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出境医 / 临床实验 / 肥厚性阻塞性心肌病（Amarone）患者（Amarone）患者的手术中隔膜切除术与经皮流经液含量消融

肥厚性阻塞性心肌病（Amarone）患者（Amarone）患者的手术中隔膜切除术与经皮流经液含量消融

研究描述
简要摘要：
这项随机试验的目的是比较尽管最佳的医疗治疗方法接受了酒精隔层消融（ASA）或手术隔膜切除术（SSM），但具有高度症状的肥厚性阻塞性心肌病患者的运动能力改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥厚的心肌病程序：酒精间隔消融程序：手术隔膜切除术不适用

详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照，非效率试验（RCT），在40-75岁的肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）患者中，与酒精隔层消融或手术隔膜切除术的1：1随机分配给了酒精隔层消融或手术隔膜切除术。尽管有医疗疗法，但由于HOCM引起的症状和/或晕厥。总共包括100名患者。在侵入性治疗后和1年后，将通过自行车测试运动测试，MRI和2D-ECHO对所有患者进行评估。随访时间为1,3和5年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肥厚性阻塞性心肌病患者的手术中隔膜切除术与经皮易流体酒精含量消融
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2024年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：酒精隔离消融程序：酒精隔层消融
参与者将接受酒精隔离消融治疗。

主动比较器：手术间隔肌切除术程序：手术间隔肌切除术
参与者将接受手术隔膜切除术治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过自行车测试运动测试评估的代谢当量（MetS）[时间范围：侵入性治疗后1年]
    主要终点是以代谢当量（MetS）的形式提高运动能力，该形式将通过自行车测试运动测试（代谢当量的运动能力差异）进行评估，在侵入性治疗之前和1年后进行。


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  2. 患有心血管死亡率的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  3. 具有短暂性缺血性攻击的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  4. 患有医院读数的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  5. 发生房颤的参与者人数[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  6. 心室心律不齐的参与者人数[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  7. 具有完整心脏障碍的参与者数量需要永久性起搏器植入[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  8. 大量出血的参与者人数[时间范围：前30天]
    将使用出血学术研究联盟（3,4或5型），Timi Major和VARC主要标准分析出血率。

  9. 重新干预的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    再需要酒精隔离或手术隔膜切除术

  10. 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    肌钙蛋白T（在UG/L中）

  11. 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    脑NATRIARITE肽的N末端激素（pg/mL中的NT-Pro-BNP）

  12. 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    肌酸激酶（U/L中的CK）

  13. 使用堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）的生活质量评估[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。对于每个领域，已独立建立了有效性，可重复性，响应性和解释性。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。对于简洁起见，本讨论中仅介绍了总体摘要得分的性能特征。

  14. 心脏磁共振成像（CMR）参数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    介入间隔厚度（mm），心房直径（MM），左右心室直径（mm），左心室末端舒张体积（ML），左心室收缩期体积（ML）

  15. 心脏磁共振成像（CMR）参数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室舒张体积（ML），左心室收缩期体积（ML）

  16. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室射血分数（％）

  17. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室流出道梯度（MMHG）

  18. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室内部收缩期和舒张压（CM）

  19. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    心房直径（ML/M2）

  20. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    瓣膜功能

  21. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    右心室收缩压（MMHG）

  22. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    介入间隔厚度（mm）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在40-75岁之间，包括40至75岁
  2. 由心脏团队（多学科团队）和Core Lab符合SSM和ASA的HOCM资格。
  3. 左心室流出道（LVOT）在休息时或在生理学期间通过经胸膜超声心动图挑衅> 30mmhg
  4. 有症状的（纽约心脏协会分类（NYHA）> 1或加拿大心血管学会（CCS）类> 1）和/或晕厥

排除标准：

  1. 无法给予知情同意
  2. 预期寿命少于1年
  3. 同一会议期间（结构瓣膜疾病，主动脉，节奏，CABG）手术
  4. 无法执行自行车的锻炼测试
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）		通过自行车测试运动测试评估的代谢当量（MetS）[时间范围：侵入性治疗后1年]
主要终点是以代谢当量（MetS）的形式提高运动能力，该形式将通过自行车测试运动测试（代谢当量的运动能力差异）进行评估，在侵入性治疗之前和1年后进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）
  • 全因死亡率的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  • 患有心血管死亡率的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  • 具有短暂性缺血性攻击的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  • 患有医院读数的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  • 发生房颤的参与者人数[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  • 心室心律不齐的参与者人数[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  • 具有完整心脏障碍的参与者数量需要永久性起搏器植入[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  • 大量出血的参与者人数[时间范围：前30天]
    将使用出血学术研究联盟（3,4或5型），Timi Major和VARC主要标准分析出血率。
  • 重新干预的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    再需要酒精隔离或手术隔膜切除术
  • 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    肌钙蛋白T（在UG/L中）
  • 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    脑NATRIARITE肽的N末端激素（pg/mL中的NT-Pro-BNP）
  • 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    肌酸激酶（U/L中的CK）
  • 使用堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）的生活质量评估[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。对于每个领域，已独立建立了有效性，可重复性，响应性和解释性。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。对于简洁起见，本讨论中仅介绍了总体摘要得分的性能特征。
  • 心脏磁共振成像（CMR）参数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    介入间隔厚度（mm），心房直径（MM），左右心室直径（mm），左心室末端舒张体积（ML），左心室收缩期体积（ML）
  • 心脏磁共振成像（CMR）参数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室舒张体积（ML），左心室收缩期体积（ML）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室射血分数（％）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室流出道梯度（MMHG）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室内部收缩期和舒张压（CM）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    心房直径（ML/M2）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    瓣膜功能
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    右心室收缩压（MMHG）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    介入间隔厚度（mm）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥厚性阻塞性心肌病患者的手术中隔膜切除术与经皮易流体酒精含量消融
官方标题ICMJE肥厚性阻塞性心肌病患者的手术中隔膜切除术与经皮易流体酒精含量消融
简要摘要这项随机试验的目的是比较尽管最佳的医疗治疗方法接受了酒精隔层消融（ASA）或手术隔膜切除术（SSM），但具有高度症状的肥厚性阻塞性心肌病患者的运动能力改善。
详细说明这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照，非效率试验（RCT），在40-75岁的肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）患者中，与酒精隔层消融或手术隔膜切除术的1：1随机分配给了酒精隔层消融或手术隔膜切除术。尽管有医疗疗法，但由于HOCM引起的症状和/或晕厥。总共包括100名患者。在侵入性治疗后和1年后，将通过自行车测试运动测试，MRI和2D-ECHO对所有患者进行评估。随访时间为1,3和5年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥厚的心肌病
干预ICMJE
  • 程序：酒精隔层消融
    参与者将接受酒精隔离消融治疗。
  • 程序：手术间隔肌切除术
    参与者将接受手术隔膜切除术治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：酒精隔离消融
    干预：程序：酒精隔离消融
  • 主动比较器：手术间隔肌切除术
    干预：手术：手术隔膜切除术
出版物 *
  • Wigle Ed。心肌病：肥厚性心肌病的诊断。心。 2001年12月; 86（6）：709-14。审查。
  • Sherrid MV，Wever-Pinzon O，Shah A，Chaudhry FA。肥厚性心肌病的弯曲反射。 J Am Coll Cardiol。 2009年7月14日； 54（3）：212-9。 doi：10.1016/j.jacc.2009.03.052。审查。
  • 作者/工作队成员，Elliott PM，Anastasakis A，Borger MA，Borggrefe M，Cecchi F，Charron P，Hagege AA，Lafont A，Limongelli G，Mahrholdt H，McKenna WJ，Mogensen J，Mogensen J，Mogensen J，Nihoyannopoulos P，Nihoyannopoulos P，Nistri S，Pieper PG ，Pieske B，Rapezzi C，Rutten FH，Tillmanns C，Watkins H. 2014 ESC型肥厚心肌病诊断和管理指南：欧洲心脏病学会肥大心肌病的诊断和管理工作组（ESC）。 EUR HEART J. 2014年10月14日； 35（39）：2733-79。 doi：10.1093/eurheartj/ehu284。 EPUB 2014年8月29日。
  • Gersh BJ，Maron BJ，Bonow RO，Dearani JA，Fifer MA，Link MS，Naidu SS，Nishimura RA，Ommen SR，Rakowski H，Seidman CE，Towbin JA，Udelson JA，Udelson JE，Yancy CW；美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南工作组；美国胸外科协会；美国超声心动图学会；美国核心脏病学会；美国心力衰竭社会；心律社会；心血管血管造影和干预协会；胸外科医生学会。 2011 ACCF/AHA诊断和治疗肥厚心肌病的指南：美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南的报告。循环。 2011年12月13日； 124（24）：E783-831。 doi：10.1161/cir.0b013e318223e2bd。 Epub 2011 11月8日。
  • Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg J, Stables RH, Jensen MK。肥厚性阻塞性心肌病的轻度症状患者中酒精隔离消融的结局：基于欧洲酒精含量消融注册表的长期随访研究。 J Am Heart Assoc。 2017年5月16日； 6（5）。 PII：E005735。 doi：10.1161/jaha.117.005735。
  • Jensen MK，Faber L，Liebregts M，Januska J，Krejci J，Bartel T，Cooper RM，Dabrowski M，Hansen PR，Almaas VM，Seggewiss H，Seggewiss H，Horstkotte D，Horstkotte D，Adlova R，Adlova R，Berg Jt，Berg JT，Bundgaard H，Bundgaard H，Veselka J. Veselka J. Veselka J.酒精含量消融后的临床结局后心脏传导受损：欧洲ASA注册中心的见解。 EUR HEART J QUAL CARE CLIN结果。 2019年7月1日； 5（3）：252-258。 doi：10.1093/ehjqcco/QCY049。
  • Veselka J，Jensen MK，Liebregts M，Januska J，Krejci J，Bartel T，Dabrowski M，Hansen PR，Hansen PR，Almaas VM，Seggewiss H，Horstkotte D，Horstkotte D，Tomasove D，Tomasov P，Adlova R，Adlova R，Bundgaard H，Bundgaard H，Steggerda R，Steggerda R，Fab J. L.酒精含量消融后的长期临床结局用于阻塞性肥厚性心肌病：欧洲ASA注册中心的结果。 Eur Heart J. 2016年5月14日； 37（19）：1517-23。 doi：10.1093/eurheartj/ehv693。 EPUB 2016 JAN 7。
  • Veselka J, Jensen M, Liebregts M, Cooper RM, Januska J, Kashtanov M, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Hilton Stables R, Faber L. Alcohol septal ablation in patients with严重的间隔肥大。心。 2020年3月; 106（6）：462-466。 doi：10.1136/heartjnl-2019-315422。 EPUB 2019 8月30日。
  • Veselka J，Faber L，Liebregts M，Cooper R，Januska J，Krejci J，Dabrowski M，Hansen PR，Seggewiss H，Horstkotte D，Hansvenclova E，Bundgaard E，Bundgaard H，Ten Berg J，Jensen MK，Jensen MK。酒精含量消融后，反复减少肥厚性阻塞性心肌病的长期结局：欧洲ASA注册中心的洞察力。 Arch Med Sci。 2020年8月10日； 16（5）：1239-1242。 doi：10.5114/aoms.2020.97969。 2020年环保。
  • Veselka J，TomašovP，ZemánekD。经皮含量消融对阻塞性肥厚性心肌病的长期饮酒的长期影响：一项随机研究，随访长达11年。可以J Cardiol。 2011年11月; 27（6）：763-7。 doi：10.1016/j.cjca.2011.09.001。 Epub 2011年10月14日。
  • Liebregts M，Vriesendorp PA，Mahmoodi BK，Schinkel AF，Michels M，Ten Berg JM。肥厚性心肌病患者的长期结局后，对长期结局进行了系统的综述和荟萃分析。 JACC心脏失败。 2015年11月； 3（11）：896-905。 doi：10.1016/j.jchf.2015.06.011。 Epub 2015年10月7日。评论。
  • Liebregts M，Faber L，Jensen MK，Vriesendorp PA，Januska J，Krejci J，Hansen PR，Seggewiss H，Horstkotte D，Adlova R，Bundgaard R，Bundgaard H，Ten Berg JM，Veselka JM，Veselka J.肥厚的心肌病。 JACC心脏间隔。 2017年6月12日； 10（11）：1134-1143。 doi：10.1016/j.jcin.2017.03.030。
  • Liebregts M，Steggerda RC，Vriesendorp PA，Van Velzen H，Schinkel AF，Willems R，Van Cleemput J，Van Den Berg MP MP，Michels M，Ten Berg JM。酒精含量消融对年轻人和老年人的阻塞性肥厚性心肌病的长期结局。 JACC心脏间隔。 2016年3月14日； 9（5）：463-9。 doi：10.1016/j.jcin.2015.11.036。
  • Liebregts M，Vriesendorp PA，Steggerda RC，Schinkel AF，Balt JC，Ten Cate FJ，Michels M，Ten Berg JM。肥厚性心肌病患者酒精含量消融后酒精剂量对长期结局的影响。导管心脏间隔。 2016年11月15日； 88（6）：945-952。 doi：10.1002/ccd.26448。 EPUB 2016 3月4日。
  • Arslan F，Akdim F，Ten Berg JM。严重但无症状的LVOT阻塞（RASTA）研究中经皮颅中隔膜烧蚀后的反向重塑：无症状的严重肥大性阻塞性心肌病的无症状患者的经导管隔膜减少的理由和设计原理和设计。导管心脏间隔。 2021年2月15日； 97（3）：488-492。 doi：10.1002/ccd.29178。 EPUB 2020 8月18日。
  • Wigle ED，Sasson Z，Henderson MA，Ruddy TD，Fulop J，Rakowski H，Williams WG。肥厚的心肌病。该部位的重要性和肥大的程度。回顾。 prog心脏道路。 1985年7月； 28（1）：1-83。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月23日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在40-75岁之间，包括40至75岁
  2. 由心脏团队（多学科团队）和Core Lab符合SSM和ASA的HOCM资格。
  3. 左心室流出道（LVOT）在休息时或在生理学期间通过经胸膜超声心动图挑衅> 30mmhg
  4. 有症状的（纽约心脏协会分类（NYHA）> 1或加拿大心血管学会（CCS）类> 1）和/或晕厥

排除标准：

  1. 无法给予知情同意
  2. 预期寿命少于1年
  3. 同一会议期间（结构瓣膜疾病，主动脉，节奏，CABG）手术
  4. 无法执行自行车的锻炼测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684290
其他研究ID编号ICMJE NL73176.100.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方JM Ten Berg，圣安东尼奥医院
研究赞助商ICMJE圣安东尼奥医院
合作者ICMJE伊拉斯mus医疗中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣安东尼奥医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机试验的目的是比较尽管最佳的医疗治疗方法接受了酒精隔层消融（ASA）或手术隔膜切除术（SSM），但具有高度症状的肥厚性阻塞性心肌病患者的运动能力改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥厚的心肌病程序：酒精间隔消融程序：手术隔膜切除术不适用

详细说明：
这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照，非效率试验（RCT），在40-75岁的肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）患者中，与酒精隔层消融或手术隔膜切除术的1：1随机分配给了酒精隔层消融或手术隔膜切除术。尽管有医疗疗法，但由于HOCM引起的症状和/或晕厥。总共包括100名患者。在侵入性治疗后和1年后，将通过自行车测试运动测试，MRI和2D-ECHO对所有患者进行评估。随访时间为1,3和5年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肥厚性阻塞性心肌病患者的手术中隔膜切除术与经皮易流体酒精含量消融
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2024年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：酒精隔离消融程序：酒精隔层消融
参与者将接受酒精隔离消融治疗。

主动比较器：手术间隔肌切除术程序：手术间隔肌切除术
参与者将接受手术隔膜切除术治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过自行车测试运动测试评估的代谢当量（MetS）[时间范围：侵入性治疗后1年]
    主要终点是以代谢当量（MetS）的形式提高运动能力，该形式将通过自行车测试运动测试（代谢当量的运动能力差异）进行评估，在侵入性治疗之前和1年后进行。


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  2. 患有心血管死亡率的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  3. 具有短暂性缺血性攻击的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  4. 患有医院读数的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  5. 发生房颤的参与者人数[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  6. 心室心律不齐的参与者人数[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  7. 具有完整心脏障碍的参与者数量需要永久性起搏器植入[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  8. 大量出血的参与者人数[时间范围：前30天]
    将使用出血学术研究联盟（3,4或5型），Timi Major和VARC主要标准分析出血率。

  9. 重新干预的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    再需要酒精隔离或手术隔膜切除术

  10. 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    肌钙蛋白T（在UG/L中）

  11. 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    脑NATRIARITE肽的N末端激素（pg/mL中的NT-Pro-BNP）

  12. 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    肌酸激酶（U/L中的CK）

  13. 使用堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）的生活质量评估[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。对于每个领域，已独立建立了有效性，可重复性，响应性和解释性。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。对于简洁起见，本讨论中仅介绍了总体摘要得分的性能特征。

  14. 心脏磁共振成像（CMR）参数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    介入间隔厚度（mm），心房直径（MM），左右心室直径（mm），左心室末端舒张体积（ML），左心室收缩期体积（ML）

  15. 心脏磁共振成像（CMR）参数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室舒张体积（ML），左心室收缩期体积（ML）

  16. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室射血分数（％）

  17. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室流出道梯度（MMHG）

  18. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室内部收缩期和舒张压（CM）

  19. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    心房直径（ML/M2）

  20. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    瓣膜功能

  21. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    右心室收缩压（MMHG）

  22. 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    介入间隔厚度（mm）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在40-75岁之间，包括40至75岁
  2. 由心脏团队（多学科团队）和Core Lab符合SSM和ASA的HOCM资格。
  3. 左心室流出道（LVOT）在休息时或在生理学期间通过经胸膜超声心动图挑衅> 30mmhg
  4. 有症状的（纽约心脏协会分类（NYHA）> 1或加拿大心血管学会（CCS）类> 1）和/或晕厥

排除标准：

  1. 无法给予知情同意
  2. 预期寿命少于1年
  3. 同一会议期间（结构瓣膜疾病，主动脉，节奏，CABG）手术
  4. 无法执行自行车的锻炼测试
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）		通过自行车测试运动测试评估的代谢当量（MetS）[时间范围：侵入性治疗后1年]
主要终点是以代谢当量（MetS）的形式提高运动能力，该形式将通过自行车测试运动测试（代谢当量的运动能力差异）进行评估，在侵入性治疗之前和1年后进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月23日）
  • 全因死亡率的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  • 患有心血管死亡率的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  • 具有短暂性缺血性攻击的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  • 患有医院读数的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
  • 发生房颤的参与者人数[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  • 心室心律不齐的参与者人数[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  • 具有完整心脏障碍的参与者数量需要永久性起搏器植入[时间范围：随访时间为1,3和5年]
  • 大量出血的参与者人数[时间范围：前30天]
    将使用出血学术研究联盟（3,4或5型），Timi Major和VARC主要标准分析出血率。
  • 重新干预的参与者人数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    再需要酒精隔离或手术隔膜切除术
  • 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    肌钙蛋白T（在UG/L中）
  • 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    脑NATRIARITE肽的N末端激素（pg/mL中的NT-Pro-BNP）
  • 血液样本结果[时间范围：随访时间为1,3和5年]
    肌酸激酶（U/L中的CK）
  • 使用堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）的生活质量评估[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。对于每个领域，已独立建立了有效性，可重复性，响应性和解释性。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。对于简洁起见，本讨论中仅介绍了总体摘要得分的性能特征。
  • 心脏磁共振成像（CMR）参数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    介入间隔厚度（mm），心房直径（MM），左右心室直径（mm），左心室末端舒张体积（ML），左心室收缩期体积（ML）
  • 心脏磁共振成像（CMR）参数[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室舒张体积（ML），左心室收缩期体积（ML）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室射血分数（％）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室流出道梯度（MMHG）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    左心室内部收缩期和舒张压（CM）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    心房直径（ML/M2）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    瓣膜功能
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    右心室收缩压（MMHG）
  • 经胸超声心动图[时间范围：跟进将为1,3和5年]
    介入间隔厚度（mm）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥厚性阻塞性心肌病患者的手术中隔膜切除术与经皮易流体酒精含量消融
官方标题ICMJE肥厚性阻塞性心肌病患者的手术中隔膜切除术与经皮易流体酒精含量消融
简要摘要这项随机试验的目的是比较尽管最佳的医疗治疗方法接受了酒精隔层消融（ASA）或手术隔膜切除术（SSM），但具有高度症状的肥厚性阻塞性心肌病患者的运动能力改善。
详细说明这是一项前瞻性，多中心，开放标签，随机对照，非效率试验（RCT），在40-75岁的肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）患者中，与酒精隔层消融或手术隔膜切除术的1：1随机分配给了酒精隔层消融或手术隔膜切除术。尽管有医疗疗法，但由于HOCM引起的症状和/或晕厥。总共包括100名患者。在侵入性治疗后和1年后，将通过自行车测试运动测试，MRI和2D-ECHO对所有患者进行评估。随访时间为1,3和5年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥厚的心肌病
干预ICMJE
  • 程序：酒精隔层消融
    参与者将接受酒精隔离消融治疗。
  • 程序：手术间隔肌切除术
    参与者将接受手术隔膜切除术治疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：酒精隔离消融
    干预：程序：酒精隔离消融
  • 主动比较器：手术间隔肌切除术
    干预：手术：手术隔膜切除术
出版物 *
  • Wigle Ed。心肌病：肥厚性心肌病的诊断。心。 2001年12月; 86（6）：709-14。审查。
  • Sherrid MV，Wever-Pinzon O，Shah A，Chaudhry FA。肥厚性心肌病的弯曲反射。 J Am Coll Cardiol。 2009年7月14日； 54（3）：212-9。 doi：10.1016/j.jacc.2009.03.052。审查。
  • 作者/工作队成员，Elliott PM，Anastasakis A，Borger MA，Borggrefe M，Cecchi F，Charron P，Hagege AA，Lafont A，Limongelli G，Mahrholdt H，McKenna WJ，Mogensen J，Mogensen J，Mogensen J，Nihoyannopoulos P，Nihoyannopoulos P，Nistri S，Pieper PG ，Pieske B，Rapezzi C，Rutten FH，Tillmanns C，Watkins H. 2014 ESC型肥厚心肌病诊断和管理指南：欧洲心脏病学会肥大心肌病的诊断和管理工作组（ESC）。 EUR HEART J. 2014年10月14日； 35（39）：2733-79。 doi：10.1093/eurheartj/ehu284。 EPUB 2014年8月29日。
  • Gersh BJ，Maron BJ，Bonow RO，Dearani JA，Fifer MA，Link MS，Naidu SS，Nishimura RA，Ommen SR，Rakowski H，Seidman CE，Towbin JA，Udelson JA，Udelson JE，Yancy CW；美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南工作组；美国胸外科协会；美国超声心动图学会；美国核心脏病学会；美国心力衰竭社会；心律社会；心血管血管造影和干预协会；胸外科医生学会。 2011 ACCF/AHA诊断和治疗肥厚心肌病的指南：美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南的报告。循环。 2011年12月13日； 124（24）：E783-831。 doi：10.1161/cir.0b013e318223e2bd。 Epub 2011 11月8日。
  • Veselka J, Faber L, Liebregts M, Cooper R, Januska J, Krejci J, Bartel T, Dabrowski M, Hansen PR, Almaas VM, Seggewiss H, Horstkotte D, Adlova R, Bundgaard H, Ten Berg J, Stables RH, Jensen MK。肥厚性阻塞性心肌病的轻度症状患者中酒精隔离消融的结局：基于欧洲酒精含量消融注册表的长期随访研究。 J Am Heart Assoc。 2017年5月16日； 6（5）。 PII：E005735。 doi：10.1161/jaha.117.005735。
  • Jensen MK，Faber L，Liebregts M，Januska J，Krejci J，Bartel T，Cooper RM，Dabrowski M，Hansen PR，Almaas VM，Seggewiss H，Seggewiss H，Horstkotte D，Horstkotte D，Adlova R，Adlova R，Berg Jt，Berg JT，Bundgaard H，Bundgaard H，Veselka J. Veselka J. Veselka J.酒精含量消融后的临床结局后心脏传导受损：欧洲ASA注册中心的见解。 EUR HEART J QUAL CARE CLIN结果。 2019年7月1日； 5（3）：252-258。 doi：10.1093/ehjqcco/QCY049。
  • Veselka J，Jensen MK，Liebregts M，Januska J，Krejci J，Bartel T，Dabrowski M，Hansen PR，Hansen PR，Almaas VM，Seggewiss H，Horstkotte D，Horstkotte D，Tomasove D，Tomasov P，Adlova R，Adlova R，Bundgaard H，Bundgaard H，Steggerda R，Steggerda R，Fab J. L.酒精含量消融后的长期临床结局用于阻塞性肥厚性心肌病：欧洲ASA注册中心的结果。 Eur Heart J. 2016年5月14日； 37（19）：1517-23。 doi：10.1093/eurheartj/ehv693。 EPUB 2016 JAN 7。
  • Veselka J, Jensen M, Liebregts M, Cooper RM, Januska J, Kashtanov M, Dabrowski M, Hansen PR, Seggewiss H, Hansvenclova E, Bundgaard H, Ten Berg J, Hilton Stables R, Faber L. Alcohol septal ablation in patients with严重的间隔肥大。心。 2020年3月; 106（6）：462-466。 doi：10.1136/heartjnl-2019-315422。 EPUB 2019 8月30日。
  • Veselka J，Faber L，Liebregts M，Cooper R，Januska J，Krejci J，Dabrowski M，Hansen PR，Seggewiss H，Horstkotte D，Hansvenclova E，Bundgaard E，Bundgaard H，Ten Berg J，Jensen MK，Jensen MK。酒精含量消融后，反复减少肥厚性阻塞性心肌病的长期结局：欧洲ASA注册中心的洞察力。 Arch Med Sci。 2020年8月10日； 16（5）：1239-1242。 doi：10.5114/aoms.2020.97969。 2020年环保。
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  • Liebregts M，Faber L，Jensen MK，Vriesendorp PA，Januska J，Krejci J，Hansen PR，Seggewiss H，Horstkotte D，Adlova R，Bundgaard R，Bundgaard H，Ten Berg JM，Veselka JM，Veselka J.肥厚的心肌病。 JACC心脏间隔。 2017年6月12日； 10（11）：1134-1143。 doi：10.1016/j.jcin.2017.03.030。
  • Liebregts M，Steggerda RC，Vriesendorp PA，Van Velzen H，Schinkel AF，Willems R，Van Cleemput J，Van Den Berg MP MP，Michels M，Ten Berg JM。酒精含量消融对年轻人和老年人的阻塞性肥厚性心肌病的长期结局。 JACC心脏间隔。 2016年3月14日； 9（5）：463-9。 doi：10.1016/j.jcin.2015.11.036。
  • Liebregts M，Vriesendorp PA，Steggerda RC，Schinkel AF，Balt JC，Ten Cate FJ，Michels M，Ten Berg JM。肥厚性心肌病患者酒精含量消融后酒精剂量对长期结局的影响。导管心脏间隔。 2016年11月15日； 88（6）：945-952。 doi：10.1002/ccd.26448。 EPUB 2016 3月4日。
  • Arslan F，Akdim F，Ten Berg JM。严重但无症状的LVOT阻塞（RASTA）研究中经皮颅中隔膜烧蚀后的反向重塑：无症状的严重肥大性阻塞性心肌病的无症状患者的经导管隔膜减少的理由和设计原理和设计。导管心脏间隔。 2021年2月15日； 97（3）：488-492。 doi：10.1002/ccd.29178。 EPUB 2020 8月18日。
  • Wigle ED，Sasson Z，Henderson MA，Ruddy TD，Fulop J，Rakowski H，Williams WG。肥厚的心肌病。该部位的重要性和肥大的程度。回顾。 prog心脏道路。 1985年7月； 28（1）：1-83。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月23日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在40-75岁之间，包括40至75岁
  2. 由心脏团队（多学科团队）和Core Lab符合SSM和ASA的HOCM资格。
  3. 左心室流出道（LVOT）在休息时或在生理学期间通过经胸膜超声心动图挑衅> 30mmhg
  4. 有症状的（纽约心脏协会分类（NYHA）> 1或加拿大心血管学会（CCS）类> 1）和/或晕厥

排除标准：

  1. 无法给予知情同意
  2. 预期寿命少于1年
  3. 同一会议期间（结构瓣膜疾病，主动脉，节奏，CABG）手术
  4. 无法执行自行车的锻炼测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684290
其他研究ID编号ICMJE NL73176.100.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方JM Ten Berg，圣安东尼奥医院
研究赞助商ICMJE圣安东尼奥医院
合作者ICMJE伊拉斯mus医疗中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣安东尼奥医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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