这是一项具有医疗设备的临床研究,具有CE Mark(欧盟的批准),并在其预期用途内应用。它是一项前瞻性,单中心,单臂,开放标签的,观察性的后市场临床随访(PMCF)研究,该研究使用结肠镜检查前的肠制剂的“结肠Holdymat”系统。患者将根据临床常规治疗,并按照当前的IFU进行治疗。
该研究的目的是确认结肠水疗的安全性和性能(有效性)作为结肠镜检查的肠子制备。结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品,尤其是对于无法忍受口服制剂或想要替代的患者,因为他们已经经历了当前的口服准备,作为负担重的过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠灌溉 | 设备:结肠结肠灌溉 |
这项观察性研究旨在回答这个问题,如果结肠水疗(与“结肠hodyrat”的结肠灌溉)在现实生活实践中起作用。
结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品。结肠灌溉的优点是没有不愉快的味道,它可以避免腹泻发作的不适,也无需喝大量的水或液体。同一天,患者将直接在结肠镜检查前接收肠灌溉。这项研究的目的是确认性能(有效性),以“结肠水合性”的足够的肠制剂和安全性,作为结肠镜检查之前的替代肠清洁装置。这项研究的主要性能(有效性)终点是结肠清洁度,定义为通过波士顿肠制备量表(BBPS)测量的肠清洁的总体质量。这项研究的主要安全终点是不良设备事件(ADE)和严重的不良设备效应(SADE),产品和程序相关。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 28名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 前瞻性,单中心,单臂,开放标签观测PMCF研究 - 与结肠hydromat的结肠灌溉的性能和安全性评估,作为结肠镜检查的非口腔肠准备 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单组分配 在结肠镜检查之前,患者将接受结肠灌溉作为肠制剂。 | 设备:结肠结肠灌溉 指定的卫生专业人员将使用“ Colon Hydromat”设备为患者进行结肠灌溉手术,这是一种CE认证的结肠灌溉和清洁装置。 |
检测到的所有息肉/病变的特征:
位置(右,横向或左结肠)和大小。
对结肠解剖结构和与结肠有关的其他情况的一般评估:
未检测到异常 /曲折 /非常长 /憩室疾病 /狭窄 /严重的便秘 /括约肌的弱肌肉 - 压力的增加是不足的。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
所有计划进行结肠镜检查以及可以对陈词段灌溉进行启用的患者(男性和女性)都将包括在研究中。
结肠灌溉被认为是口服准备的替代肠准备,特别是对于那些:
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jochen Huebner | +49 6022 65813 | jhuebner@hab.gmbh |
| 德国 | |
| Internistische gemeinschaftspraxisfürverdauungs- und Stoffwechselerkrankungen | 招募 |
| 德国莱比锡,04105 | |
| 联系人:Niels Teich,教授+49 34204 7200 teich@igvs.de | |
| 首席研究员: | Niels Teich,医学博士。 | 莱比锡学习中心 - 国际联合实践 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估结肠结肠灌溉的性能和安全性作为结肠镜检查的非口腔肠准备 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性,单中心,单臂,开放标签观测PMCF研究 - 与结肠hydromat的结肠灌溉的性能和安全性评估,作为结肠镜检查的非口腔肠准备 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项具有医疗设备的临床研究,具有CE Mark(欧盟的批准),并在其预期用途内应用。它是一项前瞻性,单中心,单臂,开放标签的,观察性的后市场临床随访(PMCF)研究,该研究使用结肠镜检查前的肠制剂的“结肠Holdymat”系统。患者将根据临床常规治疗,并按照当前的IFU进行治疗。 该研究的目的是确认结肠水疗的安全性和性能(有效性)作为结肠镜检查的肠子制备。结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品,尤其是对于无法忍受口服制剂或想要替代的患者,因为他们已经经历了当前的口服准备,作为负担重的过程。 | ||||
| 详细说明 | 这项观察性研究旨在回答这个问题,如果结肠水疗(与“结肠hodyrat”的结肠灌溉)在现实生活实践中起作用。 结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品。结肠灌溉的优点是没有不愉快的味道,它可以避免腹泻发作的不适,也无需喝大量的水或液体。同一天,患者将直接在结肠镜检查前接收肠灌溉。这项研究的目的是确认性能(有效性),以“结肠水合性”的足够的肠制剂和安全性,作为结肠镜检查之前的替代肠清洁装置。这项研究的主要性能(有效性)终点是结肠清洁度,定义为通过波士顿肠制备量表(BBPS)测量的肠清洁的总体质量。这项研究的主要安全终点是不良设备事件(ADE)和严重的不良设备效应(SADE),产品和程序相关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有计划进行结肠镜检查以及可以对陈词段灌溉进行启用的患者(男性和女性)都将包括在研究中。 结肠灌溉被认为是口服准备的替代肠准备,特别是对于那些:
| ||||
| 健康)状况 | 结肠灌溉 | ||||
| 干涉 | 设备:结肠结肠灌溉 指定的卫生专业人员将使用“ Colon Hydromat”设备为患者进行结肠灌溉手术,这是一种CE认证的结肠灌溉和清洁装置。 | ||||
| 研究组/队列 | 单组分配 在结肠镜检查之前,患者将接受结肠灌溉作为肠制剂。 干预:装置:结肠灌溉的结肠灌溉 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 28 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04684082 | ||||
| 其他研究ID编号 | HRR015CHT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Herrmann Apparatebau GmbH | ||||
| 研究赞助商 | Herrmann Apparatebau GmbH | ||||
| 合作者 | Ceres Gmbh | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Herrmann Apparatebau GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
这是一项具有医疗设备的临床研究,具有CE Mark(欧盟的批准),并在其预期用途内应用。它是一项前瞻性,单中心,单臂,开放标签的,观察性的后市场临床随访(PMCF)研究,该研究使用结肠镜检查前的肠制剂的“结肠Holdymat”系统。患者将根据临床常规治疗,并按照当前的IFU进行治疗。
该研究的目的是确认结肠水疗的安全性和性能(有效性)作为结肠镜检查的肠子制备。结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品,尤其是对于无法忍受口服制剂或想要替代的患者,因为他们已经经历了当前的口服准备,作为负担重的过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠灌溉 | 设备:结肠结肠灌溉 |
这项观察性研究旨在回答这个问题,如果结肠水疗(与“结肠hodyrat”的结肠灌溉)在现实生活实践中起作用。
结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品。结肠灌溉的优点是没有不愉快的味道,它可以避免腹泻发作的不适,也无需喝大量的水或液体。同一天,患者将直接在结肠镜检查前接收肠灌溉。这项研究的目的是确认性能(有效性),以“结肠水合性”的足够的肠制剂和安全性,作为结肠镜检查之前的替代肠清洁装置。这项研究的主要性能(有效性)终点是结肠清洁度,定义为通过波士顿肠制备量表(BBPS)测量的肠清洁的总体质量。这项研究的主要安全终点是不良设备事件(ADE)和严重的不良设备效应(SADE),产品和程序相关。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 28名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 前瞻性,单中心,单臂,开放标签观测PMCF研究 - 与结肠hydromat的结肠灌溉的性能和安全性评估,作为结肠镜检查的非口腔肠准备 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单组分配 在结肠镜检查之前,患者将接受结肠灌溉作为肠制剂。 | 设备:结肠结肠灌溉 指定的卫生专业人员将使用“ Colon Hydromat”设备为患者进行结肠灌溉手术,这是一种CE认证的结肠灌溉和清洁装置。 |
检测到的所有息肉/病变的特征:
位置(右,横向或左结肠)和大小。
对结肠解剖结构和与结肠有关的其他情况的一般评估:
未检测到异常 /曲折 /非常长 /憩室疾病 /狭窄 /严重的便秘 /括约肌的弱肌肉 - 压力的增加是不足的。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
所有计划进行结肠镜检查以及可以对陈词段灌溉进行启用的患者(男性和女性)都将包括在研究中。
结肠灌溉被认为是口服准备的替代肠准备,特别是对于那些:
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jochen Huebner | +49 6022 65813 | jhuebner@hab.gmbh |
| 德国 | |
| Internistische gemeinschaftspraxisfürverdauungs- und Stoffwechselerkrankungen | 招募 |
| 德国莱比锡,04105 | |
| 联系人:Niels Teich,教授+49 34204 7200 teich@igvs.de | |
| 首席研究员: | Niels Teich,医学博士。 | 莱比锡学习中心 - 国际联合实践 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估结肠结肠灌溉的性能和安全性作为结肠镜检查的非口腔肠准备 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性,单中心,单臂,开放标签观测PMCF研究 - 与结肠hydromat的结肠灌溉的性能和安全性评估,作为结肠镜检查的非口腔肠准备 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项具有医疗设备的临床研究,具有CE Mark(欧盟的批准),并在其预期用途内应用。它是一项前瞻性,单中心,单臂,开放标签的,观察性的后市场临床随访(PMCF)研究,该研究使用结肠镜检查前的肠制剂的“结肠Holdymat”系统。患者将根据临床常规治疗,并按照当前的IFU进行治疗。 该研究的目的是确认结肠水疗的安全性和性能(有效性)作为结肠镜检查的肠子制备。结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品,尤其是对于无法忍受口服制剂或想要替代的患者,因为他们已经经历了当前的口服准备,作为负担重的过程。 | ||||
| 详细说明 | 这项观察性研究旨在回答这个问题,如果结肠水疗(与“结肠hodyrat”的结肠灌溉)在现实生活实践中起作用。 结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品。结肠灌溉的优点是没有不愉快的味道,它可以避免腹泻发作的不适,也无需喝大量的水或液体。同一天,患者将直接在结肠镜检查前接收肠灌溉。这项研究的目的是确认性能(有效性),以“结肠水合性”的足够的肠制剂和安全性,作为结肠镜检查之前的替代肠清洁装置。这项研究的主要性能(有效性)终点是结肠清洁度,定义为通过波士顿肠制备量表(BBPS)测量的肠清洁的总体质量。这项研究的主要安全终点是不良设备事件(ADE)和严重的不良设备效应(SADE),产品和程序相关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有计划进行结肠镜检查以及可以对陈词段灌溉进行启用的患者(男性和女性)都将包括在研究中。 结肠灌溉被认为是口服准备的替代肠准备,特别是对于那些:
| ||||
| 健康)状况 | 结肠灌溉 | ||||
| 干涉 | 设备:结肠结肠灌溉 指定的卫生专业人员将使用“ Colon Hydromat”设备为患者进行结肠灌溉手术,这是一种CE认证的结肠灌溉和清洁装置。 | ||||
| 研究组/队列 | 单组分配 在结肠镜检查之前,患者将接受结肠灌溉作为肠制剂。 干预:装置:结肠灌溉的结肠灌溉 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 28 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04684082 | ||||
| 其他研究ID编号 | HRR015CHT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Herrmann Apparatebau GmbH | ||||
| 研究赞助商 | Herrmann Apparatebau GmbH | ||||
| 合作者 | Ceres Gmbh | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Herrmann Apparatebau GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||