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出境医 / 临床实验 / 血运重建后生理研究的预后意义(PCI后流动后)

血运重建后生理研究的预后意义(PCI后流动后)

研究描述
简要摘要:

经皮冠状动脉干预(PCI)是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)的标准治疗策略。与医疗疗法相比,PCI伴有心肌缺血的存在,降低了死亡,心肌梗塞(MI)和血运重建的风险。但是,未来临床事件的风险仍然很高,大约10%的患者在PCI后发生了进一步的心血管事件。这些因素与这些不良结果有关。众所周知的与患者有关的危险因素是糖尿病,慢性肾脏疾病,左心室功能障碍,以前的MI以及急性冠状动脉综合征的表现。与程序相关的因素,例如支架不忽视,错误的边缘解剖,使用支架的数量和总支架长度,也与PCI后的预后不良有关。最近的研究报告说,冠状动脉支架支架后的分数流储备(FFR)或PCI后FFR与PCI后未来的临床结果有关,PCI后FFR值较低与程序因素有关。但是,PCI后FFR的最佳截止值范围从0.86到0.96,其中一些研究报告了PCI后FFR的预后值有限。这可能是由于研究人群的差异,结果的定义,所用的支架类型以及在先前研究中包括的血管的分布。

为了建立PCI后FFR的临床相关性,并评估PCI后FFR在日常实践中的有用截止价值,研究人员计划通过与国际研究人员合作纳入所有以前的PCI FFR证据。


病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备:经皮冠状动脉干预

详细说明:

这项研究人群是从已经发表的研究中纳入的。调查人员将通过要求每个注册表的主要研究人员的数据将所有已知的注册表纳入PCI后流量注册表。

调查人员将对先前已发布的数据以及对研究的更新的研究进行系统评价,包括最新出版物。 PubMed,Embase,Cochrane Central对照试验登记册,美国国立卫生研究院临床试验登记处以及相关网站搜索有关已发表的研究。通过手动检查包括文章,最近的评论,社论和荟萃分析所引用的参考文献,对电子搜索策略进行了补充。没有对语言,学习期或样本量施加限制。搜索关键词包括“帖子”,“后”,“ PCI”,“经皮冠状动脉介入干预”,“冠状支架”,“支架”,“支架”,“支架植入”,“ FFR”,“ FFR”和“分数流动储备” 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5100名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:血运重建后生理研究的预后意义
实际学习开始日期 2020年5月16日
估计初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
PCI状态
这项研究的研究人群接受了经皮冠状动脉干预(PCI),并在PCI后使用药物洗脱支架(DES)和测量的分数流量储备。
设备:经皮冠状动脉干预
PCI是使用吸毒支架进行的

结果措施
主要结果指标
  1. 目标容器故障[时间范围:2年]
    心脏死亡,目标血管心肌梗塞和目标血管血运重建的复合物


次要结果度量
  1. 心脏死亡或心肌梗塞[时间范围:2年]
    心脏死亡和目标血管心肌梗塞的复合物

  2. 目标血管心肌梗塞[时间范围:2年]
  3. 目标血管血运重建[时间范围:2年]

其他结果措施:
  1. PCI后FFR的临界值[时间范围:2年]
    定义预测未来不良事件的最佳截止值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断为阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病并在PCI后PCI FFR后测量的患者。
标准

符合以下预先指定标准时,包括文章:(1)包括接受PCI使用药物洗脱支架的患者(DES); (2)在植入后测量PCI后FFR; (3)规定包含的PCI前FFR测量并不是强制性的; (4)至少6个月的患者随访患者; (5)清楚地报道了临床结果,包括全因死亡,心脏死亡,目标血管心肌梗塞(TVMI)或目标血管血运重建(TVR); (6)包括随机对照试验或非随机的前瞻性或回顾性注册表。两名独立研究者筛选了标题和摘要,确定了重复的研究,进行了全学评论,并确定了研究的包含。第三名调查员监督了搜索过程,并裁定了所有分歧。

  • 预期寿命<2年。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bon-Kwon Koo博士82-2-2072-2062 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:医学博士Doyeon Hwang 82-10-7446-2779 cardiol.intv@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
首尔国立大学医院招募
首尔,选择,韩国,共和国,03080
联系人:Bon-Kwon Koo,医学博士,博士学位 +82-1033561869 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:Seokhun Yang,医学博士 +82-1025953470 newturnz7@gmail.com
首席研究员:博士,医学博士Bon-Kwon Koo
赞助商和合作者
Bon-Kwon Koo
韩国戈阳的Inje University Ilsan Paik医院
中国南京南京医科大学南京第一医院
Tsuchiura Kyodo综合医院
Uthealth和美国德克萨斯州纪念馆Hermann医院的McGovern医学院
纳戈亚市大学医学研究生院,日本纳戈亚
新泽西州新不伦瑞克省的罗伯特·伍德·约翰逊医学院罗伯特·伍德·约翰逊医学院
心血管中心AALST,OLV诊所,AALST,比利时
意大利米兰圣拉法尔科学研究所
韩国苏旺的阿乔大学医院
辛辛那提大学
日本京都的京都第二红十字医院
三星医学中心,Sungkyunkwan大学医学院,韩国首尔
东京医科大学Hachioji医学中心,日本东京
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Bon-Kwon Koo博士首尔国立大学医院,韩国首尔
首席研究员: Joon Hyung MD博士,医学博士,博士韩国戈阳的Inje University Ilsan Paik医院
首席研究员:医学博士Shao-Liang Chen中国南京南京医科大学南京第一医院
首席研究员: Tsunekazu Kakuta,医学博士,博士Tsuchiura Kyodo综合医院
首席研究员: Nils P. Johnson,医学博士,MS Uthealth和美国德克萨斯州纪念馆Hermann医院的McGovern医学院
首席研究员:医学博士Tsuyoshi Ito纳戈亚市大学医学研究生院,日本纳戈亚
首席研究员:医学博士Abdul Hakeem新泽西州新不伦瑞克省的罗伯特·伍德·约翰逊医学院罗伯特·伍德·约翰逊医学院
首席研究员:医学博士Bernard de Bruyne博士心血管中心AALST,OLV诊所,AALST,比利时
首席研究员:洛伦佐·阿扎利尼(Lorenzo Azzalini),医学博士,博士意大利米兰圣拉法尔科学研究所
首席研究员: Hong-Seok Lim,医学博士,博士韩国苏旺的阿乔大学医院
首席研究员: Massoud A. Leesar,医学博士,博士,MSC辛辛那提大学
首席研究员: Akiko Matsuo,医学博士日本京都的京都第二红十字医院
首席研究员:医学博士Nobuhiro Tanaka,博士,MSC东京医科大学Hachioji医学中心,日本东京
首席研究员: Joo Myung Lee,医学博士,博士,MSC三星医学中心,Sungkyunkwan大学医学院,韩国首尔
追踪信息
首先提交日期2020年12月22日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期2020年5月16日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
目标容器故障[时间范围:2年]
心脏死亡,目标血管心肌梗塞和目标血管血运重建的复合物
原始主要结果指标
(提交:2020年12月22日)
面向船只的复合结果[时间范围:2年]
全因死亡,目标血管心肌梗塞和目标血管血运重建的复合物
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 心脏死亡或心肌梗塞[时间范围:2年]
    心脏死亡和目标血管心肌梗塞的复合物
  • 目标血管心肌梗塞[时间范围:2年]
  • 目标血管血运重建[时间范围:2年]
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 死亡或心肌梗塞[时间范围:2年]
    全因死亡和目标血管心肌梗塞的复合材料
  • 目标血管心肌梗塞[时间范围:2年]
  • 目标血管血运重建[时间范围:2年]
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月22日)
PCI后FFR的临界值[时间范围:2年]
定义预测未来不良事件的最佳截止值
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题血运重建后生理研究的预后意义
官方头衔血运重建后生理研究的预后意义
简要摘要

经皮冠状动脉干预(PCI)是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)的标准治疗策略。与医疗疗法相比,PCI伴有心肌缺血的存在,降低了死亡,心肌梗塞(MI)和血运重建的风险。但是,未来临床事件的风险仍然很高,大约10%的患者在PCI后发生了进一步的心血管事件。这些因素与这些不良结果有关。众所周知的与患者有关的危险因素是糖尿病,慢性肾脏疾病,左心室功能障碍,以前的MI以及急性冠状动脉综合征的表现。与程序相关的因素,例如支架不忽视,错误的边缘解剖,使用支架的数量和总支架长度,也与PCI后的预后不良有关。最近的研究报告说,冠状动脉支架支架后的分数流储备(FFR)或PCI后FFR与PCI后未来的临床结果有关,PCI后FFR值较低与程序因素有关。但是,PCI后FFR的最佳截止值范围从0.86到0.96,其中一些研究报告了PCI后FFR的预后值有限。这可能是由于研究人群的差异,结果的定义,所用的支架类型以及在先前研究中包括的血管的分布。

为了建立PCI后FFR的临床相关性,并评估PCI后FFR在日常实践中的有用截止价值,研究人员计划通过与国际研究人员合作纳入所有以前的PCI FFR证据。

详细说明

这项研究人群是从已经发表的研究中纳入的。调查人员将通过要求每个注册表的主要研究人员的数据将所有已知的注册表纳入PCI后流量注册表。

调查人员将对先前已发布的数据以及对研究的更新的研究进行系统评价,包括最新出版物。 PubMed,Embase,Cochrane Central对照试验登记册,美国国立卫生研究院临床试验登记处以及相关网站搜索有关已发表的研究。通过手动检查包括文章,最近的评论,社论和荟萃分析所引用的参考文献,对电子搜索策略进行了补充。没有对语言,学习期或样本量施加限制。搜索关键词包括“帖子”,“后”,“ PCI”,“经皮冠状动脉介入干预”,“冠状支架”,“支架”,“支架”,“支架植入”,“ FFR”,“ FFR”和“分数流动储备” 。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断为阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病并在PCI后PCI FFR后测量的患者。
健康)状况动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干涉设备:经皮冠状动脉干预
PCI是使用吸毒支架进行的
研究组/队列PCI状态
这项研究的研究人群接受了经皮冠状动脉干预(PCI),并在PCI后使用药物洗脱支架(DES)和测量的分数流量储备。
干预:装置:经皮冠状动脉干预
出版物 *
  • Neumann FJ,Sousa-Uva M,Ahlsson A,Alfonso F,Banning AP,Benedetto U,Byrne RA,Collet JP,Falk V,Falk V,Head SJ,JüniP,Kastrati A,Kastrati A,Koller A,Koller A,Koller A,Koller A,Kristensen SD,Niebauer J,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ, Seferovic PM,Sibbing D,Stefanini GG,Windecker S,Yadav R,Zembala MO; ESC科学文件小组。 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。 EUR HEART J. 2019 JAN 7; 40(2):87-165。 doi:10.1093/eurheartj/ehy394。 Erratum in:Eur Heart J. 2019年10月1日; 40(37):3096。
  • Fearon WF,Nishi T,De Bruyne B,Boothroyd DB,Barbato E,Tonino P,JüniP,Pijls NHJ,Hlatky MA;名望2审判调查员。稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的分数流量储备引导的经皮冠状动脉干预的临床结局和成本效益:FAME 2试验的三年随访(分数流量储备与多人评估的血管造影)。循环。 2018年1月30日; 137(5):480-487。 doi:10.1161/CirculationAha.117.031907。 EPUB 2017 11月2日。
  • Hwang D,Lee JM,Lee HJ,Kim SH,Nam CW,Hahn JY,Shin ES,Matsuo A,Tanaka N,Matsuo H,Lee Sy,Doh JH,Koo BK。目标血管对冠状动脉支架后分数储备的预后相关性的影响。欧洲干预。 2019年8月29日; 15(5):457-464。 doi:10.4244/eij-d-18-00913。
  • Li SJ,GE Z,Kan J,Zhang JJ,Ye F,Kwan TW,Santoso T,Yang S,Sheiban I,Qian XS,Tian NL,Rab TS,Tao L,Tao L,Chen SL。在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中植入药物洗脱支架后立即测量的FFR对临床事件的截止值和长期预测:DKCRUSH VII注册研究的1至3年结果。 JACC心脏间隔。 2017年5月22日; 10(10):986-995。 doi:10.1016/j.jcin.2017.02.012。 EPUB 2017年4月26日。
  • Rimac G,Fearon WF,De Bruyne B,Ikeno F,Matsuo H,Piroth Z,Costerousse O,Bertrand Of。经期冠状动脉干预后的临床价值分数储备值:系统综述和荟萃分析。 Am Heart J. 2017 Jan; 183:1-9。 doi:10.1016/j.ahj.2016.10.005。 EPUB 2016年10月11日。评论。
  • Van Zandvoort LJC,Masdjedi K,Witberg K,Ligthart J,Tovar Forero MN,Diletti R,Lemmert ME,Wilschut J,De Jaegere PPT,Boersma E,Zijlstra E,Zijlstra F,Van Mieghem NM 0.85。 Circ Cardiovasc间隔。 2019年2月; 12(2):E007030。 doi:10.1161/CircInterventions.118.007030。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
5100
原始的实际注册
(提交:2020年12月22日)
4953
估计学习完成日期2021年2月28日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

符合以下预先指定标准时,包括文章:(1)包括接受PCI使用药物洗脱支架的患者(DES); (2)在植入后测量PCI后FFR; (3)规定包含的PCI前FFR测量并不是强制性的; (4)至少6个月的患者随访患者; (5)清楚地报道了临床结果,包括全因死亡,心脏死亡,目标血管心肌梗塞(TVMI)或目标血管血运重建(TVR); (6)包括随机对照试验或非随机的前瞻性或回顾性注册表。两名独立研究者筛选了标题和摘要,确定了重复的研究,进行了全学评论,并确定了研究的包含。第三名调查员监督了搜索过程,并裁定了所有分歧。

  • 预期寿命<2年。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Bon-Kwon Koo博士82-2-2072-2062 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:医学博士Doyeon Hwang 82-10-7446-2779 cardiol.intv@gmail.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04684043
其他研究ID编号H-2009-042-1155
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方首尔国立大学医院Bon-Kwon Koo
研究赞助商Bon-Kwon Koo
合作者
  • 韩国戈阳的Inje University Ilsan Paik医院
  • 中国南京南京医科大学南京第一医院
  • Tsuchiura Kyodo综合医院
  • Uthealth和美国德克萨斯州纪念馆Hermann医院的McGovern医学院
  • 纳戈亚市大学医学研究生院,日本纳戈亚
  • 新泽西州新不伦瑞克省的罗伯特·伍德·约翰逊医学院罗伯特·伍德·约翰逊医学院
  • 心血管中心AALST,OLV诊所,AALST,比利时
  • 意大利米兰圣拉法尔科学研究所
  • 韩国苏旺的阿乔大学医院
  • 辛辛那提大学
  • 日本京都的京都第二红十字医院
  • 三星医学中心,Sungkyunkwan大学医学院,韩国首尔
  • 东京医科大学Hachioji医学中心,日本东京
调查人员
学习主席:医学博士Bon-Kwon Koo博士首尔国立大学医院,韩国首尔
首席研究员: Joon Hyung MD博士,医学博士,博士韩国戈阳的Inje University Ilsan Paik医院
首席研究员:医学博士Shao-Liang Chen中国南京南京医科大学南京第一医院
首席研究员: Tsunekazu Kakuta,医学博士,博士Tsuchiura Kyodo综合医院
首席研究员: Nils P. Johnson,医学博士,MS Uthealth和美国德克萨斯州纪念馆Hermann医院的McGovern医学院
首席研究员:医学博士Tsuyoshi Ito纳戈亚市大学医学研究生院,日本纳戈亚
首席研究员:医学博士Abdul Hakeem新泽西州新不伦瑞克省的罗伯特·伍德·约翰逊医学院罗伯特·伍德·约翰逊医学院
首席研究员:医学博士Bernard de Bruyne博士心血管中心AALST,OLV诊所,AALST,比利时
首席研究员:洛伦佐·阿扎利尼(Lorenzo Azzalini),医学博士,博士意大利米兰圣拉法尔科学研究所
首席研究员: Hong-Seok Lim,医学博士,博士韩国苏旺的阿乔大学医院
首席研究员: Massoud A. Leesar,医学博士,博士,MSC辛辛那提大学
首席研究员: Akiko Matsuo,医学博士日本京都的京都第二红十字医院
首席研究员:医学博士Nobuhiro Tanaka,博士,MSC东京医科大学Hachioji医学中心,日本东京
首席研究员: Joo Myung Lee,医学博士,博士,MSC三星医学中心,Sungkyunkwan大学医学院,韩国首尔
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

经皮冠状动脉干预(PCI)是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)的标准治疗策略。与医疗疗法相比,PCI伴有心肌缺血的存在,降低了死亡,心肌梗塞(MI)和血运重建的风险。但是,未来临床事件的风险仍然很高,大约10%的患者在PCI后发生了进一步的心血管事件。这些因素与这些不良结果有关。众所周知的与患者有关的危险因素是糖尿病,慢性肾脏疾病,左心室功能障碍,以前的MI以及急性冠状动脉综合征的表现。与程序相关的因素,例如支架不忽视,错误的边缘解剖,使用支架的数量和总支架长度,也与PCI后的预后不良有关。最近的研究报告说,冠状动脉支架支架后的分数流储备(FFR)或PCI后FFR与PCI后未来的临床结果有关,PCI后FFR值较低与程序因素有关。但是,PCI后FFR的最佳截止值范围从0.86到0.96,其中一些研究报告了PCI后FFR的预后值有限。这可能是由于研究人群的差异,结果的定义,所用的支架类型以及在先前研究中包括的血管的分布。

为了建立PCI后FFR的临床相关性,并评估PCI后FFR在日常实践中的有用截止价值,研究人员计划通过与国际研究人员合作纳入所有以前的PCI FFR证据。


病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病设备:经皮冠状动脉干预

详细说明:

这项研究人群是从已经发表的研究中纳入的。调查人员将通过要求每个注册表的主要研究人员的数据将所有已知的注册表纳入PCI后流量注册表。

调查人员将对先前已发布的数据以及对研究的更新的研究进行系统评价,包括最新出版物。 PubMed,Embase,Cochrane Central对照试验登记册,美国国立卫生研究院临床试验登记处以及相关网站搜索有关已发表的研究。通过手动检查包括文章,最近的评论,社论和荟萃分析所引用的参考文献,对电子搜索策略进行了补充。没有对语言,学习期或样本量施加限制。搜索关键词包括“帖子”,“后”,“ PCI”,“经皮冠状动脉介入干预”,“冠状支架”,“支架”,“支架”,“支架植入”,“ FFR”,“ FFR”和“分数流动储备” 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5100名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:血运重建后生理研究的预后意义
实际学习开始日期 2020年5月16日
估计初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
PCI状态
这项研究的研究人群接受了经皮冠状动脉干预(PCI),并在PCI后使用药物洗脱支架(DES)和测量的分数流量储备。
设备:经皮冠状动脉干预
PCI是使用吸毒支架进行的

结果措施
主要结果指标
  1. 目标容器故障[时间范围:2年]
    心脏死亡,目标血管心肌梗塞和目标血管血运重建的复合物


次要结果度量
  1. 心脏死亡或心肌梗塞[时间范围:2年]
    心脏死亡和目标血管心肌梗塞的复合物

  2. 目标血管心肌梗塞[时间范围:2年]
  3. 目标血管血运重建[时间范围:2年]

其他结果措施:
  1. PCI后FFR的临界值[时间范围:2年]
    定义预测未来不良事件的最佳截止值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断为阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病并在PCI后PCI FFR后测量的患者。
标准

符合以下预先指定标准时,包括文章:(1)包括接受PCI使用药物洗脱支架的患者(DES); (2)在植入后测量PCI后FFR; (3)规定包含的PCI前FFR测量并不是强制性的; (4)至少6个月的患者随访患者; (5)清楚地报道了临床结果,包括全因死亡,心脏死亡,目标血管心肌梗塞(TVMI)或目标血管血运重建(TVR); (6)包括随机对照试验或非随机的前瞻性或回顾性注册表。两名独立研究者筛选了标题和摘要,确定了重复的研究,进行了全学评论,并确定了研究的包含。第三名调查员监督了搜索过程,并裁定了所有分歧。

  • 预期寿命<2年。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bon-Kwon Koo博士82-2-2072-2062 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:医学博士Doyeon Hwang 82-10-7446-2779 cardiol.intv@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
首尔国立大学医院招募
首尔,选择,韩国,共和国,03080
联系人:Bon-Kwon Koo,医学博士,博士学位 +82-1033561869 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:Seokhun Yang,医学博士 +82-1025953470 newturnz7@gmail.com
首席研究员:博士,医学博士Bon-Kwon Koo
赞助商和合作者
Bon-Kwon Koo
韩国戈阳的Inje University Ilsan Paik医院
中国南京南京医科大学南京第一医院
Tsuchiura Kyodo综合医院
Uthealth和美国德克萨斯州纪念馆Hermann医院的McGovern医学院
纳戈亚市大学医学研究生院,日本纳戈亚
新泽西州新不伦瑞克省的罗伯特·伍德·约翰逊医学院罗伯特·伍德·约翰逊医学院
心血管中心AALST,OLV诊所,AALST,比利时
意大利米兰圣拉法尔科学研究所
韩国苏旺的阿乔大学医院
辛辛那提大学
日本京都的京都第二红十字医院
三星医学中心,Sungkyunkwan大学医学院,韩国首尔
东京医科大学Hachioji医学中心,日本东京
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Bon-Kwon Koo博士首尔国立大学医院,韩国首尔
首席研究员: Joon Hyung MD博士,医学博士,博士韩国戈阳的Inje University Ilsan Paik医院
首席研究员:医学博士Shao-Liang Chen中国南京南京医科大学南京第一医院
首席研究员: Tsunekazu Kakuta,医学博士,博士Tsuchiura Kyodo综合医院
首席研究员: Nils P. Johnson,医学博士,MS Uthealth和美国德克萨斯州纪念馆Hermann医院的McGovern医学院
首席研究员:医学博士Tsuyoshi Ito纳戈亚市大学医学研究生院,日本纳戈亚
首席研究员:医学博士Abdul Hakeem新泽西州新不伦瑞克省的罗伯特·伍德·约翰逊医学院罗伯特·伍德·约翰逊医学院
首席研究员:医学博士Bernard de Bruyne博士心血管中心AALST,OLV诊所,AALST,比利时
首席研究员:洛伦佐·阿扎利尼(Lorenzo Azzalini),医学博士,博士意大利米兰圣拉法尔科学研究所
首席研究员: Hong-Seok Lim,医学博士,博士韩国苏旺的阿乔大学医院
首席研究员: Massoud A. Leesar,医学博士,博士,MSC辛辛那提大学
首席研究员: Akiko Matsuo,医学博士日本京都的京都第二红十字医院
首席研究员:医学博士Nobuhiro Tanaka,博士,MSC东京医科大学Hachioji医学中心,日本东京
首席研究员: Joo Myung Lee,医学博士,博士,MSC三星医学中心,Sungkyunkwan大学医学院,韩国首尔
追踪信息
首先提交日期2020年12月22日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期2020年5月16日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月23日)
目标容器故障[时间范围:2年]
心脏死亡,目标血管心肌梗塞和目标血管血运重建的复合物
原始主要结果指标
(提交:2020年12月22日)
面向船只的复合结果[时间范围:2年]
全因死亡,目标血管心肌梗塞和目标血管血运重建的复合物
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月23日)
  • 心脏死亡或心肌梗塞[时间范围:2年]
    心脏死亡和目标血管心肌梗塞的复合物
  • 目标血管心肌梗塞[时间范围:2年]
  • 目标血管血运重建[时间范围:2年]
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 死亡或心肌梗塞[时间范围:2年]
    全因死亡和目标血管心肌梗塞的复合材料
  • 目标血管心肌梗塞[时间范围:2年]
  • 目标血管血运重建[时间范围:2年]
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月22日)
PCI后FFR的临界值[时间范围:2年]
定义预测未来不良事件的最佳截止值
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题血运重建后生理研究的预后意义
官方头衔血运重建后生理研究的预后意义
简要摘要

经皮冠状动脉干预(PCI)是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)的标准治疗策略。与医疗疗法相比,PCI伴有心肌缺血的存在,降低了死亡,心肌梗塞(MI)和血运重建的风险。但是,未来临床事件的风险仍然很高,大约10%的患者在PCI后发生了进一步的心血管事件。这些因素与这些不良结果有关。众所周知的与患者有关的危险因素是糖尿病,慢性肾脏疾病,左心室功能障碍,以前的MI以及急性冠状动脉综合征的表现。与程序相关的因素,例如支架不忽视,错误的边缘解剖,使用支架的数量和总支架长度,也与PCI后的预后不良有关。最近的研究报告说,冠状动脉支架支架后的分数流储备(FFR)或PCI后FFR与PCI后未来的临床结果有关,PCI后FFR值较低与程序因素有关。但是,PCI后FFR的最佳截止值范围从0.86到0.96,其中一些研究报告了PCI后FFR的预后值有限。这可能是由于研究人群的差异,结果的定义,所用的支架类型以及在先前研究中包括的血管的分布。

为了建立PCI后FFR的临床相关性,并评估PCI后FFR在日常实践中的有用截止价值,研究人员计划通过与国际研究人员合作纳入所有以前的PCI FFR证据。

详细说明

这项研究人群是从已经发表的研究中纳入的。调查人员将通过要求每个注册表的主要研究人员的数据将所有已知的注册表纳入PCI后流量注册表。

调查人员将对先前已发布的数据以及对研究的更新的研究进行系统评价,包括最新出版物。 PubMed,Embase,Cochrane Central对照试验登记册,美国国立卫生研究院临床试验登记处以及相关网站搜索有关已发表的研究。通过手动检查包括文章,最近的评论,社论和荟萃分析所引用的参考文献,对电子搜索策略进行了补充。没有对语言,学习期或样本量施加限制。搜索关键词包括“帖子”,“后”,“ PCI”,“经皮冠状动脉介入干预”,“冠状支架”,“支架”,“支架”,“支架植入”,“ FFR”,“ FFR”和“分数流动储备” 。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断为阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病并在PCI后PCI FFR后测量的患者。
健康)状况动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干涉设备:经皮冠状动脉干预
PCI是使用吸毒支架进行的
研究组/队列PCI状态
这项研究的研究人群接受了经皮冠状动脉干预(PCI),并在PCI后使用药物洗脱支架(DES)和测量的分数流量储备。
干预:装置:经皮冠状动脉干预
出版物 *
  • Neumann FJ,Sousa-Uva M,Ahlsson A,Alfonso F,Banning AP,Benedetto U,Byrne RA,Collet JP,Falk V,Falk V,Head SJ,JüniP,Kastrati A,Kastrati A,Koller A,Koller A,Koller A,Koller A,Kristensen SD,Niebauer J,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ, Seferovic PM,Sibbing D,Stefanini GG,Windecker S,Yadav R,Zembala MO; ESC科学文件小组。 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。 EUR HEART J. 2019 JAN 7; 40(2):87-165。 doi:10.1093/eurheartj/ehy394。 Erratum in:Eur Heart J. 2019年10月1日; 40(37):3096。
  • Fearon WF,Nishi T,De Bruyne B,Boothroyd DB,Barbato E,Tonino P,JüniP,Pijls NHJ,Hlatky MA;名望2审判调查员。稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的分数流量储备引导的经皮冠状动脉干预的临床结局和成本效益:FAME 2试验的三年随访(分数流量储备与多人评估的血管造影)。循环。 2018年1月30日; 137(5):480-487。 doi:10.1161/CirculationAha.117.031907。 EPUB 2017 11月2日。
  • Hwang D,Lee JM,Lee HJ,Kim SH,Nam CW,Hahn JY,Shin ES,Matsuo A,Tanaka N,Matsuo H,Lee Sy,Doh JH,Koo BK。目标血管对冠状动脉支架后分数储备的预后相关性的影响。欧洲干预。 2019年8月29日; 15(5):457-464。 doi:10.4244/eij-d-18-00913。
  • Li SJ,GE Z,Kan J,Zhang JJ,Ye F,Kwan TW,Santoso T,Yang S,Sheiban I,Qian XS,Tian NL,Rab TS,Tao L,Tao L,Chen SL。在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中植入药物洗脱支架后立即测量的FFR对临床事件的截止值和长期预测:DKCRUSH VII注册研究的1至3年结果。 JACC心脏间隔。 2017年5月22日; 10(10):986-995。 doi:10.1016/j.jcin.2017.02.012。 EPUB 2017年4月26日。
  • Rimac G,Fearon WF,De Bruyne B,Ikeno F,Matsuo H,Piroth Z,Costerousse O,Bertrand Of。经期冠状动脉干预后的临床价值分数储备值:系统综述和荟萃分析。 Am Heart J. 2017 Jan; 183:1-9。 doi:10.1016/j.ahj.2016.10.005。 EPUB 2016年10月11日。评论。
  • Van Zandvoort LJC,Masdjedi K,Witberg K,Ligthart J,Tovar Forero MN,Diletti R,Lemmert ME,Wilschut J,De Jaegere PPT,Boersma E,Zijlstra E,Zijlstra F,Van Mieghem NM 0.85。 Circ Cardiovasc间隔。 2019年2月; 12(2):E007030。 doi:10.1161/CircInterventions.118.007030。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月23日)
5100
原始的实际注册
(提交:2020年12月22日)
4953
估计学习完成日期2021年2月28日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

符合以下预先指定标准时,包括文章:(1)包括接受PCI使用药物洗脱支架的患者(DES); (2)在植入后测量PCI后FFR; (3)规定包含的PCI前FFR测量并不是强制性的; (4)至少6个月的患者随访患者; (5)清楚地报道了临床结果,包括全因死亡,心脏死亡,目标血管心肌梗塞(TVMI)或目标血管血运重建(TVR); (6)包括随机对照试验或非随机的前瞻性或回顾性注册表。两名独立研究者筛选了标题和摘要,确定了重复的研究,进行了全学评论,并确定了研究的包含。第三名调查员监督了搜索过程,并裁定了所有分歧。

  • 预期寿命<2年。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Bon-Kwon Koo博士82-2-2072-2062 bkkoo@snu.ac.kr
联系人:医学博士Doyeon Hwang 82-10-7446-2779 cardiol.intv@gmail.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04684043
其他研究ID编号H-2009-042-1155
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方首尔国立大学医院Bon-Kwon Koo
研究赞助商Bon-Kwon Koo
合作者
  • 韩国戈阳的Inje University Ilsan Paik医院
  • 中国南京南京医科大学南京第一医院
  • Tsuchiura Kyodo综合医院
  • Uthealth和美国德克萨斯州纪念馆Hermann医院的McGovern医学院
  • 纳戈亚市大学医学研究生院,日本纳戈亚
  • 新泽西州新不伦瑞克省的罗伯特·伍德·约翰逊医学院罗伯特·伍德·约翰逊医学院
  • 心血管中心AALST,OLV诊所,AALST,比利时
  • 意大利米兰圣拉法尔科学研究所
  • 韩国苏旺的阿乔大学医院
  • 辛辛那提大学
  • 日本京都的京都第二红十字医院
  • 三星医学中心,Sungkyunkwan大学医学院,韩国首尔
  • 东京医科大学Hachioji医学中心,日本东京
调查人员
学习主席:医学博士Bon-Kwon Koo博士首尔国立大学医院,韩国首尔
首席研究员: Joon Hyung MD博士,医学博士,博士韩国戈阳的Inje University Ilsan Paik医院
首席研究员:医学博士Shao-Liang Chen中国南京南京医科大学南京第一医院
首席研究员: Tsunekazu Kakuta,医学博士,博士Tsuchiura Kyodo综合医院
首席研究员: Nils P. Johnson,医学博士,MS Uthealth和美国德克萨斯州纪念馆Hermann医院的McGovern医学院
首席研究员:医学博士Tsuyoshi Ito纳戈亚市大学医学研究生院,日本纳戈亚
首席研究员:医学博士Abdul Hakeem新泽西州新不伦瑞克省的罗伯特·伍德·约翰逊医学院罗伯特·伍德·约翰逊医学院
首席研究员:医学博士Bernard de Bruyne博士心血管中心AALST,OLV诊所,AALST,比利时
首席研究员:洛伦佐·阿扎利尼(Lorenzo Azzalini),医学博士,博士意大利米兰圣拉法尔科学研究所
首席研究员: Hong-Seok Lim,医学博士,博士韩国苏旺的阿乔大学医院
首席研究员: Massoud A. Leesar,医学博士,博士,MSC辛辛那提大学
首席研究员: Akiko Matsuo,医学博士日本京都的京都第二红十字医院
首席研究员:医学博士Nobuhiro Tanaka,博士,MSC东京医科大学Hachioji医学中心,日本东京
首席研究员: Joo Myung Lee,医学博士,博士,MSC三星医学中心,Sungkyunkwan大学医学院,韩国首尔
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年2月