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痔疮疾病的动脉栓塞（Art.EM.I。研究）（Artemis）
痔疮疾病是最常见的直肠疾病之一，导致受影响的患者严重困扰。目前用于治疗内部抽骨的手术技术与几个缺点，有时甚至很高的复发率有关。这项研究的目的是评估一种新的微创技术的安全性和功效，该技术基于阻断喂养嗜血物的动脉，从而有可能导致其大小的减小。最近发表的一篇论文，有14名患者在安全方面表现出良好的效果（Vidal等人）。尽管有有希望的初步证据，但仍然需要更多的研究和其他数据。此外，目前，尚无研究对这些患者的栓塞后生活质量变化的研究，研究人员希望也希望评估治疗的这一重要方面。
这项研究将为研究人员提供有关动脉栓塞对晚期痔疮疾病的功效和安全性的结果。这将是第一项提供有关短期和长期疗效（就重新运输率而言）提供数据的研究，并提供有关这种新型治疗对生活质量的影响的证据。这项研究还将是迄今为止最大的研究，如果成功将为大型随机对照试验铺平道路，将金标准手术治疗与栓塞处理进行比较。
痔疮血管的栓塞不是一种实验技术，在过去的情况下，它曾在无法控制的痔疮相关出血的情况下使用，并没有良好的结果且没有发病率。但是，这是研究人员首次将此技术用作抽血的第一行治疗，这项研究的一部分是评估这种方法的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痔疮出血 | 程序：痔疮动脉的线圈栓塞。 | 不适用 |
这是一项试点，前瞻性，单臂和单一中心试验，以评估痔疮栓塞的安全性和功效。患有晚期痔疮疾病（II-IV级）的患者将通过结直肠诊所确定24例患者的招募目标。参与这项研究的患者持续时间为24个月。在此期间，患者将必须参加4个约会（包括治疗课程）。
这项研究中的所有案例将作为日常案例程序进行。将在早晨接受介入放射日病人的介入，并将接受标准的预评估。主要干预将是其痔疮动脉的栓塞。栓塞将使用具有正确的股骨穿刺的标准方法进行，并在插入5 fr介绍器护套后进行。肠系膜下动脉将使用Simmons导管（Radiofocus-Terumo）进行导管。然后，将用快速的Transit微型导管前导管（Radiofocus-Terumo）对上直肠动脉进行导管，然后嵌入许多线圈。动脉将装有线圈，直到双侧靶动脉内完全血流滞留为止。该过程的技术成功将通过在伸向栓塞部位的远端达到血液流量来评估。这将通过荧光镜进行评估。 CE标记的线圈将用于递送痔疮的动脉栓塞。
按照该手术，在介入放射学日单位进行了6个小时的观察后，将将患者出院到通常的居住地。 3个月，12个月零24个月后，将在大肠诊所进行随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 痔疮研究的动脉栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 治疗臂将通过其痔疮动脉的栓塞进行干预。栓塞将使用标准的右股骨穿刺和插入5 fr介绍器护套后进行。肠系膜下动脉将使用Simmons导管（Radiofocus-Terumo）进行导管。然后，将用快速的Transit微型导管前导管（Radiofocus-terumo）对上直肠动脉进行导管，并嵌在线圈上。该治疗方法将包括使用透视镜检查，牛津大学医院NHS基金会信托基金会的辐射保护局已被征询。该过程的技术成功将通过远端到栓塞部位的血液流动来进行荧光镜检查。 CE标记的线圈将用于递送痔疮的动脉栓塞。 | 程序：痔疮动脉的线圈栓塞。 如前所述，痔疮动脉的线圈栓塞。 |
- 评估该程序的临床成功[时间范围：术后术前3、12和24个月]手术后1年的症状分辨率是主要终点。这将通过先前验证的肠功能调查表（Nyström等人）进行评估。在保留问卷的结构时，将附加有关痔疮症状的五个问题。患者还将提交与健康相关的生活质量问卷（SF-12表格）。调查表将在手术之前完成3、12和24个月的随访。
- 评估程序的技术成功[时间范围：程序日（立即在程序时）]该过程的技术成功将通过在栓塞部位远端达到血液流量来评估。这将通过荧光镜进行评估。
- 评估程序的安全性和潜在副作用的安全性[时间范围：术后3、12和24个月后立即执行后期]手术后，患者将记录术后疼痛。在整天的大部分时间里，将在手术后直接记录峰值疼痛，并使用十点视觉模拟量表（VAS）（0，无疼痛； 10，最严重的疼痛）。副作用和与该程序有关的潜在并发症将记录在案例报告表中。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
一世。 40-90岁的成年男性和女性患者。
ii。患有II-IV级痔疮疾病的患者伴有重新流动或活跃的出血和
iii。 （ii）不想接受手术的患者或
iv。 （II）患者尽管先前手术。
v。可以理解和签署同意书的患者。
排除标准：
一世。不适合手术的患者。
ii。具有明显的肛门直肠合并症（癌，瘘管，脓肿）的患者。
iii。无法签署信息同意书的患者。
iv。怀孕。
v。患有严重结肠直肠疾病或先前结肠切除术病史的患者。
vi。碘过敏/对比过敏。
| 联系人：拉曼·乌贝罗伊（Raman Uberoi），frcr | +441865 221144 | raman.uberoi@ouh.nhs.uk | |
| 联系人：Zahi Qamhawi，MBBS | +441865 221144 | zahi.qamhawi@ouh.nhs.uk |
| 英国 | |
| 约翰·拉德克利夫医院介入放射学系 | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：Raman Uberoi，FRCR +441865 221144 Raman.uberoi@ouh.nhs.uk | |
| 联系人：Zahi Qamhawi，MBBS +441865 221144 zahi.qamhawi@ouh.nhs.uk | |
| 首席研究员： | 拉曼·乌贝罗伊（Raman Uberoi），frcr | 约翰·拉德克利夫医院，牛津大学医院NHS基金会信托基金会，牛津奥克斯39DU |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估该程序的临床成功[时间范围：术后术前3、12和24个月] 手术后1年的症状分辨率是主要终点。这将通过先前验证的肠功能调查表（Nyström等人）进行评估。在保留问卷的结构时，将附加有关痔疮症状的五个问题。患者还将提交与健康相关的生活质量问卷（SF-12表格）。调查表将在手术之前完成3、12和24个月的随访。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 痔疮疾病的动脉栓塞（Art.EM.I。研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 痔疮研究的动脉栓塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 痔疮疾病是最常见的直肠疾病之一，导致受影响的患者严重困扰。目前用于治疗内部抽骨的手术技术与几个缺点，有时甚至很高的复发率有关。这项研究的目的是评估一种新的微创技术的安全性和功效，该技术基于阻断喂养嗜血物的动脉，从而有可能导致其大小的减小。最近发表的一篇论文，有14名患者在安全方面表现出良好的效果（Vidal等人）。尽管有有希望的初步证据，但仍然需要更多的研究和其他数据。此外，目前，尚无研究对这些患者的栓塞后生活质量变化的研究，研究人员希望也希望评估治疗的这一重要方面。 这项研究将为研究人员提供有关动脉栓塞对晚期痔疮疾病的功效和安全性的结果。这将是第一项提供有关短期和长期疗效（就重新运输率而言）提供数据的研究，并提供有关这种新型治疗对生活质量的影响的证据。这项研究还将是迄今为止最大的研究，如果成功将为大型随机对照试验铺平道路，将金标准手术治疗与栓塞处理进行比较。 痔疮血管的栓塞不是一种实验技术，在过去的情况下，它曾在无法控制的痔疮相关出血的情况下使用，并没有良好的结果且没有发病率。但是，这是研究人员首次将此技术用作抽血的第一行治疗，这项研究的一部分是评估这种方法的可行性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项试点，前瞻性，单臂和单一中心试验，以评估痔疮栓塞的安全性和功效。患有晚期痔疮疾病（II-IV级）的患者将通过结直肠诊所确定24例患者的招募目标。参与这项研究的患者持续时间为24个月。在此期间，患者将必须参加4个约会（包括治疗课程）。 这项研究中的所有案例将作为日常案例程序进行。将在早晨接受介入放射日病人的介入，并将接受标准的预评估。主要干预将是其痔疮动脉的栓塞。栓塞将使用具有正确的股骨穿刺的标准方法进行，并在插入5 fr介绍器护套后进行。肠系膜下动脉将使用Simmons导管（Radiofocus-Terumo）进行导管。然后，将用快速的Transit微型导管前导管（Radiofocus-Terumo）对上直肠动脉进行导管，然后嵌入许多线圈。动脉将装有线圈，直到双侧靶动脉内完全血流滞留为止。该过程的技术成功将通过在伸向栓塞部位的远端达到血液流量来评估。这将通过荧光镜进行评估。 CE标记的线圈将用于递送痔疮的动脉栓塞。 按照该手术，在介入放射学日单位进行了6个小时的观察后，将将患者出院到通常的居住地。 3个月，12个月零24个月后，将在大肠诊所进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痔疮出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：痔疮动脉的线圈栓塞。 如前所述，痔疮动脉的线圈栓塞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 治疗臂将通过其痔疮动脉的栓塞进行干预。栓塞将使用标准的右股骨穿刺和插入5 fr介绍器护套后进行。肠系膜下动脉将使用Simmons导管（Radiofocus-Terumo）进行导管。然后，将用快速的Transit微型导管前导管（Radiofocus-terumo）对上直肠动脉进行导管，并嵌在线圈上。该治疗方法将包括使用透视镜检查，牛津大学医院NHS基金会信托基金会的辐射保护局已被征询。该过程的技术成功将通过远端到栓塞部位的血液流动来进行荧光镜检查。 CE标记的线圈将用于递送痔疮的动脉栓塞。 干预：程序：痔疮动脉的线圈栓塞。 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 一世。 40-90岁的成年男性和女性患者。 ii。患有II-IV级痔疮疾病的患者伴有重新流动或活跃的出血和 iii。 （ii）不想接受手术的患者或 iv。 （II）患者尽管先前手术。 v。可以理解和签署同意书的患者。 排除标准： 一世。不适合手术的患者。 ii。具有明显的肛门直肠合并症（癌，瘘管，脓肿）的患者。 iii。无法签署信息同意书的患者。 iv。怀孕。 v。患有严重结肠直肠疾病或先前结肠切除术病史的患者。 vi。碘过敏/对比过敏。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684251 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12397 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉曼·乌贝罗（Raman Uberoi），牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
痔疮疾病是最常见的直肠疾病之一，导致受影响的患者严重困扰。目前用于治疗内部抽骨的手术技术与几个缺点，有时甚至很高的复发率有关。这项研究的目的是评估一种新的微创技术的安全性和功效，该技术基于阻断喂养嗜血物的动脉，从而有可能导致其大小的减小。最近发表的一篇论文，有14名患者在安全方面表现出良好的效果（Vidal等人）。尽管有有希望的初步证据，但仍然需要更多的研究和其他数据。此外，目前，尚无研究对这些患者的栓塞后生活质量变化的研究，研究人员希望也希望评估治疗的这一重要方面。
这项研究将为研究人员提供有关动脉栓塞对晚期痔疮疾病的功效和安全性的结果。这将是第一项提供有关短期和长期疗效（就重新运输率而言）提供数据的研究，并提供有关这种新型治疗对生活质量的影响的证据。这项研究还将是迄今为止最大的研究，如果成功将为大型随机对照试验铺平道路，将金标准手术治疗与栓塞处理进行比较。
痔疮血管的栓塞不是一种实验技术，在过去的情况下，它曾在无法控制的痔疮相关出血的情况下使用，并没有良好的结果且没有发病率。但是，这是研究人员首次将此技术用作抽血的第一行治疗，这项研究的一部分是评估这种方法的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痔疮出血 | 程序：痔疮动脉的线圈栓塞。 | 不适用 |
这是一项试点，前瞻性，单臂和单一中心试验，以评估痔疮栓塞的安全性和功效。患有晚期痔疮疾病（II-IV级）的患者将通过结直肠诊所确定24例患者的招募目标。参与这项研究的患者持续时间为24个月。在此期间，患者将必须参加4个约会（包括治疗课程）。
这项研究中的所有案例将作为日常案例程序进行。将在早晨接受介入放射日病人的介入，并将接受标准的预评估。主要干预将是其痔疮动脉的栓塞。栓塞将使用具有正确的股骨穿刺的标准方法进行，并在插入5 fr介绍器护套后进行。肠系膜下动脉将使用Simmons导管（Radiofocus-Terumo）进行导管。然后，将用快速的Transit微型导管前导管（Radiofocus-Terumo）对上直肠动脉进行导管，然后嵌入许多线圈。动脉将装有线圈，直到双侧靶动脉内完全血流滞留为止。该过程的技术成功将通过在伸向栓塞部位的远端达到血液流量来评估。这将通过荧光镜进行评估。 CE标记的线圈将用于递送痔疮的动脉栓塞。
按照该手术，在介入放射学日单位进行了6个小时的观察后，将将患者出院到通常的居住地。 3个月，12个月零24个月后，将在大肠诊所进行随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 痔疮研究的动脉栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 治疗臂将通过其痔疮动脉的栓塞进行干预。栓塞将使用标准的右股骨穿刺和插入5 fr介绍器护套后进行。肠系膜下动脉将使用Simmons导管（Radiofocus-Terumo）进行导管。然后，将用快速的Transit微型导管前导管（Radiofocus-terumo）对上直肠动脉进行导管，并嵌在线圈上。该治疗方法将包括使用透视镜检查，牛津大学医院NHS基金会信托基金会的辐射保护局已被征询。该过程的技术成功将通过远端到栓塞部位的血液流动来进行荧光镜检查。 CE标记的线圈将用于递送痔疮的动脉栓塞。 | 程序：痔疮动脉的线圈栓塞。 如前所述，痔疮动脉的线圈栓塞。 |
- 评估该程序的临床成功[时间范围：术后术前3、12和24个月]手术后1年的症状分辨率是主要终点。这将通过先前验证的肠功能调查表（Nyström等人）进行评估。在保留问卷的结构时，将附加有关痔疮症状的五个问题。患者还将提交与健康相关的生活质量问卷（SF-12表格）。调查表将在手术之前完成3、12和24个月的随访。
- 评估程序的技术成功[时间范围：程序日（立即在程序时）]该过程的技术成功将通过在栓塞部位远端达到血液流量来评估。这将通过荧光镜进行评估。
- 评估程序的安全性和潜在副作用的安全性[时间范围：术后3、12和24个月后立即执行后期]手术后，患者将记录术后疼痛。在整天的大部分时间里，将在手术后直接记录峰值疼痛，并使用十点视觉模拟量表（VAS）（0，无疼痛； 10，最严重的疼痛）。副作用和与该程序有关的潜在并发症将记录在案例报告表中。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：拉曼·乌贝罗伊（Raman Uberoi），frcr | +441865 221144 | raman.uberoi@ouh.nhs.uk | |
| 联系人：Zahi Qamhawi，MBBS | +441865 221144 | zahi.qamhawi@ouh.nhs.uk |
| 英国 | |
| 约翰·拉德克利夫医院介入放射学系 | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：Raman Uberoi，FRCR +441865 221144 Raman.uberoi@ouh.nhs.uk | |
| 联系人：Zahi Qamhawi，MBBS +441865 221144 zahi.qamhawi@ouh.nhs.uk | |
| 首席研究员： | 拉曼·乌贝罗伊（Raman Uberoi），frcr | 约翰·拉德克利夫医院，牛津大学医院NHS基金会信托基金会，牛津奥克斯39DU |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估该程序的临床成功[时间范围：术后术前3、12和24个月] 手术后1年的症状分辨率是主要终点。这将通过先前验证的肠功能调查表（Nyström等人）进行评估。在保留问卷的结构时，将附加有关痔疮症状的五个问题。患者还将提交与健康相关的生活质量问卷（SF-12表格）。调查表将在手术之前完成3、12和24个月的随访。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 痔疮疾病的动脉栓塞（Art.EM.I。研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 痔疮研究的动脉栓塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 痔疮疾病是最常见的直肠疾病之一，导致受影响的患者严重困扰。目前用于治疗内部抽骨的手术技术与几个缺点，有时甚至很高的复发率有关。这项研究的目的是评估一种新的微创技术的安全性和功效，该技术基于阻断喂养嗜血物的动脉，从而有可能导致其大小的减小。最近发表的一篇论文，有14名患者在安全方面表现出良好的效果（Vidal等人）。尽管有有希望的初步证据，但仍然需要更多的研究和其他数据。此外，目前，尚无研究对这些患者的栓塞后生活质量变化的研究，研究人员希望也希望评估治疗的这一重要方面。 这项研究将为研究人员提供有关动脉栓塞对晚期痔疮疾病的功效和安全性的结果。这将是第一项提供有关短期和长期疗效（就重新运输率而言）提供数据的研究，并提供有关这种新型治疗对生活质量的影响的证据。这项研究还将是迄今为止最大的研究，如果成功将为大型随机对照试验铺平道路，将金标准手术治疗与栓塞处理进行比较。 痔疮血管的栓塞不是一种实验技术，在过去的情况下，它曾在无法控制的痔疮相关出血的情况下使用，并没有良好的结果且没有发病率。但是，这是研究人员首次将此技术用作抽血的第一行治疗，这项研究的一部分是评估这种方法的可行性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项试点，前瞻性，单臂和单一中心试验，以评估痔疮栓塞的安全性和功效。患有晚期痔疮疾病（II-IV级）的患者将通过结直肠诊所确定24例患者的招募目标。参与这项研究的患者持续时间为24个月。在此期间，患者将必须参加4个约会（包括治疗课程）。 这项研究中的所有案例将作为日常案例程序进行。将在早晨接受介入放射日病人的介入，并将接受标准的预评估。主要干预将是其痔疮动脉的栓塞。栓塞将使用具有正确的股骨穿刺的标准方法进行，并在插入5 fr介绍器护套后进行。肠系膜下动脉将使用Simmons导管（Radiofocus-Terumo）进行导管。然后，将用快速的Transit微型导管前导管（Radiofocus-Terumo）对上直肠动脉进行导管，然后嵌入许多线圈。动脉将装有线圈，直到双侧靶动脉内完全血流滞留为止。该过程的技术成功将通过在伸向栓塞部位的远端达到血液流量来评估。这将通过荧光镜进行评估。 CE标记的线圈将用于递送痔疮的动脉栓塞。 按照该手术，在介入放射学日单位进行了6个小时的观察后，将将患者出院到通常的居住地。 3个月，12个月零24个月后，将在大肠诊所进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痔疮出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：痔疮动脉的线圈栓塞。 如前所述，痔疮动脉的线圈栓塞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 治疗臂将通过其痔疮动脉的栓塞进行干预。栓塞将使用标准的右股骨穿刺和插入5 fr介绍器护套后进行。肠系膜下动脉将使用Simmons导管（Radiofocus-Terumo）进行导管。然后，将用快速的Transit微型导管前导管（Radiofocus-terumo）对上直肠动脉进行导管，并嵌在线圈上。该治疗方法将包括使用透视镜检查，牛津大学医院NHS基金会信托基金会的辐射保护局已被征询。该过程的技术成功将通过远端到栓塞部位的血液流动来进行荧光镜检查。 CE标记的线圈将用于递送痔疮的动脉栓塞。 干预：程序：痔疮动脉的线圈栓塞。 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 一世。 40-90岁的成年男性和女性患者。 ii。患有II-IV级痔疮疾病的患者伴有重新流动或活跃的出血和 iii。 （ii）不想接受手术的患者或 iv。 （II）患者尽管先前手术。 v。可以理解和签署同意书的患者。 排除标准： 一世。不适合手术的患者。 ii。具有明显的肛门直肠合并症（癌，瘘管，脓肿）的患者。 iii。无法签署信息同意书的患者。 iv。怀孕。 v。患有严重结肠直肠疾病或先前结肠切除术病史的患者。 vi。碘过敏/对比过敏。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684251 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12397 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉曼·乌贝罗（Raman Uberoi），牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
