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出境医 / 临床实验 / ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效”

''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效”

研究描述
简要摘要:
'评估普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的疗效”

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿血管瘤药物:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗阶段2

详细说明:

婴儿血管瘤(IH)是血管内皮的良性肿瘤。它们是婴儿期最常见的肿瘤。它们发生在约4%的婴儿中,尽管早期研究高达10%,这可能是由于纳入了其他血管病变。早产儿,高加索人和女性的发病率较高(以3至5:1的比例)。高级产妇年龄,多个妊娠和胎盘异常也是危险因素。 IHS具有独特而典型的生命周期,包括三个阶段:增殖,涉及和规定。

除了对父母的观察和放心,大多数IH不需要任何具体的治疗方法。即使表现出快速生长或火红的肿瘤也会自发地退化,几乎没有任何证据表明其存在。但是,定期随访很重要,因为潜在并发症几乎没有临床指标。

治疗的原因包括危险的位置(撞击了重要的结构,例如气道或眼睛),异常大小或快速生长以及局部或危害并发症(皮肤溃疡或高输出心力衰竭)。应考虑表现出上述危险因素或并发症的血管瘤进行治疗。由于血管瘤是纯血管生成的肿瘤,因此药物治疗涉及血管生成抑制。

从历史上看,类固醇已被用作IH的主要治疗方法。在许多体外环境中,类固醇已显示为抗血管生成,并且在临床上也表现出良好的治疗作用。然而,尽管这些并发症与长期使用和高剂量有关,但使用类固醇可能会导致各种并发症,包括胃食管反流和生长障碍。在患者对类固醇反应反应的情况下,一种抗癌药物或免疫调节剂干扰素alfa可用于严重IH。然而,干扰素阿尔法也有几种可能的不良影响,包括发烧,肌肉疼痛,全身性肌痛以及在严重的情况下,肝脏损伤,血液毒性作用,甲状腺激素异常以及神经系统和神经发育毒性作用。由于对这些不良反应的担忧,许多儿科患者的监护人喜欢等待而不是接受治疗。

普萘洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂,最近被认为是血管瘤的重要治疗选择。在大多数中心,它已成为一线药物疗法。患有普萘洛尔治疗类固醇引起的心肌病的患有鼻毛细血管血管瘤的儿童使病变消退。这一启示导致了更多支持这一发现的研究。普萘洛尔以2-3 mg/kg/天的口服给予两到三个分裂的剂量,并在病变退化后停止。治疗通常会导致一致,快速,治疗的效果,并在触诊和从强烈的红色转移到紫色的触诊对病变的软化。普萘洛尔的耐受性良好,但会引起罕见的副作用,例如心动过缓,胃食管反流,低血糖,低血压,皮疹,脾气暴躁和喘息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究将涉及婴儿血管瘤的患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效”
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
普萘洛尔治疗
该手臂将涉及婴儿血管瘤患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。
药物:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗
如果没有丙酚的禁忌症,则应以2-3次分剂剂量以0.5 mg /kg /day的初始剂量给出,并观察到患者的严重不良反应症状。如果剂量耐受性,将维持四到七天,然后每四天将其增加0.5mg/kg/day的目标剂量为2mg/kg/day。每次剂量增加后,将观察到患者2小时,以实现严重副作用的临床迹象。
其他名称:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 血管瘤的完全临床清除或减少血管瘤的体积。 [时间范围:9个月内]
    该治疗的功效将通过病变的完整临床清除率进行评估(根据医师全球评估评估的婴儿血管瘤大小降低了90%)或在9个月治疗后(主要终点)(主要终点)较早以前的降低了90%。皮肤婴儿血管瘤血管瘤的体积减少,通过适当的成像模态(超声,CT或MRI)评估,用于非皮肤血管瘤


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多1年(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断出有问题的婴儿血管瘤的儿童:

A-RARGE血管瘤在任何部位都增加了疤痕或毁容的风险。 b-伸臂瘤在眼睛,鼻子,天然孔,四肢,生殖器附近携带功能风险。

C-污染婴儿血管瘤。 D-UNCOMPER的渐进式婴儿血管瘤,未来的过程不可预测。

电子危害生命的血管瘤

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Essam EA Mowannas +201285289188 essamezzat81@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
阿西大学教学医院
阿西特,埃及,71526
联系人:Essam EA Mowannas,MD +201285289188
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
血管瘤的完全临床清除或减少血管瘤的体积。 [时间范围:9个月内]
该治疗的功效将通过病变的完整临床清除率进行评估(根据医师全球评估评估的婴儿血管瘤大小降低了90%)或在9个月治疗后(主要终点)(主要终点)较早以前的降低了90%。皮肤婴儿血管瘤血管瘤的体积减少,通过适当的成像模态(超声,CT或MRI)评估,用于非皮肤血管瘤
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效”
官方标题ICMJE ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效”
简要摘要'评估普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的疗效”
详细说明

婴儿血管瘤(IH)是血管内皮的良性肿瘤。它们是婴儿期最常见的肿瘤。它们发生在约4%的婴儿中,尽管早期研究高达10%,这可能是由于纳入了其他血管病变。早产儿,高加索人和女性的发病率较高(以3至5:1的比例)。高级产妇年龄,多个妊娠和胎盘异常也是危险因素。 IHS具有独特而典型的生命周期,包括三个阶段:增殖,涉及和规定。

除了对父母的观察和放心,大多数IH不需要任何具体的治疗方法。即使表现出快速生长或火红的肿瘤也会自发地退化,几乎没有任何证据表明其存在。但是,定期随访很重要,因为潜在并发症几乎没有临床指标。

治疗的原因包括危险的位置(撞击了重要的结构,例如气道或眼睛),异常大小或快速生长以及局部或危害并发症(皮肤溃疡或高输出心力衰竭)。应考虑表现出上述危险因素或并发症的血管瘤进行治疗。由于血管瘤是纯血管生成的肿瘤,因此药物治疗涉及血管生成抑制。

从历史上看,类固醇已被用作IH的主要治疗方法。在许多体外环境中,类固醇已显示为抗血管生成,并且在临床上也表现出良好的治疗作用。然而,尽管这些并发症与长期使用和高剂量有关,但使用类固醇可能会导致各种并发症,包括胃食管反流和生长障碍。在患者对类固醇反应反应的情况下,一种抗癌药物或免疫调节剂干扰素alfa可用于严重IH。然而,干扰素阿尔法也有几种可能的不良影响,包括发烧,肌肉疼痛,全身性肌痛以及在严重的情况下,肝脏损伤,血液毒性作用,甲状腺激素异常以及神经系统和神经发育毒性作用。由于对这些不良反应的担忧,许多儿科患者的监护人喜欢等待而不是接受治疗。

普萘洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂,最近被认为是血管瘤的重要治疗选择。在大多数中心,它已成为一线药物疗法。患有普萘洛尔治疗类固醇引起的心肌病的患有鼻毛细血管血管瘤的儿童使病变消退。这一启示导致了更多支持这一发现的研究。普萘洛尔以2-3 mg/kg/天的口服给予两到三个分裂的剂量,并在病变退化后停止。治疗通常会导致一致,快速,治疗的效果,并在触诊和从强烈的红色转移到紫色的触诊对病变的软化。普萘洛尔的耐受性良好,但会引起罕见的副作用,例如心动过缓,胃食管反流,低血糖,低血压,皮疹,脾气暴躁和喘息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这项研究将涉及婴儿血管瘤的患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE婴儿血管瘤
干预ICMJE药物:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗
如果没有丙酚的禁忌症,则应以2-3次分剂剂量以0.5 mg /kg /day的初始剂量给出,并观察到患者的严重不良反应症状。如果剂量耐受性,将维持四到七天,然后每四天将其增加0.5mg/kg/day的目标剂量为2mg/kg/day。每次剂量增加后,将观察到患者2小时,以实现严重副作用的临床迹象。
其他名称:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗
研究臂ICMJE普萘洛尔治疗
该手臂将涉及婴儿血管瘤患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。
干预:药物:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗
出版物 *
  • Darrow DH,Greene AK,Mancini AJ,Nopper AJ;关于皮肤病学的部分,有关耳鼻喉科和颈部手术的部分,以及整形手术部分。婴儿血管瘤的诊断和管理。儿科。 2015年10月; 136(4):E1060-104。 doi:10.1542/peds.2015-2485。
  • Darrow DH,Greene AK,Mancini AJ,Nopper AJ;关于皮肤病学的部分,有关耳鼻喉科和颈部手术的部分,以及整形外科。婴儿血管瘤的诊断和管理:执行摘要。儿科。 2015年10月; 136(4):786-91。 doi:10.1542/peds.2015-2482。
  • Léauté-LabrèzeC,Harper JI,Hoeger PH。婴儿血管瘤。柳叶刀。 2017年7月1日; 390(10089):85-94。 doi:10.1016/s0140-6736(16)00645-0。 EPUB 2017年1月13日。评论。
  • Holmdahl K.早产儿和成熟婴儿的皮肤血管瘤。 Acta paediatr。 1955年7月; 44(4):370-9。
  • Amir J,Metzker A,Krikler R,Reisner SH。早产儿草莓血管瘤。小儿皮肤质。 1986年9月; 3(4):331-2。
  • Hemangioma研究者小组,Haggstrom AN,Drolet BA,Baselga E,Chamlin SL,Garzon MC,Horii KA,Lucky AW,Mancini AJ,Metry DW,Newell B,Newell B,Nopper AJ,Frieden IJ。婴儿血管瘤的前瞻性研究:人口统计学,产前和围产期特征。 J Pediatr。 2007年3月; 150(3):291-4。
  • Margileth Am,Museles M.儿童皮肤血管瘤。诊断和保守管理。贾马。 1965年11月1日; 194(5):523-6。
  • Bennett ML,Fleischer AB JR,Chamlin SL,Frieden IJ。口服皮质类固醇对皮肤血管瘤有效:基于证据的评估。拱形皮肤病。 2001年9月; 137(9):1208-13。
  • Greenberger S,Boscolo E,Adini I,Mulliken JB,Bischoff J.婴儿血管瘤衍生的干细胞中VEGF-A的皮质类固醇抑制。 N Engl J Med。 2010年3月18日; 362(11):1005-13。 doi:10.1056/nejmoa0903036。
  • Crum R,Szabo S,Folkman J.新的类固醇类固醇在肝素或肝素片段的存在下抑制了血管生成。科学。 1985年12月20日; 230(4732):1375-8。
  • Boon LM,MacDonald DM,Mulliken JB。有问题血管瘤的全身性皮质类固醇疗法的并发症。塑料重合手术。 1999年11月; 104(6):1616-23。
  • Barlow CF,Priebe CJ,Mulliken JB,Barnes PD,Mac Donald D,Folkman J,Ezekowitz RA。痉挛性diplygia是婴儿疾病期干扰素ALFA-2A治疗的并发症。 J Pediatr。 1998年3月; 132(3 pt 1):527-30。
  • Deb G,Jenkner A,Donfrancesco A.痉挛性碎片和干扰素。 J Pediatr。 1999年3月; 134(3):382。
  • Léauté-LabrèzeC,Dumas de la Roque E,Hubiche T,Boralevi F,Thambo JB,TaïebA。Propranolol患有严重的婴儿血管瘤。 N Engl J Med。 2008 Jun 12; 358(24):2649-51。 doi:10.1056/nejmc0708819。
  • Sans V,de la Roque ED,Berge J,Grenier N,Boralevi F,Mazereeuw-Hautier J,Lipsker D,Dupuis E,Ezzedine K,Vergnes P,TaïebA,Léauté-LabrèzeC。prop-c. prop- prop- propranolol op tocranile propranolol: UP报告。儿科。 2009年9月; 124(3):E423-31。 doi:10.1542/peds.2008-3458。 Epub 2009年8月10日。
  • Buckmiller LM,Munson PD,Dyamenahalli U,Dai Y,Richter GT。婴儿血管瘤的普萘洛尔:三级血管异常中心的早期经验。喉镜。 2010年4月; 120(4):676-81。 doi:10.1002/lary.20807。
  • Bagazgoitia L,Torrelo A,GutiérrezJC,Hernández-MartínA,Luna P,GutiérrezM,BañoA,Tamariz A,Larralde M,Alvarez R,Alvarez R,Pardo N,Pardo N,Pardo N,Baselga E. Propellanololol for Invrantile Hemangiomass。小儿皮肤质。 2011 Mar-Apr; 28(2):108-14。 doi:10.1111/j.1525-1470.2011.01345.x。 Epub 2011 3月8日。
  • Cushing SL,Boucek RJ,Manning SC,Sidbury R,Perkins JA。具有多学科策略的初步经验,用于开始针对婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗。耳鼻喉头颈外侧。 2011年1月; 144(1):78-84。 doi:10.1177/0194599810390445。
  • Holland Ke,Frieden IJ,From -Melt PC,Mancini AJ,Wyatt D,Drolet BA。服用普萘洛尔治疗婴儿血管瘤的儿童低血糖。拱形皮肤病。 2010年7月; 146(7):775-8。 doi:10.1001/Archdermatol.2010.158。
  • Harrison DC,Meffin PJ,Winkle RA。抗心律失常药物的临床药代动力学。 prog心脏道路。 1977年11月; 20(3):217-42。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出有问题的婴儿血管瘤的儿童:

A-RARGE血管瘤在任何部位都增加了疤痕或毁容的风险。 b-伸臂瘤在眼睛,鼻子,天然孔,四肢,生殖器附近携带功能风险。

C-污染婴儿血管瘤。 D-UNCOMPER的渐进式婴儿血管瘤,未来的过程不可预测。

电子危害生命的血管瘤

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多1年(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Essam EA Mowannas +201285289188 essamezzat81@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684667
其他研究ID编号ICMJE Essam Mowannas
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有收集的IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:该数据预计将在2022年8月之后或之后可用,并将持续5年。
访问标准:稍后将提供
责任方Essam Ezzat Anees Mowannas,Assiut University
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
'评估普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的疗效”

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿血管瘤药物:婴儿血管瘤普萘洛尔治疗阶段2

详细说明:

婴儿血管瘤(IH)是血管内皮的良性肿瘤。它们是婴儿期最常见的肿瘤。它们发生在约4%的婴儿中,尽管早期研究高达10%,这可能是由于纳入了其他血管病变。早产儿,高加索人和女性的发病率较高(以3至5:1的比例)。高级产妇年龄,多个妊娠和胎盘异常也是危险因素。 IHS具有独特而典型的生命周期,包括三个阶段:增殖,涉及和规定。

除了对父母的观察和放心,大多数IH不需要任何具体的治疗方法。即使表现出快速生长或火红的肿瘤也会自发地退化,几乎没有任何证据表明其存在。但是,定期随访很重要,因为潜在并发症几乎没有临床指标。

治疗的原因包括危险的位置(撞击了重要的结构,例如气道或眼睛),异常大小或快速生长以及局部或危害并发症(皮肤溃疡或高输出心力衰竭)。应考虑表现出上述危险因素或并发症的血管瘤进行治疗。由于血管瘤是纯血管生成的肿瘤,因此药物治疗涉及血管生成抑制。

从历史上看,类固醇已被用作IH的主要治疗方法。在许多体外环境中,类固醇已显示为抗血管生成,并且在临床上也表现出良好的治疗作用。然而,尽管这些并发症与长期使用和高剂量有关,但使用类固醇可能会导致各种并发症,包括胃食管反流和生长障碍。在患者对类固醇反应反应的情况下,一种抗癌药物或免疫调节剂干扰素alfa可用于严重IH。然而,干扰素阿尔法也有几种可能的不良影响,包括发烧,肌肉疼痛,全身性肌痛以及在严重的情况下,肝脏损伤,血液毒性作用,甲状腺激素异常以及神经系统和神经发育毒性作用。由于对这些不良反应的担忧,许多儿科患者的监护人喜欢等待而不是接受治疗。

普萘洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂,最近被认为是血管瘤的重要治疗选择。在大多数中心,它已成为一线药物疗法。患有普萘洛尔治疗类固醇引起的心肌病的患有鼻毛细血管血管瘤的儿童使病变消退。这一启示导致了更多支持这一发现的研究。普萘洛尔以2-3 mg/kg/天的口服给予两到三个分裂的剂量,并在病变退化后停止。治疗通常会导致一致,快速,治疗的效果,并在触诊和从强烈的红色转移到紫色的触诊对病变的软化。普萘洛尔的耐受性良好,但会引起罕见的副作用,例如心动过缓,胃食管反流,低血糖,低血压,皮疹,脾气暴躁和喘息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究将涉及婴儿血管瘤的患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效”
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
普萘洛尔治疗
该手臂将涉及婴儿血管瘤患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。
药物:婴儿血管瘤普萘洛尔治疗
如果没有丙酚的禁忌症,则应以2-3次分剂剂量以0.5 mg /kg /day的初始剂量给出,并观察到患者的严重不良反应症状。如果剂量耐受性,将维持四到七天,然后每四天将其增加0.5mg/kg/day的目标剂量为2mg/kg/day。每次剂量增加后,将观察到患者2小时,以实现严重副作用的临床迹象。
其他名称:婴儿血管瘤普萘洛尔治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 血管瘤的完全临床清除或减少血管瘤的体积。 [时间范围:9个月内]
    该治疗的功效将通过病变的完整临床清除率进行评估(根据医师全球评估评估的婴儿血管瘤大小降低了90%)或在9个月治疗后(主要终点)(主要终点)较早以前的降低了90%。皮肤婴儿血管瘤血管瘤的体积减少,通过适当的成像模态(超声,CT或MRI)评估,用于非皮肤血管瘤


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多1年(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断出有问题的婴儿血管瘤的儿童:

A-RARGE血管瘤在任何部位都增加了疤痕或毁容的风险。 b-伸臂瘤在眼睛,鼻子,天然孔,四肢,生殖器附近携带功能风险。

C-污染婴儿血管瘤。 D-UNCOMPER的渐进式婴儿血管瘤,未来的过程不可预测。

电子危害生命的血管瘤

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Essam EA Mowannas +201285289188 essamezzat81@gmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
阿西大学教学医院
阿西特,埃及,71526
联系人:Essam EA Mowannas,MD +201285289188
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
血管瘤的完全临床清除或减少血管瘤的体积。 [时间范围:9个月内]
该治疗的功效将通过病变的完整临床清除率进行评估(根据医师全球评估评估的婴儿血管瘤大小降低了90%)或在9个月治疗后(主要终点)(主要终点)较早以前的降低了90%。皮肤婴儿血管瘤血管瘤的体积减少,通过适当的成像模态(超声,CT或MRI)评估,用于非皮肤血管瘤
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效”
官方标题ICMJE ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效”
简要摘要'评估普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的疗效”
详细说明

婴儿血管瘤(IH)是血管内皮的良性肿瘤。它们是婴儿期最常见的肿瘤。它们发生在约4%的婴儿中,尽管早期研究高达10%,这可能是由于纳入了其他血管病变。早产儿,高加索人和女性的发病率较高(以3至5:1的比例)。高级产妇年龄,多个妊娠和胎盘异常也是危险因素。 IHS具有独特而典型的生命周期,包括三个阶段:增殖,涉及和规定。

除了对父母的观察和放心,大多数IH不需要任何具体的治疗方法。即使表现出快速生长或火红的肿瘤也会自发地退化,几乎没有任何证据表明其存在。但是,定期随访很重要,因为潜在并发症几乎没有临床指标。

治疗的原因包括危险的位置(撞击了重要的结构,例如气道或眼睛),异常大小或快速生长以及局部或危害并发症(皮肤溃疡或高输出心力衰竭)。应考虑表现出上述危险因素或并发症的血管瘤进行治疗。由于血管瘤是纯血管生成的肿瘤,因此药物治疗涉及血管生成抑制。

从历史上看,类固醇已被用作IH的主要治疗方法。在许多体外环境中,类固醇已显示为抗血管生成,并且在临床上也表现出良好的治疗作用。然而,尽管这些并发症与长期使用和高剂量有关,但使用类固醇可能会导致各种并发症,包括胃食管反流和生长障碍。在患者对类固醇反应反应的情况下,一种抗癌药物或免疫调节剂干扰素alfa可用于严重IH。然而,干扰素阿尔法也有几种可能的不良影响,包括发烧,肌肉疼痛,全身性肌痛以及在严重的情况下,肝脏损伤,血液毒性作用,甲状腺激素异常以及神经系统和神经发育毒性作用。由于对这些不良反应的担忧,许多儿科患者的监护人喜欢等待而不是接受治疗。

普萘洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂,最近被认为是血管瘤的重要治疗选择。在大多数中心,它已成为一线药物疗法。患有普萘洛尔治疗类固醇引起的心肌病的患有鼻毛细血管血管瘤的儿童使病变消退。这一启示导致了更多支持这一发现的研究。普萘洛尔以2-3 mg/kg/天的口服给予两到三个分裂的剂量,并在病变退化后停止。治疗通常会导致一致,快速,治疗的效果,并在触诊和从强烈的红色转移到紫色的触诊对病变的软化。普萘洛尔的耐受性良好,但会引起罕见的副作用,例如心动过缓,胃食管反流,低血糖,低血压,皮疹,脾气暴躁和喘息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这项研究将涉及婴儿血管瘤的患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE婴儿血管瘤
干预ICMJE药物:婴儿血管瘤普萘洛尔治疗
如果没有丙酚的禁忌症,则应以2-3次分剂剂量以0.5 mg /kg /day的初始剂量给出,并观察到患者的严重不良反应症状。如果剂量耐受性,将维持四到七天,然后每四天将其增加0.5mg/kg/day的目标剂量为2mg/kg/day。每次剂量增加后,将观察到患者2小时,以实现严重副作用的临床迹象。
其他名称:婴儿血管瘤普萘洛尔治疗
研究臂ICMJE普萘洛尔治疗
该手臂将涉及婴儿血管瘤患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。
干预:药物:婴儿血管瘤普萘洛尔治疗
出版物 *
  • Darrow DH,Greene AK,Mancini AJ,Nopper AJ;关于皮肤病学的部分,有关耳鼻喉科和颈部手术的部分,以及整形手术部分。婴儿血管瘤的诊断和管理。儿科。 2015年10月; 136(4):E1060-104。 doi:10.1542/peds.2015-2485。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出有问题的婴儿血管瘤的儿童:

A-RARGE血管瘤在任何部位都增加了疤痕或毁容的风险。 b-伸臂瘤在眼睛,鼻子,天然孔,四肢,生殖器附近携带功能风险。

C-污染婴儿血管瘤。 D-UNCOMPER的渐进式婴儿血管瘤,未来的过程不可预测。

电子危害生命的血管瘤

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多1年(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Essam EA Mowannas +201285289188 essamezzat81@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684667
其他研究ID编号ICMJE Essam Mowannas
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有收集的IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:该数据预计将在2022年8月之后或之后可用,并将持续5年。
访问标准:稍后将提供
责任方Essam Ezzat Anees Mowannas,Assiut University
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素