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出境医 / 临床实验 / 子宫内膜癌中骨盆次级放射疗法的研究

子宫内膜癌中骨盆次级放射疗法的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将调查骨盆辐射的较短治疗过程(称为“低分化”)对于子宫内膜癌女性是否安全。领导该研究的医生还将确定用于治疗妇女在本研究中的最安全,最耐受的缩短辐射(低分化)。因为这项研究将缩短通常用于治疗子宫内膜癌的辐射过程,因此本研究中对女性给予的每日治疗都会略高于正常情况,以确保他们接受的总辐射剂量仍然有效,并且类似于它们将会的辐射剂量如果他们不参加这项研究(标准治疗)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌辐射:低分辐射其他:临床随访和评估不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:子宫内膜癌女性全骨盆低分化放射疗法的第一阶段安全研究
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年2月8日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低分辐射处理(剂量找到臂)
该臂中的所有研究参与者将在3-5周的缩短时间内接受低分数的整个骨盆辐射治疗。该手臂的目的是为研究参与者建立安全可忍受的骨盆辐射治疗剂量的安全剂量。一旦建立了这种缩短的放射治疗形式的安全可容忍的剂量,符合本研究第二阶段标准的参与者将参与膨胀队列,该膨胀队员将探索疗效癌症)。
辐射:低分辐射
辐射辐射总剂量分为大剂量,治疗的辐射处理频率较低。与标准放射治疗相比,在较短的时间(较少的天或几周)中进行了降低放射治疗。

实验:扩展队列(功效组)
该手臂的参与者将测试在本研究第一阶段确定的剂量下(“功效”)的有效低分化/缩短的整体辐射治疗方法,通过跟进医生在临床就诊期间报告其当前健康状况和症状。参与者将在辐射后约1个月,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月返回常规临床随访。
其他:临床随访和评估
在每次访问中,将对受试者的子宫内膜癌或症状恢复(临床疾病复发)以及与先前放射治疗相关的任何负面副作用进行评估。在这些访问期间,还将要求研究参与者填写有关肠/尿习惯和生活质量问卷(称为“史诗问卷”)的调查。在这些临床随访期间收集的数据将用于确定整个放射治疗用于治疗子宫内膜癌的有效降低/缩短。

结果措施
主要结果指标
  1. 全盆腔辐射治疗的最大耐受剂量[时间范围:3-5周]
    在子宫癌治疗期间将服用的整个骨盆放射治疗的最大耐受剂量剂量方案。


次要结果度量
  1. 通过报道的不良事件对整个骨盆辐射治疗的不良事件确定的毒性[时间范围:3-5周。这是给予的
    使用CTCAE v5.0的低分化放射治疗的急性毒性特征。 CTCAE GU毒性将使用尿频率,尿失禁和尿液紧迫性(以最大为准)确定。评估时间点是放射线的最后一天。

  2. 辐射后2年的骨盆对照速率[时间范围:最后剂量放射治疗后2年。这是给予的
    使用CTCAE v5.0腹泻和凝血炎域(以最大为准)的CTCAE v5.0域,射线后2年的骨盆对照速率。研究参与者将遵循辐射后约1个月的常规临床随访,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月。每个随访时间段将用于CTCAE GI和GU最大毒性。将计算原油率和骨盆衰竭累积发生率。骨盆衰竭被定义为受辐照的骨盆(骨盆淋巴结,阴道袖口或参数性)中复发性疾病的临床或放射学证据。腹膜转移不会被认为是盆腔衰竭。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 用以下任何主要的组织学类型诊断子宫内膜癌:子宫内膜细胞,乳头状浆液,透明细胞,癌肉瘤或混合上皮组织学。
  • 年龄≥18岁。
  • 必须根据国际妇科与妇产科联合会(FIGO)被诊断出患有I-III期疾病。
  • 必须以明确的意图(包括护理标准子宫切除术)进行治疗,但在术后没有任何严重的残留疾病。不需要淋巴结清扫,但是如果不进行淋巴结解剖,则应在术前或术后获得诊断成像以确认没有大骨盆或para-Aortic疾病。
  • 建议在不同时化疗或para-Aortic辐射的情况下接受整个骨盆放射疗法。放疗前或之后的化学疗法是可以接受的。

排除标准:

  • 远处转移基于子宫内膜癌的护理标准检查,在临床或射线照相上确定。
  • 同时进行研究时发生的(或其他)化学疗法。
  • 在术后和/或辐射时,基于OP或OP后成像,手术室内发现和妇科肿瘤学家的判断,在术后和/或放射时进行了严重的残留疾病(已尝试去除癌症之后的癌细胞)。 。
  • 肠梗阻炎症性肠病肠易激综合征,结缔组织疾病的病史,需要持续的主动医疗管理或针对骨盆的事先放射治疗。
  • 未解决的化学疗法相关腹泻或腹部疼痛,需要在辐射开始之前进行药物治疗。
  • 建议接受Para-Aortic节点辐照。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士克里斯蒂娜儿子773-702-6870 cancerclinicals@bsd.uchicago.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
芝加哥大学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:癌症进气855-702-8222 cancerclinicals@bsd.uchicago.edu
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂娜儿子,医学博士芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2023年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
全盆腔辐射治疗的最大耐受剂量[时间范围:3-5周]
在子宫癌治疗期间将服用的整个骨盆放射治疗的最大耐受剂量剂量方案。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月21日)
查找最大耐受剂量的低分分造成整个骨盆辐射治疗[时间范围:3-5周]
确定子宫癌治疗期间给予的整个骨盆放射治疗的最大耐受剂量治疗方案。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 通过报道的不良事件对整个骨盆辐射治疗的不良事件确定的毒性[时间范围:3-5周。这是给予的
    使用CTCAE v5.0的低分化放射治疗的急性毒性特征。 CTCAE GU毒性将使用尿频率,尿失禁和尿液紧迫性(以最大为准)确定。评估时间点是放射线的最后一天。
  • 辐射后2年的骨盆对照速率[时间范围:最后剂量放射治疗后2年。这是给予的
    使用CTCAE v5.0腹泻和凝血炎域(以最大为准)的CTCAE v5.0域,射线后2年的骨盆对照速率。研究参与者将遵循辐射后约1个月的常规临床随访,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月。每个随访时间段将用于CTCAE GI和GU最大毒性。将计算原油率和骨盆衰竭累积发生率。骨盆衰竭被定义为受辐照的骨盆(骨盆淋巴结,阴道袖口或参数性)中复发性疾病的临床或放射学证据。腹膜转移不会被认为是盆腔衰竭。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月21日)
  • 通过报道的不良事件对整个骨盆辐射治疗的不良事件确定的毒性[时间范围:3-5周。这是给予的
    确定使用CTCAE v5.0的低分化放射治疗的急性毒性特征。 CTCAE GU毒性将使用尿频率,尿失禁和尿液紧迫性(以最大为准)确定。评估时间点是放射线的最后一天。
  • 辐射后2年的骨盆对照速率[时间范围:最后剂量放射治疗后2年。这是给予的
    使用CTCAE v5.0腹泻和凝血炎域(以最大为准),在射线后2年确定骨盆对照速率。研究参与者将遵循辐射后约1个月的常规临床随访,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月。每个随访时间段将用于CTCAE GI和GU最大毒性。将计算原油率和骨盆衰竭累积发生率。骨盆衰竭被定义为受辐照的骨盆(骨盆淋巴结,阴道袖口或参数性)中复发性疾病的临床或放射学证据。腹膜转移不会被认为是盆腔衰竭。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫内膜癌中骨盆次级放射疗法的研究
官方标题ICMJE子宫内膜癌女性全骨盆低分化放射疗法的第一阶段安全研究
简要摘要这项研究将调查骨盆辐射的较短治疗过程(称为“低分化”)对于子宫内膜癌女性是否安全。领导该研究的医生还将确定用于治疗妇女在本研究中的最安全,最耐受的缩短辐射(低分化)。因为这项研究将缩短通常用于治疗子宫内膜癌的辐射过程,因此本研究中对女性给予的每日治疗都会略高于正常情况,以确保他们接受的总辐射剂量仍然有效,并且类似于它们将会的辐射剂量如果他们不参加这项研究(标准治疗)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜癌
干预ICMJE
  • 辐射:低分辐射
    辐射辐射总剂量分为大剂量,治疗的辐射处理频率较低。与标准放射治疗相比,在较短的时间(较少的天或几周)中进行了降低放射治疗。
  • 其他:临床随访和评估
    在每次访问中,将对受试者的子宫内膜癌或症状恢复(临床疾病复发)以及与先前放射治疗相关的任何负面副作用进行评估。在这些访问期间,还将要求研究参与者填写有关肠/尿习惯和生活质量问卷(称为“史诗问卷”)的调查。在这些临床随访期间收集的数据将用于确定整个放射治疗用于治疗子宫内膜癌的有效降低/缩短。
研究臂ICMJE
  • 实验:低分辐射处理(剂量找到臂)
    该臂中的所有研究参与者将在3-5周的缩短时间内接受低分数的整个骨盆辐射治疗。该手臂的目的是为研究参与者建立安全可忍受的骨盆辐射治疗剂量的安全剂量。一旦建立了这种缩短的放射治疗形式的安全可容忍的剂量,符合本研究第二阶段标准的参与者将参与膨胀队列,该膨胀队员将探索疗效癌症)。
    干预:辐射:降低辐射
  • 实验:扩展队列(功效组)
    该手臂的参与者将测试在本研究第一阶段确定的剂量下(“功效”)的有效低分化/缩短的整体辐射治疗方法,通过跟进医生在临床就诊期间报告其当前健康状况和症状。参与者将在辐射后约1个月,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月返回常规临床随访。
    干预:其他:临床随访和评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月21日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计初级完成日期2023年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 用以下任何主要的组织学类型诊断子宫内膜癌:子宫内膜细胞,乳头状浆液,透明细胞,癌肉瘤或混合上皮组织学。
  • 年龄≥18岁。
  • 必须根据国际妇科与妇产科联合会(FIGO)被诊断出患有I-III期疾病。
  • 必须以明确的意图(包括护理标准子宫切除术)进行治疗,但在术后没有任何严重的残留疾病。不需要淋巴结清扫,但是如果不进行淋巴结解剖,则应在术前或术后获得诊断成像以确认没有大骨盆或para-Aortic疾病。
  • 建议在不同时化疗或para-Aortic辐射的情况下接受整个骨盆放射疗法。放疗前或之后的化学疗法是可以接受的。

排除标准:

  • 远处转移基于子宫内膜癌的护理标准检查,在临床或射线照相上确定。
  • 同时进行研究时发生的(或其他)化学疗法。
  • 在术后和/或辐射时,基于OP或OP后成像,手术室内发现和妇科肿瘤学家的判断,在术后和/或放射时进行了严重的残留疾病(已尝试去除癌症之后的癌细胞)。 。
  • 肠梗阻炎症性肠病肠易激综合征,结缔组织疾病的病史,需要持续的主动医疗管理或针对骨盆的事先放射治疗。
  • 未解决的化学疗法相关腹泻或腹部疼痛,需要在辐射开始之前进行药物治疗。
  • 建议接受Para-Aortic节点辐照。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士克里斯蒂娜儿子773-702-6870 cancerclinicals@bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683653
其他研究ID编号ICMJE IRB20-1390
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂娜儿子,医学博士芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将调查骨盆辐射的较短治疗过程(称为“低分化”)对于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性是否安全。领导该研究的医生还将确定用于治疗妇女在本研究中的最安全,最耐受的缩短辐射(低分化)。因为这项研究将缩短通常用于治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的辐射过程,因此本研究中对女性给予的每日治疗都会略高于正常情况,以确保他们接受的总辐射剂量仍然有效,并且类似于它们将会的辐射剂量如果他们不参加这项研究(标准治疗)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜辐射:低分辐射其他:临床随访和评估不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性全骨盆低分化放射疗法的第一阶段安全研究
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年2月8日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低分辐射处理(剂量找到臂)
该臂中的所有研究参与者将在3-5周的缩短时间内接受低分数的整个骨盆辐射治疗。该手臂的目的是为研究参与者建立安全可忍受的骨盆辐射治疗剂量的安全剂量。一旦建立了这种缩短的放射治疗形式的安全可容忍的剂量,符合本研究第二阶段标准的参与者将参与膨胀队列,该膨胀队员将探索疗效癌症)。
辐射:低分辐射
辐射辐射总剂量分为大剂量,治疗的辐射处理频率较低。与标准放射治疗相比,在较短的时间(较少的天或几周)中进行了降低放射治疗。

实验:扩展队列(功效组)
该手臂的参与者将测试在本研究第一阶段确定的剂量下(“功效”)的有效低分化/缩短的整体辐射治疗方法,通过跟进医生在临床就诊期间报告其当前健康状况和症状。参与者将在辐射后约1个月,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月返回常规临床随访。
其他:临床随访和评估
在每次访问中,将对受试者的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或症状恢复(临床疾病复发)以及与先前放射治疗相关的任何负面副作用进行评估。在这些访问期间,还将要求研究参与者填写有关肠/尿习惯和生活质量问卷(称为“史诗问卷”)的调查。在这些临床随访期间收集的数据将用于确定整个放射治疗用于治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的有效降低/缩短。

结果措施
主要结果指标
  1. 全盆腔辐射治疗的最大耐受剂量[时间范围:3-5周]
    在子宫癌治疗期间将服用的整个骨盆放射治疗的最大耐受剂量剂量方案。


次要结果度量
  1. 通过报道的不良事件对整个骨盆辐射治疗的不良事件确定的毒性[时间范围:3-5周。这是给予的
    使用CTCAE v5.0的低分化放射治疗的急性毒性特征。 CTCAE GU毒性将使用尿频率,尿失禁和尿液紧迫性(以最大为准)确定。评估时间点是放射线的最后一天。

  2. 辐射后2年的骨盆对照速率[时间范围:最后剂量放射治疗后2年。这是给予的
    使用CTCAE v5.0腹泻和凝血炎域(以最大为准)的CTCAE v5.0域,射线后2年的骨盆对照速率。研究参与者将遵循辐射后约1个月的常规临床随访,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月。每个随访时间段将用于CTCAE GI和GU最大毒性。将计算原油率和骨盆衰竭累积发生率。骨盆衰竭被定义为受辐照的骨盆(骨盆淋巴结,阴道袖口或参数性)中复发性疾病的临床或放射学证据。腹膜转移不会被认为是盆腔衰竭。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 用以下任何主要的组织学类型诊断子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌:子宫内膜细胞,乳头状浆液,透明细胞,癌肉瘤或混合上皮组织学。
  • 年龄≥18岁。
  • 必须根据国际妇科与妇产科联合会(FIGO)被诊断出患有I-III期疾病。
  • 必须以明确的意图(包括护理标准子宫切除术)进行治疗,但在术后没有任何严重的残留疾病。不需要淋巴结清扫,但是如果不进行淋巴结解剖,则应在术前或术后获得诊断成像以确认没有大骨盆或para-Aortic疾病。
  • 建议在不同时化疗或para-Aortic辐射的情况下接受整个骨盆放射疗法。放疗前或之后的化学疗法是可以接受的。

排除标准:

  • 远处转移基于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的护理标准检查,在临床或射线照相上确定。
  • 同时进行研究时发生的(或其他)化学疗法。
  • 在术后和/或辐射时,基于OP或OP后成像,手术室内发现和妇科肿瘤学家的判断,在术后和/或放射时进行了严重的残留疾病(已尝试去除癌症之后的癌细胞)。 。
  • 肠梗阻炎症性肠病肠易激综合征,结缔组织疾病的病史,需要持续的主动医疗管理或针对骨盆的事先放射治疗。
  • 未解决的化学疗法相关腹泻或腹部疼痛,需要在辐射开始之前进行药物治疗
  • 建议接受Para-Aortic节点辐照。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士克里斯蒂娜儿子773-702-6870 cancerclinicals@bsd.uchicago.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
芝加哥大学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:癌症进气855-702-8222 cancerclinicals@bsd.uchicago.edu
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂娜儿子,医学博士芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2023年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
全盆腔辐射治疗的最大耐受剂量[时间范围:3-5周]
在子宫癌治疗期间将服用的整个骨盆放射治疗的最大耐受剂量剂量方案。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月21日)
查找最大耐受剂量的低分分造成整个骨盆辐射治疗[时间范围:3-5周]
确定子宫癌治疗期间给予的整个骨盆放射治疗的最大耐受剂量治疗方案。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 通过报道的不良事件对整个骨盆辐射治疗的不良事件确定的毒性[时间范围:3-5周。这是给予的
    使用CTCAE v5.0的低分化放射治疗的急性毒性特征。 CTCAE GU毒性将使用尿频率,尿失禁和尿液紧迫性(以最大为准)确定。评估时间点是放射线的最后一天。
  • 辐射后2年的骨盆对照速率[时间范围:最后剂量放射治疗后2年。这是给予的
    使用CTCAE v5.0腹泻和凝血炎域(以最大为准)的CTCAE v5.0域,射线后2年的骨盆对照速率。研究参与者将遵循辐射后约1个月的常规临床随访,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月。每个随访时间段将用于CTCAE GI和GU最大毒性。将计算原油率和骨盆衰竭累积发生率。骨盆衰竭被定义为受辐照的骨盆(骨盆淋巴结,阴道袖口或参数性)中复发性疾病的临床或放射学证据。腹膜转移不会被认为是盆腔衰竭。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月21日)
  • 通过报道的不良事件对整个骨盆辐射治疗的不良事件确定的毒性[时间范围:3-5周。这是给予的
    确定使用CTCAE v5.0的低分化放射治疗的急性毒性特征。 CTCAE GU毒性将使用尿频率,尿失禁和尿液紧迫性(以最大为准)确定。评估时间点是放射线的最后一天。
  • 辐射后2年的骨盆对照速率[时间范围:最后剂量放射治疗后2年。这是给予的
    使用CTCAE v5.0腹泻和凝血炎域(以最大为准),在射线后2年确定骨盆对照速率。研究参与者将遵循辐射后约1个月的常规临床随访,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月。每个随访时间段将用于CTCAE GI和GU最大毒性。将计算原油率和骨盆衰竭累积发生率。骨盆衰竭被定义为受辐照的骨盆(骨盆淋巴结,阴道袖口或参数性)中复发性疾病的临床或放射学证据。腹膜转移不会被认为是盆腔衰竭。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中骨盆次级放射疗法的研究
官方标题ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性全骨盆低分化放射疗法的第一阶段安全研究
简要摘要这项研究将调查骨盆辐射的较短治疗过程(称为“低分化”)对于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性是否安全。领导该研究的医生还将确定用于治疗妇女在本研究中的最安全,最耐受的缩短辐射(低分化)。因为这项研究将缩短通常用于治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的辐射过程,因此本研究中对女性给予的每日治疗都会略高于正常情况,以确保他们接受的总辐射剂量仍然有效,并且类似于它们将会的辐射剂量如果他们不参加这项研究(标准治疗)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
干预ICMJE
  • 辐射:低分辐射
    辐射辐射总剂量分为大剂量,治疗的辐射处理频率较低。与标准放射治疗相比,在较短的时间(较少的天或几周)中进行了降低放射治疗。
  • 其他:临床随访和评估
    在每次访问中,将对受试者的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或症状恢复(临床疾病复发)以及与先前放射治疗相关的任何负面副作用进行评估。在这些访问期间,还将要求研究参与者填写有关肠/尿习惯和生活质量问卷(称为“史诗问卷”)的调查。在这些临床随访期间收集的数据将用于确定整个放射治疗用于治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的有效降低/缩短。
研究臂ICMJE
  • 实验:低分辐射处理(剂量找到臂)
    该臂中的所有研究参与者将在3-5周的缩短时间内接受低分数的整个骨盆辐射治疗。该手臂的目的是为研究参与者建立安全可忍受的骨盆辐射治疗剂量的安全剂量。一旦建立了这种缩短的放射治疗形式的安全可容忍的剂量,符合本研究第二阶段标准的参与者将参与膨胀队列,该膨胀队员将探索疗效癌症)。
    干预:辐射:降低辐射
  • 实验:扩展队列(功效组)
    该手臂的参与者将测试在本研究第一阶段确定的剂量下(“功效”)的有效低分化/缩短的整体辐射治疗方法,通过跟进医生在临床就诊期间报告其当前健康状况和症状。参与者将在辐射后约1个月,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月返回常规临床随访。
    干预:其他:临床随访和评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月21日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计初级完成日期2023年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 用以下任何主要的组织学类型诊断子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌:子宫内膜细胞,乳头状浆液,透明细胞,癌肉瘤或混合上皮组织学。
  • 年龄≥18岁。
  • 必须根据国际妇科与妇产科联合会(FIGO)被诊断出患有I-III期疾病。
  • 必须以明确的意图(包括护理标准子宫切除术)进行治疗,但在术后没有任何严重的残留疾病。不需要淋巴结清扫,但是如果不进行淋巴结解剖,则应在术前或术后获得诊断成像以确认没有大骨盆或para-Aortic疾病。
  • 建议在不同时化疗或para-Aortic辐射的情况下接受整个骨盆放射疗法。放疗前或之后的化学疗法是可以接受的。

排除标准:

  • 远处转移基于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的护理标准检查,在临床或射线照相上确定。
  • 同时进行研究时发生的(或其他)化学疗法。
  • 在术后和/或辐射时,基于OP或OP后成像,手术室内发现和妇科肿瘤学家的判断,在术后和/或放射时进行了严重的残留疾病(已尝试去除癌症之后的癌细胞)。 。
  • 肠梗阻炎症性肠病肠易激综合征,结缔组织疾病的病史,需要持续的主动医疗管理或针对骨盆的事先放射治疗。
  • 未解决的化学疗法相关腹泻或腹部疼痛,需要在辐射开始之前进行药物治疗
  • 建议接受Para-Aortic节点辐照。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士克里斯蒂娜儿子773-702-6870 cancerclinicals@bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683653
其他研究ID编号ICMJE IRB20-1390
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂娜儿子,医学博士芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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