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出境医 / 临床实验 / 在难治性结直肠癌中，pemetrexed和tas-102与贝伐单抗结合
在难治性结直肠癌中，pemetrexed和tas-102与贝伐单抗结合
研究描述
简要摘要：
有限的代理是MCRC的标准第一线和第二行处理后的可选。在中国，只有雷伐替尼和果丁替尼获得批准。这些靶向药物的PF不是很长。 Pemetrexed在晚期肺癌中对PFS和具有可控毒性的OS显示出显着的功效。 TAS-102已用于结直肠癌，并具有有希望的结果。贝伐单抗也是一种重要的单克隆抗体，可以在治疗患者中获得好处。这项研究旨在探索晚期结直肠癌的功效，在中国人群中未能进行标准疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 药物：Pemetrexed药物：TAS-102药物：贝伐单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在标准二线治疗后进步的患者中，对Pemetrexed和Tas-102的单臂，开放式标签，探索性研究与贝伐单抗结合使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pemetrexed + Tas-102 + bevacizumab Pemetrexed 500 mg/m2 D1 + Tas-102，胶囊，35mg/m2，bid，po，d1〜5，d8〜12 + bevacizumab 5 mg/kg d1，d14;每4周重复一次 | 药物：Pemetrexed Pemetrexed 500 mg/m2 D1 药物：TAS-102 tas-102，胶囊，35mg/m2，bid，po，d1〜5，d8〜12 其他名称：Lonsurf 药物：贝伐单抗 贝伐单抗5 mg/kg D1，D14 其他名称：阿瓦斯汀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一位受试者分配到最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在11月1,2021年11月1,2021年之前招募]完全响应总数（CR） +部分响应总数（PR）的受试者百分比
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一位受试者的分配到招募最后一个参与者后的3个月。最后一个参与者将在11月1,2021年11月1,2021年之前招募]PFS被定义为从分配到疾病进展的放射学/临床或死亡的时间，任何原因首先发生。分析时没有进展或死亡的受试者在肿瘤评估的最后日期进行审查。
- 总生存期（OS）[时间范围：从第一个受试者的分配到观察到40个死亡事件，长达2年。这是给予的OS因任何原因而定为分配日期到死亡的时间。在分析时仍活着的受试者在最后一次接触的最后日期进行了审查。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一位受试者分配到最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在11月1,2021年11月1,2021年之前招募]DCR定义为根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）的最佳反应不是进行性疾病（PD）的受试者的百分比（=完全反应的总数（CR） +部分反应总数（PR） +总数稳定疾病的数量（SD）
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一位受试者分配到招募最后一个参与者后的3个月后，将在11月1,2021年11月1日之前招募最后一个参与者]不良事件将根据CTCAE V4.0进行评估，包括血液学和非血液不良事件。患者报告的问题问题将收集非血液学不良事件。感兴趣的不利事件包括高血压，手脚综合征，蛋白尿，嘶哑，皮疹等。还将记录由于不良事件而导致的剂量减少和药物中断。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文献。所有其他组织学类型都被排除在外。
- 转移性结肠癌（CRC）的受试者（第四阶段）。
- 受试者必须至少失败两行的先前治疗，其中必须包括氟吡啶胺，奥沙利铂和伊立替康。
- 受试者失败或拒绝对雷莫非尼或果丁替尼进行三线治疗。
- 在辅助疗法的辅助治疗后或在辅助治疗后的6个月内，应在辅助环境中接受奥沙利铂治疗的受试者。
- 由于不可接受的毒性和排除在疾病进展之前，由于无法接受的毒性和排除对同一药物的撤退而导致标准治疗的受试者也将被允许。
- 将允许对贝伐单抗和/或西妥昔单抗治疗，但使用贝伐单抗的使用不应超过一条线治疗。
- 根据实体瘤（Recist）标准的反应评估标准，可测量的疾病，版本1.1。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2。
- 预期寿命至少3个月。
- 根据规程所需的实验室评估，足够的骨髓，肝，心脏和肾功能。
- 分配知情同意。
排除标准：
- 在原发性部位或组织学上与结直肠癌不同的以前或并发癌症，除经过经验治疗的原位治疗的宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA（非侵入性肿瘤），TIS（原位）和T1 （肿瘤侵入椎板）]。
- 其他临床试验的参与者在4周内。
- 会影响TAS-102吸收的疾病，例如吞咽困难，慢性腹泻，碗阻塞
- 4周内的出血事件≥3。
- 已知的中枢神经系统转移。
- 不受控制的高血压。 （尽管医疗管理最佳，收缩压140 mmHg或舒张压为90 mmHg）。不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞，需要抗心律失常疗法的心律失常。
- 尿蛋白≥++和24H尿液蛋白超过1.0g。
- 长期绿色伤口或骨折。
- 动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或栓塞事件。
- 肿瘤入侵重要的血管，具有严重出血的高风险。
- 当前的活动性出血或2个月内进行的任何手术。
- 异常凝血功能。
- 6个月内的血栓栓塞事件。
- 免疫疾病或器官移植史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanhong Gu，博士 | 00862568306714 | guluer@163.com | |
| 联系人：小陈博士 | 008613585172066 | xiaofengch198019@126.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
Jiangsu Hansoh Tharmaceutical Group Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一位受试者分配到最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在11月1,2021年11月1,2021年之前招募] 完全响应总数（CR） +部分响应总数（PR）的受试者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在难治性结直肠癌中，pemetrexed和tas-102与贝伐单抗结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在标准二线治疗后进步的患者中，对Pemetrexed和Tas-102的单臂，开放式标签，探索性研究与贝伐单抗结合使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 有限的代理是MCRC的标准第一线和第二行处理后的可选。在中国，只有雷伐替尼和果丁替尼获得批准。这些靶向药物的PF不是很长。 Pemetrexed在晚期肺癌中对PFS和具有可控毒性的OS显示出显着的功效。 TAS-102已用于结直肠癌，并具有有希望的结果。贝伐单抗也是一种重要的单克隆抗体，可以在治疗患者中获得好处。这项研究旨在探索晚期结直肠癌的功效，在中国人群中未能进行标准疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pemetrexed + Tas-102 + bevacizumab Pemetrexed 500 mg/m2 D1 + Tas-102，胶囊，35mg/m2，bid，po，d1〜5，d8〜12 + bevacizumab 5 mg/kg d1，d14;每4周重复一次 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683965 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 保持G 001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hansoh Tharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
有限的代理是MCRC的标准第一线和第二行处理后的可选。在中国，只有雷伐替尼和果丁替尼获得批准。这些靶向药物的PF不是很长。 Pemetrexed在晚期肺癌中对PFS和具有可控毒性的OS显示出显着的功效。 TAS-102已用于结直肠癌，并具有有希望的结果。贝伐单抗也是一种重要的单克隆抗体，可以在治疗患者中获得好处。这项研究旨在探索晚期结直肠癌的功效，在中国人群中未能进行标准疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 药物：Pemetrexed药物：TAS-102药物：贝伐单抗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在标准二线治疗后进步的患者中，对Pemetrexed和Tas-102的单臂，开放式标签，探索性研究与贝伐单抗结合使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pemetrexed + Tas-102 + bevacizumab Pemetrexed 500 mg/m2 D1 + Tas-102，胶囊，35mg/m2，bid，po，d1〜5，d8〜12 + bevacizumab 5 mg/kg d1，d14;每4周重复一次 | 药物：Pemetrexed Pemetrexed 500 mg/m2 D1 药物：TAS-102 tas-102，胶囊，35mg/m2，bid，po，d1〜5，d8〜12 其他名称：Lonsurf 药物：贝伐单抗 贝伐单抗5 mg/kg D1，D14 其他名称：阿瓦斯汀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一位受试者分配到最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在11月1,2021年11月1,2021年之前招募]完全响应总数（CR） +部分响应总数（PR）的受试者百分比
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一位受试者的分配到招募最后一个参与者后的3个月。最后一个参与者将在11月1,2021年11月1,2021年之前招募]PFS被定义为从分配到疾病进展的放射学/临床或死亡的时间，任何原因首先发生。分析时没有进展或死亡的受试者在肿瘤评估的最后日期进行审查。
- 总生存期（OS）[时间范围：从第一个受试者的分配到观察到40个死亡事件，长达2年。这是给予的OS因任何原因而定为分配日期到死亡的时间。在分析时仍活着的受试者在最后一次接触的最后日期进行了审查。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从第一位受试者分配到最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在11月1,2021年11月1,2021年之前招募]DCR定义为根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）的最佳反应不是进行性疾病（PD）的受试者的百分比（=完全反应的总数（CR） +部分反应总数（PR） +总数稳定疾病的数量（SD）
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从第一位受试者分配到招募最后一个参与者后的3个月后，将在11月1,2021年11月1日之前招募最后一个参与者]不良事件将根据CTCAE V4.0进行评估，包括血液学和非血液不良事件。患者报告的问题问题将收集非血液学不良事件。感兴趣的不利事件包括高血压，手脚综合征，蛋白尿，嘶哑，皮疹等。还将记录由于不良事件而导致的剂量减少和药物中断。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文献。所有其他组织学类型都被排除在外。
- 转移性结肠癌（CRC）的受试者（第四阶段）。
- 受试者必须至少失败两行的先前治疗，其中必须包括氟吡啶胺，奥沙利铂和伊立替康。
- 受试者失败或拒绝对雷莫非尼或果丁替尼进行三线治疗。
- 在辅助疗法的辅助治疗后或在辅助治疗后的6个月内，应在辅助环境中接受奥沙利铂治疗的受试者。
- 由于不可接受的毒性和排除在疾病进展之前，由于无法接受的毒性和排除对同一药物的撤退而导致标准治疗的受试者也将被允许。
- 将允许对贝伐单抗和/或西妥昔单抗治疗，但使用贝伐单抗的使用不应超过一条线治疗。
- 根据实体瘤（Recist）标准的反应评估标准，可测量的疾病，版本1.1。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2。
- 预期寿命至少3个月。
- 根据规程所需的实验室评估，足够的骨髓，肝，心脏和肾功能。
- 分配知情同意。
排除标准：
- 在原发性部位或组织学上与结直肠癌不同的以前或并发癌症，除经过经验治疗的原位治疗的宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA（非侵入性肿瘤），TIS（原位）和T1 （肿瘤侵入椎板）]。
- 其他临床试验的参与者在4周内。
- 会影响TAS-102吸收的疾病，例如吞咽困难，慢性腹泻，碗阻塞
- 4周内的出血事件≥3。
- 已知的中枢神经系统转移。
- 不受控制的高血压。 （尽管医疗管理最佳，收缩压140 mmHg或舒张压为90 mmHg）。不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞，需要抗心律失常疗法的心律失常。
- 尿蛋白≥++和24H尿液蛋白超过1.0g。
- 长期绿色伤口或骨折。
- 动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件。
- 肿瘤入侵重要的血管，具有严重出血的高风险。
- 当前的活动性出血或2个月内进行的任何手术。
- 异常凝血功能。
- 6个月内的血栓栓塞事件。
- 免疫疾病或器官移植史。
联系人和位置
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一位受试者分配到最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在11月1,2021年11月1,2021年之前招募] 完全响应总数（CR） +部分响应总数（PR）的受试者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在难治性结直肠癌中，pemetrexed和tas-102与贝伐单抗结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在标准二线治疗后进步的患者中，对Pemetrexed和Tas-102的单臂，开放式标签，探索性研究与贝伐单抗结合使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 有限的代理是MCRC的标准第一线和第二行处理后的可选。在中国，只有雷伐替尼和果丁替尼获得批准。这些靶向药物的PF不是很长。 Pemetrexed在晚期肺癌中对PFS和具有可控毒性的OS显示出显着的功效。 TAS-102已用于结直肠癌，并具有有希望的结果。贝伐单抗也是一种重要的单克隆抗体，可以在治疗患者中获得好处。这项研究旨在探索晚期结直肠癌的功效，在中国人群中未能进行标准疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Pemetrexed + Tas-102 + bevacizumab Pemetrexed 500 mg/m2 D1 + Tas-102，胶囊，35mg/m2，bid，po，d1〜5，d8〜12 + bevacizumab 5 mg/kg d1，d14;每4周重复一次 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683965 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 保持G 001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Hansoh Tharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
