病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫内膜癌 | 辐射:低分辐射其他:临床随访和评估 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 子宫内膜癌女性全骨盆低分化放射疗法的第一阶段安全研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:低分辐射处理(剂量找到臂) 该臂中的所有研究参与者将在3-5周的缩短时间内接受低分数的整个骨盆辐射治疗。该手臂的目的是为研究参与者建立安全可忍受的骨盆辐射治疗剂量的安全剂量。一旦建立了这种缩短的放射治疗形式的安全可容忍的剂量,符合本研究第二阶段标准的参与者将参与膨胀队列,该膨胀队员将探索疗效癌症)。 | 辐射:低分辐射 辐射辐射总剂量分为大剂量,治疗的辐射处理频率较低。与标准放射治疗相比,在较短的时间(较少的天或几周)中进行了降低放射治疗。 |
实验:扩展队列(功效组) 该手臂的参与者将测试在本研究第一阶段确定的剂量下(“功效”)的有效低分化/缩短的整体辐射治疗方法,通过跟进医生在临床就诊期间报告其当前健康状况和症状。参与者将在辐射后约1个月,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月返回常规临床随访。 | 其他:临床随访和评估 在每次访问中,将对受试者的子宫内膜癌或症状恢复(临床疾病复发)以及与先前放射治疗相关的任何负面副作用进行评估。在这些访问期间,还将要求研究参与者填写有关肠/尿习惯和生活质量问卷(称为“史诗问卷”)的调查。在这些临床随访期间收集的数据将用于确定整个放射治疗用于治疗子宫内膜癌的有效降低/缩短。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士克里斯蒂娜儿子 | 773-702-6870 | cancerclinicals@bsd.uchicago.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
芝加哥大学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
联系人:癌症进气855-702-8222 cancerclinicals@bsd.uchicago.edu |
首席研究员: | 克里斯蒂娜儿子,医学博士 | 芝加哥大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全盆腔辐射治疗的最大耐受剂量[时间范围:3-5周] 在子宫癌治疗期间将服用的整个骨盆放射治疗的最大耐受剂量剂量方案。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 查找最大耐受剂量的低分分造成整个骨盆辐射治疗[时间范围:3-5周] 确定子宫癌治疗期间给予的整个骨盆放射治疗的最大耐受剂量治疗方案。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌中骨盆次级放射疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 子宫内膜癌女性全骨盆低分化放射疗法的第一阶段安全研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将调查骨盆辐射的较短治疗过程(称为“低分化”)对于子宫内膜癌女性是否安全。领导该研究的医生还将确定用于治疗妇女在本研究中的最安全,最耐受的缩短辐射(低分化)。因为这项研究将缩短通常用于治疗子宫内膜癌的辐射过程,因此本研究中对女性给予的每日治疗都会略高于正常情况,以确保他们接受的总辐射剂量仍然有效,并且类似于它们将会的辐射剂量如果他们不参加这项研究(标准治疗)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04683653 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB20-1390 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 芝加哥大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 辐射:低分辐射其他:临床随访和评估 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性全骨盆低分化放射疗法的第一阶段安全研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:低分辐射处理(剂量找到臂) 该臂中的所有研究参与者将在3-5周的缩短时间内接受低分数的整个骨盆辐射治疗。该手臂的目的是为研究参与者建立安全可忍受的骨盆辐射治疗剂量的安全剂量。一旦建立了这种缩短的放射治疗形式的安全可容忍的剂量,符合本研究第二阶段标准的参与者将参与膨胀队列,该膨胀队员将探索疗效癌症)。 | 辐射:低分辐射 辐射辐射总剂量分为大剂量,治疗的辐射处理频率较低。与标准放射治疗相比,在较短的时间(较少的天或几周)中进行了降低放射治疗。 |
实验:扩展队列(功效组) 该手臂的参与者将测试在本研究第一阶段确定的剂量下(“功效”)的有效低分化/缩短的整体辐射治疗方法,通过跟进医生在临床就诊期间报告其当前健康状况和症状。参与者将在辐射后约1个月,然后在辐射后3个月,然后在治疗后接下来的2年每3个月返回常规临床随访。 | 其他:临床随访和评估 在每次访问中,将对受试者的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或症状恢复(临床疾病复发)以及与先前放射治疗相关的任何负面副作用进行评估。在这些访问期间,还将要求研究参与者填写有关肠/尿习惯和生活质量问卷(称为“史诗问卷”)的调查。在这些临床随访期间收集的数据将用于确定整个放射治疗用于治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的有效降低/缩短。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士克里斯蒂娜儿子 | 773-702-6870 | cancerclinicals@bsd.uchicago.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
芝加哥大学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
联系人:癌症进气855-702-8222 cancerclinicals@bsd.uchicago.edu |
首席研究员: | 克里斯蒂娜儿子,医学博士 | 芝加哥大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全盆腔辐射治疗的最大耐受剂量[时间范围:3-5周] 在子宫癌治疗期间将服用的整个骨盆放射治疗的最大耐受剂量剂量方案。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 查找最大耐受剂量的低分分造成整个骨盆辐射治疗[时间范围:3-5周] 确定子宫癌治疗期间给予的整个骨盆放射治疗的最大耐受剂量治疗方案。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中骨盆次级放射疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性全骨盆低分化放射疗法的第一阶段安全研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将调查骨盆辐射的较短治疗过程(称为“低分化”)对于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性是否安全。领导该研究的医生还将确定用于治疗妇女在本研究中的最安全,最耐受的缩短辐射(低分化)。因为这项研究将缩短通常用于治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的辐射过程,因此本研究中对女性给予的每日治疗都会略高于正常情况,以确保他们接受的总辐射剂量仍然有效,并且类似于它们将会的辐射剂量如果他们不参加这项研究(标准治疗)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04683653 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB20-1390 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 芝加哥大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |