免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / HBV相关的肝脏中的替诺福韦alafenamide

HBV相关的肝脏中的替诺福韦alafenamide

研究描述
简要摘要：
TAF是一种新的Tenofovir前药，专门设计用于实现较高的细胞内活性药物浓度，每天仅给予25 mg的剂量，因此可能会降低本已与TDF肾脏毒性和骨质流失的相对较低的风险。然而，TDF的这种肾脏和骨并发症在代理的CHB患者中可能变得更加明显。在第3阶段试验11、12中，TAF表现出兼容的抗病毒作用（副疗效），并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）归一化较高速率与TDF。与TDF相比，TAF还表现出改善的肾功能和减少的骨质流失。因此，TAF被批准为具有补偿肝功能的CHB患者的第一线治疗。缺乏有关TAF疗法的数据不足的CHB患者增加了对这组患者TAF的安全性和功效的关注。一项小型单臂2期开关研究（GS-US-320-4035;研究4035; NCT03180619），该研究在筛查时或历史记录时招募了31名CPT分数≥7的受试者，他们在TDF和TDF和TDF上受到病毒抑制/或其他口服抗病毒剂目前正在进行48周的安全性和功效结果。[Lim YS，Lin CY，Heo J等。 EASL 2020，海报SAT442。]吉利德研究4035将继续进行96周的治疗，但需要该人群中的其他数据，尤其是在肝脏疾病不足并且没有接受治疗且病毒性的CHB患者中。在本文中，我们进行了本研究，并旨在研究TAF在CHB患者肝功能补偿中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HBV药物：Tenofovir Alafenamide片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：大约100名成年人，肝硬化或非核酸药物（限制为50），CHB患者具有肝功能补偿的患者，将在144周内接受或切换（ARM B）至25 mg/天的初始治疗（ARM A）。对于启动组，将招募肝功能不全的CHB患者，目前尚未接受HBV抗病毒药治疗的患者。对于开关组，将招募目前患有肝功能补偿并在HBV NUC治疗（HBV DNA <20 IU/mL）下病毒抑制的CHB患者。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：替诺福韦阿拉芬酰胺对慢性丙型肝炎患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2021年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A-初始TAF治疗组
具有肝功能补偿和HBV NUC治疗的肝硬化或非核酸CHB患者（除先前的TAF除外）将接受TAF 25 mg/天的初始治疗（ARM A）。
药物：Tenofovir Alafenamide片剂
大约100名成年人，肝硬化或非核酸药物（限制为50），CHB患者具有肝功能补偿的患者，将在144周内接受或切换（ARM B）至25 mg/天的初始治疗（ARM A）。对于启动臂（ARM A），将招募患有HBV抗病毒治疗的CHB患者。对于开关臂（ARM B），将招募目前患有肝功能补偿并病毒抑制的CHB患者（HBV DNA <20 IU/mL）。

实验：手臂B-切换到TAF治疗组
肝硬化或非肝硬化CHB患者肝功能补偿，目前在HBV NUC治疗（TAF除外），HBV DNA <20 IU/mL在6个月内将在筛查前6个月内切换为25 mg/天，
药物：Tenofovir Alafenamide片剂
大约100名成年人，肝硬化或非核酸药物（限制为50），CHB患者具有肝功能补偿的患者，将在144周内接受或切换（ARM B）至25 mg/天的初始治疗（ARM A）。对于启动臂（ARM A），将招募患有HBV抗病毒治疗的CHB患者。对于开关臂（ARM B），将招募目前患有肝功能补偿并病毒抑制的CHB患者（HBV DNA <20 IU/mL）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完全的病毒学抑制[时间范围：第48周]
    在TAF治疗（PP）种群的TAF治疗第48周接受完全病毒学抑制（HBV DNA <20 IU/mL）的TAF治疗的患者比例。


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的比率[时间范围：第48周]
    不良事件的发生率，包括严重的不良事件和第48周中止

  2. 肝功能不足的恢复率[时间范围：第48、96和144周]
    在FAS，改良FAS（MFA）和PP种群中，第48、96和144周，第48、96和144周的肝功能补偿率（提高CTP得分≥1）。

  3. 无肝移植生存[时间范围：第48、96和144周]
    FAS，MFA和PP种群的TAF治疗的第48、96周和144周的无肝移植生存率。

  4. 病毒学反应率[时间范围：第96周和144]
    第96周的病毒学反应速率（HBV DNA <20 IU/mL）和TAF治疗的144

  5. ALT标准化率[时间范围：第48、96和144周]
    在FAS，MFA和PP人群中，局部（<40 u/L）（<40 u/L）和AASLD（男性≤35，女性≤25u/L）标准在TAF治疗的第48、96和144个标准。

  6. HBEAG损失/血清转换的速率，HBSAG损失/血清转化[时间范围：第48、96和144周]
    在TAF治疗的第48、96和144周，基线HBEAG阳性患者的HBEAG损失/血清转化率，HBSAG损失/血清转化率以及HBSAG滴度的变化。

  7. 血清肌酐的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的血清肌酐从基线到第48、96和144周的变化。

  8. 计算出的肌酐清除率的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的第48、96和144周的肌酐清除率（Cockcroft-Gault）的计算变化。

  9. 骨矿物质密度的变化[时间范围：第144周]
    MFA和PP种群中TAF的骨矿物质密度从基线到第144周的变化。

  10. 瞬态弹性图的价值变化[时间范围：第144周]
    在MFA和PP种群中，瞬时弹性造影（Fibroscan，KPA）的价值变化从基线到第144周。

  11. 体重指数的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的第48、96和144周的体重指数（BMI）的变化。

  12. 血脂谱的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的空腹血脂谱从基线到第48、96和144周的变化。

  13. 血糖的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中禁食血糖从基线到第48、96和144周的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 雄性或非妊娠女性，年龄≥20岁
  • 筛查时，肝炎表面抗原（HBSAG）至少6个月，慢性HBV感染至少6个月。
  • 肝功能补偿，被定义为育儿 - 毒素 - pugh（CTP）评分≥7，或者在筛查时存在门户高血压相关的并发症，包括腹水，肝性脑病（<2级）。
  • HBV NUC处理在HBV NUC处理（TAF除外）（除TAF）（除TAF）（除TAF外）（除TAF）（除TAF）（除TAF外）（除TAF）（除TAF外）均在6个月内筛查ARM B。
  • 患有肝硬化或非肝硬化的患者（由组织学，非侵入性评估或基于成像/临床诊断定义）。
  • 估计肌酐清除率≥30mL/min（使用Cockcroft-Gault方法）筛选时。 （注意：女性乘以0.85）。
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 能够遵守研究药物管理的给药指令，并能够完成评估时间表

排除标准：

  • 孕妇，母乳喂养的妇女或认为他们可能希望在研究过程中怀孕的妇女。
  • 固体器官（包括肝脏）或骨髓移植的先前接受者。
  • 由研究者确定的严重或不受控制的合并症。
  • 目前≥Grade2肝脑病，目前或历史（在60天内）静脉曲张出血，肝烯醇综合征，难治性腹水或自发性细菌腹膜炎；绝对嗜中性粒细胞计数的细胞减少症<750/mm3或血红蛋白<8 g/dL或血小板<30000/mm3;或筛选时的融合得分≥30。
  • 恶性病史包括肝细胞癌，除了基础细胞皮肤癌没有复发超过5年。
  • HBV的急性加重，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）活性的升高，是正常上限的10倍以上，是基线值的两倍以上。
  • 在先前和伴随的药物清单中列出的任何不允许的伴随药物上（第16页）。否则符合条件的禁止药物的受试者将需要在筛查前至少30天进行洗涤。
  • 在研究过程中不愿使用避孕方法的“有效”方案指定方法的生殖潜力的男性和女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ming-Lung Yu，教授886-7-3121101 EXT 7475 fish6069@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
Kaohsiung医科大学医院招募
Kaohsiung，台湾，807
联系人：Ming-Lung Yu +886-7-312-1101 Ext 7475 Fish6069@gmail.com
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：明龙，教授高苏医科大学医院肝胆科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		完全的病毒学抑制[时间范围：第48周]
在TAF治疗（PP）种群的TAF治疗第48周接受完全病毒学抑制（HBV DNA <20 IU/mL）的TAF治疗的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 不良事件的比率[时间范围：第48周]
    不良事件的发生率，包括严重的不良事件和第48周中止
  • 肝功能不足的恢复率[时间范围：第48、96和144周]
    在FAS，改良FAS（MFA）和PP种群中，第48、96和144周，第48、96和144周的肝功能补偿率（提高CTP得分≥1）。
  • 无肝移植生存[时间范围：第48、96和144周]
    FAS，MFA和PP种群的TAF治疗的第48、96周和144周的无肝移植生存率。
  • 病毒学反应率[时间范围：第96周和144]
    第96周的病毒学反应速率（HBV DNA <20 IU/mL）和TAF治疗的144
  • ALT标准化率[时间范围：第48、96和144周]
    在FAS，MFA和PP人群中，局部（<40 u/L）（<40 u/L）和AASLD（男性≤35，女性≤25u/L）标准在TAF治疗的第48、96和144个标准。
  • HBEAG损失/血清转换的速率，HBSAG损失/血清转化[时间范围：第48、96和144周]
    在TAF治疗的第48、96和144周，基线HBEAG阳性患者的HBEAG损失/血清转化率，HBSAG损失/血清转化率以及HBSAG滴度的变化。
  • 血清肌酐的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的血清肌酐从基线到第48、96和144周的变化。
  • 计算出的肌酐清除率的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的第48、96和144周的肌酐清除率（Cockcroft-Gault）的计算变化。
  • 骨矿物质密度的变化[时间范围：第144周]
    MFA和PP种群中TAF的骨矿物质密度从基线到第144周的变化。
  • 瞬态弹性图的价值变化[时间范围：第144周]
    在MFA和PP种群中，瞬时弹性造影（Fibroscan，KPA）的价值变化从基线到第144周。
  • 体重指数的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的第48、96和144周的体重指数（BMI）的变化。
  • 血脂谱的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的空腹血脂谱从基线到第48、96和144周的变化。
  • 血糖的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中禁食血糖从基线到第48、96和144周的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HBV相关的肝脏中的替诺福韦alafenamide
官方标题ICMJE替诺福韦阿拉芬酰胺对慢性丙型肝炎患者的安全性和功效
简要摘要TAF是一种新的Tenofovir前药，专门设计用于实现较高的细胞内活性药物浓度，每天仅给予25 mg的剂量，因此可能会降低本已与TDF肾脏毒性和骨质流失的相对较低的风险。然而，TDF的这种肾脏和骨并发症在代理的CHB患者中可能变得更加明显。在第3阶段试验11、12中，TAF表现出兼容的抗病毒作用（副疗效），并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）归一化较高速率与TDF。与TDF相比，TAF还表现出改善的肾功能和减少的骨质流失。因此，TAF被批准为具有补偿肝功能的CHB患者的第一线治疗。缺乏有关TAF疗法的数据不足的CHB患者增加了对这组患者TAF的安全性和功效的关注。一项小型单臂2期开关研究（GS-US-320-4035;研究4035; NCT03180619），该研究在筛查时或历史记录时招募了31名CPT分数≥7的受试者，他们在TDF和TDF和TDF上受到病毒抑制/或其他口服抗病毒剂目前正在进行48周的安全性和功效结果。[Lim YS，Lin CY，Heo J等。 EASL 2020，海报SAT442。]吉利德研究4035将继续进行96周的治疗，但需要该人群中的其他数据，尤其是在肝脏疾病不足并且没有接受治疗且病毒性的CHB患者中。在本文中，我们进行了本研究，并旨在研究TAF在CHB患者肝功能补偿中的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
大约100名成年人，肝硬化或非核酸药物（限制为50），CHB患者具有肝功能补偿的患者，将在144周内接受或切换（ARM B）至25 mg/天的初始治疗（ARM A）。对于启动组，将招募肝功能不全的CHB患者，目前尚未接受HBV抗病毒药治疗的患者。对于开关组，将招募目前患有肝功能补偿并在HBV NUC治疗（HBV DNA <20 IU/mL）下病毒抑制的CHB患者。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HBV
干预ICMJE药物：Tenofovir Alafenamide片剂
大约100名成年人，肝硬化或非核酸药物（限制为50），CHB患者具有肝功能补偿的患者，将在144周内接受或切换（ARM B）至25 mg/天的初始治疗（ARM A）。对于启动臂（ARM A），将招募患有HBV抗病毒治疗的CHB患者。对于开关臂（ARM B），将招募目前患有肝功能补偿并病毒抑制的CHB患者（HBV DNA <20 IU/mL）。
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A-初始TAF治疗组
    具有肝功能补偿和HBV NUC治疗的肝硬化或非核酸CHB患者（除先前的TAF除外）将接受TAF 25 mg/天的初始治疗（ARM A）。
    干预：药物：替诺福韦alafenamide片剂
  • 实验：手臂B-切换到TAF治疗组
    肝硬化或非肝硬化CHB患者肝功能补偿，目前在HBV NUC治疗（TAF除外），HBV DNA <20 IU/mL在6个月内将在筛查前6个月内切换为25 mg/天，
    干预：药物：替诺福韦alafenamide片剂
出版物 *
  • Lavanchy D.乙型肝炎病毒流行病学，疾病负担，治疗以及当前和新兴的预防和控制措施。 J Viral Hepat。 2004年3月； 11（2）：97-107。审查。
  • Liaw YF，Chu CM。丙型肝炎病毒感染。柳叶刀。 2009年2月14日； 373（9663）：582-92。 doi：10.1016/s0140-6736（09）60207-5。
  • Sarin SK，Kumar M，Lau GK，Abbas Z，Chan HL，Chen CJ，Chen DS，Chen HL，Chen PJ，Chen PJ，Chien RN，Dokmeci AK，Gane E，Gane E，Hou JL，Jafri W，Jafri W，Jia J，Jia J，Kim JH，Kim JH，Lai CL，Lai CL，Lai CL，Lai CL ，Lee HC，Lim SG，Liu CJ，Locarnini S，Al Mahtab M，Mohamed R，Omata M，Park J，Piratvisuth T，Sharma BC，Sollano J，Sollano J，Wang FS，Wei L，Wei L，Yuen MF，Yuen MF，Zheng SS，Kao JH。亚洲太平洋临床实践指南B：2015年更新。肝素int。 2016年1月； 10（1）：1-98。 doi：10.1007/s12072-015-9675-4。 EPUB 2015 11月13日。
  • 欧洲肝脏研究协会。电子地址：easloffice@easloffice.eu;欧洲肝脏研究协会。 EASL 2017丙型肝炎病毒感染治疗的临床实践指南。 J HEPATOL。 2017年8月； 67（2）：370-398。 doi：10.1016/j.jhep.2017.03.021。 EPUB 2017年4月18日。
  • Terrault NA，Lok ASF，McMahon BJ，Chang KM，Hwang JP，Jonas MM，Brown RS JR，Bzowej NH，Wong JB。慢性丙型肝炎的预防，诊断和治疗的最新信息：AASLD 2018乙型肝炎指南。临床肝dis（霍博肯）。 2018年8月22日； 12（1）：33-34。 doi：10.1002/cld.728。 Ecollection 2018 Jul。评论。
  • Yao FY，低音NM。由于复制乙型肝炎感染而导致严重代偿性肝硬化的患者的腹膜治疗。 J HEPATOL。 2000年8月； 33（2）：301-7。
  • Fontana RJ，Hann HW，Perrillo RP，Vierling JM，Wright T，Rakela J，Anschuetz G，Davis R，Gardner SD，Brown NA。通过抗病毒治疗治疗的慢性乙型肝炎患者早期死亡率的决定因素。胃肠病学。 2002年9月; 123（3）：719-27。
  • Schiff E，Lai CL，Hadziyannis S，Neuhaus P，Terrault N，Colombo M，Tillmann H，Samuel D，Zeuzem S，Villeneuve JP，Arotburn S，Borroto-Esoda K，Brosgart C，Brosgart C，Chuck S； Adefovir Dipivoxil研究45全合作研究者小组。甲状腺抗肝炎的等待上列表和肝后移植患者的Adefovir二哌昔尔B：最终的长期结果。肝移植。 2007年3月； 13（3）：349-60。
  • Shim JH，Lee HC，Kim KM，Lim YS，Chung YH，Lee YS，Suh DJ。 Entecavir在没有乙型肝炎病毒相关的肝硬化的未治疗患者中的功效。 J HEPATOL。 2010年2月; 52（2）：176-82。 doi：10.1016/j.jhep.2009.11.007。 Epub 2009年12月16日。
  • liaw yf，Sheen IS，Lee CM，Akarca US，Papatheodoridis GV，Suething Wong F，Chang TT，Horban A，Wang C，Kwan P，Kwan P，Buti M，Prieto M，Berg T，Berg T，Kitrinos K，Peschell K，Peschell K，Peschell K，Mondou E，Mondou E，Mondou E ，弗雷德里克D，卢梭F，西夫尔。替诺福韦毒素（TDF），Emtricerabine/TDF和Entecavir的慢性肝炎肝病患者。肝病学。 2011年1月； 53（1）：62-72。 doi：10.1002/hep.23952。 Epub 2010年10月27日。
  • Chan HL，Fung S，Seto WK，Chuang WL，Chen CY，Kim HJ，Hui AJ，Janssen HL，Chowdhury A，Tsang TY，Mehta R，Gane E，Gane E，Flaherty JF，Massetto B，Massetto B，Gaggar A，Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin ，Subramanian GM，McHutchison JG，Lim YS，Acharya SK，Agarwal K； GS-US-320-0110调查人员。 Tenofovir Alafenamide与替诺福韦的毒死毒素用于治疗HBEAG阳性慢性肝炎病毒感染：一项随机，双盲，第3阶段，非效率试验。柳叶刀胃肠道乙醇。 2016年11月； 1（3）：185-195。 doi：10.1016/s2468-1253（16）30024-3。 EPUB 2016年9月22日。 2016年11月； 1（3）：E2。
  • Buti M，Gane E，Seto WK，Chan HL，Chuang WL，Stepanova T，Hui AJ，Lim YS，Mehta R，Janssen HL，Acharya SK，Flaherty JF，Massetto B，Massetto B，Cathcart AL，Kim K，Kim K，Gaggar A，Subramanian GM，Subramanian GM ，McHutchison JG，Pan CQ，Brunetto M，Izumi N，Marcellin P； GS-US-320-0108调查人员。 Tenofovir alafenamide vs tenofovir disoproxy fumarate用于治疗HBEAG阴性慢性乙型肝炎病毒感染患者：一种随机，双盲，第3阶段，非效率试验。柳叶刀胃肠道乙醇。 2016年11月； 1（3）：196-206。 doi：10.1016/s2468-1253（16）30107-8。 EPUB 2016年9月22日。 2016年11月； 1（3）：E2。
  • Dai Cy，Chuang WL，Hou NJ，Lee LP，Hsieh My，Lin ZY，Chen SC，Huang JF，Hsieh My，Wang Ly，Tsai JF，Wen-Yu，Yu ML。台湾拉米夫定治疗的慢性乙型肝炎的早期死亡率与慢性肝炎相关的失代偿术：评估终末期肝病和指数评分系统的模型作为预后预测因子。临床。 2006年12月； 28（12）：2081-92。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月1日
估计初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 雄性或非妊娠女性，年龄≥20岁
  • 筛查时，肝炎表面抗原（HBSAG）至少6个月，慢性HBV感染至少6个月。
  • 肝功能补偿，被定义为育儿 - 毒素 - pugh（CTP）评分≥7，或者在筛查时存在门户高血压相关的并发症，包括腹水，肝性脑病（<2级）。
  • HBV NUC处理在HBV NUC处理（TAF除外）（除TAF）（除TAF）（除TAF外）（除TAF）（除TAF）（除TAF外）（除TAF）（除TAF外）均在6个月内筛查ARM B。
  • 患有肝硬化或非肝硬化的患者（由组织学，非侵入性评估或基于成像/临床诊断定义）。
  • 估计肌酐清除率≥30mL/min（使用Cockcroft-Gault方法）筛选时。 （注意：女性乘以0.85）。
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 能够遵守研究药物管理的给药指令，并能够完成评估时间表

排除标准：

  • 孕妇，母乳喂养的妇女或认为他们可能希望在研究过程中怀孕的妇女。
  • 固体器官（包括肝脏）或骨髓移植的先前接受者。
  • 由研究者确定的严重或不受控制的合并症。
  • 目前≥Grade2肝脑病，目前或历史（在60天内）静脉曲张出血，肝烯醇综合征，难治性腹水或自发性细菌腹膜炎；绝对嗜中性粒细胞计数的细胞减少症<750/mm3或血红蛋白<8 g/dL或血小板<30000/mm3;或筛选时的融合得分≥30。
  • 恶性病史包括肝细胞癌，除了基础细胞皮肤癌没有复发超过5年。
  • HBV的急性加重，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）活性的升高，是正常上限的10倍以上，是基线值的两倍以上。
  • 在先前和伴随的药物清单中列出的任何不允许的伴随药物上（第16页）。否则符合条件的禁止药物的受试者将需要在筛查前至少30天进行洗涤。
  • 在研究过程中不愿使用避孕方法的“有效”方案指定方法的生殖潜力的男性和女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ming-Lung Yu，教授886-7-3121101 EXT 7475 fish6069@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683341
其他研究ID编号ICMJE taf解雇
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
研究赞助商ICMJE Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：明龙，教授高苏医科大学医院肝胆科
PRS帐户Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
TAF是一种新的Tenofovir前药，专门设计用于实现较高的细胞内活性药物浓度，每天仅给予25 mg的剂量，因此可能会降低本已与TDF肾脏毒性和骨质流失的相对较低的风险。然而，TDF的这种肾脏和骨并发症在代理的CHB患者中可能变得更加明显。在第3阶段试验11、12中，TAF表现出兼容的抗病毒作用（副疗效），并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）归一化较高速率与TDF。与TDF相比，TAF还表现出改善的肾功能和减少的骨质流失。因此，TAF被批准为具有补偿肝功能的CHB患者的第一线治疗。缺乏有关TAF疗法的数据不足的CHB患者增加了对这组患者TAF的安全性和功效的关注。一项小型单臂2期开关研究（GS-US-320-4035;研究4035; NCT03180619），该研究在筛查时或历史记录时招募了31名CPT分数≥7的受试者，他们在TDF和TDF和TDF上受到病毒抑制/或其他口服抗病毒剂目前正在进行48周的安全性和功效结果。[Lim YS，Lin CY，Heo J等。 EASL 2020，海报SAT442。]吉利德研究4035将继续进行96周的治疗，但需要该人群中的其他数据，尤其是在肝脏疾病不足并且没有接受治疗且病毒性的CHB患者中。在本文中，我们进行了本研究，并旨在研究TAF在CHB患者肝功能补偿中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HBV药物：Tenofovir Alafenamide片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：大约100名成年人，肝硬化或非核酸药物（限制为50），CHB患者具有肝功能补偿的患者，将在144周内接受或切换（ARM B）至25 mg/天的初始治疗（ARM A）。对于启动组，将招募肝功能不全的CHB患者，目前尚未接受HBV抗病毒药治疗的患者。对于开关组，将招募目前患有肝功能补偿并在HBV NUC治疗（HBV DNA <20 IU/mL）下病毒抑制的CHB患者。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：替诺福韦阿拉芬酰胺对慢性丙型肝炎患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2021年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A-初始TAF治疗组
具有肝功能补偿和HBV NUC治疗的肝硬化或非核酸CHB患者（除先前的TAF除外）将接受TAF 25 mg/天的初始治疗（ARM A）。
药物：Tenofovir Alafenamide片剂
大约100名成年人，肝硬化或非核酸药物（限制为50），CHB患者具有肝功能补偿的患者，将在144周内接受或切换（ARM B）至25 mg/天的初始治疗（ARM A）。对于启动臂（ARM A），将招募患有HBV抗病毒治疗的CHB患者。对于开关臂（ARM B），将招募目前患有肝功能补偿并病毒抑制的CHB患者（HBV DNA <20 IU/mL）。

实验：手臂B-切换到TAF治疗组
肝硬化或非肝硬化CHB患者肝功能补偿，目前在HBV NUC治疗（TAF除外），HBV DNA <20 IU/mL在6个月内将在筛查前6个月内切换为25 mg/天，
药物：Tenofovir Alafenamide片剂
大约100名成年人，肝硬化或非核酸药物（限制为50），CHB患者具有肝功能补偿的患者，将在144周内接受或切换（ARM B）至25 mg/天的初始治疗（ARM A）。对于启动臂（ARM A），将招募患有HBV抗病毒治疗的CHB患者。对于开关臂（ARM B），将招募目前患有肝功能补偿并病毒抑制的CHB患者（HBV DNA <20 IU/mL）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完全的病毒学抑制[时间范围：第48周]
    在TAF治疗（PP）种群的TAF治疗第48周接受完全病毒学抑制（HBV DNA <20 IU/mL）的TAF治疗的患者比例。


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的比率[时间范围：第48周]
    不良事件的发生率，包括严重的不良事件和第48周中止

  2. 肝功能不足的恢复率[时间范围：第48、96和144周]
    在FAS，改良FAS（MFA）和PP种群中，第48、96和144周，第48、96和144周的肝功能补偿率（提高CTP得分≥1）。

  3. 无肝移植生存[时间范围：第48、96和144周]
    FAS，MFA和PP种群的TAF治疗的第48、96周和144周的无肝移植生存率。

  4. 病毒学反应率[时间范围：第96周和144]
    第96周的病毒学反应速率（HBV DNA <20 IU/mL）和TAF治疗的144

  5. ALT标准化率[时间范围：第48、96和144周]
    在FAS，MFA和PP人群中，局部（<40 u/L）（<40 u/L）和AASLD（男性≤35，女性≤25u/L）标准在TAF治疗的第48、96和144个标准。

  6. HBEAG损失/血清转换的速率，HBSAG损失/血清转化[时间范围：第48、96和144周]
    在TAF治疗的第48、96和144周，基线HBEAG阳性患者的HBEAG损失/血清转化率，HBSAG损失/血清转化率以及HBSAG滴度的变化。

  7. 血清肌酐的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的血清肌酐从基线到第48、96和144周的变化。

  8. 计算出的肌酐清除率的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的第48、96和144周的肌酐清除率（Cockcroft-Gault）的计算变化。

  9. 骨矿物质密度的变化[时间范围：第144周]
    MFA和PP种群中TAF的骨矿物质密度从基线到第144周的变化。

  10. 瞬态弹性图的价值变化[时间范围：第144周]
    在MFA和PP种群中，瞬时弹性造影（Fibroscan，KPA）的价值变化从基线到第144周。

  11. 体重指数的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的第48、96和144周的体重指数（BMI）的变化。

  12. 血脂谱的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的空腹血脂谱从基线到第48、96和144周的变化。

  13. 血糖的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中禁食血糖从基线到第48、96和144周的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 雄性或非妊娠女性，年龄≥20岁
  • 筛查时，肝炎表面抗原（HBSAG）至少6个月，慢性HBV感染至少6个月。
  • 肝功能补偿，被定义为育儿 - 毒素 - pugh（CTP）评分≥7，或者在筛查时存在门户高血压相关的并发症，包括腹水，肝性脑病（<2级）。
  • HBV NUC处理在HBV NUC处理（TAF除外）（除TAF）（除TAF）（除TAF外）（除TAF）（除TAF）（除TAF外）（除TAF）（除TAF外）均在6个月内筛查ARM B。
  • 患有肝硬化或非肝硬化的患者（由组织学，非侵入性评估或基于成像/临床诊断定义）。
  • 估计肌酐清除率≥30mL/min（使用Cockcroft-Gault方法）筛选时。 （注意：女性乘以0.85）。
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 能够遵守研究药物管理的给药指令，并能够完成评估时间表

排除标准：

  • 孕妇，母乳喂养的妇女或认为他们可能希望在研究过程中怀孕的妇女。
  • 固体器官（包括肝脏）或骨髓移植的先前接受者。
  • 由研究者确定的严重或不受控制的合并症。
  • 目前≥Grade2肝脑病，目前或历史（在60天内）静脉曲张出血，肝烯醇综合征，难治性腹水或自发性细菌腹膜炎；绝对嗜中性粒细胞计数的细胞减少症<750/mm3或血红蛋白<8 g/dL或血小板<30000/mm3;或筛选时的融合得分≥30。
  • 恶性病史包括肝细胞癌，除了基础细胞皮肤癌没有复发超过5年。
  • HBV的急性加重，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）活性的升高，是正常上限的10倍以上，是基线值的两倍以上。
  • 在先前和伴随的药物清单中列出的任何不允许的伴随药物上（第16页）。否则符合条件的禁止药物的受试者将需要在筛查前至少30天进行洗涤。
  • 在研究过程中不愿使用避孕方法的“有效”方案指定方法的生殖潜力的男性和女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ming-Lung Yu，教授886-7-3121101 EXT 7475 fish6069@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
Kaohsiung医科大学医院招募
Kaohsiung，台湾，807
联系人：Ming-Lung Yu +886-7-312-1101 Ext 7475 Fish6069@gmail.com
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：明龙，教授高苏医科大学医院肝胆科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		完全的病毒学抑制[时间范围：第48周]
在TAF治疗（PP）种群的TAF治疗第48周接受完全病毒学抑制（HBV DNA <20 IU/mL）的TAF治疗的患者比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 不良事件的比率[时间范围：第48周]
    不良事件的发生率，包括严重的不良事件和第48周中止
  • 肝功能不足的恢复率[时间范围：第48、96和144周]
    在FAS，改良FAS（MFA）和PP种群中，第48、96和144周，第48、96和144周的肝功能补偿率（提高CTP得分≥1）。
  • 无肝移植生存[时间范围：第48、96和144周]
    FAS，MFA和PP种群的TAF治疗的第48、96周和144周的无肝移植生存率。
  • 病毒学反应率[时间范围：第96周和144]
    第96周的病毒学反应速率（HBV DNA <20 IU/mL）和TAF治疗的144
  • ALT标准化率[时间范围：第48、96和144周]
    在FAS，MFA和PP人群中，局部（<40 u/L）（<40 u/L）和AASLD（男性≤35，女性≤25u/L）标准在TAF治疗的第48、96和144个标准。
  • HBEAG损失/血清转换的速率，HBSAG损失/血清转化[时间范围：第48、96和144周]
    在TAF治疗的第48、96和144周，基线HBEAG阳性患者的HBEAG损失/血清转化率，HBSAG损失/血清转化率以及HBSAG滴度的变化。
  • 血清肌酐的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的血清肌酐从基线到第48、96和144周的变化。
  • 计算出的肌酐清除率的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的第48、96和144周的肌酐清除率（Cockcroft-Gault）的计算变化。
  • 骨矿物质密度的变化[时间范围：第144周]
    MFA和PP种群中TAF的骨矿物质密度从基线到第144周的变化。
  • 瞬态弹性图的价值变化[时间范围：第144周]
    在MFA和PP种群中，瞬时弹性造影（Fibroscan，KPA）的价值变化从基线到第144周。
  • 体重指数的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的第48、96和144周的体重指数（BMI）的变化。
  • 血脂谱的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中TAF的空腹血脂谱从基线到第48、96和144周的变化。
  • 血糖的变化[时间范围：第48、96和144周]
    MFA和PP种群中禁食血糖从基线到第48、96和144周的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HBV相关的肝脏中的替诺福韦alafenamide
官方标题ICMJE替诺福韦阿拉芬酰胺对慢性丙型肝炎患者的安全性和功效
简要摘要TAF是一种新的Tenofovir前药，专门设计用于实现较高的细胞内活性药物浓度，每天仅给予25 mg的剂量，因此可能会降低本已与TDF肾脏毒性和骨质流失的相对较低的风险。然而，TDF的这种肾脏和骨并发症在代理的CHB患者中可能变得更加明显。在第3阶段试验11、12中，TAF表现出兼容的抗病毒作用（副疗效），并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）归一化较高速率与TDF。与TDF相比，TAF还表现出改善的肾功能和减少的骨质流失。因此，TAF被批准为具有补偿肝功能的CHB患者的第一线治疗。缺乏有关TAF疗法的数据不足的CHB患者增加了对这组患者TAF的安全性和功效的关注。一项小型单臂2期开关研究（GS-US-320-4035;研究4035; NCT03180619），该研究在筛查时或历史记录时招募了31名CPT分数≥7的受试者，他们在TDF和TDF和TDF上受到病毒抑制/或其他口服抗病毒剂目前正在进行48周的安全性和功效结果。[Lim YS，Lin CY，Heo J等。 EASL 2020，海报SAT442。]吉利德研究4035将继续进行96周的治疗，但需要该人群中的其他数据，尤其是在肝脏疾病不足并且没有接受治疗且病毒性的CHB患者中。在本文中，我们进行了本研究，并旨在研究TAF在CHB患者肝功能补偿中的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
大约100名成年人，肝硬化或非核酸药物（限制为50），CHB患者具有肝功能补偿的患者，将在144周内接受或切换（ARM B）至25 mg/天的初始治疗（ARM A）。对于启动组，将招募肝功能不全的CHB患者，目前尚未接受HBV抗病毒药治疗的患者。对于开关组，将招募目前患有肝功能补偿并在HBV NUC治疗（HBV DNA <20 IU/mL）下病毒抑制的CHB患者。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE HBV
干预ICMJE药物：Tenofovir Alafenamide片剂
大约100名成年人，肝硬化或非核酸药物（限制为50），CHB患者具有肝功能补偿的患者，将在144周内接受或切换（ARM B）至25 mg/天的初始治疗（ARM A）。对于启动臂（ARM A），将招募患有HBV抗病毒治疗的CHB患者。对于开关臂（ARM B），将招募目前患有肝功能补偿并病毒抑制的CHB患者（HBV DNA <20 IU/mL）。
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A-初始TAF治疗组
    具有肝功能补偿和HBV NUC治疗的肝硬化或非核酸CHB患者（除先前的TAF除外）将接受TAF 25 mg/天的初始治疗（ARM A）。
    干预：药物：替诺福韦alafenamide片剂
  • 实验：手臂B-切换到TAF治疗组
    肝硬化或非肝硬化CHB患者肝功能补偿，目前在HBV NUC治疗（TAF除外），HBV DNA <20 IU/mL在6个月内将在筛查前6个月内切换为25 mg/天，
    干预：药物：替诺福韦alafenamide片剂
出版物 *
  • Lavanchy D.乙型肝炎病毒流行病学，疾病负担，治疗以及当前和新兴的预防和控制措施。 J Viral Hepat。 2004年3月； 11（2）：97-107。审查。
  • Liaw YF，Chu CM。丙型肝炎病毒感染。柳叶刀。 2009年2月14日； 373（9663）：582-92。 doi：10.1016/s0140-6736（09）60207-5。
  • Sarin SK，Kumar M，Lau GK，Abbas Z，Chan HL，Chen CJ，Chen DS，Chen HL，Chen PJ，Chen PJ，Chien RN，Dokmeci AK，Gane E，Gane E，Hou JL，Jafri W，Jafri W，Jia J，Jia J，Kim JH，Kim JH，Lai CL，Lai CL，Lai CL，Lai CL ，Lee HC，Lim SG，Liu CJ，Locarnini S，Al Mahtab M，Mohamed R，Omata M，Park J，Piratvisuth T，Sharma BC，Sollano J，Sollano J，Wang FS，Wei L，Wei L，Yuen MF，Yuen MF，Zheng SS，Kao JH。亚洲太平洋临床实践指南B：2015年更新。肝素int。 2016年1月； 10（1）：1-98。 doi：10.1007/s12072-015-9675-4。 EPUB 2015 11月13日。
  • 欧洲肝脏研究协会。电子地址：easloffice@easloffice.eu;欧洲肝脏研究协会。 EASL 2017丙型肝炎病毒感染治疗的临床实践指南。 J HEPATOL。 2017年8月； 67（2）：370-398。 doi：10.1016/j.jhep.2017.03.021。 EPUB 2017年4月18日。
  • Terrault NA，Lok ASF，McMahon BJ，Chang KM，Hwang JP，Jonas MM，Brown RS JR，Bzowej NH，Wong JB。慢性丙型肝炎的预防，诊断和治疗的最新信息：AASLD 2018乙型肝炎指南。临床肝dis（霍博肯）。 2018年8月22日； 12（1）：33-34。 doi：10.1002/cld.728。 Ecollection 2018 Jul。评论。
  • Yao FY，低音NM。由于复制乙型肝炎感染而导致严重代偿性肝硬化的患者的腹膜治疗。 J HEPATOL。 2000年8月； 33（2）：301-7。
  • Fontana RJ，Hann HW，Perrillo RP，Vierling JM，Wright T，Rakela J，Anschuetz G，Davis R，Gardner SD，Brown NA。通过抗病毒治疗治疗的慢性乙型肝炎患者早期死亡率的决定因素。胃肠病学。 2002年9月; 123（3）：719-27。
  • Schiff E，Lai CL，Hadziyannis S，Neuhaus P，Terrault N，Colombo M，Tillmann H，Samuel D，Zeuzem S，Villeneuve JP，Arotburn S，Borroto-Esoda K，Brosgart C，Brosgart C，Chuck S； Adefovir Dipivoxil研究45全合作研究者小组。甲状腺抗肝炎的等待上列表和肝后移植患者的Adefovir二哌昔尔B：最终的长期结果。肝移植。 2007年3月； 13（3）：349-60。
  • Shim JH，Lee HC，Kim KM，Lim YS，Chung YH，Lee YS，Suh DJ。 Entecavir在没有乙型肝炎病毒相关的肝硬化的未治疗患者中的功效。 J HEPATOL。 2010年2月; 52（2）：176-82。 doi：10.1016/j.jhep.2009.11.007。 Epub 2009年12月16日。
  • liaw yf，Sheen IS，Lee CM，Akarca US，Papatheodoridis GV，Suething Wong F，Chang TT，Horban A，Wang C，Kwan P，Kwan P，Buti M，Prieto M，Berg T，Berg T，Kitrinos K，Peschell K，Peschell K，Peschell K，Mondou E，Mondou E，Mondou E ，弗雷德里克D，卢梭F，西夫尔。替诺福韦毒素（TDF），Emtricerabine/TDF和Entecavir的慢性肝炎肝病患者。肝病学。 2011年1月； 53（1）：62-72。 doi：10.1002/hep.23952。 Epub 2010年10月27日。
  • Chan HL，Fung S，Seto WK，Chuang WL，Chen CY，Kim HJ，Hui AJ，Janssen HL，Chowdhury A，Tsang TY，Mehta R，Gane E，Gane E，Flaherty JF，Massetto B，Massetto B，Gaggar A，Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin Lin ，Subramanian GM，McHutchison JG，Lim YS，Acharya SK，Agarwal K； GS-US-320-0110调查人员。 Tenofovir Alafenamide与替诺福韦的毒死毒素用于治疗HBEAG阳性慢性肝炎病毒感染：一项随机，双盲，第3阶段，非效率试验。柳叶刀胃肠道乙醇。 2016年11月； 1（3）：185-195。 doi：10.1016/s2468-1253（16）30024-3。 EPUB 2016年9月22日。 2016年11月； 1（3）：E2。
  • Buti M，Gane E，Seto WK，Chan HL，Chuang WL，Stepanova T，Hui AJ，Lim YS，Mehta R，Janssen HL，Acharya SK，Flaherty JF，Massetto B，Massetto B，Cathcart AL，Kim K，Kim K，Gaggar A，Subramanian GM，Subramanian GM ，McHutchison JG，Pan CQ，Brunetto M，Izumi N，Marcellin P； GS-US-320-0108调查人员。 Tenofovir alafenamide vs tenofovir disoproxy fumarate用于治疗HBEAG阴性慢性乙型肝炎病毒感染患者：一种随机，双盲，第3阶段，非效率试验。柳叶刀胃肠道乙醇。 2016年11月； 1（3）：196-206。 doi：10.1016/s2468-1253（16）30107-8。 EPUB 2016年9月22日。 2016年11月； 1（3）：E2。
  • Dai Cy，Chuang WL，Hou NJ，Lee LP，Hsieh My，Lin ZY，Chen SC，Huang JF，Hsieh My，Wang Ly，Tsai JF，Wen-Yu，Yu ML。台湾拉米夫定治疗的慢性乙型肝炎的早期死亡率与慢性肝炎相关的失代偿术：评估终末期肝病和指数评分系统的模型作为预后预测因子。临床。 2006年12月； 28（12）：2081-92。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月1日
估计初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 雄性或非妊娠女性，年龄≥20岁
  • 筛查时，肝炎表面抗原（HBSAG）至少6个月，慢性HBV感染至少6个月。
  • 肝功能补偿，被定义为育儿 - 毒素 - pugh（CTP）评分≥7，或者在筛查时存在门户高血压相关的并发症，包括腹水，肝性脑病（<2级）。
  • HBV NUC处理在HBV NUC处理（TAF除外）（除TAF）（除TAF）（除TAF外）（除TAF）（除TAF）（除TAF外）（除TAF）（除TAF外）均在6个月内筛查ARM B。
  • 患有肝硬化或非肝硬化的患者（由组织学，非侵入性评估或基于成像/临床诊断定义）。
  • 估计肌酐清除率≥30mL/min（使用Cockcroft-Gault方法）筛选时。 （注意：女性乘以0.85）。
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 能够遵守研究药物管理的给药指令，并能够完成评估时间表

排除标准：

  • 孕妇，母乳喂养的妇女或认为他们可能希望在研究过程中怀孕的妇女。
  • 固体器官（包括肝脏）或骨髓移植的先前接受者。
  • 由研究者确定的严重或不受控制的合并症。
  • 目前≥Grade2肝脑病，目前或历史（在60天内）静脉曲张出血，肝烯醇综合征，难治性腹水或自发性细菌腹膜炎；绝对嗜中性粒细胞计数的细胞减少症<750/mm3或血红蛋白<8 g/dL或血小板<30000/mm3;或筛选时的融合得分≥30。
  • 恶性病史包括肝细胞癌，除了基础细胞皮肤癌没有复发超过5年。
  • HBV的急性加重，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）活性的升高，是正常上限的10倍以上，是基线值的两倍以上。
  • 在先前和伴随的药物清单中列出的任何不允许的伴随药物上（第16页）。否则符合条件的禁止药物的受试者将需要在筛查前至少30天进行洗涤。
  • 在研究过程中不愿使用避孕方法的“有效”方案指定方法的生殖潜力的男性和女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ming-Lung Yu，教授886-7-3121101 EXT 7475 fish6069@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683341
其他研究ID编号ICMJE taf解雇
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
研究赞助商ICMJE Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：明龙，教授高苏医科大学医院肝胆科
PRS帐户Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯