连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 分析链接的健康保险索赔和临床注册机构，以确定使用紫杉醇涂层的医疗设备（Paclivasc）的设备监视
分析链接的健康保险索赔和临床注册机构，以确定使用紫杉醇涂层的医疗设备（Paclivasc）的设备监视
研究描述
简要摘要：
GermanVASC/MDEPINET PACLITAXEL研究旨在使用健康保险索赔和注册表的常规收集数据。德国第二大保险基金BARMER的纵向数据包括向约940万德国公民（占德国人口的13.2％）提供的门诊和住院医疗服务，涉及2008年1月1日至2018年12月31日之间的2100万次住院。Barmer队列类似于西欧国家，已被广泛用于研究项目。德国卫生基金的医疗服务对内部和外部有效性进行了定期的随机样本验证，并且先前已经发表了各种同行评审的验证研究。 German Vasc临床注册中心于2018年实施了欧盟一般数据保护法规（GDPR）符合符合注册表平台，以处理来自德国35多个高量血管中心的常规收集临床数据。在一个正在进行的大型多学科和多学科研究联盟（拉巴特研究，首席研究员：PD Christian-Alexander Behrendt博士）的项目中，开发了积极的监视和医疗设备评估方法。当前的研究旨在确定紫杉醇涂层的气球和支架在周围动脉中的长期安全性和功效。它进一步旨在阐明在随机对照试验（RCT）和现实世界中的同伙之间的潜在差异，这些数据可能可以解释在持续的国际争议中截然相反的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 紫杉醇不良反应结果，致命 | 设备：涂有药物的设备 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 14000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | GermanVasc/Mdepinet紫杉醇研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 紫杉醇涂层设备 | 设备：涂有药物的设备 涂有紫杉醇的医疗设备的内血管内（腔内）应用 其他名称：
|
| 控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 5年后全因死亡率[时间范围：5年]
- 5年后全因死亡率，心肌梗死和中风的复合[时间范围：5年]
- 5年后下肢的全因死亡率和下肢的重大截肢综合[时间范围：5年]
- 5年后目标肢体血运重建[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 5年后的事件癌[时间范围：5年]
- 5年后目标肢体的较小截肢[时间范围：5年]
- 5年后目标肢体的主要截肢[时间范围：5年]
- 抗肉眼，抗高血压和降低脂质药物的最佳药理治疗率[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
超过39岁以上的患者在2013年至2017年之间在德国进行了首次（指数）血管内血管口血管血管造成的血管内血管造成的血管内血管化或糖尿病足综合症，并在德国进行了慢性肢体威胁性缺血。
标准
纳入标准：
- Fontaine II-IV
- 糖尿病脚综合征，慢性肢体威胁性缺血
- 下肢的血管内血管血管化手术
- 2013年至2017年之间的治疗
排除标准：
- 混合手术
- 以前的主要截肢
- 先前的癌症诊断
- 先前的紫杉醇暴露
- 先前的经皮冠状动脉干预
- 下肢动脉的先前血运重建
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christian-Alexander Behrendt，PD Dr. | +4940741018087 | ch.behrendt@uke.de |
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
德国人
巴默
Mdepinet Verband Deutschland EV
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 分析链接的健康保险索赔和临床注册表，以确定使用紫杉醇涂层的医疗设备的设备监视 | ||||||
| 官方头衔 | GermanVasc/Mdepinet紫杉醇研究 | ||||||
| 简要摘要 | GermanVASC/MDEPINET PACLITAXEL研究旨在使用健康保险索赔和注册表的常规收集数据。德国第二大保险基金BARMER的纵向数据包括向约940万德国公民（占德国人口的13.2％）提供的门诊和住院医疗服务，涉及2008年1月1日至2018年12月31日之间的2100万次住院。Barmer队列类似于西欧国家，已被广泛用于研究项目。德国卫生基金的医疗服务对内部和外部有效性进行了定期的随机样本验证，并且先前已经发表了各种同行评审的验证研究。 German Vasc临床注册中心于2018年实施了欧盟一般数据保护法规（GDPR）符合符合注册表平台，以处理来自德国35多个高量血管中心的常规收集临床数据。在一个正在进行的大型多学科和多学科研究联盟（拉巴特研究，首席研究员：PD Christian-Alexander Behrendt博士）的项目中，开发了积极的监视和医疗设备评估方法。当前的研究旨在确定紫杉醇涂层的气球和支架在周围动脉中的长期安全性和功效。它进一步旨在阐明在随机对照试验（RCT）和现实世界中的同伙之间的潜在差异，这些数据可能可以解释在持续的国际争议中截然相反的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 超过39岁以上的患者在2013年至2017年之间在德国进行了首次（指数）血管内血管口血管血管造成的血管内血管造成的血管内血管化或糖尿病足综合症，并在德国进行了慢性肢体威胁性缺血。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：涂有药物的设备 涂有紫杉醇的医疗设备的内血管内（腔内）应用 其他名称：
| ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 14000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04683458 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20germanvasc | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 克里斯蒂安·贝伦特（Christian Behrendt），汉堡大学大学 | ||||||
| 研究赞助商 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
GermanVASC/MDEPINET PACLITAXEL研究旨在使用健康保险索赔和注册表的常规收集数据。德国第二大保险基金BARMER的纵向数据包括向约940万德国公民（占德国人口的13.2％）提供的门诊和住院医疗服务，涉及2008年1月1日至2018年12月31日之间的2100万次住院。Barmer队列类似于西欧国家，已被广泛用于研究项目。德国卫生基金的医疗服务对内部和外部有效性进行了定期的随机样本验证，并且先前已经发表了各种同行评审的验证研究。 German Vasc临床注册中心于2018年实施了欧盟一般数据保护法规（GDPR）符合符合注册表平台，以处理来自德国35多个高量血管中心的常规收集临床数据。在一个正在进行的大型多学科和多学科研究联盟（拉巴特研究，首席研究员：PD Christian-Alexander Behrendt博士）的项目中，开发了积极的监视和医疗设备评估方法。当前的研究旨在确定紫杉醇涂层的气球和支架在周围动脉中的长期安全性和功效。它进一步旨在阐明在随机对照试验（RCT）和现实世界中的同伙之间的潜在差异，这些数据可能可以解释在持续的国际争议中截然相反的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 紫杉醇不良反应结果，致命 | 设备：涂有药物的设备 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 14000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | GermanVasc/Mdepinet紫杉醇研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 5年后全因死亡率[时间范围：5年]
- 5年后全因死亡率，心肌梗死和中风的复合[时间范围：5年]
- 5年后下肢的全因死亡率和下肢的重大截肢综合[时间范围：5年]
- 5年后目标肢体血运重建[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 5年后的事件癌[时间范围：5年]
- 5年后目标肢体的较小截肢[时间范围：5年]
- 5年后目标肢体的主要截肢[时间范围：5年]
- 抗肉眼，抗高血压和降低脂质药物的最佳药理治疗率[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- Fontaine II-IV
- 糖尿病脚综合征，慢性肢体威胁性缺血
- 下肢的血管内血管血管化手术
- 2013年至2017年之间的治疗
排除标准：
- 混合手术
- 以前的主要截肢
- 先前的癌症诊断
- 先前的紫杉醇暴露
- 先前的经皮冠状动脉干预
- 下肢动脉的先前血运重建
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christian-Alexander Behrendt，PD Dr. | +4940741018087 | ch.behrendt@uke.de |
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
德国人
巴默
Mdepinet Verband Deutschland EV
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 分析链接的健康保险索赔和临床注册表，以确定使用紫杉醇涂层的医疗设备的设备监视 | ||||||
| 官方头衔 | GermanVasc/Mdepinet紫杉醇研究 | ||||||
| 简要摘要 | GermanVASC/MDEPINET PACLITAXEL研究旨在使用健康保险索赔和注册表的常规收集数据。德国第二大保险基金BARMER的纵向数据包括向约940万德国公民（占德国人口的13.2％）提供的门诊和住院医疗服务，涉及2008年1月1日至2018年12月31日之间的2100万次住院。Barmer队列类似于西欧国家，已被广泛用于研究项目。德国卫生基金的医疗服务对内部和外部有效性进行了定期的随机样本验证，并且先前已经发表了各种同行评审的验证研究。 German Vasc临床注册中心于2018年实施了欧盟一般数据保护法规（GDPR）符合符合注册表平台，以处理来自德国35多个高量血管中心的常规收集临床数据。在一个正在进行的大型多学科和多学科研究联盟（拉巴特研究，首席研究员：PD Christian-Alexander Behrendt博士）的项目中，开发了积极的监视和医疗设备评估方法。当前的研究旨在确定紫杉醇涂层的气球和支架在周围动脉中的长期安全性和功效。它进一步旨在阐明在随机对照试验（RCT）和现实世界中的同伙之间的潜在差异，这些数据可能可以解释在持续的国际争议中截然相反的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 超过39岁以上的患者在2013年至2017年之间在德国进行了首次（指数）血管内血管口血管血管造成的血管内血管造成的血管内血管化或糖尿病足综合症，并在德国进行了慢性肢体威胁性缺血。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：涂有药物的设备 涂有紫杉醇的医疗设备的内血管内（腔内）应用 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 14000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04683458 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20germanvasc | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 克里斯蒂安·贝伦特（Christian Behrendt），汉堡大学大学 | ||||||
| 研究赞助商 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
