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出境医 / 临床实验 / 伴有胸膜或腹膜转移的癌症的双靶向HER2和PD-L1 CAR-T

伴有胸膜或腹膜转移的癌症的双靶向HER2和PD-L1 CAR-T

研究描述
简要摘要:
恶性肿瘤的浆膜腔转移是晚期并发症之一,严重影响了患者的生活质量和生存时间。 HER-2经常在乳腺癌卵巢癌,肺癌,胃癌和其他恶性肿瘤中表达。 HER2阳性实体瘤浆液腔转移患者将研究HER-2/PD-L1双靶向CAR-T。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹膜癌转移性胸腔积液,恶性肿瘤生物学:双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对HER2阳性癌症患者或腹膜转移患者的特异性CAR-T双靶向HER2和PD-L1的I期研究
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAR-T细胞疗法
双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞疗法
生物学:双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞
浆膜腔输液

结果措施
主要结果指标
  1. 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:12个月]
    AE在CAR-T细胞给药后的最初28天内

  2. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:12个月]
    CAR-T细胞输注后长达28天的基线


次要结果度量
  1. ORR((目标响应率)[时间范围:第1个月第3个月,第6个月]
    包括CR((完整响应)(部分响应)(部分响应)

  2. DOR(响应持续时间)[时间范围:12个月]
    疾病控制实现的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18-65岁;
  2. 估计预期寿命≥3个月(根据研究者的判断);
  3. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态得分为0-2;
  4. 被诊断为卵巢癌,非小细胞肺癌乳腺癌,胃癌等的患者伴有浆液性腔转移,已接受全身标准治疗,并具有浆液腔转移的临床症状。
  5. 通过免疫组织化学(IHC)或荧光原位杂交(FISH)表达浆液腔中原发性肿瘤或转移细胞的20%> 20%;
  6. 绝对中性粒细胞计数≥1×10^9/L,血小板计数≥75×10^9/L,绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/L,血红蛋白≥9.0g/dL;
  7. 肌酐清除率≥60ml/min,血清ALT/AST≤2.5倍正常水平的倍和总胆红素≤1.5倍正常水平;
  8. 心脏射血分数≥50%,无心包积液
  9. 没有其他严重疾病(自身免疫性疾病,任何免疫缺陷疾病或其他需要免疫抑制疗法的疾病);
  10. 患者必须在开始治疗之前停止化疗和靶向治疗至少3周。
  11. 患者在进行研究过程中,直到CAR-T输注后1年,必须采取可靠的避孕措施;可靠的避孕措施将由主要研究人员或指定人员确定;
  12. 自愿参加研究,理解并签署知情同意;
  13. 除脱发外,最后一次抗肿瘤治疗的副作用降低到≤1级。

排除标准:

  1. 对细胞因子过敏;
  2. 不受控制的活性感染;
  3. 急性或慢性(移植物抗宿主病)GVHD;
  4. 伴随着其他不受控制的恶性肿瘤;
  5. 患有丙型肝炎或C活动期的患者HIV感染≥正常水平的上限;
  6. 患有严重疾病,例如冠心病心绞痛,心肌梗塞,心律不齐脑血栓形成,脑血出血等;
  7. 2-3级高血压或控制不佳的患者;
  8. 难以控制的精神疾病史;
  9. 器官移植后很长一段时间以来,患者已经使用了免疫抑制剂,除了最近或当前吸入的皮质类固醇治疗。
  10. 现有的病史或精神状态病史或实验室异常可能会增加与参与研究或进行研究药物有关的风险;
  11. 不稳定的肺栓塞,深静脉栓塞或其他主要动脉/静脉血栓栓塞事件发生在入学前6个月内。如果接受抗凝治疗;
  12. 孕妇或护理妇女,或计划在治疗期内或治疗结束后的1年内怀孕;
  13. 患有已签署书面知情同意书或遵守研究程序的疾病的患者;或不愿意或无法遵守研究要求。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,四川
四川大学西中国医院
成都,四川,中国,610041
联系人:Qizhi MA 02885422707 maqzh95@163.com
赞助商和合作者
四川大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:12个月]
    AE在CAR-T细胞给药后的最初28天内
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:12个月]
    CAR-T细胞输注后长达28天的基线
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • ORR((目标响应率)[时间范围:第1个月第3个月,第6个月]
    包括CR((完整响应)(部分响应)(部分响应)
  • DOR(响应持续时间)[时间范围:12个月]
    疾病控制实现的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伴有胸膜或腹膜转移的癌症的双靶向HER2和PD-L1 CAR-T
官方标题ICMJE对HER2阳性癌症患者或腹膜转移患者的特异性CAR-T双靶向HER2和PD-L1的I期研究
简要摘要恶性肿瘤的浆膜腔转移是晚期并发症之一,严重影响了患者的生活质量和生存时间。 HER-2经常在乳腺癌卵巢癌,肺癌,胃癌和其他恶性肿瘤中表达。 HER2阳性实体瘤浆液腔转移患者将研究HER-2/PD-L1双靶向CAR-T。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞
浆膜腔输液
研究臂ICMJE实验:CAR-T细胞疗法
双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞疗法
干预:生物学:双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18-65岁;
  2. 估计预期寿命≥3个月(根据研究者的判断);
  3. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态得分为0-2;
  4. 被诊断为卵巢癌,非小细胞肺癌乳腺癌,胃癌等的患者伴有浆液性腔转移,已接受全身标准治疗,并具有浆液腔转移的临床症状。
  5. 通过免疫组织化学(IHC)或荧光原位杂交(FISH)表达浆液腔中原发性肿瘤或转移细胞的20%> 20%;
  6. 绝对中性粒细胞计数≥1×10^9/L,血小板计数≥75×10^9/L,绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/L,血红蛋白≥9.0g/dL;
  7. 肌酐清除率≥60ml/min,血清ALT/AST≤2.5倍正常水平的倍和总胆红素≤1.5倍正常水平;
  8. 心脏射血分数≥50%,无心包积液
  9. 没有其他严重疾病(自身免疫性疾病,任何免疫缺陷疾病或其他需要免疫抑制疗法的疾病);
  10. 患者必须在开始治疗之前停止化疗和靶向治疗至少3周。
  11. 患者在进行研究过程中,直到CAR-T输注后1年,必须采取可靠的避孕措施;可靠的避孕措施将由主要研究人员或指定人员确定;
  12. 自愿参加研究,理解并签署知情同意;
  13. 除脱发外,最后一次抗肿瘤治疗的副作用降低到≤1级。

排除标准:

  1. 对细胞因子过敏;
  2. 不受控制的活性感染;
  3. 急性或慢性(移植物抗宿主病)GVHD;
  4. 伴随着其他不受控制的恶性肿瘤;
  5. 患有丙型肝炎或C活动期的患者HIV感染≥正常水平的上限;
  6. 患有严重疾病,例如冠心病心绞痛,心肌梗塞,心律不齐脑血栓形成,脑血出血等;
  7. 2-3级高血压或控制不佳的患者;
  8. 难以控制的精神疾病史;
  9. 器官移植后很长一段时间以来,患者已经使用了免疫抑制剂,除了最近或当前吸入的皮质类固醇治疗。
  10. 现有的病史或精神状态病史或实验室异常可能会增加与参与研究或进行研究药物有关的风险;
  11. 不稳定的肺栓塞,深静脉栓塞或其他主要动脉/静脉血栓栓塞事件发生在入学前6个月内。如果接受抗凝治疗;
  12. 孕妇或护理妇女,或计划在治疗期内或治疗结束后的1年内怀孕;
  13. 患有已签署书面知情同意书或遵守研究程序的疾病的患者;或不愿意或无法遵守研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684459
其他研究ID编号ICMJE McArt-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方四川大学的杨旺
研究赞助商ICMJE四川大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户四川大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
恶性肿瘤的浆膜腔转移是晚期并发症之一,严重影响了患者的生活质量和生存时间。 HER-2经常在乳腺癌卵巢癌,肺癌,胃癌和其他恶性肿瘤中表达。 HER2阳性实体瘤浆液腔转移患者将研究HER-2/PD-L1双靶向CAR-T。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹膜癌转移性胸腔积液,恶性肿瘤生物学:双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对HER2阳性癌症患者或腹膜转移患者的特异性CAR-T双靶向HER2和PD-L1的I期研究
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAR-T细胞疗法
双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞疗法
生物学:双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞
浆膜腔输液

结果措施
主要结果指标
  1. 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:12个月]
    AE在CAR-T细胞给药后的最初28天内

  2. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:12个月]
    CAR-T细胞输注后长达28天的基线


次要结果度量
  1. ORR((目标响应率)[时间范围:第1个月第3个月,第6个月]
    包括CR((完整响应)(部分响应)(部分响应)

  2. DOR(响应持续时间)[时间范围:12个月]
    疾病控制实现的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18-65岁;
  2. 估计预期寿命≥3个月(根据研究者的判断);
  3. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态得分为0-2;
  4. 被诊断为卵巢癌,非小细胞肺癌乳腺癌,胃癌等的患者伴有浆液性腔转移,已接受全身标准治疗,并具有浆液腔转移的临床症状。
  5. 通过免疫组织化学(IHC)或荧光原位杂交(FISH)表达浆液腔中原发性肿瘤或转移细胞的20%> 20%;
  6. 绝对中性粒细胞计数≥1×10^9/L,血小板计数≥75×10^9/L,绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/L,血红蛋白≥9.0g/dL;
  7. 肌酐清除率≥60ml/min,血清ALT/AST≤2.5倍正常水平的倍和总胆红素≤1.5倍正常水平;
  8. 心脏射血分数≥50%,无心包积液
  9. 没有其他严重疾病(自身免疫性疾病,任何免疫缺陷疾病或其他需要免疫抑制疗法的疾病);
  10. 患者必须在开始治疗之前停止化疗和靶向治疗至少3周。
  11. 患者在进行研究过程中,直到CAR-T输注后1年,必须采取可靠的避孕措施;可靠的避孕措施将由主要研究人员或指定人员确定;
  12. 自愿参加研究,理解并签署知情同意;
  13. 除脱发外,最后一次抗肿瘤治疗的副作用降低到≤1级。

排除标准:

  1. 对细胞因子过敏;
  2. 不受控制的活性感染;
  3. 急性或慢性(移植物抗宿主病)GVHD;
  4. 伴随着其他不受控制的恶性肿瘤;
  5. 患有丙型肝炎或C活动期的患者HIV感染≥正常水平的上限;
  6. 患有严重疾病,例如冠心病心绞痛,心肌梗塞,心律不齐脑血栓形成,脑血出血等;
  7. 2-3级高血压或控制不佳的患者;
  8. 难以控制的精神疾病史;
  9. 器官移植后很长一段时间以来,患者已经使用了免疫抑制剂,除了最近或当前吸入的皮质类固醇治疗。
  10. 现有的病史或精神状态病史或实验室异常可能会增加与参与研究或进行研究药物有关的风险;
  11. 不稳定的肺栓塞,深静脉栓塞或其他主要动脉/静脉血栓栓塞事件发生在入学前6个月内。如果接受抗凝治疗;
  12. 孕妇或护理妇女,或计划在治疗期内或治疗结束后的1年内怀孕;
  13. 患有已签署书面知情同意书或遵守研究程序的疾病的患者;或不愿意或无法遵守研究要求。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,四川
四川大学西中国医院
成都,四川,中国,610041
联系人:Qizhi MA 02885422707 maqzh95@163.com
赞助商和合作者
四川大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:12个月]
    AE在CAR-T细胞给药后的最初28天内
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:12个月]
    CAR-T细胞输注后长达28天的基线
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • ORR((目标响应率)[时间范围:第1个月第3个月,第6个月]
    包括CR((完整响应)(部分响应)(部分响应)
  • DOR(响应持续时间)[时间范围:12个月]
    疾病控制实现的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伴有胸膜或腹膜转移的癌症的双靶向HER2和PD-L1 CAR-T
官方标题ICMJE对HER2阳性癌症患者或腹膜转移患者的特异性CAR-T双靶向HER2和PD-L1的I期研究
简要摘要恶性肿瘤的浆膜腔转移是晚期并发症之一,严重影响了患者的生活质量和生存时间。 HER-2经常在乳腺癌卵巢癌,肺癌,胃癌和其他恶性肿瘤中表达。 HER2阳性实体瘤浆液腔转移患者将研究HER-2/PD-L1双靶向CAR-T。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞
浆膜腔输液
研究臂ICMJE实验:CAR-T细胞疗法
双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞疗法
干预:生物学:双靶向HER2和PD-L1 CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄18-65岁;
  2. 估计预期寿命≥3个月(根据研究者的判断);
  3. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态得分为0-2;
  4. 被诊断为卵巢癌,非小细胞肺癌乳腺癌,胃癌等的患者伴有浆液性腔转移,已接受全身标准治疗,并具有浆液腔转移的临床症状。
  5. 通过免疫组织化学(IHC)或荧光原位杂交(FISH)表达浆液腔中原发性肿瘤或转移细胞的20%> 20%;
  6. 绝对中性粒细胞计数≥1×10^9/L,血小板计数≥75×10^9/L,绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/L,血红蛋白≥9.0g/dL;
  7. 肌酐清除率≥60ml/min,血清ALT/AST≤2.5倍正常水平的倍和总胆红素≤1.5倍正常水平;
  8. 心脏射血分数≥50%,无心包积液
  9. 没有其他严重疾病(自身免疫性疾病,任何免疫缺陷疾病或其他需要免疫抑制疗法的疾病);
  10. 患者必须在开始治疗之前停止化疗和靶向治疗至少3周。
  11. 患者在进行研究过程中,直到CAR-T输注后1年,必须采取可靠的避孕措施;可靠的避孕措施将由主要研究人员或指定人员确定;
  12. 自愿参加研究,理解并签署知情同意;
  13. 除脱发外,最后一次抗肿瘤治疗的副作用降低到≤1级。

排除标准:

  1. 对细胞因子过敏;
  2. 不受控制的活性感染;
  3. 急性或慢性(移植物抗宿主病)GVHD;
  4. 伴随着其他不受控制的恶性肿瘤;
  5. 患有丙型肝炎或C活动期的患者HIV感染≥正常水平的上限;
  6. 患有严重疾病,例如冠心病心绞痛,心肌梗塞,心律不齐脑血栓形成,脑血出血等;
  7. 2-3级高血压或控制不佳的患者;
  8. 难以控制的精神疾病史;
  9. 器官移植后很长一段时间以来,患者已经使用了免疫抑制剂,除了最近或当前吸入的皮质类固醇治疗。
  10. 现有的病史或精神状态病史或实验室异常可能会增加与参与研究或进行研究药物有关的风险;
  11. 不稳定的肺栓塞,深静脉栓塞或其他主要动脉/静脉血栓栓塞事件发生在入学前6个月内。如果接受抗凝治疗;
  12. 孕妇或护理妇女,或计划在治疗期内或治疗结束后的1年内怀孕;
  13. 患有已签署书面知情同意书或遵守研究程序的疾病的患者;或不愿意或无法遵守研究要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684459
其他研究ID编号ICMJE McArt-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方四川大学的杨旺
研究赞助商ICMJE四川大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户四川大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院