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出境医 / 临床实验 / 对新血管年龄相关的黄斑变性的重复玻璃体内注射GEM103的多剂量研究

对新血管年龄相关的黄斑变性的重复玻璃体内注射GEM103的多剂量研究

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究GEM103 IVT注入 +护理标准与假医疗标准的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生血管相关的黄斑变性视网膜变性黄斑变性生物学：GEM103药物：假 + SOC阶段2

详细说明：

这是一项2A期，多中心的多剂量研究，对具有新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）的受试者进行了研究，以研究GEM103 IVT注射 + CARACH + SHAM + SHAM + SHAM CARACH的安全性和耐受性。

受试者将接受临床和眼科评估，以确定在研究中包含，并符合所有资格标准的人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）中进行多中心，多剂量研究，以评估重复玻璃体内（IVT）GEM103作为Care Afflibercept治疗标准的辅助疗法的安全性，耐受性，药效学，免疫原性和临床作用
实际学习开始日期 ： 2020年12月29日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GEM103 + SOC生物学：GEM103
药物：宝石103生物学

假比较器：假+SOC药物：假 + SOC
SOC定义为2 mg Aflibercept EOM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过治疗相关的眼内AE测量的GEM103的安全性[时间范围：6个月]

次要结果度量 ：
  1. 2.药代动力学，如gem103 ivt注射后通过水性幽默中的总CFH测量。 [时间范围：12个月]
  2. 描述对视觉的影响，如通过ETDRS字母中基线的BCVA平均变化衡量。 [时间范围：12个月]
  3. 4.描述通过FAF评估的基线平均变化测量的黄斑萎缩大小的影响。 [时间范围：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意时至少有50岁

    一种。与NAMD相关的CNV，最大CNV病变大小为12个椎间盘面积，视网膜下血≤50％的病变大小

  2. 在入学时接受Aflibercept治疗
  3. 在研究眼中，BCVA使用ETDRS Chart VA量表为24至75个字母（大约等同于Snellen VA在20/32和20/320之间）

排除标准：

  1. 在研究眼中存在以下眼部条件：

    1. 任何可能混淆黄斑评估或成为IVT注射的禁忌症，严重青光眼，任何性质的眼感染，糖尿病性视网膜病的糖尿病性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或更糟的糖尿病性视网膜病或更糟的（有或没有糖尿病性糖尿病性糖尿病性糖尿病）的糖尿病性视网膜病，
    2. 任何眼内手术，
    3. 阿法基亚或完全没有后囊
    4. 先前的角膜移植
    5. 疤痕或纤维化≥50％的病变或中央凹中心

  2. 存在以下任何眼睛条件 - 在任何一只眼中：

    1. 疱疹感染的史，特发性息肉脉络膜脉络膜病（PCV），病理近视，中央浆液性脉络膜疾病（CSCR），成人发作性绒毛性植物营养不良症
    2. 同时疾病可能需要在研究期内进行医学或外科干预
    3. 主动/怀疑的眼/眼周感染或主动眼内炎症
    4. 特发性或自身免疫性相关葡萄膜炎的史
  3. 受试者在知情同意后的12个月内经历了心血管或脑血管事件
  4. 女性受试者不得怀孕或哺乳，也不计划在研究期间怀孕
  5. 当前使用已知对镜头，视网膜或视神经有毒的药物使用
  6. 在过去6个月中使用任何研究的新药物或其他实验治疗，和/或接受任何先前的基因疗法（例如腺相关病毒）或眼部装置植入（白内障手术后眼内镜头放置除外）
联系人和位置

位置
展示显示23个研究地点
赞助商和合作者
Gemini Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		通过治疗相关的眼内AE测量的GEM103的安全性[时间范围：6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 2.药代动力学，如gem103 ivt注射后通过水性幽默中的总CFH测量。 [时间范围：12个月]
  • 描述对视觉的影响，如通过ETDRS字母中基线的BCVA平均变化衡量。 [时间范围：12个月]
  • 4.描述通过FAF评估的基线平均变化测量的黄斑萎缩大小的影响。 [时间范围：12个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对新血管年龄相关的黄斑变性的重复玻璃体内注射GEM103的多剂量研究
官方标题ICMJE在新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）中进行多中心，多剂量研究，以评估重复玻璃体内（IVT）GEM103作为Care Afflibercept治疗标准的辅助疗法的安全性，耐受性，药效学，免疫原性和临床作用
简要摘要这项研究旨在研究GEM103 IVT注入 +护理标准与假医疗标准的安全性和耐受性。
详细说明

这是一项2A期，多中心的多剂量研究，对具有新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）的受试者进行了研究，以研究GEM103 IVT注射 + CARACH + SHAM + SHAM + SHAM CARACH的安全性和耐受性。

受试者将接受临床和眼科评估，以确定在研究中包含，并符合所有资格标准的人。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：GEM103
    药物：宝石103生物学
  • 药物：假 + SOC
    SOC定义为2 mg Aflibercept EOM
研究臂ICMJE
  • 实验：GEM103 + SOC
    干预：生物学：GEM103
  • 假比较器：假+SOC
    干预：药物：假 + SOC
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月26日）		 50
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 45
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意时至少有50岁

    一种。与NAMD相关的CNV，最大CNV病变大小为12个椎间盘面积，视网膜下血≤50％的病变大小

  2. 在入学时接受Aflibercept治疗
  3. 在研究眼中，BCVA使用ETDRS Chart VA量表为24至75个字母（大约等同于Snellen VA在20/32和20/320之间）

排除标准：

  1. 在研究眼中存在以下眼部条件：

    1. 任何可能混淆黄斑评估或成为IVT注射的禁忌症，严重青光眼，任何性质的眼感染，糖尿病性视网膜病的糖尿病性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或更糟的糖尿病性视网膜病或更糟的（有或没有糖尿病性糖尿病性糖尿病性糖尿病）的糖尿病性视网膜病，
    2. 任何眼内手术，
    3. 阿法基亚或完全没有后囊
    4. 先前的角膜移植
    5. 疤痕或纤维化≥50％的病变或中央凹中心

  2. 存在以下任何眼睛条件 - 在任何一只眼中：

    1. 疱疹感染的史，特发性息肉脉络膜脉络膜病（PCV），病理近视，中央浆液性脉络膜疾病（CSCR），成人发作性绒毛性植物营养不良症
    2. 同时疾病可能需要在研究期内进行医学或外科干预
    3. 主动/怀疑的眼/眼周感染或主动眼内炎症
    4. 特发性或自身免疫性相关葡萄膜炎的史
  3. 受试者在知情同意后的12个月内经历了心血管或脑血管事件
  4. 女性受试者不得怀孕或哺乳，也不计划在研究期间怀孕
  5. 当前使用已知对镜头，视网膜或视神经有毒的药物使用
  6. 在过去6个月中使用任何研究的新药物或其他实验治疗，和/或接受任何先前的基因疗法（例如腺相关病毒）或眼部装置植入（白内障手术后眼内镜头放置除外）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684394
其他研究ID编号ICMJE GEM-CL-10311
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Gemini Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Gemini Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Gemini Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究GEM103 IVT注入 +护理标准与假医疗标准的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生血管相关的黄斑变性视网膜变性黄斑变性生物学：GEM103药物：假 + SOC阶段2

详细说明：

这是一项2A期，多中心的多剂量研究，对具有新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）的受试者进行了研究，以研究GEM103 IVT注射 + CARACH + SHAM + SHAM + SHAM CARACH的安全性和耐受性。

受试者将接受临床和眼科评估，以确定在研究中包含，并符合所有资格标准的人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）中进行多中心，多剂量研究，以评估重复玻璃体内（IVT）GEM103作为Care Afflibercept治疗标准的辅助疗法的安全性，耐受性，药效学，免疫原性和临床作用
实际学习开始日期 ： 2020年12月29日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GEM103 + SOC生物学：GEM103
药物：宝石103生物学

假比较器：假+SOC药物：假 + SOC
SOC定义为2 mg Aflibercept EOM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过治疗相关的眼内AE测量的GEM103的安全性[时间范围：6个月]

次要结果度量 ：
  1. 2.药代动力学，如gem103 ivt注射后通过水性幽默中的总CFH测量。 [时间范围：12个月]
  2. 描述对视觉的影响，如通过ETDRS字母中基线的BCVA平均变化衡量。 [时间范围：12个月]
  3. 4.描述通过FAF评估的基线平均变化测量的黄斑萎缩大小的影响。 [时间范围：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意时至少有50岁

    一种。与NAMD相关的CNV，最大CNV病变大小为12个椎间盘面积，视网膜下血≤50％的病变大小

  2. 在入学时接受Aflibercept治疗
  3. 在研究眼中，BCVA使用ETDRS Chart VA量表为24至75个字母（大约等同于Snellen VA在20/32和20/320之间）

排除标准：

  1. 在研究眼中存在以下眼部条件：

    1. 任何可能混淆黄斑评估或成为IVT注射的禁忌症，严重青光眼，任何性质的眼感染，糖尿病性视网膜病的糖尿病性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或更糟的糖尿病性视网膜病或更糟的（有或没有糖尿病性糖尿病性糖尿病性糖尿病）的糖尿病性视网膜病，
    2. 任何眼内手术，
    3. 阿法基亚或完全没有后囊
    4. 先前的角膜移植
    5. 疤痕或纤维化≥50％的病变或中央凹中心

  2. 存在以下任何眼睛条件 - 在任何一只眼中：

    1. 疱疹感染的史，特发性息肉脉络膜脉络膜病（PCV），病理近视，中央浆液性脉络膜疾病（CSCR），成人发作性绒毛性植物营养不良症
    2. 同时疾病可能需要在研究期内进行医学或外科干预
    3. 主动/怀疑的眼/眼周感染或主动眼内炎症
    4. 特发性或自身免疫性相关葡萄膜炎的史
  3. 受试者在知情同意后的12个月内经历了心血管或脑血管事件
  4. 女性受试者不得怀孕或哺乳，也不计划在研究期间怀孕
  5. 当前使用已知对镜头，视网膜或视神经有毒的药物使用
  6. 在过去6个月中使用任何研究的新药物或其他实验治疗，和/或接受任何先前的基因疗法（例如腺相关病毒）或眼部装置植入（白内障手术后眼内镜头放置除外）
联系人和位置

位置
展示显示23个研究地点
赞助商和合作者
Gemini Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		通过治疗相关的眼内AE测量的GEM103的安全性[时间范围：6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 2.药代动力学，如gem103 ivt注射后通过水性幽默中的总CFH测量。 [时间范围：12个月]
  • 描述对视觉的影响，如通过ETDRS字母中基线的BCVA平均变化衡量。 [时间范围：12个月]
  • 4.描述通过FAF评估的基线平均变化测量的黄斑萎缩大小的影响。 [时间范围：12个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对新血管年龄相关的黄斑变性的重复玻璃体内注射GEM103的多剂量研究
官方标题ICMJE在新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）中进行多中心，多剂量研究，以评估重复玻璃体内（IVT）GEM103作为Care Afflibercept治疗标准的辅助疗法的安全性，耐受性，药效学，免疫原性和临床作用
简要摘要这项研究旨在研究GEM103 IVT注入 +护理标准与假医疗标准的安全性和耐受性。
详细说明

这是一项2A期，多中心的多剂量研究，对具有新血管年龄相关的黄斑变性（NAMD）的受试者进行了研究，以研究GEM103 IVT注射 + CARACH + SHAM + SHAM + SHAM CARACH的安全性和耐受性。

受试者将接受临床和眼科评估，以确定在研究中包含，并符合所有资格标准的人。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：GEM103
    药物：宝石103生物学
  • 药物：假 + SOC
    SOC定义为2 mg Aflibercept EOM
研究臂ICMJE
  • 实验：GEM103 + SOC
    干预：生物学：GEM103
  • 假比较器：假+SOC
    干预：药物：假 + SOC
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月26日）		 50
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 45
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意时至少有50岁

    一种。与NAMD相关的CNV，最大CNV病变大小为12个椎间盘面积，视网膜下血≤50％的病变大小

  2. 在入学时接受Aflibercept治疗
  3. 在研究眼中，BCVA使用ETDRS Chart VA量表为24至75个字母（大约等同于Snellen VA在20/32和20/320之间）

排除标准：

  1. 在研究眼中存在以下眼部条件：

    1. 任何可能混淆黄斑评估或成为IVT注射的禁忌症，严重青光眼，任何性质的眼感染，糖尿病性视网膜病的糖尿病性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或更糟的糖尿病性视网膜病或更糟的（有或没有糖尿病性糖尿病性糖尿病性糖尿病）的糖尿病性视网膜病，
    2. 任何眼内手术，
    3. 阿法基亚或完全没有后囊
    4. 先前的角膜移植
    5. 疤痕或纤维化≥50％的病变或中央凹中心

  2. 存在以下任何眼睛条件 - 在任何一只眼中：

    1. 疱疹感染的史，特发性息肉脉络膜脉络膜病（PCV），病理近视，中央浆液性脉络膜疾病（CSCR），成人发作性绒毛性植物营养不良症
    2. 同时疾病可能需要在研究期内进行医学或外科干预
    3. 主动/怀疑的眼/眼周感染或主动眼内炎症
    4. 特发性或自身免疫性相关葡萄膜炎的史
  3. 受试者在知情同意后的12个月内经历了心血管或脑血管事件
  4. 女性受试者不得怀孕或哺乳，也不计划在研究期间怀孕
  5. 当前使用已知对镜头，视网膜或视神经有毒的药物使用
  6. 在过去6个月中使用任何研究的新药物或其他实验治疗，和/或接受任何先前的基因疗法（例如腺相关病毒）或眼部装置植入（白内障手术后眼内镜头放置除外）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684394
其他研究ID编号ICMJE GEM-CL-10311
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Gemini Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Gemini Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Gemini Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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