• 总体安全，在12个月[时间范围：12个月]进行评估
  主要程序相关的并发症，定义为心脏穿孔的复合材料，带卫生膜的心包积液，装置栓塞以及主要的血管并发症和主要的血管并发症和重大不良事件，定义为所有死亡，所有中风和主要出血
• 总体功效[时间范围：12个月]
  总体疗效，定义为心血管死亡，缺血性中风和全身栓塞的综合，在整个学习时间内评估和疗效，当所有受试者至少达到至少12个月的随访时间点时（假设24--假设有24--月份注册期）

这项预期的单中心，试点研究将招募15名患者。基于CHA2DS2-VASC评分的非浮力心房颤动的患者遇到中风和全身性栓塞的风险增加，并建议他们进行口腔抗凝治疗，但具有适当的理由，但要寻求一种非药理学替代品，可用于口服抗凝作用和口服抗凝作用，以及符合所有资格标准的人将入学。

受试者将在45天，6个月，12个月以及2、3、4和5年时进行临床随访内疗法。经食管超声心动图（TEE）或CT​​随访将在45天内进行。

lambretm左心脏附属物（LAA）闭合系统旨在降低左心房附属物（LAA）中血栓栓塞的风险（LAA），患有非浮力性心房颤动的患者：

• 基于CHADS2或CHA2DS2-VASC得分的中风和全身栓塞的风险增加，建议口服抗凝治疗（OAC）治疗；和
• 他们的医生认为适合OAC；和
• 考虑到与OAC相比，有一个适当的理由来寻求非药理学替代OAC的替代方案。

• 心房颤动
• 左心附属血栓形成
• CVA

• Lansky AJ，MesséSR，Brickman AM，Dwyer M，Bart van der Worp H，Lazar RM，Pietras CG，Abrams KJ，McFadden E，Petersen NH，Browndyke J，Prendergast J，Prendergast B，Ng VG，NG VG，NG VG，Cutlip DE，Kapadia S，Krucoff MW，Krucoff MW MW ，Linke A，Scala Moy C，Schofer J，Van ES GA，Virmani R，Popma J，Parides MK，Kodali S，Bilello M，Bilello M，Zivadinov R，Akar J，Akar J，Furie KL，Gress D，Gress D，Voros S，Voros S，Moses S，Moses J，Greer D，Greer D，Greer D ，Forrest JK，Holmes D，Kappetein AP，Mack M，BaumbachA。拟议的心血管临床试验的标准化神经系统终点：一项学术研究联盟计划。 Eur Heart J. 2018 5月14日； 39（19）：1687-1697。 doi：10.1093/eurheartj/ehx037。
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• Dewland TA，Olgin JE，Vittinghoff E，Marcus GM。亚洲人，西班牙裔，黑人和白人事件发生了房颤。循环。 2013年12月3日； 128（23）：2470-7。 doi：10.1161/CirculationAha.113.002449。 EPUB 2013 10月8日。
• Lau DH，Nattel S，Kalman JM，SandersP。可修改的危险因素和房颤。循环。 2017年8月8日； 136（6）：583-596。 doi：10.1161/CirculationAha.116.023163。审查。
• Wolf PA，Abbott RD，Kannel WB。心房颤动是中风的独立危险因素：弗雷明汉研究。中风。 1991年8月; 22（8）：983-8。
• Stewart S，Hart CL，Hole DJ，McMurray JJ。一项基于人群的研究与房颤相关的长期风险：Renfrew/Paisley研究的20年随访。 Am J Med。 2002年10月1日； 113（5）：359-64。
• Al-Saady NM，Obel OA，Camm AJ。左心脏附属：在血栓栓塞中的结构，功能和作用。心。 1999年11月； 82（5）：547-54。审查。
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• Pisters R，Lane DA，Nieuwlaat R，De Vos CB，Crijns HJ，Lip Gy。一种新颖的用户友好评分（葡萄），可评估心房颤动患者的重度出血的1年风险：欧元心脏调查。胸部。 2010年11月； 138（5）：1093-100。 doi：10.1378/胸部。10-0134。 Epub 2010 3月18日。
• Brass LM，Krumholz HM，Scinto JM，Radford M.华法林在房颤患者中使用。中风。 1997年12月； 28（12）：2382-9。
• Chan PS，Maddox TM，Tang F，Spinler S，Spertus JA。在房门口与房颤之间使用华法林的练习水平变化（来自NCDR Pinnacle计划）。 Am J Cardiol。 2011年10月15日； 108（8）：1136-40。 doi：10.1016/j.amjcard.2011.06.017。 Epub 2011年7月26日。
• AS AS，Hylek EM，Borowsky LH，Phillips KA，Selby JV，Singer DE。华法林在非瓣膜房颤患者中使用华法林：房颤中的抗凝和危险因素（Atria）研究。 Ann Intern Med。 1999年12月21日； 131（12）：927-34。
• Birman-Deych E，Radford MJ，Nilasena DS，Gage BF。华法林在医疗保险受益人中的使用和有效性。中风。 2006年4月； 37（4）：1070-4。 Epub 2006 3月9日。
• Mant J，Hobbs FD，Fletcher K，Roalfe A，Fitzmaurice D，Lip GY，Murray E； BAFTA调查人员；中部研究实践网络（MIDREC）。在具有心房颤动的老年社区人群中，华法林与阿司匹林预防中风（伯明翰心房纤颤治疗，BAFTA，BAFTA）：一项随机对照试验。柳叶刀。 2007年8月11日; 370（9586）：493-503。

纳入标准：

1. 患者是男性或非怀孕的女性≥18岁
2. 该患者记录了阵发性，持续或永久性非瓣膜房颤
3. 该患者的CHADS2评分≥2或CHA2DS2-VASC评分为≥3，建议用于口服抗凝治疗
4. 患者被认为适合短期华法林治疗，但有适当的理由来寻求非药物替代口服抗凝治疗
5. 该患者被认为适用于与非植入医师的共同决策模型中的LAA关闭
6. 患者愿意并且能够遵守方案指定的治疗和后续评估
7. 患者（或其法律授权的代表）已被告知研究的性质，同意其规定，并已获得适当机构审查委员会（IRB）或道德委员会（EC）批准的书面知情同意书。

排除标准：

1. 孕妇或护理患者以及在指数手术后最多1年内计划怀孕的患者。生育潜力的女性患者必须在每个场地标准测试索引手术前7天内进行阴性妊娠试验。
2. 由单一发生或瞬时或可逆的心房颤动患者
3. 需要长期抗凝治疗心房颤动的患者
4. 不适合短期华法林的患者（包括出血性临床或凝血病或绝对禁忌症）或谁将拒绝输血
5. 风湿性二尖瓣疾病的患者，已知的严重主动脉狭窄需要手术或经皮瓣膜或现有的机械瓣膜假体
6. 活性感染菌血症
7. 对阿司匹林，氯吡格雷，肝素/双伏鲁丁素，任何设备材料或成分（Nitinol，Nickel，Titanium，PET）和/或对比敏感性的已知过敏或禁忌症
8. 解剖条件可以防止执行LAA闭塞手术（例如，先前的心房间隔缺陷[ASD]或患者孔卵形[PFO]手术修复或植入​​闭合装置，或闭塞的左心房附件）
9. 最近（在30天内）或计划（手术后60天内）心脏或非心脏介入或手术程序（例如，心脏抗化，消融，经皮冠状动脉介入，白内障手术等）
10. 最近（在90天内）中风，短暂性缺血发作或心肌梗塞
11. 严重的心力衰竭（纽约心脏协会IV类）
12. 已知的无症状动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，直径<70％或有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病（含有ipsilderal Pretoke或TIA的直径> 50％）。只要已知的直径狭窄<50％，就可以招募具有先前颈动脉内膜切除术或颈动脉支架放置的受试者。
13. 过去或待处理的心脏或任何其他器官移植，或在任何器官移植的候补名单上
14. 已知的其他医学疾病或已知的药物滥用史，可能导致协议不合规，混淆数据解释或与少于2年的预期寿命相关
15. 当前参与另一项研究药物或设备研究

超声心动图排除标准

1. 左心附件解剖结构可能容纳守望者装置。
2. LVEF <30％
3. 心脏内血栓或密集的自发回声对比，如植入前2天内的T恤可视化
4. 存在高风险的专利孔椭圆形（PFO），该孔定义为心房隔室动脉瘤（游览> 15毫米或长度> 15毫米> 15毫米）或大分流（早期，在3次频率之内和/或大量的气泡传中）
5. 中度或重度二尖瓣狭窄（二尖瓣面积<1.5 cm2）
6. 复杂的动脉瘤与降主动脉和/或主动脉弓的移动斑块（4级或更高）
7. 心脏肿瘤的存在

• 总体安全，在12个月[时间范围：12个月]进行评估
  主要程序相关的并发症，定义为心脏穿孔的复合材料，带卫生膜的心包积液，装置栓塞以及主要的血管并发症和主要的血管并发症和重大不良事件，定义为所有死亡，所有中风和主要出血
• 总体功效[时间范围：12个月]
  总体疗效，定义为心血管死亡，缺血性中风和全身栓塞的综合，在整个学习时间内评估和疗效，当所有受试者至少达到至少12个月的随访时间点时（假设24--假设有24--月份注册期）

这项预期的单中心，试点研究将招募15名患者。基于CHA2DS2-VASC评分的非浮力心房颤动的患者遇到中风和全身性栓塞的风险增加，并建议他们进行口腔抗凝治疗，但具有适当的理由，但要寻求一种非药理学替代品，可用于口服抗凝作用和口服抗凝作用，以及符合所有资格标准的人将入学。

受试者将在45天，6个月，12个月以及2、3、4和5年时进行临床随访内疗法。经食管超声心动图（TEE）或CT​​随访将在45天内进行。

lambretm左心脏附属物（LAA）闭合系统旨在降低左心房附属物（LAA）中血栓栓塞的风险（LAA），患有非浮力性心房颤动的患者：

• 基于CHADS2或CHA2DS2-VASC得分的中风和全身栓塞的风险增加，建议口服抗凝治疗（OAC）治疗；和
• 他们的医生认为适合OAC；和
• 考虑到与OAC相比，有一个适当的理由来寻求非药理学替代OAC的替代方案。

• 心房颤动
• 左心附属血栓形成' target='_blank'>血栓形成
• CVA

• Lansky AJ，MesséSR，Brickman AM，Dwyer M，Bart van der Worp H，Lazar RM，Pietras CG，Abrams KJ，McFadden E，Petersen NH，Browndyke J，Prendergast J，Prendergast B，Ng VG，NG VG，NG VG，Cutlip DE，Kapadia S，Krucoff MW，Krucoff MW MW ，Linke A，Scala Moy C，Schofer J，Van ES GA，Virmani R，Popma J，Parides MK，Kodali S，Bilello M，Bilello M，Zivadinov R，Akar J，Akar J，Furie KL，Gress D，Gress D，Voros S，Voros S，Moses S，Moses J，Greer D，Greer D，Greer D ，Forrest JK，Holmes D，Kappetein AP，Mack M，BaumbachA。拟议的心血管临床试验的标准化神经系统终点：一项学术研究联盟计划。 Eur Heart J. 2018 5月14日； 39（19）：1687-1697。 doi：10.1093/eurheartj/ehx037。
• Mandalenakis Z，Von Koch L，Eriksson H，Dellborg M，Caidahl K，Welin L，Rosengren A，Hansson PO。一般男性人口中心房颤动的风险：50岁男性的终生随访。欧洲。 2015年7月; 17（7）：1018-22。 doi：10.1093/欧洲/EUV036。 EPUB 2015 4月4日。
• Heeringa J，Van der Kuip DA，Hofman A，Kors JA，Van Herpen G，Stricker BH，Stijnen T，Lip GY，Witteman JC。心房颤动的患病率，发病率和终生风险：鹿特丹研究。 Eur Heart J. 2006年4月； 27（8）：949-53。 Epub 2006 3月9日。
• AS，Hylek EM，Phillips KA，Chang Y，Henault LE，Selby JV，Singer DE。成人诊断为房颤的患病率：民族对节奏管理和中风预防的影响：房颤（Atria）研究中的抗凝和危险因素。贾马。 2001年5月9日； 285（18）：2370-5。
• Dewland TA，Olgin JE，Vittinghoff E，Marcus GM。亚洲人，西班牙裔，黑人和白人事件发生了房颤。循环。 2013年12月3日； 128（23）：2470-7。 doi：10.1161/CirculationAha.113.002449。 EPUB 2013 10月8日。
• Lau DH，Nattel S，Kalman JM，SandersP。可修改的危险因素和房颤。循环。 2017年8月8日； 136（6）：583-596。 doi：10.1161/CirculationAha.116.023163。审查。
• Wolf PA，Abbott RD，Kannel WB。心房颤动是中风的独立危险因素：弗雷明汉研究。中风。 1991年8月; 22（8）：983-8。
• Stewart S，Hart CL，Hole DJ，McMurray JJ。一项基于人群的研究与房颤相关的长期风险：Renfrew/Paisley研究的20年随访。 Am J Med。 2002年10月1日； 113（5）：359-64。
• Al-Saady NM，Obel OA，Camm AJ。左心脏附属：在血栓栓塞中的结构，功能和作用。心。 1999年11月； 82（5）：547-54。审查。
• Kong B，Liu Y，Huang H，Jiang H，Huang C.在心房颤动患者中留下心房附属物闭合，以预防血栓栓塞：进步和观点。 J Thorac Dis。 2015年2月; 7（2）：199-203。 doi：10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.20。审查。
• Hart RG，Pearce LA，Aguilar MI。荟萃分析：抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成疗法，以防止患有非瓣膜心房颤动的患者中风。 Ann Intern Med。 2007年6月19日； 146（12）：857-67。
• 1月CT，WANN LS，ALPERT JS，CALKINS H，雪茄JE，Cleveland JC JR，Conti JB，Ellinor PT，Elinor PT，Ezekowitz MD，Field ME，Murray KT，Sacco RL，Stevenson WG，Tchou PJ，Tchou PJ，Tracy CM，Yancy CW;美国心脏病学院/美国心脏协会实践指南工作组。 2014 AHA/ACC/HRS管理心房纤颤的患者的指南：美国心脏病学学院/美国心脏协会实践指南和心律协会的报告。 J Am Coll Cardiol。 2014年12月2日; 64（21）：E1-76。 doi：10.1016/j.jacc.2014.03.022。 EPUB 2014 3月28日。评论。 Erratum in：J Am Coll Cardiol。 2014年12月2日; 64（21）：2305-7。
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• Pisters R，Lane DA，Nieuwlaat R，De Vos CB，Crijns HJ，Lip Gy。一种新颖的用户友好评分（葡萄），可评估心房颤动患者的重度出血的1年风险：欧元心脏调查。胸部。 2010年11月； 138（5）：1093-100。 doi：10.1378/胸部。10-0134。 Epub 2010 3月18日。
• Brass LM，Krumholz HM，Scinto JM，Radford M.华法林在房颤患者中使用。中风。 1997年12月； 28（12）：2382-9。
• Chan PS，Maddox TM，Tang F，Spinler S，Spertus JA。在房门口与房颤之间使用华法林的练习水平变化（来自NCDR Pinnacle计划）。 Am J Cardiol。 2011年10月15日； 108（8）：1136-40。 doi：10.1016/j.amjcard.2011.06.017。 Epub 2011年7月26日。
• AS AS，Hylek EM，Borowsky LH，Phillips KA，Selby JV，Singer DE。华法林在非瓣膜房颤患者中使用华法林：房颤中的抗凝和危险因素（Atria）研究。 Ann Intern Med。 1999年12月21日； 131（12）：927-34。
• Birman-Deych E，Radford MJ，Nilasena DS，Gage BF。华法林在医疗保险受益人中的使用和有效性。中风。 2006年4月； 37（4）：1070-4。 Epub 2006 3月9日。
• Mant J，Hobbs FD，Fletcher K，Roalfe A，Fitzmaurice D，Lip GY，Murray E； BAFTA调查人员；中部研究实践网络（MIDREC）。在具有心房颤动的老年社区人群中，华法林与阿司匹林预防中风（伯明翰心房纤颤治疗，BAFTA，BAFTA）：一项随机对照试验。柳叶刀。 2007年8月11日; 370（9586）：493-503。

纳入标准：

1. 患者是男性或非怀孕的女性≥18岁
2. 该患者记录了阵发性，持续或永久性非瓣膜房颤
3. 该患者的CHADS2评分≥2或CHA2DS2-VASC评分为≥3，建议用于口服抗凝治疗
4. 患者被认为适合短期华法林治疗，但有适当的理由来寻求非药物替代口服抗凝治疗
5. 该患者被认为适用于与非植入医师的共同决策模型中的LAA关闭
6. 患者愿意并且能够遵守方案指定的治疗和后续评估
7. 患者（或其法律授权的代表）已被告知研究的性质，同意其规定，并已获得适当机构审查委员会（IRB）或道德委员会（EC）批准的书面知情同意书。

排除标准：

1. 孕妇或护理患者以及在指数手术后最多1年内计划怀孕的患者。生育潜力的女性患者必须在每个场地标准测试索引手术前7天内进行阴性妊娠试验。
2. 由单一发生或瞬时或可逆的心房颤动患者
3. 需要长期抗凝治疗心房颤动的患者
4. 不适合短期华法林的患者（包括出血性临床或凝血病或绝对禁忌症）或谁将拒绝输血
5. 风湿性二尖瓣疾病的患者，已知的严重主动脉狭窄需要手术或经皮瓣膜或现有的机械瓣膜假体
6. 活性感染菌血症
7. 对阿司匹林，氯吡格雷，肝素/双伏鲁丁素，任何设备材料或成分（Nitinol，Nickel，Titanium，PET）和/或对比敏感性的已知过敏或禁忌症
8. 解剖条件可以防止执行LAA闭塞手术（例如，先前的心房间隔缺陷[ASD]或患者孔卵形[PFO]手术修复或植入​​闭合装置，或闭塞的左心房附件）
9. 最近（在30天内）或计划（手术后60天内）心脏或非心脏介入或手术程序（例如，心脏抗化，消融，经皮冠状动脉介入，白内障手术等）
10. 最近（在90天内）中风，短暂性缺血发作或心肌梗塞
11. 严重的心力衰竭（纽约心脏协会IV类）
12. 已知的无症状动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病，直径<70％或有症状的动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病（含有ipsilderal Pretoke或TIA的直径> 50％）。只要已知的直径狭窄<50％，就可以招募具有先前颈动脉内膜切除术或颈动脉支架放置的受试者。
13. 过去或待处理的心脏或任何其他器官移植，或在任何器官移植的候补名单上
14. 已知的其他医学疾病或已知的药物滥用史，可能导致协议不合规，混淆数据解释或与少于2年的预期寿命相关
15. 当前参与另一项研究药物或设备研究

超声心动图排除标准

1. 左心附件解剖结构可能容纳守望者装置。
2. LVEF <30％
3. 心脏内血栓或密集的自发回声对比，如植入前2天内的T恤可视化
4. 存在高风险的专利孔椭圆形（PFO），该孔定义为心房隔室动脉瘤（游览> 15毫米或长度> 15毫米> 15毫米）或大分流（早期，在3次频率之内和/或大量的气泡传中）
5. 中度或重度二尖瓣狭窄（二尖瓣面积<1.5 cm2）
6. 复杂的动脉瘤与降主动脉和/或主动脉弓的移动斑块（4级或更高）
7. 心脏肿瘤的存在