| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SCLC Anlotinib | 药物:盐酸牛替尼药物:依托泊苷药物:卡铂 | 阶段2 |
肺癌可以分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),其中SCLC约占15%-20%。由于SCLC的高度恶性肿瘤,患者经常失去入院时因转移而导致的手术治疗的机会。传统的细胞毒性药物可以改善患者的预后和生命治疗,但生存益处非常有限。
血管靶向治疗是转移性肺癌的重要治疗策略。盐酸盐盐酸盐是一种多靶靶受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成相关激素(例如VEGFR1/2/2/3相关激酶,例如PDGFR/,C-KIT,RET等(例如,Met,FGFR1/2/3)。一项探索性II阶段研究探讨了第三线单药治疗对ED-SCLC的疗效,并发现预后有了显着改善。
基于上述状态和研究结果,这项研究的目的是探索盐酸苯甲酸盐的功效和安全性,结合依托泊苷/卡泊汀在一线治疗广泛的小细胞肺癌方面。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 29名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗:一项单臂II期试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂 依托泊苷和卡泊肽加上四个周期的急毒,作为维持治疗 | 药物:盐酸盐 Anlotinib口服10毫克/天(在21天周期中从第1天到14天) 其他名称:Anlotinib 药物:依托泊苷 每21天1-3天100mg/m2 IV 4个周期 其他名称:VP-16 药物:卡铂 AUC 5 IV在每21天1天4周期 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Baohui Han | +86 18930858216 | 18930858216@163.com |
| 中国,上海 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海上海,中国,200030年 | |
| 联系人:Baohui Han 8618930858216 Ext 8618930858216 18930858216@163.com | |
| 研究主任: | Baohui Han | 上海胸部医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围:从随机到进展的时间,评估了9-11个月] 从入学到进展或死亡的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗:一项单臂II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期开放标签,单中心研究,旨在研究依托泊苷和卡铂(静脉注射)与Anlotinib(口服)在治疗效率晚期NSCLC中结合使用的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 肺癌可以分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),其中SCLC约占15%-20%。由于SCLC的高度恶性肿瘤,患者经常失去入院时因转移而导致的手术治疗的机会。传统的细胞毒性药物可以改善患者的预后和生命治疗,但生存益处非常有限。 血管靶向治疗是转移性肺癌的重要治疗策略。盐酸盐盐酸盐是一种多靶靶受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成相关激素(例如VEGFR1/2/2/3相关激酶,例如PDGFR/,C-KIT,RET等(例如,Met,FGFR1/2/3)。一项探索性II阶段研究探讨了第三线单药治疗对ED-SCLC的疗效,并发现预后有了显着改善。 基于上述状态和研究结果,这项研究的目的是探索盐酸苯甲酸盐的功效和安全性,结合依托泊苷/卡泊汀在一线治疗广泛的小细胞肺癌方面。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂 依托泊苷和卡泊肽加上四个周期的急毒,作为维持治疗 干预措施:
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684017 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KS2039 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Baohui Han,上海胸部医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海胸部医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SCLC Anlotinib | 药物:盐酸牛替尼药物:依托泊苷药物:卡铂 | 阶段2 |
肺癌可以分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),其中SCLC约占15%-20%。由于SCLC的高度恶性肿瘤,患者经常失去入院时因转移而导致的手术治疗的机会。传统的细胞毒性药物可以改善患者的预后和生命治疗,但生存益处非常有限。
血管靶向治疗是转移性肺癌的重要治疗策略。盐酸盐盐酸盐是一种多靶靶受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成相关激素(例如VEGFR1/2/2/3相关激酶,例如PDGFR/,C-KIT,RET等(例如,Met,FGFR1/2/3)。一项探索性II阶段研究探讨了第三线单药治疗对ED-SCLC的疗效,并发现预后有了显着改善。
基于上述状态和研究结果,这项研究的目的是探索盐酸苯甲酸盐的功效和安全性,结合依托泊苷/卡泊汀在一线治疗广泛的小细胞肺癌方面。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 29名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗:一项单臂II期试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂 依托泊苷和卡泊肽加上四个周期的急毒,作为维持治疗 | 药物:盐酸盐 Anlotinib口服10毫克/天(在21天周期中从第1天到14天) 其他名称:Anlotinib 药物:依托泊苷 每21天1-3天100mg/m2 IV 4个周期 其他名称:VP-16 药物:卡铂 AUC 5 IV在每21天1天4周期 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围:从随机到进展的时间,评估了9-11个月] 从入学到进展或死亡的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂作为广泛小细胞肺癌的一线治疗:一项单臂II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期开放标签,单中心研究,旨在研究依托泊苷和静脉注射)' target='_blank'>卡铂(静脉注射)与Anlotinib(口服)在治疗效率晚期NSCLC中结合使用的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 肺癌可以分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),其中SCLC约占15%-20%。由于SCLC的高度恶性肿瘤,患者经常失去入院时因转移而导致的手术治疗的机会。传统的细胞毒性药物可以改善患者的预后和生命治疗,但生存益处非常有限。 血管靶向治疗是转移性肺癌的重要治疗策略。盐酸盐盐酸盐是一种多靶靶受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成相关激素(例如VEGFR1/2/2/3相关激酶,例如PDGFR/,C-KIT,RET等(例如,Met,FGFR1/2/3)。一项探索性II阶段研究探讨了第三线单药治疗对ED-SCLC的疗效,并发现预后有了显着改善。 基于上述状态和研究结果,这项研究的目的是探索盐酸苯甲酸盐的功效和安全性,结合依托泊苷/卡泊汀在一线治疗广泛的小细胞肺癌方面。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Anlotinib Plus依托泊苷和卡铂 依托泊苷和卡泊肽加上四个周期的急毒,作为维持治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 29 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04684017 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KS2039 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Baohui Han,上海胸部医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海胸部医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||