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使用神经脑电图系统评估高级受试者的认知状态
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度认知障碍 | 设备：Neurosteer Aurora系统 |
预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像，但仍有缺陷，禁止其用于预防大型高风险人群的使用，例如高价，长时间的设置，长时间的设置时间以及训练有素的人员需要进行测试。因此，开发一种可靠的工具来评估脑神经退行性的工具，与临床医生之间的个人解释和/或医疗设施之间的认知下降相关，将非常有价值。该工具将使医疗团队能够做出适当的治疗决策，以帮助预防神经退行性疾病。
神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用单个电极（附在受试者的额头上）促进了脑电图数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括在用设备测量大脑活动的同时完成听觉任务。使用机器学习方法对数据进行分析，以生产生物标志物，从而实现患者活动的报告。该检查易于预成立，可以在每个诊所或患者的家中进行。
在这项研究中，临床人员将确定潜在的受试者，并根据包含和排除标准检查受试者的资格。研究人员将告知患者研究的目标和设计。患者将签署知情同意书（ICF）。研究人员将使用NeuroSteer系统进行初步评估课程。在本课程中，患者将收听听觉评估电池并执行任务。在接下来的7天和至少1天后，将在同一实验环境中重新检查患者。认知水平将由神经统治技术评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用互动评估工具，使用神经统计单通道脑电图评估高级受试者的认知状态 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 由临床人员评估的患者使用迷你门会考试（MMSE）进行评估 | 设备：Neurosteer Aurora系统 该系统由硬件和软件模块组成，可促进电生理数据的捕获和解释，并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上，以捕获电生理信号。该信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中进行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据，这是通过任何Web界面访问的 |
- 通过当前临床工具（IE MMSE）和神经统治技术评估的认知水平之间的相关性变化。 [时间范围：1年]认知水平的变化将通过MINI心理状态检查（MMSE）和神经系统（认知听觉任务中的单个通道EEG记录）评估。 Pearson相关性将使用EEG变量的平均活性和每个单独的MMSE分数来计算。
- 试点研究的可重复性结果。 [时间范围：1年]在先前对50名受试者类似人群的试点研究中，发现生物标志物A0和ST4与MMSE分数显着相关。本研究的目的是进一步验证这些结果。
- 两个连续测量会话之间的患者间变异性。 [时间范围：1年]试点研究中的一个局限性是受试者之间的差异很高。因此，这项研究的目的是评估患者内变异性。为此，本研究中的受试者将在一周的时间内连续进行两次评估。
- 分化有认知能力下降和认知健康受试者风险的受试者。 [时间范围：1年]在试点研究中，生物标志物A0和ST4具有显着区分认知能力下降的老年人和认知健康的老年人的能力。这项研究的目的是区分有认知能力下降风险和认知健康受试者的受试者。
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Nathan Intrator，教授 | +1（401）837-0351 | nathan@neurosteer.com | |
| 联系人：Lior Molcho | +972-547287045 | lior@neurosteer.com |
| 以色列 | |
| Dorot-内塔尼亚老年医学中心 | 招募 |
| 内塔尼亚，以色列，42420 | |
| 联系人：Ady Sasson，MD +972-98630107 Ady.sasson@dorot.health.gov.il | |
| 首席研究员： | 阿迪·萨森（Ady Sasson），博士 | Dorot，老年医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过当前临床工具（IE MMSE）和神经统治技术评估的认知水平之间的相关性变化。 [时间范围：1年] 认知水平的变化将通过MINI心理状态检查（MMSE）和神经系统（认知听觉任务中的单个通道EEG记录）评估。 Pearson相关性将使用EEG变量的平均活性和每个单独的MMSE分数来计算。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用神经脑电图系统评估高级受试者的认知状态 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用互动评估工具，使用神经统计单通道脑电图评估高级受试者的认知状态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性研究。符合所有纳入标准且不排除标准的患者将在研究中接受神经学评估，并在聆听听觉认知评估工具和预制任务的同时通过脑电图记录。将使用专有计算分析分析脑电图记录。 | ||||||||
| 详细说明 | 预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像，但仍有缺陷，禁止其用于预防大型高风险人群的使用，例如高价，长时间的设置，长时间的设置时间以及训练有素的人员需要进行测试。因此，开发一种可靠的工具来评估脑神经退行性的工具，与临床医生之间的个人解释和/或医疗设施之间的认知下降相关，将非常有价值。该工具将使医疗团队能够做出适当的治疗决策，以帮助预防神经退行性疾病。 神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用单个电极（附在受试者的额头上）促进了脑电图数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括在用设备测量大脑活动的同时完成听觉任务。使用机器学习方法对数据进行分析，以生产生物标志物，从而实现患者活动的报告。该检查易于预成立，可以在每个诊所或患者的家中进行。 在这项研究中，临床人员将确定潜在的受试者，并根据包含和排除标准检查受试者的资格。研究人员将告知患者研究的目标和设计。患者将签署知情同意书（ICF）。研究人员将使用NeuroSteer系统进行初步评估课程。在本课程中，患者将收听听觉评估电池并执行任务。在接下来的7天和至少1天后，将在同一实验环境中重新检查患者。认知水平将由神经统治技术评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由Dorot老年医学中心的住院康复部门的患者组成。 | ||||||||
| 健康）状况 | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Neurosteer Aurora系统 该系统由硬件和软件模块组成，可促进电生理数据的捕获和解释，并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上，以捕获电生理信号。该信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中进行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据，这是通过任何Web界面访问的 | ||||||||
| 研究组/队列 | 病人 由临床人员评估的患者使用迷你门会考试（MMSE）进行评估 干预：设备：Neurosteer Aurora系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04683835 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 092020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度认知障碍 | 设备：Neurosteer uro' target='_blank'>Aurora系统 |
预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像，但仍有缺陷，禁止其用于预防大型高风险人群的使用，例如高价，长时间的设置，长时间的设置时间以及训练有素的人员需要进行测试。因此，开发一种可靠的工具来评估脑神经退行性的工具，与临床医生之间的个人解释和/或医疗设施之间的认知下降相关，将非常有价值。该工具将使医疗团队能够做出适当的治疗决策，以帮助预防神经退行性疾病。
神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用单个电极（附在受试者的额头上）促进了脑电图数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括在用设备测量大脑活动的同时完成听觉任务。使用机器学习方法对数据进行分析，以生产生物标志物，从而实现患者活动的报告。该检查易于预成立，可以在每个诊所或患者的家中进行。
在这项研究中，临床人员将确定潜在的受试者，并根据包含和排除标准检查受试者的资格。研究人员将告知患者研究的目标和设计。患者将签署知情同意书（ICF）。研究人员将使用NeuroSteer系统进行初步评估课程。在本课程中，患者将收听听觉评估电池并执行任务。在接下来的7天和至少1天后，将在同一实验环境中重新检查患者。认知水平将由神经统治技术评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用互动评估工具，使用神经统计单通道脑电图评估高级受试者的认知状态 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 由临床人员评估的患者使用迷你门会考试（MMSE）进行评估 | 设备：Neurosteer uro' target='_blank'>Aurora系统 该系统由硬件和软件模块组成，可促进电生理数据的捕获和解释，并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上，以捕获电生理信号。该信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中进行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据，这是通过任何Web界面访问的 |
- 通过当前临床工具（IE MMSE）和神经统治技术评估的认知水平之间的相关性变化。 [时间范围：1年]认知水平的变化将通过MINI心理状态检查（MMSE）和神经系统（认知听觉任务中的单个通道EEG记录）评估。 Pearson相关性将使用EEG变量的平均活性和每个单独的MMSE分数来计算。
- 试点研究的可重复性结果。 [时间范围：1年]在先前对50名受试者类似人群的试点研究中，发现生物标志物A0和ST4与MMSE分数显着相关。本研究的目的是进一步验证这些结果。
- 两个连续测量会话之间的患者间变异性。 [时间范围：1年]试点研究中的一个局限性是受试者之间的差异很高。因此，这项研究的目的是评估患者内变异性。为此，本研究中的受试者将在一周的时间内连续进行两次评估。
- 分化有认知能力下降和认知健康受试者风险的受试者。 [时间范围：1年]在试点研究中，生物标志物A0和ST4具有显着区分认知能力下降的老年人和认知健康的老年人的能力。这项研究的目的是区分有认知能力下降风险和认知健康受试者的受试者。
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Nathan Intrator，教授 | +1（401）837-0351 | nathan@neurosteer.com | |
| 联系人：Lior Molcho | +972-547287045 | lior@neurosteer.com |
| 以色列 | |
| Dorot-内塔尼亚老年医学中心 | 招募 |
| 内塔尼亚，以色列，42420 | |
| 联系人：Ady Sasson，MD +972-98630107 Ady.sasson@dorot.health.gov.il | |
| 首席研究员： | 阿迪·萨森（Ady Sasson），博士 | Dorot，老年医学中心 |
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| 首先提交日期 | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过当前临床工具（IE MMSE）和神经统治技术评估的认知水平之间的相关性变化。 [时间范围：1年] 认知水平的变化将通过MINI心理状态检查（MMSE）和神经系统（认知听觉任务中的单个通道EEG记录）评估。 Pearson相关性将使用EEG变量的平均活性和每个单独的MMSE分数来计算。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用神经脑电图系统评估高级受试者的认知状态 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用互动评估工具，使用神经统计单通道脑电图评估高级受试者的认知状态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性研究。符合所有纳入标准且不排除标准的患者将在研究中接受神经学评估，并在聆听听觉认知评估工具和预制任务的同时通过脑电图记录。将使用专有计算分析分析脑电图记录。 | ||||||||
| 详细说明 | 预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像，但仍有缺陷，禁止其用于预防大型高风险人群的使用，例如高价，长时间的设置，长时间的设置时间以及训练有素的人员需要进行测试。因此，开发一种可靠的工具来评估脑神经退行性的工具，与临床医生之间的个人解释和/或医疗设施之间的认知下降相关，将非常有价值。该工具将使医疗团队能够做出适当的治疗决策，以帮助预防神经退行性疾病。 神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用单个电极（附在受试者的额头上）促进了脑电图数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括在用设备测量大脑活动的同时完成听觉任务。使用机器学习方法对数据进行分析，以生产生物标志物，从而实现患者活动的报告。该检查易于预成立，可以在每个诊所或患者的家中进行。 在这项研究中，临床人员将确定潜在的受试者，并根据包含和排除标准检查受试者的资格。研究人员将告知患者研究的目标和设计。患者将签署知情同意书（ICF）。研究人员将使用NeuroSteer系统进行初步评估课程。在本课程中，患者将收听听觉评估电池并执行任务。在接下来的7天和至少1天后，将在同一实验环境中重新检查患者。认知水平将由神经统治技术评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由Dorot老年医学中心的住院康复部门的患者组成。 | ||||||||
| 健康）状况 | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Neurosteer uro' target='_blank'>Aurora系统 该系统由硬件和软件模块组成，可促进电生理数据的捕获和解释，并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上，以捕获电生理信号。该信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中进行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据，这是通过任何Web界面访问的 | ||||||||
| 研究组/队列 | 病人 由临床人员评估的患者使用迷你门会考试（MMSE）进行评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04683835 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 092020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
