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疼痛和睡眠中的潜在衰老机制（灯）
研究描述
简要摘要：
慢性疼痛是老年人的严重公共卫生问题，具体取决于疼痛状况，睡眠能力随着年龄的增长而适当变化。鉴于GABA在两种情况下的潜在机械作用，基于我们的初步数据，该建议将确定口服GABA给药在慢性疼痛和睡眠障碍的老年人睡眠质量和疼痛中的影响，以表征潜在的神经生物学机制参与这两种疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 饮食补充剂：GABA药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 198名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 睡眠，疼痛和衰老：潜在的潜在机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每日口服GABA 您将用口口相机，每天在家中服用2片GABA（500毫克）（胶囊250mg）4周 | 饮食补充：GABA 每日口服GABA 4周 其他名称：伽马氨基丁酸 |
| 安慰剂比较器：每日安慰剂 您将用口口相机每天在家中服用2粒安慰剂，持续4周 | 药物：安慰剂 每日口服安慰剂4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告的睡眠质量评分[时间范围：基线最多1个月]自我报告的睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，PSQI总分将是使用客观和自我报告的措施与睡眠质量进行比较的主要睡眠结果指标。然后，通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数，提供的总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65年至100岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去三个月中，年龄在65岁以上的老年人至少经历了至少中度强度（> 5/10疼痛强度评分）的疼痛（> 5/10疼痛强度等级），并且报告的睡眠质量差（> 5 PSQI得分）将是考虑参与。
排除标准：
- 严重的精神病病（例如精神分裂症，重度抑郁症，躁郁症
- 酒精/吸毒的历史
- 阿尔茨海默氏症，帕金森氏症，癫痫和其他已知的脑病理学和神经系统疾病
- 经过修改的迷你精神分子检查（3ms）得分≤77的严重认知障碍证明了这一点； 5）过去一年出于心理健康原因住院
- 慢性/当前使用麻醉药
- 严重的全身性（不受控制的糖尿病自我报告的HA1C> 7）和风湿性疾病（即类风湿关节炎，全身性狼疮性红斑eRythematosus，纤维肌痛，HIV，HIV）
- 动脉低血压
- 消化道疾病
- 过去两个月的大型医疗手术
- 脑部手术或任何严重的脑部病史，例如动脉瘤，中风或癫痫发作；
- 关于协议程序的过度焦虑；
- 无法同意学习参与
- 摄取包括Zolpidem（Ambien等）和Eszopiclone（Lunesta等）的睡眠药物
- 神经性疼痛
- 包括抗惊厥药和抗抑郁药在内的药物
- 高血压药物
- 对GABA或其成分的过敏或敏感性纤维素“明胶（胶囊）”硅酸镁'蔬菜硬脂酸和二氧化硅或安慰剂或其成分：钙月桂酸钙，氢糖胶囊，镁，镁（柠檬酸镁），微晶纤维素纤维素纤维素纤维素纤维素
- 目前服用巴比妥和苯二氮卓类和巴氯芬
- MRI禁忌症，包括体内/颈部和幽闭恐惧症的大块金属
- 当前的癌症诊断，除非确定疾病或缓解至少两年的疾病或缓解证据
联系人和位置
联系人
| 联系人：本杰明·格里菲斯（Benjamin Griffith） | 352-273-5979 | ben.griffith@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610 | |
| 联系人：本杰明·格里菲斯（Benjamin Griffith）352-273-5979 ben.griffith@ufl.edu | |
| 首席研究员：Yenisel Cruz-Almeida | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家老龄研究所（NIA）
索恩研究公司
调查人员
| 首席研究员： | Yenisel Cruz-Almeida，MSPH，博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告的睡眠质量评分[时间范围：基线最多1个月] 自我报告的睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，PSQI总分将是使用客观和自我报告的措施与睡眠质量进行比较的主要睡眠结果指标。然后，通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数，提供的总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 疼痛和睡眠中的潜在衰老机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠，疼痛和衰老：潜在的潜在机制 | ||||
| 简要摘要 | 慢性疼痛是老年人的严重公共卫生问题，具体取决于疼痛状况，睡眠能力随着年龄的增长而适当变化。鉴于GABA在两种情况下的潜在机械作用，基于我们的初步数据，该建议将确定口服GABA给药在慢性疼痛和睡眠障碍的老年人睡眠质量和疼痛中的影响，以表征潜在的神经生物学机制参与这两种疾病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 198 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65年至100岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683640 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202000105-N P30AG059297（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
慢性疼痛是老年人的严重公共卫生问题，具体取决于疼痛状况，睡眠能力随着年龄的增长而适当变化。鉴于GABA在两种情况下的潜在机械作用，基于我们的初步数据，该建议将确定口服GABA给药在慢性疼痛和睡眠障碍的老年人睡眠质量和疼痛中的影响，以表征潜在的神经生物学机制参与这两种疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 饮食补充剂：GABA药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 198名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 睡眠，疼痛和衰老：潜在的潜在机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每日口服GABA 您将用口口相机，每天在家中服用2片GABA（500毫克）（胶囊250mg）4周 | 饮食补充：GABA 每日口服GABA 4周 其他名称：伽马氨基丁酸 |
| 安慰剂比较器：每日安慰剂 您将用口口相机每天在家中服用2粒安慰剂，持续4周 | 药物：安慰剂 每日口服安慰剂4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告的睡眠质量评分[时间范围：基线最多1个月]自我报告的睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，PSQI总分将是使用客观和自我报告的措施与睡眠质量进行比较的主要睡眠结果指标。然后，通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数，提供的总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65年至100岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去三个月中，年龄在65岁以上的老年人至少经历了至少中度强度（> 5/10疼痛强度评分）的疼痛（> 5/10疼痛强度等级），并且报告的睡眠质量差（> 5 PSQI得分）将是考虑参与。
排除标准：
- 严重的精神病病（例如精神分裂症，重度抑郁症，躁郁症
- 酒精/吸毒的历史
- 阿尔茨海默氏症，帕金森氏症，癫痫和其他已知的脑病理学和神经系统疾病
- 经过修改的迷你精神分子检查（3ms）得分≤77的严重认知障碍证明了这一点； 5）过去一年出于心理健康原因住院
- 慢性/当前使用麻醉药
- 严重的全身性（不受控制的糖尿病自我报告的HA1C> 7）和风湿性疾病（即类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性狼疮性红斑eRythematosus，纤维肌痛，HIV，HIV）
- 动脉低血压
- 消化道疾病
- 过去两个月的大型医疗手术
- 脑部手术或任何严重的脑部病史，例如动脉瘤，中风或癫痫发作；
- 关于协议程序的过度焦虑；
- 无法同意学习参与
- 摄取包括Zolpidem（Ambien等）和Eszopiclone（Lunesta等）的睡眠药物
- 神经性疼痛
- 包括抗惊厥药和抗抑郁药在内的药物
- 高血压药物
- 对GABA或其成分的过敏或敏感性纤维素“明胶（胶囊）”硅酸镁'蔬菜硬脂酸和二氧化硅或安慰剂或其成分：钙月桂酸钙，氢糖胶囊，镁，镁（柠檬酸镁），微晶纤维素纤维素纤维素纤维素纤维素
- 目前服用巴比妥和苯二氮卓类和巴氯芬
- MRI禁忌症，包括体内/颈部和幽闭恐惧症的大块金属
- 当前的癌症诊断，除非确定疾病或缓解至少两年的疾病或缓解证据
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告的睡眠质量评分[时间范围：基线最多1个月] 自我报告的睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，PSQI总分将是使用客观和自我报告的措施与睡眠质量进行比较的主要睡眠结果指标。然后，通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数，提供的总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 疼痛和睡眠中的潜在衰老机制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠，疼痛和衰老：潜在的潜在机制 | ||||
| 简要摘要 | 慢性疼痛是老年人的严重公共卫生问题，具体取决于疼痛状况，睡眠能力随着年龄的增长而适当变化。鉴于GABA在两种情况下的潜在机械作用，基于我们的初步数据，该建议将确定口服GABA给药在慢性疼痛和睡眠障碍的老年人睡眠质量和疼痛中的影响，以表征潜在的神经生物学机制参与这两种疾病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 198 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65年至100岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683640 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202000105-N P30AG059297（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
