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出境医 / 临床实验 / 质地,饮食率和血糖指数(Teragi)研究(Teragi)

质地,饮食率和血糖指数(Teragi)研究(Teragi)

研究描述
简要摘要:

理由:现在已经认识到,饮食在慢性疾病(例如2型糖尿病肥胖症心血管疾病)的病因和管理中起着至关重要的作用。有证据表明,2型糖尿病肥胖症的患病率越来越高,因此大量消费碳水化合物食品是对这些疾病的主要贡献之一。可以修改食物结构和质地以控制口服加工行为,这将通过改变食物分解路径来对总能量摄入和血糖反应产生影响。虽然已经证明,以更快的速度食用的食物会导致更多食物消耗的ad-libitum,因此能量摄入量更高,但每咬咀嚼的食用也更少,导致食物颗粒的尺寸较大,从而减慢消化。因此,重要的是要了解食物质地和口服加工行为,推注特性和血糖反应的相反结果的总体净效应,并确定对血糖反应影响最大的关键因素。这项研究的发现可以用作饮食计划的准则,并在相同的成分/营养但具有不同健康结果的食物之间做出更好的知情选择。

研究目的:这项研究的目的是了解食物质地和唾液特征如何影响口服加工行为,推注特征和餐后血糖反应。

研究设计:随机跨界设计,参与者在2个测试课程中接受2次治疗(即2次测试餐)。测试课程将包括基于固定咀嚼方案的参与者咀嚼和预期的测试食品(每份5G)的食物的推注表征。

研究人群:多达40名21-50岁的健康男性,BMI在18-25 kg/m2之间

干预:对于第1和第2期,参与者将在2个会话中以随机顺序进行2次治疗(即2个测试餐)。测试餐含有50克不同纹理的碳水化合物负荷。参与者将在食用测试餐时进行视频记录以获取口头处理行为(叮咬,咀嚼,嘴里花费的时间)。将在基线和消费后(5、10、15、30、45、60、90、120分钟)收集血液样本,以测量对测试餐的血糖反应。对于测试会议3,将要求参与者遵循固定的咀嚼协议,以咀嚼3个测试食品,同时记录视频。同样,将从录制的视频中分析口头处理行为。将分析吐出食品样品(即推注样品),以分析唾液摄取和推注粒径,以表明食物分解的程度。


病情或疾病
成年人

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:质地,饮食率和血糖指数(Teragi)研究
实际学习开始日期 2019年5月2日
实际的初级完成日期 2019年7月15日
实际 学习完成日期 2019年7月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 测试餐的口服处理行为[时间范围:在测试课程1(最多3小时)]
    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐(白米或米饭)的口服处理行为

  2. 测试餐的口服处理行为[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    参与者将进行视频记录,以测量测试餐(白米或米饭)的口服处理行为

  3. 血糖对测试粉的反应[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    血糖反应将通过基线时通过指尖(即0分钟)收集的血液样本和测试餐后(白米或米饭)来测量。 (即0分钟,5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个0.5毫升血液))。

  4. 血糖对测试粉的反应[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    血糖反应将通过基线时通过指尖(即0分钟)收集的血液样本和测试餐后(白米或米饭)来测量。 (即0分钟,5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个0.5毫升血液))。

  5. 报告的饱腹感在测试餐中[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    在测试餐前和消费后,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食反应(VAS)将每15分钟(白米或米饭)收集一次。 VAS锚定为“完全不完整”(0)到“极度完整”(100),其中更高的分数将表明更大的饱腹感。

  6. 报告的饱腹感在测试餐中[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    在测试餐前和消费后,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食反应(VAS)将每15分钟(白米或米饭)收集一次。 VAS锚定为“完全不完整”(0)到“极度完整”(100),其中更高的分数将表明更大的饱腹感。

  7. 报告的测试粉的感觉和质地等级[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    测试餐后的饱腹感反应(白米或米饭)将使用视觉模拟量表(VAS)评估,将在测试会议1. 15分钟内每15分钟收集笔记本电脑1. VAS。 0)至“极度”(100),其中更高的分数将表明强度更高。

  8. 报告的测试粉的感觉和质地等级[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    测试餐后的饱腹感反应(白米或米饭)将使用视觉模拟量表(VAS)评估,将在测试会议1. 15分钟内每15分钟收集笔记本电脑1. VAS。 0)至“极度”(100),其中更高的分数将表明强度更高。

  9. 测试粉的推注表征[时间范围:在测试时1(最多3小时)]

    通过让参与者咀嚼固定的测试餐(白米或米饭,5G),将评估测试餐的推注表征,直到准备吞咽,然后期待在杯子中进行。

    参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。


  10. 测试粉的推注表征[时间范围:在测试时2(最多3小时)]

    通过让参与者咀嚼固定的测试餐(白米或米饭,5G),将评估测试餐的推注表征,直到准备吞咽,然后期待在杯子中进行。

    参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。


  11. 3种测试食品的推注表征[时间范围:在测试中3(最多1小时)]

    通过让参与者根据固定的咀嚼方案咀嚼固定的测试食品(5G),然后将其咀嚼,然后在杯子中期望将其咀嚼,从而评估测试餐的推注表征。

    参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只会招募男性。女性的激素波动会影响血糖反应。
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
中国种族的男性,年龄在21至40岁之间。
标准

纳入标准:

  • 男性
  • 中国种族
  • 21-40岁之间的年龄
  • 重量至少45公斤
  • 体重指数在18至25千克/平方米之间
  • 正常血压(</= 140/90 mmHg)
  • 空腹血糖<6.0 mmol/l
  • 健康的牙列和咬人,咀嚼和吞咽的能力正常
  • 没有疼痛或不适的病史,或牙齿过度握紧或磨碎,没有龋齿或牙周疾病,也没有受损的唾液功能

排除标准:

  • 参加竞争和/或耐力水平的运动
  • 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 有贫血或丘脑贫血的已知史
  • 患有主要慢性病,例如心脏病,癌症或糖尿病
  • 服用胰岛素或已知会影响葡萄糖代谢的药物
  • 故意限制食物摄入量
  • 在前3个月内有重大医疗或手术事件需要住院
  • 在研究期之前服用抗生素3个月
  • 吸烟者
  • 隔夜轮班工人
  • 有任何已知的食物过敏(例如,对花生过敏)
  • 患有主动结核病(TB)或当前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 研究小组或其直系亲属的成员。直接家庭成员被定义为配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  • 参加了一项并发的研究,该研究被认为不与CNRC的研究在科学或医学上兼容
  • 静脉阻碍静脉通路不良
  • 有鲜血后有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近的晕倒)病史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
新加坡
新加坡食品与生物技术创新研究所(SIFBI)/临床营养研究中心
新加坡新加坡,117599
赞助商和合作者
新加坡临床营养研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ciaran Forde,博士ciaran_forde@sifbi.a-star.edu.sg
追踪信息
首先提交日期2020年12月16日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2019年5月2日
实际的初级完成日期2019年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月20日)
  • 测试餐的口服处理行为[时间范围:在测试课程1(最多3小时)]
    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐(白米或米饭)的口服处理行为
  • 测试餐的口服处理行为[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    参与者将进行视频记录,以测量测试餐(白米或米饭)的口服处理行为
  • 血糖对测试粉的反应[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    血糖反应将通过基线时通过指尖(即0分钟)收集的血液样本和测试餐后(白米或米饭)来测量。 (即0分钟,5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个0.5毫升血液))。
  • 血糖对测试粉的反应[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    血糖反应将通过基线时通过指尖(即0分钟)收集的血液样本和测试餐后(白米或米饭)来测量。 (即0分钟,5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个0.5毫升血液))。
  • 报告的饱腹感在测试餐中[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    在测试餐前和消费后,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食反应(VAS)将每15分钟(白米或米饭)收集一次。 VAS锚定为“完全不完整”(0)到“极度完整”(100),其中更高的分数将表明更大的饱腹感。
  • 报告的饱腹感在测试餐中[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    在测试餐前和消费后,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食反应(VAS)将每15分钟(白米或米饭)收集一次。 VAS锚定为“完全不完整”(0)到“极度完整”(100),其中更高的分数将表明更大的饱腹感。
  • 报告的测试粉的感觉和质地等级[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    测试餐后的饱腹感反应(白米或米饭)将使用视觉模拟量表(VAS)评估,将在测试会议1. 15分钟内每15分钟收集笔记本电脑1. VAS。 0)至“极度”(100),其中更高的分数将表明强度更高。
  • 报告的测试粉的感觉和质地等级[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    测试餐后的饱腹感反应(白米或米饭)将使用视觉模拟量表(VAS)评估,将在测试会议1. 15分钟内每15分钟收集笔记本电脑1. VAS。 0)至“极度”(100),其中更高的分数将表明强度更高。
  • 测试粉的推注表征[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    通过让参与者咀嚼固定的测试餐(白米或米饭,5G),将评估测试餐的推注表征,直到准备吞咽,然后期待在杯子中进行。参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。
  • 测试粉的推注表征[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    通过让参与者咀嚼固定的测试餐(白米或米饭,5G),将评估测试餐的推注表征,直到准备吞咽,然后期待在杯子中进行。参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。
  • 3种测试食品的推注表征[时间范围:在测试中3(最多1小时)]
    通过让参与者根据固定的咀嚼方案咀嚼固定的测试食品(5G),然后将其咀嚼,然后在杯子中期望将其咀嚼,从而评估测试餐的推注表征。参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题质地,饮食率和血糖指数(Teragi)研究
官方头衔质地,饮食率和血糖指数(Teragi)研究
简要摘要

理由:现在已经认识到,饮食在慢性疾病(例如2型糖尿病肥胖症心血管疾病)的病因和管理中起着至关重要的作用。有证据表明,2型糖尿病肥胖症的患病率越来越高,因此大量消费碳水化合物食品是对这些疾病的主要贡献之一。可以修改食物结构和质地以控制口服加工行为,这将通过改变食物分解路径来对总能量摄入和血糖反应产生影响。虽然已经证明,以更快的速度食用的食物会导致更多食物消耗的ad-libitum,因此能量摄入量更高,但每咬咀嚼的食用也更少,导致食物颗粒的尺寸较大,从而减慢消化。因此,重要的是要了解食物质地和口服加工行为,推注特性和血糖反应的相反结果的总体净效应,并确定对血糖反应影响最大的关键因素。这项研究的发现可以用作饮食计划的准则,并在相同的成分/营养但具有不同健康结果的食物之间做出更好的知情选择。

研究目的:这项研究的目的是了解食物质地和唾液特征如何影响口服加工行为,推注特征和餐后血糖反应。

研究设计:随机跨界设计,参与者在2个测试课程中接受2次治疗(即2次测试餐)。测试课程将包括基于固定咀嚼方案的参与者咀嚼和预期的测试食品(每份5G)的食物的推注表征。

研究人群:多达40名21-50岁的健康男性,BMI在18-25 kg/m2之间

干预:对于第1和第2期,参与者将在2个会话中以随机顺序进行2次治疗(即2个测试餐)。测试餐含有50克不同纹理的碳水化合物负荷。参与者将在食用测试餐时进行视频记录以获取口头处理行为(叮咬,咀嚼,嘴里花费的时间)。将在基线和消费后(5、10、15、30、45、60、90、120分钟)收集血液样本,以测量对测试餐的血糖反应。对于测试会议3,将要求参与者遵循固定的咀嚼协议,以咀嚼3个测试食品,同时记录视频。同样,将从录制的视频中分析口头处理行为。将分析吐出食品样品(即推注样品),以分析唾液摄取和推注粒径,以表明食物分解的程度。

详细说明

研究目的:

这项研究的目的是了解食物质地和唾液特征如何影响口服加工行为,推注特征和餐后血糖反应。

该研究假设,具有更弹性质地的食物的食用速度较慢,需要更多的咀嚼食品,从而导致颗粒尺寸较小,因此由于酶消化的表面积增加而导致的餐后血糖反应较高。具有较高唾液流量和/或α-淀粉酶活性的参与者也将具有较短的饮食时间和较高的餐后血糖反应。

学习规划:

口服处理行为具有较高的个体差异(Bolhuis等,2013; Ketel等人,2019年),为了在治疗之间获得显着差异,需要大量样本量。根据先前有关食物质地和口服加工的论文,本研究将至少有20名健康的年轻男性参与者。

该研究将要求参与者参加1个筛查课程(1小时)和3次测试课程(测试课程1和2; 1小时的测试课程3小时)。

筛选(1小时):

在参加任何研究活动之前,所有潜在的参与者都将被要求给予知情同意。基线测量包括人体测量值(使用生物电阻抗分析仪,高度,体重,体内脂肪百分比),将通过手指刺和血压禁食的血糖来获得资格。

成功筛选的参与者将通过被动流口水来完成使用简单的SIP和SPIT措施来完成的口内容量,并提供刺激和未刺激的唾液样品(大约4 x 5 mL),以评估其唾液流量和唾液α-淀粉酶活动。

测试食品:

市售和常用的食物(例如白米饭,韩国米饭,胡萝卜,饼干等)是安全的,可用于人类食用,并根据安全的卫生食品准备准备

测试会议1和2(每个3小时):

参与者将被告知在测试会议1和2之前的10到12小时的快速时间。

将要求参与者在每次会议期间食用测试餐,包括“快速”(弹性质地较少,食用更快)或“缓慢”食物(更弹性质地,更缓慢食用)。提出的测试食品的顺序将是随机的。这些测试食品将具有相同的碳水化合物载荷(50克碳水化合物),具有不同的质地(即白米饭与米饭)。

将采集基线手指刺血样品。获得基线血样品后,将在15分钟内向参与者提供测试餐,同时使用笔记本电脑网络摄像头录制视频。消耗测试餐后,将在接下来的5、10、15、30、45、60、90和120分钟内采集手指刺血样品。每个时间点收集的血液量大约是一滴血(每次时间点约0.5毫升,总计为5 mL)。

测试餐的感觉和质地评级将使用笔记本电脑上的视觉模拟量表进行。使用视觉模拟量表的餐后饱腹感反应也将每15分钟收集在笔记本电脑上。

完成血液收集和饱腹感后,将要求参与者咀嚼单独的测试粉(5G),直到准备吞咽,并被要求期望食物推注,以评估其推注的特性,包括唾液摄取和颗粒,尺寸分布。将拍摄咀嚼测试食品的参与者的视频录制。

所有测量完成后,将向参与者提供一组Ad-Libitum零食。

测试课程1和2将插入至少5天。

测试会议3(1小时):

将要求参与者使用固定的咀嚼协议(即15个咀嚼,30个咀嚼和咀嚼到第一次吞咽的点),咀嚼3种测试食品(白米,米饭,生胡萝卜),然后期望推注,以评估其推注。包括唾液摄取和粒度分布。将拍摄咀嚼测试食品的参与者的视频录制。

第2和3会议的时间至少为1天。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群中国种族的男性,年龄在21至40岁之间。
健康)状况成年人
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年12月20日)
40
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年7月15日
实际的初级完成日期2019年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性
  • 中国种族
  • 21-40岁之间的年龄
  • 重量至少45公斤
  • 体重指数在18至25千克/平方米之间
  • 正常血压(</= 140/90 mmHg)
  • 空腹血糖<6.0 mmol/l
  • 健康的牙列和咬人,咀嚼和吞咽的能力正常
  • 没有疼痛或不适的病史,或牙齿过度握紧或磨碎,没有龋齿或牙周疾病,也没有受损的唾液功能

排除标准:

  • 参加竞争和/或耐力水平的运动
  • 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 有贫血或丘脑贫血的已知史
  • 患有主要慢性病,例如心脏病,癌症或糖尿病
  • 服用胰岛素或已知会影响葡萄糖代谢的药物
  • 故意限制食物摄入量
  • 在前3个月内有重大医疗或手术事件需要住院
  • 在研究期之前服用抗生素3个月
  • 吸烟者
  • 隔夜轮班工人
  • 有任何已知的食物过敏(例如,对花生过敏)
  • 患有主动结核病(TB)或当前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 研究小组或其直系亲属的成员。直接家庭成员被定义为配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  • 参加了一项并发的研究,该研究被认为不与CNRC的研究在科学或医学上兼容
  • 静脉阻碍静脉通路不良
  • 有鲜血后有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近的晕倒)病史
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只会招募男性。女性的激素波动会影响血糖反应。
年龄21年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04683432
其他研究ID编号2018/01091
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方新加坡临床营养研究中心
研究赞助商新加坡临床营养研究中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ciaran Forde,博士ciaran_forde@sifbi.a-star.edu.sg
PRS帐户新加坡临床营养研究中心
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

理由:现在已经认识到,饮食在慢性疾病(例如2型糖尿病肥胖症' target='_blank'>肥胖症心血管疾病)的病因和管理中起着至关重要的作用。有证据表明,2型糖尿病肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率越来越高,因此大量消费碳水化合物食品是对这些疾病的主要贡献之一。可以修改食物结构和质地以控制口服加工行为,这将通过改变食物分解路径来对总能量摄入和血糖反应产生影响。虽然已经证明,以更快的速度食用的食物会导致更多食物消耗的ad-libitum,因此能量摄入量更高,但每咬咀嚼的食用也更少,导致食物颗粒的尺寸较大,从而减慢消化。因此,重要的是要了解食物质地和口服加工行为,推注特性和血糖反应的相反结果的总体净效应,并确定对血糖反应影响最大的关键因素。这项研究的发现可以用作饮食计划的准则,并在相同的成分/营养但具有不同健康结果的食物之间做出更好的知情选择。

研究目的:这项研究的目的是了解食物质地和唾液特征如何影响口服加工行为,推注特征和餐后血糖反应。

研究设计:随机跨界设计,参与者在2个测试课程中接受2次治疗(即2次测试餐)。测试课程将包括基于固定咀嚼方案的参与者咀嚼和预期的测试食品(每份5G)的食物的推注表征。

研究人群:多达40名21-50岁的健康男性,BMI在18-25 kg/m2之间

干预:对于第1和第2期,参与者将在2个会话中以随机顺序进行2次治疗(即2个测试餐)。测试餐含有50克不同纹理的碳水化合物负荷。参与者将在食用测试餐时进行视频记录以获取口头处理行为(叮咬,咀嚼,嘴里花费的时间)。将在基线和消费后(5、10、15、30、45、60、90、120分钟)收集血液样本,以测量对测试餐的血糖反应。对于测试会议3,将要求参与者遵循固定的咀嚼协议,以咀嚼3个测试食品,同时记录视频。同样,将从录制的视频中分析口头处理行为。将分析吐出食品样品(即推注样品),以分析唾液摄取和推注粒径,以表明食物分解的程度。


病情或疾病
成年人

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:质地,饮食率和血糖指数(Teragi)研究
实际学习开始日期 2019年5月2日
实际的初级完成日期 2019年7月15日
实际 学习完成日期 2019年7月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 测试餐的口服处理行为[时间范围:在测试课程1(最多3小时)]
    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐(白米或米饭)的口服处理行为

  2. 测试餐的口服处理行为[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    参与者将进行视频记录,以测量测试餐(白米或米饭)的口服处理行为

  3. 血糖对测试粉的反应[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    血糖反应将通过基线时通过指尖(即0分钟)收集的血液样本和测试餐后(白米或米饭)来测量。 (即0分钟,5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个0.5毫升血液))。

  4. 血糖对测试粉的反应[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    血糖反应将通过基线时通过指尖(即0分钟)收集的血液样本和测试餐后(白米或米饭)来测量。 (即0分钟,5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个0.5毫升血液))。

  5. 报告的饱腹感在测试餐中[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    在测试餐前和消费后,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食反应(VAS)将每15分钟(白米或米饭)收集一次。 VAS锚定为“完全不完整”(0)到“极度完整”(100),其中更高的分数将表明更大的饱腹感。

  6. 报告的饱腹感在测试餐中[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    在测试餐前和消费后,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食反应(VAS)将每15分钟(白米或米饭)收集一次。 VAS锚定为“完全不完整”(0)到“极度完整”(100),其中更高的分数将表明更大的饱腹感。

  7. 报告的测试粉的感觉和质地等级[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    测试餐后的饱腹感反应(白米或米饭)将使用视觉模拟量表(VAS)评估,将在测试会议1. 15分钟内每15分钟收集笔记本电脑1. VAS。 0)至“极度”(100),其中更高的分数将表明强度更高。

  8. 报告的测试粉的感觉和质地等级[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    测试餐后的饱腹感反应(白米或米饭)将使用视觉模拟量表(VAS)评估,将在测试会议1. 15分钟内每15分钟收集笔记本电脑1. VAS。 0)至“极度”(100),其中更高的分数将表明强度更高。

  9. 测试粉的推注表征[时间范围:在测试时1(最多3小时)]

    通过让参与者咀嚼固定的测试餐(白米或米饭,5G),将评估测试餐的推注表征,直到准备吞咽,然后期待在杯子中进行。

    参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。


  10. 测试粉的推注表征[时间范围:在测试时2(最多3小时)]

    通过让参与者咀嚼固定的测试餐(白米或米饭,5G),将评估测试餐的推注表征,直到准备吞咽,然后期待在杯子中进行。

    参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。


  11. 3种测试食品的推注表征[时间范围:在测试中3(最多1小时)]

    通过让参与者根据固定的咀嚼方案咀嚼固定的测试食品(5G),然后将其咀嚼,然后在杯子中期望将其咀嚼,从而评估测试餐的推注表征。

    参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只会招募男性。女性的激素波动会影响血糖反应。
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
中国种族的男性,年龄在21至40岁之间。
标准

纳入标准:

  • 男性
  • 中国种族
  • 21-40岁之间的年龄
  • 重量至少45公斤
  • 体重指数在18至25千克/平方米之间
  • 正常血压(</= 140/90 mmHg)
  • 空腹血糖<6.0 mmol/l
  • 健康的牙列和咬人,咀嚼和吞咽的能力正常
  • 没有疼痛或不适的病史,或牙齿过度握紧或磨碎,没有龋齿或牙周疾病,也没有受损的唾液功能

排除标准:

  • 参加竞争和/或耐力水平的运动
  • 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 有贫血或丘脑贫血的已知史
  • 患有主要慢性病,例如心脏病,癌症或糖尿病
  • 服用胰岛素或已知会影响葡萄糖代谢的药物
  • 故意限制食物摄入量
  • 在前3个月内有重大医疗或手术事件需要住院
  • 在研究期之前服用抗生素3个月
  • 吸烟者
  • 隔夜轮班工人
  • 有任何已知的食物过敏(例如,对花生过敏)
  • 患有主动结核病(TB)或当前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 研究小组或其直系亲属的成员。直接家庭成员被定义为配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  • 参加了一项并发的研究,该研究被认为不与CNRC的研究在科学或医学上兼容
  • 静脉阻碍静脉通路不良
  • 有鲜血后有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近的晕倒)病史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
新加坡
新加坡食品与生物技术创新研究所(SIFBI)/临床营养研究中心
新加坡新加坡,117599
赞助商和合作者
新加坡临床营养研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ciaran Forde,博士ciaran_forde@sifbi.a-star.edu.sg
追踪信息
首先提交日期2020年12月16日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2019年5月2日
实际的初级完成日期2019年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月20日)
  • 测试餐的口服处理行为[时间范围:在测试课程1(最多3小时)]
    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐(白米或米饭)的口服处理行为
  • 测试餐的口服处理行为[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    参与者将进行视频记录,以测量测试餐(白米或米饭)的口服处理行为
  • 血糖对测试粉的反应[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    血糖反应将通过基线时通过指尖(即0分钟)收集的血液样本和测试餐后(白米或米饭)来测量。 (即0分钟,5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个0.5毫升血液))。
  • 血糖对测试粉的反应[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    血糖反应将通过基线时通过指尖(即0分钟)收集的血液样本和测试餐后(白米或米饭)来测量。 (即0分钟,5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个0.5毫升血液))。
  • 报告的饱腹感在测试餐中[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    在测试餐前和消费后,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食反应(VAS)将每15分钟(白米或米饭)收集一次。 VAS锚定为“完全不完整”(0)到“极度完整”(100),其中更高的分数将表明更大的饱腹感。
  • 报告的饱腹感在测试餐中[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    在测试餐前和消费后,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食反应(VAS)将每15分钟(白米或米饭)收集一次。 VAS锚定为“完全不完整”(0)到“极度完整”(100),其中更高的分数将表明更大的饱腹感。
  • 报告的测试粉的感觉和质地等级[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    测试餐后的饱腹感反应(白米或米饭)将使用视觉模拟量表(VAS)评估,将在测试会议1. 15分钟内每15分钟收集笔记本电脑1. VAS。 0)至“极度”(100),其中更高的分数将表明强度更高。
  • 报告的测试粉的感觉和质地等级[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    测试餐后的饱腹感反应(白米或米饭)将使用视觉模拟量表(VAS)评估,将在测试会议1. 15分钟内每15分钟收集笔记本电脑1. VAS。 0)至“极度”(100),其中更高的分数将表明强度更高。
  • 测试粉的推注表征[时间范围:在测试时1(最多3小时)]
    通过让参与者咀嚼固定的测试餐(白米或米饭,5G),将评估测试餐的推注表征,直到准备吞咽,然后期待在杯子中进行。参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。
  • 测试粉的推注表征[时间范围:在测试时2(最多3小时)]
    通过让参与者咀嚼固定的测试餐(白米或米饭,5G),将评估测试餐的推注表征,直到准备吞咽,然后期待在杯子中进行。参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。
  • 3种测试食品的推注表征[时间范围:在测试中3(最多1小时)]
    通过让参与者根据固定的咀嚼方案咀嚼固定的测试食品(5G),然后将其咀嚼,然后在杯子中期望将其咀嚼,从而评估测试餐的推注表征。参与者将进行视频记录,以测量预期的时间和咀嚼的时间和吞咽咀嚼的数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题质地,饮食率和血糖指数(Teragi)研究
官方头衔质地,饮食率和血糖指数(Teragi)研究
简要摘要

理由:现在已经认识到,饮食在慢性疾病(例如2型糖尿病肥胖症' target='_blank'>肥胖症心血管疾病)的病因和管理中起着至关重要的作用。有证据表明,2型糖尿病肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率越来越高,因此大量消费碳水化合物食品是对这些疾病的主要贡献之一。可以修改食物结构和质地以控制口服加工行为,这将通过改变食物分解路径来对总能量摄入和血糖反应产生影响。虽然已经证明,以更快的速度食用的食物会导致更多食物消耗的ad-libitum,因此能量摄入量更高,但每咬咀嚼的食用也更少,导致食物颗粒的尺寸较大,从而减慢消化。因此,重要的是要了解食物质地和口服加工行为,推注特性和血糖反应的相反结果的总体净效应,并确定对血糖反应影响最大的关键因素。这项研究的发现可以用作饮食计划的准则,并在相同的成分/营养但具有不同健康结果的食物之间做出更好的知情选择。

研究目的:这项研究的目的是了解食物质地和唾液特征如何影响口服加工行为,推注特征和餐后血糖反应。

研究设计:随机跨界设计,参与者在2个测试课程中接受2次治疗(即2次测试餐)。测试课程将包括基于固定咀嚼方案的参与者咀嚼和预期的测试食品(每份5G)的食物的推注表征。

研究人群:多达40名21-50岁的健康男性,BMI在18-25 kg/m2之间

干预:对于第1和第2期,参与者将在2个会话中以随机顺序进行2次治疗(即2个测试餐)。测试餐含有50克不同纹理的碳水化合物负荷。参与者将在食用测试餐时进行视频记录以获取口头处理行为(叮咬,咀嚼,嘴里花费的时间)。将在基线和消费后(5、10、15、30、45、60、90、120分钟)收集血液样本,以测量对测试餐的血糖反应。对于测试会议3,将要求参与者遵循固定的咀嚼协议,以咀嚼3个测试食品,同时记录视频。同样,将从录制的视频中分析口头处理行为。将分析吐出食品样品(即推注样品),以分析唾液摄取和推注粒径,以表明食物分解的程度。

详细说明

研究目的:

这项研究的目的是了解食物质地和唾液特征如何影响口服加工行为,推注特征和餐后血糖反应。

该研究假设,具有更弹性质地的食物的食用速度较慢,需要更多的咀嚼食品,从而导致颗粒尺寸较小,因此由于酶消化的表面积增加而导致的餐后血糖反应较高。具有较高唾液流量和/或α-淀粉酶活性的参与者也将具有较短的饮食时间和较高的餐后血糖反应。

学习规划:

口服处理行为具有较高的个体差异(Bolhuis等,2013; Ketel等人,2019年),为了在治疗之间获得显着差异,需要大量样本量。根据先前有关食物质地和口服加工的论文,本研究将至少有20名健康的年轻男性参与者。

该研究将要求参与者参加1个筛查课程(1小时)和3次测试课程(测试课程1和2; 1小时的测试课程3小时)。

筛选(1小时):

在参加任何研究活动之前,所有潜在的参与者都将被要求给予知情同意。基线测量包括人体测量值(使用生物电阻抗分析仪,高度,体重,体内脂肪百分比),将通过手指刺和血压禁食的血糖来获得资格。

成功筛选的参与者将通过被动流口水来完成使用简单的SIP和SPIT措施来完成的口内容量,并提供刺激和未刺激的唾液样品(大约4 x 5 mL),以评估其唾液流量和唾液α-淀粉酶活动。

测试食品:

市售和常用的食物(例如白米饭,韩国米饭,胡萝卜,饼干等)是安全的,可用于人类食用,并根据安全的卫生食品准备准备

测试会议1和2(每个3小时):

参与者将被告知在测试会议1和2之前的10到12小时的快速时间。

将要求参与者在每次会议期间食用测试餐,包括“快速”(弹性质地较少,食用更快)或“缓慢”食物(更弹性质地,更缓慢食用)。提出的测试食品的顺序将是随机的。这些测试食品将具有相同的碳水化合物载荷(50克碳水化合物),具有不同的质地(即白米饭与米饭)。

将采集基线手指刺血样品。获得基线血样品后,将在15分钟内向参与者提供测试餐,同时使用笔记本电脑网络摄像头录制视频。消耗测试餐后,将在接下来的5、10、15、30、45、60、90和120分钟内采集手指刺血样品。每个时间点收集的血液量大约是一滴血(每次时间点约0.5毫升,总计为5 mL)。

测试餐的感觉和质地评级将使用笔记本电脑上的视觉模拟量表进行。使用视觉模拟量表的餐后饱腹感反应也将每15分钟收集在笔记本电脑上。

完成血液收集和饱腹感后,将要求参与者咀嚼单独的测试粉(5G),直到准备吞咽,并被要求期望食物推注,以评估其推注的特性,包括唾液摄取和颗粒,尺寸分布。将拍摄咀嚼测试食品的参与者的视频录制。

所有测量完成后,将向参与者提供一组Ad-Libitum零食。

测试课程1和2将插入至少5天。

测试会议3(1小时):

将要求参与者使用固定的咀嚼协议(即15个咀嚼,30个咀嚼和咀嚼到第一次吞咽的点),咀嚼3种测试食品(白米,米饭,生胡萝卜),然后期望推注,以评估其推注。包括唾液摄取和粒度分布。将拍摄咀嚼测试食品的参与者的视频录制。

第2和3会议的时间至少为1天。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群中国种族的男性,年龄在21至40岁之间。
健康)状况成年人
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年12月20日)
40
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年7月15日
实际的初级完成日期2019年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性
  • 中国种族
  • 21-40岁之间的年龄
  • 重量至少45公斤
  • 体重指数在18至25千克/平方米之间
  • 正常血压(</= 140/90 mmHg)
  • 空腹血糖<6.0 mmol/l
  • 健康的牙列和咬人,咀嚼和吞咽的能力正常
  • 没有疼痛或不适的病史,或牙齿过度握紧或磨碎,没有龋齿或牙周疾病,也没有受损的唾液功能

排除标准:

  • 参加竞争和/或耐力水平的运动
  • 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症
  • 有贫血或丘脑贫血的已知史
  • 患有主要慢性病,例如心脏病,癌症或糖尿病
  • 服用胰岛素或已知会影响葡萄糖代谢的药物
  • 故意限制食物摄入量
  • 在前3个月内有重大医疗或手术事件需要住院
  • 在研究期之前服用抗生素3个月
  • 吸烟者
  • 隔夜轮班工人
  • 有任何已知的食物过敏(例如,对花生过敏)
  • 患有主动结核病(TB)或当前接受结核病治疗
  • 患有任何已知的慢性感染或已知患有或以前遭受或遭受丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)的携带者(HIV)
  • 研究小组或其直系亲属的成员。直接家庭成员被定义为配偶,父母,子女或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用
  • 参加了一项并发的研究,该研究被认为不与CNRC的研究在科学或医学上兼容
  • 静脉阻碍静脉通路不良
  • 有鲜血后有任何严重的血管腔晕厥(停电或附近的晕倒)病史
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只会招募男性。女性的激素波动会影响血糖反应。
年龄21年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04683432
其他研究ID编号2018/01091
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方新加坡临床营养研究中心
研究赞助商新加坡临床营养研究中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ciaran Forde,博士ciaran_forde@sifbi.a-star.edu.sg
PRS帐户新加坡临床营养研究中心
验证日期2020年12月