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出境医 / 临床实验 / 对房颤患者（面包）患者的直接口服抗凝剂浓度的实验室评估
对房颤患者（面包）患者的直接口服抗凝剂浓度的实验室评估
研究描述
简要摘要：
与心房颤动（CAAF）相关的血栓栓塞和出血事件的发生率从围手术期的0.9％到5％不等。直接口服抗凝剂（DOAC）（例如Rivaroxaban，Dabigatran和Edoxaban）逐渐应用于临床实践中，以防止AF患者的血栓形成事件，但研究表明，DOAC也受到手术的影响，一种侵入性手术，一种侵入性手术，亚运动，亚司法，亚司法性，，次级司法性，，亚型，亚型，促进性，，侵入性手术，，侵入性手术。食物，肾功能和年龄。然而，在中国缺乏CAAF的DOAC的药代动力学和药效学。这项研究的目的是评估围手术性房颤患者DOAC的药代动力学和药代动力学。
| 病情或疾病 |
|---|
| 口服抗凝房屋纤颤药代动力学和药效学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1864年参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对心房颤动患者的围手术导管消融中直接口服抗凝剂的抗凝活性的实验室评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| Riva-Control组 利伐沙班的常规浓度（峰） |
| Riva-High Group 高浓度的利瓦沙班（峰） |
| Riva-low群体 低浓度利瓦沙班（峰） |
| 达比控制组 dabigatran的常规浓度（峰） |
| 达比 - 高集团 高浓度的达比加特兰（峰） |
| Dabi-low群体 低浓度的达比加特兰（峰） |
| 江户控制小组 Edoxaban的常规浓度（峰） |
| 江户最高团体 高浓度的Edoxaban（峰） |
| 江户 - 低团体 低浓度的Edoxaban（峰） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血栓栓塞的发生率[时间范围：导管消融后的九十天]
- 出血发生率[时间范围：导管消融后的九十天]服用DOAC后，任何出血，尤其是胃肠道出血或血红蛋白下降都大于20g/l
次要结果度量 ：
- 任何原因的死亡[时间范围：导管消融后的九十天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
NVAF患者在全身麻醉下进行导管消融。直接口服抗凝剂（Rivaroxaban，Edoxaban或dabigatran）进行围手术期以防止血栓性事件。
标准
纳入标准：
- 非瓣膜房颤（NVAF）进行导管消融的患者
- 直接的口服抗凝剂（Rivaroxaban，Edoxaban或Dabigatran）在导管消融过程中围手术期施用。
排除标准：
- 入院前已直接服用口服抗凝剂或华法林的患者。
- 口服抗凝剂的交叉替代，例如在手术前服用dabigatran并在手术后替换利伐沙班。
- 异常凝血测试（凝血酶蛋白时间，部分凝血酶时间，凝血酶时间，抗凝结活性）。
- 怀孕和哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：昆肯粉丝，医学博士 | 86+027-65796640 | fqk@wahh.com.cn | |
| 联系人：马里兰州Litao Zhang | 86+027-65796640 | zhangleetau@163.com |
赞助商和合作者
武汉亚洲心脏医院
Wuhan Asia综合医院（http://wagh.com.cn）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 任何原因的死亡[时间范围：导管消融后的九十天] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对心房颤动患者的直接口服抗凝剂浓度的实验室评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 对心房颤动患者的围手术导管消融中直接口服抗凝剂的抗凝活性的实验室评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 与心房颤动（CAAF）相关的血栓栓塞和出血事件的发生率从围手术期的0.9％到5％不等。直接口服抗凝剂（DOAC）（例如Rivaroxaban，Dabigatran和Edoxaban）逐渐应用于临床实践中，以防止AF患者的血栓形成事件，但研究表明，DOAC也受到手术的影响，一种侵入性手术，一种侵入性手术，亚运动，亚司法，亚司法性，，次级司法性，，亚型，亚型，促进性，，侵入性手术，，侵入性手术。食物，肾功能和年龄。然而，在中国缺乏CAAF的DOAC的药代动力学和药效学。这项研究的目的是评估围手术性房颤患者DOAC的药代动力学和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | NVAF患者在全身麻醉下进行导管消融。直接口服抗凝剂（Rivaroxaban，Edoxaban或dabigatran）进行围手术期以防止血栓性事件。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1864年 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04684056 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-YXKY-B010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 武汉亚洲心脏医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 武汉亚洲心脏医院 | ||||||||
| 合作者 | Wuhan Asia综合医院（http://wagh.com.cn） | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 武汉亚洲心脏医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
与心房颤动（CAAF）相关的血栓栓塞和出血事件的发生率从围手术期的0.9％到5％不等。直接口服抗凝剂（DOAC）（例如Rivaroxaban，Dabigatran和Edoxaban）逐渐应用于临床实践中，以防止AF患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，但研究表明，DOAC也受到手术的影响，一种侵入性手术，一种侵入性手术，亚运动，亚司法，亚司法性，，次级司法性，，亚型，亚型，促进性，，侵入性手术，，侵入性手术。食物，肾功能和年龄。然而，在中国缺乏CAAF的DOAC的药代动力学和药效学。这项研究的目的是评估围手术性房颤患者DOAC的药代动力学和药代动力学。
| 病情或疾病 |
|---|
| 口服抗凝房屋纤颤药代动力学和药效学 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1864年参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对心房颤动患者的围手术导管消融中直接口服抗凝剂的抗凝活性的实验室评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| Riva-Control组 利伐沙班的常规浓度（峰） |
| Riva-High Group 高浓度的利瓦沙班（峰） |
| Riva-low群体 低浓度利瓦沙班（峰） |
| 达比控制组 dabigatran的常规浓度（峰） |
| 达比 - 高集团 高浓度的达比加特兰（峰） |
| Dabi-low群体 低浓度的达比加特兰（峰） |
| 江户控制小组 Edoxaban的常规浓度（峰） |
| 江户最高团体 高浓度的Edoxaban（峰） |
| 江户 - 低团体 低浓度的Edoxaban（峰） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 任何原因的死亡[时间范围：导管消融后的九十天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 任何原因的死亡[时间范围：导管消融后的九十天] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对心房颤动患者的直接口服抗凝剂浓度的实验室评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 对心房颤动患者的围手术导管消融中直接口服抗凝剂的抗凝活性的实验室评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 与心房颤动（CAAF）相关的血栓栓塞和出血事件的发生率从围手术期的0.9％到5％不等。直接口服抗凝剂（DOAC）（例如Rivaroxaban，Dabigatran和Edoxaban）逐渐应用于临床实践中，以防止AF患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，但研究表明，DOAC也受到手术的影响，一种侵入性手术，一种侵入性手术，亚运动，亚司法，亚司法性，，次级司法性，，亚型，亚型，促进性，，侵入性手术，，侵入性手术。食物，肾功能和年龄。然而，在中国缺乏CAAF的DOAC的药代动力学和药效学。这项研究的目的是评估围手术性房颤患者DOAC的药代动力学和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | NVAF患者在全身麻醉下进行导管消融。直接口服抗凝剂（Rivaroxaban，Edoxaban或dabigatran）进行围手术期以防止血栓性事件。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1864年 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04684056 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-YXKY-B010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 武汉亚洲心脏医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 武汉亚洲心脏医院 | ||||||||
| 合作者 | Wuhan Asia综合医院（http://wagh.com.cn） | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 武汉亚洲心脏医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
