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班布医学院第一家附属医院 | |
中国安河班布 |
联系人:Chuanmiao Liu 13515528191 liuchuanmiao119@sina.com |
Xuancheng人民医院 | |
中国安河Xuancheng |
联系人:Jun Sun 13856363608 sj3608@163.com |
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首都医科大学北京乔阳医院 | |
北京,北京,中国 |
联系人:Huanzhong Shi 13911791398 Shihuanzhong@sina.com |
北京迪坦医院首都医科大学 | |
北京,北京,中国 |
联系人:Rongmeng Jiang 13911900791 13911900791@163.com |
北京大学第三医院 | |
北京,北京,中国 |
联系人:Xiaoguang li 13520004917 caitlin901@163.com |
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Cuanjiang人民医院,重庆 | |
重庆,重庆,中国 |
联系人:Weijian Wang 023-48621042 1324241894@qq.com |
第三军科医科大学 | |
重庆,重庆,中国 |
联系人:Qing Mao 13594180020 qingmao@yahoo.com |
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Quanzhou第一医院 | |
中国富江的Quanzhou |
联系人:zhijun su 13305052366 su2366@sina.com |
福建省医院 | |
Xiamen,福建,中国 |
联系人:Nengluan Xu 13805088136 2263291930@qq.com |
TCM的Xiamen医院 | |
Xiamen,福建,中国 |
联系人:Qiongying Zhang 13376928611 ZQY-670305@163.com |
Xiamen Zhongshan医院 | |
Xiamen,福建,中国 |
联系人:Huiqing Zeng 13606080893 13606080893@139.com |
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东圭人民医院 | |
中国广东 |
联系人:ping Zhang 13509228558 dgzp688@qq.com |
佛山第一人民医院 | |
中国广东的佛山 |
联系人:Honglian Bai 18038861118 bhlfsyy@163.com |
南方医科大学 | |
中国广东的佛山 |
联系人:Peng Wang 13924811330 1962wangpeng@163.com |
广东省传统中国医疗医院 | |
中国广东的广州 |
联系人:Banghan ding 13682238225 banghanding@139.com |
南方医院 | |
中国广东的广州 |
联系人:Jie Peng 13802515784 pjie138@163.com |
太阳森纪念医院,太阳森大学 | |
中国广东的广州 |
联系人:Longyun Jiang 13312809001 jly1964@vip.163.com |
广州医科大学第一家附属医院 | |
中国广东的广州 |
联系人:Nanshan Zhong 020-83062893 nanshan@vip.163.com |
Huizhou Central人民医院 | |
中国广东的Huizhou |
联系人:lin 13502423128 hz_linchangqing@163.com |
Jieyang人民医院 | |
Jieyang,中国广东 |
联系人:Xianyong Zheng 13542233441 zxy_603@126.com |
青年人民医院 | |
中国广东的金尤恩 |
联系人:Dongbo Tian 13927682764 2682105044@qq.com |
Shantou Central Hospital | |
中国广东的山图 |
联系人:Shunqi Guo 13809654886 guosq@126.com |
Yuebei人民医院 | |
中国广东的Shaoguan |
联系人:Feng Peng 15812998288 534112301@qq.com |
深圳卢胡医院小组卢胡人医院 | |
中国广东的深圳 |
联系人:Liteng Yang 18200705486 304687406@qq.com |
深圳人民医院 | |
中国广东的深圳 |
联系人:yingyun fu 13602582239 jly1964@vip.163.com |
Songgang人民医院 | |
中国广东的深圳 |
联系人:Hui Chen 13420903022 kehuii@163.com |
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纳宁第一人民医院 | |
中国广西南宁 |
联系人:黄华18077109931 770928176@qq.com |
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贵州临时人民医院 | |
吉阳,中国瓜苏 |
联系人:Hong Peng 13885035037 Penghonggz@126.com |
附属医院Zunyi医学院 | |
Zunyi,中国吉州 |
联系人:Jianyong Zhang 13308528832 zjy9453@sina.com |
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Qinhuangdao的第一医院 | |
Qinhuangdao,中国河北 |
联系人:Shufeng Xu 13633351908 doctorxsf@163.com |
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河南大学的Huaihe医院 | |
中国河南的Huaihe |
联系人:Huijie Zhang 13903782431 13903782431@163.com |
Luoyang Central Hospital隶属于郑州大学 | |
中国河南的Luoyang |
联系人:Guqiang Zhang 13592090028 13592090028@163.com |
南洋中央医院 | |
中国河南南南 |
联系人:Qiang dang 18538953317 dqiang2016@126.com |
南洋第一人民医院 | |
中国河南南南 |
联系人:Hua Qiao 13837736260 qiaohua312@163.com |
南南第二人民医院 | |
中国河南南南 |
联系人:Jianying Chen 13838795365 Chenjianying0377@163.com |
南洋医学院的第三个附属医院 | |
中国河南南南 |
联系人:Yu Zhang 13673779896 zhangyu9896@126.com |
Xinxiang医科大学的第三家附属医院 | |
Xinxiang,河南,中国 |
联系人:Weifeng Zhao 13837313280 zwf7577@126.com |
河南临时人民医院 | |
郑州,河南,中国 |
联系人:Xiaoju Zhang 15837101166 zhangxiaoju1010@henu.edu.cn |
郑州中央医院 | |
郑州,河南,中国 |
联系人:Qiusheng Chen 15936252255 chen126000@sohu.com |
郑州第六医院 | |
郑州,河南,中国 |
联系人:sanjing li 13837199413 zlb88801@126.com |
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杨中央医院 | |
Yiyang,匈奴,中国 |
联系人:feiyu liu 13707378456 122001420@qq.com |
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南京第一医院 | |
中国江苏的南京 |
联系人:Zhen Tao 18951670807 tz1010@126.com |
南京大医院 | |
中国江苏的南京 |
联系人:Zhijun su 17705191598 zhangxiuweywy@126.com |
Run Run Hospital Nanjing医科大学爵士 | |
中国江苏的南京 |
联系人:小菜18805147755 CXL188051477777777755CXL@QQ.com |
南京医科大学第二附属医院 | |
中国江苏的南京 |
联系人:Ganzhu Feng 18951762691 Zhu1635253@163.com |
徐州医科大学附属医院 | |
中国江苏徐州 |
联系人:Xuebing Yan 18052268128 yxbxuzhou@126.com |
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甘南医科大学第一附属医院 | |
江西甘州,中国 |
联系人:Xiaoliang Yuan 13879730436 yxlyyxs@126.com |
柔江大学附属医院 | |
柔江,江西,中国 |
联系人:shenghui yu 13607926163 ysh777.happy@163.com |
南昌大学第一附属医院 | |
中国江西南昌 |
联系人:Wei Zhang 13707089183 zhangweiliuxin@163.com |
南昌大学第二附属医院 | |
中国江西南昌 |
联系人:xiaoqun ye 13870807068 511201663@qq.com |
南昌第三医院 | |
中国江西南昌 |
联系人:Shenshan Jiao 13970969686 15879110756@163.com |
pingxiang人民医院 | |
中国江西平民 |
联系人:Limin Dong 13979972983 1307123090@qq.com |
香格雅人民医院 | |
中国江西江十字 |
联系人:Xifu Wang 13607938055 1760098513@qq.com |
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吉林大学的第一家医院 | |
Changchun,Jilin,中国 |
联系人:Kaiyu Zhang 13578673635 zhangky2000@aliyun.com |
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Liaohe油田综合医院 | |
潘金,狮子,中国 |
联系人:Zhiqun Liu 13898703809 13898703809@163.com |
沉阳中央医院隶属于沉阳医学院 | |
中国狮林的沉阳 |
联系人:Shuyue Xia 13309880832 syx262@126.com |
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宾州医科大学医院 | |
中国山东的Binzhou |
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2020年12月13日 |
2020年12月24日 |
2020年12月24日 |
2020年12月 |
2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) |
- 减轻随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者的症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解症状的时间定义为从研究治疗开始到所有七个与流感相关症状的时间,参与者不存在(0)或轻度(1)至少21.5小时。使用Kaplan-Meier(KM)方法分析了缓解症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查 - 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解症状的时间定义为从研究治疗开始到所有七个与流感相关症状的时间,参与者不存在(0)或轻度(1)至少21.5小时。使用Kaplan-Meier(KM)方法分析了缓解症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查
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与电流相同 |
没有发布更改 |
- 参与者的每个时间点具有阳性流感病毒滴度的参与者的百分比是随机分为ZSP1273或安慰剂的[时间范围:第2、4、6天]
通过组织培养方法从鼻咽拭子中定量病毒滴度。 - 参与者的每个时间点具有阳性流感病毒滴度的参与者的百分比是随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
通过组织培养方法从鼻咽拭子中定量病毒滴度。 - RT-PCR在参与者的每个时间点具有阳性流感病毒的参与者的百分比百分比是随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子中定量流感病毒核糖核酸(RNA)。 - RT-PCR在参与者的每个时间点具有阳性流感病毒的参与者的百分比百分比是随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子中定量流感病毒核糖核酸(RNA)。 - 参与者的每个时间点的病毒滴度的基线变化随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子定量病毒滴度。 - 参与者的每个时间点的病毒滴度的基线变化随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子定量病毒滴度。 - 参与者的每个时间点病毒RNA(RT-PCR)的基线变化随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:第2、4、6天]
获得鼻咽拭子进行病毒定量。 - 参与者的每个时间点病毒RNA(RT-PCR)的基线变化随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
获得鼻咽拭子进行病毒定量。 - 曲线下的区域(AUC)在参与者中通过基线调整为基线的参与者中的曲线调整为ZSP1273或安慰剂[时间范围:首次剂量后长达6天]
该终点被定义为从第1天到第5天的病毒滴度的基线变化的AUC。 - 曲线下的区域(AUC)在参与者中通过基线调整为基线的参与者中的曲线调整为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:最多在第一次剂量后6天]
该终点被定义为从第1天到第5天的病毒滴度的基线变化的AUC。 - 时间停止由病毒滴度确定的参与者确定为ZSP-1273或安慰剂的参与者[时间范围:首次剂量后最多6天]
- 时间停止由病毒滴度确定的参与者确定为ZSP1273或Oseltamivir的参与者[时间范围:最多在第一次剂量后6天]
- 停止由病毒RNA在参与者中确定为ZSP1273或安慰剂的病毒脱落的时间[时间范围:首次剂量后最多6天]
- 时间停止由病毒RNA在参与者中确定为ZSP1273或Oseltamivir的参与者[时间范围:最多在第一次剂量后6天]
- 在参与者的每个时间点可以缓解症状的参与者的百分比,该参与者随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解症状的定义是由参与者评估为缺乏(0)或轻度(1)的所有七个与流感相关的症状 - 随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者的每个时间点症状的参与者的百分比[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解症状的定义是由参与者评估为缺乏(0)或轻度(1)的所有七个与流感相关的症状 - 减轻随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者中四个全身症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解4种全身症状的时间被定义为研究治疗的开始时间到所有4种全身症状(头痛,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳)的时间,参与者为0 (无)或1(轻度)至少21.5小时。使用KM方法分析了缓解4种全身症状的时间;在最后一个观察时间点进行了审查。 - 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中四个全身症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解4种全身症状的时间被定义为研究治疗的开始时间到所有4种全身症状(头痛,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳)的时间,参与者为0 (无)或1(轻度)至少21.5小时。使用KM方法分析了缓解4种全身症状的时间;在最后一个观察时间点进行了审查。 - 减轻随机分为ZSP1273或安慰剂的参与者中三种呼吸道症状的时间[时间范围:最多在初次剂量后14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。减轻3种呼吸道症状的时间被定义为从研究治疗开始到所有3种呼吸道症状(咳嗽,喉咙痛和鼻腔充血)的时间,参与者没有(0)或轻度(1) )至少21.5小时
- 使用KM方法分析了缓解3种呼吸道症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查
- 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者的三种呼吸道症状的时间[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。减轻3种呼吸道症状的时间被定义为从研究治疗开始到所有3种呼吸道症状(咳嗽,喉咙痛和鼻腔充血)的时间,参与者没有(0)或轻度(1) )至少21.5小时
- 使用KM方法分析了缓解3种呼吸道症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查
- 从基线的复合症状评分在参与者的每个时间点的复合症状评分变化,然后随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:最多在初次剂量后14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)
- 综合症状评分是参与者在每个时间点评估的7种流感症状的总得分
- 从基线的复合症状评分在每个时间点的复合症状评分中的变化,参与者随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:首次剂量后长达14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)
- 综合症状评分是参与者在每个时间点评估的7种流感症状的总得分
- 将随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者的发烧的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 发烧的时间定义为研究治疗的开始与发烧的分辨率之间的时间。发烧的分辨率定义为参与者自我测量的腋窝温度小于37ºC的时间,并保持在小于37ºC的时间至少12小时
- 使用KM方法分析了发烧的时间;在最后观察时间点没有遇到发烧的参与者在此时间点进行了审查
- 将随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中的发烧的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 发烧的时间定义为研究治疗的开始与发烧的分辨率之间的时间。发烧的分辨率定义为参与者自我测量的腋窝温度小于37ºC的时间,并保持在小于37ºC的时间至少12小时
- 使用KM方法分析了发烧的时间;在最后观察时间点没有遇到发烧的参与者在此时间点进行了审查
- 参与者在每个时间点报告正常温度的参与者的百分比是随机分配给ZSP1273或安慰剂的百分比[时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为开始研究治疗后腋窝温度降至37ºC的患者百分比 - 参与者在每个时间点报告正常温度的参与者的百分比随机分配给ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为开始研究治疗后腋窝温度降至37ºC的患者百分比 - 减轻随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者中的个体症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。减轻每种症状的时间被定义为从治疗开始到参与者评估个体症状为0(无)或1(轻度)的时间段的时间,至少为21.5小时。 - 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中个体症状的时间[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。减轻每种症状的时间被定义为从治疗开始到参与者评估个体症状为0(无)或1(轻度)的时间段的时间,至少为21.5小时。 - 是时候返回随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者中的前健康状况[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 是时候返回成年人的前influenza健康状况,随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:最多在第一次剂量后14天]
定义为研究治疗的开始与日常生活正常活动之间的时间。日常生活的正常活动的恢复被定义为主题评估其活动为10的时间为10。基线自我评估的日常活动得分为10的时间不包括在本分析中。 - 随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者的参与者的比例比例[时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为研究治疗的开始与日常生活正常活动之间的时间。日常生活的正常活动的恢复被定义为主题评估其活动为10的时间为10。基线自我评估的日常活动得分为10的时间不包括在本分析中。 - 随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中与流感相关并发症的参与者的百分比[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 更改EQ-5D-5L [时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为索引值中的基线的变化,以及从EQ-5D-5L问卷中计算出的EQ VAS评分中的变化。
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与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
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ZSP1273片剂的研究对急性简单流感A的患者 |
与安慰剂或奥斯塔米维尔(Oseltamivir)患者相比,ZSP1273片剂的随机,双盲期III期临床研究 |
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照和主动对照临床试验,以评估ZSP1273片剂在治疗急性简单的流感A中的疗效和安全性。 |
不提供 |
介入 |
阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 |
流感a |
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- 实验:ZSP1273 600 mg + Oseltamivir安慰剂出价
受试者每天以600毫克的600毫克的方式接受5剂的ZSP1273,同时两次(BID)的Oseltamivir安慰剂安慰剂,大约12小时(+/- 2)间隔,超过5天 干预措施: - 药物:ZSP1273 600毫克
- 药物:安慰剂到奥斯塔米维尔
- 活动比较器:Oseltamivir 75mg + ZSP1273安慰剂
受试者以每天两次(bid)的剂量为75毫克的oseltamivir,每天两次口服ZSP1273的安慰剂,大约12小时(+/- 2)间隔,超过5天 干预措施: - 药物:Oseltamivir(口腔)
- 药物:安慰剂到ZSP1273
- 安慰剂比较器:安慰剂比较器
受试者接受了5剂ZSP1273的匹配安慰剂,每天两次(BID),间隔约12小时(+/- 2),超过5天 干预措施: - 药物:安慰剂到奥斯塔米维尔
- 药物:安慰剂到ZSP1273
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不提供 |
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尚未招募 |
744 |
与电流相同 |
2022年6月 |
2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 能够理解研究并遵守所有研究程序的患者,并愿意在适当的检查前提供书面知情同意/同意。
- 签署知情同意/同意形式时,男性或女性患者年龄≥18至≤64岁
诊断为病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者通过以下所有事件证实 - 带有喉咙的阳性快速抗原测试(大鼠);
- 发烧≥38ºC(腋窝)在predose检查中,如果服用抗热热药后> 4小时;
- 至少存在与流感相关的一般全身症状之一,严重程度为中度或更高的I.头痛II。发烧或发冷iii。肌肉或关节疼痛IV。疲劳
- 与流感相关的以下呼吸道症状中至少存在中等或更大的I.咳嗽II的严重程度。喉咙痛iii。鼻充血
症状发作和Predose检查之间的时间间隔为48小时或更短。症状的开始定义为 - 体温首次升高的时间(从正常体温升高至少1ºC)
- 患者至少经历一般或呼吸道症状的时间
- 同意使用高效的避孕方法在ZSP1273或Oseltamivir首次剂量后使用高效避孕方法的育儿妇女(WOCBP)
排除标准: - 患有严重病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者需要住院治疗
- 年龄≥18岁的患者已知对Oseltamivir(Tamiflu)或ZSP1273的过敏
- 患者无法吞咽片剂或胶囊或胃肠道的任何病史,会干扰吸收药物
- 在Predose检查前7天内接受了抗病毒药物的患者,包括Peramivir,Laninamivir,Oseltamivir,Zanamivir,Rimantadine,Umifenovir或Amantadine的患者
- 在predose检查前7天内接受了中国专利医学或草药的患者
- 在predose考试前7天内接受了抗炎性处方的患者
- 产生化脓性痰液或化脓性扁桃体炎的受试者。
- 筛查时白细胞(WBC)> 10.0×109/L。
- 胸部X-射线检查确认的支气管炎,肺炎,胸腔积液或肺间质性病变。
- 患有呼吸道感染,中耳炎,鼻窦炎的患者。
- 严重或不可控制的潜在疾病患者:血液疾病,严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD),肝病(ALT或AST≥3ULN,总胆红素总≥1.5ULN),肾脏疾病(血清肌酐>1777μmg/l或2mg/dl或2mg/dl或2mg/dl或),慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III-IV),精神障碍
- 免疫缺陷,包括恶性肿瘤,器官或骨髓移植,人类免疫缺陷病毒[HIV]感染或入学前3个月接受免疫抑制治疗的患者。
- 阿司匹林或水杨酸伴随治疗。
- 体重<40 kg或病态肥胖症患者(体重指数[BMI]≥30kg/m2)
- 酗酒或吸毒的已知史
- 筛查和研究期间的怀孕或母乳喂养。所有育儿潜力的女性受试者在筛查时和试验期间必须进行负尿妊娠试验。
- 在给药前三个月内,已经收到了其他任何研究产品。
- 在调查员认为的患者中,不太可能遵守所需的学习访问,自我评估和干预措施
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18年至64岁(成人) |
不 |
联系人:Nanshan Zhong | 020-83062893 | nanshan@vip.163.com | |
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中国 |
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NCT04683406 |
ZSP1273-20-06 |
不 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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不提供 |
广东雷诺维特生物技术有限公司 |
广东雷诺维特生物技术有限公司 |
不提供 |
不提供 |
广东雷诺维特生物技术有限公司 |
2020年12月 |
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简要摘要:
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照和主动对照临床试验,以评估ZSP1273片剂在治疗急性简单的流感A中的疗效和安全性。
研究信息的布局表 | |
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研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 744名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与安慰剂或奥斯塔米维尔(Oseltamivir)患者相比,ZSP1273片剂的随机,双盲期III期临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
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实验:ZSP1273 600 mg + Oseltamivir安慰剂出价受试者每天以600毫克的600毫克的方式接受5剂的ZSP1273,同时两次(BID)的 Oseltamivir安慰剂安慰剂,大约12小时(+/- 2)间隔,超过5天 | 药物:ZSP1273 600毫克 3 x 200毫克片剂口服 药物:安慰剂到奥斯塔米维尔
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活动比较器:Oseltamivir 75mg + ZSP1273安慰剂 受试者以每天两次(bid)的剂量为75毫克的oseltamivir,每天两次口服ZSP1273的安慰剂,大约12小时(+/- 2)间隔,超过5天 | 药物:Oseltamivir(口腔) 2 x 75毫克片剂口服 药物:安慰剂到ZSP1273安慰剂胶囊匹配ZSP1273 600毫克
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安慰剂比较器:安慰剂比较器 受试者接受了5剂ZSP1273的匹配安慰剂,每天两次(BID),间隔约12小时(+/- 2),超过5天 | 药物:安慰剂到奥斯塔米维尔 药物:安慰剂到ZSP1273安慰剂胶囊匹配ZSP1273 600毫克
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主要结果指标 :
- 减轻随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者的症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。
缓解症状的时间定义为从研究治疗开始到所有七个与流感相关症状的时间,参与者不存在(0)或轻度(1)至少21.5小时。
使用Kaplan-Meier(KM)方法分析了缓解症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查
- 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。
缓解症状的时间定义为从研究治疗开始到所有七个与流感相关症状的时间,参与者不存在(0)或轻度(1)至少21.5小时。
使用Kaplan-Meier(KM)方法分析了缓解症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查
次要结果度量 :
- 参与者的每个时间点具有阳性流感病毒滴度的参与者的百分比是随机分为ZSP1273或安慰剂的[时间范围:第2、4、6天]
通过组织培养方法从鼻咽拭子中定量病毒滴度。
- 参与者的每个时间点具有阳性流感病毒滴度的参与者的百分比是随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
通过组织培养方法从鼻咽拭子中定量病毒滴度。
- RT-PCR在参与者的每个时间点具有阳性流感病毒的参与者的百分比百分比是随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子中定量流感病毒核糖核酸(RNA)。
- RT-PCR在参与者的每个时间点具有阳性流感病毒的参与者的百分比百分比是随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子中定量流感病毒核糖核酸(RNA)。
- 参与者的每个时间点的病毒滴度的基线变化随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子定量病毒滴度。
- 参与者的每个时间点的病毒滴度的基线变化随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子定量病毒滴度。
- 参与者的每个时间点病毒RNA(RT-PCR)的基线变化随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:第2、4、6天]
获得鼻咽拭子进行病毒定量。
- 参与者的每个时间点病毒RNA(RT-PCR)的基线变化随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
获得鼻咽拭子进行病毒定量。
- 曲线下的区域(AUC)在参与者中通过基线调整为基线的参与者中的曲线调整为ZSP1273或安慰剂[时间范围:首次剂量后长达6天]
该终点被定义为从第1天到第5天的病毒滴度的基线变化的AUC。
- 曲线下的区域(AUC)在参与者中通过基线调整为基线的参与者中的曲线调整为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:最多在第一次剂量后6天]
该终点被定义为从第1天到第5天的病毒滴度的基线变化的AUC。
- 时间停止由病毒滴度确定的参与者确定为ZSP-1273或安慰剂的参与者[时间范围:首次剂量后最多6天]
- 时间停止由病毒滴度确定的参与者确定为ZSP1273或Oseltamivir的参与者[时间范围:最多在第一次剂量后6天]
- 停止由病毒RNA在参与者中确定为ZSP1273或安慰剂的病毒脱落的时间[时间范围:首次剂量后最多6天]
- 时间停止由病毒RNA在参与者中确定为ZSP1273或Oseltamivir的参与者[时间范围:最多在第一次剂量后6天]
- 在参与者的每个时间点可以缓解症状的参与者的百分比,该参与者随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,
喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或
关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解症状的定义是由参与者评估为缺乏(0)或轻度(1)的所有七个与流感相关的症状
- 随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者的每个时间点症状的参与者的百分比[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,
喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或
关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解症状的定义是由参与者评估为缺乏(0)或轻度(1)的所有七个与流感相关的症状
- 减轻随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者中四个全身症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。
缓解4种全身症状的时间被定义为研究治疗的开始时间到所有4种全身症状(头痛,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳)的时间,参与者为0 (无)或1(轻度)至少21.5小时。
使用KM方法分析了缓解4种全身症状的时间;在最后一个观察时间点进行了审查。
- 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中四个全身症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。
缓解4种全身症状的时间被定义为研究治疗的开始时间到所有4种全身症状(头痛,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳)的时间,参与者为0 (无)或1(轻度)至少21.5小时。
使用KM方法分析了缓解4种全身症状的时间;在最后一个观察时间点进行了审查。
- 减轻随机分为ZSP1273或安慰剂的参与者中三种呼吸道症状的时间[时间范围:最多在初次剂量后14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。减轻3种呼吸道症状的时间被定义为从研究治疗开始到所有3种呼吸道症状(咳嗽,喉咙痛和鼻腔充血)的时间,参与者没有(0)或轻度(1) )至少21.5小时
- 使用KM方法分析了缓解3种呼吸道症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查
- 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者的三种呼吸道症状的时间[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。减轻3种呼吸道症状的时间被定义为从研究治疗开始到所有3种呼吸道症状(咳嗽,喉咙痛和鼻腔充血)的时间,参与者没有(0)或轻度(1) )至少21.5小时
- 使用KM方法分析了缓解3种呼吸道症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查
- 从基线的复合症状评分在参与者的每个时间点的复合症状评分变化,然后随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:最多在初次剂量后14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)
- 综合症状评分是参与者在每个时间点评估的7种流感症状的总得分
- 从基线的复合症状评分在每个时间点的复合症状评分中的变化,参与者随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:首次剂量后长达14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)
- 综合症状评分是参与者在每个时间点评估的7种流感症状的总得分
- 将随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者的发烧的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 发烧的时间定义为研究治疗的开始与发烧的分辨率之间的时间。发烧的分辨率定义为参与者自我测量的腋窝温度小于37ºC的时间,并保持在小于37ºC的时间至少12小时
- 使用KM方法分析了发烧的时间;在最后观察时间点没有遇到发烧的参与者在此时间点进行了审查
- 将随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中的发烧的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 发烧的时间定义为研究治疗的开始与发烧的分辨率之间的时间。发烧的分辨率定义为参与者自我测量的腋窝温度小于37ºC的时间,并保持在小于37ºC的时间至少12小时
- 使用KM方法分析了发烧的时间;在最后观察时间点没有遇到发烧的参与者在此时间点进行了审查
- 参与者在每个时间点报告正常温度的参与者的百分比是随机分配给ZSP1273或安慰剂的百分比[时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为开始研究治疗后腋窝温度降至37ºC的患者百分比
- 参与者在每个时间点报告正常温度的参与者的百分比随机分配给ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为开始研究治疗后腋窝温度降至37ºC的患者百分比
- 减轻随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者中的个体症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。
减轻每种症状的时间被定义为从治疗开始到参与者评估个体症状为0(无)或1(轻度)的时间段的时间,至少为21.5小时。
- 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中个体症状的时间[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。
减轻每种症状的时间被定义为从治疗开始到参与者评估个体症状为0(无)或1(轻度)的时间段的时间,至少为21.5小时。
- 是时候返回随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者中的前健康状况[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 是时候返回成年人的前influenza健康状况,随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:最多在第一次剂量后14天]
定义为研究治疗的开始与日常生活正常活动之间的时间。日常生活的正常活动的恢复被定义为主题评估其活动为10的时间为10。基线自我评估的日常活动得分为10的时间不包括在本分析中。
- 随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者的参与者的比例比例[时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为研究治疗的开始与日常生活正常活动之间的时间。日常生活的正常活动的恢复被定义为主题评估其活动为10的时间为10。基线自我评估的日常活动得分为10的时间不包括在本分析中。
- 随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中与流感相关并发症的参与者的百分比[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 更改EQ-5D-5L [时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为索引值中的基线的变化,以及从EQ-5D-5L问卷中计算出的EQ VAS评分中的变化。
有资格信息的布局表 | |
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符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 能够理解研究并遵守所有研究程序的患者,并愿意在适当的检查前提供书面知情同意/同意。
- 签署知情同意/同意形式时,男性或女性患者年龄≥18至≤64岁
诊断为病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者通过以下所有事件证实
- 带有喉咙的阳性快速抗原测试(大鼠);
- 发烧≥38ºC(腋窝)在predose检查中,如果服用抗热热药后> 4小时;
- 至少存在与流感相关的一般全身症状之一,严重程度为中度或更高的I.头痛II。发烧或发冷iii。肌肉或关节疼痛IV。疲劳
- 与流感相关的以下呼吸道症状中至少存在中等或更大的I.咳嗽II的严重程度。喉咙痛iii。鼻充血
症状发作和Predose检查之间的时间间隔为48小时或更短。症状的开始定义为
- 体温首次升高的时间(从正常体温升高至少1ºC)
- 患者至少经历一般或呼吸道症状的时间
- 同意使用高效的避孕方法在ZSP1273或Oseltamivir首次剂量后使用高效避孕方法的育儿妇女(WOCBP)
排除标准:
- 患有严重病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者需要住院治疗
- 年龄≥18岁的患者已知对Oseltamivir(Tamiflu)或ZSP1273的过敏
- 患者无法吞咽片剂或胶囊或胃肠道的任何病史,会干扰吸收药物
- 在Predose检查前7天内接受了抗病毒药物的患者,包括Peramivir,Laninamivir,Oseltamivir,Zanamivir,Rimantadine,Umifenovir或Amantadine的患者
- 在predose检查前7天内接受了中国专利医学或草药的患者
- 在predose考试前7天内接受了抗炎性处方的患者
- 产生化脓性痰液或化脓性扁桃体炎的受试者。
- 筛查时白细胞(WBC)> 10.0×109/L。
- 胸部X-射线检查确认的支气管炎,肺炎,胸腔积液或肺间质性病变。
- 患有呼吸道感染,中耳炎,鼻窦炎的患者。
- 严重或不可控制的潜在疾病患者:血液疾病,严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD),肝病(ALT或AST≥3ULN,总胆红素总≥1.5ULN),肾脏疾病(血清肌酐>1777μmg/l或2mg/dl或2mg/dl或2mg/dl或),慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III-IV),精神障碍
- 免疫缺陷,包括恶性肿瘤,器官或骨髓移植,人类免疫缺陷病毒[HIV]感染或入学前3个月接受免疫抑制治疗的患者。
- 阿司匹林或水杨酸伴随治疗。
- 体重<40 kg或病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者(体重指数[BMI]≥30kg/m2)
- 酗酒或吸毒的已知史
- 筛查和研究期间的怀孕或母乳喂养。所有育儿潜力的女性受试者在筛查时和试验期间必须进行负尿妊娠试验。
- 在给药前三个月内,已经收到了其他任何研究产品。
- 在调查员认为的患者中,不太可能遵守所需的学习访问,自我评估和干预措施
位置联系人的布局表 | | | |
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联系人:Nanshan Zhong | 020-83062893 | nanshan@vip.163.com | |
显示76个研究地点隐藏76个研究地点位置表的布局表 | |
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班布医学院第一家附属医院 | |
中国安河班布 |
联系人:Chuanmiao Liu 13515528191 liuchuanmiao119@sina.com |
Xuancheng人民医院 | |
中国安河Xuancheng |
联系人:Jun Sun 13856363608 sj3608@163.com |
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首都医科大学北京乔阳医院 | |
北京,北京,中国 |
联系人:Huanzhong Shi 13911791398 Shihuanzhong@sina.com |
北京迪坦医院首都医科大学 | |
北京,北京,中国 |
联系人:Rongmeng Jiang 13911900791 13911900791@163.com |
北京大学第三医院 | |
北京,北京,中国 |
联系人:Xiaoguang li 13520004917 caitlin901@163.com |
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Cuanjiang人民医院,重庆 | |
重庆,重庆,中国 |
联系人:Weijian Wang 023-48621042 1324241894@qq.com |
第三军科医科大学 | |
重庆,重庆,中国 |
联系人:Qing Mao 13594180020 qingmao@yahoo.com |
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Quanzhou第一医院 | |
中国富江的Quanzhou |
联系人:zhijun su 13305052366 su2366@sina.com |
福建省医院 | |
Xiamen,福建,中国 |
联系人:Nengluan Xu 13805088136 2263291930@qq.com |
TCM的Xiamen医院 | |
Xiamen,福建,中国 |
联系人:Qiongying Zhang 13376928611 ZQY-670305@163.com |
Xiamen Zhongshan医院 | |
Xiamen,福建,中国 |
联系人:Huiqing Zeng 13606080893 13606080893@139.com |
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东圭人民医院 | |
中国广东 |
联系人:ping Zhang 13509228558 dgzp688@qq.com |
佛山第一人民医院 | |
中国广东的佛山 |
联系人:Honglian Bai 18038861118 bhlfsyy@163.com |
南方医科大学 | |
中国广东的佛山 |
联系人:Peng Wang 13924811330 1962wangpeng@163.com |
广东省传统中国医疗医院 | |
中国广东的广州 |
联系人:Banghan ding 13682238225 banghanding@139.com |
南方医院 | |
中国广东的广州 |
联系人:Jie Peng 13802515784 pjie138@163.com |
太阳森纪念医院,太阳森大学 | |
中国广东的广州 |
联系人:Longyun Jiang 13312809001 jly1964@vip.163.com |
广州医科大学第一家附属医院 | |
中国广东的广州 |
联系人:Nanshan Zhong 020-83062893 nanshan@vip.163.com |
Huizhou Central人民医院 | |
中国广东的Huizhou |
联系人:lin 13502423128 hz_linchangqing@163.com |
Jieyang人民医院 | |
Jieyang,中国广东 |
联系人:Xianyong Zheng 13542233441 zxy_603@126.com |
青年人民医院 | |
中国广东的金尤恩 |
联系人:Dongbo Tian 13927682764 2682105044@qq.com |
Shantou Central Hospital | |
中国广东的山图 |
联系人:Shunqi Guo 13809654886 guosq@126.com |
Yuebei人民医院 | |
中国广东的Shaoguan |
联系人:Feng Peng 15812998288 534112301@qq.com |
深圳卢胡医院小组卢胡人医院 | |
中国广东的深圳 |
联系人:Liteng Yang 18200705486 304687406@qq.com |
深圳人民医院 | |
中国广东的深圳 |
联系人:yingyun fu 13602582239 jly1964@vip.163.com |
Songgang人民医院 | |
中国广东的深圳 |
联系人:Hui Chen 13420903022 kehuii@163.com |
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纳宁第一人民医院 | |
中国广西南宁 |
联系人:黄华18077109931 770928176@qq.com |
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贵州临时人民医院 | |
吉阳,中国瓜苏 |
联系人:Hong Peng 13885035037 Penghonggz@126.com |
附属医院Zunyi医学院 | |
Zunyi,中国吉州 |
联系人:Jianyong Zhang 13308528832 zjy9453@sina.com |
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Qinhuangdao的第一医院 | |
Qinhuangdao,中国河北 |
联系人:Shufeng Xu 13633351908 doctorxsf@163.com |
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河南大学的Huaihe医院 | |
中国河南的Huaihe |
联系人:Huijie Zhang 13903782431 13903782431@163.com |
Luoyang Central Hospital隶属于郑州大学 | |
中国河南的Luoyang |
联系人:Guqiang Zhang 13592090028 13592090028@163.com |
南洋中央医院 | |
中国河南南南 |
联系人:Qiang dang 18538953317 dqiang2016@126.com |
南洋第一人民医院 | |
中国河南南南 |
联系人:Hua Qiao 13837736260 qiaohua312@163.com |
南南第二人民医院 | |
中国河南南南 |
联系人:Jianying Chen 13838795365 Chenjianying0377@163.com |
南洋医学院的第三个附属医院 | |
中国河南南南 |
联系人:Yu Zhang 13673779896 zhangyu9896@126.com |
Xinxiang医科大学的第三家附属医院 | |
Xinxiang,河南,中国 |
联系人:Weifeng Zhao 13837313280 zwf7577@126.com |
河南临时人民医院 | |
郑州,河南,中国 |
联系人:Xiaoju Zhang 15837101166 zhangxiaoju1010@henu.edu.cn |
郑州中央医院 | |
郑州,河南,中国 |
联系人:Qiusheng Chen 15936252255 chen126000@sohu.com |
郑州第六医院 | |
郑州,河南,中国 |
联系人:sanjing li 13837199413 zlb88801@126.com |
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杨中央医院 | |
Yiyang,匈奴,中国 |
联系人:feiyu liu 13707378456 122001420@qq.com |
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南京第一医院 | |
中国江苏的南京 |
联系人:Zhen Tao 18951670807 tz1010@126.com |
南京大医院 | |
中国江苏的南京 |
联系人:Zhijun su 17705191598 zhangxiuweywy@126.com |
Run Run Hospital Nanjing医科大学爵士 | |
中国江苏的南京 |
联系人:小菜18805147755 CXL188051477777777755CXL@QQ.com |
南京医科大学第二附属医院 | |
中国江苏的南京 |
联系人:Ganzhu Feng 18951762691 Zhu1635253@163.com |
徐州医科大学附属医院 | |
中国江苏徐州 |
联系人:Xuebing Yan 18052268128 yxbxuzhou@126.com |
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甘南医科大学第一附属医院 | |
江西甘州,中国 |
联系人:Xiaoliang Yuan 13879730436 yxlyyxs@126.com |
柔江大学附属医院 | |
柔江,江西,中国 |
联系人:shenghui yu 13607926163 ysh777.happy@163.com |
南昌大学第一附属医院 | |
中国江西南昌 |
联系人:Wei Zhang 13707089183 zhangweiliuxin@163.com |
南昌大学第二附属医院 | |
中国江西南昌 |
联系人:xiaoqun ye 13870807068 511201663@qq.com |
南昌第三医院 | |
中国江西南昌 |
联系人:Shenshan Jiao 13970969686 15879110756@163.com |
pingxiang人民医院 | |
中国江西平民 |
联系人:Limin Dong 13979972983 1307123090@qq.com |
香格雅人民医院 | |
中国江西江十字 |
联系人:Xifu Wang 13607938055 1760098513@qq.com |
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吉林大学的第一家医院 | |
Changchun,Jilin,中国 |
联系人:Kaiyu Zhang 13578673635 zhangky2000@aliyun.com |
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Liaohe油田综合医院 | |
潘金,狮子,中国 |
联系人:Zhiqun Liu 13898703809 13898703809@163.com |
沉阳中央医院隶属于沉阳医学院 | |
中国狮林的沉阳 |
联系人:Shuyue Xia 13309880832 syx262@126.com |
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宾州医科大学医院 | |
中国山东的Binzhou |
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2020年12月13日 |
2020年12月24日 |
2020年12月24日 |
2020年12月 |
2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) |
- 减轻随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者的症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解症状的时间定义为从研究治疗开始到所有七个与流感相关症状的时间,参与者不存在(0)或轻度(1)至少21.5小时。使用Kaplan-Meier(KM)方法分析了缓解症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查 - 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解症状的时间定义为从研究治疗开始到所有七个与流感相关症状的时间,参与者不存在(0)或轻度(1)至少21.5小时。使用Kaplan-Meier(KM)方法分析了缓解症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查
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与电流相同 |
没有发布更改 |
- 参与者的每个时间点具有阳性流感病毒滴度的参与者的百分比是随机分为ZSP1273或安慰剂的[时间范围:第2、4、6天]
通过组织培养方法从鼻咽拭子中定量病毒滴度。 - 参与者的每个时间点具有阳性流感病毒滴度的参与者的百分比是随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
通过组织培养方法从鼻咽拭子中定量病毒滴度。 - RT-PCR在参与者的每个时间点具有阳性流感病毒的参与者的百分比百分比是随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子中定量流感病毒核糖核酸(RNA)。 - RT-PCR在参与者的每个时间点具有阳性流感病毒的参与者的百分比百分比是随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子中定量流感病毒核糖核酸(RNA)。 - 参与者的每个时间点的病毒滴度的基线变化随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子定量病毒滴度。 - 参与者的每个时间点的病毒滴度的基线变化随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
从鼻咽拭子定量病毒滴度。 - 参与者的每个时间点病毒RNA(RT-PCR)的基线变化随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:第2、4、6天]
获得鼻咽拭子进行病毒定量。 - 参与者的每个时间点病毒RNA(RT-PCR)的基线变化随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:第2、4、6天]
获得鼻咽拭子进行病毒定量。 - 曲线下的区域(AUC)在参与者中通过基线调整为基线的参与者中的曲线调整为ZSP1273或安慰剂[时间范围:首次剂量后长达6天]
该终点被定义为从第1天到第5天的病毒滴度的基线变化的AUC。 - 曲线下的区域(AUC)在参与者中通过基线调整为基线的参与者中的曲线调整为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:最多在第一次剂量后6天]
该终点被定义为从第1天到第5天的病毒滴度的基线变化的AUC。 - 时间停止由病毒滴度确定的参与者确定为ZSP-1273或安慰剂的参与者[时间范围:首次剂量后最多6天]
- 时间停止由病毒滴度确定的参与者确定为ZSP1273或Oseltamivir的参与者[时间范围:最多在第一次剂量后6天]
- 停止由病毒RNA在参与者中确定为ZSP1273或安慰剂的病毒脱落的时间[时间范围:首次剂量后最多6天]
- 时间停止由病毒RNA在参与者中确定为ZSP1273或Oseltamivir的参与者[时间范围:最多在第一次剂量后6天]
- 在参与者的每个时间点可以缓解症状的参与者的百分比,该参与者随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解症状的定义是由参与者评估为缺乏(0)或轻度(1)的所有七个与流感相关的症状 - 随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者的每个时间点症状的参与者的百分比[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解症状的定义是由参与者评估为缺乏(0)或轻度(1)的所有七个与流感相关的症状 - 减轻随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者中四个全身症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解4种全身症状的时间被定义为研究治疗的开始时间到所有4种全身症状(头痛,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳)的时间,参与者为0 (无)或1(轻度)至少21.5小时。使用KM方法分析了缓解4种全身症状的时间;在最后一个观察时间点进行了审查。 - 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中四个全身症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。缓解4种全身症状的时间被定义为研究治疗的开始时间到所有4种全身症状(头痛,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳)的时间,参与者为0 (无)或1(轻度)至少21.5小时。使用KM方法分析了缓解4种全身症状的时间;在最后一个观察时间点进行了审查。 - 减轻随机分为ZSP1273或安慰剂的参与者中三种呼吸道症状的时间[时间范围:最多在初次剂量后14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。减轻3种呼吸道症状的时间被定义为从研究治疗开始到所有3种呼吸道症状(咳嗽,喉咙痛和鼻腔充血)的时间,参与者没有(0)或轻度(1) )至少21.5小时
- 使用KM方法分析了缓解3种呼吸道症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查
- 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者的三种呼吸道症状的时间[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。减轻3种呼吸道症状的时间被定义为从研究治疗开始到所有3种呼吸道症状(咳嗽,喉咙痛和鼻腔充血)的时间,参与者没有(0)或轻度(1) )至少21.5小时
- 使用KM方法分析了缓解3种呼吸道症状的时间;没有缓解症状的参与者在最后的观察时间点进行了审查
- 从基线的复合症状评分在参与者的每个时间点的复合症状评分变化,然后随机分为ZSP1273或安慰剂[时间范围:最多在初次剂量后14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)
- 综合症状评分是参与者在每个时间点评估的7种流感症状的总得分
- 从基线的复合症状评分在每个时间点的复合症状评分中的变化,参与者随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:首次剂量后长达14天]
- 参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽,喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)
- 综合症状评分是参与者在每个时间点评估的7种流感症状的总得分
- 将随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者的发烧的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 发烧的时间定义为研究治疗的开始与发烧的分辨率之间的时间。发烧的分辨率定义为参与者自我测量的腋窝温度小于37ºC的时间,并保持在小于37ºC的时间至少12小时
- 使用KM方法分析了发烧的时间;在最后观察时间点没有遇到发烧的参与者在此时间点进行了审查
- 将随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中的发烧的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 发烧的时间定义为研究治疗的开始与发烧的分辨率之间的时间。发烧的分辨率定义为参与者自我测量的腋窝温度小于37ºC的时间,并保持在小于37ºC的时间至少12小时
- 使用KM方法分析了发烧的时间;在最后观察时间点没有遇到发烧的参与者在此时间点进行了审查
- 参与者在每个时间点报告正常温度的参与者的百分比是随机分配给ZSP1273或安慰剂的百分比[时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为开始研究治疗后腋窝温度降至37ºC的患者百分比 - 参与者在每个时间点报告正常温度的参与者的百分比随机分配给ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为开始研究治疗后腋窝温度降至37ºC的患者百分比 - 减轻随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者中的个体症状的时间[时间范围:首次剂量后长达14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。减轻每种症状的时间被定义为从治疗开始到参与者评估个体症状为0(无)或1(轻度)的时间段的时间,至少为21.5小时。 - 减轻随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中个体症状的时间[时间范围:最多在第一次剂量后14天]
参与者评估了七种与流感相关症状的严重程度(咳嗽, 喉咙痛,头痛,鼻腔充血,发烧或发冷或发冷,肌肉或 关节疼痛以及疲劳),以4分(0表示症状,1个轻度症状,1个轻度症状,1 2个中度症状和3个严重症状)。减轻每种症状的时间被定义为从治疗开始到参与者评估个体症状为0(无)或1(轻度)的时间段的时间,至少为21.5小时。 - 是时候返回随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者中的前健康状况[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 是时候返回成年人的前influenza健康状况,随机分为ZSP1273或Oseltamivir [时间范围:最多在第一次剂量后14天]
定义为研究治疗的开始与日常生活正常活动之间的时间。日常生活的正常活动的恢复被定义为主题评估其活动为10的时间为10。基线自我评估的日常活动得分为10的时间不包括在本分析中。 - 随机分配给ZSP1273或安慰剂的参与者的参与者的比例比例[时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为研究治疗的开始与日常生活正常活动之间的时间。日常生活的正常活动的恢复被定义为主题评估其活动为10的时间为10。基线自我评估的日常活动得分为10的时间不包括在本分析中。 - 随机分配给ZSP1273或Oseltamivir的参与者中与流感相关并发症的参与者的百分比[时间范围:首次剂量后长达14天]
- 更改EQ-5D-5L [时间范围:首次剂量后长达14天]
定义为索引值中的基线的变化,以及从EQ-5D-5L问卷中计算出的EQ VAS评分中的变化。
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与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
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ZSP1273片剂的研究对急性简单流感A的患者 |
与安慰剂或奥斯塔米维尔(Oseltamivir)患者相比,ZSP1273片剂的随机,双盲期III期临床研究 |
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照和主动对照临床试验,以评估ZSP1273片剂在治疗急性简单的流感A中的疗效和安全性。 |
不提供 |
介入 |
阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 |
流感a |
- 药物:ZSP1273 600毫克
3 x 200毫克片剂口服 - 药物:安慰剂到奥斯塔米维尔
- 药物:Oseltamivir(口腔)
2 x 75毫克片剂口服 - 药物:安慰剂到ZSP1273
安慰剂胶囊匹配ZSP1273 600毫克
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不提供 |
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尚未招募 |
744 |
与电流相同 |
2022年6月 |
2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 能够理解研究并遵守所有研究程序的患者,并愿意在适当的检查前提供书面知情同意/同意。
- 签署知情同意/同意形式时,男性或女性患者年龄≥18至≤64岁
诊断为病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者通过以下所有事件证实 - 带有喉咙的阳性快速抗原测试(大鼠);
- 发烧≥38ºC(腋窝)在predose检查中,如果服用抗热热药后> 4小时;
- 至少存在与流感相关的一般全身症状之一,严重程度为中度或更高的I.头痛II。发烧或发冷iii。肌肉或关节疼痛IV。疲劳
- 与流感相关的以下呼吸道症状中至少存在中等或更大的I.咳嗽II的严重程度。喉咙痛iii。鼻充血
症状发作和Predose检查之间的时间间隔为48小时或更短。症状的开始定义为 - 体温首次升高的时间(从正常体温升高至少1ºC)
- 患者至少经历一般或呼吸道症状的时间
- 同意使用高效的避孕方法在ZSP1273或Oseltamivir首次剂量后使用高效避孕方法的育儿妇女(WOCBP)
排除标准: - 患有严重病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者需要住院治疗
- 年龄≥18岁的患者已知对Oseltamivir(Tamiflu)或ZSP1273的过敏
- 患者无法吞咽片剂或胶囊或胃肠道的任何病史,会干扰吸收药物
- 在Predose检查前7天内接受了抗病毒药物的患者,包括Peramivir,Laninamivir,Oseltamivir,Zanamivir,Rimantadine,Umifenovir或Amantadine的患者
- 在predose检查前7天内接受了中国专利医学或草药的患者
- 在predose考试前7天内接受了抗炎性处方的患者
- 产生化脓性痰液或化脓性扁桃体炎的受试者。
- 筛查时白细胞(WBC)> 10.0×109/L。
- 胸部X-射线检查确认的支气管炎,肺炎,胸腔积液或肺间质性病变。
- 患有呼吸道感染,中耳炎,鼻窦炎的患者。
- 严重或不可控制的潜在疾病患者:血液疾病,严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD),肝病(ALT或AST≥3ULN,总胆红素总≥1.5ULN),肾脏疾病(血清肌酐>1777μmg/l或2mg/dl或2mg/dl或2mg/dl或),慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III-IV),精神障碍
- 免疫缺陷,包括恶性肿瘤,器官或骨髓移植,人类免疫缺陷病毒[HIV]感染或入学前3个月接受免疫抑制治疗的患者。
- 阿司匹林或水杨酸伴随治疗。
- 体重<40 kg或病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者(体重指数[BMI]≥30kg/m2)
- 酗酒或吸毒的已知史
- 筛查和研究期间的怀孕或母乳喂养。所有育儿潜力的女性受试者在筛查时和试验期间必须进行负尿妊娠试验。
- 在给药前三个月内,已经收到了其他任何研究产品。
- 在调查员认为的患者中,不太可能遵守所需的学习访问,自我评估和干预措施
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18年至64岁(成人) |
不 |
联系人:Nanshan Zhong | 020-83062893 | nanshan@vip.163.com | |
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中国 |
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NCT04683406 |
ZSP1273-20-06 |
不 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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不提供 |
广东雷诺维特生物技术有限公司 |
广东雷诺维特生物技术有限公司 |
不提供 |
不提供 |
广东雷诺维特生物技术有限公司 |
2020年12月 |
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