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出境医 / 临床实验 / 一项单中心的前瞻性研究,探讨了脆弱性在多发性骨髓瘤患者中的作用。

一项单中心的前瞻性研究,探讨了脆弱性在多发性骨髓瘤患者中的作用。

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在探索MM患者“现实世界”人群中脆弱的标志,并在整个治疗和随访中监测对这些标记的变化。通过问卷调查,身体检查和血液分析,将收集临床,物理和生物学参数。所有这些都将在常规访问患者护理途径的情况下完成,从而最大程度地减少对患者生活方式的影响。然后,患者将根据老年评估进行分层分为3​​组(拟合,非拟合,脆弱),在整个治疗过程中,将在这3组中比较这些参数的变化,而随访阶段至少为24月份。脆弱的标记也将在一组健康的受试者中进行测量,结果将与MM患者的结果进行比较。

脆弱标记的表征将是制定减少脆弱原因的策略的起点,因此它将降低与治疗相关的毒性,提高生活质量以及最终对MM患者的结果。


病情或疾病
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

详细说明:

该项目的目的是在“现实世界”环境中的MM患者人群中表征脆弱的标记。与未参加研究的患者相比,患者的临床方法(即治疗时间表,医院的任命,入侵手术)不会改变。

特别是,该研究的主要目的是:

探索MM患者脆弱的措施:目的是评估任何脆弱的参数和标记(例如细胞衰老和器官损伤的生物标志物,炎症标记,炎症标记,身体测试,例如步态速度和手持率测试)是相关的基线时根据GA定义的脆弱状态。

该研究的次要目标是:

  • 随着时间的流逝,监测脆弱的(由GA定义)和那些脆弱(MOF)的标记,并评估对脆弱和MOF的治疗效果:这将探索脆弱的标记与肿瘤的关系。此外,这将使研究能够评估基线时的脆弱得分是静态的还是可以修改的,尤其是观察到对没有毒性的治疗反应良好的患者的脆弱性。
  • 探索脆弱的参数和生物标志物与:与治疗相关的毒性,治疗中断,对治疗的反应,PFS和OS的关系
  • 为了调查GA在“现实世界”环境中的预测作用:在800多名患者的3项临床试验中评估了GA,但在“现实世界”人群中没有数据可用,在这种“现实世界”中,脆弱的患者更频繁地遇到。
  • 将MM患者的MOF与健康受试者进行比较。
  • 为了评估脆弱和生活质量的关系(QOL):在老年人和脆弱的MM患者中,QOL是最重要(如果不是最重要的)治疗目标之一。研究人员将调查患者感知的QOL是否与脆弱的评估有关,以及随时间变化的变化。

在基线和整个研究中收集的生物样品还将存储以备将来的研究,以允许对未来确定的新生物标志物进行迅速评估,从而加快对这些生物标志物的验证。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 110名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:一项单中心的前瞻性研究,探讨了脆弱性在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的作用。
实际学习开始日期 2016年10月3日
估计初级完成日期 2022年2月10日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
小组/队列
健康的受试者
比较骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)患者的脆弱(MOF)标记与健康受试者。
MM患者
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的患者的目的是评估脆弱的任何参数和标记(例如细胞衰老和器官损伤的生物标志物,炎症标记,诸如步态速度和手部握把测试)是否与基线时根据GA定义的脆弱状态。
结果措施
主要结果指标
  1. 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    Katz日常生活活动(ADL)问卷的点比例为1或0,为0依赖性和1独立性

  2. 根据脆弱的生物标志物定义的脆弱状态:totomere长度[时间范围:招聘终止18个月]
    生物标志物:端粒长度分析:QPCR通过cawthon的方法对白细胞和骨髓

  3. 根据脆弱的生物标志物定义的脆弱状态:miRNAS [时间范围:招聘终止18个月]
    生物标志物:通过相对定量实时PCR(QRT-PCR)的miRNA表达白细胞

  4. 根据脆弱的生物标志物:CDKN2A [时间范围:招聘终止18个月的脆弱状态]
    生物标志物:通过相对定量实时PCR(QRT-PCR)在白细胞上的CDKN2A表达

  5. 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    日常生活量表的劳顿(Lawton)日常生活(IADL)活动的工具活动。患者根据其在该类别中的最高功能进行评分。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到女性的8(高功能,独立),男性为0至5

  6. 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    查尔森合并症指数(CCI)。预测多种合并症患者的10年生存。比例尺是第0,是的,取决于疾病。降低整体点更高的生存率


生物测量保留率:DNA样品

在基线和整个研究中收集的生物样品还将存储以备将来的研究,以允许对未来确定的新生物标志物进行迅速评估,从而加快对这些生物标志物的验证。

根据临床常规,将在曼彻斯特皇家医务室(MRI)实验室进行常规血液评估。血清和白细胞样品将存储在-80oC的多个等分试样中,以测试未来的潜在标记。

样品将在Burthem博士的实验室中处理并存储在曼彻斯特皇家医务室(MRI)。然后,样品将每年在干冰中运送一次,以格拉斯哥前往什叶派教授的实验室进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
无论年龄,残疾,性别重新分配,婚姻和民事伙伴关系,怀孕和产妇,种族,宗教和信仰,性别和性取向如何,所有个人都将被考虑在本研究中包含在本研究中。具有上述特征的参与者符合条件:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁或更高
  • 新诊断或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(包括非分泌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤)。如果患者正在诊断,则需要如附录B中报告的骨髓瘤定义事件(MDE)。如果他们处于复发状态,则需要满足根据附录C的复发标准。
  • 因治疗方案而开始任何抗肌瘤治疗的患者
  • 能够提供书面知情同意书
  • 可以参加参加其他临床试验的患者参加这项研究。如果参加这项研究,患者将不会更频繁地去医院。实际上,所有评估,测试和问卷都将在患者上医院进行常规任命时进行。

健康受试者的纳入标准:

  • 年龄50岁或更高
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • MGU或SMM没有MDE
  • 接受类固醇(过去2周的地塞米松剂量最大剂量或同等)和放射疗法的脊髓抑制(SCC)的患者(SCC)接受类固醇(最大剂量160毫克)。这种排除的原因是,在开始适当的化学疗法线之前,需要进行基线测量,而不是在治疗中间,才能在患者之间进行比较。
  • 患者在任何治疗阶段接受了同种异体干细胞移植。原因是某些标记(即端粒长度)可以在同种异体干细胞移植后持续改变

健康受试者的排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 过去或现在需要治疗的癌症病史(手术和/或放疗和/或化学疗法)
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年10月22日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2016年10月3日
估计初级完成日期2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月21日)
  • 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    Katz日常生活活动(ADL)问卷的点比例为1或0,为0依赖性和1独立性
  • 根据脆弱的生物标志物定义的脆弱状态:totomere长度[时间范围:招聘终止18个月]
    生物标志物:端粒长度分析:QPCR通过cawthon的方法对白细胞和骨髓
  • 根据脆弱的生物标志物定义的脆弱状态:miRNAS [时间范围:招聘终止18个月]
    生物标志物:通过相对定量实时PCR(QRT-PCR)的miRNA表达白细胞
  • 根据脆弱的生物标志物:CDKN2A [时间范围:招聘终止18个月的脆弱状态]
    生物标志物:通过相对定量实时PCR(QRT-PCR)在白细胞上的CDKN2A表达
  • 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    日常生活量表的劳顿(Lawton)日常生活(IADL)活动的工具活动。患者根据其在该类别中的最高功能进行评分。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到女性的8(高功能,独立),男性为0至5
  • 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    查尔森合并症指数(CCI)。预测多种合并症患者的10年生存。比例尺是第0,是的,取决于疾病。降低整体点更高的生存率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项单中心的前瞻性研究,探讨了脆弱性在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的作用。
官方头衔一项单中心的前瞻性研究,探讨了脆弱性在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的作用。
简要摘要

这项研究旨在探索MM患者“现实世界”人群中脆弱的标志,并在整个治疗和随访中监测对这些标记的变化。通过问卷调查,身体检查和血液分析,将收集临床,物理和生物学参数。所有这些都将在常规访问患者护理途径的情况下完成,从而最大程度地减少对患者生活方式的影响。然后,患者将根据老年评估进行分层分为3​​组(拟合,非拟合,脆弱),在整个治疗过程中,将在这3组中比较这些参数的变化,而随访阶段至少为24月份。脆弱的标记也将在一组健康的受试者中进行测量,结果将与MM患者的结果进行比较。

脆弱标记的表征将是制定减少脆弱原因的策略的起点,因此它将降低与治疗相关的毒性,提高生活质量以及最终对MM患者的结果。

详细说明

该项目的目的是在“现实世界”环境中的MM患者人群中表征脆弱的标记。与未参加研究的患者相比,患者的临床方法(即治疗时间表,医院的任命,入侵手术)不会改变。

特别是,该研究的主要目的是:

探索MM患者脆弱的措施:目的是评估任何脆弱的参数和标记(例如细胞衰老和器官损伤的生物标志物,炎症标记,炎症标记,身体测试,例如步态速度和手持率测试)是相关的基线时根据GA定义的脆弱状态。

该研究的次要目标是:

  • 随着时间的流逝,监测脆弱的(由GA定义)和那些脆弱(MOF)的标记,并评估对脆弱和MOF的治疗效果:这将探索脆弱的标记与肿瘤的关系。此外,这将使研究能够评估基线时的脆弱得分是静态的还是可以修改的,尤其是观察到对没有毒性的治疗反应良好的患者的脆弱性。
  • 探索脆弱的参数和生物标志物与:与治疗相关的毒性,治疗中断,对治疗的反应,PFS和OS的关系
  • 为了调查GA在“现实世界”环境中的预测作用:在800多名患者的3项临床试验中评估了GA,但在“现实世界”人群中没有数据可用,在这种“现实世界”中,脆弱的患者更频繁地遇到。
  • 将MM患者的MOF与健康受试者进行比较。
  • 为了评估脆弱和生活质量的关系(QOL):在老年人和脆弱的MM患者中,QOL是最重要(如果不是最重要的)治疗目标之一。研究人员将调查患者感知的QOL是否与脆弱的评估有关,以及随时间变化的变化。

在基线和整个研究中收集的生物样品还将存储以备将来的研究,以允许对未来确定的新生物标志物进行迅速评估,从而加快对这些生物标志物的验证。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

在基线和整个研究中收集的生物样品还将存储以备将来的研究,以允许对未来确定的新生物标志物进行迅速评估,从而加快对这些生物标志物的验证。

根据临床常规,将在曼彻斯特皇家医务室(MRI)实验室进行常规血液评估。血清和白细胞样品将存储在-80oC的多个等分试样中,以测试未来的潜在标记。

样品将在Burthem博士的实验室中处理并存储在曼彻斯特皇家医务室(MRI)。然后,样品将每年在干冰中运送一次,以格拉斯哥前往什叶派教授的实验室进行分析。

采样方法非概率样本
研究人群无论年龄,残疾,性别重新分配,婚姻和民事伙伴关系,怀孕和产妇,种族,宗教和信仰,性别和性取向如何,所有个人都将被考虑在本研究中包含在本研究中。具有上述特征的参与者符合条件:
健康)状况骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干涉不提供
研究组/队列
  • 健康的受试者
    比较骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)患者的脆弱(MOF)标记与健康受试者。
  • MM患者
    骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的患者的目的是评估脆弱的任何参数和标记(例如细胞衰老和器官损伤的生物标志物,炎症标记,诸如步态速度和手部握把测试)是否与基线时根据GA定义的脆弱状态。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年12月21日)
110
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计初级完成日期2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18岁或更高
  • 新诊断或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(包括非分泌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤)。如果患者正在诊断,则需要如附录B中报告的骨髓瘤定义事件(MDE)。如果他们处于复发状态,则需要满足根据附录C的复发标准。
  • 因治疗方案而开始任何抗肌瘤治疗的患者
  • 能够提供书面知情同意书
  • 可以参加参加其他临床试验的患者参加这项研究。如果参加这项研究,患者将不会更频繁地去医院。实际上,所有评估,测试和问卷都将在患者上医院进行常规任命时进行。

健康受试者的纳入标准:

  • 年龄50岁或更高
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • MGU或SMM没有MDE
  • 接受类固醇(过去2周的地塞米松剂量最大剂量或同等)和放射疗法的脊髓抑制(SCC)的患者(SCC)接受类固醇(最大剂量160毫克)。这种排除的原因是,在开始适当的化学疗法线之前,需要进行基线测量,而不是在治疗中间,才能在患者之间进行比较。
  • 患者在任何治疗阶段接受了同种异体干细胞移植。原因是某些标记(即端粒长度)可以在同种异体干细胞移植后持续改变

健康受试者的排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 过去或现在需要治疗的癌症病史(手术和/或放疗和/或化学疗法)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04683393
其他研究ID编号mmm-frailty16
R04443(其他标识符:曼彻斯特大学NHS基金会信托基金)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方曼彻斯特大学NHS基金会信托
研究赞助商曼彻斯特大学NHS基金会信托
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户曼彻斯特大学NHS基金会信托
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

这项研究旨在探索MM患者“现实世界”人群中脆弱的标志,并在整个治疗和随访中监测对这些标记的变化。通过问卷调查,身体检查和血液分析,将收集临床,物理和生物学参数。所有这些都将在常规访问患者护理途径的情况下完成,从而最大程度地减少对患者生活方式的影响。然后,患者将根据老年评估进行分层分为3​​组(拟合,非拟合,脆弱),在整个治疗过程中,将在这3组中比较这些参数的变化,而随访阶段至少为24月份。脆弱的标记也将在一组健康的受试者中进行测量,结果将与MM患者的结果进行比较。

脆弱标记的表征将是制定减少脆弱原因的策略的起点,因此它将降低与治疗相关的毒性,提高生活质量以及最终对MM患者的结果。


病情或疾病
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

详细说明:

该项目的目的是在“现实世界”环境中的MM患者人群中表征脆弱的标记。与未参加研究的患者相比,患者的临床方法(即治疗时间表,医院的任命,入侵手术)不会改变。

特别是,该研究的主要目的是:

探索MM患者脆弱的措施:目的是评估任何脆弱的参数和标记(例如细胞衰老和器官损伤的生物标志物,炎症标记,炎症标记,身体测试,例如步态速度和手持率测试)是相关的基线时根据GA定义的脆弱状态。

该研究的次要目标是:

  • 随着时间的流逝,监测脆弱的(由GA定义)和那些脆弱(MOF)的标记,并评估对脆弱和MOF的治疗效果:这将探索脆弱的标记与肿瘤的关系。此外,这将使研究能够评估基线时的脆弱得分是静态的还是可以修改的,尤其是观察到对没有毒性的治疗反应良好的患者的脆弱性。
  • 探索脆弱的参数和生物标志物与:与治疗相关的毒性,治疗中断,对治疗的反应,PFS和OS的关系
  • 为了调查GA在“现实世界”环境中的预测作用:在800多名患者的3项临床试验中评估了GA,但在“现实世界”人群中没有数据可用,在这种“现实世界”中,脆弱的患者更频繁地遇到。
  • 将MM患者的MOF与健康受试者进行比较。
  • 为了评估脆弱和生活质量的关系(QOL):在老年人和脆弱的MM患者中,QOL是最重要(如果不是最重要的)治疗目标之一。研究人员将调查患者感知的QOL是否与脆弱的评估有关,以及随时间变化的变化。

在基线和整个研究中收集的生物样品还将存储以备将来的研究,以允许对未来确定的新生物标志物进行迅速评估,从而加快对这些生物标志物的验证。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 110名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:一项单中心的前瞻性研究,探讨了脆弱性在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的作用。
实际学习开始日期 2016年10月3日
估计初级完成日期 2022年2月10日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
小组/队列
健康的受试者
比较骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)患者的脆弱(MOF)标记与健康受试者。
MM患者
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的患者的目的是评估脆弱的任何参数和标记(例如细胞衰老和器官损伤的生物标志物,炎症标记,诸如步态速度和手部握把测试)是否与基线时根据GA定义的脆弱状态。
结果措施
主要结果指标
  1. 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    Katz日常生活活动(ADL)问卷的点比例为1或0,为0依赖性和1独立性

  2. 根据脆弱的生物标志物定义的脆弱状态:totomere长度[时间范围:招聘终止18个月]
    生物标志物:端粒长度分析:QPCR通过cawthon的方法对白细胞和骨髓

  3. 根据脆弱的生物标志物定义的脆弱状态:miRNAS [时间范围:招聘终止18个月]
    生物标志物:通过相对定量实时PCR(QRT-PCR)的miRNA表达白细胞

  4. 根据脆弱的生物标志物:CDKN2A [时间范围:招聘终止18个月的脆弱状态]
    生物标志物:通过相对定量实时PCR(QRT-PCR)在白细胞上的CDKN2A表达

  5. 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    日常生活量表的劳顿(Lawton)日常生活(IADL)活动的工具活动。患者根据其在该类别中的最高功能进行评分。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到女性的8(高功能,独立),男性为0至5

  6. 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    查尔森合并症指数(CCI)。预测多种合并症患者的10年生存。比例尺是第0,是的,取决于疾病。降低整体点更高的生存率


生物测量保留率:DNA样品

在基线和整个研究中收集的生物样品还将存储以备将来的研究,以允许对未来确定的新生物标志物进行迅速评估,从而加快对这些生物标志物的验证。

根据临床常规,将在曼彻斯特皇家医务室(MRI)实验室进行常规血液评估。血清和白细胞样品将存储在-80oC的多个等分试样中,以测试未来的潜在标记。

样品将在Burthem博士的实验室中处理并存储在曼彻斯特皇家医务室(MRI)。然后,样品将每年在干冰中运送一次,以格拉斯哥前往什叶派教授的实验室进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
无论年龄,残疾,性别重新分配,婚姻和民事伙伴关系,怀孕和产妇,种族,宗教和信仰,性别和性取向如何,所有个人都将被考虑在本研究中包含在本研究中。具有上述特征的参与者符合条件:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁或更高
  • 新诊断或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(包括非分泌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤)。如果患者正在诊断,则需要如附录B中报告的骨髓瘤定义事件(MDE)。如果他们处于复发状态,则需要满足根据附录C的复发标准。
  • 因治疗方案而开始任何抗肌瘤治疗的患者
  • 能够提供书面知情同意书
  • 可以参加参加其他临床试验的患者参加这项研究。如果参加这项研究,患者将不会更频繁地去医院。实际上,所有评估,测试和问卷都将在患者上医院进行常规任命时进行。

健康受试者的纳入标准:

  • 年龄50岁或更高
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • MGU或SMM没有MDE
  • 接受类固醇(过去2周的地塞米松剂量最大剂量或同等)和放射疗法的脊髓抑制(SCC)的患者(SCC)接受类固醇(最大剂量160毫克)。这种排除的原因是,在开始适当的化学疗法线之前,需要进行基线测量,而不是在治疗中间,才能在患者之间进行比较。
  • 患者在任何治疗阶段接受了同种异体干细胞移植。原因是某些标记(即端粒长度)可以在同种异体干细胞移植后持续改变

健康受试者的排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 过去或现在需要治疗的癌症病史(手术和/或放疗和/或化学疗法)
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年10月22日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2016年10月3日
估计初级完成日期2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月21日)
  • 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    Katz日常生活活动(ADL)问卷的点比例为1或0,为0依赖性和1独立性
  • 根据脆弱的生物标志物定义的脆弱状态:totomere长度[时间范围:招聘终止18个月]
    生物标志物:端粒长度分析:QPCR通过cawthon的方法对白细胞和骨髓
  • 根据脆弱的生物标志物定义的脆弱状态:miRNAS [时间范围:招聘终止18个月]
    生物标志物:通过相对定量实时PCR(QRT-PCR)的miRNA表达白细胞
  • 根据脆弱的生物标志物:CDKN2A [时间范围:招聘终止18个月的脆弱状态]
    生物标志物:通过相对定量实时PCR(QRT-PCR)在白细胞上的CDKN2A表达
  • 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    日常生活量表的劳顿(Lawton)日常生活(IADL)活动的工具活动。患者根据其在该类别中的最高功能进行评分。摘要分数范围从0(低功能,依赖)到女性的8(高功能,独立),男性为0至5
  • 根据老年评估定义的脆弱状态[时间范围:招聘终止18个月]
    查尔森合并症指数(CCI)。预测多种合并症患者的10年生存。比例尺是第0,是的,取决于疾病。降低整体点更高的生存率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项单中心的前瞻性研究,探讨了脆弱性在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的作用。
官方头衔一项单中心的前瞻性研究,探讨了脆弱性在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的作用。
简要摘要

这项研究旨在探索MM患者“现实世界”人群中脆弱的标志,并在整个治疗和随访中监测对这些标记的变化。通过问卷调查,身体检查和血液分析,将收集临床,物理和生物学参数。所有这些都将在常规访问患者护理途径的情况下完成,从而最大程度地减少对患者生活方式的影响。然后,患者将根据老年评估进行分层分为3​​组(拟合,非拟合,脆弱),在整个治疗过程中,将在这3组中比较这些参数的变化,而随访阶段至少为24月份。脆弱的标记也将在一组健康的受试者中进行测量,结果将与MM患者的结果进行比较。

脆弱标记的表征将是制定减少脆弱原因的策略的起点,因此它将降低与治疗相关的毒性,提高生活质量以及最终对MM患者的结果。

详细说明

该项目的目的是在“现实世界”环境中的MM患者人群中表征脆弱的标记。与未参加研究的患者相比,患者的临床方法(即治疗时间表,医院的任命,入侵手术)不会改变。

特别是,该研究的主要目的是:

探索MM患者脆弱的措施:目的是评估任何脆弱的参数和标记(例如细胞衰老和器官损伤的生物标志物,炎症标记,炎症标记,身体测试,例如步态速度和手持率测试)是相关的基线时根据GA定义的脆弱状态。

该研究的次要目标是:

  • 随着时间的流逝,监测脆弱的(由GA定义)和那些脆弱(MOF)的标记,并评估对脆弱和MOF的治疗效果:这将探索脆弱的标记与肿瘤的关系。此外,这将使研究能够评估基线时的脆弱得分是静态的还是可以修改的,尤其是观察到对没有毒性的治疗反应良好的患者的脆弱性。
  • 探索脆弱的参数和生物标志物与:与治疗相关的毒性,治疗中断,对治疗的反应,PFS和OS的关系
  • 为了调查GA在“现实世界”环境中的预测作用:在800多名患者的3项临床试验中评估了GA,但在“现实世界”人群中没有数据可用,在这种“现实世界”中,脆弱的患者更频繁地遇到。
  • 将MM患者的MOF与健康受试者进行比较。
  • 为了评估脆弱和生活质量的关系(QOL):在老年人和脆弱的MM患者中,QOL是最重要(如果不是最重要的)治疗目标之一。研究人员将调查患者感知的QOL是否与脆弱的评估有关,以及随时间变化的变化。

在基线和整个研究中收集的生物样品还将存储以备将来的研究,以允许对未来确定的新生物标志物进行迅速评估,从而加快对这些生物标志物的验证。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

在基线和整个研究中收集的生物样品还将存储以备将来的研究,以允许对未来确定的新生物标志物进行迅速评估,从而加快对这些生物标志物的验证。

根据临床常规,将在曼彻斯特皇家医务室(MRI)实验室进行常规血液评估。血清和白细胞样品将存储在-80oC的多个等分试样中,以测试未来的潜在标记。

样品将在Burthem博士的实验室中处理并存储在曼彻斯特皇家医务室(MRI)。然后,样品将每年在干冰中运送一次,以格拉斯哥前往什叶派教授的实验室进行分析。

采样方法非概率样本
研究人群无论年龄,残疾,性别重新分配,婚姻和民事伙伴关系,怀孕和产妇,种族,宗教和信仰,性别和性取向如何,所有个人都将被考虑在本研究中包含在本研究中。具有上述特征的参与者符合条件:
健康)状况骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干涉不提供
研究组/队列
  • 健康的受试者
    比较骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)患者的脆弱(MOF)标记与健康受试者。
  • MM患者
    骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的患者的目的是评估脆弱的任何参数和标记(例如细胞衰老和器官损伤的生物标志物,炎症标记,诸如步态速度和手部握把测试)是否与基线时根据GA定义的脆弱状态。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年12月21日)
110
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计初级完成日期2022年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18岁或更高
  • 新诊断或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(包括非分泌骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤)。如果患者正在诊断,则需要如附录B中报告的骨髓瘤定义事件(MDE)。如果他们处于复发状态,则需要满足根据附录C的复发标准。
  • 因治疗方案而开始任何抗肌瘤治疗的患者
  • 能够提供书面知情同意书
  • 可以参加参加其他临床试验的患者参加这项研究。如果参加这项研究,患者将不会更频繁地去医院。实际上,所有评估,测试和问卷都将在患者上医院进行常规任命时进行。

健康受试者的纳入标准:

  • 年龄50岁或更高
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • MGU或SMM没有MDE
  • 接受类固醇(过去2周的地塞米松剂量最大剂量或同等)和放射疗法的脊髓抑制(SCC)的患者(SCC)接受类固醇(最大剂量160毫克)。这种排除的原因是,在开始适当的化学疗法线之前,需要进行基线测量,而不是在治疗中间,才能在患者之间进行比较。
  • 患者在任何治疗阶段接受了同种异体干细胞移植。原因是某些标记(即端粒长度)可以在同种异体干细胞移植后持续改变

健康受试者的排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 过去或现在需要治疗的癌症病史(手术和/或放疗和/或化学疗法)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04683393
其他研究ID编号mmm-frailty16
R04443(其他标识符:曼彻斯特大学NHS基金会信托基金)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方曼彻斯特大学NHS基金会信托
研究赞助商曼彻斯特大学NHS基金会信托
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户曼彻斯特大学NHS基金会信托
验证日期2020年12月