4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项评估E6742在日本健康成年参与者中的安全性和耐受性的研究

一项评估E6742在日本健康成年参与者中的安全性和耐受性的研究

研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估日本健康成人参与者中多种升级口服e6742的多种升级口服E6742的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：E6742药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量研究，以评估日本健康成人受试者E6742的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年12月28日
估计初级完成日期 ： 2021年6月21日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：E6742 100毫克（MG）或安慰剂
参与者将在禁食条件下，每天两次口服E6742 100毫克或E6742匹配的安慰剂，口服两次，在早晨的第7天。
药物：E6742
E6742平板电脑。

药物：安慰剂
E6742匹配的安慰剂片。

实验：队列2：E6742 200 mg或安慰剂
参与者将在禁食条件下，每天两次口服E6742 200毫克或E6742匹配的安慰剂，口服两次，在早晨的第7天。
药物：E6742
E6742平板电脑。

药物：安慰剂
E6742匹配的安慰剂片。

实验：队列3：E6742 400毫克或安慰剂
参与者将在禁食条件下每天两次，每天两次，在早上的第7天，每天两次接受E6742 400毫克或E6742匹配的安慰剂，口服6天。
药物：E6742
E6742平板电脑。

药物：安慰剂
E6742匹配的安慰剂片。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率[时间范围：最后剂量的研究药物后28天（大约第35天）]
    安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）和SAE；血液学，血液化学和尿液值的实验室评估；定期测量生命体征和心电图（ECGS）；以及身体检查的表现。

  2. CMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）的最高观察到的血浆浓度在第1天[时间范围：第1：0-12小时]
  3. TMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：第1天：1：0-12小时]发生最高药物血浆浓度的时间（ER-001132963）]
  4. AUC（0-12H）：等离子浓度时间曲线下的面积从零时间到e6742的两小时及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：1：0-12小时]
  5. 分子量校正与E6742在第1天[时间范围：第1天：0-12小时]之后的AUC代谢物与E6742的比率
  6. CSS，最大：E6742的稳态及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：7：0-168小时]的最高观察到的血浆浓度（ER-001132963）]
  7. TSS，Max：在E6742稳定态在稳态及其代谢物（ER-001132963）的最高药物等离子体浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时）的时间。
  8. CSS，AV：E6742及其代谢物（ER-001132963）的平均稳态血浆浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  9. AUC（0-T）：等离子体浓度时间曲线的面积从零的时间到最后一次可量化浓度的E6742及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  10. AUC（0-12HR）SS：在E6742处于稳态的剂量间隔内等离子体浓度时间曲线下的面积，第7天[时间范围：第7：0-12小时]的代谢物（ER-001132963）
  11. T1/2：E6742的终端消除阶段半衰期及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  12. CLS/F：在第7天的E6742处于稳定状态下的明显总清除率[时间范围：第7：0-168小时]
  13. VSS/F：第7天的E6742处于稳态的明显分布量[时间范围：第7：0-168小时]
  14. PTF：E6742及其代谢物（ER-001132963）的峰值波动波动，第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  15. E6742及其代谢物（ER-001132963）的CMAX和AUC的累积比率在第7天[时间范围：7：0-168小时]
  16. 分子量校正与E6742在第7天等价物后的代谢物与E6742 AUC比率[时间范围：第7：0-168小时]

次要结果度量 ：
  1. E6742的校正QT间隔（QTC）的基线更改[时间范围：第1和7：0-12小时]
    高精度方法QT分析（HPQT）将使用从第1天（predose）到剂量后的12小时（predose），第7天（predose）（predose）至12小时后的12小时后获得的12小时记录提取的数据进行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 无吸烟，男性或女性日语，大于或等于（> =）20岁，小于或等于或等于（<=）55岁的年龄在知情同意时
  2. 筛查时体重指数（BMI）> = 18.5，小于（<）25.0千克/米平方（kg/m^2）

排除标准：

  1. 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性

  2. 生育潜力的女性：

    • 在进行研究前的28天内，没有使用高效的避孕方法，其中包括以下任何：

      • 完全禁欲
      • 宫内装置（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）
      • 避孕植入物
      • 口服避孕药
      • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 在整个研究期间，在研究药物中断后的28天内，不同意使用高效的避孕方法（如上所述）
  3. 尚未成功进行输精管切除术（已确认的无植物植物）或他们的女性伴侣不符合上述标准的男性（即在整个研究期间不具有生育潜力或实践高效的避孕时间，而是5倍的半衰期。研究药物加上研究药物中断后90天）
  4. 临床意义的疾病需要在8周内进行治疗，或者在给药前4周内感染临床意义
  5. 筛查时可能影响E6742的PK轮廓的任何胃肠道手术史
  6. 筛查中的病史，眼科检查或胸部X射线测试发现的任何临床异常症状或器官障碍，或通过身体检查，生命体征，ECG查找或实验室测试结果在筛查或基线时建立
  7. 使用Fridericia方法（QTCF）间隔校正的延长QTC（QTCF大于[>] 450毫秒[MS]）在筛选或基线时在ECG上证明了。扭转点的危险因素的病史或使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
  8. 持续的收缩压> 130毫米的汞（MMHG）或舒张压> 85 mmHg舒张期或基线时舒张压
  9. 筛查或基线时的心率小于45或超过100次
  10. 哥伦比亚自杀自杀严重程度评级量表（C-SSRS）所指出的自杀念头或自杀行为的任何终身历史
  11. 任何终身精神病病史
  12. 标准筛查工具所示的任何当前精神病症状（患者健康问卷9 [PHQ 9]）
  13. 在筛选之前或6个月内有或没有计划的任何自杀构想（也就是说，在C-SSR上回答“是”的问题4或5）
  14. 自身免疫性疾病或免疫缺陷的史
  15. 已知在筛选时对结核病测试（T-Spot。TB检验）呈阳性
  16. 在研究治疗前的6个月内接受了免疫球蛋白或血液制备
  17. 在研究治疗前的4周内接种接种（在直播或减毒疫苗的情况下8周）
  18. 患有病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者的家庭或同居者在一起或同居
  19. 在研究药物管理前4周内，与冠状病毒病（COVID 19）患者接触
  20. 筛查时的严重急性呼吸综合征2（SARS COV 2）抗体测试，已知除了阴性以外的阴性
  21. 已知在筛选或基线时对SARS COV 2聚合酶链反应（PCR）测试除外。
  22. 视网膜病变，黄斑病或黄斑变性的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：查询服务eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
EISAI试用网站＃1招募
日本东京的Bunkyō-ku
赞助商和合作者
Eisai Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月28日
估计初级完成日期2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月27日）
  • 治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率[时间范围：最后剂量的研究药物后28天（大约第35天）]
    安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）和SAE；血液学，血液化学和尿液值的实验室评估；定期测量生命体征和心电图（ECGS）；以及身体检查的表现。
  • CMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）的最高观察到的血浆浓度在第1天[时间范围：第1：0-12小时]
  • TMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：第1天：1：0-12小时]发生最高药物血浆浓度的时间（ER-001132963）]
  • AUC（0-12H）：等离子浓度时间曲线下的面积从零时间到e6742的两小时及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：1：0-12小时]
  • 分子量校正与E6742在第1天[时间范围：第1天：0-12小时]之后的AUC代谢物与E6742的比率
  • CSS，最大：E6742的稳态及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：7：0-168小时]的最高观察到的血浆浓度（ER-001132963）]
  • TSS，Max：在E6742稳定态在稳态及其代谢物（ER-001132963）的最高药物等离子体浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时）的时间。
  • CSS，AV：E6742及其代谢物（ER-001132963）的平均稳态血浆浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  • AUC（0-T）：等离子体浓度时间曲线的面积从零的时间到最后一次可量化浓度的E6742及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  • AUC（0-12HR）SS：在E6742处于稳态的剂量间隔内等离子体浓度时间曲线下的面积，第7天[时间范围：第7：0-12小时]的代谢物（ER-001132963）
  • T1/2：E6742的终端消除阶段半衰期及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  • CLS/F：在第7天的E6742处于稳定状态下的明显总清除率[时间范围：第7：0-168小时]
  • VSS/F：第7天的E6742处于稳态的明显分布量[时间范围：第7：0-168小时]
  • PTF：E6742及其代谢物（ER-001132963）的峰值波动波动，第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  • E6742及其代谢物（ER-001132963）的CMAX和AUC的累积比率在第7天[时间范围：7：0-168小时]
  • 分子量校正与E6742在第7天等价物后的代谢物与E6742 AUC比率[时间范围：第7：0-168小时]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率[时间范围：最后剂量的研究药物后28天（大约第35天）]
    安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）和SAE；血液学，血液化学和尿液值的实验室评估；定期测量生命体征和心电图（ECGS）；以及身体检查的表现。
  • CMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）的最高观察到的血浆浓度在第1天[时间范围：第1：0-12小时]
  • TMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：第1天：1：0-12小时]发生最高药物血浆浓度的时间（ER-001132963）]
  • AUC（0-12H）：等离子浓度时间曲线下的面积从零时间到e6742的两小时及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：1：0-12小时]
  • 分子量校正与E6742在第1天[时间范围：第1天：0-12小时]之后的AUC代谢物与E6742的比率
  • CSS，最大：E6742的稳态及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：7：0-168小时]的最高观察到的血浆浓度（ER-001132963）]
  • TSS，Max：在E6742稳定态在稳态及其代谢物（ER-001132963）的最高药物等离子体浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时）的时间。
  • CSS，AV：E6742及其代谢物（ER-001132963）的平均稳态血浆浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  • AUC（0-T）：等离子体浓度时间曲线的面积从零的时间到最后一次可量化浓度的E6742及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  • AUC（0-12hr）：在E6742的稳态且其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：7：0-12小时]的稳态及其代谢物（ER-001132963）下的等离子浓度时间曲线下的面积（ER-001132963）
  • T1/2：E6742的终端消除阶段半衰期及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  • CLS/F：在第7天的E6742处于稳定状态下的明显总清除率[时间范围：第7：0-168小时]
  • VSS/F：第7天的E6742处于稳态的明显分布量[时间范围：第7：0-168小时]
  • PTF：E6742及其代谢物（ER-001132963）的峰值波动波动，第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  • E6742及其代谢物（ER-001132963）的CMAX和AUC的累积比率在第7天[时间范围：7：0-168小时]
  • 分子量校正与E6742在第7天等价物后的代谢物与E6742 AUC比率[时间范围：第7：0-168小时]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 E6742的校正QT间隔（QTC）的基线更改[时间范围：第1和7：0-12小时]
高精度方法QT分析（HPQT）将使用从第1天（predose）到剂量后的12小时（predose），第7天（predose）（predose）至12小时后的12小时后获得的12小时记录提取的数据进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估E6742在日本健康成年参与者中的安全性和耐受性的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量研究，以评估日本健康成人受试者E6742的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要该研究的主要目的是评估日本健康成人参与者中多种升级口服e6742的多种升级口服E6742的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：E6742
    E6742平板电脑。
  • 药物：安慰剂
    E6742匹配的安慰剂片。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：E6742 100毫克（MG）或安慰剂
    参与者将在禁食条件下，每天两次口服E6742 100毫克或E6742匹配的安慰剂，口服两次，在早晨的第7天。
    干预措施：
    • 药物：E6742
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列2：E6742 200 mg或安慰剂
    参与者将在禁食条件下，每天两次口服E6742 200毫克或E6742匹配的安慰剂，口服两次，在早晨的第7天。
    干预措施：
    • 药物：E6742
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列3：E6742 400毫克或安慰剂
    参与者将在禁食条件下每天两次，每天两次，在早上的第7天，每天两次接受E6742 400毫克或E6742匹配的安慰剂，口服6天。
    干预措施：
    • 药物：E6742
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月21日
估计初级完成日期2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 无吸烟，男性或女性日语，大于或等于（> =）20岁，小于或等于或等于（<=）55岁的年龄在知情同意时
  2. 筛查时体重指数（BMI）> = 18.5，小于（<）25.0千克/米平方（kg/m^2）

排除标准：

  1. 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性

  2. 生育潜力的女性：

    • 在进行研究前的28天内，没有使用高效的避孕方法，其中包括以下任何：

      • 完全禁欲
      • 宫内装置（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）
      • 避孕植入物
      • 口服避孕药
      • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 在整个研究期间，在研究药物中断后的28天内，不同意使用高效的避孕方法（如上所述）
  3. 尚未成功进行输精管切除术（已确认的无植物植物）或他们的女性伴侣不符合上述标准的男性（即在整个研究期间不具有生育潜力或实践高效的避孕时间，而是5倍的半衰期。研究药物加上研究药物中断后90天）
  4. 临床意义的疾病需要在8周内进行治疗，或者在给药前4周内感染临床意义
  5. 筛查时可能影响E6742的PK轮廓的任何胃肠道手术史
  6. 筛查中的病史，眼科检查或胸部X射线测试发现的任何临床异常症状或器官障碍，或通过身体检查，生命体征，ECG查找或实验室测试结果在筛查或基线时建立
  7. 使用Fridericia方法（QTCF）间隔校正的延长QTC（QTCF大于[>] 450毫秒[MS]）在筛选或基线时在ECG上证明了。扭转点的危险因素的病史或使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
  8. 持续的收缩压> 130毫米的汞（MMHG）或舒张压> 85 mmHg舒张期或基线时舒张压
  9. 筛查或基线时的心率小于45或超过100次
  10. 哥伦比亚自杀自杀严重程度评级量表（C-SSRS）所指出的自杀念头或自杀行为的任何终身历史
  11. 任何终身精神病病史
  12. 标准筛查工具所示的任何当前精神病症状（患者健康问卷9 [PHQ 9]）
  13. 在筛选之前或6个月内有或没有计划的任何自杀构想（也就是说，在C-SSR上回答“是”的问题4或5）
  14. 自身免疫性疾病或免疫缺陷的史
  15. 已知在筛选时对结核病测试（T-Spot。TB检验）呈阳性
  16. 在研究治疗前的6个月内接受了免疫球蛋白或血液制备
  17. 在研究治疗前的4周内接种接种（在直播或减毒疫苗的情况下8周）
  18. 患有病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者的家庭或同居者在一起或同居
  19. 在研究药物管理前4周内，与冠状病毒病（COVID 19）患者接触
  20. 筛查时的严重急性呼吸综合征2（SARS COV 2）抗体测试，已知除了阴性以外的阴性
  21. 已知在筛选或基线时对SARS COV 2聚合酶链反应（PCR）测试除外。
  22. 视网膜病变，黄斑病或黄斑变性的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：查询服务 eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683185
其他研究ID编号ICMJE E6742-J081-005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： EISAI的数据共享承诺以及有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.（Eisai Co.，Ltd。）
研究赞助商ICMJE Eisai Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估日本健康成人参与者中多种升级口服e6742的多种升级口服E6742的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：E6742药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量研究，以评估日本健康成人受试者E6742的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年12月28日
估计初级完成日期 ： 2021年6月21日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：E6742 100毫克（MG）或安慰剂
参与者将在禁食条件下，每天两次口服E6742 100毫克或E6742匹配的安慰剂，口服两次，在早晨的第7天。
药物：E6742
E6742平板电脑。

药物：安慰剂
E6742匹配的安慰剂片。

实验：队列2：E6742 200 mg或安慰剂
参与者将在禁食条件下，每天两次口服E6742 200毫克或E6742匹配的安慰剂，口服两次，在早晨的第7天。
药物：E6742
E6742平板电脑。

药物：安慰剂
E6742匹配的安慰剂片。

实验：队列3：E6742 400毫克或安慰剂
参与者将在禁食条件下每天两次，每天两次，在早上的第7天，每天两次接受E6742 400毫克或E6742匹配的安慰剂，口服6天。
药物：E6742
E6742平板电脑。

药物：安慰剂
E6742匹配的安慰剂片。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率[时间范围：最后剂量的研究药物后28天（大约第35天）]
    安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）和SAE；血液学，血液化学和尿液值的实验室评估；定期测量生命体征和心电图（ECGS）；以及身体检查的表现。

  2. CMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）的最高观察到的血浆浓度在第1天[时间范围：第1：0-12小时]
  3. TMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：第1天：1：0-12小时]发生最高药物血浆浓度的时间（ER-001132963）]
  4. AUC（0-12H）：等离子浓度时间曲线下的面积从零时间到e6742的两小时及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：1：0-12小时]
  5. 分子量校正与E6742在第1天[时间范围：第1天：0-12小时]之后的AUC代谢物与E6742的比率
  6. CSS，最大：E6742的稳态及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：7：0-168小时]的最高观察到的血浆浓度（ER-001132963）]
  7. TSS，Max：在E6742稳定态在稳态及其代谢物（ER-001132963）的最高药物等离子体浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时）的时间。
  8. CSS，AV：E6742及其代谢物（ER-001132963）的平均稳态血浆浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  9. AUC（0-T）：等离子体浓度时间曲线的面积从零的时间到最后一次可量化浓度的E6742及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  10. AUC（0-12HR）SS：在E6742处于稳态的剂量间隔内等离子体浓度时间曲线下的面积，第7天[时间范围：第7：0-12小时]的代谢物（ER-001132963）
  11. T1/2：E6742的终端消除阶段半衰期及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  12. CLS/F：在第7天的E6742处于稳定状态下的明显总清除率[时间范围：第7：0-168小时]
  13. VSS/F：第7天的E6742处于稳态的明显分布量[时间范围：第7：0-168小时]
  14. PTF：E6742及其代谢物（ER-001132963）的峰值波动波动，第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  15. E6742及其代谢物（ER-001132963）的CMAX和AUC的累积比率在第7天[时间范围：7：0-168小时]
  16. 分子量校正与E6742在第7天等价物后的代谢物与E6742 AUC比率[时间范围：第7：0-168小时]

次要结果度量 ：
  1. E6742的校正QT间隔（QTC）的基线更改[时间范围：第1和7：0-12小时]
    高精度方法QT分析（HPQT）将使用从第1天（predose）到剂量后的12小时（predose），第7天（predose）（predose）至12小时后的12小时后获得的12小时记录提取的数据进行。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 无吸烟，男性或女性日语，大于或等于（> =）20岁，小于或等于或等于（<=）55岁的年龄在知情同意时
  2. 筛查时体重指数（BMI）> = 18.5，小于（<）25.0千克/米平方（kg/m^2）

排除标准：

  1. 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性

  2. 生育潜力的女性：

    • 在进行研究前的28天内，没有使用高效的避孕方法，其中包括以下任何：

      • 完全禁欲
      • 宫内装置（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）
      • 避孕植入物
      • 口服避孕药
      • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 在整个研究期间，在研究药物中断后的28天内，不同意使用高效的避孕方法（如上所述）
  3. 尚未成功进行输精管切除术（已确认的无植物植物）或他们的女性伴侣不符合上述标准的男性（即在整个研究期间不具有生育潜力或实践高效的避孕时间，而是5倍的半衰期。研究药物加上研究药物中断后90天）
  4. 临床意义的疾病需要在8周内进行治疗，或者在给药前4周内感染临床意义
  5. 筛查时可能影响E6742的PK轮廓的任何胃肠道手术史
  6. 筛查中的病史，眼科检查或胸部X射线测试发现的任何临床异常症状或器官障碍，或通过身体检查，生命体征，ECG查找或实验室测试结果在筛查或基线时建立
  7. 使用Fridericia方法（QTCF）间隔校正的延长QTC（QTCF大于[>] 450毫秒[MS]）在筛选或基线时在ECG上证明了。扭转点的危险因素的病史或使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
  8. 持续的收缩压> 130毫米的汞（MMHG）或舒张压> 85 mmHg舒张期或基线时舒张压
  9. 筛查或基线时的心率小于45或超过100次
  10. 哥伦比亚自杀自杀严重程度评级量表（C-SSRS）所指出的自杀念头或自杀行为的任何终身历史
  11. 任何终身精神病病史
  12. 标准筛查工具所示的任何当前精神病症状（患者健康问卷9 [PHQ 9]）
  13. 在筛选之前或6个月内有或没有计划的任何自杀构想（也就是说，在C-SSR上回答“是”的问题4或5）
  14. 自身免疫性疾病或免疫缺陷的史
  15. 已知在筛选时对结核病测试（T-Spot。TB检验）呈阳性
  16. 在研究治疗前的6个月内接受了免疫球蛋白或血液制备
  17. 在研究治疗前的4周内接种接种（在直播或减毒疫苗的情况下8周）
  18. 患有病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者的家庭或同居者在一起或同居
  19. 在研究药物管理前4周内，与冠状病毒病（COVID 19）患者接触
  20. 筛查时的严重急性呼吸综合征2（SARS COV 2）抗体测试，已知除了阴性以外的阴性
  21. 已知在筛选或基线时对SARS COV 2聚合酶链反应（PCR）测试除外。
  22. 视网膜病变，黄斑病或黄斑变性的史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：查询服务eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

位置
位置表的布局表
日本
EISAI试用网站＃1招募
日本东京的Bunkyō-ku
赞助商和合作者
Eisai Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月28日
估计初级完成日期2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月27日）
  • 治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率[时间范围：最后剂量的研究药物后28天（大约第35天）]
    安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）和SAE；血液学，血液化学和尿液值的实验室评估；定期测量生命体征和心电图（ECGS）；以及身体检查的表现。
  • CMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）的最高观察到的血浆浓度在第1天[时间范围：第1：0-12小时]
  • TMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：第1天：1：0-12小时]发生最高药物血浆浓度的时间（ER-001132963）]
  • AUC（0-12H）：等离子浓度时间曲线下的面积从零时间到e6742的两小时及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：1：0-12小时]
  • 分子量校正与E6742在第1天[时间范围：第1天：0-12小时]之后的AUC代谢物与E6742的比率
  • CSS，最大：E6742的稳态及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：7：0-168小时]的最高观察到的血浆浓度（ER-001132963）]
  • TSS，Max：在E6742稳定态在稳态及其代谢物（ER-001132963）的最高药物等离子体浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时）的时间。
  • CSS，AV：E6742及其代谢物（ER-001132963）的平均稳态血浆浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  • AUC（0-T）：等离子体浓度时间曲线的面积从零的时间到最后一次可量化浓度的E6742及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  • AUC（0-12HR）SS：在E6742处于稳态的剂量间隔内等离子体浓度时间曲线下的面积，第7天[时间范围：第7：0-12小时]的代谢物（ER-001132963）
  • T1/2：E6742的终端消除阶段半衰期及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  • CLS/F：在第7天的E6742处于稳定状态下的明显总清除率[时间范围：第7：0-168小时]
  • VSS/F：第7天的E6742处于稳态的明显分布量[时间范围：第7：0-168小时]
  • PTF：E6742及其代谢物（ER-001132963）的峰值波动波动，第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  • E6742及其代谢物（ER-001132963）的CMAX和AUC的累积比率在第7天[时间范围：7：0-168小时]
  • 分子量校正与E6742在第7天等价物后的代谢物与E6742 AUC比率[时间范围：第7：0-168小时]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率[时间范围：最后剂量的研究药物后28天（大约第35天）]
    安全评估将包括监视和记录所有不良事件（AES）和SAE；血液学，血液化学和尿液值的实验室评估；定期测量生命体征和心电图（ECGS）；以及身体检查的表现。
  • CMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）的最高观察到的血浆浓度在第1天[时间范围：第1：0-12小时]
  • TMAX：E6742及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：第1天：1：0-12小时]发生最高药物血浆浓度的时间（ER-001132963）]
  • AUC（0-12H）：等离子浓度时间曲线下的面积从零时间到e6742的两小时及其代谢物（ER-001132963）在第1天[时间范围：1：0-12小时]
  • 分子量校正与E6742在第1天[时间范围：第1天：0-12小时]之后的AUC代谢物与E6742的比率
  • CSS，最大：E6742的稳态及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：7：0-168小时]的最高观察到的血浆浓度（ER-001132963）]
  • TSS，Max：在E6742稳定态在稳态及其代谢物（ER-001132963）的最高药物等离子体浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时）的时间。
  • CSS，AV：E6742及其代谢物（ER-001132963）的平均稳态血浆浓度在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  • AUC（0-T）：等离子体浓度时间曲线的面积从零的时间到最后一次可量化浓度的E6742及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  • AUC（0-12hr）：在E6742的稳态且其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：7：0-12小时]的稳态及其代谢物（ER-001132963）下的等离子浓度时间曲线下的面积（ER-001132963）
  • T1/2：E6742的终端消除阶段半衰期及其代谢物（ER-001132963）在第7天[时间范围：第7天：0-168小时]
  • CLS/F：在第7天的E6742处于稳定状态下的明显总清除率[时间范围：第7：0-168小时]
  • VSS/F：第7天的E6742处于稳态的明显分布量[时间范围：第7：0-168小时]
  • PTF：E6742及其代谢物（ER-001132963）的峰值波动波动，第7天[时间范围：第7：0-168小时]
  • E6742及其代谢物（ER-001132963）的CMAX和AUC的累积比率在第7天[时间范围：7：0-168小时]
  • 分子量校正与E6742在第7天等价物后的代谢物与E6742 AUC比率[时间范围：第7：0-168小时]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 E6742的校正QT间隔（QTC）的基线更改[时间范围：第1和7：0-12小时]
高精度方法QT分析（HPQT）将使用从第1天（predose）到剂量后的12小时（predose），第7天（predose）（predose）至12小时后的12小时后获得的12小时记录提取的数据进行。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估E6742在日本健康成年参与者中的安全性和耐受性的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量研究，以评估日本健康成人受试者E6742的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要该研究的主要目的是评估日本健康成人参与者中多种升级口服e6742的多种升级口服E6742的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：E6742
    E6742平板电脑。
  • 药物：安慰剂
    E6742匹配的安慰剂片。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：E6742 100毫克（MG）或安慰剂
    参与者将在禁食条件下，每天两次口服E6742 100毫克或E6742匹配的安慰剂，口服两次，在早晨的第7天。
    干预措施：
    • 药物：E6742
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列2：E6742 200 mg或安慰剂
    参与者将在禁食条件下，每天两次口服E6742 200毫克或E6742匹配的安慰剂，口服两次，在早晨的第7天。
    干预措施：
    • 药物：E6742
    • 药物：安慰剂
  • 实验：队列3：E6742 400毫克或安慰剂
    参与者将在禁食条件下每天两次，每天两次，在早上的第7天，每天两次接受E6742 400毫克或E6742匹配的安慰剂，口服6天。
    干预措施：
    • 药物：E6742
    • 药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月21日
估计初级完成日期2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 无吸烟，男性或女性日语，大于或等于（> =）20岁，小于或等于或等于（<=）55岁的年龄在知情同意时
  2. 筛查时体重指数（BMI）> = 18.5，小于（<）25.0千克/米平方（kg/m^2）

排除标准：

  1. 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性

  2. 生育潜力的女性：

    • 在进行研究前的28天内，没有使用高效的避孕方法，其中包括以下任何：

      • 完全禁欲
      • 宫内装置（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）
      • 避孕植入物
      • 口服避孕药
      • 与确认的Azoospermia合作伙伴
    • 在整个研究期间，在研究药物中断后的28天内，不同意使用高效的避孕方法（如上所述）
  3. 尚未成功进行输精管切除术（已确认的无植物植物）或他们的女性伴侣不符合上述标准的男性（即在整个研究期间不具有生育潜力或实践高效的避孕时间，而是5倍的半衰期。研究药物加上研究药物中断后90天）
  4. 临床意义的疾病需要在8周内进行治疗，或者在给药前4周内感染临床意义
  5. 筛查时可能影响E6742的PK轮廓的任何胃肠道手术史
  6. 筛查中的病史，眼科检查或胸部X射线测试发现的任何临床异常症状或器官障碍，或通过身体检查，生命体征，ECG查找或实验室测试结果在筛查或基线时建立
  7. 使用Fridericia方法（QTCF）间隔校正的延长QTC（QTCF大于[>] 450毫秒[MS]）在筛选或基线时在ECG上证明了。扭转点的危险因素的病史或使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
  8. 持续的收缩压> 130毫米的汞（MMHG）或舒张压> 85 mmHg舒张期或基线时舒张压
  9. 筛查或基线时的心率小于45或超过100次
  10. 哥伦比亚自杀自杀严重程度评级量表（C-SSRS）所指出的自杀念头或自杀行为的任何终身历史
  11. 任何终身精神病病史
  12. 标准筛查工具所示的任何当前精神病症状（患者健康问卷9 [PHQ 9]）
  13. 在筛选之前或6个月内有或没有计划的任何自杀构想（也就是说，在C-SSR上回答“是”的问题4或5）
  14. 自身免疫性疾病或免疫缺陷的史
  15. 已知在筛选时对结核病测试（T-Spot。TB检验）呈阳性
  16. 在研究治疗前的6个月内接受了免疫球蛋白或血液制备
  17. 在研究治疗前的4周内接种接种（在直播或减毒疫苗的情况下8周）
  18. 患有病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的患者的家庭或同居者在一起或同居
  19. 在研究药物管理前4周内，与冠状病毒病（COVID 19）患者接触
  20. 筛查时的严重急性呼吸综合征2（SARS COV 2）抗体测试，已知除了阴性以外的阴性
  21. 已知在筛选或基线时对SARS COV 2聚合酶链反应（PCR）测试除外。
  22. 视网膜病变，黄斑病或黄斑变性的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：查询服务 eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683185
其他研究ID编号ICMJE E6742-J081-005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： EISAI的数据共享承诺以及有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站http://eisaiclinicaltrials.com/。
责任方Eisai Inc.（Eisai Co.，Ltd。）
研究赞助商ICMJE Eisai Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Eisai Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素