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出境医 / 临床实验 / 一项研究在房颤消融过程中评估哨兵装置的使用
一项研究在房颤消融过程中评估哨兵装置的使用
研究描述
简要摘要：
研究人员正在确定在房颤消融过程中使用前哨脑保护装置是否会影响大脑MRI中新的脑梗塞的发生。我们还在研究是否可以使用实验室测试来预测接受心房颤动（AF）消融手术的患者的脑梗塞率和微孔测试的速率，无论有没有使用前哨设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：磁共振成像（MRI）其他：实验室测试 | 不适用 |
详细说明：
目前正在参加该研究的患者：“将要求在心房颤动消融期间使用前哨设备用于脑保护的试点研究”学习。这项研究将评估使用前哨设备治疗的患者在AF消融后7天内使用大脑MRI检测到的受保护领土中新的脑栓的数量，大小和体积，与未接收前哨设备的对照组相比在血液炎症中，炎症标记与无声的脑病变有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 家长研究设计：在父母研究中进行临床指示的AF的导管消融患者将被随机分配2：1至两个臂：（1）使用前哨装置的脑保护和（2）对照组无脑保护组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 对于父母研究和子研究，参与者和研究人员都将不盲目。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在房颤消融过程中使用前哨设备用于脑保护的试验随机研究：MRI成像和实验室子研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用前哨设备的脑保护 在父母研究中收到前哨设备的受试者 | 设备：磁共振成像（MRI） 脑MRI将在不使用3特斯拉扫描仪和导管消融后1至7天的情况 其他：实验室测试 实验室血液测试包括高灵敏度CRP（HS-CRP），白介素6（IL-6），NT-ProBNP和高灵敏度肌钙蛋白和燃料前和燃料后的敏感性 |
| 主动比较器：无脑保护的对照组 在父母研究中未收到前哨设备的受试者 | 设备：磁共振成像（MRI） 脑MRI将在不使用3特斯拉扫描仪和导管消融后1至7天的情况 其他：实验室测试 实验室血液测试包括高灵敏度CRP（HS-CRP），白介素6（IL-6），NT-ProBNP和高灵敏度肌钙蛋白和燃料前和燃料后的敏感性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新的脑梗塞[时间范围：房颤消融后的第1至7天]在Sentinel设备组与对照组消融后，在大脑MRI上检测到的受保护领土的新脑梗塞总数
- 更改高灵敏度CRP（HS -CRP）[时间框架：基线在消融前1-30天，房颤消融后的第1-7天]在Mg/L中测量的高灵敏度CRP（HS-CRP），以检测炎症周围标记的变化
- 变化白介素6（IL -6）[时间范围：消融前1-30天，房屋纤颤后的第1-7天]用PG/mL测量的白介素-6检测炎症周围标记的变化
- NT -Probnp的更改[时间范围：基线在消融前1-30天，房颤消融后的第1-7天]在PG/mL中测量以检测组织损伤的变化的NT-proBNP
- 变化高灵敏度肌钙蛋白[时间范围：基线在消融前1-30天，房颤消融后的第1-7天]Ng/mL中高灵敏度肌钙蛋白测量以检测组织损伤的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 将包括18岁以上的患者接受射频或冷冻壁画为AF的AF，提供知情同意的患者
排除标准：
- 严重的外围动脉疾病，排除了前哨装置的部署
- 由于存在MRI不受容流的植入装置，因此无法经历MRI大脑
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 痴呆症的已知史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ammar M Killu，MBBS | 507-538-6325 | killu.ammar@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ammar Killu | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究在房颤消融过程中评估哨兵装置的使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在房颤消融过程中使用前哨设备用于脑保护的试验随机研究：MRI成像和实验室子研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在确定在房颤消融过程中使用前哨脑保护装置是否会影响大脑MRI中新的脑梗塞的发生。我们还在研究是否可以使用实验室测试来预测接受心房颤动（AF）消融手术的患者的脑梗塞率和微孔测试的速率，无论有没有使用前哨设备。 | ||||
| 详细说明 | 目前正在参加该研究的患者：“将要求在心房颤动消融期间使用前哨设备用于脑保护的试点研究”学习。这项研究将评估使用前哨设备治疗的患者在AF消融后7天内使用大脑MRI检测到的受保护领土中新的脑栓的数量，大小和体积，与未接收前哨设备的对照组相比在血液炎症中，炎症标记与无声的脑病变有关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 家长研究设计：在父母研究中进行临床指示的AF的导管消融患者将被随机分配2：1至两个臂：（1）使用前哨装置的脑保护和（2）对照组无脑保护组 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 对于父母研究和子研究，参与者和研究人员都将不盲目。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683692 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001308 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ammar M. Killu，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在确定在房颤消融过程中使用前哨脑保护装置是否会影响大脑MRI中新的脑梗塞的发生。我们还在研究是否可以使用实验室测试来预测接受心房颤动（AF）消融手术的患者的脑梗塞率和微孔测试的速率，无论有没有使用前哨设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：磁共振成像（MRI）其他：实验室测试 | 不适用 |
详细说明：
目前正在参加该研究的患者：“将要求在心房颤动消融期间使用前哨设备用于脑保护的试点研究”学习。这项研究将评估使用前哨设备治疗的患者在AF消融后7天内使用大脑MRI检测到的受保护领土中新的脑栓的数量，大小和体积，与未接收前哨设备的对照组相比在血液炎症中，炎症标记与无声的脑病变有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 家长研究设计：在父母研究中进行临床指示的AF的导管消融患者将被随机分配2：1至两个臂：（1）使用前哨装置的脑保护和（2）对照组无脑保护组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 对于父母研究和子研究，参与者和研究人员都将不盲目。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在房颤消融过程中使用前哨设备用于脑保护的试验随机研究：MRI成像和实验室子研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：使用前哨设备的脑保护 在父母研究中收到前哨设备的受试者 | 设备：磁共振成像（MRI） 脑MRI将在不使用3特斯拉扫描仪和导管消融后1至7天的情况 其他：实验室测试 实验室血液测试包括高灵敏度CRP（HS-CRP），白介素6（IL-6），NT-ProBNP和高灵敏度肌钙蛋白和燃料前和燃料后的敏感性 |
| 主动比较器：无脑保护的对照组 在父母研究中未收到前哨设备的受试者 | 设备：磁共振成像（MRI） 脑MRI将在不使用3特斯拉扫描仪和导管消融后1至7天的情况 其他：实验室测试 实验室血液测试包括高灵敏度CRP（HS-CRP），白介素6（IL-6），NT-ProBNP和高灵敏度肌钙蛋白和燃料前和燃料后的敏感性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新的脑梗塞[时间范围：房颤消融后的第1至7天]
- 更改高灵敏度CRP（HS -CRP）[时间框架：基线在消融前1-30天，房颤消融后的第1-7天]在Mg/L中测量的高灵敏度CRP（HS-CRP），以检测炎症周围标记的变化
- 变化白介素6（IL -6）[时间范围：消融前1-30天，房屋纤颤后的第1-7天]用PG/mL测量的白介素-6检测炎症周围标记的变化
- NT -Probnp的更改[时间范围：基线在消融前1-30天，房颤消融后的第1-7天]在PG/mL中测量以检测组织损伤的变化的NT-proBNP
- 变化高灵敏度肌钙蛋白[时间范围：基线在消融前1-30天，房颤消融后的第1-7天]Ng/mL中高灵敏度肌钙蛋白测量以检测组织损伤的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 将包括18岁以上的患者接受射频或冷冻壁画为AF的AF，提供知情同意的患者
排除标准：
- 严重的外围动脉疾病，排除了前哨装置的部署
- 由于存在MRI不受容流的植入装置，因此无法经历MRI大脑
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 痴呆症的已知史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ammar M Killu，MBBS | 507-538-6325 | killu.ammar@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ammar Killu | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究在房颤消融过程中评估哨兵装置的使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在房颤消融过程中使用前哨设备用于脑保护的试验随机研究：MRI成像和实验室子研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在确定在房颤消融过程中使用前哨脑保护装置是否会影响大脑MRI中新的脑梗塞的发生。我们还在研究是否可以使用实验室测试来预测接受心房颤动（AF）消融手术的患者的脑梗塞率和微孔测试的速率，无论有没有使用前哨设备。 | ||||
| 详细说明 | 目前正在参加该研究的患者：“将要求在心房颤动消融期间使用前哨设备用于脑保护的试点研究”学习。这项研究将评估使用前哨设备治疗的患者在AF消融后7天内使用大脑MRI检测到的受保护领土中新的脑栓的数量，大小和体积，与未接收前哨设备的对照组相比在血液炎症中，炎症标记与无声的脑病变有关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 家长研究设计：在父母研究中进行临床指示的AF的导管消融患者将被随机分配2：1至两个臂：（1）使用前哨装置的脑保护和（2）对照组无脑保护组 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 对于父母研究和子研究，参与者和研究人员都将不盲目。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683692 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-001308 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ammar M. Killu，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
