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出境医 / 临床实验 / BNT141的安全，药代动力学，药效学和初步疗效试验
BNT141的安全，药代动力学，药效学和初步疗效试验
研究描述
简要摘要：
该试验是一项开放标签，多站点，I阶段IIA剂量升级，安全性和药代动力学（PK）试验，对CLDN18.2阳性肿瘤患者的BNT141，然后进行扩展。
试验设计包括三个部分：
第1A部分是BNT141作为单一疗法的剂量升级，在患有Claudin或转移性Claudin 18.2（CLDN18.2）的患者中 - 阳性胃癌，胃食管治疗（GEJ）和食管癌和腺瘤瘤亚腺癌亚型，结直肠癌，p Cancectic canc，pancreatic canc，pancreatic canc，bilialeatic canc，biliareatical canc can和粘液性卵巢癌，没有可用的标准疗法可以赋予临床益处，或者患者不是这种可用疗法的候选者。 BNT141的剂量将升级，直到定义为单一疗法的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量（RP2D）。
第1B部分和第2部分具有自适应设计元素，将在以后添加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CLDN18.2阳性实体瘤实体瘤 | 生物学：BNT141 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/IIA阶段，人类，开放标签，剂量升级试验，并扩展了同类群，以评估BNT141作为单一疗法的安全性，药代动力学，药效学和初步疗效，并结合其他抗癌药.2阳性实体瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1A部分-BNT141单一疗法升级 每三周一次管理一次（Q3W） | 生物学：BNT141 静脉（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者内部的治疗伴随不良事件（TEAE）的发生在内根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）v 5.0的共同术语标准，将对TEAES进行分级。
- 由于整个研究过程中的茶和最后一个主题后60天，降低剂量减少和中止BNT141的发生[时间范围：最多36个月]
- 在DLT评估期内，患者内发生剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在每个队列中的第一个周期（21天）评估]在每个队列中的第一个周期（21天）中评估DLT，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）。
次要结果度量 ：
- BNT141药代动力学：浓度时间曲线的面积从0到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141药代动力学：浓度时间曲线的面积从0到时间（AUC0-T）[时间范围：预剂量直至上次剂量后60天]
- BNT141药代动力学：清除率（CL）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141药代动力学：分布量（VD）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141药代动力学：药物的最大浓度（CMAX）[时间范围：预剂量直至上次剂量后60天]
- BNT141药代动力学：最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：预剂量直至上次剂量后60天]
- BNT141药代动力学：下一个剂量之前的浓度（CORTROUGH）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141药代动力学：给药后观察到的最低药物浓度（CMIN）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141药代动力学：消除半衰期（t半）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141-客观响应率（ORR）[时间范围：最多36个月]ORR被定义为实体瘤（RECIST）v 1.1的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（PR），视为最佳总体反应。
- BNT141-疾病控制率（DCR）[时间范围：最多36个月]DCR被定义为CR或PR或稳定疾病（SD）的患者比例（根据Recist V 1.1，第一次剂量后至少6周评估的SD）被视为最佳总体反应。
- BNT141-响应持续时间（DOR）[时间范围：最多36个月]DOR被定义为从第一个客观反应（CR或PR PR 1 RECIST V 1.1）到第一次出现客观肿瘤进展（每次恢复v 1.1的进行性疾病）或任何原因的死亡的时间。
- BNT141-抗药物抗体[ADAS]响应[时间范围：预剂量直至上次剂量后60天]将审查抗药物抗体的存在和浓度。将报告按剂量水平的正/阴性病例数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
对于所有部分：
- 通过病理报告是转移性或无法切除的实体瘤的组织学或细胞学文献。
- CLDN18.2阳性肿瘤样品被定义为通过中央测试评估的中等至较大的CLDN18.2蛋白质染色强度，该蛋白质染色强度使用经过验证的免疫组织化学测定法在福尔马林固定的，石蜡包含的（FFPE）的肿瘤组织中进行了验证。允许新的活检和档案生物样本。如果可用几个时间点的档案组织样品，则首选最新的。
对于第1A部分：
- 患有腺癌亚型，胰腺癌，胰腺癌，胆道癌，粘液性卵巢癌和结直肠癌的患者患有腺癌亚型，胰腺癌，胰腺癌，胆汁癌和结直肠癌的患者，或者没有可用的标准临床疗效，可能没有可用的标准疗法，可能会协调该患者不是这种可用疗法的候选者。
- 根据recist v 1.1，可测量或可评估的疾病。
关键排除标准：
- 接受：放疗，化学疗法或分子靶向剂在3周或5个半衰期（以较长的速度）开始试验的开始；试验治疗开始后3周内，免疫疗法/单克隆抗体；硝基库，抗体 - 药物结合物或放射性同位素在试验开始后的6周内。允许姑息放射疗法。
- 每天接受类固醇疗法> 10 mg泼尼松或其等效物的同时接受全身性（口服或静脉注射[IV]）的类固醇治疗。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
- BNT141首次剂量之前的4周内进行了重大手术。
- 用CLDN18.2靶向单克隆抗体（MAB）的先前处理。
- 持续或活跃的感染需要抗感染疗法的静脉注射治疗，该治疗在BNT141首次剂量之前不到2周就进行了。
- 对于未回收NCI-CTCAE v.5.0级≤1的任何医疗疾病的任何先前疗法或程序的副作用，除了脱发，厌食，白癜风，疲劳，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症和外周神经性病变外。厌食症，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症和周围神经病必须恢复到≤2级2。任何级别的脱发。
- 当前筛查过程中新的或生长的大脑或瘦脑转移的证据。患有已知脑或脑膜转移的患者如果有：有资格：
- 用于大脑或瘦脑转移的放射疗法，手术或立体定向手术。
- 没有神经系统症状（不包括≤2级神经病）。
- 在签署知情同意书（ICF）之前的4周内，计算机断层扫描（CT）或磁铁共振成像（MRI）扫描（ICF）的稳定大脑或瘦脑疾病。
- 未接受急性皮质类固醇治疗或类固醇锥度。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Biontech临床试验患者信息 | +49 6131 9084 EXT 1919 | nether@biontech.de | |
| 联系人：Biontech临床试验台 | +49 6131 9084分机0 | info@biontech.de |
赞助商和合作者
Biontech SE
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BNT141的安全，药代动力学，药效学和初步疗效试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/IIA阶段，人类，开放标签，剂量升级试验，并扩展了同类群，以评估BNT141作为单一疗法的安全性，药代动力学，药效学和初步疗效，并结合其他抗癌药.2阳性实体瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项开放标签，多站点，I阶段IIA剂量升级，安全性和药代动力学（PK）试验，对CLDN18.2阳性肿瘤患者的BNT141，然后进行扩展。 试验设计包括三个部分： 第1A部分是BNT141作为单一疗法的剂量升级，在患有Claudin或转移性Claudin 18.2（CLDN18.2）的患者中 - 阳性胃癌，胃食管治疗（GEJ）和食管癌和腺瘤瘤亚腺癌亚型，结直肠癌，p Cancectic canc，pancreatic canc，pancreatic canc，bilialeatic canc，biliareatical canc can和粘液性卵巢癌，没有可用的标准疗法可以赋予临床益处，或者患者不是这种可用疗法的候选者。 BNT141的剂量将升级，直到定义为单一疗法的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量（RP2D）。 第1B部分和第2部分具有自适应设计元素，将在以后添加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：BNT141 静脉（IV） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第1A部分-BNT141单一疗法升级 每三周一次管理一次（Q3W） 干预：生物学：BNT141 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 对于所有部分：
对于第1A部分：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683939 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BNT141-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Biontech SE | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biontech SE | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Biontech SE | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项开放标签，多站点，I阶段IIA剂量升级，安全性和药代动力学（PK）试验，对CLDN18.2阳性肿瘤患者的BNT141，然后进行扩展。
试验设计包括三个部分：
第1A部分是BNT141作为单一疗法的剂量升级，在患有Claudin或转移性Claudin 18.2（CLDN18.2）的患者中 - 阳性胃癌，胃食管治疗（GEJ）和食管癌和腺瘤瘤亚腺癌亚型，结直肠癌，p Cancectic canc，pancreatic canc，pancreatic canc，bilialeatic canc，biliareatical canc can和粘液性卵巢癌，没有可用的标准疗法可以赋予临床益处，或者患者不是这种可用疗法的候选者。 BNT141的剂量将升级，直到定义为单一疗法的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量（RP2D）。
第1B部分和第2部分具有自适应设计元素，将在以后添加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CLDN18.2阳性实体瘤实体瘤 | 生物学：BNT141 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/IIA阶段，人类，开放标签，剂量升级试验，并扩展了同类群，以评估BNT141作为单一疗法的安全性，药代动力学，药效学和初步疗效，并结合其他抗癌药.2阳性实体瘤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1A部分-BNT141单一疗法升级 每三周一次管理一次（Q3W） | 生物学：BNT141 静脉（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者内部的治疗伴随不良事件（TEAE）的发生在内根据国家癌症研究所不良事件（NCI-CTCAE）v 5.0的共同术语标准，将对TEAES进行分级。
- 由于整个研究过程中的茶和最后一个主题后60天，降低剂量减少和中止BNT141的发生[时间范围：最多36个月]
- 在DLT评估期内，患者内发生剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在每个队列中的第一个周期（21天）评估]在每个队列中的第一个周期（21天）中评估DLT，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）。
次要结果度量 ：
- BNT141药代动力学：浓度时间曲线的面积从0到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141药代动力学：浓度时间曲线的面积从0到时间（AUC0-T）[时间范围：预剂量直至上次剂量后60天]
- BNT141药代动力学：清除率（CL）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141药代动力学：分布量（VD）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141药代动力学：药物的最大浓度（CMAX）[时间范围：预剂量直至上次剂量后60天]
- BNT141药代动力学：最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：预剂量直至上次剂量后60天]
- BNT141药代动力学：下一个剂量之前的浓度（CORTROUGH）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141药代动力学：给药后观察到的最低药物浓度（CMIN）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141药代动力学：消除半衰期（t半）[时间范围：预剂量直到最后剂量后60天]
- BNT141-客观响应率（ORR）[时间范围：最多36个月]ORR被定义为实体瘤（RECIST）v 1.1的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（PR），视为最佳总体反应。
- BNT141-疾病控制率（DCR）[时间范围：最多36个月]DCR被定义为CR或PR或稳定疾病（SD）的患者比例（根据Recist V 1.1，第一次剂量后至少6周评估的SD）被视为最佳总体反应。
- BNT141-响应持续时间（DOR）[时间范围：最多36个月]DOR被定义为从第一个客观反应（CR或PR PR 1 RECIST V 1.1）到第一次出现客观肿瘤进展（每次恢复v 1.1的进行性疾病）或任何原因的死亡的时间。
- BNT141-抗药物抗体[ADAS]响应[时间范围：预剂量直至上次剂量后60天]将审查抗药物抗体的存在和浓度。将报告按剂量水平的正/阴性病例数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
对于所有部分：
- 通过病理报告是转移性或无法切除的实体瘤的组织学或细胞学文献。
- CLDN18.2阳性肿瘤样品被定义为通过中央测试评估的中等至较大的CLDN18.2蛋白质染色强度，该蛋白质染色强度使用经过验证的免疫组织化学测定法在福尔马林固定的，石蜡包含的（FFPE）的肿瘤组织中进行了验证。允许新的活检和档案生物样本。如果可用几个时间点的档案组织样品，则首选最新的。
对于第1A部分：
- 患有腺癌亚型，胰腺癌，胰腺癌，胆道癌，粘液性卵巢癌和结直肠癌的患者患有腺癌亚型，胰腺癌，胰腺癌，胆汁癌和结直肠癌的患者，或者没有可用的标准临床疗效，可能没有可用的标准疗法，可能会协调该患者不是这种可用疗法的候选者。
- 根据recist v 1.1，可测量或可评估的疾病。
关键排除标准：
- 接受：放疗，化学疗法或分子靶向剂在3周或5个半衰期（以较长的速度）开始试验的开始；试验治疗开始后3周内，免疫疗法/单克隆抗体；硝基库，抗体 - 药物结合物或放射性同位素在试验开始后的6周内。允许姑息放射疗法。
- 每天接受类固醇疗法> 10 mg泼尼松或其等效物的同时接受全身性（口服或静脉注射[IV]）的类固醇治疗。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
- BNT141首次剂量之前的4周内进行了重大手术。
- 用CLDN18.2靶向单克隆抗体（MAB）的先前处理。
- 持续或活跃的感染需要抗感染疗法的静脉注射治疗，该治疗在BNT141首次剂量之前不到2周就进行了。
- 对于未回收NCI-CTCAE v.5.0级≤1的任何医疗疾病的任何先前疗法或程序的副作用，除了脱发，厌食，白癜风，疲劳，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和外周神经性病变外。厌食症，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和周围神经病必须恢复到≤2级2。任何级别的脱发。
- 当前筛查过程中新的或生长的大脑或瘦脑转移的证据。患有已知脑或脑膜转移的患者如果有：有资格：
- 用于大脑或瘦脑转移的放射疗法，手术或立体定向手术。
- 没有神经系统症状（不包括≤2级神经病）。
- 在签署知情同意书（ICF）之前的4周内，计算机断层扫描（CT）或磁铁共振成像（MRI）扫描（ICF）的稳定大脑或瘦脑疾病。
- 未接受急性皮质类固醇治疗或类固醇锥度。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Biontech临床试验患者信息 | +49 6131 9084 EXT 1919 | nether@biontech.de | |
| 联系人：Biontech临床试验台 | +49 6131 9084分机0 | info@biontech.de |
赞助商和合作者
Biontech SE
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BNT141的安全，药代动力学，药效学和初步疗效试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/IIA阶段，人类，开放标签，剂量升级试验，并扩展了同类群，以评估BNT141作为单一疗法的安全性，药代动力学，药效学和初步疗效，并结合其他抗癌药.2阳性实体瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项开放标签，多站点，I阶段IIA剂量升级，安全性和药代动力学（PK）试验，对CLDN18.2阳性肿瘤患者的BNT141，然后进行扩展。 试验设计包括三个部分： 第1A部分是BNT141作为单一疗法的剂量升级，在患有Claudin或转移性Claudin 18.2（CLDN18.2）的患者中 - 阳性胃癌，胃食管治疗（GEJ）和食管癌和腺瘤瘤亚腺癌亚型，结直肠癌，p Cancectic canc，pancreatic canc，pancreatic canc，bilialeatic canc，biliareatical canc can和粘液性卵巢癌，没有可用的标准疗法可以赋予临床益处，或者患者不是这种可用疗法的候选者。 BNT141的剂量将升级，直到定义为单一疗法的最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量（RP2D）。 第1B部分和第2部分具有自适应设计元素，将在以后添加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：BNT141 静脉（IV） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第1A部分-BNT141单一疗法升级 每三周一次管理一次（Q3W） 干预：生物学：BNT141 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： 对于所有部分：
对于第1A部分：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683939 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BNT141-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biontech SE | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biontech SE | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Biontech SE | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
