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出境医 / 临床实验 / 在肺癌中实时立体定向引导的放射疗法的血管内和支气管镜肿瘤标记插入之间的比较

在肺癌中实时立体定向引导的放射疗法的血管内和支气管镜肿瘤标记插入之间的比较

研究描述
简要摘要:

放射疗法的作用在早期肺癌的治疗或作为局部晚期肺癌多学科方法的一部分中得到了很好的确定(1)。

Cyber​​knife©Technology的最新进展是一种立体定位辐射的机器人系统,包括定位和实时病变跟踪,导致了准确性和肿瘤场辐照效率的可能性提高(2)(3)。根据几项研究,在患有原发性肺癌或周围肺部转移的患者中,用网络刀©(4)(5)(6)(6)(7)(8)实现了局部控制和存活率的有希望的结果。

基准标记物植入或附近的肿瘤中,以定义COM(质量中心)的构型指导网络刀以进行肿瘤定位。

然后将肿瘤运动同步到治疗过程中呼吸周期运动,从而降低非靶肺组织照射的毒性。标记定位的变化会导致COM的变化,从而限制了跟踪系统的检测。

经皮(9)(10)(11)(12),血管内(12)(13)基准植入或通过支气管镜设备(14)(15)(16)(17)(18)在先前的研究中被验证为可行且安全的程序,提供准确的跟踪。

目前在比较这些模式的垃圾中很少有研究(19)(20)。对于本研究,不考虑经皮植入技术,因为该技术与气胸的高风险有关(9)。

在文献中都以等效的成功率(87-90%)来描述了支气管内和血管内技术的意图(21)(22)。

这项研究的终点之一是验证这些结果在我们的机构中​​是否可再现,在我们的机构中​​,这两种技术目前都可用,并研究其他次要终点,例如放置后的基准标记迁移,并发症率和程序时间。


病情或疾病 干预/治疗
肺癌肺转移放疗步骤:血管内基准标记插入程序:支气管镜基准标记插入

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:实时引导的立体定向放射疗法在肺癌中使用血管内线圈进行肿瘤标记:内血管镜和支气管镜基准标记插入之间的头对头比较
实际学习开始日期 2016年10月10日
估计初级完成日期 2025年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
血管内基准标记插入
通过股骨穿刺在肿瘤附近插入并释放基准标记。导管通过静脉系统进入右心,从那里通过心脏进入肺动脉。
步骤:血管内基准标记插入
将使用血管内路线插入基准标记

支气管镜基准标记插入
基准标记被插入并在肿瘤附近释放到支气管附近,并使用内窥镜路线
程序:支气管镜基准标记插入
基准标记将使用内窥镜路线插入

结果措施
主要结果指标
  1. 网络刀©跟踪[时间范围:网络刀之前]
    肿瘤跟踪评估通过Cyber​​knife©支气管镜和血管内基金标记植入后


次要结果度量
  1. 经营者的基准植入评估[时间范围:立即植入后]
    评估两种技术中肺部肿瘤周围至少三个基准标记的植入技术可行性

  2. 基准标记迁移[时间范围:立即植入后和网络刀之前]
    两种技术的继发基准迁移率评估

  3. 过程时间[时间范围:在过程之后立即]
    在两种技术中植入肺部肿瘤周围三个标记所需的过程时间

  4. 并发症率[时间范围:在基准标记放置后30天内]
    两种技术的基准标记放置后30天内的并发症率(AE/SEA)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
肺癌患者(1次和2NDARY),不符合手术的资格,并且需要受到基准标记放置的放射治疗治疗这项研究,这是一项前瞻性随机对照试验(血管血管病与内向节iducialcial标记)。
标准

纳入标准:

  • 肺癌(原发性或次要,任何组织学类型)
  • 早期肺癌:例如,由于心脏或肺合并症而被诊断出患有I阶段的患者。
  • 局部晚期肺癌阶段II -IIIB
  • 转移性肺癌IV期(姑息治疗)
  • 18年≤年龄≤85y

排除标准:

  • 年龄<18y
  • 判断力丧失
  • 没有签署的同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Rafael Duran +41213144444 rafael.duran@chuv.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
中心医院沃多大学 - 放射学和介入放射学系招募
洛桑,VD,瑞士,1011
联系人:Rafael Duran +41213144444 rafael.duran@chuv.ch
赞助商和合作者
中心医院大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月7日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期2016年10月10日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月21日)
网络刀©跟踪[时间范围:网络刀之前]
肿瘤跟踪评估通过Cyber​​knife©支气管镜和血管内基金标记植入后
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月8日)
  • 经营者的基准植入评估[时间范围:立即植入后]
    评估两种技术中肺部肿瘤周围至少三个基准标记的植入技术可行性
  • 基准标记迁移[时间范围:立即植入后和网络刀之前]
    两种技术的继发基准迁移率评估
  • 过程时间[时间范围:在过程之后立即]
    在两种技术中植入肺部肿瘤周围三个标记所需的过程时间
  • 并发症率[时间范围:在基准标记放置后30天内]
    两种技术的基准标记放置后30天内的并发症率(AE/SEA)
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月21日)
  • 基准植入[时间范围:立即植入后]
    评估两种技术中肺部肿瘤周围至少三个基准标记的植入技术可行性
  • 基准标记迁移[时间范围:立即植入后和网络刀之前]
    两种技术的继发基准迁移率评估
  • 过程时间[时间范围:在过程之后立即]
    在两种技术中植入肺部肿瘤周围三个标记所需的过程时间
  • 并发症率[时间范围:在基准标记放置后30天内]
    两种技术的基准标记放置后30天内的并发症率(AE/SEA)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在肺癌中实时立体定向引导的放射疗法的血管内和支气管镜肿瘤标记插入之间的比较
官方头衔实时引导的立体定向放射疗法在肺癌中使用血管内线圈进行肿瘤标记:内血管镜和支气管镜基准标记插入之间的头对头比较
简要摘要

放射疗法的作用在早期肺癌的治疗或作为局部晚期肺癌多学科方法的一部分中得到了很好的确定(1)。

Cyber​​knife©Technology的最新进展是一种立体定位辐射的机器人系统,包括定位和实时病变跟踪,导致了准确性和肿瘤场辐照效率的可能性提高(2)(3)。根据几项研究,在患有原发性肺癌或周围肺部转移的患者中,用网络刀©(4)(5)(6)(6)(7)(8)实现了局部控制和存活率的有希望的结果。

基准标记物植入或附近的肿瘤中,以定义COM(质量中心)的构型指导网络刀以进行肿瘤定位。

然后将肿瘤运动同步到治疗过程中呼吸周期运动,从而降低非靶肺组织照射的毒性。标记定位的变化会导致COM的变化,从而限制了跟踪系统的检测。

经皮(9)(10)(11)(12),血管内(12)(13)基准植入或通过支气管镜设备(14)(15)(16)(17)(18)在先前的研究中被验证为可行且安全的程序,提供准确的跟踪。

目前在比较这些模式的垃圾中很少有研究(19)(20)。对于本研究,不考虑经皮植入技术,因为该技术与气胸的高风险有关(9)。

在文献中都以等效的成功率(87-90%)来描述了支气管内和血管内技术的意图(21)(22)。

这项研究的终点之一是验证这些结果在我们的机构中​​是否可再现,在我们的机构中​​,这两种技术目前都可用,并研究其他次要终点,例如放置后的基准标记迁移,并发症率和程序时间。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群肺癌患者(1次和2NDARY),不符合手术的资格,并且需要受到基准标记放置的放射治疗治疗这项研究,这是一项前瞻性随机对照试验(血管血管病与内向节iducialcial标记)。
健康)状况
  • 肺癌
  • 肺转移
  • 放疗
干涉
  • 步骤:血管内基准标记插入
    将使用血管内路线插入基准标记
  • 程序:支气管镜基准标记插入
    基准标记将使用内窥镜路线插入
研究组/队列
  • 血管内基准标记插入
    通过股骨穿刺在肿瘤附近插入并释放基准标记。导管通过静脉系统进入右心,从那里通过心脏进入肺动脉。
    干预:步骤:血管内基准标记插入
  • 支气管镜基准标记插入
    基准标记被插入并在肿瘤附近释放到支气管附近,并使用内窥镜路线
    干预:程序:支气管镜基准标记插入
出版物 *
  • Hagmeyer L,Priegnitz C,Kocher M,Schilcher B,Budach W,Treml M,Stieglitz S,Randerath W.通过常规或电磁导航支气管镜检查(ENB)的基金标记放置:一种跨学科方法,可用于治疗肺癌的治疗治疗方法。 Clin Respir J. 2016年5月; 10(3):291-7。 doi:10.1111/crj.12214。 EPUB 2014 11月3日。
  • HAADA T,SHIRATO H,Ogura S,Oizumi S,Yamazaki K,Shimizu S,Onimaru R,Miyasaka K,Nishimura M,Dosaka-Akita H.实时肿瘤跟踪肺癌的实时肿瘤跟踪疗法使用支气管纤维拷贝的金标记。癌症。 2002年10月15日; 95(8):1720-7。
  • Siegel R,Ward E,Brawley O,Jemal A.癌症统计,2011年:消除社会经济和种族差异对早产癌症死亡的影响。 CA CANCER J CLIN。 2011年7月; 61(4):212-36。 doi:10.3322/caac.20121。 Epub 2011年6月17日。
  • Ferlay J,Steliarova-Foucher E,Lortet-Tieulen J,Rosso S,Coebergh JW,Comber H,Forman D,Bray F.欧洲的癌症发病率和死亡率模式:2012年40个国家的估计。EurJ Cancer。 2013年4月; 49(6):1374-403。 doi:10.1016/j.ejca.2012.12.027。 EPUB 2013 2月26日。
  • Detterbeck FC,Lewis SZ,Diekemper R,Addrizzo-Harris D,Alberts Wm。执行摘要:肺癌的诊断和管理,第三版:美国胸部医师学院循证临床实践指南。胸部。 2013年5月; 143(5个补充):7S-37。 doi:10.1378/胸部12-2377。
  • Detterbeck FC。 T1N0肺癌中的肺切除术与有限切除术。 Ann Thorac Surg。 2013年8月; 96(2):742-4。 doi:10.1016/j.athoracsur.2013.03.074。
  • Stefani A,Nesci J,Casali C,Morandi U.楔形切除与叶切除术,用于T1N0非小细胞肺癌。密涅瓦·奇尔(Minerva Chir)。 2012年12月; 67(6):489-98。
  • Ahn Sh,Han MS,Yoon JH,Jeon SY,Kim CH,Yoo HJ,Lee JC。用网络刀,图像引导的机器人立体定向性放射外科治疗I期非小细胞肺癌。 OncolRep。20093月; 21(3):693-6。
  • Shen ZT,Wu XH,Li B,Zhu XX。周围I期非小细胞肺癌的网络刀立体定向体放射疗法的临床结局。 Med Oncol。 2015年3月; 32(3):55。 doi:10.1007/s12032-015-0506-1。 EPUB 2015年2月1日。
  • Van der Voort Van Zyp NC,Hoogeman MS,Van de Water S,Levendag PC,Van der Holt B,Heijmen BJ,Nuyttens JJ。经皮内放置后用于实时肿瘤跟踪的标记的稳定性。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2011年11月1日; 81(3):E75-81。 doi:10.1016/j.ijrobp.2010.12.026。 Epub 2011 2月23日。
  • Patel A,Khalsa B,Bord B,Sandrasegaran K,LallC。种植成功的种子:CT引导的金子种子基准标记放置以指导机器人放射外科手术。 j Med成像辐射Oncol。 2013年4月; 57(2):207-11。 doi:10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x。 EPUB 2012年9月21日。
  • Habermehl D,Henkner K,Ecker S,JäkelO,Debus J,Combs SE。评估图像引导的放射疗法和颗粒疗法的不同基准标记。 J Radiat Res。 2013年7月; 54补充1:I61-8。 doi:10.1093/jrr/rrt071。
  • Chan MF,Cohen GN,Deasy Jo。放射疗法成像的基准标记的定性评估。技术癌症治疗。 2015 Jun; 14(3):298-304。 doi:10.1177/1533034614547447。 EPUB 2014年9月16日。
  • Pepin E,Olsen L,Badiyan S,Murad F,Mullady D,Wang-Gillam A,Linehan D,Parikh P,Olsen J.植入的基准标记物和胰腺图像引导放射治疗的植入基金标记和可自我表达的金属支架的比较。练习辐射Oncol。 2015 May-Jun; 5(3):E193-E199。 doi:10.1016/j.prro.2014.08.019。 EPUB 2014年10月3日。
  • Boschini FJ,指挥官CW,Schreiber EC,Yu H,Dixon RG。比较金种子,紧密的栓塞线圈和松散的栓塞线圈,用作使用网络刀的动态跟踪的基金标记。练习辐射Oncol。 2013 APR-JUN; 3(2供应1):S22。 doi:10.1016/j.prro.2013.01.074。 EPUB 2013 3月25日。
  • Nuyttens JJ,PrévostJB,Praag J,Hoogeman M,Van Klaveren RJ,Levendag PC,Pattynama PM。立体定向放射疗法治疗的肺部肿瘤跟踪与网络刀:标记放置和早期结果。 Acta Oncol。 2006; 45(7):961-5。
  • Shirato H,Harada T,Harabayashi T,Hida K,Endo H,Kitamura K,Onimaru R,Yamazaki K,Kurauchi N,Shimizu T,Shinohara N,Shinohara N,Matsushita M,Dosaka-Akita H,Miyyasaka K. Miyyasaka K. 2.0毫米直径的金色基准标记,用于放射疗法中的精确设置和实时肿瘤跟踪。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2003年5月1日; 56(1):240-7。
  • Chen AP,Setser A,Anadkat MJ,Cotliar J,Olsen EA,BC Garden BC,Lacouture ME。评分癌症治疗的皮肤病学不良事件:不良事件4.0版的常见术语标准。 J Am Acad Dermatol。 2012年11月; 67(5):1025-39。 doi:10.1016/j.jaad.2012.02.010。 Epub 2012年4月11日。
  • Dindo D,Demartines N,Clavien PA。手术并发症的分类:一项新提案,在6336例患者的队列中进行评估和调查结果。 Ann Surg。 2004年8月; 240(2):205-13。
  • PrévostJB,Nuyttens JJ,Hoogeman MS,PöllJJ,Van Dijk LC,Pattynama PM。内血管线圈作为实时肿瘤跟踪立体定向放射疗法的肺肿瘤标记:初步结果。 EUR RADIOL。 2008年8月; 18(8):1569-76。 doi:10.1007/s00330-008-0933-X。 Epub 2008年4月4日。
  • Schroeder C,Hejal R,Linden PA。使用导航支气管镜在无法手术的患者中安全放置的线圈弹簧基准标记可以准确地递送Cyber​​knife立体定向放射外科手术。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2010年11月; 140(5):1137-42。 doi:10.1016/j.jtcvs.2010.07.085。 EPUB 2010年9月20日。
  • Hong JC,Yu Y,Rao AK,Dieterich S,Maxim PG,Le QT,Diehn M,Sze Dy,Kothary N,Loo BW Jr.经植入的内血管内栓塞线圈的高保留和安全性作为图像引导的定位式刻有刻板性的基金会标记肺肿瘤的放射疗法。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2011年9月1日; 81(1):85-90。 doi:10.1016/j.ijrobp.2010.04.037。 Epub 2010 8月1日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月21日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年6月1日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 肺癌(原发性或次要,任何组织学类型)
  • 早期肺癌:例如,由于心脏或肺合并症而被诊断出患有I阶段的患者。
  • 局部晚期肺癌阶段II -IIIB
  • 转移性肺癌IV期(姑息治疗)
  • 18年≤年龄≤85y

排除标准:

  • 年龄<18y
  • 判断力丧失
  • 没有签署的同意书
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Rafael Duran +41213144444 rafael.duran@chuv.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04684186
其他研究ID编号2016-00046
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方拉斐尔·杜兰(Rafael Duran),医学博士,中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

放射疗法的作用在早期肺癌的治疗或作为局部晚期肺癌多学科方法的一部分中得到了很好的确定(1)。

Cyber​​knife©Technology的最新进展是一种立体定位辐射的机器人系统,包括定位和实时病变跟踪,导致了准确性和肿瘤场辐照效率的可能性提高(2)(3)。根据几项研究,在患有原发性肺癌或周围肺部转移的患者中,用网络刀©(4)(5)(6)(6)(7)(8)实现了局部控制和存活率的有希望的结果。

基准标记物植入或附近的肿瘤中,以定义COM(质量中心)的构型指导网络刀以进行肿瘤定位。

然后将肿瘤运动同步到治疗过程中呼吸周期运动,从而降低非靶肺组织照射的毒性。标记定位的变化会导致COM的变化,从而限制了跟踪系统的检测。

经皮(9)(10)(11)(12),血管内(12)(13)基准植入或通过支气管镜设备(14)(15)(16)(17)(18)在先前的研究中被验证为可行且安全的程序,提供准确的跟踪。

目前在比较这些模式的垃圾中很少有研究(19)(20)。对于本研究,不考虑经皮植入技术,因为该技术与气胸的高风险有关(9)。

在文献中都以等效的成功率(87-90%)来描述了支气管内和血管内技术的意图(21)(22)。

这项研究的终点之一是验证这些结果在我们的机构中​​是否可再现,在我们的机构中​​,这两种技术目前都可用,并研究其他次要终点,例如放置后的基准标记迁移,并发症率和程序时间。


病情或疾病 干预/治疗
肺癌肺转移放疗步骤:血管内基准标记插入程序:支气管镜基准标记插入

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:实时引导的立体定向放射疗法在肺癌中使用血管内线圈进行肿瘤标记:内血管镜和支气管镜基准标记插入之间的头对头比较
实际学习开始日期 2016年10月10日
估计初级完成日期 2025年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
血管内基准标记插入
通过股骨穿刺在肿瘤附近插入并释放基准标记。导管通过静脉系统进入右心,从那里通过心脏进入肺动脉。
步骤:血管内基准标记插入
将使用血管内路线插入基准标记

支气管镜基准标记插入
基准标记被插入并在肿瘤附近释放到支气管附近,并使用内窥镜路线
程序:支气管镜基准标记插入
基准标记将使用内窥镜路线插入

结果措施
主要结果指标
  1. 网络刀©跟踪[时间范围:网络刀之前]
    肿瘤跟踪评估通过Cyber​​knife©支气管镜和血管内基金标记植入后


次要结果度量
  1. 经营者的基准植入评估[时间范围:立即植入后]
    评估两种技术中肺部肿瘤周围至少三个基准标记的植入技术可行性

  2. 基准标记迁移[时间范围:立即植入后和网络刀之前]
    两种技术的继发基准迁移率评估

  3. 过程时间[时间范围:在过程之后立即]
    在两种技术中植入肺部肿瘤周围三个标记所需的过程时间

  4. 并发症率[时间范围:在基准标记放置后30天内]
    两种技术的基准标记放置后30天内的并发症率(AE/SEA)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
肺癌患者(1次和2NDARY),不符合手术的资格,并且需要受到基准标记放置的放射治疗治疗这项研究,这是一项前瞻性随机对照试验(血管血管病与内向节iducialcial标记)。
标准

纳入标准:

  • 肺癌(原发性或次要,任何组织学类型)
  • 早期肺癌:例如,由于心脏或肺合并症而被诊断出患有I阶段的患者。
  • 局部晚期肺癌阶段II -IIIB
  • 转移性肺癌IV期(姑息治疗)
  • 18年≤年龄≤85y

排除标准:

  • 年龄<18y
  • 判断力丧失
  • 没有签署的同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Rafael Duran +41213144444 rafael.duran@chuv.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
中心医院沃多大学 - 放射学和介入放射学系招募
洛桑,VD,瑞士,1011
联系人:Rafael Duran +41213144444 rafael.duran@chuv.ch
赞助商和合作者
中心医院大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月7日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期2016年10月10日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月21日)
网络刀©跟踪[时间范围:网络刀之前]
肿瘤跟踪评估通过Cyber​​knife©支气管镜和血管内基金标记植入后
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月8日)
  • 经营者的基准植入评估[时间范围:立即植入后]
    评估两种技术中肺部肿瘤周围至少三个基准标记的植入技术可行性
  • 基准标记迁移[时间范围:立即植入后和网络刀之前]
    两种技术的继发基准迁移率评估
  • 过程时间[时间范围:在过程之后立即]
    在两种技术中植入肺部肿瘤周围三个标记所需的过程时间
  • 并发症率[时间范围:在基准标记放置后30天内]
    两种技术的基准标记放置后30天内的并发症率(AE/SEA)
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月21日)
  • 基准植入[时间范围:立即植入后]
    评估两种技术中肺部肿瘤周围至少三个基准标记的植入技术可行性
  • 基准标记迁移[时间范围:立即植入后和网络刀之前]
    两种技术的继发基准迁移率评估
  • 过程时间[时间范围:在过程之后立即]
    在两种技术中植入肺部肿瘤周围三个标记所需的过程时间
  • 并发症率[时间范围:在基准标记放置后30天内]
    两种技术的基准标记放置后30天内的并发症率(AE/SEA)
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在肺癌中实时立体定向引导的放射疗法的血管内和支气管镜肿瘤标记插入之间的比较
官方头衔实时引导的立体定向放射疗法在肺癌中使用血管内线圈进行肿瘤标记:内血管镜和支气管镜基准标记插入之间的头对头比较
简要摘要

放射疗法的作用在早期肺癌的治疗或作为局部晚期肺癌多学科方法的一部分中得到了很好的确定(1)。

Cyber​​knife©Technology的最新进展是一种立体定位辐射的机器人系统,包括定位和实时病变跟踪,导致了准确性和肿瘤场辐照效率的可能性提高(2)(3)。根据几项研究,在患有原发性肺癌或周围肺部转移的患者中,用网络刀©(4)(5)(6)(6)(7)(8)实现了局部控制和存活率的有希望的结果。

基准标记物植入或附近的肿瘤中,以定义COM(质量中心)的构型指导网络刀以进行肿瘤定位。

然后将肿瘤运动同步到治疗过程中呼吸周期运动,从而降低非靶肺组织照射的毒性。标记定位的变化会导致COM的变化,从而限制了跟踪系统的检测。

经皮(9)(10)(11)(12),血管内(12)(13)基准植入或通过支气管镜设备(14)(15)(16)(17)(18)在先前的研究中被验证为可行且安全的程序,提供准确的跟踪。

目前在比较这些模式的垃圾中很少有研究(19)(20)。对于本研究,不考虑经皮植入技术,因为该技术与气胸的高风险有关(9)。

在文献中都以等效的成功率(87-90%)来描述了支气管内和血管内技术的意图(21)(22)。

这项研究的终点之一是验证这些结果在我们的机构中​​是否可再现,在我们的机构中​​,这两种技术目前都可用,并研究其他次要终点,例如放置后的基准标记迁移,并发症率和程序时间。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群肺癌患者(1次和2NDARY),不符合手术的资格,并且需要受到基准标记放置的放射治疗治疗这项研究,这是一项前瞻性随机对照试验(血管血管病与内向节iducialcial标记)。
健康)状况
  • 肺癌
  • 肺转移
  • 放疗
干涉
  • 步骤:血管内基准标记插入
    将使用血管内路线插入基准标记
  • 程序:支气管镜基准标记插入
    基准标记将使用内窥镜路线插入
研究组/队列
  • 血管内基准标记插入
    通过股骨穿刺在肿瘤附近插入并释放基准标记。导管通过静脉系统进入右心,从那里通过心脏进入肺动脉。
    干预:步骤:血管内基准标记插入
  • 支气管镜基准标记插入
    基准标记被插入并在肿瘤附近释放到支气管附近,并使用内窥镜路线
    干预:程序:支气管镜基准标记插入
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月21日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年6月1日
估计初级完成日期2025年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 肺癌(原发性或次要,任何组织学类型)
  • 早期肺癌:例如,由于心脏或肺合并症而被诊断出患有I阶段的患者。
  • 局部晚期肺癌阶段II -IIIB
  • 转移性肺癌IV期(姑息治疗)
  • 18年≤年龄≤85y

排除标准:

  • 年龄<18y
  • 判断力丧失
  • 没有签署的同意书
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Rafael Duran +41213144444 rafael.duran@chuv.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04684186
其他研究ID编号2016-00046
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方拉斐尔·杜兰(Rafael Duran),医学博士,中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中心医院大学
验证日期2021年1月

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