| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症筛查测试 | 行为:没有个性化消息行为的决策援助:具有个性化消息行为的决策辅助:没有个性化消息行为的提供者通知:提供者通知带有个性化消息 | 不适用 |
研究团队已经开发并试点测试了一条决策援助和提供者信息,该信息根据研究团队成员Thomas Imperiale博士制定和验证了患者当前ACN的风险。 Imperiale预测规则使用五个变量(性别,年龄,CRC家族史,腰围和吸烟史),并确定了普通风险患者当前ACN的广泛风险。对于“高平均”风险(22%)的患者,决策援助和提供者通知中的个性化信息突出了结肠镜检查的优势,因为有可能发现和删除ACN。对于ACN风险较低的患者(2%或4%),个性化消息突出了粪便测试的优势,这是由于无法检测到ACN的机会相对较低。
研究人员的长期目标是通过告知和改善患者和提供者的讨论和决策来增加CRC筛查的吸收。该项目的主要目的是测试与不利用ACN风险的方法相比,为患者及其提供者提供有关ACN风险的个性化信息会导致更高的筛查吸收和更高的决策质量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1300名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 2x2,随机,对照试验 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 提供者参与者会知道,他们的入学患者参与者正在参加这项研究,但不知道他们被分配了什么手臂。 |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:第1组 患者在没有个性化消息的情况下查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。 | 行为:没有个性化信息的决策援助 没有个性化消息的决策辅助包括由PowerPoint演示文稿转换为MP4(视频),带有文本,照片和音频曲目,这些音频是由观看者提出的,可以在线查看。它从疾病控制与预防中心(CDC)制作的CRC筛查的60秒视频开始,然后幻灯片总结了结肠镜检查的优势和缺点,并使用粪便免疫化学测试(FIT)和DNA+FIT(Cologuard)进行了粪便测试(Cologuard) )。演示文稿约为10分钟。 行为:没有个性化消息的提供者通知 提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。 |
| 实验:第2组 患者使用个性化消息查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。 | 行为:带有个性化信息的决策援助 带有个性化消息的决策援助将首先介绍决策援助,而无需个性化消息,然后再提供其他PowerPoint幻灯片,这些幻灯片通过文本,照片和音频曲目转换为MP4(视频),简要解释了风险工具,这是参与者在5个风险因素上的分数,总分,ACN风险以及对筛查和测试选择的影响。演示文稿约为14分钟。 行为:没有个性化消息的提供者通知 提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。 |
| 实验:第3组 患者查看的决策援助没有个性化消息,其提供者会收到个性化信息。 | 行为:没有个性化信息的决策援助 没有个性化消息的决策辅助包括由PowerPoint演示文稿转换为MP4(视频),带有文本,照片和音频曲目,这些音频是由观看者提出的,可以在线查看。它从疾病控制与预防中心(CDC)制作的CRC筛查的60秒视频开始,然后幻灯片总结了结肠镜检查的优势和缺点,并使用粪便免疫化学测试(FIT)和DNA+FIT(Cologuard)进行了粪便测试(Cologuard) )。演示文稿约为10分钟。 行为:带有个性化消息的提供者通知 提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。该通知还将包括患者的ACN风险(非常低,低,中,高平均水平)以及对筛查决策和测试选择的影响。将包括对风险工具的更详细说明和其他参考的链接,其中包含更详细的说明。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。 |
| 实验:第4组 患者通过个性化消息查看决策援助,以及其提供者会收到个性化信息。 | 行为:带有个性化信息的决策援助 带有个性化消息的决策援助将首先介绍决策援助,而无需个性化消息,然后再提供其他PowerPoint幻灯片,这些幻灯片通过文本,照片和音频曲目转换为MP4(视频),简要解释了风险工具,这是参与者在5个风险因素上的分数,总分,ACN风险以及对筛查和测试选择的影响。演示文稿约为14分钟。 行为:带有个性化消息的提供者通知 提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。该通知还将包括患者的ACN风险(非常低,低,中,高平均水平)以及对筛查决策和测试选择的影响。将包括对风险工具的更详细说明和其他参考的链接,其中包含更详细的说明。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。 |
| 符合研究资格的年龄: | 50年至75年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果患者有资格:
如果提供者有资格,如果它们是:
排除标准:
如果患者是:
如果提供者将被排除在外:
| 美国,印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,462020 | |
| 联系人:Karen K Schmidt,MSN 317-278-4049 schmidtk@iu.edu | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 联系人:Karen K Schmidt,MSN 317-278-4049 schmidtk@iu.edu | |
| 联系人:彼得·H·施瓦茨(Peter H Schwartz),医学博士,博士317-278-4037 phschwar@iu.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定 | ||||
| 官方标题ICMJE | 帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定 | ||||
| 简要摘要 | 精密预防对结直肠癌(CRC)筛查具有很大的希望,但尚未得到充分探索。患者患有晚期结直肠肿瘤(ACN)的机会,即结肠中的癌症或癌性息肉,显着影响批准的测试的比较有效性。为患者提供有关其ACN风险的信息,并向提供者提供类似信息的信息,可以帮助患者和提供者确定结肠镜检查或非侵入性测试(例如粪便免疫化学测试)是否更合适。这可以改善决策并增加CRC筛查的吸收,这是调查团队的长期目标。 | ||||
| 详细说明 | 研究团队已经开发并试点测试了一条决策援助和提供者信息,该信息根据研究团队成员Thomas Imperiale博士制定和验证了患者当前ACN的风险。 Imperiale预测规则使用五个变量(性别,年龄,CRC家族史,腰围和吸烟史),并确定了普通风险患者当前ACN的广泛风险。对于“高平均”风险(22%)的患者,决策援助和提供者通知中的个性化信息突出了结肠镜检查的优势,因为有可能发现和删除ACN。对于ACN风险较低的患者(2%或4%),个性化消息突出了粪便测试的优势,这是由于无法检测到ACN的机会相对较低。 研究人员的长期目标是通过告知和改善患者和提供者的讨论和决策来增加CRC筛查的吸收。该项目的主要目的是测试与不利用ACN风险的方法相比,为患者及其提供者提供有关ACN风险的个性化信息会导致更高的筛查吸收和更高的决策质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2x2,随机,对照试验 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 提供者参与者会知道,他们的入学患者参与者正在参加这项研究,但不知道他们被分配了什么手臂。 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症筛查测试 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 如果患者有资格:
如果提供者有资格,如果它们是:
排除标准: 如果患者是:
如果提供者将被排除在外:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至75年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683731 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2004109966 CDR-2018C3-14715(其他赠款/资金编号:以患者为中心的结果研究所) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 彼得·施瓦茨(Peter Schwartz),印第安纳大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症筛查测试 | 行为:没有个性化消息行为的决策援助:具有个性化消息行为的决策辅助:没有个性化消息行为的提供者通知:提供者通知带有个性化消息 | 不适用 |
研究团队已经开发并试点测试了一条决策援助和提供者信息,该信息根据研究团队成员Thomas Imperiale博士制定和验证了患者当前ACN的风险。 Imperiale预测规则使用五个变量(性别,年龄,CRC家族史,腰围和吸烟史),并确定了普通风险患者当前ACN的广泛风险。对于“高平均”风险(22%)的患者,决策援助和提供者通知中的个性化信息突出了结肠镜检查的优势,因为有可能发现和删除ACN。对于ACN风险较低的患者(2%或4%),个性化消息突出了粪便测试的优势,这是由于无法检测到ACN的机会相对较低。
研究人员的长期目标是通过告知和改善患者和提供者的讨论和决策来增加CRC筛查的吸收。该项目的主要目的是测试与不利用ACN风险的方法相比,为患者及其提供者提供有关ACN风险的个性化信息会导致更高的筛查吸收和更高的决策质量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1300名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 2x2,随机,对照试验 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 提供者参与者会知道,他们的入学患者参与者正在参加这项研究,但不知道他们被分配了什么手臂。 |
| 主要意图: | 筛选 |
| 官方标题: | 帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:第1组 患者在没有个性化消息的情况下查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。 | 行为:没有个性化信息的决策援助 没有个性化消息的决策辅助包括由PowerPoint演示文稿转换为MP4(视频),带有文本,照片和音频曲目,这些音频是由观看者提出的,可以在线查看。它从疾病控制与预防中心(CDC)制作的CRC筛查的60秒视频开始,然后幻灯片总结了结肠镜检查的优势和缺点,并使用粪便免疫化学测试(FIT)和DNA+FIT(Cologuard)进行了粪便测试(Cologuard) )。演示文稿约为10分钟。 行为:没有个性化消息的提供者通知 提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。 |
| 实验:第2组 患者使用个性化消息查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。 | 行为:带有个性化信息的决策援助 带有个性化消息的决策援助将首先介绍决策援助,而无需个性化消息,然后再提供其他PowerPoint幻灯片,这些幻灯片通过文本,照片和音频曲目转换为MP4(视频),简要解释了风险工具,这是参与者在5个风险因素上的分数,总分,ACN风险以及对筛查和测试选择的影响。演示文稿约为14分钟。 行为:没有个性化消息的提供者通知 提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。 |
| 实验:第3组 患者查看的决策援助没有个性化消息,其提供者会收到个性化信息。 | 行为:没有个性化信息的决策援助 没有个性化消息的决策辅助包括由PowerPoint演示文稿转换为MP4(视频),带有文本,照片和音频曲目,这些音频是由观看者提出的,可以在线查看。它从疾病控制与预防中心(CDC)制作的CRC筛查的60秒视频开始,然后幻灯片总结了结肠镜检查的优势和缺点,并使用粪便免疫化学测试(FIT)和DNA+FIT(Cologuard)进行了粪便测试(Cologuard) )。演示文稿约为10分钟。 行为:带有个性化消息的提供者通知 提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。该通知还将包括患者的ACN风险(非常低,低,中,高平均水平)以及对筛查决策和测试选择的影响。将包括对风险工具的更详细说明和其他参考的链接,其中包含更详细的说明。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。 |
| 实验:第4组 患者通过个性化消息查看决策援助,以及其提供者会收到个性化信息。 | 行为:带有个性化信息的决策援助 带有个性化消息的决策援助将首先介绍决策援助,而无需个性化消息,然后再提供其他PowerPoint幻灯片,这些幻灯片通过文本,照片和音频曲目转换为MP4(视频),简要解释了风险工具,这是参与者在5个风险因素上的分数,总分,ACN风险以及对筛查和测试选择的影响。演示文稿约为14分钟。 行为:带有个性化消息的提供者通知 提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。该通知还将包括患者的ACN风险(非常低,低,中,高平均水平)以及对筛查决策和测试选择的影响。将包括对风险工具的更详细说明和其他参考的链接,其中包含更详细的说明。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。 |
| 符合研究资格的年龄: | 50年至75年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果患者有资格:
如果提供者有资格,如果它们是:
排除标准:
如果患者是:
如果提供者将被排除在外:
| 美国,印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,462020 | |
| 联系人:Karen K Schmidt,MSN 317-278-4049 schmidtk@iu.edu | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 联系人:Karen K Schmidt,MSN 317-278-4049 schmidtk@iu.edu | |
| 联系人:彼得·H·施瓦茨(Peter H Schwartz),医学博士,博士317-278-4037 phschwar@iu.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定 | ||||
| 官方标题ICMJE | 帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定 | ||||
| 简要摘要 | 精密预防对结直肠癌(CRC)筛查具有很大的希望,但尚未得到充分探索。患者患有晚期结直肠肿瘤(ACN)的机会,即结肠中的癌症或癌性息肉,显着影响批准的测试的比较有效性。为患者提供有关其ACN风险的信息,并向提供者提供类似信息的信息,可以帮助患者和提供者确定结肠镜检查或非侵入性测试(例如粪便免疫化学测试)是否更合适。这可以改善决策并增加CRC筛查的吸收,这是调查团队的长期目标。 | ||||
| 详细说明 | 研究团队已经开发并试点测试了一条决策援助和提供者信息,该信息根据研究团队成员Thomas Imperiale博士制定和验证了患者当前ACN的风险。 Imperiale预测规则使用五个变量(性别,年龄,CRC家族史,腰围和吸烟史),并确定了普通风险患者当前ACN的广泛风险。对于“高平均”风险(22%)的患者,决策援助和提供者通知中的个性化信息突出了结肠镜检查的优势,因为有可能发现和删除ACN。对于ACN风险较低的患者(2%或4%),个性化消息突出了粪便测试的优势,这是由于无法检测到ACN的机会相对较低。 研究人员的长期目标是通过告知和改善患者和提供者的讨论和决策来增加CRC筛查的吸收。该项目的主要目的是测试与不利用ACN风险的方法相比,为患者及其提供者提供有关ACN风险的个性化信息会导致更高的筛查吸收和更高的决策质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2x2,随机,对照试验 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 提供者参与者会知道,他们的入学患者参与者正在参加这项研究,但不知道他们被分配了什么手臂。 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症筛查测试 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 如果患者有资格:
如果提供者有资格,如果它们是:
排除标准: 如果患者是:
如果提供者将被排除在外:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683731 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2004109966 CDR-2018C3-14715(其他赠款/资金编号:以患者为中心的结果研究所) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 彼得·施瓦茨(Peter Schwartz),印第安纳大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||