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罗菲氧化的疗效和安全性关节炎的安全评估试验（RESET-HA）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机的双盲研究，用于评估TRM-201（Rofecoxib）与安慰剂在12周（第I部分）中的血友人关节炎（HA）患者治疗中的疗效和安全性。在长达一年（52周）的开放标签扩展程序（第二部分）中，进一步评估了TRM-201的功效的安全性和维护。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病性关节病 | 药物：TRM-201（Rofecoxib）药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，具有长期的开放标签扩展，以评估TRM-201（Rofecoxib）对血友病性关节炎患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TRM-2011（Rofecoxib） 1 TRM-2012片剂每天在第I部分和每天口服一次口服12周，在第二部分中额外服用52周 | 药物：TRM-201（Rofecoxib） 合格的患者将随机接受TRM-201或安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 1个安慰剂片（与2010年TRM-201匹配）每天在第一部分中服用一次12周，然后每天1 trm-2010片剂在第二部分中额外服用一次52周 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者对每日平均血液友善关节炎疼痛强度评分评估的基线的变化在0-10点数的数字评分量表上，其中0 =无疼痛，10 =疼痛，如您所想象的那样。 [时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MARY GARFIFF，MBA | 2039065693 | mary.garfield@tremeaurx.com |
位置
显示43个研究地点
赞助商和合作者
Tremeau Pharmceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 朱迪思·博伊斯（Judith Boice），博士 | Tremeau Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者对每日平均血液友善关节炎疼痛强度评分评估的基线的变化在0-10点数的数字评分量表上，其中0 =无疼痛，10 =疼痛，如您所想象的那样。 [时间范围：12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患者评估每日血友人关节炎疼痛评分的基线变化[时间范围：12周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 罗弗西伯的疗效和安全性评估试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，具有长期的开放标签扩展，以评估TRM-201（Rofecoxib）对血友病性关节炎患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机的双盲研究，用于评估TRM-201（Rofecoxib）与安慰剂在12周（第I部分）中的血友人关节炎（HA）患者治疗中的疗效和安全性。在长达一年（52周）的开放标签扩展程序（第二部分）中，进一步评估了TRM-201的功效的安全性和维护。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血友病性关节病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，巴西，加拿大，意大利，波兰，俄罗斯联邦，土耳其，乌克兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684511 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRM-2010-HA-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Tremeau Pharmceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tremeau Pharmceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Tremeau Pharmceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机的双盲研究，用于评估TRM-201（Rofecoxib）与安慰剂在12周（第I部分）中的血友人关节炎' target='_blank'>关节炎（HA）患者治疗中的疗效和安全性。在长达一年（52周）的开放标签扩展程序（第二部分）中，进一步评估了TRM-201的功效的安全性和维护。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病性关节病 | 药物：TRM-201（Rofecoxib）药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，具有长期的开放标签扩展，以评估TRM-201（Rofecoxib）对血友病性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TRM-2011（Rofecoxib） 1 TRM-2012片剂每天在第I部分和每天口服一次口服12周，在第二部分中额外服用52周 | 药物：TRM-201（Rofecoxib） 合格的患者将随机接受TRM-201或安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 1个安慰剂片（与2010年TRM-201匹配）每天在第一部分中服用一次12周，然后每天1 trm-2010片剂在第二部分中额外服用一次52周 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血友病A或B的诊断
- 在稳定的预防治疗方案（因子，旁观剂或非因素产品疗法）或目前服用或同意在试验期间启动胃保护剂（埃索美拉唑）
- 筛查前至少6个月诊断血友病肢体病
- 筛查前30天的20天中的20天，一个或多个关节的慢性症状疼痛。
- 在随机分组前至少7天，能够并愿意从非研究的镇痛药/剂中洗净，包括：乙酰氨基酚（帕切西梅尔），NSAIDS，阿片类药物，大麻素，局部镇痛药，苯甲酰二氮卓类药物，加巴巴蛋白/presgababalin compantin/pregababalin contimant and其他抗癌药物用于疼痛
- 疼痛的主要来源是由于血友人关节炎' target='_blank'>关节炎而引起的
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MARY GARFIFF，MBA | 2039065693 | mary.garfield@tremeaurx.com |
位置
显示43个研究地点
赞助商和合作者
Tremeau Pharmceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 朱迪思·博伊斯（Judith Boice），博士 | Tremeau Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者对每日平均血液友善关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛强度评分评估的基线的变化在0-10点数的数字评分量表上，其中0 =无疼痛，10 =疼痛，如您所想象的那样。 [时间范围：12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患者评估每日血友人关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛评分的基线变化[时间范围：12周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 罗弗西伯的疗效和安全性评估试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，具有长期的开放标签扩展，以评估TRM-201（Rofecoxib）对血友病性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机的双盲研究，用于评估TRM-201（Rofecoxib）与安慰剂在12周（第I部分）中的血友人关节炎' target='_blank'>关节炎（HA）患者治疗中的疗效和安全性。在长达一年（52周）的开放标签扩展程序（第二部分）中，进一步评估了TRM-201的功效的安全性和维护。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血友病性关节病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，巴西，加拿大，意大利，波兰，俄罗斯联邦，土耳其，乌克兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684511 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRM-2010-HA-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Tremeau Pharmceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tremeau Pharmceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tremeau Pharmceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
