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出境医 / 临床实验 / 评估结肠结肠灌溉的性能和安全性作为结肠镜检查的非口腔肠准备

评估结肠结肠灌溉的性能和安全性作为结肠镜检查的非口腔肠准备

研究描述
简要摘要:

这是一项具有医疗设备的临床研究,具有CE Mark(欧盟的批准),并在其预期用途内应用。它是一项前瞻性,单中心,单臂,开放标签的,观察性的后市场临床随访(PMCF)研究,该研究使用结肠镜检查前的肠制剂的“结肠Holdymat”系统。患者将根据临床常规治疗,并按照当前的IFU进行治疗。

该研究的目的是确认结肠水疗的安全性和性能(有效性)作为结肠镜检查的肠子制备。结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品,尤其是对于无法忍受口服制剂或想要替代的患者,因为他们已经经历了当前的口服准备,作为负担重的过程。


病情或疾病 干预/治疗
结肠灌溉设备:结肠结肠灌溉

详细说明:

这项观察性研究旨在回答这个问题,如果结肠水疗(与“结肠hodyrat”的结肠灌溉)在现实生活实践中起作用。

结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品。结肠灌溉的优点是没有不愉快的味道,它可以避免腹泻发作的不适,也无需喝大量的水或液体。同一天,患者将直接在结肠镜检查前接收肠灌溉。这项研究的目的是确认性能(有效性),以“结肠水合性”的足够的肠制剂和安全性,作为结肠镜检查之前的替代肠清洁装置。这项研究的主要性能(有效性)终点是结肠清洁度,定义为通过波士顿肠制备量表(BBPS)测量的肠清洁的总体质量。这项研究的主要安全终点是不良设备事件(ADE)和严重的不良设备效应(SADE),产品和程序相关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 28名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:前瞻性,单中心,单臂,开放标签观测PMCF研究 - 与结肠hydromat的结肠灌溉的性能和安全性评估,作为结肠镜检查的非口腔肠准备
估计研究开始日期 2021年2月3日
估计初级完成日期 2021年3月15日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
单组分配
在结肠镜检查之前,患者将接受结肠灌溉作为肠制剂。
设备:结肠结肠灌溉
指定的卫生专业人员将使用“ Colon Hydromat”设备为患者进行结肠灌溉手术,这是一种CE认证的结肠灌溉和清洁装置。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过波士顿肠制备量表(BBPS)评估肠子制剂的质量(结肠清洁度)。 [时间范围:第1天]
    用肠清洁的数值尺度验证的肠准备质量(0-9最佳)

  2. 不良设备事件(ADE)和SADE的收集(与设备或过程相关)。 [时间范围:第1天]
    对ADE的评估:将在问卷中询问患者,是否有任何不良事件,尤其是恶心,呕吐,疼痛/抽筋,头晕,头晕和头痛以及必须流产结肠灌溉的患者。 SADE的评估:将在结肠镜检查结束时通过研究者进行评估。


次要结果度量
  1. 每个细分市场的BBP。 [时间范围:第1天]
    BBP将在每个肠段(左,横向,右)中进行评估。

  2. 患者满意度。 [时间范围:第1天]
    通过问卷调查(对患者的问题;没有分数)评估,患者对方便和舒适/不适以及偏好/接受的满意度。

  3. 用户满意度和可用性。 [时间范围:第1天]
    用户满意度和可用性,由问卷调查(对患者的问题;无分)。

  4. 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用“结肠结合”完成结肠灌溉所花费的时间。

  5. 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用于清洁结肠的周期数量。

  6. 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用于清洁结肠的水数量。

  7. 结肠镜检查结果。 [时间范围:第1天]

    检测到的所有息肉/病变的特征:

    位置(右,横向或左结肠)和大小。

    对结肠解剖结构和与结肠有关的其他情况的一般评估:

    未检测到异常 /曲折 /非常长 /憩室疾病 /狭窄 /严重的便秘 /括约肌的弱肌肉 - 压力的增加是不足的。


  8. 结肠镜检查的速率。 [时间范围:第1天]
    由于肠术不足而导致的结肠镜检查率。

  9. 结肠镜检查的过程时间。 [时间范围:第1天]
    结肠镜检查的程序时间(从插管到戒断的时间)。

  10. 提取时间。 [时间范围:第1天]
    提取时间:从塞库姆撤回肛门的总时间;这包括所有干预措施或延迟(例如活检,多型切除术…)。

  11. 盲肠插管速率。 [时间范围:第1天]
    盲肠插管速率(如果存在的话,达到盲肠或吻合术)。

  12. 跑道时间。 [时间范围:第1天]
    患者肠清洁 /结肠灌溉与结肠镜插入时刻之间的时间间隔。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

所有计划进行结肠镜检查以及可以对陈词段灌溉进行启用的患者(男性和女性)都将包括在研究中。

结肠灌溉被认为是口服准备的替代肠准备,特别是对于那些:

  • 无法忍受口服准备(例如不能喝大量的量,恶心,呕吐)或
  • 想要选择替代方案,因为他们已经经历了当前的口头准备,作为一个负担重的过程,或者
  • 传统口服准备后,结肠清洗不足,以便在同一天完成结肠镜检查。
标准

纳入标准:

  • 具有结肠镜检查的患者:如果患者需要结肠镜检查和
  • 想要一种替代肠道制备方法,用于口服聚乙烯乙二醇或其他口服泻药,或不忍受口服制剂,或者在传统口服准备后的结肠清洗不足,以便在同一天完成结肠镜检查。
  • 成人患者(≥18岁)已签署知情同意。
  • 能够回应自我管理的问卷。

排除标准:

  • 精神病条件和无法提供知情同意
  • 紧急结肠镜检查
  • 标签不使用(应用不在IFU中)
  • 怀孕和哺乳期
  • 该患者有IFU中列出的禁忌症之一。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jochen Huebner +49 6022 65813 jhuebner@hab.gmbh

位置
位置表的布局表
德国
Internistische gemeinschaftspraxisfürverdauungs- und Stoffwechselerkrankungen招募
德国莱比锡,04105
联系人:Niels Teich,教授+49 34204 7200 teich@igvs.de
赞助商和合作者
Herrmann Apparatebau GmbH
Ceres Gmbh
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Niels Teich,医学博士。莱比锡学习中心 - 国际联合实践
追踪信息
首先提交日期2020年12月16日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2021年2月8日
估计研究开始日期2021年2月3日
估计初级完成日期2021年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月21日)
  • 通过波士顿肠制备量表(BBPS)评估肠子制剂的质量(结肠清洁度)。 [时间范围:第1天]
    用肠清洁的数值尺度验证的肠准备质量(0-9最佳)
  • 不良设备事件(ADE)和SADE的收集(与设备或过程相关)。 [时间范围:第1天]
    对ADE的评估:将在问卷中询问患者,是否有任何不良事件,尤其是恶心,呕吐,疼痛/抽筋,头晕,头晕和头痛以及必须流产结肠灌溉的患者。 SADE的评估:将在结肠镜检查结束时通过研究者进行评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月21日)
  • 每个细分市场的BBP。 [时间范围:第1天]
    BBP将在每个肠段(左,横向,右)中进行评估。
  • 患者满意度。 [时间范围:第1天]
    通过问卷调查(对患者的问题;没有分数)评估,患者对方便和舒适/不适以及偏好/接受的满意度。
  • 用户满意度和可用性。 [时间范围:第1天]
    用户满意度和可用性,由问卷调查(对患者的问题;无分)。
  • 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用“结肠结合”完成结肠灌溉所花费的时间。
  • 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用于清洁结肠的周期数量。
  • 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用于清洁结肠的水数量。
  • 结肠镜检查结果。 [时间范围:第1天]
    检测到的所有息肉/病变的特征:位置(右,横向或左结肠)和大小。对结肠解剖结构和与结肠有关的其他情况的一般评估:未检测到 /曲折 /非常长 /非常长 /憩室疾病 /狭窄 /严重的便秘 /括约肌的肌肉弱 - 压力的增加是不足的。
  • 结肠镜检查的速率。 [时间范围:第1天]
    由于肠术不足而导致的结肠镜检查率。
  • 结肠镜检查的过程时间。 [时间范围:第1天]
    结肠镜检查的程序时间(从插管到戒断的时间)。
  • 提取时间。 [时间范围:第1天]
    提取时间:从塞库姆撤回肛门的总时间;这包括所有干预措施或延迟(例如活检,多型切除术…)。
  • 盲肠插管速率。 [时间范围:第1天]
    盲肠插管速率(如果存在的话,达到盲肠或吻合术)。
  • 跑道时间。 [时间范围:第1天]
    患者肠清洁 /结肠灌溉与结肠镜插入时刻之间的时间间隔。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估结肠结肠灌溉的性能和安全性作为结肠镜检查的非口腔肠准备
官方头衔前瞻性,单中心,单臂,开放标签观测PMCF研究 - 与结肠hydromat的结肠灌溉的性能和安全性评估,作为结肠镜检查的非口腔肠准备
简要摘要

这是一项具有医疗设备的临床研究,具有CE Mark(欧盟的批准),并在其预期用途内应用。它是一项前瞻性,单中心,单臂,开放标签的,观察性的后市场临床随访(PMCF)研究,该研究使用结肠镜检查前的肠制剂的“结肠Holdymat”系统。患者将根据临床常规治疗,并按照当前的IFU进行治疗。

该研究的目的是确认结肠水疗的安全性和性能(有效性)作为结肠镜检查的肠子制备。结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品,尤其是对于无法忍受口服制剂或想要替代的患者,因为他们已经经历了当前的口服准备,作为负担重的过程。

详细说明

这项观察性研究旨在回答这个问题,如果结肠水疗(与“结肠hodyrat”的结肠灌溉)在现实生活实践中起作用。

结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品。结肠灌溉的优点是没有不愉快的味道,它可以避免腹泻发作的不适,也无需喝大量的水或液体。同一天,患者将直接在结肠镜检查前接收肠灌溉。这项研究的目的是确认性能(有效性),以“结肠水合性”的足够的肠制剂和安全性,作为结肠镜检查之前的替代肠清洁装置。这项研究的主要性能(有效性)终点是结肠清洁度,定义为通过波士顿肠制备量表(BBPS)测量的肠清洁的总体质量。这项研究的主要安全终点是不良设备事件(ADE)和严重的不良设备效应(SADE),产品和程序相关。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

所有计划进行结肠镜检查以及可以对陈词段灌溉进行启用的患者(男性和女性)都将包括在研究中。

结肠灌溉被认为是口服准备的替代肠准备,特别是对于那些:

  • 无法忍受口服准备(例如不能喝大量的量,恶心,呕吐)或
  • 想要选择替代方案,因为他们已经经历了当前的口头准备,作为一个负担重的过程,或者
  • 传统口服准备后,结肠清洗不足,以便在同一天完成结肠镜检查。
健康)状况结肠灌溉
干涉设备:结肠结肠灌溉
指定的卫生专业人员将使用“ Colon Hydromat”设备为患者进行结肠灌溉手术,这是一种CE认证的结肠灌溉和清洁装置。
研究组/队列单组分配
在结肠镜检查之前,患者将接受结肠灌溉作为肠制剂。
干预:装置:结肠灌溉的结肠灌溉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月21日)
28
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月30日
估计初级完成日期2021年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 具有结肠镜检查的患者:如果患者需要结肠镜检查和
  • 想要一种替代肠道制备方法,用于口服聚乙烯乙二醇或其他口服泻药,或不忍受口服制剂,或者在传统口服准备后的结肠清洗不足,以便在同一天完成结肠镜检查。
  • 成人患者(≥18岁)已签署知情同意。
  • 能够回应自我管理的问卷。

排除标准:

  • 精神病条件和无法提供知情同意
  • 紧急结肠镜检查
  • 标签不使用(应用不在IFU中)
  • 怀孕和哺乳期
  • 患者有IFU中列出的禁忌症之一。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jochen Huebner +49 6022 65813 jhuebner@hab.gmbh
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04684082
其他研究ID编号HRR015CHT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Herrmann Apparatebau GmbH
研究赞助商Herrmann Apparatebau GmbH
合作者Ceres Gmbh
调查人员
首席研究员: Niels Teich,医学博士。莱比锡学习中心 - 国际联合实践
PRS帐户Herrmann Apparatebau GmbH
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

这是一项具有医疗设备的临床研究,具有CE Mark(欧盟的批准),并在其预期用途内应用。它是一项前瞻性,单中心,单臂,开放标签的,观察性的后市场临床随访(PMCF)研究,该研究使用结肠镜检查前的肠制剂的“结肠Holdymat”系统。患者将根据临床常规治疗,并按照当前的IFU进行治疗。

该研究的目的是确认结肠水疗的安全性和性能(有效性)作为结肠镜检查的肠子制备。结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品,尤其是对于无法忍受口服制剂或想要替代的患者,因为他们已经经历了当前的口服准备,作为负担重的过程。


病情或疾病 干预/治疗
结肠灌溉设备:结肠结肠灌溉

详细说明:

这项观察性研究旨在回答这个问题,如果结肠水疗(与“结肠hodyrat”的结肠灌溉)在现实生活实践中起作用。

结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品。结肠灌溉的优点是没有不愉快的味道,它可以避免腹泻发作的不适,也无需喝大量的水或液体。同一天,患者将直接在结肠镜检查前接收肠灌溉。这项研究的目的是确认性能(有效性),以“结肠水合性”的足够的肠制剂和安全性,作为结肠镜检查之前的替代肠清洁装置。这项研究的主要性能(有效性)终点是结肠清洁度,定义为通过波士顿肠制备量表(BBPS)测量的肠清洁的总体质量。这项研究的主要安全终点是不良设备事件(ADE)和严重的不良设备效应(SADE),产品和程序相关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 28名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:前瞻性,单中心,单臂,开放标签观测PMCF研究 - 与结肠hydromat的结肠灌溉的性能和安全性评估,作为结肠镜检查的非口腔肠准备
估计研究开始日期 2021年2月3日
估计初级完成日期 2021年3月15日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
单组分配
在结肠镜检查之前,患者将接受结肠灌溉作为肠制剂。
设备:结肠结肠灌溉
指定的卫生专业人员将使用“ Colon Hydromat”设备为患者进行结肠灌溉手术,这是一种CE认证的结肠灌溉和清洁装置。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过波士顿肠制备量表(BBPS)评估肠子制剂的质量(结肠清洁度)。 [时间范围:第1天]
    用肠清洁的数值尺度验证的肠准备质量(0-9最佳)

  2. 不良设备事件(ADE)和SADE的收集(与设备或过程相关)。 [时间范围:第1天]
    对ADE的评估:将在问卷中询问患者,是否有任何不良事件,尤其是恶心,呕吐,疼痛/抽筋,头晕,头晕和头痛以及必须流产结肠灌溉的患者。 SADE的评估:将在结肠镜检查结束时通过研究者进行评估。


次要结果度量
  1. 每个细分市场的BBP。 [时间范围:第1天]
    BBP将在每个肠段(左,横向,右)中进行评估。

  2. 患者满意度。 [时间范围:第1天]
    通过问卷调查(对患者的问题;没有分数)评估,患者对方便和舒适/不适以及偏好/接受的满意度。

  3. 用户满意度和可用性。 [时间范围:第1天]
    用户满意度和可用性,由问卷调查(对患者的问题;无分)。

  4. 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用“结肠结合”完成结肠灌溉所花费的时间。

  5. 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用于清洁结肠的周期数量。

  6. 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用于清洁结肠的水数量。

  7. 结肠镜检查结果。 [时间范围:第1天]

    检测到的所有息肉/病变的特征:

    位置(右,横向或左结肠)和大小。

    对结肠解剖结构和与结肠有关的其他情况的一般评估:

    未检测到异常 /曲折 /非常长 /憩室疾病 /狭窄 /严重的便秘 /括约肌的弱肌肉 - 压力的增加是不足的。


  8. 结肠镜检查的速率。 [时间范围:第1天]
    由于肠术不足而导致的结肠镜检查率。

  9. 结肠镜检查的过程时间。 [时间范围:第1天]
    结肠镜检查的程序时间(从插管到戒断的时间)。

  10. 提取时间。 [时间范围:第1天]
    提取时间:从塞库姆撤回肛门的总时间;这包括所有干预措施或延迟(例如活检,多型切除术…)。

  11. 盲肠插管速率。 [时间范围:第1天]
    盲肠插管速率(如果存在的话,达到盲肠或吻合术)。

  12. 跑道时间。 [时间范围:第1天]
    患者肠清洁 /结肠灌溉与结肠镜插入时刻之间的时间间隔。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

所有计划进行结肠镜检查以及可以对陈词段灌溉进行启用的患者(男性和女性)都将包括在研究中。

结肠灌溉被认为是口服准备的替代肠准备,特别是对于那些:

  • 无法忍受口服准备(例如不能喝大量的量,恶心,呕吐)或
  • 想要选择替代方案,因为他们已经经历了当前的口头准备,作为一个负担重的过程,或者
  • 传统口服准备后,结肠清洗不足,以便在同一天完成结肠镜检查。
标准

纳入标准:

  • 具有结肠镜检查的患者:如果患者需要结肠镜检查和
  • 想要一种替代肠道制备方法,用于口服聚乙烯乙二醇或其他口服泻药,或不忍受口服制剂,或者在传统口服准备后的结肠清洗不足,以便在同一天完成结肠镜检查。
  • 成人患者(≥18岁)已签署知情同意。
  • 能够回应自我管理的问卷。

排除标准:

  • 精神病条件和无法提供知情同意
  • 紧急结肠镜检查
  • 标签不使用(应用不在IFU中)
  • 怀孕和哺乳期
  • 该患者有IFU中列出的禁忌症之一。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jochen Huebner +49 6022 65813 jhuebner@hab.gmbh

位置
位置表的布局表
德国
Internistische gemeinschaftspraxisfürverdauungs- und Stoffwechselerkrankungen招募
德国莱比锡,04105
联系人:Niels Teich,教授+49 34204 7200 teich@igvs.de
赞助商和合作者
Herrmann Apparatebau GmbH
Ceres Gmbh
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Niels Teich,医学博士。莱比锡学习中心 - 国际联合实践
追踪信息
首先提交日期2020年12月16日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2021年2月8日
估计研究开始日期2021年2月3日
估计初级完成日期2021年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月21日)
  • 通过波士顿肠制备量表(BBPS)评估肠子制剂的质量(结肠清洁度)。 [时间范围:第1天]
    用肠清洁的数值尺度验证的肠准备质量(0-9最佳)
  • 不良设备事件(ADE)和SADE的收集(与设备或过程相关)。 [时间范围:第1天]
    对ADE的评估:将在问卷中询问患者,是否有任何不良事件,尤其是恶心,呕吐,疼痛/抽筋,头晕,头晕和头痛以及必须流产结肠灌溉的患者。 SADE的评估:将在结肠镜检查结束时通过研究者进行评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月21日)
  • 每个细分市场的BBP。 [时间范围:第1天]
    BBP将在每个肠段(左,横向,右)中进行评估。
  • 患者满意度。 [时间范围:第1天]
    通过问卷调查(对患者的问题;没有分数)评估,患者对方便和舒适/不适以及偏好/接受的满意度。
  • 用户满意度和可用性。 [时间范围:第1天]
    用户满意度和可用性,由问卷调查(对患者的问题;无分)。
  • 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用“结肠结合”完成结肠灌溉所花费的时间。
  • 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用于清洁结肠的周期数量。
  • 结肠灌溉的细节。 [时间范围:第1天]
    用于清洁结肠的水数量。
  • 结肠镜检查结果。 [时间范围:第1天]
    检测到的所有息肉/病变的特征:位置(右,横向或左结肠)和大小。对结肠解剖结构和与结肠有关的其他情况的一般评估:未检测到 /曲折 /非常长 /非常长 /憩室疾病 /狭窄 /严重的便秘 /括约肌的肌肉弱 - 压力的增加是不足的。
  • 结肠镜检查的速率。 [时间范围:第1天]
    由于肠术不足而导致的结肠镜检查率。
  • 结肠镜检查的过程时间。 [时间范围:第1天]
    结肠镜检查的程序时间(从插管到戒断的时间)。
  • 提取时间。 [时间范围:第1天]
    提取时间:从塞库姆撤回肛门的总时间;这包括所有干预措施或延迟(例如活检,多型切除术…)。
  • 盲肠插管速率。 [时间范围:第1天]
    盲肠插管速率(如果存在的话,达到盲肠或吻合术)。
  • 跑道时间。 [时间范围:第1天]
    患者肠清洁 /结肠灌溉与结肠镜插入时刻之间的时间间隔。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估结肠结肠灌溉的性能和安全性作为结肠镜检查的非口腔肠准备
官方头衔前瞻性,单中心,单臂,开放标签观测PMCF研究 - 与结肠hydromat的结肠灌溉的性能和安全性评估,作为结肠镜检查的非口腔肠准备
简要摘要

这是一项具有医疗设备的临床研究,具有CE Mark(欧盟的批准),并在其预期用途内应用。它是一项前瞻性,单中心,单臂,开放标签的,观察性的后市场临床随访(PMCF)研究,该研究使用结肠镜检查前的肠制剂的“结肠Holdymat”系统。患者将根据临床常规治疗,并按照当前的IFU进行治疗。

该研究的目的是确认结肠水疗的安全性和性能(有效性)作为结肠镜检查的肠子制备。结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品,尤其是对于无法忍受口服制剂或想要替代的患者,因为他们已经经历了当前的口服准备,作为负担重的过程。

详细说明

这项观察性研究旨在回答这个问题,如果结肠水疗(与“结肠hodyrat”的结肠灌溉)在现实生活实践中起作用。

结肠灌溉被认为是标准口服结肠炼狱溶液进行结肠镜检查的替代品。结肠灌溉的优点是没有不愉快的味道,它可以避免腹泻发作的不适,也无需喝大量的水或液体。同一天,患者将直接在结肠镜检查前接收肠灌溉。这项研究的目的是确认性能(有效性),以“结肠水合性”的足够的肠制剂和安全性,作为结肠镜检查之前的替代肠清洁装置。这项研究的主要性能(有效性)终点是结肠清洁度,定义为通过波士顿肠制备量表(BBPS)测量的肠清洁的总体质量。这项研究的主要安全终点是不良设备事件(ADE)和严重的不良设备效应(SADE),产品和程序相关。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

所有计划进行结肠镜检查以及可以对陈词段灌溉进行启用的患者(男性和女性)都将包括在研究中。

结肠灌溉被认为是口服准备的替代肠准备,特别是对于那些:

  • 无法忍受口服准备(例如不能喝大量的量,恶心,呕吐)或
  • 想要选择替代方案,因为他们已经经历了当前的口头准备,作为一个负担重的过程,或者
  • 传统口服准备后,结肠清洗不足,以便在同一天完成结肠镜检查。
健康)状况结肠灌溉
干涉设备:结肠结肠灌溉
指定的卫生专业人员将使用“ Colon Hydromat”设备为患者进行结肠灌溉手术,这是一种CE认证的结肠灌溉和清洁装置。
研究组/队列单组分配
在结肠镜检查之前,患者将接受结肠灌溉作为肠制剂。
干预:装置:结肠灌溉的结肠灌溉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月21日)
28
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月30日
估计初级完成日期2021年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 具有结肠镜检查的患者:如果患者需要结肠镜检查和
  • 想要一种替代肠道制备方法,用于口服聚乙烯乙二醇或其他口服泻药,或不忍受口服制剂,或者在传统口服准备后的结肠清洗不足,以便在同一天完成结肠镜检查。
  • 成人患者(≥18岁)已签署知情同意。
  • 能够回应自我管理的问卷。

排除标准:

  • 精神病条件和无法提供知情同意
  • 紧急结肠镜检查
  • 标签不使用(应用不在IFU中)
  • 怀孕和哺乳期
  • 患者有IFU中列出的禁忌症之一。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jochen Huebner +49 6022 65813 jhuebner@hab.gmbh
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04684082
其他研究ID编号HRR015CHT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Herrmann Apparatebau GmbH
研究赞助商Herrmann Apparatebau GmbH
合作者Ceres Gmbh
调查人员
首席研究员: Niels Teich,医学博士。莱比锡学习中心 - 国际联合实践
PRS帐户Herrmann Apparatebau GmbH
验证日期2020年12月