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出境医 / 临床实验 / Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗

Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗

研究描述
简要摘要:
这是一项II期开放标签,单中心研究,旨在研究依托泊苷和卡铂(静脉注射)与Anlotinib(口服)在治疗效率晚期NSCLC中结合使用的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SCLC Anlotinib药物:盐酸牛替尼药物:依托泊苷药物:卡铂阶段2

详细说明:

肺癌可以分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),其中SCLC约占15%-20%。由于SCLC的高度恶性肿瘤,患者经常失去入院时因转移而导致的手术治疗的机会。传统的细胞毒性药物可以改善患者的预后和生命治疗,但生存益处非常有限。

血管靶向治疗是转移性肺癌的重要治疗策略。盐酸盐盐酸盐是一种多靶靶受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成相关激素(例如VEGFR1/2/2/3相关激酶,例如PDGFR/,C-KIT,RET等(例如,Met,FGFR1/2/3)。一项探索性II阶段研究探讨了第三线单药治疗对ED-SCLC的疗效,并发现预后有了显着改善。

基于上述状态和研究结果,这项研究的目的是探索盐酸苯甲酸盐的功效和安全性,结合依托泊苷/卡泊汀在一线治疗广泛的小细胞肺癌方面。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗:一项单臂II期试验
实际学习开始日期 2019年5月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂
依托泊苷和卡泊肽加上四个周期的急毒,作为维持治疗
药物:盐酸盐
Anlotinib口服10毫克/天(在21天周期中从第1天到14天)
其他名称:Anlotinib

药物:依托泊苷
每21天1-3天100mg/m2 IV 4个周期
其他名称:VP-16

药物:卡铂
AUC 5 IV在每21天1天4周期

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:从随机到进展的时间,评估了9-11个月]
    从入学到进展或死亡的时间


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:6-9周]
    被评估为部分反应或完全反应的患者

  2. OS [时间范围:13-15个月]
    从入学到任何原因的死亡时间

  3. DCR [时间范围:6-9周]
    被评估为部分反应,完全反应或稳定疾病的患者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据针对NSCLC的AJCC/UICC TNM分期系统的第8版,通过组织学或细胞学证实了广泛的SCLC患者,并确认根据Recist 1.1至少有一个可测量的病变。
  2. 没有主动脑转移
  3. 先前用ICI治疗的进行性疾病。
  4. 年龄≥18岁,≤75岁;
  5. ECOG PS得分:0到1
  6. 主要器官功能是正常的,即满足以下标准:良好的造血功能,定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /l,血小板计数≥100×109 /L,血红蛋白≥90G /L在入学前7天内没有红细胞生成素(EPO)依赖性];生化测试结果应符合以下标准:BIL <正常值上限(ULN)的1.25倍; Alt和AST <2.5×ULN;如果肝转移,Alt和AST <5×ULN; Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml/min;凝血功能很好,INR和PT≤1.5倍ULN;如果受试者接受抗凝治疗,则PT应在抗凝药物的规定使用范围内。
  7. 育龄妇女应同意在研究期间以及研究后6个月内采取避孕措施(例如宫内设备,避孕药或避孕套);血清或尿妊娠试验的非胸腔喂养患者应为阴性;男性患者应同意在研究期间和研究后6个月内采取避孕措施。
  8. 患者自愿参加研究,签署知情同意书并具有良好的依从性。

排除标准:

  1. 具有活性CNS转移的受试者被排除在外。
  2. 小细胞肺癌
  3. 有明显的出血症状
  4. 有许多影响口服药物的因素,例如吞咽困难,胃肠道切除,慢性腹泻肠梗阻
  5. 在初次诊断时与其他肿瘤结合。
  6. 以前曾参加过其他临床试验并且尚未终止该试验的患者。
  7. 急性感染的患者难以控制。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Baohui Han +86 18930858216 18930858216@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海胸部医院招募
上海上海,中国,200030年
联系人:Baohui Han 8618930858216 Ext 8618930858216 18930858216@163.com
赞助商和合作者
上海胸部医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Baohui Han上海胸部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
PFS [时间范围:从随机到进展的时间,评估了9-11个月]
从入学到进展或死亡的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • ORR [时间范围:6-9周]
    被评估为部分反应或完全反应的患者
  • OS [时间范围:13-15个月]
    从入学到任何原因的死亡时间
  • DCR [时间范围:6-9周]
    被评估为部分反应,完全反应或稳定疾病的患者
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗
官方标题ICMJE Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗:一项单臂II期试验
简要摘要这是一项II期开放标签,单中心研究,旨在研究依托泊苷和卡铂(静脉注射)与Anlotinib(口服)在治疗效率晚期NSCLC中结合使用的安全性和功效。
详细说明

肺癌可以分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),其中SCLC约占15%-20%。由于SCLC的高度恶性肿瘤,患者经常失去入院时因转移而导致的手术治疗的机会。传统的细胞毒性药物可以改善患者的预后和生命治疗,但生存益处非常有限。

血管靶向治疗是转移性肺癌的重要治疗策略。盐酸盐盐酸盐是一种多靶靶受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成相关激素(例如VEGFR1/2/2/3相关激酶,例如PDGFR/,C-KIT,RET等(例如,Met,FGFR1/2/3)。一项探索性II阶段研究探讨了第三线单药治疗对ED-SCLC的疗效,并发现预后有了显着改善。

基于上述状态和研究结果,这项研究的目的是探索盐酸苯甲酸盐的功效和安全性,结合依托泊苷/卡泊汀在一线治疗广泛的小细胞肺癌方面。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SCLC
  • Anlotinib
干预ICMJE
  • 药物:盐酸盐
    Anlotinib口服10毫克/天(在21天周期中从第1天到14天)
    其他名称:Anlotinib
  • 药物:依托泊苷
    每21天1-3天100mg/m2 IV 4个周期
    其他名称:VP-16
  • 药物:卡铂
    AUC 5 IV在每21天1天4周期
研究臂ICMJE实验:Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂
依托泊苷和卡泊肽加上四个周期的急毒,作为维持治疗
干预措施:
  • 药物:盐酸盐
  • 药物:依托泊苷
  • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据针对NSCLC的AJCC/UICC TNM分期系统的第8版,通过组织学或细胞学证实了广泛的SCLC患者,并确认根据Recist 1.1至少有一个可测量的病变。
  2. 没有主动脑转移
  3. 先前用ICI治疗的进行性疾病。
  4. 年龄≥18岁,≤75岁;
  5. ECOG PS得分:0到1
  6. 主要器官功能是正常的,即满足以下标准:良好的造血功能,定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /l,血小板计数≥100×109 /L,血红蛋白≥90G /L在入学前7天内没有红细胞生成素(EPO)依赖性];生化测试结果应符合以下标准:BIL <正常值上限(ULN)的1.25倍; Alt和AST <2.5×ULN;如果肝转移,Alt和AST <5×ULN; Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml/min;凝血功能很好,INR和PT≤1.5倍ULN;如果受试者接受抗凝治疗,则PT应在抗凝药物的规定使用范围内。
  7. 育龄妇女应同意在研究期间以及研究后6个月内采取避孕措施(例如宫内设备,避孕药或避孕套);血清或尿妊娠试验的非胸腔喂养患者应为阴性;男性患者应同意在研究期间和研究后6个月内采取避孕措施。
  8. 患者自愿参加研究,签署知情同意书并具有良好的依从性。

排除标准:

  1. 具有活性CNS转移的受试者被排除在外。
  2. 小细胞肺癌
  3. 有明显的出血症状
  4. 有许多影响口服药物的因素,例如吞咽困难,胃肠道切除,慢性腹泻肠梗阻
  5. 在初次诊断时与其他肿瘤结合。
  6. 以前曾参加过其他临床试验并且尚未终止该试验的患者。
  7. 急性感染的患者难以控制。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Baohui Han +86 18930858216 18930858216@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684017
其他研究ID编号ICMJE KS2039
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Baohui Han,上海胸部医院
研究赞助商ICMJE上海胸部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Baohui Han上海胸部医院
PRS帐户上海胸部医院
验证日期2019年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项II期开放标签,单中心研究,旨在研究依托泊苷静脉注射)' target='_blank'>卡铂(静脉注射)与Anlotinib(口服)在治疗效率晚期NSCLC中结合使用的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SCLC Anlotinib药物:盐酸牛替尼药物:依托泊苷药物:卡铂阶段2

详细说明:

肺癌可以分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),其中SCLC约占15%-20%。由于SCLC的高度恶性肿瘤,患者经常失去入院时因转移而导致的手术治疗的机会。传统的细胞毒性药物可以改善患者的预后和生命治疗,但生存益处非常有限。

血管靶向治疗是转移性肺癌的重要治疗策略。盐酸盐盐酸盐是一种多靶靶受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成相关激素(例如VEGFR1/2/2/3相关激酶,例如PDGFR/,C-KIT,RET等(例如,Met,FGFR1/2/3)。一项探索性II阶段研究探讨了第三线单药治疗对ED-SCLC的疗效,并发现预后有了显着改善。

基于上述状态和研究结果,这项研究的目的是探索盐酸苯甲酸盐的功效和安全性,结合依托泊苷/卡泊汀在一线治疗广泛的小细胞肺癌方面。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗:一项单臂II期试验
实际学习开始日期 2019年5月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂
依托泊苷和卡泊肽加上四个周期的急毒,作为维持治疗
药物:盐酸盐
Anlotinib口服10毫克/天(在21天周期中从第1天到14天)
其他名称:Anlotinib

药物:依托泊苷
每21天1-3天100mg/m2 IV 4个周期
其他名称:VP-16

药物:卡铂
AUC 5 IV在每21天1天4周期

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:从随机到进展的时间,评估了9-11个月]
    从入学到进展或死亡的时间


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:6-9周]
    被评估为部分反应或完全反应的患者

  2. OS [时间范围:13-15个月]
    从入学到任何原因的死亡时间

  3. DCR [时间范围:6-9周]
    被评估为部分反应,完全反应或稳定疾病的患者


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据针对NSCLC的AJCC/UICC TNM分期系统的第8版,通过组织学或细胞学证实了广泛的SCLC患者,并确认根据Recist 1.1至少有一个可测量的病变。
  2. 没有主动脑转移
  3. 先前用ICI治疗的进行性疾病。
  4. 年龄≥18岁,≤75岁;
  5. ECOG PS得分:0到1
  6. 主要器官功能是正常的,即满足以下标准:良好的造血功能,定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /l,血小板计数≥100×109 /L,血红蛋白≥90G /L在入学前7天内没有红细胞生成素(EPO)依赖性];生化测试结果应符合以下标准:BIL <正常值上限(ULN)的1.25倍; Alt和AST <2.5×ULN;如果肝转移,Alt和AST <5×ULN; Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml/min;凝血功能很好,INR和PT≤1.5倍ULN;如果受试者接受抗凝治疗,则PT应在抗凝药物的规定使用范围内。
  7. 育龄妇女应同意在研究期间以及研究后6个月内采取避孕措施(例如宫内设备,避孕药或避孕套);血清或尿妊娠试验的非胸腔喂养患者应为阴性;男性患者应同意在研究期间和研究后6个月内采取避孕措施。
  8. 患者自愿参加研究,签署知情同意书并具有良好的依从性。

排除标准:

  1. 具有活性CNS转移的受试者被排除在外。
  2. 小细胞肺癌
  3. 有明显的出血症状
  4. 有许多影响口服药物的因素,例如吞咽困难,胃肠道切除,慢性腹泻肠梗阻
  5. 在初次诊断时与其他肿瘤结合。
  6. 以前曾参加过其他临床试验并且尚未终止该试验的患者。
  7. 急性感染的患者难以控制。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Baohui Han +86 18930858216 18930858216@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海胸部医院招募
上海上海,中国,200030年
联系人:Baohui Han 8618930858216 Ext 8618930858216 18930858216@163.com
赞助商和合作者
上海胸部医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Baohui Han上海胸部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
PFS [时间范围:从随机到进展的时间,评估了9-11个月]
从入学到进展或死亡的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • ORR [时间范围:6-9周]
    被评估为部分反应或完全反应的患者
  • OS [时间范围:13-15个月]
    从入学到任何原因的死亡时间
  • DCR [时间范围:6-9周]
    被评估为部分反应,完全反应或稳定疾病的患者
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗
官方标题ICMJE Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗:一项单臂II期试验
简要摘要这是一项II期开放标签,单中心研究,旨在研究依托泊苷静脉注射)' target='_blank'>卡铂(静脉注射)与Anlotinib(口服)在治疗效率晚期NSCLC中结合使用的安全性和功效。
详细说明

肺癌可以分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),其中SCLC约占15%-20%。由于SCLC的高度恶性肿瘤,患者经常失去入院时因转移而导致的手术治疗的机会。传统的细胞毒性药物可以改善患者的预后和生命治疗,但生存益处非常有限。

血管靶向治疗是转移性肺癌的重要治疗策略。盐酸盐盐酸盐是一种多靶靶受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成相关激素(例如VEGFR1/2/2/3相关激酶,例如PDGFR/,C-KIT,RET等(例如,Met,FGFR1/2/3)。一项探索性II阶段研究探讨了第三线单药治疗对ED-SCLC的疗效,并发现预后有了显着改善。

基于上述状态和研究结果,这项研究的目的是探索盐酸苯甲酸盐的功效和安全性,结合依托泊苷/卡泊汀在一线治疗广泛的小细胞肺癌方面。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SCLC
  • Anlotinib
干预ICMJE
  • 药物:盐酸盐
    Anlotinib口服10毫克/天(在21天周期中从第1天到14天)
    其他名称:Anlotinib
  • 药物:依托泊苷
    每21天1-3天100mg/m2 IV 4个周期
    其他名称:VP-16
  • 药物:卡铂
    AUC 5 IV在每21天1天4周期
研究臂ICMJE实验:Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂
依托泊苷和卡泊肽加上四个周期的急毒,作为维持治疗
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据针对NSCLC的AJCC/UICC TNM分期系统的第8版,通过组织学或细胞学证实了广泛的SCLC患者,并确认根据Recist 1.1至少有一个可测量的病变。
  2. 没有主动脑转移
  3. 先前用ICI治疗的进行性疾病。
  4. 年龄≥18岁,≤75岁;
  5. ECOG PS得分:0到1
  6. 主要器官功能是正常的,即满足以下标准:良好的造血功能,定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /l,血小板计数≥100×109 /L,血红蛋白≥90G /L在入学前7天内没有红细胞生成素(EPO)依赖性];生化测试结果应符合以下标准:BIL <正常值上限(ULN)的1.25倍; Alt和AST <2.5×ULN;如果肝转移,Alt和AST <5×ULN; Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCR)≥60ml/min;凝血功能很好,INR和PT≤1.5倍ULN;如果受试者接受抗凝治疗,则PT应在抗凝药物的规定使用范围内。
  7. 育龄妇女应同意在研究期间以及研究后6个月内采取避孕措施(例如宫内设备,避孕药或避孕套);血清或尿妊娠试验的非胸腔喂养患者应为阴性;男性患者应同意在研究期间和研究后6个月内采取避孕措施。
  8. 患者自愿参加研究,签署知情同意书并具有良好的依从性。

排除标准:

  1. 具有活性CNS转移的受试者被排除在外。
  2. 小细胞肺癌
  3. 有明显的出血症状
  4. 有许多影响口服药物的因素,例如吞咽困难,胃肠道切除,慢性腹泻肠梗阻
  5. 在初次诊断时与其他肿瘤结合。
  6. 以前曾参加过其他临床试验并且尚未终止该试验的患者。
  7. 急性感染的患者难以控制。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Baohui Han +86 18930858216 18930858216@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04684017
其他研究ID编号ICMJE KS2039
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Baohui Han,上海胸部医院
研究赞助商ICMJE上海胸部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Baohui Han上海胸部医院
PRS帐户上海胸部医院
验证日期2019年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素