病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
婴儿血管瘤 | 药物:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗 | 阶段2 |
婴儿血管瘤(IH)是血管内皮的良性肿瘤。它们是婴儿期最常见的肿瘤。它们发生在约4%的婴儿中,尽管早期研究高达10%,这可能是由于纳入了其他血管病变。早产儿,高加索人和女性的发病率较高(以3至5:1的比例)。高级产妇年龄,多个妊娠和胎盘异常也是危险因素。 IHS具有独特而典型的生命周期,包括三个阶段:增殖,涉及和规定。
除了对父母的观察和放心,大多数IH不需要任何具体的治疗方法。即使表现出快速生长或火红的肿瘤也会自发地退化,几乎没有任何证据表明其存在。但是,定期随访很重要,因为潜在并发症几乎没有临床指标。
治疗的原因包括危险的位置(撞击了重要的结构,例如气道或眼睛),异常大小或快速生长以及局部或危害并发症(皮肤溃疡或高输出心力衰竭)。应考虑表现出上述危险因素或并发症的血管瘤进行治疗。由于血管瘤是纯血管生成的肿瘤,因此药物治疗涉及血管生成抑制。
从历史上看,类固醇已被用作IH的主要治疗方法。在许多体外环境中,类固醇已显示为抗血管生成,并且在临床上也表现出良好的治疗作用。然而,尽管这些并发症与长期使用和高剂量有关,但使用类固醇可能会导致各种并发症,包括胃食管反流和生长障碍。在患者对类固醇反应反应的情况下,一种抗癌药物或免疫调节剂干扰素alfa可用于严重IH。然而,干扰素阿尔法也有几种可能的不良影响,包括发烧,肌肉疼痛,全身性肌痛以及在严重的情况下,肝脏损伤,血液毒性作用,甲状腺激素异常以及神经系统和神经发育毒性作用。由于对这些不良反应的担忧,许多儿科患者的监护人喜欢等待而不是接受治疗。
普萘洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂,最近被认为是血管瘤的重要治疗选择。在大多数中心,它已成为一线药物疗法。患有普萘洛尔治疗类固醇引起的心肌病的患有鼻毛细血管血管瘤的儿童使病变消退。这一启示导致了更多支持这一发现的研究。普萘洛尔以2-3 mg/kg/天的口服给予两到三个分裂的剂量,并在病变退化后停止。治疗通常会导致一致,快速,治疗的效果,并在触诊和从强烈的红色转移到紫色的触诊对病变的软化。普萘洛尔的耐受性良好,但会引起罕见的副作用,例如心动过缓,胃食管反流,低血糖,低血压,皮疹,脾气暴躁和喘息。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这项研究将涉及婴儿血管瘤的患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效” |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
普萘洛尔治疗 该手臂将涉及婴儿血管瘤患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。 | 药物:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗 如果没有丙酚的禁忌症,则应以2-3次分剂剂量以0.5 mg /kg /day的初始剂量给出,并观察到患者的严重不良反应症状。如果剂量耐受性,将维持四到七天,然后每四天将其增加0.5mg/kg/day的目标剂量为2mg/kg/day。每次剂量增加后,将观察到患者2小时,以实现严重副作用的临床迹象。 其他名称:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗 |
符合研究资格的年龄: | 最多1年(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州Essam EA Mowannas | +201285289188 | essamezzat81@gmail.com |
埃及 | |
阿西大学教学医院 | |
阿西特,埃及,71526 | |
联系人:Essam EA Mowannas,MD +201285289188 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血管瘤的完全临床清除或减少血管瘤的体积。 [时间范围:9个月内] | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效” | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效” | ||||||||||||||||||
简要摘要 | '评估普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的疗效” | ||||||||||||||||||
详细说明 | 婴儿血管瘤(IH)是血管内皮的良性肿瘤。它们是婴儿期最常见的肿瘤。它们发生在约4%的婴儿中,尽管早期研究高达10%,这可能是由于纳入了其他血管病变。早产儿,高加索人和女性的发病率较高(以3至5:1的比例)。高级产妇年龄,多个妊娠和胎盘异常也是危险因素。 IHS具有独特而典型的生命周期,包括三个阶段:增殖,涉及和规定。 除了对父母的观察和放心,大多数IH不需要任何具体的治疗方法。即使表现出快速生长或火红的肿瘤也会自发地退化,几乎没有任何证据表明其存在。但是,定期随访很重要,因为潜在并发症几乎没有临床指标。 治疗的原因包括危险的位置(撞击了重要的结构,例如气道或眼睛),异常大小或快速生长以及局部或危害并发症(皮肤溃疡或高输出心力衰竭)。应考虑表现出上述危险因素或并发症的血管瘤进行治疗。由于血管瘤是纯血管生成的肿瘤,因此药物治疗涉及血管生成抑制。 从历史上看,类固醇已被用作IH的主要治疗方法。在许多体外环境中,类固醇已显示为抗血管生成,并且在临床上也表现出良好的治疗作用。然而,尽管这些并发症与长期使用和高剂量有关,但使用类固醇可能会导致各种并发症,包括胃食管反流和生长障碍。在患者对类固醇反应反应的情况下,一种抗癌药物或免疫调节剂干扰素alfa可用于严重IH。然而,干扰素阿尔法也有几种可能的不良影响,包括发烧,肌肉疼痛,全身性肌痛以及在严重的情况下,肝脏损伤,血液毒性作用,甲状腺激素异常以及神经系统和神经发育毒性作用。由于对这些不良反应的担忧,许多儿科患者的监护人喜欢等待而不是接受治疗。 普萘洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂,最近被认为是血管瘤的重要治疗选择。在大多数中心,它已成为一线药物疗法。患有普萘洛尔治疗类固醇引起的心肌病的患有鼻毛细血管血管瘤的儿童使病变消退。这一启示导致了更多支持这一发现的研究。普萘洛尔以2-3 mg/kg/天的口服给予两到三个分裂的剂量,并在病变退化后停止。治疗通常会导致一致,快速,治疗的效果,并在触诊和从强烈的红色转移到紫色的触诊对病变的软化。普萘洛尔的耐受性良好,但会引起罕见的副作用,例如心动过缓,胃食管反流,低血糖,低血压,皮疹,脾气暴躁和喘息。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这项研究将涉及婴儿血管瘤的患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 婴儿血管瘤 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗 如果没有丙酚的禁忌症,则应以2-3次分剂剂量以0.5 mg /kg /day的初始剂量给出,并观察到患者的严重不良反应症状。如果剂量耐受性,将维持四到七天,然后每四天将其增加0.5mg/kg/day的目标剂量为2mg/kg/day。每次剂量增加后,将观察到患者2小时,以实现严重副作用的临床迹象。 其他名称:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 普萘洛尔治疗 该手臂将涉及婴儿血管瘤患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。 干预:药物:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗 | ||||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
A-RARGE血管瘤在任何部位都增加了疤痕或毁容的风险。 b-伸臂瘤在眼睛,鼻子,天然孔,四肢,生殖器附近携带功能风险。 C-污染婴儿血管瘤。 D-UNCOMPER的渐进式婴儿血管瘤,未来的过程不可预测。 电子危害生命的血管瘤。
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多1年(孩子) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04684667 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Essam Mowannas | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Essam Ezzat Anees Mowannas,Assiut University | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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婴儿血管瘤 | 药物:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗 | 阶段2 |
婴儿血管瘤(IH)是血管内皮的良性肿瘤。它们是婴儿期最常见的肿瘤。它们发生在约4%的婴儿中,尽管早期研究高达10%,这可能是由于纳入了其他血管病变。早产儿,高加索人和女性的发病率较高(以3至5:1的比例)。高级产妇年龄,多个妊娠和胎盘异常也是危险因素。 IHS具有独特而典型的生命周期,包括三个阶段:增殖,涉及和规定。
除了对父母的观察和放心,大多数IH不需要任何具体的治疗方法。即使表现出快速生长或火红的肿瘤也会自发地退化,几乎没有任何证据表明其存在。但是,定期随访很重要,因为潜在并发症几乎没有临床指标。
治疗的原因包括危险的位置(撞击了重要的结构,例如气道或眼睛),异常大小或快速生长以及局部或危害并发症(皮肤溃疡或高输出心力衰竭)。应考虑表现出上述危险因素或并发症的血管瘤进行治疗。由于血管瘤是纯血管生成的肿瘤,因此药物治疗涉及血管生成抑制。
从历史上看,类固醇已被用作IH的主要治疗方法。在许多体外环境中,类固醇已显示为抗血管生成,并且在临床上也表现出良好的治疗作用。然而,尽管这些并发症与长期使用和高剂量有关,但使用类固醇可能会导致各种并发症,包括胃食管反流和生长障碍。在患者对类固醇反应反应的情况下,一种抗癌药物或免疫调节剂干扰素alfa可用于严重IH。然而,干扰素阿尔法也有几种可能的不良影响,包括发烧,肌肉疼痛,全身性肌痛以及在严重的情况下,肝脏损伤,血液毒性作用,甲状腺激素异常以及神经系统和神经发育毒性作用。由于对这些不良反应的担忧,许多儿科患者的监护人喜欢等待而不是接受治疗。
普萘洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂,最近被认为是血管瘤的重要治疗选择。在大多数中心,它已成为一线药物疗法。患有普萘洛尔治疗类固醇引起的心肌病的患有鼻毛细血管血管瘤的儿童使病变消退。这一启示导致了更多支持这一发现的研究。普萘洛尔以2-3 mg/kg/天的口服给予两到三个分裂的剂量,并在病变退化后停止。治疗通常会导致一致,快速,治疗的效果,并在触诊和从强烈的红色转移到紫色的触诊对病变的软化。普萘洛尔的耐受性良好,但会引起罕见的副作用,例如心动过缓,胃食管反流,低血糖,低血压,皮疹,脾气暴躁和喘息。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这项研究将涉及婴儿血管瘤的患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效” |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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普萘洛尔治疗 该手臂将涉及婴儿血管瘤患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。 | 药物:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗 如果没有丙酚的禁忌症,则应以2-3次分剂剂量以0.5 mg /kg /day的初始剂量给出,并观察到患者的严重不良反应症状。如果剂量耐受性,将维持四到七天,然后每四天将其增加0.5mg/kg/day的目标剂量为2mg/kg/day。每次剂量增加后,将观察到患者2小时,以实现严重副作用的临床迹象。 |
符合研究资格的年龄: | 最多1年(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:马里兰州Essam EA Mowannas | +201285289188 | essamezzat81@gmail.com |
埃及 | |
阿西大学教学医院 | |
阿西特,埃及,71526 | |
联系人:Essam EA Mowannas,MD +201285289188 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血管瘤的完全临床清除或减少血管瘤的体积。 [时间范围:9个月内] | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效” | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | ''普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的功效” | ||||||||||||||||||
简要摘要 | '评估普萘洛尔在治疗婴儿血管瘤中的疗效” | ||||||||||||||||||
详细说明 | 婴儿血管瘤(IH)是血管内皮的良性肿瘤。它们是婴儿期最常见的肿瘤。它们发生在约4%的婴儿中,尽管早期研究高达10%,这可能是由于纳入了其他血管病变。早产儿,高加索人和女性的发病率较高(以3至5:1的比例)。高级产妇年龄,多个妊娠和胎盘异常也是危险因素。 IHS具有独特而典型的生命周期,包括三个阶段:增殖,涉及和规定。 除了对父母的观察和放心,大多数IH不需要任何具体的治疗方法。即使表现出快速生长或火红的肿瘤也会自发地退化,几乎没有任何证据表明其存在。但是,定期随访很重要,因为潜在并发症几乎没有临床指标。 治疗的原因包括危险的位置(撞击了重要的结构,例如气道或眼睛),异常大小或快速生长以及局部或危害并发症(皮肤溃疡或高输出心力衰竭)。应考虑表现出上述危险因素或并发症的血管瘤进行治疗。由于血管瘤是纯血管生成的肿瘤,因此药物治疗涉及血管生成抑制。 从历史上看,类固醇已被用作IH的主要治疗方法。在许多体外环境中,类固醇已显示为抗血管生成,并且在临床上也表现出良好的治疗作用。然而,尽管这些并发症与长期使用和高剂量有关,但使用类固醇可能会导致各种并发症,包括胃食管反流和生长障碍。在患者对类固醇反应反应的情况下,一种抗癌药物或免疫调节剂干扰素alfa可用于严重IH。然而,干扰素阿尔法也有几种可能的不良影响,包括发烧,肌肉疼痛,全身性肌痛以及在严重的情况下,肝脏损伤,血液毒性作用,甲状腺激素异常以及神经系统和神经发育毒性作用。由于对这些不良反应的担忧,许多儿科患者的监护人喜欢等待而不是接受治疗。 普萘洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂,最近被认为是血管瘤的重要治疗选择。在大多数中心,它已成为一线药物疗法。患有普萘洛尔治疗类固醇引起的心肌病的患有鼻毛细血管血管瘤的儿童使病变消退。这一启示导致了更多支持这一发现的研究。普萘洛尔以2-3 mg/kg/天的口服给予两到三个分裂的剂量,并在病变退化后停止。治疗通常会导致一致,快速,治疗的效果,并在触诊和从强烈的红色转移到紫色的触诊对病变的软化。普萘洛尔的耐受性良好,但会引起罕见的副作用,例如心动过缓,胃食管反流,低血糖,低血压,皮疹,脾气暴躁和喘息。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这项研究将涉及婴儿血管瘤的患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 婴儿血管瘤 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:婴儿血管瘤的普萘洛尔治疗 如果没有丙酚的禁忌症,则应以2-3次分剂剂量以0.5 mg /kg /day的初始剂量给出,并观察到患者的严重不良反应症状。如果剂量耐受性,将维持四到七天,然后每四天将其增加0.5mg/kg/day的目标剂量为2mg/kg/day。每次剂量增加后,将观察到患者2小时,以实现严重副作用的临床迹象。 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 普萘洛尔治疗 该手臂将涉及婴儿血管瘤患者,这些患者将在2021年1月至2021年12月之间在阿西特大学儿童医院入院。 | ||||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
A-RARGE血管瘤在任何部位都增加了疤痕或毁容的风险。 b-伸臂瘤在眼睛,鼻子,天然孔,四肢,生殖器附近携带功能风险。 C-污染婴儿血管瘤。 D-UNCOMPER的渐进式婴儿血管瘤,未来的过程不可预测。 电子危害生命的血管瘤。
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多1年(孩子) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04684667 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Essam Mowannas | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Essam Ezzat Anees Mowannas,Assiut University | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |