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出境医 / 临床实验 / STEMI患者的神经氨酸酶抑制剂治疗的开放标签研究
STEMI患者的神经氨酸酶抑制剂治疗的开放标签研究
研究描述
简要摘要：
神经氨酸酶-1可以导致从细胞表面或血清siAlyloconjugates中去除末端唾液酸残基。 NEU5AC的水平与神经氨酸酶-1的活性呈正相关。在心肌缺血模型以及动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中观察到NEU5AC的升高。有趣的是，NEU5AC及其调节性酶神经酶-1似乎在触发心肌缺血性损伤方面起着关键作用。 oseltamivir是唾液酸的结构模仿，被广泛用作抗炎性药物。它抑制了心脏中神经氨酸酶-1的活性。靶向神经氨酸酶-1可能代表针对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的新治疗干预措施。该项目旨在确定神经氨酸酶抑制剂（Oseltamivir）治疗是否可以减少STEMI患者的心肌梗死大小并改善临床结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗塞STEMI | 药物：奥司他韦磷酸盐胶囊 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 382名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签研究，以评估神经氨酸酶抑制剂治疗在ST-催化性心肌梗塞（STEMI）患者中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tamiflu（oseltamivir磷酸盐胶囊） 标准化的STEMI治疗 +奥司他韦磷酸盐胶囊（75mg，2次/天，7天，口服） | 药物：奥司他韦磷酸盐胶囊 治疗组与对照组 其他名称：tamiflu |
| 没有干预 标准化的STEMI治疗 +无干预 | 药物：奥司他韦磷酸盐胶囊 治疗组与对照组 其他名称：tamiflu |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1周的心肌梗塞大小[时间范围：1周]急性心肌梗塞后1周（通过Gadolinium增强MRI定量），心肌梗塞大小。
次要结果度量 ：
- 心肌梗塞大小[时间范围：1周]肌酸激酶-MB（CK-MB）和超敏性肌钙蛋白I的曲线下的心肌梗死大小。
- 基于TIMI 0-1血流的罪魁祸首的心肌梗塞大小[时间范围：1周]通过冠状动脉造影和CMR评估。
- 可行心肌和心肌再灌注比的比例[时间范围：1周]可行的心肌和再灌注的比例取决于gadolium的异常增强范围。
- 1周的复合终点[时间范围：1周]
- 3个月的心肌梗塞大小[时间范围：3个月]急性心肌梗塞后3个月的心肌梗塞大小（由Gadolinium增强的MRI量化）。
- 6个月的复合终点[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18至75岁之间，无论性别如何；
- STEMI应由两名主治医生或以上的医生诊断，包括病史，临床症状和体征；
- 自愿参加并签署知情同意，可以进行一个多月以上。
排除标准：
- 对奥斯塔米维尔过敏；
- 肌酐清除率小于60％；
- 严重的肝功能不全；
- 有或计划怀孕的女性患者；
- 预期寿命不到一年；
- 患者拒绝遵守本研究的要求；
- 根据研究人员的酌情决定，患者无法完成研究或遵守研究的要求（出于行政或其他原因）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Luyun Wang，医学博士，博士 | +86-02783665548 | wangluyun2004@126.com | |
| 联系人：Jiangang Jiang，医学博士，博士 | +86-02783665548 | jiangjg618@126.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 联系人：Luyun Wang，医学博士，博士+86-02783665548 wangluyun2004@126.com | |
| 联系人：Jiangang Jiang，医学博士，博士+86-02783665548 jiangjg618@126.com | |
赞助商和合作者
汤吉医院
调查人员
| 首席研究员： | Dao Wen Wang，医学博士，博士 | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1周的心肌梗塞大小[时间范围：1周] 急性心肌梗塞后1周（通过Gadolinium增强MRI定量），心肌梗塞大小。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | STEMI患者的神经氨酸酶抑制剂治疗的开放标签研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签研究，以评估神经氨酸酶抑制剂治疗在ST-催化性心肌梗塞（STEMI）患者中的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经氨酸酶-1可以导致从细胞表面或血清siAlyloconjugates中去除末端唾液酸残基。 NEU5AC的水平与神经氨酸酶-1的活性呈正相关。在心肌缺血模型以及动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中观察到NEU5AC的升高。有趣的是，NEU5AC及其调节性酶神经酶-1似乎在触发心肌缺血性损伤方面起着关键作用。 oseltamivir是唾液酸的结构模仿，被广泛用作抗炎性药物。它抑制了心脏中神经氨酸酶-1的活性。靶向神经氨酸酶-1可能代表针对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的新治疗干预措施。该项目旨在确定神经氨酸酶抑制剂（Oseltamivir）治疗是否可以减少STEMI患者的心肌梗死大小并改善临床结局。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：奥司他韦磷酸盐胶囊 治疗组与对照组 其他名称：tamiflu | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 382 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tj-ami-ni | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Dao Wen Wang，Tongji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
神经氨酸酶-1可以导致从细胞表面或血清siAlyloconjugates中去除末端唾液酸残基。 NEU5AC的水平与神经氨酸酶-1的活性呈正相关。在心肌缺血模型以及动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中观察到NEU5AC的升高。有趣的是，NEU5AC及其调节性酶神经酶-1似乎在触发心肌缺血性损伤方面起着关键作用。 oseltamivir是唾液酸的结构模仿，被广泛用作抗炎性药物。它抑制了心脏中神经氨酸酶-1的活性。靶向神经氨酸酶-1可能代表针对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的新治疗干预措施。该项目旨在确定神经氨酸酶抑制剂（Oseltamivir）治疗是否可以减少STEMI患者的心肌梗死大小并改善临床结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗塞STEMI | 药物：奥司他韦磷酸盐胶囊 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 382名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签研究，以评估神经氨酸酶抑制剂治疗在ST-催化性心肌梗塞（STEMI）患者中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tamiflu（oseltamivir磷酸盐胶囊） 标准化的STEMI治疗 +奥司他韦磷酸盐胶囊（75mg，2次/天，7天，口服） | 药物：奥司他韦磷酸盐胶囊 治疗组与对照组 其他名称：tamiflu |
| 没有干预 标准化的STEMI治疗 +无干预 | 药物：奥司他韦磷酸盐胶囊 治疗组与对照组 其他名称：tamiflu |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1周的心肌梗塞大小[时间范围：1周]急性心肌梗塞后1周（通过Gadolinium增强MRI定量），心肌梗塞大小。
次要结果度量 ：
- 心肌梗塞大小[时间范围：1周]肌酸激酶-MB（CK-MB）和超敏性肌钙蛋白I的曲线下的心肌梗死大小。
- 基于TIMI 0-1血流的罪魁祸首的心肌梗塞大小[时间范围：1周]通过冠状动脉造影和CMR评估。
- 可行心肌和心肌再灌注比的比例[时间范围：1周]可行的心肌和再灌注的比例取决于gadolium的异常增强范围。
- 1周的复合终点[时间范围：1周]
- 3个月的心肌梗塞大小[时间范围：3个月]急性心肌梗塞后3个月的心肌梗塞大小（由Gadolinium增强的MRI量化）。
- 6个月的复合终点[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18至75岁之间，无论性别如何；
- STEMI应由两名主治医生或以上的医生诊断，包括病史，临床症状和体征；
- 自愿参加并签署知情同意，可以进行一个多月以上。
排除标准：
- 对奥斯塔米维尔过敏；
- 肌酐清除率小于60％；
- 严重的肝功能不全；
- 有或计划怀孕的女性患者；
- 预期寿命不到一年；
- 患者拒绝遵守本研究的要求；
- 根据研究人员的酌情决定，患者无法完成研究或遵守研究的要求（出于行政或其他原因）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1周的心肌梗塞大小[时间范围：1周] 急性心肌梗塞后1周（通过Gadolinium增强MRI定量），心肌梗塞大小。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | STEMI患者的神经氨酸酶抑制剂治疗的开放标签研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签研究，以评估神经氨酸酶抑制剂治疗在ST-催化性心肌梗塞（STEMI）患者中的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经氨酸酶-1可以导致从细胞表面或血清siAlyloconjugates中去除末端唾液酸残基。 NEU5AC的水平与神经氨酸酶-1的活性呈正相关。在心肌缺血模型以及动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者中观察到NEU5AC的升高。有趣的是，NEU5AC及其调节性酶神经酶-1似乎在触发心肌缺血性损伤方面起着关键作用。 oseltamivir是唾液酸的结构模仿，被广泛用作抗炎性药物。它抑制了心脏中神经氨酸酶-1的活性。靶向神经氨酸酶-1可能代表针对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的新治疗干预措施。该项目旨在确定神经氨酸酶抑制剂（Oseltamivir）治疗是否可以减少STEMI患者的心肌梗死大小并改善临床结局。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：奥司他韦磷酸盐胶囊 治疗组与对照组 其他名称：tamiflu | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 382 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tj-ami-ni | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Dao Wen Wang，Tongji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
