• 第60天的全因死亡率[时间范围：第60天]
  不论死亡原因如何，安慰剂和治疗组的死亡率。
• 时间第29天停止机械通风（MV）[时间范围：基线到第29天]
  从随机化到停止MV支持的天数
• 从第29天的基线（时间范围：基线到第29天）提高两个类别的两个类别的时间
  在第29天，从基线到两个类别的天数减少了10点序数。
• 是时候停止在第29天停止补充氧气[时间范围：基线到第29天]
  从随机分组到停用补充氧气支撑的天数
• 第29天免费去医院的时间[时间范围：基线到第29天]
  从随机分组到受试者从医院出院的天数。
• 通过定量逆转录聚合酶链反应（RT-QPCR）[时间范围：基线至第29天]测量的病毒脱落的基线变化。
  从病毒脱落的基线变化
• SAE [时间范围：第1天到第120天]
  SAE从第一天到第120天收集
• 抗药物抗体（ADA）[时间范围：第29天，第120天]
  ADA将在SCTA01/安慰剂管理后的第29天和第12天进行测试

这是一项自适应，随机，双盲的，安慰剂对照，II/III期研究，旨在评估SCTA01对参与者的生存和临床疗效的影响，这对患有高度依赖性或ICU的严重COVID-19的参与者。

学科参与的研究持续时间最多为：120天的参与者将在治疗日进行一次静脉注射（IV）SCTA01。后续访问将长达120天或提前撤离访问。

• 生物学：SCTA01
  重组抗SARS-COV-2尖峰蛋白单克隆抗体
• 生物学：SCTA01安慰剂
  SCTA01的赋形剂

• 实验：SCTA01组
  SCTA01+最佳支持护理
  干预：生物学：SCTA01
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  安慰剂+最佳支持护理
  干预：生物学：SCTA01安慰剂

纳入标准：

• 入学时的男性和女性≥18岁；
• 主题（或合法授权的代表[LAR]）能够并且愿意提供书面或口头知情同意，其中包括遵守同意书中列出的研究要求和限制。

• 女性受试者必须同意在整个研究过程中使用经批准的高效避孕方法（BC）方法（每年<1％的失败率）（直到完成一天的后续访问，除非有记录是具有非生殖状态的，否则 - 重生潜力或绝经后：

  1. 非儿童的潜力定义为具有双侧管结扎术，双侧卵巢切除术（去除卵巢）或子宫切除术的绝经前女性；宫腔镜绝育，
  2. 绝经后定义为12个月的自发性闭经
• 生育潜力的妇女（WCBP）已经使用了一种已建立的高效避孕方法或同意使用协议中列出的允许的BC方法之一，至少在剂量开始之前28天（由研究人员确定或指定者）充分降低整个研究参与期间怀孕的风险（直到完成第90天的后续访问）。

• 患有严重COVID-19的住院参与者，关于谁10分序列6-8点）：

  1. 点6：NIV或高流量的氧气；
  2. 点7：插管和MV，PO2/FIO2≥150mmHg或spo2/fio2≥200mmHg；
  3. 点8：MV PO2/FIO2 <150 mmHg（或SPO2/FIO2 <200 mmHg）或升压器。
• 在72小时内收集的生物样品（不限于任何特定类型）（允许对超过72小时测试阳性的潜在受试者进行重新测试），然后将随机分组为实验室确认为SARS-COV-2感染（PCR等）；
• ≤14天≤14天后，共同19症状。

排除标准：

• 受试者已插管> 72小时。注意：如果进行拔管和重新输入，则在第一次插管时开始插管对象的计算数量
• 需要或预期的需要怀疑或经过证实的败血性休克或冲击的体外膜氧合（ECMO）；
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）是正常范围的上限范围> 5倍；
• 严重的慢性呼吸道疾病（例如，已知的慢性阻塞性肺疾病[COPD]，肺动脉高压[PAH]，特发性肺纤维化[IPF]，间质肺疾病[ILD]）需要补充氧气治疗或机械毒性治疗（EG，EG，EG，EG，EG，EG）在诊断之前进行诊断之前）
• 使用禁止药物
• 患有严重Covid-19的参与者接受了血浆或Covid-19疫苗或抗SPIKE（S）SARS-COV-2疗法的参与者。
• 临床团队认为的垂死状况

• 第60天的全因死亡率[时间范围：第60天]
  不论死亡原因如何，安慰剂和治疗组的死亡率。
• 时间第29天停止机械通风（MV）[时间范围：基线到第29天]
  从随机化到停止MV支持的天数
• 从第29天的基线（时间范围：基线到第29天）提高两个类别的两个类别的时间
  在第29天，从基线到两个类别的天数减少了10点序数。
• 是时候停止在第29天停止补充氧气[时间范围：基线到第29天]
  从随机分组到停用补充氧气支撑的天数
• 第29天免费去医院的时间[时间范围：基线到第29天]
  从随机分组到受试者从医院出院的天数。
• 通过定量逆转录聚合酶链反应（RT-QPCR）[时间范围：基线至第29天]测量的病毒脱落的基线变化。
  从病毒脱落的基线变化
• SAE [时间范围：第1天到第120天]
  SAE从第一天到第120天收集
• 抗药物抗体（ADA）[时间范围：第29天，第120天]
  ADA将在SCTA01/安慰剂管理后的第29天和第12天进行测试

这是一项自适应，随机，双盲的，安慰剂对照，II/III期研究，旨在评估SCTA01对参与者的生存和临床疗效的影响，这对患有高度依赖性或ICU的严重COVID-19的参与者。

学科参与的研究持续时间最多为：120天的参与者将在治疗日进行一次静脉注射（IV）SCTA01。后续访问将长达120天或提前撤离访问。

• 生物学：SCTA01
  重组抗SARS-COV-2尖峰蛋白单克隆抗体
• 生物学：SCTA01安慰剂
  SCTA01的赋形剂

• 实验：SCTA01组
  SCTA01+最佳支持护理
  干预：生物学：SCTA01
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  安慰剂+最佳支持护理
  干预：生物学：SCTA01安慰剂

纳入标准：

• 入学时的男性和女性≥18岁；
• 主题（或合法授权的代表[LAR]）能够并且愿意提供书面或口头知情同意，其中包括遵守同意书中列出的研究要求和限制。

• 女性受试者必须同意在整个研究过程中使用经批准的高效避孕方法（BC）方法（每年<1％的失败率）（直到完成一天的后续访问，除非有记录是具有非生殖状态的，否则 - 重生潜力或绝经后：

  1. 非儿童的潜力定义为具有双侧管结扎术，双侧卵巢切除术（去除卵巢）或子宫切除术的绝经前女性；宫腔镜绝育，
  2. 绝经后定义为12个月的自发性闭经
• 生育潜力的妇女（WCBP）已经使用了一种已建立的高效避孕方法或同意使用协议中列出的允许的BC方法之一，至少在剂量开始之前28天（由研究人员确定或指定者）充分降低整个研究参与期间怀孕的风险（直到完成第90天的后续访问）。

• 患有严重COVID-19的住院参与者，关于谁10分序列6-8点）：

  1. 点6：NIV或高流量的氧气；
  2. 点7：插管和MV，PO2/FIO2≥150mmHg或spo2/fio2≥200mmHg；
  3. 点8：MV PO2/FIO2 <150 mmHg（或SPO2/FIO2 <200 mmHg）或升压器。
• 在72小时内收集的生物样品（不限于任何特定类型）（允许对超过72小时测试阳性的潜在受试者进行重新测试），然后将随机分组为实验室确认为SARS-COV-2感染（PCR等）；
• ≤14天≤14天后，共同19症状。

排除标准：

• 受试者已插管> 72小时。注意：如果进行拔管和重新输入，则在第一次插管时开始插管对象的计算数量
• 需要或预期的需要怀疑或经过证实的败血性休克或冲击的体外膜氧合（ECMO）；
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）是正常范围的上限范围> 5倍；
• 严重的慢性呼吸道疾病（例如，已知的慢性阻塞性肺疾病[COPD]，肺动脉高压[PAH]，特发性肺纤维化[IPF]，间质肺疾病[ILD]）需要补充氧气治疗或机械毒性治疗（EG，EG，EG，EG，EG，EG）在诊断之前进行诊断之前）
• 使用禁止药物
• 患有严重Covid-19的参与者接受了血浆或Covid-19疫苗或抗SPIKE（S）SARS-COV-2疗法的参与者。
• 临床团队认为的垂死状况