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出境医 / 临床实验 / 通过EUS抽吸样品的RNA表达分析（Pancreas），纯粹分类的自适应新辅助化学疗法
通过EUS抽吸样品的RNA表达分析（Pancreas），纯粹分类的自适应新辅助化学疗法
研究描述
简要摘要：
这是一项针对可切除和可切除胰腺癌的患者的开放标签，II期研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：MFOLFIRINOX治疗方案药物：吉西他滨/NAB- PACLITAXEL治疗方案：化学放疗 | 阶段2 |
详细说明：
研究干预涉及分子分析纯度独立的肿瘤（纯粹）亚型内窥镜超声细针吸入（EUS/FNA）样品的亚型，以确定胰腺癌亚型。新辅助治疗是基于分子亚型（经典与基础）指导的。具有经典亚型的患者将接受标准化疗（MFOLFIRINOX），基础亚型患者将接受替代标准疗法（吉西他滨/NAB-PACLITAXEL）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 41名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过EUS抽吸样品的RNA表达谱图，纯粹分类的自适应新辅助化学疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：亚型诊断和分类：基础 患者将通过（分子）亚型（使用纯粹的分类器）分为两组：基础和经典胰腺癌。诊断后，被归类为基础的患者将接受两个月的吉西他滨/NAB-甲氟甲酰胺治疗方案。 | 药物：吉西他滨/NAB-甲前奈治疗方案 该方案将是NAB-PACLITAXEL和吉西他滨。 其他名称：
|
| 实验：亚型诊断和分类：经典 患者将通过（分子）亚型（使用纯粹的分类器）分为两组：基础和经典胰腺癌。古典组的患者将接受两个月的MFOLFIRINOX治疗方案。 | 药物：Mfolfirinox治疗方案 该疗法将是5-氟尿嘧啶，白细胞，伊立曲霉和奥沙利铂（Folfirinox）。 其他名称：
|
| 实验：基础组：restaging：对治疗的反应 首次重新恢复评估后，将基于治疗反应进一步治疗。表现出反应的患者[碳水化合物抗原19-9（CA19-9）值的下降]和放射线照相反应，以及保留的性能状态）将在第一行化疗中维持两个月。 | 药物：吉西他滨/NAB-甲前奈治疗方案 该方案将是NAB-PACLITAXEL和吉西他滨。 其他名称：
|
| 实验：古典组：RESTAGGE：对治疗的反应 首次重新恢复评估后，将基于治疗反应进一步治疗。表现出反应的患者[碳水化合物抗原19-9（CA19-9）值的下降]和放射线照相反应，以及保留的性能状态）将在第一行化疗中维持两个月。 | 药物：Mfolfirinox治疗方案 该疗法将是5-氟尿嘧啶，白细胞，伊立曲霉和奥沙利铂（Folfirinox）。 其他名称：
|
| 实验：基础组：restaging：稳定疾病的患者 在CA19-9值中没有显着下降的患者将在两个月内更改为二线治疗。 | 药物：Mfolfirinox治疗方案 该疗法将是5-氟尿嘧啶，白细胞，伊立曲霉和奥沙利铂（Folfirinox）。 其他名称：
|
| 实验：古典组：restaging：稳定疾病的患者 在CA19-9值中没有显着下降的患者将在两个月内更改为二线治疗。 | 药物：吉西他滨/NAB-甲前奈治疗方案 该方案将是NAB-PACLITAXEL和吉西他滨。 其他名称：
|
| 实验：基础组：restaging：局部疾病进展 进一步的治疗将基于治疗反应。如果患者患有局部疾病进展，可以接受手术切除，他或她将接受化疗，而不是继续化疗，因此手术切除的机会窗口不会丢失。 | 辐射：化学放疗 50.4 Gy分别为28个分数。 |
| 实验：古典组：restaging：局部疾病进展 进一步的治疗将基于治疗反应。如果患者患有局部疾病进展，可以接受手术切除，他或她将接受化疗，而不是继续化疗，因此手术切除的机会窗口不会丢失。 | 辐射：化学放疗 50.4 Gy分别为28个分数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受纯粹分类指导治疗的受试者。 [时间范围：12周]接受纯粹分类指导疗法并在治疗12周后接受治疗反应的受试者数量。
次要结果度量 ：
- 对基础亚型肿瘤受试者的治疗反应。 [时间范围：12周]具有治疗反应的基础亚型肿瘤的患者数量。
- 经典亚型肿瘤受试者的治疗反应。 [时间范围：12周]具有治疗反应的经典亚型肿瘤的患者数量。
- 具有基础亚型肿瘤的受试者完成了所有预期的新辅助治疗和手术疗法。 [时间范围：一年]完成所有预期的新辅助治疗和手术疗法的受试者的数量。
- 具有经典亚型肿瘤的受试者完成了所有预期的新辅助治疗和手术疗法。 [时间范围：一年]完成所有预期的新辅助治疗和手术疗法的受试者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（用于筛查）
- 怀疑胰腺腺癌和内窥镜活检计划。同意在手术标本的首次重新播放时间点和组织收集中进行其他EUS活检。
- 无论总胆红素水平如何
纳入标准（用于治疗）
- 年满18岁。
- 能够理解并提供书面知情同意书或具有合法授权的代表（LAR）。
- 有组织学确认的腺癌记录。活检必须在开始治疗之前完成，具有东部合作组（ECOG）绩效状态<2（请参阅附录）。
- 有组织学确认的腺癌记录。活检必须在开始治疗之前完成。
- 具有基于CT或MRI的发现，具有与可切除或可切除的胰腺可切除腺癌一致的临床阶段。
具有足够的器官和骨髓功能，如
- 总白细胞> 3 x103/μl。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5x 103/μl。
- 血红蛋白> 9 g/dl。
- 血小板> 100 x 10e3/μl。
- 肌酐清除率> 60 mL/min或肌酐<1.5 mg/dl。
- 胆红素<2 mg/dl。
- 天冬氨酸转氨酶（AST/SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）<正常的上限（ULN）。在胆道减压的两周内，如果受试者的血清AST/ALT保持更大的3倍ULN，但已显示出逐渐下降的逐渐下降，则可以将受试者纳入试验，并将适当的修改和剂量调整对分配的方案进行。 AST/ALT保持升高3倍ULN的受试者的资格将由PIS酌情确定，而没有证明向下趋势。
- 当总胆红素<2 mg/dl时
- 女性患者必须是绝经后（> 1年的月经），手术无菌或妊娠测试负阴性，并且在研究前的第1天，在研究治疗期间和前四个星期前使用了至少一种避孕形式研究治疗后几个月停止。男性患者必须在研究期间以及最后一次剂量的任何研究药物后四个月进行手术无菌或使用屏障避孕。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室 | 414-805-8900 | cccto@mcw.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Honorhealth Medical Group | |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258-4566 | |
| 联系人：Erkut Borazanci，MD 480-323-1350 eborazanci@honorhealth.com | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州弗罗德特和医学院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53226 | |
| 联系人：Susan Tsai，MD 414-955-1400 stsai@mcw.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
| 首席研究员： | 苏珊·泰（Susan Tsai），医学博士 | 威斯康星州医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受纯粹分类指导治疗的受试者。 [时间范围：12周] 接受纯粹分类指导疗法并在治疗12周后接受治疗反应的受试者数量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过EUS抽吸样品的RNA表达谱图，纯粹分类的自适应新辅助化学疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过EUS抽吸样品的RNA表达谱图，纯粹分类的自适应新辅助化学疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对可切除和可切除胰腺癌的患者的开放标签，II期研究。 | ||||||
| 详细说明 | 研究干预涉及分子分析纯度独立的肿瘤（纯粹）亚型内窥镜超声细针吸入（EUS/FNA）样品的亚型，以确定胰腺癌亚型。新辅助治疗是基于分子亚型（经典与基础）指导的。具有经典亚型的患者将接受标准化疗（MFOLFIRINOX），基础亚型患者将接受替代标准疗法（吉西他滨/NAB-PACLITAXEL）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 41 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（用于筛查）
纳入标准（用于治疗）
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683315 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00039451 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 威斯康星州医学院苏珊·泰（Susan Tsai） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对可切除和可切除胰腺癌的患者的开放标签，II期研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：MFOLFIRINOX治疗方案药物：吉西他滨/NAB- PACLITAXEL治疗方案：化学放疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 41名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过EUS抽吸样品的RNA表达谱图，纯粹分类的自适应新辅助化学疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：亚型诊断和分类：基础 | 药物：吉西他滨/NAB-甲前奈治疗方案 其他名称：
|
| 实验：亚型诊断和分类：经典 患者将通过（分子）亚型（使用纯粹的分类器）分为两组：基础和经典胰腺癌。古典组的患者将接受两个月的MFOLFIRINOX治疗方案。 | 药物：Mfolfirinox治疗方案 |
| 实验：基础组：restaging：对治疗的反应 首次重新恢复评估后，将基于治疗反应进一步治疗。表现出反应的患者[碳水化合物抗原19-9（CA19-9）值的下降]和放射线照相反应，以及保留的性能状态）将在第一行化疗中维持两个月。 | 药物：吉西他滨/NAB-甲前奈治疗方案 其他名称：
|
| 实验：古典组：RESTAGGE：对治疗的反应 首次重新恢复评估后，将基于治疗反应进一步治疗。表现出反应的患者[碳水化合物抗原19-9（CA19-9）值的下降]和放射线照相反应，以及保留的性能状态）将在第一行化疗中维持两个月。 | 药物：Mfolfirinox治疗方案 |
| 实验：基础组：restaging：稳定疾病的患者 在CA19-9值中没有显着下降的患者将在两个月内更改为二线治疗。 | 药物：Mfolfirinox治疗方案 |
| 实验：古典组：restaging：稳定疾病的患者 在CA19-9值中没有显着下降的患者将在两个月内更改为二线治疗。 | 药物：吉西他滨/NAB-甲前奈治疗方案 其他名称：
|
| 实验：基础组：restaging：局部疾病进展 进一步的治疗将基于治疗反应。如果患者患有局部疾病进展，可以接受手术切除，他或她将接受化疗，而不是继续化疗，因此手术切除的机会窗口不会丢失。 | 辐射：化学放疗 50.4 Gy分别为28个分数。 |
| 实验：古典组：restaging：局部疾病进展 进一步的治疗将基于治疗反应。如果患者患有局部疾病进展，可以接受手术切除，他或她将接受化疗，而不是继续化疗，因此手术切除的机会窗口不会丢失。 | 辐射：化学放疗 50.4 Gy分别为28个分数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受纯粹分类指导治疗的受试者。 [时间范围：12周]接受纯粹分类指导疗法并在治疗12周后接受治疗反应的受试者数量。
次要结果度量 ：
- 对基础亚型肿瘤受试者的治疗反应。 [时间范围：12周]具有治疗反应的基础亚型肿瘤的患者数量。
- 经典亚型肿瘤受试者的治疗反应。 [时间范围：12周]具有治疗反应的经典亚型肿瘤的患者数量。
- 具有基础亚型肿瘤的受试者完成了所有预期的新辅助治疗和手术疗法。 [时间范围：一年]完成所有预期的新辅助治疗和手术疗法的受试者的数量。
- 具有经典亚型肿瘤的受试者完成了所有预期的新辅助治疗和手术疗法。 [时间范围：一年]完成所有预期的新辅助治疗和手术疗法的受试者的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（用于筛查）
- 怀疑胰腺腺癌和内窥镜活检计划。同意在手术标本的首次重新播放时间点和组织收集中进行其他EUS活检。
- 无论总胆红素水平如何
纳入标准（用于治疗）
- 年满18岁。
- 能够理解并提供书面知情同意书或具有合法授权的代表（LAR）。
- 有组织学确认的腺癌记录。活检必须在开始治疗之前完成，具有东部合作组（ECOG）绩效状态<2（请参阅附录）。
- 有组织学确认的腺癌记录。活检必须在开始治疗之前完成。
- 具有基于CT或MRI的发现，具有与可切除或可切除的胰腺可切除腺癌一致的临床阶段。
具有足够的器官和骨髓功能，如
- 当总胆红素<2 mg/dl时
- 女性患者必须是绝经后（> 1年的月经），手术无菌或妊娠测试负阴性，并且在研究前的第1天，在研究治疗期间和前四个星期前使用了至少一种避孕形式研究治疗后几个月停止。男性患者必须在研究期间以及最后一次剂量的任何研究药物后四个月进行手术无菌或使用屏障避孕。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：威斯康星州医学院癌症中心临床试验办公室 | 414-805-8900 | cccto@mcw.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Honorhealth Medical Group | |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258-4566 | |
| 联系人：Erkut Borazanci，MD 480-323-1350 eborazanci@honorhealth.com | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州弗罗德特和医学院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53226 | |
| 联系人：Susan Tsai，MD 414-955-1400 stsai@mcw.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
调查人员
| 首席研究员： | 苏珊·泰（Susan Tsai），医学博士 | 威斯康星州医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受纯粹分类指导治疗的受试者。 [时间范围：12周] 接受纯粹分类指导疗法并在治疗12周后接受治疗反应的受试者数量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过EUS抽吸样品的RNA表达谱图，纯粹分类的自适应新辅助化学疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过EUS抽吸样品的RNA表达谱图，纯粹分类的自适应新辅助化学疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对可切除和可切除胰腺癌的患者的开放标签，II期研究。 | ||||||
| 详细说明 | 研究干预涉及分子分析纯度独立的肿瘤（纯粹）亚型内窥镜超声细针吸入（EUS/FNA）样品的亚型，以确定胰腺癌亚型。新辅助治疗是基于分子亚型（经典与基础）指导的。具有经典亚型的患者将接受标准化疗（MFOLFIRINOX），基础亚型患者将接受替代标准疗法（吉西他滨/NAB-PACLITAXEL）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 41 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（用于筛查）
纳入标准（用于治疗）
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04683315 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00039451 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星州医学院苏珊·泰（Susan Tsai） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
