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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实在患有骨盆底功能障碍的小儿功能便秘的管理中的实用性。

虚拟现实在患有骨盆底功能障碍的小儿功能便秘的管理中的实用性。

研究描述
简要摘要:
  1. 确定辅助使用虚拟现实(VR)模块在diaphragmatic呼吸(DB)上是否可以改善具有骨盆底功能障碍(PFD)儿童的生活质量(QOL)和功能性便秘(FC)的症状(PFD)护理治疗。
  2. 为了评估DB上的VR模块是否可以降低PFD FC儿童的医疗保健利用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功能性便秘骨盆底疾病设备:Oculus GO耳机/虚拟现实耳机行为:diaphragmatic呼吸不适用

详细说明:

研究人员将评估使用虚拟现实(VR)模块在diaphragmatic呼吸(DB)上是否可以改善生活质量,便秘症状以及减少功能性便秘(FC)患有骨盆底底功能障碍(PFD)儿童的医疗保健利用。足球俱乐部是一种常见的儿科状况,每年的医疗支出均高出较高的患病率和42.5亿美元。通过粪便预扣行为可以看出,FC通常对PFD变得复杂。患有PFD的FC的儿童被称为用于生物反馈和DB培训的职业治疗。职业疗法用来教授PFD儿童的职业疗法,以放松其腹部肌肉,并随后骨盆底肌肉,促进更完整的肠疏散。 VR是目前从事康复服务,麻醉和手术的技术。 VR可以提供一个有趣,沉浸式的环境,并提供针对FC儿童有效学习DB并与厕所建立积极联系的反馈部分。

这项研究的目的是检查通过沉浸式游戏教给儿童diaphragmagmatic呼吸的虚拟现实模块是否可以改善生活质量,并降低具有功能性便秘和骨盆底功能障碍儿童的医疗保健利用率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(护理提供者)
掩盖说明:护理提供者将对干预视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:虚拟现实在患有骨盆底功能障碍的小儿功能便秘的管理中的实用性。
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实手臂
这只手臂将通过医学专业和虚拟现实模块进行隔膜呼吸教学,该模块教授diaphragmatic呼吸。该手臂将通过虚拟现实设备发送回家,并通过虚拟现实模块练习这种呼吸技术8周。
设备:Oculus GO耳机/虚拟现实耳机
10分钟的虚拟现实教程有关diaphragmatic呼吸,一种练习diaphragmatic呼吸的游戏,以及患者还可以练习diaphragmagragmagmatic呼吸的两种情况。

行为:diaphragmatic呼吸
医疗专业人员的10分钟关于diaphragmatic呼吸的教程。

安慰剂比较器:控制
这只手臂只会接受医疗专业人员的diaphragragmatic呼吸教学。他们将通过隔膜呼吸技术说明进行8周的纸张讲义来练习这种呼吸技术。
行为:diaphragmatic呼吸
医疗专业人员的10分钟关于diaphragmatic呼吸的教程。

结果措施
主要结果指标
  1. 罗马功能便秘和骨盆底功能障碍症状的基线变化。 [时间范围:基线,第2周之间的1次访问]
    该结果将评估功能便秘和骨盆底功能障碍的治疗。

  2. 罗马功能便秘和骨盆底功能障碍症状的基线变化。 [时间范围:基线,第4周]
    该结果将评估功能便秘和骨盆底功能障碍的治疗。

  3. 罗马功能便秘和骨盆底功能障碍症状的基线变化。 [时间范围:基线,第8周]
    该结果将评估功能便秘和骨盆底功能障碍的治疗。


次要结果度量
  1. 小儿生活质量(QOL)胃肠道(GI)模块的基线变化[时间范围:基线,第2周之间的1次访问]
    小儿生活质量库存™胃肠道症状量表(PEDSQL™胃肠道症状尺度)。比例:0-4。总比例分数从反向分数的总和中得出;分数越高,与健康相关的生活质量越高。

  2. 小儿生活质量(QOL)胃肠道(GI)模块的基线变化[时间范围:基线,第4周]
    小儿生活质量库存™胃肠道症状量表(PEDSQL™胃肠道症状尺度)。比例:0-4。总比例分数从反向分数的总和中得出;分数越高,与健康相关的生活质量越高。

  3. 小儿生活质量(QOL)胃肠道(GI)模块的基线变化[时间范围:基线,第8周]
    小儿生活质量库存™胃肠道症状量表(PEDSQL™胃肠道症状尺度)。比例:0-4。总比例分数从反向分数的总和中得出;分数越高,与健康相关的生活质量越高。

  4. 在患者评估便秘症状(PAC-SYM)便秘问卷中的基线变化[时间范围:基线,第2周之间的1次访问]
    便秘症状(PAC-SYM)的患者评估。 PAC-SYM(12个项目)是用于评估慢性便秘的调查。患者以5点李克特量表对症状进行排名,范围从0到4、0不存在,4非常严重。对于每种症状,得分变化为0.5点表示最小的改善,1点的变化对应于中等的临床改善。

  5. 便秘症状评估(PAC-SYM)便秘调查表[时间范围:基线,第4周]中的基线变化
    便秘症状(PAC-SYM)的患者评估。 PAC-SYM(12个项目)是用于评估慢性便秘的调查。患者以5点李克特量表对症状进行排名,范围从0到4、0不存在,4非常严重。对于每种症状,得分变化为0.5点表示最小的改善,1点的变化对应于中等的临床改善。

  6. 便秘症状评估(PAC-SYM)便秘问卷的患者评估中的基线变化[时间范围:基线,第8周]
    便秘症状(PAC-SYM)的患者评估。 PAC-SYM(12个项目)是用于评估慢性便秘的调查。患者以5点李克特量表对症状进行排名,范围从0到4、0不存在,4非常严重。对于每种症状,得分变化为0.5点表示最小的改善,1点的变化对应于中等的临床改善。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 7至21岁
  • 符合罗马IV的功能性便秘和骨盆底功能障碍的标准
  • 在发展上适合了解口头说明

排除标准:

  • 共存的疾病,包括炎症性肠病,赫希斯普伦病,囊性纤维化,束缚绳,肛门狭窄,骨stenisis,s骨发育不全,脊髓异常,未治疗的甲状腺病,未经治疗的腹腔疾病,未经治疗的腹腔疾病,神经源性肠子,神经源性肠子,脑pallal pall骨pally,脑pally,脑伴侣,主要弓箭馆。
  • 非英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士爱丽丝黄650-498-4225 ahuang5@stanford.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福医院/卢西尔·帕卡德儿童医院招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
赞助商和合作者
斯坦福大学
卢西尔·帕卡德儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ann -Ming Yeh,医学博士斯坦福医院/卢西尔·帕卡德儿童医院
首席研究员:医学博士Alice C Huang斯坦福医院/卢西尔·帕卡德儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 罗马功能便秘和骨盆底功能障碍症状的基线变化。 [时间范围:基线,第2周之间的1次访问]
    该结果将评估功能便秘和骨盆底功能障碍的治疗。
  • 罗马功能便秘和骨盆底功能障碍症状的基线变化。 [时间范围:基线,第4周]
    该结果将评估功能便秘和骨盆底功能障碍的治疗。
  • 罗马功能便秘和骨盆底功能障碍症状的基线变化。 [时间范围:基线,第8周]
    该结果将评估功能便秘和骨盆底功能障碍的治疗。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 罗马功能便秘和骨盆底功能障碍症状的基线变化。 [时间范围:基线,第2-4周之间的1次访问]
    该结果将评估功能便秘和骨盆底功能障碍的治疗。
  • 罗马功能便秘和骨盆底功能障碍症状的基线变化。 [时间范围:基线,第12周]
    该结果将评估功能便秘和骨盆底功能障碍的治疗。
  • 罗马功能便秘和骨盆底功能障碍症状的基线变化。 [时间范围:基线,第24周]
    该结果将评估功能便秘和骨盆底功能障碍的治疗。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 小儿生活质量(QOL)胃肠道(GI)模块的基线变化[时间范围:基线,第2周之间的1次访问]
    小儿生活质量库存™胃肠道症状量表(PEDSQL™胃肠道症状尺度)。比例:0-4。总比例分数从反向分数的总和中得出;分数越高,与健康相关的生活质量越高。
  • 小儿生活质量(QOL)胃肠道(GI)模块的基线变化[时间范围:基线,第4周]
    小儿生活质量库存™胃肠道症状量表(PEDSQL™胃肠道症状尺度)。比例:0-4。总比例分数从反向分数的总和中得出;分数越高,与健康相关的生活质量越高。
  • 小儿生活质量(QOL)胃肠道(GI)模块的基线变化[时间范围:基线,第8周]
    小儿生活质量库存™胃肠道症状量表(PEDSQL™胃肠道症状尺度)。比例:0-4。总比例分数从反向分数的总和中得出;分数越高,与健康相关的生活质量越高。
  • 在患者评估便秘症状(PAC-SYM)便秘问卷中的基线变化[时间范围:基线,第2周之间的1次访问]
    便秘症状(PAC-SYM)的患者评估。 PAC-SYM(12个项目)是用于评估慢性便秘的调查。患者以5点李克特量表对症状进行排名,范围从0到4、0不存在,4非常严重。对于每种症状,得分变化为0.5点表示最小的改善,1点的变化对应于中等的临床改善。
  • 便秘症状评估(PAC-SYM)便秘调查表[时间范围:基线,第4周]中的基线变化
    便秘症状(PAC-SYM)的患者评估。 PAC-SYM(12个项目)是用于评估慢性便秘的调查。患者以5点李克特量表对症状进行排名,范围从0到4、0不存在,4非常严重。对于每种症状,得分变化为0.5点表示最小的改善,1点的变化对应于中等的临床改善。
  • 便秘症状评估(PAC-SYM)便秘问卷的患者评估中的基线变化[时间范围:基线,第8周]
    便秘症状(PAC-SYM)的患者评估。 PAC-SYM(12个项目)是用于评估慢性便秘的调查。患者以5点李克特量表对症状进行排名,范围从0到4、0不存在,4非常严重。对于每种症状,得分变化为0.5点表示最小的改善,1点的变化对应于中等的临床改善。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 小儿生活质量(QOL)胃肠道(GI)模块的基线变化[时间范围:基线,第2周之间的1次访问]
    小儿生活质量库存™胃肠道症状量表(PEDSQL™胃肠道症状尺度)。比例:0-4。总比例分数从反向分数的总和中得出;分数越高,与健康相关的生活质量越高。
  • 小儿生活质量(QOL)胃肠道(GI)模块的基线变化[时间范围:基线,第12周]
    小儿生活质量库存™胃肠道症状量表(PEDSQL™胃肠道症状尺度)。比例:0-4。总比例分数从反向分数的总和中得出;分数越高,与健康相关的生活质量越高。
  • 小儿生活质量(QOL)胃肠道(GI)模块的基线变化[时间范围:基线,第24周]
    小儿生活质量库存™胃肠道症状量表(PEDSQL™胃肠道症状尺度)。比例:0-4。总比例分数从反向分数的总和中得出;分数越高,与健康相关的生活质量越高。
  • 便秘症状评估(PAC-SYM)便秘调查表[时间范围:基线,第2周之间的访问]从基线变化(PAC-SYM)
    便秘症状(PAC-SYM)的患者评估。 PAC-SYM(12个项目)是用于评估慢性便秘的调查。患者以5点李克特量表对症状进行排名,范围从0到4、0不存在,4非常严重。对于每种症状,得分变化为0.5点表示最小的改善,1点的变化对应于中等的临床改善。
  • 便秘症状评估(PAC-SYM)便秘问卷的患者评估中的基线变化[时间范围:基线,第12周]
    便秘症状(PAC-SYM)的患者评估。 PAC-SYM(12个项目)是用于评估慢性便秘的调查。患者以5点李克特量表对症状进行排名,范围从0到4、0不存在,4非常严重。对于每种症状,得分变化为0.5点表示最小的改善,1点的变化对应于中等的临床改善。
  • 便秘症状评估(PAC-SYM)便秘问卷的患者评估中的基线变化[时间范围:基线,第24周]
    便秘症状(PAC-SYM)的患者评估。 PAC-SYM(12个项目)是用于评估慢性便秘的调查。患者以5点李克特量表对症状进行排名,范围从0到4、0不存在,4非常严重。对于每种症状,得分变化为0.5点表示最小的改善,1点的变化对应于中等的临床改善。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE虚拟现实在患有骨盆底功能障碍的小儿功能便秘的管理中的实用性。
官方标题ICMJE虚拟现实在患有骨盆底功能障碍的小儿功能便秘的管理中的实用性。
简要摘要
  1. 确定辅助使用虚拟现实(VR)模块在diaphragmatic呼吸(DB)上是否可以改善具有骨盆底功能障碍(PFD)儿童的生活质量(QOL)和功能性便秘(FC)的症状(PFD)护理治疗。
  2. 为了评估DB上的VR模块是否可以降低PFD FC儿童的医疗保健利用。
详细说明

研究人员将评估使用虚拟现实(VR)模块在diaphragmatic呼吸(DB)上是否可以改善生活质量,便秘症状以及减少功能性便秘(FC)患有骨盆底底功能障碍(PFD)儿童的医疗保健利用。足球俱乐部是一种常见的儿科状况,每年的医疗支出均高出较高的患病率和42.5亿美元。通过粪便预扣行为可以看出,FC通常对PFD变得复杂。患有PFD的FC的儿童被称为用于生物反馈和DB培训的职业治疗。职业疗法用来教授PFD儿童的职业疗法,以放松其腹部肌肉,并随后骨盆底肌肉,促进更完整的肠疏散。 VR是目前从事康复服务,麻醉和手术的技术。 VR可以提供一个有趣,沉浸式的环境,并提供针对FC儿童有效学习DB并与厕所建立积极联系的反馈部分。

这项研究的目的是检查通过沉浸式游戏教给儿童diaphragmagmatic呼吸的虚拟现实模块是否可以改善生活质量,并降低具有功能性便秘和骨盆底功能障碍儿童的医疗保健利用率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:单人(护理提供者)
掩盖说明:
护理提供者将对干预视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 功能便秘
  • 骨盆地板障碍
干预ICMJE
  • 设备:Oculus GO耳机/虚拟现实耳机
    10分钟的虚拟现实教程有关diaphragmatic呼吸,一种练习diaphragmatic呼吸的游戏,以及患者还可以练习diaphragmagragmagmatic呼吸的两种情况。
  • 行为:diaphragmatic呼吸
    医疗专业人员的10分钟关于diaphragmatic呼吸的教程。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实手臂
    这只手臂将通过医学专业和虚拟现实模块进行隔膜呼吸教学,该模块教授diaphragmatic呼吸。该手臂将通过虚拟现实设备发送回家,并通过虚拟现实模块练习这种呼吸技术8周。
    干预措施:
    • 设备:Oculus GO耳机/虚拟现实耳机
    • 行为:diaphragmatic呼吸
  • 安慰剂比较器:控制
    这只手臂只会接受医疗专业人员的diaphragragmatic呼吸教学。他们将通过隔膜呼吸技术说明进行8周的纸张讲义来练习这种呼吸技术。
    干预:行为:diaphragmatic呼吸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月19日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 7至21岁
  • 符合罗马IV的功能性便秘和骨盆底功能障碍的标准
  • 在发展上适合了解口头说明

排除标准:

  • 共存的疾病,包括炎症性肠病,赫希斯普伦病,囊性纤维化,束缚绳,肛门狭窄,骨stenisis,s骨发育不全,脊髓异常,未治疗的甲状腺病,未经治疗的腹腔疾病,未经治疗的腹腔疾病,神经源性肠子,神经源性肠子,脑pallal pall骨pally,脑pally,脑伴侣,主要弓箭馆。
  • 非英语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士爱丽丝黄650-498-4225 ahuang5@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04172948
其他研究ID编号ICMJE 52684
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学的Ann Ming Yeh
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE卢西尔·帕卡德儿童医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Ann -Ming Yeh,医学博士斯坦福医院/卢西尔·帕卡德儿童医院
首席研究员:医学博士Alice C Huang斯坦福医院/卢西尔·帕卡德儿童医院
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素