背景:刚性胸腔镜检查是用于诊断透明性胸腔积液的金标准工具,但有时很难使用常规镊子获得足够的活检。
目的:本研究评估了使用冷冻探针在胸腔镜检查过程中获得胸膜活检的修饰技术的疗效,安全性和诊断价值。
方法:这是一项单一的中心前瞻性研究,对患者将使用常规的刚性镊子进行刚性胸腔镜检查,然后在注射肾上腺素和Xylocaine的胸膜下混合物后从同一部位进行冷冻探针。活检将由独立病理学家审查;所有并发症将记录下来,所有患者将在手术后进行随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胸腔积液 | 设备:修饰的胸腔胸腔冷冻生物检查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 修饰的胸腔胸膜胸膜冷冻生物剖析在渗透性胸腔积液的诊断中不确定的病因 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月11日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:胸腔积液不确定的病因的患者 未诊断透明性胸腔积液的患者将在同一情况下经历改良的胸膜冷冻生产物和常规胸膜镊子活检 | 设备:修饰的胸腔胸腔冷冻生物检查 胸腔镜胸膜活检将通过修改的技术进行“通过注射盐水,肾上腺素和Xylocaine升高顶叶,然后通过冷冻探针进行活检” |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Ayman I Baess,博士 | 1006822068 EXT +20 | ayman.baeis@alexmed.edu.eg |
埃及 | |
亚历山大医学院胸部部门 | 招募 |
亚历山大,埃及 | |
联系人:Ayman I Baess,博士1006822068 EXT +20 AYMAN.BAEIS@Alexmed.edu.eg.eg |
首席研究员: | Ayman I Baess,博士 | 亚历山大大学胸部疾病副教授 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 胸腔胸膜活检的程序的安全性[时间范围:在住院期间] 记录住院期间任何并发症的记录。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 修饰的胸腔胸腔冷冻生物介质在胸腔积液' target='_blank'>渗出性胸腔积液的诊断中 | ||||
官方标题ICMJE | 修饰的胸腔胸膜胸膜冷冻生物剖析在渗透性胸腔积液的诊断中不确定的病因 | ||||
简要摘要 | 背景:刚性胸腔镜检查是用于诊断透明性胸腔积液的金标准工具,但有时很难使用常规镊子获得足够的活检。 目的:本研究评估了使用冷冻探针在胸腔镜检查过程中获得胸膜活检的修饰技术的疗效,安全性和诊断价值。 方法:这是一项单一的中心前瞻性研究,对患者将使用常规的刚性镊子进行刚性胸腔镜检查,然后在注射肾上腺素和Xylocaine的胸膜下混合物后从同一部位进行冷冻探针。活检将由独立病理学家审查;所有并发症将记录下来,所有患者将在手术后进行随访。 | ||||
详细说明 | 简要摘要:背景:刚性胸腔镜检查是用于诊断透明性胸腔积液的黄金标准工具,但有时很难使用常规镊子获得足够的活检。 目的:本研究评估了使用冷冻探针在胸腔镜检查过程中获得胸膜活检的修饰技术的疗效,安全性和诊断价值。 方法:这是一项单一的中心前瞻性研究,对患者将使用常规的刚性镊子进行刚性胸腔镜检查,然后在注射肾上腺素和Xylocaine的胸膜下混合物后从同一部位进行冷冻探针。活检将由独立病理学家审查,并记录任何并发症。 详细说明:本研究将前瞻性地招募24名未诊断渗出胸腔积液的患者,这些患者被送往胸部的亚历山大大大学医院。 所有患者将使用改良的冷冻生物检查技术和常规的镊子活检技术进行活检的胸腔镜检查。 所有包含的患者都将受到以下操作:
胸腔镜检查: I.内窥镜套件: 内窥镜检查套件包含:
ii。无菌条件: iii。手术过程中的患者监测: iv。人员: 主要人员将是;医师,助理操作员,助理护士,无菌领域外的流通护士和医疗工作者 V.设备: A.胸腔镜: 刚性胸腔镜:(德国Karl Storz GmbH&Co。)将被使用。 刚性胸腔镜检查的仪器包括:
B.镊子: 将使用带有连接器销的旋转活检镊子进行单极凝结。它们的直径为5毫米。 C.冷冻设备: 冷冻设备由一个圆柱体组成,该圆柱体在高压下存储的低温,控制螺母(冷冻机),该控制台(冷冻机器)控制着低温的流动和带有冰冻探针的导管,以冻结目标组织。调节低温基因通过导管从气缸到冷冻探针的流动。可用的冷冻机是德国Tubingen的Erbocryo CA。 D.柔性冷冻探针: 直径为2.4 mm的柔性冷冻探针通过将其牢固地将其固定在活检部位(10-30秒)(Erbe,Technikgmbh,德国Tubingen)来收集胸膜。 E.刚性冷冻探针: 将使用一个刚性的冷冻探针,并采用与使用柔性冷冻探针相同的步骤(Erbe,TechnikgmbH,Tubingen,Germany)。 F.经支支针: 直径为1.8毫米的跨支气管将用于注入2%的利多卡因2%的胸膜下混合物,并被正常盐水稀释的肾上腺素9%稀释,以促进使用冷冻技术(抽吸针头内毛,德国Voerde,德国Voerde)促进胸膜活检。 vi。医疗胸腔镜检查的阶段: A.患者定位: 患者躺在健康的一侧,患病的一侧向上,手臂将抬起头部,将枕头放在患者侧面下方的桌子上,以扩大目标的肋间间隙。 B.选择入口点: 入口点将在腋三角形内的中颌骨中部线附近确定(由胸大肌的下边缘边界,在胸肌前边缘,由拉氏肌的前边缘,颅骨肌肉颅骨,由腋窝顶部,尾部向下降低至diaphragmatic插入水平)。进入点通常由超声检查确定,最常见的是在第五,第六或第七个肋间间隙。 C.麻醉: 当前研究中的医疗胸腔镜检查将在局部麻醉下进行中等镇静。在某些情况下,如果患者拒绝局部麻醉和适度的镇静,将进行全身麻醉。 对于局部麻醉,将完成以下步骤:
在顶胸膜的位置,将渗入约8-10毫升的利多卡因。上肋骨的尾缘将被浸润,以使肋间神经以及肋骨本身的骨膜和进一步的lidocaine骨膜渗透。然后将8-10毫升在下肋骨的颅缘周围注射。 D.刚性胸腔镜检查的性能将通过单端口技术使用刚性示波器完成。 执行步骤:
活检技术:胸腔胸膜活检通常是使用刚性镊子从可疑的顶胸膜病变中取出的。它们被带到肋骨上,以最大程度地减少血管或神经损伤的风险。这些活检将使用单端口单仪器刚性技术进行。 当前的研究将应用两种针对刚性镊子的技术,即第一个“打孔活检”技术和第二个“脱带活检”技术,其中顶胸膜被抓住,并轻轻拉向操作员,然后向侧面拉动,并在剪切运动中,“剪切运动” “可以孤立的胸膜。在某些情况下,可以获得很大的“几厘米长”标本。 将进行五到十个可疑胸膜病变的活检。在怀疑的恶性肿瘤的情况下,将采取10-12个顶胸膜活检。 然后,将使用经支气管针头稀释的肾上腺素和lidocaine 2%的稀释混合物后,将使用另一种活检技术,直到形成胸膜下升高和渗漏,然后引入cryrope(柔性或刚性或刚性),以将其附加到活检中然后,操作员使用冷冻机踏板至少(10-30)秒通过冷冻探针传递冷冻效果,然后将进行连接的胸膜活检,将冰冻螺旋桨抓住,将其附着的组织连接到冷冻螺旋桨的尖端。在室温下自发解冻在正常盐水中,进行了三到五次可疑胸膜病变。 由于担心继发于内部乳腺动脉的损伤的出血,因此不会从前胸骨前胸膜前进行活检。 胸管插入: 胸管将连接到胸腔引流装置。然后将进行胸部X光检查,并将患者出院并安排随访。将计算并记录胸管去除胸管的天数。 vii。患者的随访: 随后将在该程序后进行跟进,以检测任何并发症,直到出院。 随访将由胸部X射线进行。 viii。脂肪细胞和压碎细胞的分级: 如果没有存在标记为阴性,并且如果少于5%的活检将标记为 +,并且如果5-25%的活检,则将进行脂肪细胞和压碎细胞的量的测量如下。将被标记为++,如果超过25%,则在冷冻技术和镊子技术的两肢中都需要+++。 ix。后期并发症后处理后并发症将记录下面的并发症;
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 胸腔积液 | ||||
干预ICMJE | 设备:修饰的胸腔胸腔冷冻生物检查 胸腔镜胸膜活检将通过修改的技术进行“通过注射盐水,肾上腺素和Xylocaine升高顶叶,然后通过冷冻探针进行活检” | ||||
研究臂ICMJE | 实验:胸腔积液不确定的病因的患者 未诊断透明性胸腔积液的患者将在同一情况下经历改良的胸膜冷冻生产物和常规胸膜镊子活检 干预:设备:修饰的胸腔胸膜冷冻生物剖析 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
尽管氧疗法出血性透明性咳嗽药物超敏,但无法忍受不稳定的心血管或血液动力学状态不稳定的心血管或血液动力学状态的不稳定位置的不稳定状态降低了一般健康状况,但疑似可疑的生存率降低了一般健康状况
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04683419 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0105678 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 亚历山大大学艾曼·贝斯(Ayman Baess) | ||||
研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:刚性胸腔镜检查是用于诊断透明性胸腔积液的金标准工具,但有时很难使用常规镊子获得足够的活检。
目的:本研究评估了使用冷冻探针在胸腔镜检查过程中获得胸膜活检的修饰技术的疗效,安全性和诊断价值。
方法:这是一项单一的中心前瞻性研究,对患者将使用常规的刚性镊子进行刚性胸腔镜检查,然后在注射肾上腺素和Xylocaine的胸膜下混合物后从同一部位进行冷冻探针。活检将由独立病理学家审查;所有并发症将记录下来,所有患者将在手术后进行随访。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胸腔积液 | 设备:修饰的胸腔胸腔冷冻生物检查 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 修饰的胸腔胸膜胸膜冷冻生物剖析在渗透性胸腔积液的诊断中不确定的病因 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月11日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月15日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 胸腔胸膜活检的程序的安全性[时间范围:在住院期间] 记录住院期间任何并发症的记录。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 修饰的胸腔胸腔冷冻生物介质在胸腔积液' target='_blank'>渗出性胸腔积液的诊断中 | ||||
官方标题ICMJE | 修饰的胸腔胸膜胸膜冷冻生物剖析在渗透性胸腔积液的诊断中不确定的病因 | ||||
简要摘要 | 背景:刚性胸腔镜检查是用于诊断透明性胸腔积液的金标准工具,但有时很难使用常规镊子获得足够的活检。 目的:本研究评估了使用冷冻探针在胸腔镜检查过程中获得胸膜活检的修饰技术的疗效,安全性和诊断价值。 方法:这是一项单一的中心前瞻性研究,对患者将使用常规的刚性镊子进行刚性胸腔镜检查,然后在注射肾上腺素和Xylocaine的胸膜下混合物后从同一部位进行冷冻探针。活检将由独立病理学家审查;所有并发症将记录下来,所有患者将在手术后进行随访。 | ||||
详细说明 | 简要摘要:背景:刚性胸腔镜检查是用于诊断透明性胸腔积液的黄金标准工具,但有时很难使用常规镊子获得足够的活检。 目的:本研究评估了使用冷冻探针在胸腔镜检查过程中获得胸膜活检的修饰技术的疗效,安全性和诊断价值。 方法:这是一项单一的中心前瞻性研究,对患者将使用常规的刚性镊子进行刚性胸腔镜检查,然后在注射肾上腺素和Xylocaine的胸膜下混合物后从同一部位进行冷冻探针。活检将由独立病理学家审查,并记录任何并发症。 详细说明:本研究将前瞻性地招募24名未诊断渗出胸腔积液的患者,这些患者被送往胸部的亚历山大大大学医院。 所有患者将使用改良的冷冻生物检查技术和常规的镊子活检技术进行活检的胸腔镜检查。 所有包含的患者都将受到以下操作:
胸腔镜检查: I.内窥镜套件: 内窥镜检查套件包含:
ii。无菌条件: iii。手术过程中的患者监测: iv。人员: 主要人员将是;医师,助理操作员,助理护士,无菌领域外的流通护士和医疗工作者 V.设备: A.胸腔镜: 刚性胸腔镜:(德国Karl Storz GmbH&Co。)将被使用。 刚性胸腔镜检查的仪器包括:
B.镊子: 将使用带有连接器销的旋转活检镊子进行单极凝结。它们的直径为5毫米。 C.冷冻设备: 冷冻设备由一个圆柱体组成,该圆柱体在高压下存储的低温,控制螺母(冷冻机),该控制台(冷冻机器)控制着低温的流动和带有冰冻探针的导管,以冻结目标组织。调节低温基因通过导管从气缸到冷冻探针的流动。可用的冷冻机是德国Tubingen的Erbocryo CA。 D.柔性冷冻探针: 直径为2.4 mm的柔性冷冻探针通过将其牢固地将其固定在活检部位(10-30秒)(Erbe,Technikgmbh,德国Tubingen)来收集胸膜。 E.刚性冷冻探针: 将使用一个刚性的冷冻探针,并采用与使用柔性冷冻探针相同的步骤(Erbe,TechnikgmbH,Tubingen,Germany)。 F.经支支针: 直径为1.8毫米的跨支气管将用于注入2%的利多卡因2%的胸膜下混合物,并被正常盐水稀释的肾上腺素9%稀释,以促进使用冷冻技术(抽吸针头内毛,德国Voerde,德国Voerde)促进胸膜活检。 vi。医疗胸腔镜检查的阶段: A.患者定位: 患者躺在健康的一侧,患病的一侧向上,手臂将抬起头部,将枕头放在患者侧面下方的桌子上,以扩大目标的肋间间隙。 B.选择入口点: 入口点将在腋三角形内的中颌骨中部线附近确定(由胸大肌的下边缘边界,在胸肌前边缘,由拉氏肌的前边缘,颅骨肌肉颅骨,由腋窝顶部,尾部向下降低至diaphragmatic插入水平)。进入点通常由超声检查确定,最常见的是在第五,第六或第七个肋间间隙。 C.麻醉: 当前研究中的医疗胸腔镜检查将在局部麻醉下进行中等镇静。在某些情况下,如果患者拒绝局部麻醉和适度的镇静,将进行全身麻醉。 对于局部麻醉,将完成以下步骤:
在顶胸膜的位置,将渗入约8-10毫升的利多卡因。上肋骨的尾缘将被浸润,以使肋间神经以及肋骨本身的骨膜和进一步的lidocaine骨膜渗透。然后将8-10毫升在下肋骨的颅缘周围注射。 D.刚性胸腔镜检查的性能将通过单端口技术使用刚性示波器完成。 执行步骤:
活检技术:胸腔胸膜活检通常是使用刚性镊子从可疑的顶胸膜病变中取出的。它们被带到肋骨上,以最大程度地减少血管或神经损伤的风险。这些活检将使用单端口单仪器刚性技术进行。 当前的研究将应用两种针对刚性镊子的技术,即第一个“打孔活检”技术和第二个“脱带活检”技术,其中顶胸膜被抓住,并轻轻拉向操作员,然后向侧面拉动,并在剪切运动中,“剪切运动” “可以孤立的胸膜。在某些情况下,可以获得很大的“几厘米长”标本。 将进行五到十个可疑胸膜病变的活检。在怀疑的恶性肿瘤的情况下,将采取10-12个顶胸膜活检。 然后,将使用经支气管针头稀释的肾上腺素和lidocaine 2%的稀释混合物后,将使用另一种活检技术,直到形成胸膜下升高和渗漏,然后引入cryrope(柔性或刚性或刚性),以将其附加到活检中然后,操作员使用冷冻机踏板至少(10-30)秒通过冷冻探针传递冷冻效果,然后将进行连接的胸膜活检,将冰冻螺旋桨抓住,将其附着的组织连接到冷冻螺旋桨的尖端。在室温下自发解冻在正常盐水中,进行了三到五次可疑胸膜病变。 由于担心继发于内部乳腺动脉的损伤的出血,因此不会从前胸骨前胸膜前进行活检。 胸管插入: 胸管将连接到胸腔引流装置。然后将进行胸部X光检查,并将患者出院并安排随访。将计算并记录胸管去除胸管的天数。 vii。患者的随访: 随后将在该程序后进行跟进,以检测任何并发症,直到出院。 随访将由胸部X射线进行。 viii。脂肪细胞和压碎细胞的分级: 如果没有存在标记为阴性,并且如果少于5%的活检将标记为 +,并且如果5-25%的活检,则将进行脂肪细胞和压碎细胞的量的测量如下。将被标记为++,如果超过25%,则在冷冻技术和镊子技术的两肢中都需要+++。 ix。后期并发症后处理后并发症将记录下面的并发症;
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 胸腔积液 | ||||
干预ICMJE | 设备:修饰的胸腔胸腔冷冻生物检查 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:胸腔积液不确定的病因的患者 未诊断透明性胸腔积液的患者将在同一情况下经历改良的胸膜冷冻生产物和常规胸膜镊子活检 干预:设备:修饰的胸腔胸膜冷冻生物剖析 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
尽管氧疗法出血性透明性咳嗽药物超敏,但无法忍受不稳定的心血管或血液动力学状态不稳定的心血管或血液动力学状态的不稳定位置的不稳定状态降低了一般健康状况,但疑似可疑的生存率降低了一般健康状况
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04683419 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0105678 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 亚历山大大学艾曼·贝斯(Ayman Baess) | ||||
研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |