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出境医 / 临床实验 / 快速的OCT研究

快速的OCT研究

研究描述
简要摘要：
该试验旨在将基于血管造影的分数流量储备（基于3D-Angio的FFR）与非ST段急性急性冠状动脉综合征的患者相关联相干断层扫描结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
断层扫描，光学相干性心肌血运重建- 非ST段高程Mi不稳定的心绞痛冠状动脉粥样硬化3D基于Angio的FFR诊断测试：光学相干断层扫描评估不适用

详细说明：

前瞻性，多中心，国际，无随机，单臂研究者发起的研究，在需要冠状动脉血管造影评估的NST-ACS患者中，最多有200例中间至严重的冠状动脉狭窄（30-90％直径狭窄）患者参加。

患者将对目标血管和离线3D-Angio的FFR评估进行临时评估。

主要的研究参数是基于3D-Angio的FFR值与OCT检测到的最小腔区域前和PCI之间的关联。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：潜在的，多中心，国际，无随机性，单臂研究者发起的研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：基于3D定量血管造影的FFR与光学相干断层扫描（OCT）检测到的腔内障碍物之间的关联：快速OCT研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂
冠状动脉的光学相干断层扫描评估与中间至严重狭窄。
诊断测试：光学相干断层扫描评估
与中间至严重狭窄的冠状动脉的光学相干断层扫描评估

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基于3D Angio的FFR与OCT之间的关联检测到PCI前后的最小腔面积[时间范围：0天]
    基于3D Angio的FFR与OCT之间的关联检测到PES和PCI后的最小腔面积


次要结果度量 ：
  1. 基于3D Angio的FFR值与检测到的腔内障碍物的原因[时间范围：0天]
    基于3D Angio的FFR值与OCT检测到的腔内障碍物PECI的关系

  2. 基于3D Angio的FFR值与PCI后腔内梗阻的原因[时间范围：0天]之间的关联
    PCI后腔内梗阻的基于3D-Angio的FFR值与OCT检测到的原因之间的关联

  3. 基于3D-Angio的FFR的准确性检测腔内障碍物前PCI [时间范围：0天]
    基于3D-Angio的FFR的精度检测PECI前腔内障碍物

  4. 基于3D Angio的FFR的精度检测PCI后腔内障碍物[时间范围：0天]
    基于3D Angio的FFR的精度检测PCI后腔内障碍物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 呈现NST-ACS
  • 至少有一个具有中间至严重冠状动脉狭窄的冠状动脉（通过视觉估计或在线QCA进行30％至90％）
  • 通过QCA评估或视觉估计评估的参考血管直径（RVD）≥2.5和≤5.0mm的目标血管
  • 病人愿意参加研究
  • 适用于OCT成像的目标容器

排除标准：

  • 目标血管在心肌梗死（TIMI）流<3的远端溶栓（TIMI）中
  • 位于血管起源5.0毫米以内的靶病变
  • 严重的曲折
  • 目标血管的慢性总阻塞
  • 靶病变位于动脉或静脉旁路移植物中或提供。
  • 肾功能受损（EGFR <30ml/min） *
  • 怀孕或母乳喂养患者 *
  • 患者对对比培养基有已知过敏 *
  • 使用硝酸盐的禁忌症 *
  • 预期寿命<12个月
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
伊拉斯mus医疗中心招募
荷兰鹿特丹
联系人：Joost Daemen，医学博士；博士+31 10 703 5260 j.daemen@erasmusmc.nl
联系人：Maria Natalia Tovar Forero，MD +31 10 703 8896 m.tovarforero@erasmusmc.nl
首席研究员：Joost Daemen，医学博士；博士
次级评论者：MARIA NATALIA TOVAR FORERO，医学博士
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
雅培
馅饼医学成像
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		基于3D Angio的FFR与OCT之间的关联检测到PCI前后的最小腔面积[时间范围：0天]
基于3D Angio的FFR与OCT之间的关联检测到PES和PCI后的最小腔面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 基于3D Angio的FFR值与检测到的腔内障碍物的原因[时间范围：0天]
    基于3D Angio的FFR值与OCT检测到的腔内障碍物PECI的关系
  • 基于3D Angio的FFR值与PCI后腔内梗阻的原因[时间范围：0天]之间的关联
    PCI后腔内梗阻的基于3D-Angio的FFR值与OCT检测到的原因之间的关联
  • 基于3D-Angio的FFR的准确性检测腔内障碍物前PCI [时间范围：0天]
    基于3D-Angio的FFR的精度检测PECI前腔内障碍物
  • 基于3D Angio的FFR的精度检测PCI后腔内障碍物[时间范围：0天]
    基于3D Angio的FFR的精度检测PCI后腔内障碍物
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE快速的OCT研究
官方标题ICMJE基于3D定量血管造影的FFR与光学相干断层扫描（OCT）检测到的腔内障碍物之间的关联：快速OCT研究
简要摘要该试验旨在将基于血管造影的分数流量储备（基于3D-Angio的FFR）与非ST段急性急性冠状动脉综合征的患者相关联相干断层扫描结果。
详细说明

前瞻性，多中心，国际，无随机，单臂研究者发起的研究，在需要冠状动脉血管造影评估的NST-ACS患者中，最多有200例中间至严重的冠状动脉狭窄（30-90％直径狭窄）患者参加。

患者将对目标血管和离线3D-Angio的FFR评估进行临时评估。

主要的研究参数是基于3D-Angio的FFR值与OCT检测到的最小腔区域前和PCI之间的关联。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
潜在的，多中心，国际，无随机性，单臂研究者发起的研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 断层扫描，光学连贯性
  • 心肌血运重建
  • NSTEMI-非ST段高程MI
  • 不稳定的心绞痛
  • 冠状动脉硬化
  • 基于3D-Angio的FFR
干预ICMJE诊断测试：光学相干断层扫描评估
与中间至严重狭窄的冠状动脉的光学相干断层扫描评估
研究臂ICMJE单臂
冠状动脉的光学相干断层扫描评估与中间至严重狭窄。
干预：诊断测试：光学相干断层扫描评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 呈现NST-ACS
  • 至少有一个具有中间至严重冠状动脉狭窄的冠状动脉（通过视觉估计或在线QCA进行30％至90％）
  • 通过QCA评估或视觉估计评估的参考血管直径（RVD）≥2.5和≤5.0mm的目标血管
  • 病人愿意参加研究
  • 适用于OCT成像的目标容器

排除标准：

  • 目标血管在心肌梗死（TIMI）流<3的远端溶栓（TIMI）中
  • 位于血管起源5.0毫米以内的靶病变
  • 严重的曲折
  • 目标血管的慢性总阻塞
  • 靶病变位于动脉或静脉旁路移植物中或提供。
  • 肾功能受损（EGFR <30ml/min） *
  • 怀孕或母乳喂养患者 *
  • 患者对对比培养基有已知过敏 *
  • 使用硝酸盐的禁忌症 *
  • 预期寿命<12个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683133
其他研究ID编号ICMJE快速的OCT研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Joost Daemen，Erasmus医疗中心
研究赞助商ICMJE伊拉斯mus医疗中心
合作者ICMJE
  • 雅培
  • 馅饼医学成像
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伊拉斯mus医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验旨在将基于血管造影的分数流量储备（基于3D-Angio的FFR）与非ST段急性急性冠状动脉综合征的患者相关联相干断层扫描结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
断层扫描，光学相干性心肌血运重建- 非ST段高程Mi不稳定的心绞痛冠状动脉粥样硬化3D基于Angio的FFR诊断测试：光学相干断层扫描评估不适用

详细说明：

前瞻性，多中心，国际，无随机，单臂研究者发起的研究，在需要冠状动脉血管造影评估的NST-ACS患者中，最多有200例中间至严重的冠状动脉狭窄（30-90％直径狭窄）患者参加。

患者将对目标血管和离线3D-Angio的FFR评估进行临时评估。

主要的研究参数是基于3D-Angio的FFR值与OCT检测到的最小腔区域前和PCI之间的关联。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：潜在的，多中心，国际，无随机性，单臂研究者发起的研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：基于3D定量血管造影的FFR与光学相干断层扫描（OCT）检测到的腔内障碍物之间的关联：快速OCT研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂
冠状动脉的光学相干断层扫描评估与中间至严重狭窄。
诊断测试：光学相干断层扫描评估
与中间至严重狭窄的冠状动脉的光学相干断层扫描评估

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基于3D Angio的FFR与OCT之间的关联检测到PCI前后的最小腔面积[时间范围：0天]
    基于3D Angio的FFR与OCT之间的关联检测到PES和PCI后的最小腔面积


次要结果度量 ：
  1. 基于3D Angio的FFR值与检测到的腔内障碍物的原因[时间范围：0天]
    基于3D Angio的FFR值与OCT检测到的腔内障碍物PECI的关系

  2. 基于3D Angio的FFR值与PCI后腔内梗阻的原因[时间范围：0天]之间的关联
    PCI后腔内梗阻的基于3D-Angio的FFR值与OCT检测到的原因之间的关联

  3. 基于3D-Angio的FFR的准确性检测腔内障碍物前PCI [时间范围：0天]
    基于3D-Angio的FFR的精度检测PECI前腔内障碍物

  4. 基于3D Angio的FFR的精度检测PCI后腔内障碍物[时间范围：0天]
    基于3D Angio的FFR的精度检测PCI后腔内障碍物


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 呈现NST-ACS
  • 至少有一个具有中间至严重冠状动脉狭窄的冠状动脉（通过视觉估计或在线QCA进行30％至90％）
  • 通过QCA评估或视觉估计评估的参考血管直径（RVD）≥2.5和≤5.0mm的目标血管
  • 病人愿意参加研究
  • 适用于OCT成像的目标容器

排除标准：

  • 目标血管在心肌梗死（TIMI）流<3的远端溶栓（TIMI）中
  • 位于血管起源5.0毫米以内的靶病变
  • 严重的曲折
  • 目标血管的慢性总阻塞
  • 靶病变位于动脉或静脉旁路移植物中或提供。
  • 肾功能受损（EGFR <30ml/min） *
  • 怀孕或母乳喂养患者 *
  • 患者对对比培养基有已知过敏 *
  • 使用硝酸盐的禁忌症 *
  • 预期寿命<12个月
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
伊拉斯mus医疗中心招募
荷兰鹿特丹
联系人：Joost Daemen，医学博士；博士+31 10 703 5260 j.daemen@erasmusmc.nl
联系人：Maria Natalia Tovar Forero，MD +31 10 703 8896 m.tovarforero@erasmusmc.nl
首席研究员：Joost Daemen，医学博士；博士
次级评论者：MARIA NATALIA TOVAR FORERO，医学博士
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
雅培
馅饼医学成像
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）		基于3D Angio的FFR与OCT之间的关联检测到PCI前后的最小腔面积[时间范围：0天]
基于3D Angio的FFR与OCT之间的关联检测到PES和PCI后的最小腔面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 基于3D Angio的FFR值与检测到的腔内障碍物的原因[时间范围：0天]
    基于3D Angio的FFR值与OCT检测到的腔内障碍物PECI的关系
  • 基于3D Angio的FFR值与PCI后腔内梗阻的原因[时间范围：0天]之间的关联
    PCI后腔内梗阻的基于3D-Angio的FFR值与OCT检测到的原因之间的关联
  • 基于3D-Angio的FFR的准确性检测腔内障碍物前PCI [时间范围：0天]
    基于3D-Angio的FFR的精度检测PECI前腔内障碍物
  • 基于3D Angio的FFR的精度检测PCI后腔内障碍物[时间范围：0天]
    基于3D Angio的FFR的精度检测PCI后腔内障碍物
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE快速的OCT研究
官方标题ICMJE基于3D定量血管造影的FFR与光学相干断层扫描（OCT）检测到的腔内障碍物之间的关联：快速OCT研究
简要摘要该试验旨在将基于血管造影的分数流量储备（基于3D-Angio的FFR）与非ST段急性急性冠状动脉综合征的患者相关联相干断层扫描结果。
详细说明

前瞻性，多中心，国际，无随机，单臂研究者发起的研究，在需要冠状动脉血管造影评估的NST-ACS患者中，最多有200例中间至严重的冠状动脉狭窄（30-90％直径狭窄）患者参加。

患者将对目标血管和离线3D-Angio的FFR评估进行临时评估。

主要的研究参数是基于3D-Angio的FFR值与OCT检测到的最小腔区域前和PCI之间的关联。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
潜在的，多中心，国际，无随机性，单臂研究者发起的研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 断层扫描，光学连贯性
  • 心肌血运重建
  • NSTEMI-非ST段高程MI
  • 不稳定的心绞痛
  • 冠状动脉硬化
  • 基于3D-Angio的FFR
干预ICMJE诊断测试：光学相干断层扫描评估
与中间至严重狭窄的冠状动脉的光学相干断层扫描评估
研究臂ICMJE单臂
冠状动脉的光学相干断层扫描评估与中间至严重狭窄。
干预：诊断测试：光学相干断层扫描评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 呈现NST-ACS
  • 至少有一个具有中间至严重冠状动脉狭窄的冠状动脉（通过视觉估计或在线QCA进行30％至90％）
  • 通过QCA评估或视觉估计评估的参考血管直径（RVD）≥2.5和≤5.0mm的目标血管
  • 病人愿意参加研究
  • 适用于OCT成像的目标容器

排除标准：

  • 目标血管在心肌梗死（TIMI）流<3的远端溶栓（TIMI）中
  • 位于血管起源5.0毫米以内的靶病变
  • 严重的曲折
  • 目标血管的慢性总阻塞
  • 靶病变位于动脉或静脉旁路移植物中或提供。
  • 肾功能受损（EGFR <30ml/min） *
  • 怀孕或母乳喂养患者 *
  • 患者对对比培养基有已知过敏 *
  • 使用硝酸盐的禁忌症 *
  • 预期寿命<12个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683133
其他研究ID编号ICMJE快速的OCT研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Joost Daemen，Erasmus医疗中心
研究赞助商ICMJE伊拉斯mus医疗中心
合作者ICMJE
  • 雅培
  • 馅饼医学成像
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伊拉斯mus医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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