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出境医 / 临床实验 / 结肠镜检查与下一次诊所访问期间的结直肠癌筛查的生活质量：实时内窥镜光学诊断可以改善其生活质量
结肠镜检查与下一次诊所访问期间的结直肠癌筛查的生活质量：实时内窥镜光学诊断可以改善其生活质量
研究描述
简要摘要：
结直肠癌筛查计划已被证明可以降低结直肠癌（CRC）死亡率，并且具有成本效益。它已被世界上大多数国家采用，结肠镜检查被认为是检测结直肠肿瘤的最准确测试。筛选进行结肠镜检查后，大多数内窥镜医生在回家之前对受试者的初步光学诊断并不常规解释，这可能会引起不必要的焦虑，并可能在获得最终结果之前降低受试者的生活质量。近年来，通过荟萃分析研究证实了内窥镜光学诊断技术，作为预测大肠息肉组织学并区分结直肠癌的入侵深度的绝佳工具。内窥镜光学诊断的实时特征使内窥镜医生能够在结肠镜检查后立即对受试者有信心解释初步结果，这有望在受试者获得最终结果并改善其生活质量之前减轻受试者的焦虑。我们设计了一项随机对照试验，以验证实时内窥镜光学诊断是否可以减轻焦虑负担，并改善结肠镜检查后结直肠癌筛查的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌结肠镜检查质量质量筛查焦虑症 | 其他：结肠直肠肿瘤的实时结肠镜检查诊断 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 结肠镜检查与下一次诊所访问期间的结直肠癌筛查的生活质量：实时内窥镜光学诊断可以改善其生活质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准组 该小组的参与者在下一次临床访问中同时接受了结肠镜检查和病理诊断，该临床访问在1至2周后安排。 | |
| 实验：干预组 该小组的参与者在全身麻醉中醒来后立即接受了结肠镜检查诊断，然后在下一次临床访问中接受病理诊断，并在1至2周内安排。 | 其他：结肠直肠肿瘤的实时结肠镜检查诊断 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量度[时间范围：2周]使用WHOQOL-BREF台湾版本来衡量两个研究组之间的生活质量。
次要结果度量 ：
- 焦虑和抑郁程度[时间范围：2周]使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）台湾版本来衡量两个研究组之间的焦虑和抑郁程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 准备在全身麻醉下接受筛查或监测结肠镜检查的患者。
- 由于其他胃肠道相关症状，准备接受镇静结肠镜检查的患者。
排除标准：
- 无法理解问卷问题的心理状况受损。
- 患有主要心理疾病的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chen-Ya Kuo | +886975701515 | b9402039@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 詹天主教大学医院 | 招募 |
| 台湾新台北市，24352 | |
| 联系人：Chen-Ya Kuo，MD 886975701515 B9402039@GMAIL.com | |
赞助商和合作者
詹天主教大学
詹天主教大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量度[时间范围：2周] 使用WHOQOL-BREF台湾版本来衡量两个研究组之间的生活质量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 焦虑和抑郁程度[时间范围：2周] 使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）台湾版本来衡量两个研究组之间的焦虑和抑郁程度。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 结肠镜检查与下一次诊所访问期间的结直肠癌筛查的生活质量：实时内窥镜光学诊断可以改善其生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 结肠镜检查与下一次诊所访问期间的结直肠癌筛查的生活质量：实时内窥镜光学诊断可以改善其生活质量 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌筛查计划已被证明可以降低结直肠癌（CRC）死亡率，并且具有成本效益。它已被世界上大多数国家采用，结肠镜检查被认为是检测结直肠肿瘤的最准确测试。筛选进行结肠镜检查后，大多数内窥镜医生在回家之前对受试者的初步光学诊断并不常规解释，这可能会引起不必要的焦虑，并可能在获得最终结果之前降低受试者的生活质量。近年来，通过荟萃分析研究证实了内窥镜光学诊断技术，作为预测大肠息肉组织学并区分结直肠癌的入侵深度的绝佳工具。内窥镜光学诊断的实时特征使内窥镜医生能够在结肠镜检查后立即对受试者有信心解释初步结果，这有望在受试者获得最终结果并改善其生活质量之前减轻受试者的焦虑。我们设计了一项随机对照试验，以验证实时内窥镜光学诊断是否可以减轻焦虑负担，并改善结肠镜检查后结直肠癌筛查的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：结肠直肠肿瘤的实时结肠镜检查诊断 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684355 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FJUH109047 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chen-Ya Kuo，富詹天主教大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 詹天主教大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 詹天主教大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 詹天主教大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
结直肠癌筛查计划已被证明可以降低结直肠癌（CRC）死亡率，并且具有成本效益。它已被世界上大多数国家采用，结肠镜检查被认为是检测结直肠肿瘤的最准确测试。筛选进行结肠镜检查后，大多数内窥镜医生在回家之前对受试者的初步光学诊断并不常规解释，这可能会引起不必要的焦虑，并可能在获得最终结果之前降低受试者的生活质量。近年来，通过荟萃分析研究证实了内窥镜光学诊断技术，作为预测大肠息肉组织学并区分结直肠癌的入侵深度的绝佳工具。内窥镜光学诊断的实时特征使内窥镜医生能够在结肠镜检查后立即对受试者有信心解释初步结果，这有望在受试者获得最终结果并改善其生活质量之前减轻受试者的焦虑。我们设计了一项随机对照试验，以验证实时内窥镜光学诊断是否可以减轻焦虑负担，并改善结肠镜检查后结直肠癌筛查的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌结肠镜检查质量质量筛查焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | 其他：结肠直肠肿瘤的实时结肠镜检查诊断 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 结肠镜检查与下一次诊所访问期间的结直肠癌筛查的生活质量：实时内窥镜光学诊断可以改善其生活质量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准组 该小组的参与者在下一次临床访问中同时接受了结肠镜检查和病理诊断，该临床访问在1至2周后安排。 | |
| 实验：干预组 该小组的参与者在全身麻醉中醒来后立即接受了结肠镜检查诊断，然后在下一次临床访问中接受病理诊断，并在1至2周内安排。 | 其他：结肠直肠肿瘤的实时结肠镜检查诊断 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量度[时间范围：2周]使用WHOQOL-BREF台湾版本来衡量两个研究组之间的生活质量。
次要结果度量 ：
- 焦虑和抑郁程度[时间范围：2周]使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）台湾版本来衡量两个研究组之间的焦虑和抑郁程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量度[时间范围：2周] 使用WHOQOL-BREF台湾版本来衡量两个研究组之间的生活质量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 焦虑和抑郁程度[时间范围：2周] 使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）台湾版本来衡量两个研究组之间的焦虑和抑郁程度。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 结肠镜检查与下一次诊所访问期间的结直肠癌筛查的生活质量：实时内窥镜光学诊断可以改善其生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 结肠镜检查与下一次诊所访问期间的结直肠癌筛查的生活质量：实时内窥镜光学诊断可以改善其生活质量 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌筛查计划已被证明可以降低结直肠癌（CRC）死亡率，并且具有成本效益。它已被世界上大多数国家采用，结肠镜检查被认为是检测结直肠肿瘤的最准确测试。筛选进行结肠镜检查后，大多数内窥镜医生在回家之前对受试者的初步光学诊断并不常规解释，这可能会引起不必要的焦虑，并可能在获得最终结果之前降低受试者的生活质量。近年来，通过荟萃分析研究证实了内窥镜光学诊断技术，作为预测大肠息肉组织学并区分结直肠癌的入侵深度的绝佳工具。内窥镜光学诊断的实时特征使内窥镜医生能够在结肠镜检查后立即对受试者有信心解释初步结果，这有望在受试者获得最终结果并改善其生活质量之前减轻受试者的焦虑。我们设计了一项随机对照试验，以验证实时内窥镜光学诊断是否可以减轻焦虑负担，并改善结肠镜检查后结直肠癌筛查的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：结肠直肠肿瘤的实时结肠镜检查诊断 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684355 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FJUH109047 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chen-Ya Kuo，富詹天主教大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 詹天主教大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 詹天主教大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 詹天主教大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
