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出境医 / 临床实验 / GXR RM 500毫克韩国要研究

GXR RM 500毫克韩国要研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估新开发的Glucophage®XR（GXR）减少质量（RM）片剂（盐酸二甲双胍500毫克（mg）测试片）的生物等效性（BE），并销售葡萄胶®XR®XR tablet（二甲双胍500 mg参考）平板电脑）通过比较健康参与者的药代动力学，测试和参考之间的药代动力学，安全性和耐受性，在禁食和喂养条件下进行单一口服剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：Glucophage®XR测试药物：Glucophage®XR参考阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：一项随机的I期，开放标签，主动控制的研究，评估了在两个2向健康参与者的2向交叉组中，在禁食和喂养状态下，在500 mg GXR RM片剂和500 mg GXR片剂之间进行了BE。
实际学习开始日期 ： 2020年12月22日
估计初级完成日期 ： 2021年12月24日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第一次测试GXR（禁食），然后参考GXR（禁食）
参与者将在治疗期1的第1天接受单次口服剂量的500毫克（mg）测试GXR片剂，然后在禁食条件下第8天的第8天口服500 mg参考GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
药物：Glucophage®XR测试
参与者将在禁食或美联储条件下接受单一口服剂量的500 mg测试Glucophage®XR片剂。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

药物：Glucophage®XR参考
参与者将在禁食或美联储条件下获得500 mg参考Glucophage®XR片剂的单一口服剂量。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

实验：第一个参考GXR（禁食），然后测试GXR（禁食）
参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的参考GXR片剂，然后在禁食条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg测试GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
药物：Glucophage®XR测试
参与者将在禁食或美联储条件下接受单一口服剂量的500 mg测试Glucophage®XR片剂。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

药物：Glucophage®XR参考
参与者将在禁食或美联储条件下获得500 mg参考Glucophage®XR片剂的单一口服剂量。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

实验：第一次测试GXR（FED），然后参考GXR（FED）
参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的测试GXR片剂，然后在美联储条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg参考GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
药物：Glucophage®XR测试
参与者将在禁食或美联储条件下接受单一口服剂量的500 mg测试Glucophage®XR片剂。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

药物：Glucophage®XR参考
参与者将在禁食或美联储条件下获得500 mg参考Glucophage®XR片剂的单一口服剂量。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

实验：首先参考GXR（FED），然后测试GXR（FED）
参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的参考GXR片剂，然后在美联储条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg测试GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
药物：Glucophage®XR测试
参与者将在禁食或美联储条件下接受单一口服剂量的500 mg测试Glucophage®XR片剂。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

药物：Glucophage®XR参考
参与者将在禁食或美联储条件下获得500 mg参考Glucophage®XR片剂的单一口服剂量。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 等离子体浓度时曲线的面积从零时间到最后可量化浓度（AUCLAST）的时间（二甲双胍）[时间范围：剂量前32小时的预剂量]
  2. 二甲双胍的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量后剂量最高32小时]

次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件（TEAES）和严重茶的参与者人数[时间范围：第1天到第21天]
  2. 服用伴随药物的参与者人数[时间范围：第1天到第21天]
  3. 在生命体征，实验室参数，体格检查结果和12铅心电图（ECG）发现的临床显着变化的参与者数量[时间范围：第1天到第21天]
    将报道有生命体征，实验室参数，体格检查结果和12个潜在的心电图检查结果的临床显着变化的参与者的数量。

  4. 等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大（AUC0-INF）的二甲双胍[时间范围：剂量前32小时的预剂量]
  5. 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个采样时间（AUC0-TLAST）与等离子体浓度时间曲线下的面积的比率，从推断到无限元（AUC0-INF）的二甲双胍的无限时间[PRE框架：PRE框架：PRE - 剂量后剂量最多32小时]
  6. 二甲双胍的明显末端半衰期（T½）[时间范围：剂量后剂量最多32小时]
  7. 达到二甲双胍最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：剂量后剂量最高32小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 血液学和尿液分析的血液学和生物化学测试的所有值（尤其是估计的肾小球滤过率[EGFR]大于每分钟每分钟每分钟每分钟每分钟每1.73平方米[80 mL/min/min/1.73 m^2]和正常肌酐的所有值。正常范围或未显示研究人员判断的临床相关偏差
  • 没有先天性或慢性疾病，也没有基于筛查的病理症状
  • 没有可能影响药物吸收的胃肠道切除史
  • 筛查前5年内没有精神障碍的病史
  • 生命体征（体温[鼓膜]，血压[BP]和脉搏率在正常范围内），或者在研究者判断的临床上没有相关的偏差
  • 心电图记录（12导），没有临床相关病理的迹象，特别是QTC（Bazett）小于或等于[<=] 450毫秒（MS）
  • 研究入学前至少三个月
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和乙型肝炎病毒抗体（抗HBC），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）和人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV 1和2）以及快速血浆（RPR PLASMA REPAR RPRPROTY（RPR）（RPR）抗体（RPR）抗体（RPR）抗体（RPR RPR））（RPRPR PRPR）（RPR PRPR）（RPR PRPR） AB）
  • 体重在55至95公斤（kg）的范围内，体重指数（BMI）在每平方米18.5至29.9千克（kg/m^2）的范围内（包括）
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 参与者确定不符合首席研究员（或委派研究人员）酌情参加这项研究的资格。
  • 对静脉穿刺的高敏性
  • 对研究干预措施或Biguanides的成分的已知超敏反应，或具有其他临床相关的超敏反应
  • I型糖尿病，乳酸性酸中毒，急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷；糖尿病前疾病，糖尿病前期糖尿病
  • 肾脏损伤的参与者（EGFR <80 mL/min/1.73m^2） - 根据肾脏疾病（MDRD）配方中饮食的修饰计算。参与者表现出急性条件，具有改变肾功能的潜力，例如脱水，严重感染，心血管塌陷（休克），急性心肌违规和败血病毒
  • 急性和不稳定心力衰竭的参与者
  • 患有严重感染或严重创伤性障碍的参与者
  • 计划接受外科手术的参与者
  • 营养不良，inanition，垂体功能障碍或肾上腺功能失败的参与者
  • 患有肝功能障碍，急性或慢性疾病的参与者可能引起组织缺氧，例如呼吸衰竭，急性心肌梗塞，休克和胃肠道（GI）疾病，例如过量酒精摄入，水合，腹泻，呕吐等。
  • 在无线电诊断检查中接受血管内碘对比材料的参与者（例如，静脉尿液图，静脉内胆管造影，血管造影和计算机断层扫描（CT）扫描具有血管内对比度材料等）
  • 服用了显着诱导（例如，巴比妥酸盐）或抑制药物代谢酶的参与者，以及那些可能改变二甲双胍药代动力学（PK）的药物，最重要的是有机阳离子转运蛋白1/2 [OCT1/2]抑制剂和诱导剂，在30天内，在30天内在筛选之前
  • 使用伴随药物。但是，任何被认为是参与者福利所必需的药物，并且不会干扰试验药物
  • 使用任何可能在筛查前10天内和研究过程中影响研究结果的药物
  • 参与另一项生物等效性或其他临床研究，在本研究中首次药物管理之前，先前的研究药物的最后一次治疗是在6个月内
  • 其他协议定义的排除标准可以适用
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Chungnam国立大学医院临床试验中心
韩国大道，共和国，35015
赞助商和合作者
默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗负责默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 等离子体浓度时曲线的面积从零时间到最后可量化浓度（AUCLAST）的时间（二甲双胍）[时间范围：剂量前32小时的预剂量]
  • 二甲双胍的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量后剂量最高32小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月25日）
  • 患有治疗效果不良事件（TEAES）和严重茶的参与者人数[时间范围：第1天到第21天]
  • 服用伴随药物的参与者人数[时间范围：第1天到第21天]
  • 在生命体征，实验室参数，体格检查结果和12铅心电图（ECG）发现的临床显着变化的参与者数量[时间范围：第1天到第21天]
    将报道有生命体征，实验室参数，体格检查结果和12个潜在的心电图检查结果的临床显着变化的参与者的数量。
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大（AUC0-INF）的二甲双胍[时间范围：剂量前32小时的预剂量]
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个采样时间（AUC0-TLAST）与等离子体浓度时间曲线下的面积的比率，从推断到无限元（AUC0-INF）的二甲双胍的无限时间[PRE框架：PRE框架：PRE - 剂量后剂量最多32小时]
  • 二甲双胍的明显末端半衰期（T½）[时间范围：剂量后剂量最多32小时]
  • 达到二甲双胍最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：剂量后剂量最高32小时]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 患有治疗效果不良事件（TEAE）和严重茶的参与者人数[时间范围：第1天到第49天]
  • 服用伴随药物的参与者人数[时间范围：第1天到第49天]
  • 在生命体征，实验室参数，体格检查结果和12铅心电图（ECG）发现的临床显着变化的参与者数量[时间范围：第1天到第49天]
    将报道有生命体征，实验室参数，体格检查结果和12个潜在的心电图检查结果的临床显着变化的参与者的数量。
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大（AUC0-INF）的二甲双胍[时间范围：剂量前32小时的预剂量]
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个采样时间（AUC0-TLAST）与等离子体浓度时间曲线下的面积的比率，从推断到无限元（AUC0-INF）的二甲双胍的无限时间[PRE框架：PRE框架：PRE - 剂量后剂量最多32小时]
  • 二甲双胍的明显末端半衰期（T½）[时间范围：剂量后剂量最多32小时]
  • 达到二甲双胍最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：剂量后剂量最高32小时]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GXR RM 500毫克韩国要研究
官方标题ICMJE一项随机的I期，开放标签，主动控制的研究，评估了在两个2向健康参与者的2向交叉组中，在禁食和喂养状态下，在500 mg GXR RM片剂和500 mg GXR片剂之间进行了BE。
简要摘要这项研究的目的是评估新开发的Glucophage®XR（GXR）减少质量（RM）片剂（盐酸二甲双胍500毫克（mg）测试片）的生物等效性（BE），并销售葡萄胶®XR®XR tablet（二甲双胍500 mg参考）平板电脑）通过比较健康参与者的药代动力学，测试和参考之间的药代动力学，安全性和耐受性，在禁食和喂养条件下进行单一口服剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：Glucophage®XR测试
    参与者将在禁食或美联储条件下接受单一口服剂量的500 mg测试Glucophage®XR片剂。
    其他名称：二甲双胍盐酸盐
  • 药物：Glucophage®XR参考
    参与者将在禁食或美联储条件下获得500 mg参考Glucophage®XR片剂的单一口服剂量。
    其他名称：二甲双胍盐酸盐
研究臂ICMJE
  • 实验：第一次测试GXR（禁食），然后参考GXR（禁食）
    参与者将在治疗期1的第1天接受单次口服剂量的500毫克（mg）测试GXR片剂，然后在禁食条件下第8天的第8天口服500 mg参考GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
    干预措施：
    • 药物：Glucophage®XR测试
    • 药物：Glucophage®XR参考
  • 实验：第一个参考GXR（禁食），然后测试GXR（禁食）
    参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的参考GXR片剂，然后在禁食条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg测试GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
    干预措施：
    • 药物：Glucophage®XR测试
    • 药物：Glucophage®XR参考
  • 实验：第一次测试GXR（FED），然后参考GXR（FED）
    参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的测试GXR片剂，然后在美联储条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg参考GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
    干预措施：
    • 药物：Glucophage®XR测试
    • 药物：Glucophage®XR参考
  • 实验：首先参考GXR（FED），然后测试GXR（FED）
    参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的参考GXR片剂，然后在美联储条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg测试GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
    干预措施：
    • 药物：Glucophage®XR测试
    • 药物：Glucophage®XR参考
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月24日
估计初级完成日期2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 血液学和尿液分析的血液学和生物化学测试的所有值（尤其是估计的肾小球滤过率[EGFR]大于每分钟每分钟每分钟每分钟每分钟每1.73平方米[80 mL/min/min/1.73 m^2]和正常肌酐的所有值。正常范围或未显示研究人员判断的临床相关偏差
  • 没有先天性或慢性疾病，也没有基于筛查的病理症状
  • 没有可能影响药物吸收的胃肠道切除史
  • 筛查前5年内没有精神障碍的病史
  • 生命体征（体温[鼓膜]，血压[BP]和脉搏率在正常范围内），或者在研究者判断的临床上没有相关的偏差
  • 心电图记录（12导），没有临床相关病理的迹象，特别是QTC（Bazett）小于或等于[<=] 450毫秒（MS）
  • 研究入学前至少三个月
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和乙型肝炎病毒抗体（抗HBC），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）和人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV 1和2）以及快速血浆（RPR PLASMA REPAR RPRPROTY（RPR）（RPR）抗体（RPR）抗体（RPR）抗体（RPR RPR））（RPRPR PRPR）（RPR PRPR）（RPR PRPR） AB）
  • 体重在55至95公斤（kg）的范围内，体重指数（BMI）在每平方米18.5至29.9千克（kg/m^2）的范围内（包括）
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 参与者确定不符合首席研究员（或委派研究人员）酌情参加这项研究的资格。
  • 对静脉穿刺的高敏性
  • 对研究干预措施或Biguanides的成分的已知超敏反应，或具有其他临床相关的超敏反应
  • I型糖尿病，乳酸性酸中毒，急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷；糖尿病前疾病，糖尿病前期糖尿病
  • 肾脏损伤的参与者（EGFR <80 mL/min/1.73m^2） - 根据肾脏疾病（MDRD）配方中饮食的修饰计算。参与者表现出急性条件，具有改变肾功能的潜力，例如脱水，严重感染，心血管塌陷（休克），急性心肌违规和败血病毒
  • 急性和不稳定心力衰竭的参与者
  • 患有严重感染或严重创伤性障碍的参与者
  • 计划接受外科手术的参与者
  • 营养不良，inanition，垂体功能障碍或肾上腺功能失败的参与者
  • 患有肝功能障碍，急性或慢性疾病的参与者可能引起组织缺氧，例如呼吸衰竭，急性心肌梗塞，休克和胃肠道（GI）疾病，例如过量酒精摄入，水合，腹泻，呕吐等。
  • 在无线电诊断检查中接受血管内碘对比材料的参与者（例如，静脉尿液图，静脉内胆管造影，血管造影和计算机断层扫描（CT）扫描具有血管内对比度材料等）
  • 服用了显着诱导（例如，巴比妥酸盐）或抑制药物代谢酶的参与者，以及那些可能改变二甲双胍药代动力学（PK）的药物，最重要的是有机阳离子转运蛋白1/2 [OCT1/2]抑制剂和诱导剂，在30天内，在30天内在筛选之前
  • 使用伴随药物。但是，任何被认为是参与者福利所必需的药物，并且不会干扰试验药物
  • 使用任何可能在筛查前10天内和研究过程中影响研究结果的药物
  • 参与另一项生物等效性或其他临床研究，在本研究中首次药物管理之前，先前的研究药物的最后一次治疗是在6个月内
  • 其他协议定义的排除标准可以适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684420
其他研究ID编号ICMJE MS200084_0028
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：根据公司政策，在欧盟和美国批准了新产品或新产品的新产品指示后，默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国达姆施塔特，德国达姆斯塔特的默克KGAA的分支机构，将共享研究方案，将共享匿名化研究协议患者水平和研究水平的数据以及根据要求进行合法研究的必要条件的临床试验的临床试验的临床试验的临床研究报告。有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站https://www.merckgroup.com/en/research/research/our-apphack-to--research-creach-creach-temearch-and-development/healthcare/clinical-clinical-trials/commitment-commitment-responsible-data -sharing.html
责任方默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
研究赞助商ICMJE默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗负责默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
PRS帐户默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估新开发的Glucophage®XR（GXR）减少质量（RM）片剂（盐酸二甲双胍500毫克（mg）测试片）的生物等效性（BE），并销售葡萄胶®XR®XR tablet（二甲双胍500 mg参考）平板电脑）通过比较健康参与者的药代动力学，测试和参考之间的药代动力学，安全性和耐受性，在禁食和喂养条件下进行单一口服剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：Glucophage®XR测试药物：Glucophage®XR参考阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：一项随机的I期，开放标签，主动控制的研究，评估了在两个2向健康参与者的2向交叉组中，在禁食和喂养状态下，在500 mg GXR RM片剂和500 mg GXR片剂之间进行了BE。
实际学习开始日期 ： 2020年12月22日
估计初级完成日期 ： 2021年12月24日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第一次测试GXR（禁食），然后参考GXR（禁食）
参与者将在治疗期1的第1天接受单次口服剂量的500毫克（mg）测试GXR片剂，然后在禁食条件下第8天的第8天口服500 mg参考GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
药物：Glucophage®XR测试
参与者将在禁食或美联储条件下接受单一口服剂量的500 mg测试Glucophage®XR片剂。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

药物：Glucophage®XR参考
参与者将在禁食或美联储条件下获得500 mg参考Glucophage®XR片剂的单一口服剂量。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

实验：第一个参考GXR（禁食），然后测试GXR（禁食）
参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的参考GXR片剂，然后在禁食条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg测试GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
药物：Glucophage®XR测试
参与者将在禁食或美联储条件下接受单一口服剂量的500 mg测试Glucophage®XR片剂。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

药物：Glucophage®XR参考
参与者将在禁食或美联储条件下获得500 mg参考Glucophage®XR片剂的单一口服剂量。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

实验：第一次测试GXR（FED），然后参考GXR（FED）
参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的测试GXR片剂，然后在美联储条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg参考GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
药物：Glucophage®XR测试
参与者将在禁食或美联储条件下接受单一口服剂量的500 mg测试Glucophage®XR片剂。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

药物：Glucophage®XR参考
参与者将在禁食或美联储条件下获得500 mg参考Glucophage®XR片剂的单一口服剂量。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

实验：首先参考GXR（FED），然后测试GXR（FED）
参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的参考GXR片剂，然后在美联储条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg测试GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
药物：Glucophage®XR测试
参与者将在禁食或美联储条件下接受单一口服剂量的500 mg测试Glucophage®XR片剂。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

药物：Glucophage®XR参考
参与者将在禁食或美联储条件下获得500 mg参考Glucophage®XR片剂的单一口服剂量。
其他名称：二甲双胍盐酸盐

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 等离子体浓度时曲线的面积从零时间到最后可量化浓度（AUCLAST）的时间（二甲双胍）[时间范围：剂量前32小时的预剂量]
  2. 二甲双胍的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量后剂量最高32小时]

次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件（TEAES）和严重茶的参与者人数[时间范围：第1天到第21天]
  2. 服用伴随药物的参与者人数[时间范围：第1天到第21天]
  3. 在生命体征，实验室参数，体格检查结果和12铅心电图（ECG）发现的临床显着变化的参与者数量[时间范围：第1天到第21天]
    将报道有生命体征，实验室参数，体格检查结果和12个潜在的心电图检查结果的临床显着变化的参与者的数量。

  4. 等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大（AUC0-INF）的二甲双胍[时间范围：剂量前32小时的预剂量]
  5. 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个采样时间（AUC0-TLAST）与等离子体浓度时间曲线下的面积的比率，从推断到无限元（AUC0-INF）的二甲双胍的无限时间[PRE框架：PRE框架：PRE - 剂量后剂量最多32小时]
  6. 二甲双胍的明显末端半衰期（T½）[时间范围：剂量后剂量最多32小时]
  7. 达到二甲双胍最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：剂量后剂量最高32小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 血液学和尿液分析的血液学和生物化学测试的所有值（尤其是估计的肾小球滤过率[EGFR]大于每分钟每分钟每分钟每分钟每分钟每1.73平方米[80 mL/min/min/1.73 m^2]和正常肌酐的所有值。正常范围或未显示研究人员判断的临床相关偏差
  • 没有先天性或慢性疾病，也没有基于筛查的病理症状
  • 没有可能影响药物吸收的胃肠道切除史
  • 筛查前5年内没有精神障碍的病史
  • 生命体征（体温[鼓膜]，血压[BP]和脉搏率在正常范围内），或者在研究者判断的临床上没有相关的偏差
  • 心电图记录（12导），没有临床相关病理的迹象，特别是QTC（Bazett）小于或等于[<=] 450毫秒（MS）
  • 研究入学前至少三个月
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和乙型肝炎病毒抗体（抗HBC），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）和人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV 1和2）以及快速血浆（RPR PLASMA REPAR RPRPROTY（RPR）（RPR）抗体（RPR）抗体（RPR）抗体（RPR RPR））（RPRPR PRPR）（RPR PRPR）（RPR PRPR） AB）
  • 体重在55至95公斤（kg）的范围内，体重指数（BMI）在每平方米18.5至29.9千克（kg/m^2）的范围内（包括）
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 参与者确定不符合首席研究员（或委派研究人员）酌情参加这项研究的资格。
  • 对静脉穿刺的高敏性
  • 对研究干预措施或Biguanides的成分的已知超敏反应，或具有其他临床相关的超敏反应
  • I型糖尿病，乳酸性酸中毒，急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷；糖尿病前疾病，糖尿病前期糖尿病
  • 肾脏损伤的参与者（EGFR <80 mL/min/1.73m^2） - 根据肾脏疾病（MDRD）配方中饮食的修饰计算。参与者表现出急性条件，具有改变肾功能的潜力，例如脱水，严重感染，心血管塌陷（休克），急性心肌违规和败血病毒
  • 急性和不稳定心力衰竭的参与者
  • 患有严重感染或严重创伤性障碍的参与者
  • 计划接受外科手术的参与者
  • 营养不良，inanition，垂体功能障碍或肾上腺功能失败的参与者
  • 患有肝功能障碍，急性或慢性疾病的参与者可能引起组织缺氧，例如呼吸衰竭，急性心肌梗塞，休克和胃肠道（GI）疾病，例如过量酒精摄入，水合，腹泻，呕吐等。
  • 在无线电诊断检查中接受血管内碘对比材料的参与者（例如，静脉尿液图，静脉内胆管造影，血管造影和计算机断层扫描（CT）扫描具有血管内对比度材料等）
  • 服用了显着诱导（例如，巴比妥酸盐）或抑制药物代谢酶的参与者，以及那些可能改变二甲双胍药代动力学（PK）的药物，最重要的是有机阳离子转运蛋白1/2 [OCT1/2]抑制剂和诱导剂，在30天内，在30天内在筛选之前
  • 使用伴随药物。但是，任何被认为是参与者福利所必需的药物，并且不会干扰试验药物
  • 使用任何可能在筛查前10天内和研究过程中影响研究结果的药物
  • 参与另一项生物等效性或其他临床研究，在本研究中首次药物管理之前，先前的研究药物的最后一次治疗是在6个月内
  • 其他协议定义的排除标准可以适用
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Chungnam国立大学医院临床试验中心
韩国大道，共和国，35015
赞助商和合作者
默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗负责默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 等离子体浓度时曲线的面积从零时间到最后可量化浓度（AUCLAST）的时间（二甲双胍）[时间范围：剂量前32小时的预剂量]
  • 二甲双胍的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量后剂量最高32小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月25日）
  • 患有治疗效果不良事件（TEAES）和严重茶的参与者人数[时间范围：第1天到第21天]
  • 服用伴随药物的参与者人数[时间范围：第1天到第21天]
  • 在生命体征，实验室参数，体格检查结果和12铅心电图（ECG）发现的临床显着变化的参与者数量[时间范围：第1天到第21天]
    将报道有生命体征，实验室参数，体格检查结果和12个潜在的心电图检查结果的临床显着变化的参与者的数量。
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大（AUC0-INF）的二甲双胍[时间范围：剂量前32小时的预剂量]
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个采样时间（AUC0-TLAST）与等离子体浓度时间曲线下的面积的比率，从推断到无限元（AUC0-INF）的二甲双胍的无限时间[PRE框架：PRE框架：PRE - 剂量后剂量最多32小时]
  • 二甲双胍的明显末端半衰期（T½）[时间范围：剂量后剂量最多32小时]
  • 达到二甲双胍最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：剂量后剂量最高32小时]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 患有治疗效果不良事件（TEAE）和严重茶的参与者人数[时间范围：第1天到第49天]
  • 服用伴随药物的参与者人数[时间范围：第1天到第49天]
  • 在生命体征，实验室参数，体格检查结果和12铅心电图（ECG）发现的临床显着变化的参与者数量[时间范围：第1天到第49天]
    将报道有生命体征，实验室参数，体格检查结果和12个潜在的心电图检查结果的临床显着变化的参与者的数量。
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大（AUC0-INF）的二甲双胍[时间范围：剂量前32小时的预剂量]
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个采样时间（AUC0-TLAST）与等离子体浓度时间曲线下的面积的比率，从推断到无限元（AUC0-INF）的二甲双胍的无限时间[PRE框架：PRE框架：PRE - 剂量后剂量最多32小时]
  • 二甲双胍的明显末端半衰期（T½）[时间范围：剂量后剂量最多32小时]
  • 达到二甲双胍最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：剂量后剂量最高32小时]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE GXR RM 500毫克韩国要研究
官方标题ICMJE一项随机的I期，开放标签，主动控制的研究，评估了在两个2向健康参与者的2向交叉组中，在禁食和喂养状态下，在500 mg GXR RM片剂和500 mg GXR片剂之间进行了BE。
简要摘要这项研究的目的是评估新开发的Glucophage®XR（GXR）减少质量（RM）片剂（盐酸二甲双胍500毫克（mg）测试片）的生物等效性（BE），并销售葡萄胶®XR®XR tablet（二甲双胍500 mg参考）平板电脑）通过比较健康参与者的药代动力学，测试和参考之间的药代动力学，安全性和耐受性，在禁食和喂养条件下进行单一口服剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：第一次测试GXR（禁食），然后参考GXR（禁食）
    参与者将在治疗期1的第1天接受单次口服剂量的500毫克（mg）测试GXR片剂，然后在禁食条件下第8天的第8天口服500 mg参考GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
    干预措施：
  • 实验：第一个参考GXR（禁食），然后测试GXR（禁食）
    参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的参考GXR片剂，然后在禁食条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg测试GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
    干预措施：
  • 实验：第一次测试GXR（FED），然后参考GXR（FED）
    参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的测试GXR片剂，然后在美联储条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg参考GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
    干预措施：
  • 实验：首先参考GXR（FED），然后测试GXR（FED）
    参与者将在治疗期1的第1天接受单一口服剂量的参考GXR片剂，然后在美联储条件下在治疗期2的第8天单一口服剂量为500 mg测试GXR片剂。每个治疗期之间将有7天的单独冲洗周期。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月24日
估计初级完成日期2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 血液学和尿液分析的血液学和生物化学测试的所有值（尤其是估计的肾小球滤过率[EGFR]大于每分钟每分钟每分钟每分钟每分钟每1.73平方米[80 mL/min/min/1.73 m^2]和正常肌酐的所有值。正常范围或未显示研究人员判断的临床相关偏差
  • 没有先天性或慢性疾病，也没有基于筛查的病理症状
  • 没有可能影响药物吸收的胃肠道切除史
  • 筛查前5年内没有精神障碍的病史
  • 生命体征（体温[鼓膜]，血压[BP]和脉搏率在正常范围内），或者在研究者判断的临床上没有相关的偏差
  • 心电图记录（12导），没有临床相关病理的迹象，特别是QTC（Bazett）小于或等于[<=] 450毫秒（MS）
  • 研究入学前至少三个月
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和乙型肝炎病毒抗体（抗HBC），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）和人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV 1和2）以及快速血浆（RPR PLASMA REPAR RPRPROTY（RPR）（RPR）抗体（RPR）抗体（RPR）抗体（RPR RPR））（RPRPR PRPR）（RPR PRPR）（RPR PRPR） AB）
  • 体重在55至95公斤（kg）的范围内，体重指数（BMI）在每平方米18.5至29.9千克（kg/m^2）的范围内（包括）
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 参与者确定不符合首席研究员（或委派研究人员）酌情参加这项研究的资格。
  • 对静脉穿刺的高敏性
  • 对研究干预措施或Biguanides的成分的已知超敏反应，或具有其他临床相关的超敏反应
  • I型糖尿病，乳酸性酸中毒，急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷；糖尿病前疾病，糖尿病前期糖尿病
  • 肾脏损伤的参与者（EGFR <80 mL/min/1.73m^2） - 根据肾脏疾病（MDRD）配方中饮食的修饰计算。参与者表现出急性条件，具有改变肾功能的潜力，例如脱水，严重感染，心血管塌陷（休克），急性心肌违规和败血病毒
  • 急性和不稳定心力衰竭的参与者
  • 患有严重感染或严重创伤性障碍的参与者
  • 计划接受外科手术的参与者
  • 营养不良，inanition，垂体功能障碍或肾上腺功能失败的参与者
  • 患有肝功能障碍，急性或慢性疾病的参与者可能引起组织缺氧，例如呼吸衰竭，急性心肌梗塞，休克和胃肠道（GI）疾病，例如过量酒精摄入，水合，腹泻，呕吐等。
  • 在无线电诊断检查中接受血管内碘对比材料的参与者（例如，静脉尿液图，静脉内胆管造影，血管造影和计算机断层扫描（CT）扫描具有血管内对比度材料等）
  • 服用了显着诱导（例如，巴比妥酸盐）或抑制药物代谢酶的参与者，以及那些可能改变二甲双胍药代动力学（PK）的药物，最重要的是有机阳离子转运蛋白1/2 [OCT1/2]抑制剂和诱导剂，在30天内，在30天内在筛选之前
  • 使用伴随药物。但是，任何被认为是参与者福利所必需的药物，并且不会干扰试验药物
  • 使用任何可能在筛查前10天内和研究过程中影响研究结果的药物
  • 参与另一项生物等效性或其他临床研究，在本研究中首次药物管理之前，先前的研究药物的最后一次治疗是在6个月内
  • 其他协议定义的排除标准可以适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684420
其他研究ID编号ICMJE MS200084_0028
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：根据公司政策，在欧盟和美国批准了新产品或新产品的新产品指示后，默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国达姆施塔特，德国达姆斯塔特的默克KGAA的分支机构，将共享研究方案，将共享匿名化研究协议患者水平和研究水平的数据以及根据要求进行合法研究的必要条件的临床试验的临床试验的临床试验的临床研究报告。有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站https://www.merckgroup.com/en/research/research/our-apphack-to--research-creach-creach-temearch-and-development/healthcare/clinical-clinical-trials/commitment-commitment-responsible-data -sharing.html
责任方默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
研究赞助商ICMJE默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗负责默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
PRS帐户默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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