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出境医 / 临床实验 / 帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定

帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定

研究描述
简要摘要:
精密预防对结直肠癌(CRC)筛查具有很大的希望,但尚未得到充分探索。患者患有晚期结直肠肿瘤(ACN)的机会,即结肠中的癌症或癌性息肉,显着影响批准的测试的比较有效性。为患者提供有关其ACN风险的信息,并向提供者提供类似信息的信息,可以帮助患者和提供者确定结肠镜检查或非侵入性测试(例如粪便免疫化学测试)是否更合适。这可以改善决策并增加CRC筛查的吸收,这是调查团队的长期目标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症筛查测试行为:没有个性化消息行为的决策援助:具有个性化消息行为的决策辅助:没有个性化消息行为的提供者通知:提供者通知带有个性化消息不适用

详细说明:

研究团队已经开发并试点测试了一条决策援助和提供者信息,该信息根据研究团队成员Thomas Imperiale博士制定和验证了患者当前ACN的风险。 Imperiale预测规则使用​​五个变量(性别,年龄,CRC家族史,腰围和吸烟史),并确定了普通风险患者当前ACN的广泛风险。对于“高平均”风险(22%)的患者,决策援助和提供者通知中的个性化信息突出了结肠镜检查的优势,因为有可能发现和删除ACN。对于ACN风险较低的患者(2%或4%),个性化消息突出了粪便测试的优势,这是由于无法检测到ACN的机会相对较低。

研究人员的长期目标是通过告知和改善患者和提供者的讨论和决策来增加CRC筛查的吸收。该项目的主要目的是测试与不利用ACN风险的方法相比,为患者及其提供者提供有关ACN风险的个性化信息会导致更高的筛查吸收和更高的决策质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 2x2,随机,对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:提供者参与者会知道,他们的入学患者参与者正在参加这项研究,但不知道他们被分配了什么手臂。
主要意图:筛选
官方标题:帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定
实际学习开始日期 2021年1月19日
估计初级完成日期 2023年4月30日
估计 学习完成日期 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组
患者在没有个性化消息的情况下查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。
行为:没有个性化信息的决策援助
没有个性化消息的决策辅助包括由PowerPoint演示文稿转换为MP4(视频),带有文本,照片和音频曲目,这些音频是由观看者提出的,可以在线查看。它从疾病控制与预防中心(CDC)制作的CRC筛查的60秒视频开始,然后幻灯片总结了结肠镜检查的优势和缺点,并使用粪便免疫化学测试(FIT)和DNA+FIT(Cologuard)进行了粪便测试(Cologuard) )。演示文稿约为10分钟。

行为:没有个性化消息的提供者通知
提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。

实验:第2组
患者使用个性化消息查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。
行为:带有个性化信息的决策援助
带有个性化消息的决策援助将首先介绍决策援助,而无需个性化消息,然后再提供其他PowerPoint幻灯片,这些幻灯片通过文本,照片和音频曲目转换为MP4(视频),简要解释了风险工具,这是参与者在5个风险因素上的分数,总分,ACN风险以及对筛查和测试选择的影响。演示文稿约为14分钟。

行为:没有个性化消息的提供者通知
提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。

实验:第3组
患者查看的决策援助没有个性化消息,其提供者会收到个性化信息。
行为:没有个性化信息的决策援助
没有个性化消息的决策辅助包括由PowerPoint演示文稿转换为MP4(视频),带有文本,照片和音频曲目,这些音频是由观看者提出的,可以在线查看。它从疾病控制与预防中心(CDC)制作的CRC筛查的60秒视频开始,然后幻灯片总结了结肠镜检查的优势和缺点,并使用粪便免疫化学测试(FIT)和DNA+FIT(Cologuard)进行了粪便测试(Cologuard) )。演示文稿约为10分钟。

行为:带有个性化消息的提供者通知
提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。该通知还将包括患者的ACN风险(非常低,低,中,高平均水平)以及对筛查决策和测试选择的影响。将包括对风险工具的更详细说明和其他参考的链接,其中包含更详细的说明。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。

实验:第4组
患者通过个性化消息查看决策援助,以及其提供者会收到个性化信息。
行为:带有个性化信息的决策援助
带有个性化消息的决策援助将首先介绍决策援助,而无需个性化消息,然后再提供其他PowerPoint幻灯片,这些幻灯片通过文本,照片和音频曲目转换为MP4(视频),简要解释了风险工具,这是参与者在5个风险因素上的分数,总分,ACN风险以及对筛查和测试选择的影响。演示文稿约为14分钟。

行为:带有个性化消息的提供者通知
提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。该通知还将包括患者的ACN风险(非常低,低,中,高平均水平)以及对筛查决策和测试选择的影响。将包括对风险工具的更详细说明和其他参考的链接,其中包含更详细的说明。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。

结果措施
主要结果指标
  1. 完成结直肠癌筛查的患者人数[时间范围:患者入学后6个月]
    基于参与者的电子健康记录中的文档,患者完成结肠镜检查,粪便免疫化学测试(FIT)或其他CRC筛查。

  2. 使用知情同意书(MMIC)的多维度量评估的决策质量,该量度结合了知识,意图和行为。 [时间范围:患者入学后6个月]
    决策质量将使用知情同意的多维度量(MMIC)进行评估,在该方法中,高质量的决策是个人对可用选择有足够的知识,并接受他或她选择的干预措施或适合他的干预措施。或她的价值观(“价值协调”)。患者对结直肠癌和筛查的知识将通过由6个多项选择问题和6个真正的false问题组成的12项测试来评估。足够的知识= 10正确。将在患者的调查中的患者测试选择与患者入学后6个月内进行筛查测试(如果有的话)之间进行一致性。


次要结果度量
  1. 直肠癌(CRC)筛查意图[时间范围:1天]
    患者打算通过任何CRC筛查测试对CRC进行筛查的意图将通过1个项目进行测量:“您计划在未来6个月内进行任何类型的结肠癌测试吗?”。

  2. 直肠癌(CRC)筛查测试选择[时间范围:1天]
    对于那些用“绝对不”,“可能不是”,或“可能或不可能”的筛查意图的患者,测试选择将被归类为“无筛查”。那些以“可能”或“绝对”为意图的筛选的人根据他们对单个项目的答案进行了测试选择:“如果您有结肠测试,您会选择哪一个?”响应选项是:粪便测试(合身或颜色),结肠镜检查,另一种测试或不知道。

  3. 感知的结直肠癌风险(CRC)[时间范围:1天]
    多项选择问题评估了患者对未来5年,未来10年以及一生中某个时候患结肠癌的可能性的看法。每个都有响应选项:4 =很可能,3 =有些可能性,2 =有些不太可能,而1 =极不可能。

  4. 决策冲突量表[时间范围:1天]
    患者的决策冲突是使用决策冲突量表的低识字版来评估的,这是一种十项项目,可评估患者对五个领域的决策过程的主观感觉。每个项目都有三个响应类别(是,否,不确定)。分数总结;除以10;并乘以25。分数从0 [无决定性冲突]到100 [极高的决策冲突]。

  5. 感知的共同决策[时间范围:1天]
    患者将回答五个项目,以评估他们参与决策过程的程度,并评估其提供者付出了多少努力以解释结肠癌筛查,要求筛选偏好并将这些偏好纳入其中决定。

  6. 直肠癌筛查(CRC)测试的订单数[时间范围:患者入学后6个月]
    将通过审查电子健康记录(EHR)来评估针对其每位入学率患者的FIT,结肠镜检查或其他CRC筛查测试的提供者订单。

  7. 打开其提供商通知的提供商数量[时间范围:1天]
    打开提供者通知将通过审查电子健康记录(EHR)来评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

如果患者有资格:

  • 年龄50-75岁
  • 在过去的10年中没有进行结肠镜检查,过去5年中的乙状结肠镜检查,去年的粪便隐匿性血液测试(FOBT或FIT),或者在过去3年中
  • 自50岁以来就没有结肠镜检查
  • 与同意参加研究的提供商进行预定

如果提供者有资格,如果它们是:

  • 医师(MD或DO),护士从业人员(NP)或医师助理(PA)在合作伙伴研究网站执业

排除标准:

如果患者是:

  • 进行与CRC一致的症状的检查,例如无法解释的体重减轻,肠习惯变化或直肠出血
  • 具有诊断或病史,赋予CRC风险升高,包括先前的腺瘤息肉或CRC,炎症性肠病,高风险综合征或CRC的重要家族史(两种或多个具有CRC或一个FDR的家族史)在60岁之前进行CRC诊断)
  • 无法说话和阅读英语
  • 以前参与了有关结肠癌筛查或结肠镜检查的任何研究项目,包括但不限于研究人员以前的研究
  • 研究团队的成员将不会参加研究;因此,与研究团队的任何成员进行预约的患者都不符合资格。

如果提供者将被排除在外:

  • 没有50-75岁的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
印第安纳大学招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,462020
联系人:Karen K Schmidt,MSN 317-278-4049 schmidtk@iu.edu
印第安纳大学招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Karen K Schmidt,MSN 317-278-4049 schmidtk@iu.edu
联系人:彼得·H·施瓦茨(Peter H Schwartz),医学博士,博士317-278-4037 phschwar@iu.edu
赞助商和合作者
印第安纳大学
以患者为中心的结果研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月19日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月3日)
  • 完成结直肠癌筛查的患者人数[时间范围:患者入学后6个月]
    基于参与者的电子健康记录中的文档,患者完成结肠镜检查,粪便免疫化学测试(FIT)或其他CRC筛查。
  • 使用知情同意书(MMIC)的多维度量评估的决策质量,该量度结合了知识,意图和行为。 [时间范围:患者入学后6个月]
    决策质量将使用知情同意的多维度量(MMIC)进行评估,在该方法中,高质量的决策是个人对可用选择有足够的知识,并接受他或她选择的干预措施或适合他的干预措施。或她的价值观(“价值协调”)。患者对结直肠癌和筛查的知识将通过由6个多项选择问题和6个真正的false问题组成的12项测试来评估。足够的知识= 10正确。将在患者的调查中的患者测试选择与患者入学后6个月内进行筛查测试(如果有的话)之间进行一致性。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月20日)
  • 直肠癌(CRC)筛查完成[时间范围:提供商访问后6个月]
    基于参与者的电子健康记录中的文档,患者完成结肠镜检查,粪便免疫化学测试(FIT)或其他CRC筛查。
  • 决策质量[时间范围:干预后6个月]
    决策质量将使用知情同意的多维度量(MMIC)进行评估,在该方法中,高质量的决策是个人对可用选择有足够的知识,并接受他或她选择的干预措施或适合他的干预措施。或她的价值观(“价值协调”)。患者知识将通过由6个多项选择问题和6个真实问题组成的12个项目测试评估。足够的知识= 10正确。在提供者访问后的6个月内,将在后者调查中的患者测试选择与筛查测试(如果有的话)之间进行衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月3日)
  • 直肠癌(CRC)筛查意图[时间范围:1天]
    患者打算通过任何CRC筛查测试对CRC进行筛查的意图将通过1个项目进行测量:“您计划在未来6个月内进行任何类型的结肠癌测试吗?”。
  • 直肠癌(CRC)筛查测试选择[时间范围:1天]
    对于那些用“绝对不”,“可能不是”,或“可能或不可能”的筛查意图的患者,测试选择将被归类为“无筛查”。那些以“可能”或“绝对”为意图的筛选的人根据他们对单个项目的答案进行了测试选择:“如果您有结肠测试,您会选择哪一个?”响应选项是:粪便测试(合身或颜色),结肠镜检查,另一种测试或不知道。
  • 感知的结直肠癌风险(CRC)[时间范围:1天]
    多项选择问题评估了患者对未来5年,未来10年以及一生中某个时候患结肠癌的可能性的看法。每个都有响应选项:4 =很可能,3 =有些可能性,2 =有些不太可能,而1 =极不可能。
  • 决策冲突量表[时间范围:1天]
    患者的决策冲突是使用决策冲突量表的低识字版来评估的,这是一种十项项目,可评估患者对五个领域的决策过程的主观感觉。每个项目都有三个响应类别(是,否,不确定)。分数总结;除以10;并乘以25。分数从0 [无决定性冲突]到100 [极高的决策冲突]。
  • 感知的共同决策[时间范围:1天]
    患者将回答五个项目,以评估他们参与决策过程的程度,并评估其提供者付出了多少努力以解释结肠癌筛查,要求筛选偏好并将这些偏好纳入其中决定。
  • 直肠癌筛查(CRC)测试的订单数[时间范围:患者入学后6个月]
    将通过审查电子健康记录(EHR)来评估针对其每位入学率患者的FIT,结肠镜检查或其他CRC筛查测试的提供者订单。
  • 打开其提供商通知的提供商数量[时间范围:1天]
    打开提供者通知将通过审查电子健康记录(EHR)来评估。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月20日)
  • 直肠癌(CRC)筛查意图[时间范围:1天]
    患者打算通过任何CRC筛查测试对CRC进行筛查的意图将通过1个项目进行测量:“您计划在未来6个月内进行任何类型的结肠癌测试吗?”。
  • 直肠癌(CRC)筛查测试选择[时间范围:1天]
    对于那些用“绝对不”,“可能不是”,或“可能或不可能”的筛查意图的患者,测试选择将被归类为“无筛查”。那些以“可能”或“绝对”为意图的筛选的人根据他们对单个项目的答案进行了测试选择:“如果您有结肠测试,您会选择哪一个?”响应选项是:粪便测试(合身或颜色),结肠镜检查,另一种测试或不知道。
  • 感知的结直肠癌风险(CRC)[时间范围:1天]
    多项选择问题评估了患者对未来5年,未来10年以及一生中某个时候患结肠癌的可能性的看法。每个都有响应选项:4 =很可能,3 =有些可能性,2 =有些不太可能,而1 =极不可能。
  • 决策冲突[时间范围:1天]
    患者的决策冲突是使用决策冲突量表的低识字版来评估的,这是一种十项项目,可评估患者对五个领域的决策过程的主观感觉。
  • 感知的共同决策[时间范围:1天]
    患者将回答五个项目,以评估他们参与决策过程的程度,并评估其提供者付出了多少努力以解释结肠癌筛查,要求筛选偏好并将这些偏好纳入其中决定。
  • 直肠癌筛查(CRC)测试[时间范围:参观注册患者6个月后]
    提供者的CRC筛查测试排序将通过审查EHR的拟合,结肠镜检查或其他参与者的CRC筛查测试的订单来评估。
  • 提供者通知的打开[时间范围:1天]
    提供者的通知开放将通过审查EHR评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定
官方标题ICMJE帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定
简要摘要精密预防对结直肠癌(CRC)筛查具有很大的希望,但尚未得到充分探索。患者患有晚期结直肠肿瘤(ACN)的机会,即结肠中的癌症或癌性息肉,显着影响批准的测试的比较有效性。为患者提供有关其ACN风险的信息,并向提供者提供类似信息的信息,可以帮助患者和提供者确定结肠镜检查或非侵入性测试(例如粪便免疫化学测试)是否更合适。这可以改善决策并增加CRC筛查的吸收,这是调查团队的长期目标。
详细说明

研究团队已经开发并试点测试了一条决策援助和提供者信息,该信息根据研究团队成员Thomas Imperiale博士制定和验证了患者当前ACN的风险。 Imperiale预测规则使用​​五个变量(性别,年龄,CRC家族史,腰围和吸烟史),并确定了普通风险患者当前ACN的广泛风险。对于“高平均”风险(22%)的患者,决策援助和提供者通知中的个性化信息突出了结肠镜检查的优势,因为有可能发现和删除ACN。对于ACN风险较低的患者(2%或4%),个性化消息突出了粪便测试的优势,这是由于无法检测到ACN的机会相对较低。

研究人员的长期目标是通过告知和改善患者和提供者的讨论和决策来增加CRC筛查的吸收。该项目的主要目的是测试与不利用ACN风险的方法相比,为患者及其提供者提供有关ACN风险的个性化信息会导致更高的筛查吸收和更高的决策质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
2x2,随机,对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
提供者参与者会知道,他们的入学患者参与者正在参加这项研究,但不知道他们被分配了什么手臂。
主要目的:筛选
条件ICMJE癌症筛查测试
干预ICMJE
  • 行为:没有个性化信息的决策援助
    没有个性化消息的决策辅助包括由PowerPoint演示文稿转换为MP4(视频),带有文本,照片和音频曲目,这些音频是由观看者提出的,可以在线查看。它从疾病控制与预防中心(CDC)制作的CRC筛查的60秒视频开始,然后幻灯片总结了结肠镜检查的优势和缺点,并使用粪便免疫化学测试(FIT)和DNA+FIT(Cologuard)进行了粪便测试(Cologuard) )。演示文稿约为10分钟。
  • 行为:带有个性化信息的决策援助
    带有个性化消息的决策援助将首先介绍决策援助,而无需个性化消息,然后再提供其他PowerPoint幻灯片,这些幻灯片通过文本,照片和音频曲目转换为MP4(视频),简要解释了风险工具,这是参与者在5个风险因素上的分数,总分,ACN风险以及对筛查和测试选择的影响。演示文稿约为14分钟。
  • 行为:没有个性化消息的提供者通知
    提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。
  • 行为:带有个性化消息的提供者通知
    提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。该通知还将包括患者的ACN风险(非常低,低,中,高平均水平)以及对筛查决策和测试选择的影响。将包括对风险工具的更详细说明和其他参考的链接,其中包含更详细的说明。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组
    患者在没有个性化消息的情况下查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。
    干预措施:
    • 行为:没有个性化信息的决策援助
    • 行为:没有个性化消息的提供者通知
  • 实验:第2组
    患者使用个性化消息查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。
    干预措施:
    • 行为:带有个性化信息的决策援助
    • 行为:没有个性化消息的提供者通知
  • 实验:第3组
    患者查看的决策援助没有个性化消息,其提供者会收到个性化信息。
    干预措施:
    • 行为:没有个性化信息的决策援助
    • 行为:带有个性化消息的提供者通知
  • 实验:第4组
    患者通过个性化消息查看决策援助,以及其提供者会收到个性化信息。
    干预措施:
    • 行为:带有个性化信息的决策援助
    • 行为:带有个性化消息的提供者通知
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月20日)
1300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

如果患者有资格:

  • 年龄50-75岁
  • 在过去的10年中没有进行结肠镜检查,过去5年中的乙状结肠镜检查,去年的粪便隐匿性血液测试(FOBT或FIT),或者在过去3年中
  • 自50岁以来就没有结肠镜检查
  • 与同意参加研究的提供商进行预定

如果提供者有资格,如果它们是:

  • 医师(MD或DO),护士从业人员(NP)或医师助理(PA)在合作伙伴研究网站执业

排除标准:

如果患者是:

  • 进行与CRC一致的症状的检查,例如无法解释的体重减轻,肠习惯变化或直肠出血
  • 具有诊断或病史,赋予CRC风险升高,包括先前的腺瘤息肉或CRC,炎症性肠病,高风险综合征或CRC的重要家族史(两种或多个具有CRC或一个FDR的家族史)在60岁之前进行CRC诊断)
  • 无法说话和阅读英语
  • 以前参与了有关结肠癌筛查或结肠镜检查的任何研究项目,包括但不限于研究人员以前的研究
  • 研究团队的成员将不会参加研究;因此,与研究团队的任何成员进行预约的患者都不符合资格。

如果提供者将被排除在外:

  • 没有50-75岁的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683731
其他研究ID编号ICMJE 2004109966
CDR-2018C3-14715(其他赠款/资金编号:以患者为中心的结果研究所)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方彼得·施瓦茨(Peter Schwartz),印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE以患者为中心的结果研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
精密预防对结直肠癌(CRC)筛查具有很大的希望,但尚未得到充分探索。患者患有晚期结直肠肿瘤(ACN)的机会,即结肠中的癌症或癌性息肉,显着影响批准的测试的比较有效性。为患者提供有关其ACN风险的信息,并向提供者提供类似信息的信息,可以帮助患者和提供者确定结肠镜检查或非侵入性测试(例如粪便免疫化学测试)是否更合适。这可以改善决策并增加CRC筛查的吸收,这是调查团队的长期目标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症筛查测试行为:没有个性化消息行为的决策援助:具有个性化消息行为的决策辅助:没有个性化消息行为的提供者通知:提供者通知带有个性化消息不适用

详细说明:

研究团队已经开发并试点测试了一条决策援助和提供者信息,该信息根据研究团队成员Thomas Imperiale博士制定和验证了患者当前ACN的风险。 Imperiale预测规则使用​​五个变量(性别,年龄,CRC家族史,腰围和吸烟史),并确定了普通风险患者当前ACN的广泛风险。对于“高平均”风险(22%)的患者,决策援助和提供者通知中的个性化信息突出了结肠镜检查的优势,因为有可能发现和删除ACN。对于ACN风险较低的患者(2%或4%),个性化消息突出了粪便测试的优势,这是由于无法检测到ACN的机会相对较低。

研究人员的长期目标是通过告知和改善患者和提供者的讨论和决策来增加CRC筛查的吸收。该项目的主要目的是测试与不利用ACN风险的方法相比,为患者及其提供者提供有关ACN风险的个性化信息会导致更高的筛查吸收和更高的决策质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 2x2,随机,对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:提供者参与者会知道,他们的入学患者参与者正在参加这项研究,但不知道他们被分配了什么手臂。
主要意图:筛选
官方标题:帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定
实际学习开始日期 2021年1月19日
估计初级完成日期 2023年4月30日
估计 学习完成日期 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组
患者在没有个性化消息的情况下查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。
行为:没有个性化信息的决策援助
没有个性化消息的决策辅助包括由PowerPoint演示文稿转换为MP4(视频),带有文本,照片和音频曲目,这些音频是由观看者提出的,可以在线查看。它从疾病控制与预防中心(CDC)制作的CRC筛查的60秒视频开始,然后幻灯片总结了结肠镜检查的优势和缺点,并使用粪便免疫化学测试(FIT)和DNA+FIT(Cologuard)进行了粪便测试(Cologuard) )。演示文稿约为10分钟。

行为:没有个性化消息的提供者通知
提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。

实验:第2组
患者使用个性化消息查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。
行为:带有个性化信息的决策援助
带有个性化消息的决策援助将首先介绍决策援助,而无需个性化消息,然后再提供其他PowerPoint幻灯片,这些幻灯片通过文本,照片和音频曲目转换为MP4(视频),简要解释了风险工具,这是参与者在5个风险因素上的分数,总分,ACN风险以及对筛查和测试选择的影响。演示文稿约为14分钟。

行为:没有个性化消息的提供者通知
提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。

实验:第3组
患者查看的决策援助没有个性化消息,其提供者会收到个性化信息。
行为:没有个性化信息的决策援助
没有个性化消息的决策辅助包括由PowerPoint演示文稿转换为MP4(视频),带有文本,照片和音频曲目,这些音频是由观看者提出的,可以在线查看。它从疾病控制与预防中心(CDC)制作的CRC筛查的60秒视频开始,然后幻灯片总结了结肠镜检查的优势和缺点,并使用粪便免疫化学测试(FIT)和DNA+FIT(Cologuard)进行了粪便测试(Cologuard) )。演示文稿约为10分钟。

行为:带有个性化消息的提供者通知
提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。该通知还将包括患者的ACN风险(非常低,低,中,高平均水平)以及对筛查决策和测试选择的影响。将包括对风险工具的更详细说明和其他参考的链接,其中包含更详细的说明。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。

实验:第4组
患者通过个性化消息查看决策援助,以及其提供者会收到个性化信息。
行为:带有个性化信息的决策援助
带有个性化消息的决策援助将首先介绍决策援助,而无需个性化消息,然后再提供其他PowerPoint幻灯片,这些幻灯片通过文本,照片和音频曲目转换为MP4(视频),简要解释了风险工具,这是参与者在5个风险因素上的分数,总分,ACN风险以及对筛查和测试选择的影响。演示文稿约为14分钟。

行为:带有个性化消息的提供者通知
提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。该通知还将包括患者的ACN风险(非常低,低,中,高平均水平)以及对筛查决策和测试选择的影响。将包括对风险工具的更详细说明和其他参考的链接,其中包含更详细的说明。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。

结果措施
主要结果指标
  1. 完成结直肠癌筛查的患者人数[时间范围:患者入学后6个月]
    基于参与者的电子健康记录中的文档,患者完成结肠镜检查,粪便免疫化学测试(FIT)或其他CRC筛查。

  2. 使用知情同意书(MMIC)的多维度量评估的决策质量,该量度结合了知识,意图和行为。 [时间范围:患者入学后6个月]
    决策质量将使用知情同意的多维度量(MMIC)进行评估,在该方法中,高质量的决策是个人对可用选择有足够的知识,并接受他或她选择的干预措施或适合他的干预措施。或她的价值观(“价值协调”)。患者对结直肠癌和筛查的知识将通过由6个多项选择问题和6个真正的false问题组成的12项测试来评估。足够的知识= 10正确。将在患者的调查中的患者测试选择与患者入学后6个月内进行筛查测试(如果有的话)之间进行一致性。


次要结果度量
  1. 直肠癌(CRC)筛查意图[时间范围:1天]
    患者打算通过任何CRC筛查测试对CRC进行筛查的意图将通过1个项目进行测量:“您计划在未来6个月内进行任何类型的结肠癌测试吗?”。

  2. 直肠癌(CRC)筛查测试选择[时间范围:1天]
    对于那些用“绝对不”,“可能不是”,或“可能或不可能”的筛查意图的患者,测试选择将被归类为“无筛查”。那些以“可能”或“绝对”为意图的筛选的人根据他们对单个项目的答案进行了测试选择:“如果您有结肠测试,您会选择哪一个?”响应选项是:粪便测试(合身或颜色),结肠镜检查,另一种测试或不知道。

  3. 感知的结直肠癌风险(CRC)[时间范围:1天]
    多项选择问题评估了患者对未来5年,未来10年以及一生中某个时候患结肠癌的可能性的看法。每个都有响应选项:4 =很可能,3 =有些可能性,2 =有些不太可能,而1 =极不可能。

  4. 决策冲突量表[时间范围:1天]
    患者的决策冲突是使用决策冲突量表的低识字版来评估的,这是一种十项项目,可评估患者对五个领域的决策过程的主观感觉。每个项目都有三个响应类别(是,否,不确定)。分数总结;除以10;并乘以25。分数从0 [无决定性冲突]到100 [极高的决策冲突]。

  5. 感知的共同决策[时间范围:1天]
    患者将回答五个项目,以评估他们参与决策过程的程度,并评估其提供者付出了多少努力以解释结肠癌筛查,要求筛选偏好并将这些偏好纳入其中决定。

  6. 直肠癌筛查(CRC)测试的订单数[时间范围:患者入学后6个月]
    将通过审查电子健康记录(EHR)来评估针对其每位入学率患者的FIT,结肠镜检查或其他CRC筛查测试的提供者订单。

  7. 打开其提供商通知的提供商数量[时间范围:1天]
    打开提供者通知将通过审查电子健康记录(EHR)来评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

如果患者有资格:

  • 年龄50-75岁
  • 在过去的10年中没有进行结肠镜检查,过去5年中的乙状结肠镜检查,去年的粪便隐匿性血液测试(FOBT或FIT),或者在过去3年中
  • 自50岁以来就没有结肠镜检查
  • 与同意参加研究的提供商进行预定

如果提供者有资格,如果它们是:

  • 医师(MD或DO),护士从业人员(NP)或医师助理(PA)在合作伙伴研究网站执业

排除标准:

如果患者是:

  • 进行与CRC一致的症状的检查,例如无法解释的体重减轻,肠习惯变化或直肠出血
  • 具有诊断或病史,赋予CRC风险升高,包括先前的腺瘤息肉或CRC,炎症性肠病,高风险综合征或CRC的重要家族史(两种或多个具有CRC或一个FDR的家族史)在60岁之前进行CRC诊断)
  • 无法说话和阅读英语
  • 以前参与了有关结肠癌筛查或结肠镜检查的任何研究项目,包括但不限于研究人员以前的研究
  • 研究团队的成员将不会参加研究;因此,与研究团队的任何成员进行预约的患者都不符合资格。

如果提供者将被排除在外:

  • 没有50-75岁的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
印第安纳大学招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,462020
联系人:Karen K Schmidt,MSN 317-278-4049 schmidtk@iu.edu
印第安纳大学招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Karen K Schmidt,MSN 317-278-4049 schmidtk@iu.edu
联系人:彼得·H·施瓦茨(Peter H Schwartz),医学博士,博士317-278-4037 phschwar@iu.edu
赞助商和合作者
印第安纳大学
以患者为中心的结果研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月19日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月3日)
  • 完成结直肠癌筛查的患者人数[时间范围:患者入学后6个月]
    基于参与者的电子健康记录中的文档,患者完成结肠镜检查,粪便免疫化学测试(FIT)或其他CRC筛查。
  • 使用知情同意书(MMIC)的多维度量评估的决策质量,该量度结合了知识,意图和行为。 [时间范围:患者入学后6个月]
    决策质量将使用知情同意的多维度量(MMIC)进行评估,在该方法中,高质量的决策是个人对可用选择有足够的知识,并接受他或她选择的干预措施或适合他的干预措施。或她的价值观(“价值协调”)。患者对结直肠癌和筛查的知识将通过由6个多项选择问题和6个真正的false问题组成的12项测试来评估。足够的知识= 10正确。将在患者的调查中的患者测试选择与患者入学后6个月内进行筛查测试(如果有的话)之间进行一致性。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月20日)
  • 直肠癌(CRC)筛查完成[时间范围:提供商访问后6个月]
    基于参与者的电子健康记录中的文档,患者完成结肠镜检查,粪便免疫化学测试(FIT)或其他CRC筛查。
  • 决策质量[时间范围:干预后6个月]
    决策质量将使用知情同意的多维度量(MMIC)进行评估,在该方法中,高质量的决策是个人对可用选择有足够的知识,并接受他或她选择的干预措施或适合他的干预措施。或她的价值观(“价值协调”)。患者知识将通过由6个多项选择问题和6个真实问题组成的12个项目测试评估。足够的知识= 10正确。在提供者访问后的6个月内,将在后者调查中的患者测试选择与筛查测试(如果有的话)之间进行衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月3日)
  • 直肠癌(CRC)筛查意图[时间范围:1天]
    患者打算通过任何CRC筛查测试对CRC进行筛查的意图将通过1个项目进行测量:“您计划在未来6个月内进行任何类型的结肠癌测试吗?”。
  • 直肠癌(CRC)筛查测试选择[时间范围:1天]
    对于那些用“绝对不”,“可能不是”,或“可能或不可能”的筛查意图的患者,测试选择将被归类为“无筛查”。那些以“可能”或“绝对”为意图的筛选的人根据他们对单个项目的答案进行了测试选择:“如果您有结肠测试,您会选择哪一个?”响应选项是:粪便测试(合身或颜色),结肠镜检查,另一种测试或不知道。
  • 感知的结直肠癌风险(CRC)[时间范围:1天]
    多项选择问题评估了患者对未来5年,未来10年以及一生中某个时候患结肠癌的可能性的看法。每个都有响应选项:4 =很可能,3 =有些可能性,2 =有些不太可能,而1 =极不可能。
  • 决策冲突量表[时间范围:1天]
    患者的决策冲突是使用决策冲突量表的低识字版来评估的,这是一种十项项目,可评估患者对五个领域的决策过程的主观感觉。每个项目都有三个响应类别(是,否,不确定)。分数总结;除以10;并乘以25。分数从0 [无决定性冲突]到100 [极高的决策冲突]。
  • 感知的共同决策[时间范围:1天]
    患者将回答五个项目,以评估他们参与决策过程的程度,并评估其提供者付出了多少努力以解释结肠癌筛查,要求筛选偏好并将这些偏好纳入其中决定。
  • 直肠癌筛查(CRC)测试的订单数[时间范围:患者入学后6个月]
    将通过审查电子健康记录(EHR)来评估针对其每位入学率患者的FIT,结肠镜检查或其他CRC筛查测试的提供者订单。
  • 打开其提供商通知的提供商数量[时间范围:1天]
    打开提供者通知将通过审查电子健康记录(EHR)来评估。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月20日)
  • 直肠癌(CRC)筛查意图[时间范围:1天]
    患者打算通过任何CRC筛查测试对CRC进行筛查的意图将通过1个项目进行测量:“您计划在未来6个月内进行任何类型的结肠癌测试吗?”。
  • 直肠癌(CRC)筛查测试选择[时间范围:1天]
    对于那些用“绝对不”,“可能不是”,或“可能或不可能”的筛查意图的患者,测试选择将被归类为“无筛查”。那些以“可能”或“绝对”为意图的筛选的人根据他们对单个项目的答案进行了测试选择:“如果您有结肠测试,您会选择哪一个?”响应选项是:粪便测试(合身或颜色),结肠镜检查,另一种测试或不知道。
  • 感知的结直肠癌风险(CRC)[时间范围:1天]
    多项选择问题评估了患者对未来5年,未来10年以及一生中某个时候患结肠癌的可能性的看法。每个都有响应选项:4 =很可能,3 =有些可能性,2 =有些不太可能,而1 =极不可能。
  • 决策冲突[时间范围:1天]
    患者的决策冲突是使用决策冲突量表的低识字版来评估的,这是一种十项项目,可评估患者对五个领域的决策过程的主观感觉。
  • 感知的共同决策[时间范围:1天]
    患者将回答五个项目,以评估他们参与决策过程的程度,并评估其提供者付出了多少努力以解释结肠癌筛查,要求筛选偏好并将这些偏好纳入其中决定。
  • 直肠癌筛查(CRC)测试[时间范围:参观注册患者6个月后]
    提供者的CRC筛查测试排序将通过审查EHR的拟合,结肠镜检查或其他参与者的CRC筛查测试的订单来评估。
  • 提供者通知的打开[时间范围:1天]
    提供者的通知开放将通过审查EHR评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定
官方标题ICMJE帮助患者和提供者对结直肠癌筛查做出更好的决定
简要摘要精密预防对结直肠癌(CRC)筛查具有很大的希望,但尚未得到充分探索。患者患有晚期结直肠肿瘤(ACN)的机会,即结肠中的癌症或癌性息肉,显着影响批准的测试的比较有效性。为患者提供有关其ACN风险的信息,并向提供者提供类似信息的信息,可以帮助患者和提供者确定结肠镜检查或非侵入性测试(例如粪便免疫化学测试)是否更合适。这可以改善决策并增加CRC筛查的吸收,这是调查团队的长期目标。
详细说明

研究团队已经开发并试点测试了一条决策援助和提供者信息,该信息根据研究团队成员Thomas Imperiale博士制定和验证了患者当前ACN的风险。 Imperiale预测规则使用​​五个变量(性别,年龄,CRC家族史,腰围和吸烟史),并确定了普通风险患者当前ACN的广泛风险。对于“高平均”风险(22%)的患者,决策援助和提供者通知中的个性化信息突出了结肠镜检查的优势,因为有可能发现和删除ACN。对于ACN风险较低的患者(2%或4%),个性化消息突出了粪便测试的优势,这是由于无法检测到ACN的机会相对较低。

研究人员的长期目标是通过告知和改善患者和提供者的讨论和决策来增加CRC筛查的吸收。该项目的主要目的是测试与不利用ACN风险的方法相比,为患者及其提供者提供有关ACN风险的个性化信息会导致更高的筛查吸收和更高的决策质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
2x2,随机,对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
提供者参与者会知道,他们的入学患者参与者正在参加这项研究,但不知道他们被分配了什么手臂。
主要目的:筛选
条件ICMJE癌症筛查测试
干预ICMJE
  • 行为:没有个性化信息的决策援助
    没有个性化消息的决策辅助包括由PowerPoint演示文稿转换为MP4(视频),带有文本,照片和音频曲目,这些音频是由观看者提出的,可以在线查看。它从疾病控制与预防中心(CDC)制作的CRC筛查的60秒视频开始,然后幻灯片总结了结肠镜检查的优势和缺点,并使用粪便免疫化学测试(FIT)和DNA+FIT(Cologuard)进行了粪便测试(Cologuard) )。演示文稿约为10分钟。
  • 行为:带有个性化信息的决策援助
    带有个性化消息的决策援助将首先介绍决策援助,而无需个性化消息,然后再提供其他PowerPoint幻灯片,这些幻灯片通过文本,照片和音频曲目转换为MP4(视频),简要解释了风险工具,这是参与者在5个风险因素上的分数,总分,ACN风险以及对筛查和测试选择的影响。演示文稿约为14分钟。
  • 行为:没有个性化消息的提供者通知
    提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。
  • 行为:带有个性化消息的提供者通知
    提供者将收到一条消息,通知他们他们的入学室将要进行CRC筛查。该通知还将包括患者的ACN风险(非常低,低,中,高平均水平)以及对筛查决策和测试选择的影响。将包括对风险工具的更详细说明和其他参考的链接,其中包含更详细的说明。通知将在他们访问注册患者的24小时内通过EHR发送给他们。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组
    患者在没有个性化消息的情况下查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。
    干预措施:
    • 行为:没有个性化信息的决策援助
    • 行为:没有个性化消息的提供者通知
  • 实验:第2组
    患者使用个性化消息查看决策援助,其提供者未收到个性化信息。
    干预措施:
    • 行为:带有个性化信息的决策援助
    • 行为:没有个性化消息的提供者通知
  • 实验:第3组
    患者查看的决策援助没有个性化消息,其提供者会收到个性化信息。
    干预措施:
    • 行为:没有个性化信息的决策援助
    • 行为:带有个性化消息的提供者通知
  • 实验:第4组
    患者通过个性化消息查看决策援助,以及其提供者会收到个性化信息。
    干预措施:
    • 行为:带有个性化信息的决策援助
    • 行为:带有个性化消息的提供者通知
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月20日)
1300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计初级完成日期2023年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

如果患者有资格:

  • 年龄50-75岁
  • 在过去的10年中没有进行结肠镜检查,过去5年中的乙状结肠镜检查,去年的粪便隐匿性血液测试(FOBT或FIT),或者在过去3年中
  • 自50岁以来就没有结肠镜检查
  • 与同意参加研究的提供商进行预定

如果提供者有资格,如果它们是:

  • 医师(MD或DO),护士从业人员(NP)或医师助理(PA)在合作伙伴研究网站执业

排除标准:

如果患者是:

  • 进行与CRC一致的症状的检查,例如无法解释的体重减轻,肠习惯变化或直肠出血
  • 具有诊断或病史,赋予CRC风险升高,包括先前的腺瘤息肉或CRC,炎症性肠病,高风险综合征或CRC的重要家族史(两种或多个具有CRC或一个FDR的家族史)在60岁之前进行CRC诊断)
  • 无法说话和阅读英语
  • 以前参与了有关结肠癌筛查或结肠镜检查的任何研究项目,包括但不限于研究人员以前的研究
  • 研究团队的成员将不会参加研究;因此,与研究团队的任何成员进行预约的患者都不符合资格。

如果提供者将被排除在外:

  • 没有50-75岁的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683731
其他研究ID编号ICMJE 2004109966
CDR-2018C3-14715(其他赠款/资金编号:以患者为中心的结果研究所)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方彼得·施瓦茨(Peter Schwartz),印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE以患者为中心的结果研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素