病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
小细胞肺癌 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:丙氨酸甲酸药物:卡铂药物:依托泊苷 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 69名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab的单一臂,开放标签,多中心II期研究与未经治疗的广泛阶段(ES)小细胞肺癌(SCLC)的参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合在一起 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊苷 诱导阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天循环的第1天静脉内给药(IV)加上Apatinib胶囊250 mg口服 +依托泊苷(100mg/m2 iv在第1、2和3天连续100mg/m2) ML/min IV在第1天;维持阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天周期的静脉注射(IV)加上250毫克的Apatinib胶囊的第1天,每天在21天周期中给出一次。 | 药物:Camrelizumab 在诱导阶段(循环1-4/6)和维持阶段,在每个21天周期的第1天和维持阶段以200 mg的剂量和维持阶段,以200 mg的剂量和CAMRelizumab的静脉输注。 其他名称:SHR-1210 药物:丙替尼梅赛酸盐 apatinib胶囊口服250毫克,每天在21天周期和维护阶段,直至PD。 药物:卡铂 在诱导阶段的每21天循环的第1天(循环1-4/6),在每天的第1天(1-4/6)中给予卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始靶标AUC。 药物:依托泊苷 在诱导阶段的每个21天周期的第1、2和3天,以100 mg/m^2的剂量以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷(循环1-4/6)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 研究者使用Recist v1.1评估的无进展生存期(PFS)[时间框架:基线直至PD或死亡,以先到者为准(长达大约13个月)] 使用实体瘤标准(Recist v1.1)中的响应评估标准来定义进展,因为与基线相比,目标病变最长直径的总和至少增加20%,或在非靶向病变中的明确进展(s),或明确的进展或新病变的出现。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Camrelizumab与ES-SCLC参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单一臂,开放标签,多中心II期研究与未经治疗的广泛阶段(ES)小细胞肺癌(SCLC)的参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合在一起 | ||||
简要摘要 | 这项单臂II期多中心研究旨在评估CAMRELIZUMAB(抗编程死亡受体1 [PD-1]抗体)结合Apatinib+Carboplatin Plus(+)依托泊苷在化学疗法疗法中, ES-SCLC的参与者。参与者将在感应阶段接受21天周期的21天周期上的CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊剂,然后在camrelizuab + apatinib中维护,直到使用固体tumors版本的响应评估标准评估,直到渐进式疾病(PD) 1.1(recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或有症状的恶化为止。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊苷 诱导阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天循环的第1天静脉内给药(IV)加上Apatinib胶囊250 mg口服 +依托泊苷(100mg/m2 iv在第1、2和3天连续100mg/m2) ML/min IV在第1天;维持阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天周期的静脉注射(IV)加上250毫克的Apatinib胶囊的第1天,每天在21天周期中给出一次。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 69 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04683198 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MA-SCLC-II-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 中国医学科学院Shi Yuankai | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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小细胞肺癌 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:丙氨酸甲酸药物:卡铂药物:依托泊苷 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 69名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab的单一臂,开放标签,多中心II期研究与未经治疗的广泛阶段(ES)小细胞肺癌(SCLC)的参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合在一起 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊苷 | 药物:Camrelizumab 在诱导阶段(循环1-4/6)和维持阶段,在每个21天周期的第1天和维持阶段以200 mg的剂量和维持阶段,以200 mg的剂量和CAMRelizumab的静脉输注。 其他名称:SHR-1210 药物:丙替尼梅赛酸盐 apatinib胶囊口服250毫克,每天在21天周期和维护阶段,直至PD。 药物:卡铂 在诱导阶段的每21天循环的第1天(循环1-4/6),在每天的第1天(1-4/6)中给予卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始靶标AUC。 药物:依托泊苷 在诱导阶段的每个21天周期的第1、2和3天,以100 mg/m^2的剂量以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷(循环1-4/6)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 研究者使用Recist v1.1评估的无进展生存期(PFS)[时间框架:基线直至PD或死亡,以先到者为准(长达大约13个月)] 使用实体瘤标准(Recist v1.1)中的响应评估标准来定义进展,因为与基线相比,目标病变最长直径的总和至少增加20%,或在非靶向病变中的明确进展(s),或明确的进展或新病变的出现。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Camrelizumab与ES-SCLC参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab的单一臂,开放标签,多中心II期研究与未经治疗的广泛阶段(ES)小细胞肺癌(SCLC)的参与者中的Apatinib,卡泊肽和依托泊苷结合在一起 | ||||
简要摘要 | 这项单臂II期多中心研究旨在评估CAMRELIZUMAB(抗编程死亡受体1 [PD-1]抗体)结合Apatinib+Carboplatin Plus(+)依托泊苷在化学疗法疗法中, ES-SCLC的参与者。参与者将在感应阶段接受21天周期的21天周期上的CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊剂,然后在camrelizuab + apatinib中维护,直到使用固体tumors版本的响应评估标准评估,直到渐进式疾病(PD) 1.1(recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或有症状的恶化为止。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB +卡泊蛋白 +依托泊苷 诱导阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天循环的第1天静脉内给药(IV)加上Apatinib胶囊250 mg口服 +依托泊苷(100mg/m2 iv在第1、2和3天连续100mg/m2) ML/min IV在第1天;维持阶段:CAMRELIZUMAB 200 mg在每个21天周期的静脉注射(IV)加上250毫克的Apatinib胶囊的第1天,每天在21天周期中给出一次。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 69 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04683198 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MA-SCLC-II-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国医学科学院Shi Yuankai | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |