• AES和SAE的患者数量[时间范围：在治疗阶段结束时（24周）]
  评估SG301的安全性和耐受性[不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）]
• SG301的最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：在治疗阶段结束时（24周）]
  它将根据安全性，耐受性，药代动力学，初步疗效以及其他可用数据来确定，通过汇总和评估所有可用的目标达成/参与数据，临床PK，PD，PD，耐受性和安全性数据，以选择适当的剂量

• 药代动力学（PK）：AUC [时间范围：大约2年]
  给药后，药物血清浓度的曲线面积（AUC）面积
• 药代动力学（PK）：CMAX [时间范围：大约2年]
  给药后药物的最大浓度（CMAX）
• SG301的初步抗肿瘤活性（客观响应率）[时间范围：大约2年]
  根据IMWG响应标准，lugano淋巴瘤标准和其他血液系统恶性肿瘤的其他标准标准
• 免疫原性：ADA阳性患者的百分比[时间范围：大约2年]
  将计算抗药物抗体（ADA）阳性患者的数量，并将计算ADA阳性患者的百分比以评估SG301的免疫原性

• 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
• 血液恶性肿瘤

纳入标准：

• 患者必须符合以下所有标准，才有资格参加这项研究：

  1. 能够理解，自愿参加并愿意签署ICF。
  2. 男性或女性受试者≥18岁。
  3. 在组织学或细胞学上确认的血液系统恶性肿瘤已复发或难治性，对标准疗法造成了难治性，并耗尽了所有可用的疗法或拒绝其他疗法。对于第1部分，将测试CD38在受试者中的表达，但不一定需要为阳性来注册； CLL和懒惰NHL的患者应患有需要治疗的疾病。对于第2部分，必须使用经过验证的方法确认NHL和HL CD38+。
  4. 受试者能够遵循研究方案并完成试验。
  5. 存在可测量或可评估的疾病。

  6. 必须在SG301开始之前具有足够的器官功能，包括以下内容：

     1. 骨髓储备：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L，在进入前7天内没有生长因子支持（不对急性白血病患者进行ANC要求； ANC≤20×109/L的白血病，除了CLL，除此之外升高的WBC计数不会将患者排除在研究入门之外）；血小板计数≥75×109/L，在进入前7天内没有输血；血红蛋白≥8g/dL或≥5.6mmol/L，在进入前7天内没有输血；
     2. 肝：总胆红素≤1.5倍的1.5倍（ULN），天冬氨酸跨激酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN。
     3. 肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或估计的肌酐清除率≥50mL/min（Cockroft和Gault Formula [http://www.mdcalc.com/creatinine-cleatinine-clearance-cockcroft-gault-gault-equart-equartion/]）。
     4. 凝结测试INR≤2或凝血酶原时间≤2×ULN。
  7. 通过回声或MUGA测量的左心室射血分数（LVEF）≥50％（仅在回声不可用的情况下）或机构正常值的下限。
  8. 恢复到0-1级，从与脱发，<2级感觉神经病，淋巴细胞减少和由激素替代治疗控制的内分泌病相关的不良事件，<2级感觉神经病，淋巴细胞减少症和内分泌病
  9. 在整个治疗期间，在最后剂量的研究药物后至少三个月内，必须使用当前接受的可靠避孕方法的受试者（具有肥沃女性伴侣的男性）必须愿意使用当前接受的可靠避孕方法。这些措施包括但不限于口服或植入激素避孕药的注射；宫内节育环或IUS宫内装置的放置）；或使用屏障方法，例如避孕套，隔隔和杀精子剂。绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症，才能被认为具有非童子症的潜力。育龄妇女必须进行负妊娠测试。
  10. 剂量升级部分的ECOG评分<2，剂量扩展部分的ECOG≤2；预期寿命≥3个月。

排除标准：

• 受试者不得有任何以下以下操作：

  1. 在进入前4周内参加了对任何疾病的任何实验治疗。
  2. 先前用其他单克隆抗体靶向CD38抗原或先前对其他IgG单克隆抗体的治疗，在首次研究治疗前3个月内，或在首次研究治疗前1个月内IgM单克隆抗体。”
  3. 在5个半衰期或4周内接受任何其他抗肿瘤药物疗法，以较短者为准。
  4. 3-4级对任何人源化产品治疗的已知史。
  5. 有症状或未经治疗的中枢神经系统转移的患者，或需要对CNS转移（包括类固醇和抗癫痫剂）进行持续治疗的患者。
  6. 怀孕或哺乳女性。
  7. 威胁生命的过敏史，或已知对SG301药物配方中的蛋白质药物或重组蛋白或赋形剂过敏。
  8. 周围神经病≥3级。
  9. 活性乙型肝炎或C. HBV载体没有活性疾病（HBV DNA滴度<1000 cps/ml或200 IU/mL）或固化的丙型肝炎（阴性HCV RNA测试）。
  10. 具有已知阳性艾滋病毒状况的受试者。
  11. 活跃感染需要在进入前2周内静脉治疗。
  12. 已知的严重慢性阻塞呼吸道疾病或哮喘定义的FEV1％<60％预测。
  13. 需要治疗的严重或不受控制的心脏病，偶然的心力衰竭NYHA III或IV，不稳定的心绞痛，即使在过去6个月内受过医学控制，心肌梗塞的史，严重的心律不齐，需要药物（除了心脏纤维化或偏式纤维化或偏头痛外，
  14. 不受控制的高血压（收缩压> 150 mmHg和舒张压> 100 mmHg），高血压危机史或高血压脑病病史。
  15. 在进入前3个月内接受了同种异体干细胞移植，或者在需要全身免疫抑制剂（例如环孢菌素或他克莫司）的同种异体干细胞移植后接受GVHD。
  16. 在进入前2年内，除了经过足够治疗的宫颈癌，原位性宫颈癌，皮肤的局部鳞状细胞癌，基础细胞癌，前列腺癌，前列腺癌在主动监测下，并发性恶性肿瘤。
  17. 在研究入学前4周内进行重大手术；在进行研究前2周内进行较小的手术。
  18. 不耐受静脉输注。
  19. 研究人员或小学医师认为可能不适合参与研究的任何情况。
  20. 在过去2周内接受泼尼松或等效的受试者不超过15mg/天的胃固醇治疗的受试者

• AES和SAE的患者数量[时间范围：在治疗阶段结束时（24周）]
  评估SG301的安全性和耐受性[不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）]
• SG301的最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：在治疗阶段结束时（24周）]
  它将根据安全性，耐受性，药代动力学，初步疗效以及其他可用数据来确定，通过汇总和评估所有可用的目标达成/参与数据，临床PK，PD，PD，耐受性和安全性数据，以选择适当的剂量

• 药代动力学（PK）：AUC [时间范围：大约2年]
  给药后，药物血清浓度的曲线面积（AUC）面积
• 药代动力学（PK）：CMAX [时间范围：大约2年]
  给药后药物的最大浓度（CMAX）
• SG301的初步抗肿瘤活性（客观响应率）[时间范围：大约2年]
  根据IMWG响应标准，lugano淋巴瘤标准和其他血液系统恶性肿瘤的其他标准标准
• 免疫原性：ADA阳性患者的百分比[时间范围：大约2年]
  将计算抗药物抗体（ADA）阳性患者的数量，并将计算ADA阳性患者的百分比以评估SG301的免疫原性

• 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
• 血液恶性肿瘤

纳入标准：

• 患者必须符合以下所有标准，才有资格参加这项研究：

  1. 能够理解，自愿参加并愿意签署ICF。
  2. 男性或女性受试者≥18岁。
  3. 在组织学或细胞学上确认的血液系统恶性肿瘤已复发或难治性，对标准疗法造成了难治性，并耗尽了所有可用的疗法或拒绝其他疗法。对于第1部分，将测试CD38在受试者中的表达，但不一定需要为阳性来注册； CLL和懒惰NHL的患者应患有需要治疗的疾病。对于第2部分，必须使用经过验证的方法确认NHL和HL CD38+。
  4. 受试者能够遵循研究方案并完成试验。
  5. 存在可测量或可评估的疾病。

  6. 必须在SG301开始之前具有足够的器官功能，包括以下内容：

     1. 骨髓储备：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L，在进入前7天内没有生长因子支持（不对急性白血病患者进行ANC要求； ANC≤20×109/L的白血病，除了CLL，除此之外升高的WBC计数不会将患者排除在研究入门之外）；血小板计数≥75×109/L，在进入前7天内没有输血；血红蛋白≥8g/dL或≥5.6mmol/L，在进入前7天内没有输血；
     2. 肝：总胆红素≤1.5倍的1.5倍（ULN），天冬氨酸跨激酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN。
     3. 肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或估计的肌酐清除率≥50mL/min（Cockroft和Gault Formula [http://www.mdcalc.com/creatinine-cleatinine-clearance-cockcroft-gault-gault-equart-equartion/]）。
     4. 凝结测试INR≤2或凝血酶原时间≤2×ULN。
  7. 通过回声或MUGA测量的左心室射血分数（LVEF）≥50％（仅在回声不可用的情况下）或机构正常值的下限。
  8. 恢复到0-1级，从与脱发，<2级感觉神经病，淋巴细胞减少和由激素替代治疗控制的内分泌病相关的不良事件，<2级感觉神经病，淋巴细胞减少症和内分泌病
  9. 在整个治疗期间，在最后剂量的研究药物后至少三个月内，必须使用当前接受的可靠避孕方法的受试者（具有肥沃女性伴侣的男性）必须愿意使用当前接受的可靠避孕方法。这些措施包括但不限于口服或植入激素避孕药的注射；宫内节育环或IUS宫内装置的放置）；或使用屏障方法，例如避孕套，隔隔和杀精子剂。绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症，才能被认为具有非童子症的潜力。育龄妇女必须进行负妊娠测试。
  10. 剂量升级部分的ECOG评分<2，剂量扩展部分的ECOG≤2；预期寿命≥3个月。

排除标准：

• 受试者不得有任何以下以下操作：

  1. 在进入前4周内参加了对任何疾病的任何实验治疗。
  2. 先前用其他单克隆抗体靶向CD38抗原或先前对其他IgG单克隆抗体的治疗，在首次研究治疗前3个月内，或在首次研究治疗前1个月内IgM单克隆抗体。”
  3. 在5个半衰期或4周内接受任何其他抗肿瘤药物疗法，以较短者为准。
  4. 3-4级对任何人源化产品治疗的已知史。
  5. 有症状或未经治疗的中枢神经系统转移的患者，或需要对CNS转移（包括类固醇和抗癫痫剂）进行持续治疗的患者。
  6. 怀孕或哺乳女性。
  7. 威胁生命的过敏史，或已知对SG301药物配方中的蛋白质药物或重组蛋白或赋形剂过敏。
  8. 周围神经病≥3级。
  9. 活性乙型肝炎或C. HBV载体没有活性疾病（HBV DNA滴度<1000 cps/ml或200 IU/mL）或固化的丙型肝炎（阴性HCV RNA测试）。
  10. 具有已知阳性艾滋病毒状况的受试者。
  11. 活跃感染需要在进入前2周内静脉治疗。
  12. 已知的严重慢性阻塞呼吸道疾病或哮喘定义的FEV1％<60％预测。
  13. 需要治疗的严重或不受控制的心脏病，偶然的心力衰竭NYHA III或IV，不稳定的心绞痛，即使在过去6个月内受过医学控制，心肌梗塞的史，严重的心律不齐，需要药物（除了心脏纤维化或偏式纤维化或偏头痛外，
  14. 不受控制的高血压（收缩压> 150 mmHg和舒张压> 100 mmHg），高血压危机史或高血压脑病病史。
  15. 在进入前3个月内接受了同种异体干细胞移植，或者在需要全身免疫抑制剂（例如环孢菌素或他克莫司）的同种异体干细胞移植后接受GVHD。
  16. 在进入前2年内，除了经过足够治疗的宫颈癌，原位性宫颈癌，皮肤的局部鳞状细胞癌，基础细胞癌，前列腺癌，前列腺癌在主动监测下，并发性恶性肿瘤。
  17. 在研究入学前4周内进行重大手术；在进行研究前2周内进行较小的手术。
  18. 不耐受静脉输注。
  19. 研究人员或小学医师认为可能不适合参与研究的任何情况。
  20. 在过去2周内接受泼尼松或等效的受试者不超过15mg/天的胃固醇治疗的受试者