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出境医 / 临床实验 / 促进男性遵守BRCA1/2种系基因检测(BRCA-MEN)

促进男性遵守BRCA1/2种系基因检测(BRCA-MEN)

研究描述
简要摘要:
BRCA1-和BRCA2相关的遗传性乳腺癌卵巢癌综合征(HBOC)增加了患乳腺癌卵巢癌的相对和绝对风险,并且在较小程度上是前列腺和胰腺癌。男性像女性一样面临与BRCA相关的癌症风险,尽管幅度不同,但他们也可能将突变传递给孩子。尽管如此,从现在开始,男人就没有得到太多关注。与妇女相比,他们的测试未经测试,并且沟通并不是根据她们的需求量身定制的。关于男性知情决策的心理决定因素的研究尤其缺乏,以及有关男性需求的量身定制信息功效的实验证据。采用健康行动过程方法(HAPA)的原则,本协议提出了一项研究,目的是测试影响男性决策的心理变量。此外,拟议的研究旨在通过一项随机实验研究来测试两个信息的功效。在具有经过验证种系突变的女性的男性亲戚中,将共有264名参与者。该研究需要在两个条件下与参与者进行随机分配后的评估。预期的结果提供了与动作自我效能感,预期结果(个人或熟悉),风险感知,规避健康风险,不耐受性,不确定性,可感知障碍以及应对知情决策的自我效能感相关的答案。从这项研究中收集的数据可能会为医疗保健提供者,政策制定者和公共卫生经理提供有关男性传播策略以及影响决策的心理变量的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BRCA1突变BRCA2突变社会心理因素行为:消息比较不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 264 participants
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽: Double (Participant, Care Provider)
主要意图:基础科学
官方标题: A Randomized Controlled Trial Comparing Self-referred Message to Family-referred Message Promoting Men's Adherence to Evidence-based Guidelines on BRCA1/2 Germline Genetic Testing: a Study Protocol
估计研究开始日期 2021年1月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Active Comparator: First-person gain-framed self-referred messages

This group receives a message in which the main character is a man who speaks in first-person. The character is a man with a sister with a BRCA germline mutation. After this common introduction, the content of the messages becomes different.

Group 1 receives a self-referred narrative message in which the protagonist explains that he has decided to have a genetic test to discover BRCA germline mutation. He then explains the reasons why this decision is important to himself (eg, implementing preventive behaviors) and what are the possible benefits for the individual.

行为:消息比较
Message comparison

Experimental: First-person gain-framed family-referred messages

This group receives a message in which the main character is a man who speaks in first-person. The character is a man with a sister with a BRCA germline mutation. After this common introduction, the content of the messages becomes different.

Group 2 receives a family-referred narrative message in which the frame is similar to the previous message, but the character this time explains what are that the benefits for his family and why his decision to have a genetic test is important to them.

行为:消息比较
Message comparison

结果措施
主要结果指标
  1. Intention to undergo genetic testing [ Time Frame: 2-3 weeks after the intervention exposure ]
    The intention of undergoing genetic testing is measured through three items evaluating the urge to engage the behavior. Example of item is: "In the next few months, do you have the intention of planning a genetic screening?". Response options are on a 5-point Likert scale.


次要结果度量
  1. Action [ Time Frame: Until 3 months after the intervention exposure ]
    Information on the action initiation (ie, genetic test for BRCA1/2 germline mutations) will be col-lected when the participant takes the appointment for the genetic test and receives the test.


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • Male relatives of patients with an established germline genetic mutation (pathogenic or likely pathogenic variants) of the BRCA1 and / or BRCA2 genes
  • Aged ≥ 18
  • Able to give informed consent
  • Able to read, speak, and understand Italian

排除标准:

  • BRCA1 and / or BRCA2 germline genetic screening load detected
  • Diagnosis of breast, pancreatic, or prostate cancer
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
Contact: Serena Petrocchi, PhD +390257489207 serena.petrocchi@ieo.it

位置
位置表的布局表
意大利
European Institute of Onocolgy
Milan, MI, Italy, 20141
Contact: Serena Petrocchi +390257489207 serena.petrocchi@ieo.it
赞助商和合作者
欧洲肿瘤学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Serena Petrocchi欧洲肿瘤学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月21日)
进行基因检测的意图[时间范围:干预暴露后2-3周]
进行基因检测的意图是通过评估参与行为的冲动的三个项目来衡量的。项目的示例是:“在接下来的几个月中,您是否打算计划遗传筛查?”。响应选项为5点李克特量表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月21日)
动作[时间范围:直到干预暴露后3个月]
当参与者任命基因检测并接受该测试时,将会有有关动作启动的信息(即BRCA1/2种系突变的基因检测)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE促进男性遵守BRCA1/2种系基因检测
官方标题ICMJE一项随机对照试验,将自我参考信息与家庭推荐的消息进行比较,促进男性遵守基于证据的BRCA1/2种系基因检测指南:研究方案
简要摘要BRCA1-和BRCA2相关的遗传性乳腺癌卵巢癌综合征(HBOC)增加了患乳腺癌卵巢癌的相对和绝对风险,并且在较小程度上是前列腺和胰腺癌。男性像女性一样面临与BRCA相关的癌症风险,尽管幅度不同,但他们也可能将突变传递给孩子。尽管如此,从现在开始,男人就没有得到太多关注。与妇女相比,他们的测试未经测试,并且沟通并不是根据她们的需求量身定制的。关于男性知情决策的心理决定因素的研究尤其缺乏,以及有关男性需求的量身定制信息功效的实验证据。采用健康行动过程方法(HAPA)的原则,本协议提出了一项研究,目的是测试影响男性决策的心理变量。此外,拟议的研究旨在通过一项随机实验研究来测试两个信息的功效。在具有经过验证种系突变的女性的男性亲戚中,将共有264名参与者。该研究需要在两个条件下与参与者进行随机分配后的评估。预期的结果提供了与动作自我效能感,预期结果(个人或熟悉),风险感知,规避健康风险,不耐受性,不确定性,可感知障碍以及应对知情决策的自我效能感相关的答案。从这项研究中收集的数据可能会为医疗保健提供者,政策制定者和公共卫生经理提供有关男性传播策略以及影响决策的心理变量的信息。
详细说明

背景与其他致病基因突变[1,2],BRCA1-和BRCA2基因(乳腺癌1基因和乳腺癌2基因2基因)中的种系突变使携带携带者在发展乳腺癌卵巢癌中的敏感性增加[3],但是还有前列腺,胰腺癌和梅拉 - 诺马[4]。 BRCA1和BRCA2种系突变是以常染色体显性遗传的遗传。这意味着具有BRCA1或BRCA2种系突变的个体的后代具有50%的遗传变体[5,6]的机会,并且将其传递给后代的可能性相同。 BRCA1/2突变没有性别区别[7],男人和女人都可以继承突变,尽管它暴露于不同的风险。

患有BRCA1/2突变的男性可能会导致乳腺癌的终生风险高达6.8%,而前列腺癌的6%至15%[6,8]。当涉及BRCA2基因时,这些风险尤其更高。但是,男人没有受到女性的关注[9]。特别是,可以测试妇女以搜索BRCA1或BRCA2未知种系突变,尤其是在患有乳腺癌和/或卵巢癌的情况下,或搜索以前在家族中鉴定出的已知BRCA1/2种系突变(即级联筛查)。取而代之的是,男性主要参与级联筛查,很少对他们进行BRCA1/2种系突变的测试[10]。最近,国家综合癌症网络的指南[11]建议将胰腺和前列腺癌患者伴有伴有BRCA种系突变的基因测试的患者。但是,对于测试建议,这种建议尚不常规。

一些社会文化方面与男人对BRCA1/2突变和基因检测的态度有关。例如,Pritchard [12]提出BRCA 1/2突变通常与女性性别有关。他还指出,相关的遗传性乳腺癌卵巢癌综合征(HBOC)的名称引起了混乱,因为外行人[18]认为乳房和卵巢癌被认为是“女性”。同样,其他人[13,14]发现,对污名化的恐惧是男子决策的障碍。迄今为止,尚无研究的理论原理,该研究已经进行了系统的测试,这是在面对与BRCA相关的突变时影响男性知情决策的心理变量。此外,据我们所知,没有研究测试如何为男性决策提供更好的沟通策略。因此,本研究旨在通过纵向成分的实验研究来填补这些空白。首先,应用健康行动过程方法的原则(HAPA)是一种动机倾向的理论,解释了行为的变化,将测试哪种心理决定因素会影响对种系BRCA突变进行基因测试的决定。不容忍对不确定性和健康风险态度的作用将得到探讨。之所以选择HAPA模型,是因为它是健康心理学的第一个体育模型的演变[15],它假设个人在必须采用新的健康行为时经过定性的心理阐述阶段。拟议的研究的另一个目的是测试两个不同的叙述信息,以了解哪个是最有效地告知男性决策的效率。

健康行动过程方法(HAPA)的原理根据健康行动过程方法[16],实施新的健康行为有几个变量。具体而言,有可能确定风险感知,预期结果和行动自我效能感成为对知情决定产生影响的诱因;这被认为是动机阶段,其中受试者开始形成意图。在此模型中,执行特定健康行为的意图被认为是动机阶段中考虑的变量与意志阶段的变量之间的中级调解人。

此外,根据该模型,意志因素涉及计划进一步指定为应对和行动计划以及应对自我效能。意志因子在随后的阶段被认为是影响力,它们是实际行为决策的最近端预测因素。第二阶段(即意志阶段)应在前事阶段进行细分,在该阶段中,以前提到的应对和行动计划以及应对自我效能感以及行动阶段以行为结尾。

该模型在几种健康环境中进行了测试[17,18],尤其是针对吸烟行为[16,19,20],体育锻炼[21,22],饮食[23,24],以及与癌症相关的筛查行为[ 25]。这些研究证明了该理论在解释这种健康预防行为的启动和维持方面的功效。本研究与HAPA模型的原理一起,旨在了解其他心理因素是否可以解释男性关于BRCA1/2种系突变基因测试的决策。因此,检查了两个态度因素:不耐受性和健康风险态度。

当人们面对对健康的潜在威胁时,影响其后续决策和行为的一个关键因素是他们对威胁有多大的确定或不确定。在我们的案例中,一个正在考虑对BRCA种系突变进行基因测试的可能性正面临两种不同类型的不确定性。第一个是由于基因检测本身的结果,近端不确定。第二个是远端不确定性,具体取决于发现种系突变的风险。因此,进行种系突变的基因检测的意图可能是由个人管理可能的负面结果(即存在突变的存在)和将来后果的方式确定的。种系突变。

不确定性(IU)的不宽容是个体的特征,他们无法忍受被认为缺乏足够的信息或可以具有多个解决方案的IS-SUE引起的厌恶反应[26]。对不确定性的耐受性低的人倾向于将威胁视为不适的根源,并对它产生负面反应[27]。一些研究调查了不确定性(IU)的不耐受性与接受健康监测的态度,特别是与癌症相关的筛查之间的关系[28,29]。特别是TAN及其同事表明,不确定性的不宽容可能是追求前列腺癌积极监视的男性焦虑的重要决定因素[28]。一项在肺癌筛查决策中进行的定性研究表明,一些参与者试图通过肺癌筛查,并在需要时进行其他测试来减少不确定性。其他人则拒绝了筛查,以避免与未定义结果相关的不确定性[30]。不宽容的不确定性包括两个维度:对可预测性的渴望,是一种积极的策略来管理被认为是无法忍受的不确定性,并导致搜索有关恢复平衡威胁的尽可能多的信息。 Rosen及其同事[31]表明,高水平的IU与健康监测和筛查的增加有关。其他研究表明,寻找与威胁相关的信息可能是由减少不确定性的愿望驱动的[32,33]。第二个称为不确定性瘫痪,被配置为避免策略,并导致由于不确定性而无法采取行动[26]。

至少在健康框架中,与前一个相关的另一个结构是对健康风险的态度。为了对比对重大不确定性的看法,人们选择反应并以某种方式采取行动,这被定义为对健康风险的个人态度。实际上,人们对健康风险的态度有所不同,这会影响有关预防行为(例如,筛查,体育锻炼)和风险行为(例如,手术)的决策做出[34]。综上所述所有这些证据表明,当一个人面对接受基因检测以检测BRCA种系突变的决定时,IU和健康风险态度可能起作用,因为家庭中存在类似的突变。由于与BRCA相关癌症风险的男性涉及概率和复杂信息[35,36],因此这两个态度因素都可能影响健康行为的实施,因此可能会影响明智的决定,以进行BRCA1/2的级联筛查突变。

如何告知男性对BRCA1/2种系突变基因测试的决策,另一个目的是调查如何告知男性决策。人们对BRCA1/2种系突变的知识水平较低,被认为是该领域最重要的问题之一[37]。因此,一个主要的研究成就可能是找到正确通知他们的正确方法。本研究旨在测试针对男性特定需求的两条不同的消息,并了解什么是通知他们的最佳方法。尽管叙事方法在促进健康行为意图方面表现出功效[38],并尤其是对癌症筛查的依从性[39],但它可以改善男性BRCA级联筛选筛选的效用。本研究旨在探讨叙事信息是否可以有效地告知男性决策。

特别是,两个特征在叙事策略背景下是基础:叙事观点和框架。第一个是一个基本的故事功能,并改变了信息的传递方式。研究人员确定,与第三人称叙事相比,第一人称叙事信息能够提高自我认同和促进主题的同化[40]。因此,本研究选择创建具有第一人称功能的叙事信息。关于框架,信息可以强调给定动作的负面后果(损失)或积极结果(收益)。前景理论[41]认为,总的来说,在出现损失框架信息时,人们更有可能冒险,而与增益框架的信息相反。但是,关于疾病预防行为,例如戒烟[61]和皮肤癌预防[42],研究人员提出了比损失框架相比的增益框架的优势[43]。因此,本研究选择创建针对增益框架的叙事信息。

此外,Rauscher等人应用不确定性管理理论[44],一种社会心理学方法,一种社会心理学方法。 [13]研究了与BRCA相关癌症风险增加的男性如何接近与该致病变异有关的个体和家族不确定性。这些定性结果表明,在管理BRCA相关的癌症风险时,男性的主要关注点是发现其家庭种系突变的厌恶后果[45]。他们对家庭不确定性管理的关注可能是由于缺乏信息和管理选择,因此在管理自己的风险方面遇到的困难。最后,作者建议遗传咨询将受益于家庭重点。 Hallowell及其同事[46]也强调了家庭成员(母亲,伴侣或儿童)在男性关于BRCA测试的决策中的作用。特别是,他们展示了男人决定进行基因检测的决定如何受到家庭成员(主要是孩子)的义务的影响。

基于这些前提,这项研究建议测试两个第一人称增益框架消息的有效性,一个叙述一个自我参考的故事,另一个叙述一个家庭引用的故事。有效性将以一个或两个消息的能力预测进行遗传筛查的意图来衡量。

目标

我们假设以下关系(图1显示了测试模型):

  1. HP1:较高的风险感知,积极的结果预期和行动自我效能纵向预测了对BRCA种系突变进行基因测试的意图和行动。
  2. HP2:更高的健康风险态度和对不确定性的不宽容对预测的更高意图,计划和行动的启动具有纵向影响。
  3. HP3:更高的意图和应对自我效能感纵向预测更高的计划。
  4. HP4:更高的计划(即行动计划,应对计划)和应对自我效能感纵向预测更高的行动启动。
  5. 根据Rauscher等人的结果。 [13]和Hallowell及其同事[46],我们提出了一个研究问题:(RQ1)个人结果期望与家庭结果期望之间是否与意图相关联?
  6. HP5:家庭引用的叙事增益框架信息(与自我参考的叙事增益框架信息)将产生更大的意图和行动,以对BRCA进行基因测试1/2危险男性的遗传测试。

    方法设计该研究将涉及三个阶段,每个阶段的结果都告知下一阶段(见图2)。在第一阶段,将进行文献综述,以确定影响个人遵守基于证据的BRCA1/2种系基因测试指南的其他心理变量。随后,将创建试点调查,以测试其对参与者的可行性和不可估知的性能。

    第三阶段也是最后一个阶段需要一个RCT,参与者接受了两个条件之一(即自我引用的叙述性信息,家庭引用的叙事框架信息),并检验了研究的主要假设和研究问题。参与者将在消息曝光之前和之后回答几个问题。

    参与者和研究环境参与者是264名男性,是米兰欧洲肿瘤学研究所(IEO)的BRCA1和/或BRCA2种系突变的女性和/或BRCA2种系突变。 IEO是一家专业医院,位于意大利的国际认可的癌症中心,正在研究癌症的研究,预防,诊断和治疗。

    样本量和功率计算样本量通过使用GPower 4.0的先验功率分析确定样本量[47]。在估算的参数中,选择包括部分η2= .05,α低于.05,功率d(1-b)= .70。考虑到Luszczynska等。 [48]发现η2= .01,η2= .05是一个保诚的选择。两组,对应于研究的两个实验条件,包括7个协变量。最终估计的参与者人数为264、132。应当指出,改变协变量的数量不会改变参与者的总数。

    根据癌症预防和遗传学司令(IEO)的招聘,所有患有BRCA1和/或BRCA2种系突变的女性至少将通过电话和/或电子邮件来联系至少一个男性亲戚。在第一次接触期间,研究小组的成员将研究目的和程序告知女性患者。然后,研究人员将要求妇女与男性亲戚分享信息,并邀请她(他们)参加研究。有关研究的所有信息,包括邀请信,信息表和同意书,也将通过电子邮件发送给妇女。如果要联系这些亲戚参加研究,研究人员将呼吁他们并与他们分享信息表,知情同意书以及与在线调查的链接。参与者将在开始填写调查之前签署知情同意书,数据收集将通过使用标识符通过在线调查完成。为了促进参与者的保留和完整的后续行动,将提示参与者响应,通过电话给他们打电话或通过电子邮件与他们联系。

    符合研究纳入标准的随机分配参与者将被随机分配以接收两种情况之一。在心理措施的数据收集之后,随机化将在T1期间发生。在显示信息本身之前,将不会告知参与者他们已分配的条件。

    时间1评估所有参与者将通过在线调查完成T1评估,该调查将在两周期间可用。 T1措施将包括人口统计,健康状况,风险感知,规避健康风险和不确定性不耐受。评估后,参与者将被划分并暴露于一条消息中。然后,将收集一项操纵检查,对信息上介绍的信息的感知质量的评估,积极的结果期望,行动自我效能感,基因检测的益处。

    干预时间2两周后,通过在线调查,参与者回答了有关进行种系基因测试,应对自我效能感,行动计划和应对计划的意图的问题。

    时间3评估从T2结束到3个月后,将收集有关起始数据的数据(即,BRCA1/2基因种系突变的基因-IC检验)。

    测量T1在随机化之前的测量,所有参与者都回答了几个问题,如下所示。

    人群。自我报告的年龄,教育,职业,与BRCA1/2基因种系突变的妇女的关系程度,家庭组成。

    健康状况。自我报告的一般健康和现有的慢性疾病诊断将通过单个项目进行研究[49]。一般健康状况的响应选项将以5分李克特量表为单位。该项目在现有慢性病上的响应选项将进行二进制编码(否 - 是,指定)。

    风险感知。将对乳腺癌,前列腺和胰腺癌的可能性相对风险感知进行研究[50,51]。响应选项为7点李克特量表。

    健康风险规避。健康风险态度的六项[52]将被管理以评估一个人如何解决风险的健康决定。响应选项为7点李克特量表。

    不宽容的不确定性。不确定性量表12 [53]的不耐受性项目将用于衡量歧义不宽容的两个维度,这是对可预测性和不确定性瘫痪的渴望。响应选项为5点李克特量表。

    T2衡量消息暴露后,参与者回答了几个问题,如下所示。

    操纵检查。创建的两个项目评估参与者是否已阅读和理解消息内容。多项选择答案与一个正确的答案一起使用,两个错误的答案作为干扰器。没有回答这些问题的参与者将被排除在分析之外。

    消息的质量。三个项目评估消息是否可信,令人信服和说服力。响应选项为7点李克特量表。

    积极的结果期望。将为这项研究创建八个项目,以评估参与者本人(4个项目)及其家人(4个项目)的积极结果期望。响应选项将以5分李克特量表为单位。

    动作自我效能。根据Schwarzer&Luszczynska的[16]指示,将通过三个项目评估自我效能感,作为通过实施应对策略来跟上行为的能力。响应选项将以5分李克特量表为单位。

    基因检测的好处。将应用5位语义差异来衡量基因检测的感知益处。拟议的形容词的示例是重要,相关,有用的好处。

    进行基因检测的意图。应对自我效能。为本研究创建了三个项目,评估了个人是否感觉能够解决可能难以接受基因筛查的可能障碍和困难。响应选项为5点李克特量表。

    行动计划。为本研究开发了三个项目,将询问参与者是否计划了何时,如何以及在哪里接受BRCA1/2突变的基因检测。响应选项将以4分李克特量表为单位。

    应对计划。为本研究开发的四个项目将询问参与者在计划行动时遇到多少遇到的东西。响应选项将以5分李克特量表为单位。

    T3衡量动作。当参与者任命基因检测并接受该测试时,将收集有关动作启动的信息(即,对BRCA1/2种系突变的基因测试)。

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研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • BRCA1突变
  • BRCA2突变
  • 社会心理因素
干预ICMJE行为:消息比较
消息比较
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第一人称增益框架自我引用的消息

    该小组收到一条消息,其中主角是一个以第一人称的人说话的人。该角色是一个有BRCA种系突变的姐姐的人。在此普遍介绍之后,消息的内容变成了不同。

    第1组收到了一个自我参考的叙事信息,主角解释说他决定进行基因检测以发现BRCA种系突变。然后,他解释了该决定对自己很重要的原因(例如,实施预防行为)以及对个人的可能好处是什么。

    干预:行为:消息比较
  • 实验:第一人称获得框架的家庭参考消息

    该小组收到一条消息,其中主角是一个以第一人称的人说话的人。该角色是一个有BRCA种系突变的姐姐的人。在此普遍介绍之后,消息的内容变成了不同。

    第2组收到了家庭引用的叙事信息,其中框架与上一个信息相似,但是这次的角色解释了他的家人的好处以及为什么他的决定对他们的决定对他们来说很重要。

    干预:行为:消息比较
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月21日)
264
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BRCA1和 /或BRCA2基因的已建立种系遗传突变(致病性或可能致病变异)患者的男性亲属
  • ≥18岁
  • 能够给予知情同意
  • 能够阅读,说话和理解意大利语

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Serena Petrocchi,博士+390257489207 serena.petrocchi@ieo.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683068
其他研究ID编号ICMJE R1249/20-IEO1314
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方欧洲肿瘤学研究所
研究赞助商ICMJE欧洲肿瘤学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Serena Petrocchi欧洲肿瘤学研究所
PRS帐户欧洲肿瘤学研究所
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
BRCA1-和BRCA2相关的遗传性乳腺癌卵巢癌综合征(HBOC)增加了患乳腺癌卵巢癌的相对和绝对风险,并且在较小程度上是前列腺和胰腺癌。男性像女性一样面临与BRCA相关的癌症风险,尽管幅度不同,但他们也可能将突变传递给孩子。尽管如此,从现在开始,男人就没有得到太多关注。与妇女相比,他们的测试未经测试,并且沟通并不是根据她们的需求量身定制的。关于男性知情决策的心理决定因素的研究尤其缺乏,以及有关男性需求的量身定制信息功效的实验证据。采用健康行动过程方法(HAPA)的原则,本协议提出了一项研究,目的是测试影响男性决策的心理变量。此外,拟议的研究旨在通过一项随机实验研究来测试两个信息的功效。在具有经过验证种系突变的女性的男性亲戚中,将共有264名参与者。该研究需要在两个条件下与参与者进行随机分配后的评估。预期的结果提供了与动作自我效能感,预期结果(个人或熟悉),风险感知,规避健康风险,不耐受性,不确定性,可感知障碍以及应对知情决策的自我效能感相关的答案。从这项研究中收集的数据可能会为医疗保健提供者,政策制定者和公共卫生经理提供有关男性传播策略以及影响决策的心理变量的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BRCA1突变BRCA2突变社会心理因素行为:消息比较不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 264 participants
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽: Double (Participant, Care Provider)
主要意图:基础科学
官方标题: A Randomized Controlled Trial Comparing Self-referred Message to Family-referred Message Promoting Men's Adherence to Evidence-based Guidelines on BRCA1/2 Germline Genetic Testing: a Study Protocol
估计研究开始日期 2021年1月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Active Comparator: First-person gain-framed self-referred messages

This group receives a message in which the main character is a man who speaks in first-person. The character is a man with a sister with a BRCA germline mutation. After this common introduction, the content of the messages becomes different.

Group 1 receives a self-referred narrative message in which the protagonist explains that he has decided to have a genetic test to discover BRCA germline mutation. He then explains the reasons why this decision is important to himself (eg, implementing preventive behaviors) and what are the possible benefits for the individual.

行为:消息比较
Message comparison

Experimental: First-person gain-framed family-referred messages

This group receives a message in which the main character is a man who speaks in first-person. The character is a man with a sister with a BRCA germline mutation. After this common introduction, the content of the messages becomes different.

Group 2 receives a family-referred narrative message in which the frame is similar to the previous message, but the character this time explains what are that the benefits for his family and why his decision to have a genetic test is important to them.

行为:消息比较
Message comparison

结果措施
主要结果指标
  1. Intention to undergo genetic testing [ Time Frame: 2-3 weeks after the intervention exposure ]
    The intention of undergoing genetic testing is measured through three items evaluating the urge to engage the behavior. Example of item is: "In the next few months, do you have the intention of planning a genetic screening?". Response options are on a 5-point Likert scale.


次要结果度量
  1. Action [ Time Frame: Until 3 months after the intervention exposure ]
    Information on the action initiation (ie, genetic test for BRCA1/2 germline mutations) will be col-lected when the participant takes the appointment for the genetic test and receives the test.


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • Male relatives of patients with an established germline genetic mutation (pathogenic or likely pathogenic variants) of the BRCA1 and / or BRCA2 genes
  • Aged ≥ 18
  • Able to give informed consent
  • Able to read, speak, and understand Italian

排除标准:

  • BRCA1 and / or BRCA2 germline genetic screening load detected
  • Diagnosis of breast, pancreatic, or prostate cancer
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
Contact: Serena Petrocchi, PhD +390257489207 serena.petrocchi@ieo.it

位置
位置表的布局表
意大利
European Institute of Onocolgy
Milan, MI, Italy, 20141
Contact: Serena Petrocchi +390257489207 serena.petrocchi@ieo.it
赞助商和合作者
欧洲肿瘤学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Serena Petrocchi欧洲肿瘤学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月21日)
进行基因检测的意图[时间范围:干预暴露后2-3周]
进行基因检测的意图是通过评估参与行为的冲动的三个项目来衡量的。项目的示例是:“在接下来的几个月中,您是否打算计划遗传筛查?”。响应选项为5点李克特量表。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月21日)
动作[时间范围:直到干预暴露后3个月]
当参与者任命基因检测并接受该测试时,将会有有关动作启动的信息(即BRCA1/2种系突变的基因检测)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE促进男性遵守BRCA1/2种系基因检测
官方标题ICMJE一项随机对照试验,将自我参考信息与家庭推荐的消息进行比较,促进男性遵守基于证据的BRCA1/2种系基因检测指南:研究方案
简要摘要BRCA1-和BRCA2相关的遗传性乳腺癌卵巢癌综合征(HBOC)增加了患乳腺癌卵巢癌的相对和绝对风险,并且在较小程度上是前列腺和胰腺癌。男性像女性一样面临与BRCA相关的癌症风险,尽管幅度不同,但他们也可能将突变传递给孩子。尽管如此,从现在开始,男人就没有得到太多关注。与妇女相比,他们的测试未经测试,并且沟通并不是根据她们的需求量身定制的。关于男性知情决策的心理决定因素的研究尤其缺乏,以及有关男性需求的量身定制信息功效的实验证据。采用健康行动过程方法(HAPA)的原则,本协议提出了一项研究,目的是测试影响男性决策的心理变量。此外,拟议的研究旨在通过一项随机实验研究来测试两个信息的功效。在具有经过验证种系突变的女性的男性亲戚中,将共有264名参与者。该研究需要在两个条件下与参与者进行随机分配后的评估。预期的结果提供了与动作自我效能感,预期结果(个人或熟悉),风险感知,规避健康风险,不耐受性,不确定性,可感知障碍以及应对知情决策的自我效能感相关的答案。从这项研究中收集的数据可能会为医疗保健提供者,政策制定者和公共卫生经理提供有关男性传播策略以及影响决策的心理变量的信息。
详细说明

背景与其他致病基因突变[1,2],BRCA1-和BRCA2基因(乳腺癌1基因和乳腺癌2基因2基因)中的种系突变使携带携带者在发展乳腺癌卵巢癌中的敏感性增加[3],但是还有前列腺,胰腺癌和梅拉 - 诺马[4]。 BRCA1和BRCA2种系突变是以常染色体显性遗传的遗传。这意味着具有BRCA1或BRCA2种系突变的个体的后代具有50%的遗传变体[5,6]的机会,并且将其传递给后代的可能性相同。 BRCA1/2突变没有性别区别[7],男人和女人都可以继承突变,尽管它暴露于不同的风险。

患有BRCA1/2突变的男性可能会导致乳腺癌的终生风险高达6.8%,而前列腺癌的6%至15%[6,8]。当涉及BRCA2基因时,这些风险尤其更高。但是,男人没有受到女性的关注[9]。特别是,可以测试妇女以搜索BRCA1或BRCA2未知种系突变,尤其是在患有乳腺癌和/或卵巢癌的情况下,或搜索以前在家族中鉴定出的已知BRCA1/2种系突变(即级联筛查)。取而代之的是,男性主要参与级联筛查,很少对他们进行BRCA1/2种系突变的测试[10]。最近,国家综合癌症网络的指南[11]建议将胰腺和前列腺癌患者伴有伴有BRCA种系突变的基因测试的患者。但是,对于测试建议,这种建议尚不常规。

一些社会文化方面与男人对BRCA1/2突变和基因检测的态度有关。例如,Pritchard [12]提出BRCA 1/2突变通常与女性性别有关。他还指出,相关的遗传性乳腺癌卵巢癌综合征(HBOC)的名称引起了混乱,因为外行人[18]认为乳房和卵巢癌被认为是“女性”。同样,其他人[13,14]发现,对污名化的恐惧是男子决策的障碍。迄今为止,尚无研究的理论原理,该研究已经进行了系统的测试,这是在面对与BRCA相关的突变时影响男性知情决策的心理变量。此外,据我们所知,没有研究测试如何为男性决策提供更好的沟通策略。因此,本研究旨在通过纵向成分的实验研究来填补这些空白。首先,应用健康行动过程方法的原则(HAPA)是一种动机倾向的理论,解释了行为的变化,将测试哪种心理决定因素会影响对种系BRCA突变进行基因测试的决定。不容忍对不确定性和健康风险态度的作用将得到探讨。之所以选择HAPA模型,是因为它是健康心理学的第一个体育模型的演变[15],它假设个人在必须采用新的健康行为时经过定性的心理阐述阶段。拟议的研究的另一个目的是测试两个不同的叙述信息,以了解哪个是最有效地告知男性决策的效率。

健康行动过程方法(HAPA)的原理根据健康行动过程方法[16],实施新的健康行为有几个变量。具体而言,有可能确定风险感知,预期结果和行动自我效能感成为对知情决定产生影响的诱因;这被认为是动机阶段,其中受试者开始形成意图。在此模型中,执行特定健康行为的意图被认为是动机阶段中考虑的变量与意志阶段的变量之间的中级调解人。

此外,根据该模型,意志因素涉及计划进一步指定为应对和行动计划以及应对自我效能。意志因子在随后的阶段被认为是影响力,它们是实际行为决策的最近端预测因素。第二阶段(即意志阶段)应在前事阶段进行细分,在该阶段中,以前提到的应对和行动计划以及应对自我效能感以及行动阶段以行为结尾。

该模型在几种健康环境中进行了测试[17,18],尤其是针对吸烟行为[16,19,20],体育锻炼[21,22],饮食[23,24],以及与癌症相关的筛查行为[ 25]。这些研究证明了该理论在解释这种健康预防行为的启动和维持方面的功效。本研究与HAPA模型的原理一起,旨在了解其他心理因素是否可以解释男性关于BRCA1/2种系突变基因测试的决策。因此,检查了两个态度因素:不耐受性和健康风险态度。

当人们面对对健康的潜在威胁时,影响其后续决策和行为的一个关键因素是他们对威胁有多大的确定或不确定。在我们的案例中,一个正在考虑对BRCA种系突变进行基因测试的可能性正面临两种不同类型的不确定性。第一个是由于基因检测本身的结果,近端不确定。第二个是远端不确定性,具体取决于发现种系突变的风险。因此,进行种系突变的基因检测的意图可能是由个人管理可能的负面结果(即存在突变的存在)和将来后果的方式确定的。种系突变。

不确定性(IU)的不宽容是个体的特征,他们无法忍受被认为缺乏足够的信息或可以具有多个解决方案的IS-SUE引起的厌恶反应[26]。对不确定性的耐受性低的人倾向于将威胁视为不适的根源,并对它产生负面反应[27]。一些研究调查了不确定性(IU)的不耐受性与接受健康监测的态度,特别是与癌症相关的筛查之间的关系[28,29]。特别是TAN及其同事表明,不确定性的不宽容可能是追求前列腺癌积极监视的男性焦虑的重要决定因素[28]。一项在肺癌筛查决策中进行的定性研究表明,一些参与者试图通过肺癌筛查,并在需要时进行其他测试来减少不确定性。其他人则拒绝了筛查,以避免与未定义结果相关的不确定性[30]。不宽容的不确定性包括两个维度:对可预测性的渴望,是一种积极的策略来管理被认为是无法忍受的不确定性,并导致搜索有关恢复平衡威胁的尽可能多的信息。 Rosen及其同事[31]表明,高水平的IU与健康监测和筛查的增加有关。其他研究表明,寻找与威胁相关的信息可能是由减少不确定性的愿望驱动的[32,33]。第二个称为不确定性瘫痪,被配置为避免策略,并导致由于不确定性而无法采取行动[26]。

至少在健康框架中,与前一个相关的另一个结构是对健康风险的态度。为了对比对重大不确定性的看法,人们选择反应并以某种方式采取行动,这被定义为对健康风险的个人态度。实际上,人们对健康风险的态度有所不同,这会影响有关预防行为(例如,筛查,体育锻炼)和风险行为(例如,手术)的决策做出[34]。综上所述所有这些证据表明,当一个人面对接受基因检测以检测BRCA种系突变的决定时,IU和健康风险态度可能起作用,因为家庭中存在类似的突变。由于与BRCA相关癌症风险的男性涉及概率和复杂信息[35,36],因此这两个态度因素都可能影响健康行为的实施,因此可能会影响明智的决定,以进行BRCA1/2的级联筛查突变。

如何告知男性对BRCA1/2种系突变基因测试的决策,另一个目的是调查如何告知男性决策。人们对BRCA1/2种系突变的知识水平较低,被认为是该领域最重要的问题之一[37]。因此,一个主要的研究成就可能是找到正确通知他们的正确方法。本研究旨在测试针对男性特定需求的两条不同的消息,并了解什么是通知他们的最佳方法。尽管叙事方法在促进健康行为意图方面表现出功效[38],并尤其是对癌症筛查的依从性[39],但它可以改善男性BRCA级联筛选筛选的效用。本研究旨在探讨叙事信息是否可以有效地告知男性决策。

特别是,两个特征在叙事策略背景下是基础:叙事观点和框架。第一个是一个基本的故事功能,并改变了信息的传递方式。研究人员确定,与第三人称叙事相比,第一人称叙事信息能够提高自我认同和促进主题的同化[40]。因此,本研究选择创建具有第一人称功能的叙事信息。关于框架,信息可以强调给定动作的负面后果(损失)或积极结果(收益)。前景理论[41]认为,总的来说,在出现损失框架信息时,人们更有可能冒险,而与增益框架的信息相反。但是,关于疾病预防行为,例如戒烟[61]和皮肤癌预防[42],研究人员提出了比损失框架相比的增益框架的优势[43]。因此,本研究选择创建针对增益框架的叙事信息。

此外,Rauscher等人应用不确定性管理理论[44],一种社会心理学方法,一种社会心理学方法。 [13]研究了与BRCA相关癌症风险增加的男性如何接近与该致病变异有关的个体和家族不确定性。这些定性结果表明,在管理BRCA相关的癌症风险时,男性的主要关注点是发现其家庭种系突变的厌恶后果[45]。他们对家庭不确定性管理的关注可能是由于缺乏信息和管理选择,因此在管理自己的风险方面遇到的困难。最后,作者建议遗传咨询将受益于家庭重点。 Hallowell及其同事[46]也强调了家庭成员(母亲,伴侣或儿童)在男性关于BRCA测试的决策中的作用。特别是,他们展示了男人决定进行基因检测的决定如何受到家庭成员(主要是孩子)的义务的影响。

基于这些前提,这项研究建议测试两个第一人称增益框架消息的有效性,一个叙述一个自我参考的故事,另一个叙述一个家庭引用的故事。有效性将以一个或两个消息的能力预测进行遗传筛查的意图来衡量。

目标

我们假设以下关系(图1显示了测试模型):

  1. HP1:较高的风险感知,积极的结果预期和行动自我效能纵向预测了对BRCA种系突变进行基因测试的意图和行动。
  2. HP2:更高的健康风险态度和对不确定性的不宽容对预测的更高意图,计划和行动的启动具有纵向影响。
  3. HP3:更高的意图和应对自我效能感纵向预测更高的计划。
  4. HP4:更高的计划(即行动计划,应对计划)和应对自我效能感纵向预测更高的行动启动。
  5. 根据Rauscher等人的结果。 [13]和Hallowell及其同事[46],我们提出了一个研究问题:(RQ1)个人结果期望与家庭结果期望之间是否与意图相关联?
  6. HP5:家庭引用的叙事增益框架信息(与自我参考的叙事增益框架信息)将产生更大的意图和行动,以对BRCA进行基因测试1/2危险男性的遗传测试。

    方法设计该研究将涉及三个阶段,每个阶段的结果都告知下一阶段(见图2)。在第一阶段,将进行文献综述,以确定影响个人遵守基于证据的BRCA1/2种系基因测试指南的其他心理变量。随后,将创建试点调查,以测试其对参与者的可行性和不可估知的性能。

    第三阶段也是最后一个阶段需要一个RCT,参与者接受了两个条件之一(即自我引用的叙述性信息,家庭引用的叙事框架信息),并检验了研究的主要假设和研究问题。参与者将在消息曝光之前和之后回答几个问题。

    参与者和研究环境参与者是264名男性,是米兰欧洲肿瘤学研究所(IEO)的BRCA1和/或BRCA2种系突变的女性和/或BRCA2种系突变。 IEO是一家专业医院,位于意大利的国际认可的癌症中心,正在研究癌症的研究,预防,诊断和治疗。

    样本量和功率计算样本量通过使用GPower 4.0的先验功率分析确定样本量[47]。在估算的参数中,选择包括部分η2= .05,α低于.05,功率d(1-b)= .70。考虑到Luszczynska等。 [48]发现η2= .01,η2= .05是一个保诚的选择。两组,对应于研究的两个实验条件,包括7个协变量。最终估计的参与者人数为264、132。应当指出,改变协变量的数量不会改变参与者的总数。

    根据癌症预防和遗传学司令(IEO)的招聘,所有患有BRCA1和/或BRCA2种系突变的女性至少将通过电话和/或电子邮件来联系至少一个男性亲戚。在第一次接触期间,研究小组的成员将研究目的和程序告知女性患者。然后,研究人员将要求妇女与男性亲戚分享信息,并邀请她(他们)参加研究。有关研究的所有信息,包括邀请信,信息表和同意书,也将通过电子邮件发送给妇女。如果要联系这些亲戚参加研究,研究人员将呼吁他们并与他们分享信息表,知情同意书以及与在线调查的链接。参与者将在开始填写调查之前签署知情同意书,数据收集将通过使用标识符通过在线调查完成。为了促进参与者的保留和完整的后续行动,将提示参与者响应,通过电话给他们打电话或通过电子邮件与他们联系。

    符合研究纳入标准的随机分配参与者将被随机分配以接收两种情况之一。在心理措施的数据收集之后,随机化将在T1期间发生。在显示信息本身之前,将不会告知参与者他们已分配的条件。

    时间1评估所有参与者将通过在线调查完成T1评估,该调查将在两周期间可用。 T1措施将包括人口统计,健康状况,风险感知,规避健康风险和不确定性不耐受。评估后,参与者将被划分并暴露于一条消息中。然后,将收集一项操纵检查,对信息上介绍的信息的感知质量的评估,积极的结果期望,行动自我效能感,基因检测的益处。

    干预时间2两周后,通过在线调查,参与者回答了有关进行种系基因测试,应对自我效能感,行动计划和应对计划的意图的问题。

    时间3评估从T2结束到3个月后,将收集有关起始数据的数据(即,BRCA1/2基因种系突变的基因-IC检验)。

    测量T1在随机化之前的测量,所有参与者都回答了几个问题,如下所示。

    人群。自我报告的年龄,教育,职业,与BRCA1/2基因种系突变的妇女的关系程度,家庭组成。

    健康状况。自我报告的一般健康和现有的慢性疾病诊断将通过单个项目进行研究[49]。一般健康状况的响应选项将以5分李克特量表为单位。该项目在现有慢性病上的响应选项将进行二进制编码(否 - 是,指定)。

    风险感知。将对乳腺癌,前列腺和胰腺癌的可能性相对风险感知进行研究[50,51]。响应选项为7点李克特量表。

    健康风险规避。健康风险态度的六项[52]将被管理以评估一个人如何解决风险的健康决定。响应选项为7点李克特量表。

    不宽容的不确定性。不确定性量表12 [53]的不耐受性项目将用于衡量歧义不宽容的两个维度,这是对可预测性和不确定性瘫痪的渴望。响应选项为5点李克特量表。

    T2衡量消息暴露后,参与者回答了几个问题,如下所示。

    操纵检查。创建的两个项目评估参与者是否已阅读和理解消息内容。多项选择答案与一个正确的答案一起使用,两个错误的答案作为干扰器。没有回答这些问题的参与者将被排除在分析之外。

    消息的质量。三个项目评估消息是否可信,令人信服和说服力。响应选项为7点李克特量表。

    积极的结果期望。将为这项研究创建八个项目,以评估参与者本人(4个项目)及其家人(4个项目)的积极结果期望。响应选项将以5分李克特量表为单位。

    动作自我效能。根据Schwarzer&Luszczynska的[16]指示,将通过三个项目评估自我效能感,作为通过实施应对策略来跟上行为的能力。响应选项将以5分李克特量表为单位。

    基因检测的好处。将应用5位语义差异来衡量基因检测的感知益处。拟议的形容词的示例是重要,相关,有用的好处。

    进行基因检测的意图。应对自我效能。为本研究创建了三个项目,评估了个人是否感觉能够解决可能难以接受基因筛查的可能障碍和困难。响应选项为5点李克特量表。

    行动计划。为本研究开发了三个项目,将询问参与者是否计划了何时,如何以及在哪里接受BRCA1/2突变的基因检测。响应选项将以4分李克特量表为单位。

    应对计划。为本研究开发的四个项目将询问参与者在计划行动时遇到多少遇到的东西。响应选项将以5分李克特量表为单位。

    T3衡量动作。当参与者任命基因检测并接受该测试时,将收集有关动作启动的信息(即,对BRCA1/2种系突变的基因测试)。

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研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • BRCA1突变
  • BRCA2突变
  • 社会心理因素
干预ICMJE行为:消息比较
消息比较
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第一人称增益框架自我引用的消息

    该小组收到一条消息,其中主角是一个以第一人称的人说话的人。该角色是一个有BRCA种系突变的姐姐的人。在此普遍介绍之后,消息的内容变成了不同。

    第1组收到了一个自我参考的叙事信息,主角解释说他决定进行基因检测以发现BRCA种系突变。然后,他解释了该决定对自己很重要的原因(例如,实施预防行为)以及对个人的可能好处是什么。

    干预:行为:消息比较
  • 实验:第一人称获得框架的家庭参考消息

    该小组收到一条消息,其中主角是一个以第一人称的人说话的人。该角色是一个有BRCA种系突变的姐姐的人。在此普遍介绍之后,消息的内容变成了不同。

    第2组收到了家庭引用的叙事信息,其中框架与上一个信息相似,但是这次的角色解释了他的家人的好处以及为什么他的决定对他们的决定对他们来说很重要

    干预:行为:消息比较
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月21日)
264
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BRCA1和 /或BRCA2基因的已建立种系遗传突变(致病性或可能致病变异)患者的男性亲属
  • ≥18岁
  • 能够给予知情同意
  • 能够阅读,说话和理解意大利语

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Serena Petrocchi,博士+390257489207 serena.petrocchi@ieo.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683068
其他研究ID编号ICMJE R1249/20-IEO1314
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方欧洲肿瘤学研究所
研究赞助商ICMJE欧洲肿瘤学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Serena Petrocchi欧洲肿瘤学研究所
PRS帐户欧洲肿瘤学研究所
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院