。
  • 在后续期间[时间范围:从随机日期到首次记录了任何原因的死亡日期,任何原因的日期,任何原因的日期(从任何因素)(无论何时何,)首先评估,直到2020年7月31日]
    ISTH主要出血标准被定义为一个出血事件,是:临床明显的出血,伴随着血红蛋白(HGB)的降低为2 g/dL或更多,和/或输血2或更多单位包装的红色血细胞;在以下至少1个关键部位中发生的出血:颅内,内部,眼内(在眼睛的语料库内;结膜出血不是眼内出血),心包内,关节内,肌内内,带有隔室综合征和逆转录病;流血是致命的。 Isth Nonmojor出血被定义为临床公开,不满足事件被裁定为重大出血事件所需的其他标准,这导致医院的出血,医生引导的医疗或司法治疗,或者是出血的,或抗血栓疗法的变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 稳态最大观察到的apixaban血浆浓度[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    在稳态下给药(CMAX)后血浆中最大观察到的药物浓度
  • 稳态最小观察到的阿apixaban的血浆浓度[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    在稳态下给药(CMIN)后血浆中的最低观察到药物浓度
  • 稳态消除Apixaban的半衰期[时间范围:剂量前至12小时]
    稳态的apixaban的平均末端等离子体T½
  • 稳态抗XA活性[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    抗Xa活性将通过成色性抗XA活性测定法测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系
官方头衔阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系
简要摘要这项研究的目的是评估apixaban的药代动力学和药效学和apixaban的临床结果,泰国非瓣膜心房颤动患者具有不同程度的肌酐清除率
详细说明

这项研究分为两部分。

第一部分是对具有稳定肾功能的患者的apixaban的多剂量药代动力学和药效学研究。这项研究的主要目的是清楚地了解肌酐清除率对非瓣膜心房颤动患者中阿昔班的药代动力学和药效学的影响。为了评估Apixaban的药代动力学和药效学,这项研究将招募30名符合纳入标准的受试者。

这项研究的第二部分将回顾性地确定与药物传单相一致且不一致的患者之间的临床结局发生。总共将招募241名受试者。随访期将从apixaban的启动开始,直到发生Stoke,短暂性缺血发作,全身性栓塞,出血或死亡。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群泰国非浮雕房颤患者接受了稳定剂量的阿apixaban剂量,用于预防中风,短暂性缺血性发作或全身栓塞。
健康)状况心房颤动
干涉不提供
研究组/队列
  • apixaban剂量与传单一致
    泰国FDA批准的apixaban传单一致的apixaban剂量的患者
  • apixaban剂量与传单不一致
    泰国FDA批准的apixaban剂量处方的患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年12月22日)
241
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

第一部分

纳入标准:

  • 非瓣膜房颤患者
  • 接受稳定剂量的apixaban的患者,用于预防中风,短暂性缺血发作和全身栓塞的患者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 需要慢性肾脏替代疗法才能持续生命的末期肾脏疾病患者
  • 过去三个月内急性肾脏损伤病史
  • 严重的肝损伤(Child-Pugh C类)
  • 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病
  • CYP3A4中等/强抑制剂:酮康唑,伊曲康唑,伏立康唑,postaconazole,Ritonavir,Ritonavir,Naproxen,Clarithromycin,Rifampicin,Rifampicin,苯甲酸苯二苯烷,carbamazepine,carbamazepine,spenobarbital,bemobarbital,diltialiazem和St.John's Wort

第二部分

纳入标准:

  • 非瓣膜房颤患者
  • 被开处方的apixaban的患者,用于预防中风,短暂性缺血发作和全身栓塞的患者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04684732
其他研究ID编号632/63
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Pheeraphat Sarppreuttikun,Chulalongkorn University
研究赞助商丘拉隆科大学
合作者塔玛萨特大学
调查人员不提供
PRS帐户丘拉隆科大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估apixaban的药代动力学和药效学和apixaban的临床结果,泰国非瓣膜心房颤动患者具有不同程度的肌酐清除率

病情或疾病
心房颤动

详细说明:

这项研究分为两部分。

第一部分是对具有稳定肾功能的患者的apixaban的多剂量药代动力学和药效学研究。这项研究的主要目的是清楚地了解肌酐清除率对非瓣膜心房颤动患者中阿昔班的药代动力学和药效学的影响。为了评估Apixaban的药代动力学和药效学,这项研究将招募30名符合纳入标准的受试者。

这项研究的第二部分将回顾性地确定与药物传单相一致且不一致的患者之间的临床结局发生。总共将招募241名受试者。随访期将从apixaban的启动开始,直到发生Stoke,短暂性缺血发作,全身性栓塞,出血或死亡。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 241名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
小组/队列
apixaban剂量与传单一致
泰国FDA批准的apixaban传单一致的apixaban剂量的患者
apixaban剂量与传单不一致
泰国FDA批准的apixaban剂量处方的患者
结果措施
主要结果指标
  1. 浓度时间曲线在剂量前至12小时(AUC(0-12))的浓度时间曲线下(apixaban)[时间范围:剂量前剂量到12小时]
    随着时间的推移,AUC(0-12)通过apixaban的血浆浓度测量。平均值以每毫升纳米图小时(Ng*h/ml)报告。


次要结果度量
  1. 在随访期间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或任何死亡日期原因,以先到者为准,直到2020年7月31日进行评估]
    中风的诊断被定义为持续24小时的非创伤性局灶性神经缺陷,包括缺血性中风,出血性中风,缺血性中风,具有出血性转化,不确定类型的中风,视网膜缺血性事件(栓塞,梗死)。 SE的诊断被定义为临床病史,与血液流向周围动脉(或动脉)的急性损失相一致,并得到了手术标本,尸检,血管造影,血管成像或其他客观测试的栓塞证据的支持。

  2. 在后续期间[时间范围:从随机日期到首次记录了任何原因的死亡日期,任何原因的日期,任何原因的日期(从任何因素)(无论何时何,)首先评估,直到2020年7月31日]

    ISTH主要出血标准被定义为一个出血事件,是:临床明显的出血,伴随着血红蛋白(HGB)的降低为2 g/dL或更多,和/或输血2或更多单位包装的红色血细胞;在以下至少1个关键部位中发生的出血:颅内,内部,眼内(在眼睛的语料库内;结膜出血不是眼内出血),心包内,关节内,肌内内,带有隔室综合征和逆转录病;流血是致命的。

    Isth Nonmojor出血被定义为临床公开,不满足事件被裁定为重大出血事件所需的其他标准,这导致医院的出血,医生引导的医疗或司法治疗,或者是出血的,或抗血栓疗法的变化。



其他结果措施:
  1. 稳态最大观察到的apixaban血浆浓度[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    在稳态下给药(CMAX)后血浆中最大观察到的药物浓度

  2. 稳态最小观察到的阿apixaban的血浆浓度[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    在稳态下给药(CMIN)后血浆中的最低观察到药物浓度

  3. 稳态消除Apixaban的半衰期[时间范围:剂量前至12小时]
    稳态的apixaban的平均末端等离子体T½

  4. 稳态抗XA活性[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    抗Xa活性将通过成色性抗XA活性测定法测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
泰国非浮雕房颤患者接受了稳定剂量的阿apixaban剂量,用于预防中风,短暂性缺血性发作或全身栓塞。
标准

第一部分

纳入标准:

  • 非瓣膜房颤患者
  • 接受稳定剂量的apixaban的患者,用于预防中风,短暂性缺血发作和全身栓塞的患者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 需要慢性肾脏替代疗法才能持续生命的末期肾脏疾病患者
  • 过去三个月内急性肾脏损伤病史
  • 严重的肝损伤(Child-Pugh C类)
  • 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病
  • CYP3A4中等/强抑制剂:酮康唑伊曲康唑伏立康唑,postaconazole,RitonavirRitonavirNaproxenClarithromycin,Rifampicin,Rifampicin,苯甲酸苯二苯烷,carbamazepine,carbamazepine,spenobarbital,bemobarbital,diltialiazem和St.John's Wort

第二部分

纳入标准:

  • 非瓣膜房颤患者
  • 被开处方的apixaban的患者,用于预防中风,短暂性缺血发作和全身栓塞的患者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
金龙隆国王纪念医院
Pathum Wan,曼谷,泰国,10330
赞助商和合作者
丘拉隆科大学
塔玛萨特大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月14日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期2020年12月14日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月22日)
浓度时间曲线在剂量前至12小时(AUC(0-12))的浓度时间曲线下(apixaban)[时间范围:剂量前剂量到12小时]
随着时间的推移,AUC(0-12)通过apixaban的血浆浓度测量。平均值以每毫升纳米图小时(Ng*h/ml)报告。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 在随访期间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或任何死亡日期原因,以先到者为准,直到2020年7月31日进行评估]
    中风的诊断被定义为持续24小时的非创伤性局灶性神经缺陷,包括缺血性中风,出血性中风,缺血性中风,具有出血性转化,不确定类型的中风,视网膜缺血性事件(栓塞,梗死)。 SE的诊断被定义为临床病史,与血液流向周围动脉(或动脉)的急性损失相一致,并得到了手术标本,尸检,血管造影,血管成像或其他客观测试的栓塞证据的支持。
  • 在后续期间[时间范围:从随机日期到首次记录了任何原因的死亡日期,任何原因的日期,任何原因的日期(从任何因素)(无论何时何,)首先评估,直到2020年7月31日]
    ISTH主要出血标准被定义为一个出血事件,是:临床明显的出血,伴随着血红蛋白(HGB)的降低为2 g/dL或更多,和/或输血2或更多单位包装的红色血细胞;在以下至少1个关键部位中发生的出血:颅内,内部,眼内(在眼睛的语料库内;结膜出血不是眼内出血),心包内,关节内,肌内内,带有隔室综合征和逆转录病;流血是致命的。 Isth Nonmojor出血被定义为临床公开,不满足事件被裁定为重大出血事件所需的其他标准,这导致医院的出血,医生引导的医疗或司法治疗,或者是出血的,或抗血栓疗法的变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 稳态最大观察到的apixaban血浆浓度[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    在稳态下给药(CMAX)后血浆中最大观察到的药物浓度
  • 稳态最小观察到的阿apixaban的血浆浓度[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    在稳态下给药(CMIN)后血浆中的最低观察到药物浓度
  • 稳态消除Apixaban的半衰期[时间范围:剂量前至12小时]
    稳态的apixaban的平均末端等离子体T½
  • 稳态抗XA活性[时间范围:剂量前剂量至12小时]
    抗Xa活性将通过成色性抗XA活性测定法测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系
官方头衔阿匹克班的肾功能与药代动力学与泰国非浮力心房颤动患者的apixaban的临床结果之间的关系
简要摘要这项研究的目的是评估apixaban的药代动力学和药效学和apixaban的临床结果,泰国非瓣膜心房颤动患者具有不同程度的肌酐清除率
详细说明

这项研究分为两部分。

第一部分是对具有稳定肾功能的患者的apixaban的多剂量药代动力学和药效学研究。这项研究的主要目的是清楚地了解肌酐清除率对非瓣膜心房颤动患者中阿昔班的药代动力学和药效学的影响。为了评估Apixaban的药代动力学和药效学,这项研究将招募30名符合纳入标准的受试者。

这项研究的第二部分将回顾性地确定与药物传单相一致且不一致的患者之间的临床结局发生。总共将招募241名受试者。随访期将从apixaban的启动开始,直到发生Stoke,短暂性缺血发作,全身性栓塞,出血或死亡。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群泰国非浮雕房颤患者接受了稳定剂量的阿apixaban剂量,用于预防中风,短暂性缺血性发作或全身栓塞。
健康)状况心房颤动
干涉不提供
研究组/队列
  • apixaban剂量与传单一致
    泰国FDA批准的apixaban传单一致的apixaban剂量的患者
  • apixaban剂量与传单不一致
    泰国FDA批准的apixaban剂量处方的患者
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年12月22日)
241
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

第一部分

纳入标准:

  • 非瓣膜房颤患者
  • 接受稳定剂量的apixaban的患者,用于预防中风,短暂性缺血发作和全身栓塞的患者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 需要慢性肾脏替代疗法才能持续生命的末期肾脏疾病患者
  • 过去三个月内急性肾脏损伤病史
  • 严重的肝损伤(Child-Pugh C类)
  • 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病
  • CYP3A4中等/强抑制剂:酮康唑伊曲康唑伏立康唑,postaconazole,RitonavirRitonavirNaproxenClarithromycin,Rifampicin,Rifampicin,苯甲酸苯二苯烷,carbamazepine,carbamazepine,spenobarbital,bemobarbital,diltialiazem和St.John's Wort

第二部分

纳入标准:

  • 非瓣膜房颤患者
  • 被开处方的apixaban的患者,用于预防中风,短暂性缺血发作和全身栓塞的患者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04684732
其他研究ID编号632/63
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Pheeraphat Sarppreuttikun,Chulalongkorn University
研究赞助商丘拉隆科大学
合作者塔玛萨特大学
调查人员不提供
PRS帐户丘拉隆科大学
验证日期2021年1月