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出境医 / 临床实验 / 复发或难治性CD19+ B细胞恶性肿瘤的患者改良CD19 CAR-T
复发或难治性CD19+ B细胞恶性肿瘤的患者改良CD19 CAR-T
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估改良的CD19 CAR T细胞在治疗难治性/复发性B细胞恶性肿瘤方面的安全性和耐受性。 CAR-T细胞将在复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和多达60％的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中作为单一药物进行研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性白血病 | 生物学：改良的抗CD19 CAR T细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段，开放标签，CXCR4改性CD19 CAR-T治疗的研究，患有复发或难治性CD19+ B细胞恶性肿瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：改良的抗CD19 CAR T细胞疗法 CAR T细胞疗法 | 生物学：改良的抗CD19 CAR T细胞 静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：经过修饰CD19 CAR-T细胞输注后长达5年]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
- 剂量限制毒性（DLT）[时间框架：经过修饰CD19 CAR-T细胞输注后28天的基线]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
次要结果度量 ：
- B细胞恶性肿瘤，总回应率（ORR）[时间范围：3个月，6个月]评估ORR（ORR = CR+PR）
- B细胞恶性肿瘤，总生存期[时间范围：经过修饰CD19 CAR-T细胞输注后2年]从第一次输注改良的CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
- B细胞恶性肿瘤，无进展生存率（pfs）[时间范围：经过修饰的CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]从第一次输注CD19 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发，疾病进展和上次访问
- B细胞恶性肿瘤，疾病控制率（DCR）[时间范围：6,12,18和24]评估DCR（DCR = CR+PR+SD）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性；
- 估计生存时间≥12周；
组织学确认的CD19+ B-ALL或CD19+ B-NHL的诊断（满足以下条件之一）：
- 2或更多补救治疗后无效或复发
- 自动HSCT后复发或不适合自动HSCT；
- 至少一个可评估的肿瘤病变；
- ECOG性能状态0至2;
- 肌酐清除率≥60mL/min，ALT和AST≤2.5倍正常的上限，总胆红素≤1.5倍正常上限的1.5倍；
- 生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和研究后至少30天使用节育；
- 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。
排除标准：
- 患有其他不受控制的恶性肿瘤的患者；
- 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；
- HIV感染，丙型肝炎（HBSAG阳性）或丙型肝炎抗HCV阳性患者；
- 淋巴瘤，脑脊液中的恶性细胞或脑转移病史受到中枢神经系统的参与；
- B细胞恶性肿瘤患有心房或心室受累的患者；
- 肿瘤肿块的患者需要紧急治疗，例如回肠或血管压缩；
- 患有严重疾病或其他不适合该试验的不受控制疾病的患者，例如冠心病，心绞痛，心肌梗死，心律失常，心律失常，脑血栓形成，大脑出血，2-3级高血压；
- 不稳定的肺栓塞，深静脉栓塞或其他主要动脉/静脉血栓栓塞事件发生在随机分组前30天内。如果患者接受抗凝治疗，则在随机分组之前必须稳定治疗剂量。
- 调查人员认为不适合此试验的任何情况；
- 器官移植后长期使用免疫抑制剂，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外，
- 怀孕（或哺乳）妇女；
- 在随机分组前30天内，患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 四川大学 | |
| 成都，四川，中国 | |
赞助商和合作者
Liqun Zou
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发或难治性CD19+ B细胞恶性肿瘤的患者改良CD19 CAR-T | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段，开放标签，CXCR4改性CD19 CAR-T治疗的研究，患有复发或难治性CD19+ B细胞恶性肿瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估改良的CD19 CAR T细胞在治疗难治性/复发性B细胞恶性肿瘤方面的安全性和耐受性。 CAR-T细胞将在复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和多达60％的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中作为单一药物进行研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：改良的抗CD19 CAR T细胞 静脉输注 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：改良的抗CD19 CAR T细胞疗法 CAR T细胞疗法 干预：生物学：修饰的抗CD19 CAR T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684472 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | McArt-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 四川大学李昆 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Liqun Zou | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 四川大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估改良的CD19 CAR T细胞在治疗难治性/复发性B细胞恶性肿瘤方面的安全性和耐受性。 CAR-T细胞将在复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和多达60％的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中作为单一药物进行研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性白血病 | 生物学：改良的抗CD19 CAR T细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段，开放标签，CXCR4改性CD19 CAR-T治疗的研究，患有复发或难治性CD19+ B细胞恶性肿瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：改良的抗CD19 CAR T细胞疗法 CAR T细胞疗法 | 生物学：改良的抗CD19 CAR T细胞 静脉输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：经过修饰CD19 CAR-T细胞输注后长达5年]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
- 剂量限制毒性（DLT）[时间框架：经过修饰CD19 CAR-T细胞输注后28天的基线]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
次要结果度量 ：
- B细胞恶性肿瘤，总回应率（ORR）[时间范围：3个月，6个月]评估ORR（ORR = CR+PR）
- B细胞恶性肿瘤，总生存期[时间范围：经过修饰CD19 CAR-T细胞输注后2年]从第一次输注改良的CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
- B细胞恶性肿瘤，无进展生存率（pfs）[时间范围：经过修饰的CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]从第一次输注CD19 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发，疾病进展和上次访问
- B细胞恶性肿瘤，疾病控制率（DCR）[时间范围：6,12,18和24]评估DCR（DCR = CR+PR+SD）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性；
- 估计生存时间≥12周；
组织学确认的CD19+ B-ALL或CD19+ B-NHL的诊断（满足以下条件之一）：
- 2或更多补救治疗后无效或复发
- 自动HSCT后复发或不适合自动HSCT；
- 至少一个可评估的肿瘤病变；
- ECOG性能状态0至2;
- 肌酐清除率≥60mL/min，ALT和AST≤2.5倍正常的上限，总胆红素≤1.5倍正常上限的1.5倍；
- 生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和研究后至少30天使用节育；
- 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。
排除标准：
- 患有其他不受控制的恶性肿瘤的患者；
- 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；
- HIV感染，丙型肝炎（HBSAG阳性）或丙型肝炎抗HCV阳性患者；
- 淋巴瘤，脑脊液中的恶性细胞或脑转移病史受到中枢神经系统的参与；
- B细胞恶性肿瘤患有心房或心室受累的患者；
- 肿瘤肿块的患者需要紧急治疗，例如回肠或血管压缩；
- 患有严重疾病或其他不适合该试验的不受控制疾病的患者，例如冠心病，心绞痛，心肌梗死，心律失常，心律失常，脑血栓形成，大脑出血，2-3级高血压；
- 不稳定的肺栓塞，深静脉栓塞或其他主要动脉/静脉血栓栓塞事件发生在随机分组前30天内。如果患者接受抗凝治疗，则在随机分组之前必须稳定治疗剂量。
- 调查人员认为不适合此试验的任何情况；
- 器官移植后长期使用免疫抑制剂，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外，
- 怀孕（或哺乳）妇女；
- 在随机分组前30天内，患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 四川大学 | |
| 成都，四川，中国 | |
赞助商和合作者
Liqun Zou
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发或难治性CD19+ B细胞恶性肿瘤的患者改良CD19 CAR-T | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段，开放标签，CXCR4改性CD19 CAR-T治疗的研究，患有复发或难治性CD19+ B细胞恶性肿瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估改良的CD19 CAR T细胞在治疗难治性/复发性B细胞恶性肿瘤方面的安全性和耐受性。 CAR-T细胞将在复发/难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和多达60％的B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中作为单一药物进行研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：改良的抗CD19 CAR T细胞 静脉输注 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：改良的抗CD19 CAR T细胞疗法 CAR T细胞疗法 干预：生物学：修饰的抗CD19 CAR T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684472 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | McArt-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 四川大学李昆 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Liqun Zou | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 四川大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
