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出境医 / 临床实验 / Camrelizumab与ES-SCLC参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合

Camrelizumab与ES-SCLC参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合

研究描述
简要摘要:
这项单臂II期多中心研究旨在评估CAMRELIZUMAB(抗编程死亡受体1 [PD-1]抗体)结合Apatinib+Carboplatin Plus(+)依托泊苷在化学疗法疗法中, ES-SCLC的参与者。参与者将在感应阶段接受21天周期的21天周期上的CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊剂,然后在camrelizuab + apatinib中维护,直到使用固体tumors版本的响应评估标准评估,直到渐进式疾病(PD) 1.1(recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或有症状的恶化为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:CAMRELIZUMAB药物:丙氨酸甲酸药物:卡铂药物:依托泊苷阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 69名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的单一臂,开放标签,多中心II期研究与未经治疗的广泛阶段(ES)小细胞肺癌(SCLC)的参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合在一起
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年10月30日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊苷
诱导阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天循环的第1天静脉内给药(IV)加上Apatinib胶囊250 mg口服 +依托泊苷(100mg/m2 iv在第1、2和3天连续100mg/m2) ML/min IV在第1天;维持阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天周期的静脉注射(IV)加上250毫克的Apatinib胶囊的第1天,每天在21天周期中给出一次。
药物:Camrelizumab
在诱导阶段(循环1-4/6)和维持阶段,在每个21天周期的第1天和维持阶段以200 mg的剂量和维持阶段,以200 mg的剂量和CAMRelizumab的静脉输注。
其他名称:SHR-1210

药物:丙替尼梅赛酸盐
apatinib胶囊口服250毫克,每天在21天周期和维护阶段,直至PD。

药物:卡铂
在诱导阶段的每21天循环的第1天(循环1-4/6),在每天的第1天(1-4/6)中给予卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始靶标AUC。

药物:依托泊苷
在诱导阶段的每个21天周期的第1、2和3天,以100 mg/m^2的剂量以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷(循环1-4/6)。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究者使用Recist v1.1评估的无进展生存期(PFS)[时间框架:基线直至PD或死亡,以先到者为准(长达大约13个月)]
    使用实体瘤标准(Recist v1.1)中的响应评估标准来定义进展,因为与基线相比,目标病变最长直径的总和至少增加20%,或在非靶向病变中的明确进展(s),或明确的进展或新病变的出现。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:大约20个月]
    基线直到任何原因死亡

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。

  4. 响应持续时间(dor)[时间范围:最多12个月]
    对于展示CR或PR的参与者,DOR被定义为第一个记录的CR或PR的证据,直到疾病进展或因任何原因导致死亡,以先到者的身份发生

  5. PFS率为6个月的无进展生存期[时间范围:最多6个月]
    PFS在6个月时无进展生存率的率:在开始后6个月后6个月未发展疾病进展或死亡的受试者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁和70岁
  • 在组织学或细胞学上确认的ES-SCLC(根据退伍军人管理肺部研究组[VALG]分期系统);
  • 没有事先针对ES-SCLC的全身治疗
  • 已经接受了有限阶段SCLC的放疗和化学疗法,必须接受明确的治疗,并且从上次治疗到诊断广泛的SCLC至少有6个月的无治疗间隔
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1;
  • 预期寿命≥12周
  • 足够的血液学和器官功能
  • 男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后一次研究后的第90天开始研究治疗(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。在研究第一次剂量之前,没有怀孕或母乳喂养的妇女在72小时内接受阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 先前用apatinib,Anlotinib,抗编程细胞死亡(PD)-1,抗PD-L1或针对PD-1/PD-L1的其他免疫疗法进行治疗;
  • 具有活性或未处理的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 具有通过手术和/或放射疗法治愈或缓解的脊髓压缩,或在治疗后诊断出的脊髓压缩表明在分配≥1周之前没有疾病稳定的临床证据;
  • 成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
  • 需要全身治疗的主动自身免疫性疾病发生在第一次管理之前的2年内;
  • 对于免疫抑制剂(剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素),采用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素进行免疫抑制治疗,以进行免疫抑制,并且在第一次给药后仍在使用2周;
  • 有动脉或静脉血栓栓塞事件发生在6个月内,例如脑血管事故,包括短暂性缺血发作,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  • 在初始给药前的3个月内,有出血证据的受试者具有临床意义或出血趋势的史,无论严重程度如何;
  • 在第一次给药之前的4周内,已接种疫苗或疫苗接种疫苗
  • 在分配前28天内进行了主要的手术手术,活检或明显的外伤损伤;
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验;
  • 在分配前5年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。例外包括颈部原位的皮肤和癌的固化基底细胞癌
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病;
  • 除了未恢复到≤1级的脱发外,还引起了先前疗法引起的不良事件;
  • 有无法戒除或精神障碍的药物滥用史; 13.患有任何严重和/或不受控制的疾病;
  • 在给药其他单克隆抗体后发生严重的超敏反应。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
研究者使用Recist v1.1评估的无进展生存期(PFS)[时间框架:基线直至PD或死亡,以先到者为准(长达大约13个月)]
使用实体瘤标准(Recist v1.1)中的响应评估标准来定义进展,因为与基线相比,目标病变最长直径的总和至少增加20%,或在非靶向病变中的明确进展(s),或明确的进展或新病变的出现。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约20个月]
    基线直到任何原因死亡
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。
  • 响应持续时间(dor)[时间范围:最多12个月]
    对于展示CR或PR的参与者,DOR被定义为第一个记录的CR或PR的证据,直到疾病进展或因任何原因导致死亡,以先到者的身份发生
  • PFS率为6个月的无进展生存期[时间范围:最多6个月]
    PFS在6个月时无进展生存率的率:在开始后6个月后6个月未发展疾病进展或死亡的受试者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Camrelizumab与ES-SCLC参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合
官方标题ICMJE CAMRelizumab的单一臂,开放标签,多中心II期研究与未经治疗的广泛阶段(ES)小细胞肺癌(SCLC)的参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合在一起
简要摘要这项单臂II期多中心研究旨在评估CAMRELIZUMAB(抗编程死亡受体1 [PD-1]抗体)结合Apatinib+Carboplatin Plus(+)依托泊苷在化学疗法疗法中, ES-SCLC的参与者。参与者将在感应阶段接受21天周期的21天周期上的CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊剂,然后在camrelizuab + apatinib中维护,直到使用固体tumors版本的响应评估标准评估,直到渐进式疾病(PD) 1.1(recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或有症状的恶化为止。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    在诱导阶段(循环1-4/6)和维持阶段,在每个21天周期的第1天和维持阶段以200 mg的剂量和维持阶段,以200 mg的剂量和CAMRelizumab的静脉输注。
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    apatinib胶囊口服250毫克,每天在21天周期和维护阶段,直至PD。
  • 药物:卡铂
    在诱导阶段的每21天循环的第1天(循环1-4/6),在每天的第1天(1-4/6)中给予卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始靶标AUC。
  • 药物:依托泊苷
    在诱导阶段的每个21天周期的第1、2和3天,以100 mg/m^2的剂量以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷(循环1-4/6)。
研究臂ICMJE实验:实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊苷
诱导阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天循环的第1天静脉内给药(IV)加上Apatinib胶囊250 mg口服 +依托泊苷(100mg/m2 iv在第1、2和3天连续100mg/m2) ML/min IV在第1天;维持阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天周期的静脉注射(IV)加上250毫克的Apatinib胶囊的第1天,每天在21天周期中给出一次。
干预措施:
  • 药物:Camrelizumab
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
  • 药物:卡铂
  • 药物:依托泊苷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2023年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁和70岁
  • 在组织学或细胞学上确认的ES-SCLC(根据退伍军人管理肺部研究组[VALG]分期系统);
  • 没有事先针对ES-SCLC的全身治疗
  • 已经接受了有限阶段SCLC的放疗和化学疗法,必须接受明确的治疗,并且从上次治疗到诊断广泛的SCLC至少有6个月的无治疗间隔
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1;
  • 预期寿命≥12周
  • 足够的血液学和器官功能
  • 男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后一次研究后的第90天开始研究治疗(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。在研究第一次剂量之前,没有怀孕或母乳喂养的妇女在72小时内接受阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 先前用apatinib,Anlotinib,抗编程细胞死亡(PD)-1,抗PD-L1或针对PD-1/PD-L1的其他免疫疗法进行治疗;
  • 具有活性或未处理的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 具有通过手术和/或放射疗法治愈或缓解的脊髓压缩,或在治疗后诊断出的脊髓压缩表明在分配≥1周之前没有疾病稳定的临床证据;
  • 成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
  • 需要全身治疗的主动自身免疫性疾病发生在第一次管理之前的2年内;
  • 对于免疫抑制剂(剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素),采用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素进行免疫抑制治疗,以进行免疫抑制,并且在第一次给药后仍在使用2周;
  • 有动脉或静脉血栓栓塞事件发生在6个月内,例如脑血管事故,包括短暂性缺血发作,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  • 在初始给药前的3个月内,有出血证据的受试者具有临床意义或出血趋势的史,无论严重程度如何;
  • 在第一次给药之前的4周内,已接种疫苗或疫苗接种疫苗
  • 在分配前28天内进行了主要的手术手术,活检或明显的外伤损伤;
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验;
  • 在分配前5年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。例外包括颈部原位的皮肤和癌的固化基底细胞癌
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病;
  • 除了未恢复到≤1级的脱发外,还引起了先前疗法引起的不良事件;
  • 有无法戒除或精神障碍的药物滥用史; 13.患有任何严重和/或不受控制的疾病;
  • 在给药其他单克隆抗体后发生严重的超敏反应。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683198
其他研究ID编号ICMJE MA-SCLC-II-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医学科学院Shi Yuankai
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项单臂II期多中心研究旨在评估CAMRELIZUMAB(抗编程死亡受体1 [PD-1]抗体)结合Apatinib+Carboplatin Plus(+)依托泊苷在化学疗法疗法中, ES-SCLC的参与者。参与者将在感应阶段接受21天周期的21天周期上的CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊剂,然后在camrelizuab + apatinib中维护,直到使用固体tumors版本的响应评估标准评估,直到渐进式疾病(PD) 1.1(recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或有症状的恶化为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:CAMRELIZUMAB药物:丙氨酸甲酸药物:卡铂药物:依托泊苷阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 69名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的单一臂,开放标签,多中心II期研究与未经治疗的广泛阶段(ES)小细胞肺癌(SCLC)的参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合在一起
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年10月30日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊苷
诱导阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天循环的第1天静脉内给药(IV)加上Apatinib胶囊250 mg口服 +依托泊苷(100mg/m2 iv在第1、2和3天连续100mg/m2) ML/min IV在第1天;维持阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天周期的静脉注射(IV)加上250毫克的Apatinib胶囊的第1天,每天在21天周期中给出一次。
药物:Camrelizumab
在诱导阶段(循环1-4/6)和维持阶段,在每个21天周期的第1天和维持阶段以200 mg的剂量和维持阶段,以200 mg的剂量和CAMRelizumab的静脉输注。
其他名称:SHR-1210

药物:丙替尼梅赛酸盐
apatinib胶囊口服250毫克,每天在21天周期和维护阶段,直至PD。

药物:卡铂
在诱导阶段的每21天循环的第1天(循环1-4/6),在每天的第1天(1-4/6)中给予卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始靶标AUC。

药物:依托泊苷
在诱导阶段的每个21天周期的第1、2和3天,以100 mg/m^2的剂量以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷(循环1-4/6)。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究者使用Recist v1.1评估的无进展生存期(PFS)[时间框架:基线直至PD或死亡,以先到者为准(长达大约13个月)]
    使用实体瘤标准(Recist v1.1)中的响应评估标准来定义进展,因为与基线相比,目标病变最长直径的总和至少增加20%,或在非靶向病变中的明确进展(s),或明确的进展或新病变的出现。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:大约20个月]
    基线直到任何原因死亡

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。

  4. 响应持续时间(dor)[时间范围:最多12个月]
    对于展示CR或PR的参与者,DOR被定义为第一个记录的CR或PR的证据,直到疾病进展或因任何原因导致死亡,以先到者的身份发生

  5. PFS率为6个月的无进展生存期[时间范围:最多6个月]
    PFS在6个月时无进展生存率的率:在开始后6个月后6个月未发展疾病进展或死亡的受试者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁和70岁
  • 在组织学或细胞学上确认的ES-SCLC(根据退伍军人管理肺部研究组[VALG]分期系统);
  • 没有事先针对ES-SCLC的全身治疗
  • 已经接受了有限阶段SCLC的放疗和化学疗法,必须接受明确的治疗,并且从上次治疗到诊断广泛的SCLC至少有6个月的无治疗间隔
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1;
  • 预期寿命≥12周
  • 足够的血液学和器官功能
  • 男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后一次研究后的第90天开始研究治疗(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。在研究第一次剂量之前,没有怀孕或母乳喂养的妇女在72小时内接受阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 先前用apatinib,Anlotinib,抗编程细胞死亡(PD)-1,抗PD-L1或针对PD-1/PD-L1的其他免疫疗法进行治疗;
  • 具有活性或未处理的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 具有通过手术和/或放射疗法治愈或缓解的脊髓压缩,或在治疗后诊断出的脊髓压缩表明在分配≥1周之前没有疾病稳定的临床证据;
  • 成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
  • 需要全身治疗的主动自身免疫性疾病发生在第一次管理之前的2年内;
  • 对于免疫抑制剂(剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素),采用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素进行免疫抑制治疗,以进行免疫抑制,并且在第一次给药后仍在使用2周;
  • 有动脉或静脉血栓栓塞事件发生在6个月内,例如脑血管事故,包括短暂性缺血发作,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  • 在初始给药前的3个月内,有出血证据的受试者具有临床意义或出血趋势的史,无论严重程度如何;
  • 在第一次给药之前的4周内,已接种疫苗或疫苗接种疫苗
  • 在分配前28天内进行了主要的手术手术,活检或明显的外伤损伤;
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验;
  • 在分配前5年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。例外包括颈部原位的皮肤和癌的固化基底细胞癌
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病;
  • 除了未恢复到≤1级的脱发外,还引起了先前疗法引起的不良事件;
  • 有无法戒除或精神障碍的药物滥用史; 13.患有任何严重和/或不受控制的疾病;
  • 在给药其他单克隆抗体后发生严重的超敏反应。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
研究者使用Recist v1.1评估的无进展生存期(PFS)[时间框架:基线直至PD或死亡,以先到者为准(长达大约13个月)]
使用实体瘤标准(Recist v1.1)中的响应评估标准来定义进展,因为与基线相比,目标病变最长直径的总和至少增加20%,或在非靶向病变中的明确进展(s),或明确的进展或新病变的出现。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月23日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约20个月]
    基线直到任何原因死亡
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。
  • 响应持续时间(dor)[时间范围:最多12个月]
    对于展示CR或PR的参与者,DOR被定义为第一个记录的CR或PR的证据,直到疾病进展或因任何原因导致死亡,以先到者的身份发生
  • PFS率为6个月的无进展生存期[时间范围:最多6个月]
    PFS在6个月时无进展生存率的率:在开始后6个月后6个月未发展疾病进展或死亡的受试者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Camrelizumab与ES-SCLC参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合
官方标题ICMJE CAMRelizumab的单一臂,开放标签,多中心II期研究与未经治疗的广泛阶段(ES)小细胞肺癌(SCLC)的参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合在一起
简要摘要这项单臂II期多中心研究旨在评估CAMRELIZUMAB(抗编程死亡受体1 [PD-1]抗体)结合Apatinib+Carboplatin Plus(+)依托泊苷在化学疗法疗法中, ES-SCLC的参与者。参与者将在感应阶段接受21天周期的21天周期上的CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊剂,然后在camrelizuab + apatinib中维护,直到使用固体tumors版本的响应评估标准评估,直到渐进式疾病(PD) 1.1(recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或有症状的恶化为止。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    在诱导阶段(循环1-4/6)和维持阶段,在每个21天周期的第1天和维持阶段以200 mg的剂量和维持阶段,以200 mg的剂量和CAMRelizumab的静脉输注。
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    apatinib胶囊口服250毫克,每天在21天周期和维护阶段,直至PD。
  • 药物:卡铂
    在诱导阶段的每21天循环的第1天(循环1-4/6),在每天的第1天(1-4/6)中给予卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始靶标AUC。
  • 药物:依托泊苷
    在诱导阶段的每个21天周期的第1、2和3天,以100 mg/m^2的剂量以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷(循环1-4/6)。
研究臂ICMJE实验:实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊苷
诱导阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天循环的第1天静脉内给药(IV)加上Apatinib胶囊250 mg口服 +依托泊苷(100mg/m2 iv在第1、2和3天连续100mg/m2) ML/min IV在第1天;维持阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天周期的静脉注射(IV)加上250毫克的Apatinib胶囊的第1天,每天在21天周期中给出一次。
干预措施:
  • 药物:Camrelizumab
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
  • 药物:卡铂
  • 药物:依托泊苷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月23日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2023年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁和70岁
  • 在组织学或细胞学上确认的ES-SCLC(根据退伍军人管理肺部研究组[VALG]分期系统);
  • 没有事先针对ES-SCLC的全身治疗
  • 已经接受了有限阶段SCLC的放疗和化学疗法,必须接受明确的治疗,并且从上次治疗到诊断广泛的SCLC至少有6个月的无治疗间隔
  • 东部合作肿瘤学小组绩效0或1;
  • 预期寿命≥12周
  • 足够的血液学和器官功能
  • 男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后一次研究后的第90天开始研究治疗(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。在研究第一次剂量之前,没有怀孕或母乳喂养的妇女在72小时内接受阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 先前用apatinib,Anlotinib,抗编程细胞死亡(PD)-1,抗PD-L1或针对PD-1/PD-L1的其他免疫疗法进行治疗;
  • 具有活性或未处理的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎
  • 具有通过手术和/或放射疗法治愈或缓解的脊髓压缩,或在治疗后诊断出的脊髓压缩表明在分配≥1周之前没有疾病稳定的临床证据;
  • 成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。
  • 需要全身治疗的主动自身免疫性疾病发生在第一次管理之前的2年内;
  • 对于免疫抑制剂(剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素),采用免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素进行免疫抑制治疗,以进行免疫抑制,并且在第一次给药后仍在使用2周;
  • 有动脉或静脉血栓栓塞事件发生在6个月内,例如脑血管事故,包括短暂性缺血发作,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  • 在初始给药前的3个月内,有出血证据的受试者具有临床意义或出血趋势的史,无论严重程度如何;
  • 在第一次给药之前的4周内,已接种疫苗或疫苗接种疫苗
  • 在分配前28天内进行了主要的手术手术,活检或明显的外伤损伤;
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验;
  • 在分配前5年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤。例外包括颈部原位的皮肤和癌的固化基底细胞癌
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病;
  • 除了未恢复到≤1级的脱发外,还引起了先前疗法引起的不良事件;
  • 有无法戒除或精神障碍的药物滥用史; 13.患有任何严重和/或不受控制的疾病;
  • 在给药其他单克隆抗体后发生严重的超敏反应。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683198
其他研究ID编号ICMJE MA-SCLC-II-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医学科学院Shi Yuankai
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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