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出境医 / 临床实验 / PDE5抑制对人类脂肪代谢的影响
PDE5抑制对人类脂肪代谢的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对肥胖个体中PDE5抑制他的脂肪组织对脂肪组织的影响。脂肪代谢将使用磁共振成像（MRI）扫描测量，并通过吸收少量脂肪来测量基因表达。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：达拉非20毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是测试他达拉非是否导致皮下脂肪组织具有“米色”表型。参与者将被随机分为安慰剂或达拉非尔12周。研究人员将使用MRI扫描和腹部皮下脂肪的抽吸研究脂肪代谢。除了在室温下进行MRI扫描外，研究人员还将使用冷却方案来测试他达拉非和脂肪代谢的综合作用。研究人员还将测量药物对人体组成的影响。除研究访问外，参与者还将穿着活动跟踪器（FITBIT），并使用在线工具几次记录饮食摄入量。会有少量的辐射暴露。参与者将获得参与这项研究的补偿。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一半的参与者要获得他达拉非和一半以获得安慰剂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PDE5抑制对人类脂肪代谢的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：他达拉非 受试者将被随机分为两个臂之一。筛查后，将有50名肥胖的成年受试者随机分为他达拉非臂。从基线访问开始，他们将获得每天的达拉非（20mg）口服剂量，他们将花费12周（通过完成研究）。随机分组后，主动比较对象将进行以下访问协议：筛查访问，基线访问，临时访问（基线后10周）和12周的访问。 | 药物：达拉非20毫克 他达拉非是一种FDA批准的临床可用药物，可抑制5A型磷酸二酯酶（PDE5）。随机分配到该臂的受试者将为每天的时间访问，每天都有20毫克的他达拉非，从他们的基线访问开始。 其他名称：cialis |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将被随机分为两个臂之一。筛查后，将有50名肥胖成人受试者随机分为安慰剂臂。从基线访问开始，他们将每天接受安慰剂药（20mg）的口服剂量，他们将花费12周（通过完成研究）。随机分组后，安慰剂比较者将接受以下访问协议：筛查访问，基线，临时访问（基线后10周）和12周的访问。 | 药物：安慰剂 从基线访问开始，该手臂中的受试者每天将每天服用20毫克的安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周时在脐带水平上的WAT的热fsf。 [时间范围：12周]脂质含量的MRI测量
- UCP1的皮下脂肪组织表达（归一化表达单位）[时间框架：12周]脂肪样品中基因表达的测量
次要结果度量 ：
- 棕色脂肪组织的热脂肪信号分数[时间框架：基线至12周]脂质含量的MRI测量
- 白色脂肪组织和生长脂肪组织的冷暴露脂肪信号分数[时间框架：基线至12周]脂质含量的MRI测量
- 线粒体基因的皮下脂肪组织基因表达（归一化表达单位）[时间范围：基线至12周]脂肪样品中基因表达的测量
- 皮下脂肪组织脂肪尿素肽受体表达[时间框架：基线至12周]脂肪样品中基因表达的测量
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成年人
- 肥胖（BMI≥30kg/m2）
排除标准：
- 年龄<19或> 50
- BMI <30 kg/m2
- 收缩压（SBP）<100，> 150 mmHg
- 当前的抗高血压药物使用，包括利尿剂
- 当前有机硝酸盐的使用
- 当前使用PDE-5抑制剂（Sildenafil，Tadalafil，Vardenafil）
- 对PDE-5抑制剂的反应史
- 已知的HIV感染
- 强烈改变CYP3A4活性的药物的使用
- 心肌梗塞，心绞痛，不受控制的心律不齐，中风，短暂性缺血性攻击或癫痫发作的史
- 已知的非动脉缺血性视网膜病变（NAIOR）
- 听力损失的历史
- 通过肾脏疾病（MDRD）方程的改良饮食的估计肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73 m2
- 肝转氨酶（AST和ALT）水平大于正常上限的三倍
- 已知的怀孕或母乳喂养或在研究过程中不愿避免怀孕的人
- priapism的历史
- 每天使用超过四种酒精饮料
- 糖尿病病史或使用抗糖尿病药物
- 已知的贫血（男性，HCT <38％和女性，HCT <36％）
- 绝经
- 重量> 300磅
- 患有昼夜节律疾病，转移工人或经常在时区旅行的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rashundra Oggs，NP | 615-875-7975 | rashundra.n.oggs@vumc.org | |
| 联系人：MSCI医学博士Evan Brittain | 615-322-4382 | evan.brittain@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 埃文·布里特（Evan Brittain），医学博士，MSCI | vumc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PDE5抑制对人类脂肪代谢的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PDE5抑制对人类脂肪代谢的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对肥胖个体中PDE5抑制他的脂肪组织对脂肪组织的影响。脂肪代谢将使用磁共振成像（MRI）扫描测量，并通过吸收少量脂肪来测量基因表达。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是测试他达拉非是否导致皮下脂肪组织具有“米色”表型。参与者将被随机分为安慰剂或达拉非尔12周。研究人员将使用MRI扫描和腹部皮下脂肪的抽吸研究脂肪代谢。除了在室温下进行MRI扫描外，研究人员还将使用冷却方案来测试他达拉非和脂肪代谢的综合作用。研究人员还将测量药物对人体组成的影响。除研究访问外，参与者还将穿着活动跟踪器（FITBIT），并使用在线工具几次记录饮食摄入量。会有少量的辐射暴露。参与者将获得参与这项研究的补偿。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一半的参与者要获得他达拉非和一半以获得安慰剂。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202420 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心埃文·布里特（Evan Brittain） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对肥胖个体中PDE5抑制他的脂肪组织对脂肪组织的影响。脂肪代谢将使用磁共振成像（MRI）扫描测量，并通过吸收少量脂肪来测量基因表达。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：达拉非20毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一半的参与者要获得他达拉非和一半以获得安慰剂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PDE5抑制对人类脂肪代谢的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：他达拉非 受试者将被随机分为两个臂之一。筛查后，将有50名肥胖的成年受试者随机分为他达拉非臂。从基线访问开始，他们将获得每天的达拉非（20mg）口服剂量，他们将花费12周（通过完成研究）。随机分组后，主动比较对象将进行以下访问协议：筛查访问，基线访问，临时访问（基线后10周）和12周的访问。 | 药物：达拉非20毫克 其他名称：cialis |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将被随机分为两个臂之一。筛查后，将有50名肥胖成人受试者随机分为安慰剂臂。从基线访问开始，他们将每天接受安慰剂药（20mg）的口服剂量，他们将花费12周（通过完成研究）。随机分组后，安慰剂比较者将接受以下访问协议：筛查访问，基线，临时访问（基线后10周）和12周的访问。 | 药物：安慰剂 从基线访问开始，该手臂中的受试者每天将每天服用20毫克的安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周时在脐带水平上的WAT的热fsf。 [时间范围：12周]脂质含量的MRI测量
- UCP1的皮下脂肪组织表达（归一化表达单位）[时间框架：12周]脂肪样品中基因表达的测量
次要结果度量 ：
- 棕色脂肪组织的热脂肪信号分数[时间框架：基线至12周]脂质含量的MRI测量
- 白色脂肪组织和生长脂肪组织的冷暴露脂肪信号分数[时间框架：基线至12周]脂质含量的MRI测量
- 线粒体基因的皮下脂肪组织基因表达（归一化表达单位）[时间范围：基线至12周]脂肪样品中基因表达的测量
- 皮下脂肪组织脂肪尿素肽受体表达[时间框架：基线至12周]脂肪样品中基因表达的测量
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成年人
- 肥胖（BMI≥30kg/m2）
排除标准：
- 年龄<19或> 50
- BMI <30 kg/m2
- 收缩压（SBP）<100，> 150 mmHg
- 当前的抗高血压药物使用，包括利尿剂
- 当前有机硝酸盐的使用
- 当前使用PDE-5抑制剂（Sildenafil，Tadalafil，Vardenafil）
- 对PDE-5抑制剂的反应史
- 已知的HIV感染
- 强烈改变CYP3A4活性的药物的使用
- 心肌梗塞，心绞痛，不受控制的心律不齐，中风，短暂性缺血性攻击或癫痫发作的史
- 已知的非动脉缺血性视网膜病变（NAIOR）
- 听力损失的历史
- 通过肾脏疾病（MDRD）方程的改良饮食的估计肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73 m2
- 肝转氨酶（AST和ALT）水平大于正常上限的三倍
- 已知的怀孕或母乳喂养或在研究过程中不愿避免怀孕的人
- priapism的历史
- 每天使用超过四种酒精饮料
- 糖尿病病史或使用抗糖尿病药物
- 已知的贫血（男性，HCT <38％和女性，HCT <36％）
- 绝经
- 重量> 300磅
- 患有昼夜节律疾病，转移工人或经常在时区旅行的人
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PDE5抑制对人类脂肪代谢的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PDE5抑制对人类脂肪代谢的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对肥胖个体中PDE5抑制他的脂肪组织对脂肪组织的影响。脂肪代谢将使用磁共振成像（MRI）扫描测量，并通过吸收少量脂肪来测量基因表达。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是测试他达拉非是否导致皮下脂肪组织具有“米色”表型。参与者将被随机分为安慰剂或达拉非尔12周。研究人员将使用MRI扫描和腹部皮下脂肪的抽吸研究脂肪代谢。除了在室温下进行MRI扫描外，研究人员还将使用冷却方案来测试他达拉非和脂肪代谢的综合作用。研究人员还将测量药物对人体组成的影响。除研究访问外，参与者还将穿着活动跟踪器（FITBIT），并使用在线工具几次记录饮食摄入量。会有少量的辐射暴露。参与者将获得参与这项研究的补偿。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一半的参与者要获得他达拉非和一半以获得安慰剂。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202420 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心埃文·布里特（Evan Brittain） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
