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出境医 / 临床实验 / Guselkumab在系统性硬化症参与者中的研究

Guselkumab在系统性硬化症参与者中的研究

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Guselkumab在系统性硬化症参与者（SSC）中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
硬皮病，系统性药物：Guselkumab剂量1药物：Guselkumab剂量2药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，安慰剂对照，双盲，概念验证研究的Guselkumab参与者的参与者
实际学习开始日期 ： 2021年2月22日
估计初级完成日期 ： 2022年11月22日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组：Guselkumab
参与者将在第0、4和8周静脉注射Guselkumab剂量1，然后在第12周至第48周（维持阶段结束）每4周（Q4W）注射皮下（SC）皮下（SC）剂量2 Guselkumab。
药物：Guselkumab剂量1
Guselkumab剂量1将静脉注射。

药物：古塞尔库马布剂量2
Guselkumab剂量2将皮下施用。

安慰剂比较器：B组：安慰剂
参与者将在第0、4和第8周收到静脉注射安慰剂，然后在第12周至第48周（维护阶段结束）进行SC注入匹配的安慰剂Q4W。
药物：安慰剂
安慰剂将静脉或皮下进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第24周（时间范围：基线和第24周）的改良Rodnan皮肤评分（MRS）中从基线变化。
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列尺度上的评分，最高得分为51，用于分类系统性硬化症的严重程度（SSC）。得分最大更高。


次要结果度量 ：
  1. 第52周的MRS中的基线[时间范围：基线和第52周]
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。

  2. 在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]的参与者百分比患者的MRS恶化。
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。

  3. 在美国风湿病学院获得0.6的参与者比例在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]
    ACR Criss是由SSC的国际专家组开发的DCSSC早期临床试验的综合响应指数。在随机临床试验中，ACR纵横交错算法的应用是2步过程。首先，将对参与者进行评估以满足未改进的标准。如果是，这些参与者的概率得分为0.0。对于其余参与者，根据5个措施的变化计算概率：MRS，FVC％，HAQ-DI，患者的全球评估和医师的全球评估，其中每个措施的概率得分在0和1之间。

  4. 在第24周和第52周的强迫生命力（FVC）的基线变化[时间范围：基线，第24周和第52周]
    肺功能测试将通过FVC评估。

  5. 从基准百分比（％）在第24周和第52周预测FVC [时间范围：基线，第24周和第52周）的变化。
    肺功能测试将通过％预测的FVC评估。

  6. 在第24周和第52周（时间范围：基线，第24周和第52周）中，肺肺肺肺（DLCO）的绝对扩散能力的基线变化从基线变化。
    肺功能测试将通过测量绝对DLCO评估。

  7. 在第24周和第52周的派生％预测DLCO的基线[时间范围：基线，第24周和第52周）的变化。
    肺功能测试将通过％预测的DLCO评估。

  8. 在基线时数字溃疡的参与者[时间范围：基线，第24周和第52周的数字溃疡参与者的数字溃疡计数的基线变化。
    数字溃疡被定义为全厚度（大于[>] 3毫米[mm]最大直径）皮肤病变，上皮损失，包括ESCHAR覆盖的病变。愈合是通过疼痛和渗出液的重新上皮化来定义的。

  9. 在第24周和第52周（时间范围：基线，第24周和第52周）中，从健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）得分的变化从基线变更。
    HAQ-DI是一种20个问题的工具，评估了一个人在8个功能领域完成任务的困难程度（敷料，出现，饮食，步行，卫生，卫生，到达，抓地力和日常生活活动）。每个功能区域中的响应从0到3（0 =无困难，3 =无法在该区域执行任务）。总体得分计算为域分数的总和，除以回答的域数量。总可能的分数范围0-3其中0 =最小难度和3 =极端难度。

  10. 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    治疗燃料的AES是在治疗阶段发作的AE，或者是自基线以来已经恶化的先前疾病的结果。

  11. 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。

  12. 有特殊兴趣不良事件的参与者百分比（AESI）[时间范围：从基准到第24周和第52周]
    可能需要加快报告或安全评估的特殊兴趣的不利事件包括但不限于：过量的研究干预；怀疑滥用/滥用研究干预；意外或职业暴露于研究干预措施；使用研究干预措施的意外治疗或临床益处；用药错误，截获药物错误或涉及约翰逊和约翰逊药物产品的潜在药物错误（有或没有患者接触约翰逊和约翰逊药物产品，例如，产品名称混乱，产品标签混淆，截取的处方或分配错误）；并暴露于母乳喂养中的赞助商研究干预措施。

  13. Guselkumab的血清浓度[时间范围：最多60周（研究结束[EOS]/早期终止[ET]）]
    将分析血清样品，以使用经过验证的，特定和敏感的方法来确定Guselkumab的浓度。

  14. Guselkumab抗体的参与者数量[时间范围：最多60周（EOS/ET）]
    将评估具有Guselkumab抗体发病率抗体的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学院（ACR）和欧洲反对风湿病联盟（EULAR）2013标准的诊断全身性硬化症（SSC）（SSC）
  • 根据Leroy标准，皮肤纤维化除肘部和膝盖外
  • 疾病的持续时间≤36个月（定义为第一次非雷诺现象表现的时间）。
  • 大于或等于（> =）10，小于或等于（<=）22个修改后的Rodnan皮肤评分（MRS）单位和周期0
  • 强制生命能力（FVC）> =筛查时预测的60％（％）
  • 肺中肺部（DLCO）> = 40％的预测（由血红蛋白校正）的40％的肺部扩散能力。
  • 与前2到6个月内进行的评估相比，符合以下标准的1个标准的参与者：增加> = 3 MRSS单位；与前2至6个月内进行的评估相比，1个新身体区域的参与> = 2 MRS单位增加；与前2至6个月内的评估相比，2到6个月的评估相比，有2个新身体区域的参与，增加了> = 1 MRSS单位

排除标准：

  • 肝或肾功能不全的病史（估计肌酐清除率低于每分钟60毫升[ml/min]）；明显的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病或代谢障碍
  • 有任何已知的严重或不受控制的SSC并发症，包括胃痛，肺出血，肾脏危机
  • 患有肺部疾病需要氧气治疗
  • 除SSC以外，还有其他任何风湿性疾病，例如类风湿关节炎（RA），多肌痛性风湿病（PMR），全身性红斑狼疮，多聚肌炎/皮肤肌炎，可能干扰SSC的评估SSC
  • 具有严重，进行性或不受控制的肾脏，心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病学或代谢障碍的当前诊断或症状或症状。 （或者，在调查人员的看来，任何其他伴随的医疗状况，通过参加这项研究，将参与者处于危险之中）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
日本
丘基医院招募
日本Aichi，457-8510
东京大学医院招募
日本东京，113-8655
Wakayama医科大学医院招募
日本Wakayama，641-8510
福岛大学医院招募
日本吉田，910-1193
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen Pharmaceutical KK，日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）		在第24周（时间范围：基线和第24周）的改良Rodnan皮肤评分（MRS）中从基线变化。
MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列尺度上的评分，最高得分为51，用于分类系统性硬化症的严重程度（SSC）。得分最大更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 第52周的MRS中的基线[时间范围：基线和第52周]
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。
  • 在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]的参与者百分比患者的MRS恶化。
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。
  • 在美国风湿病学院获得0.6的参与者比例在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]
    ACR Criss是由SSC的国际专家组开发的DCSSC早期临床试验的综合响应指数。在随机临床试验中，ACR纵横交错算法的应用是2步过程。首先，将对参与者进行评估以满足未改进的标准。如果是，这些参与者的概率得分为0.0。对于其余参与者，根据5个措施的变化计算概率：MRS，FVC％，HAQ-DI，患者的全球评估和医师的全球评估，其中每个措施的概率得分在0和1之间。
  • 在第24周和第52周的强迫生命力（FVC）的基线变化[时间范围：基线，第24周和第52周]
    肺功能测试将通过FVC评估。
  • 从基准百分比（％）在第24周和第52周预测FVC [时间范围：基线，第24周和第52周）的变化。
    肺功能测试将通过％预测的FVC评估。
  • 在第24周和第52周（时间范围：基线，第24周和第52周）中，肺肺肺肺（DLCO）的绝对扩散能力的基线变化从基线变化。
    肺功能测试将通过测量绝对DLCO评估。
  • 在第24周和第52周的派生％预测DLCO的基线[时间范围：基线，第24周和第52周）的变化。
    肺功能测试将通过％预测的DLCO评估。
  • 在基线时数字溃疡的参与者[时间范围：基线，第24周和第52周的数字溃疡参与者的数字溃疡计数的基线变化。
    数字溃疡被定义为全厚度（大于[>] 3毫米[mm]最大直径）皮肤病变，上皮损失，包括ESCHAR覆盖的病变。愈合是通过疼痛和渗出液的重新上皮化来定义的。
  • 在第24周和第52周（时间范围：基线，第24周和第52周）中，从健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）得分的变化从基线变更。
    HAQ-DI是一种20个问题的工具，评估了一个人在8个功能领域完成任务的困难程度（敷料，出现，饮食，步行，卫生，卫生，到达，抓地力和日常生活活动）。每个功能区域中的响应从0到3（0 =无困难，3 =无法在该区域执行任务）。总体得分计算为域分数的总和，除以回答的域数量。总可能的分数范围0-3其中0 =最小难度和3 =极端难度。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    治疗燃料的AES是在治疗阶段发作的AE，或者是自基线以来已经恶化的先前疾病的结果。
  • 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
  • 有特殊兴趣不良事件的参与者百分比（AESI）[时间范围：从基准到第24周和第52周]
    可能需要加快报告或安全评估的特殊兴趣的不利事件包括但不限于：过量的研究干预；怀疑滥用/滥用研究干预；意外或职业暴露于研究干预措施；使用研究干预措施的意外治疗或临床益处；用药错误，截获药物错误或涉及约翰逊和约翰逊药物产品的潜在药物错误（有或没有患者接触约翰逊和约翰逊药物产品，例如，产品名称混乱，产品标签混淆，截取的处方或分配错误）；并暴露于母乳喂养中的赞助商研究干预措施。
  • Guselkumab的血清浓度[时间范围：最多60周（研究结束[EOS]/早期终止[ET]）]
    将分析血清样品，以使用经过验证的，特定和敏感的方法来确定Guselkumab的浓度。
  • Guselkumab抗体的参与者数量[时间范围：最多60周（EOS/ET）]
    将评估具有Guselkumab抗体发病率抗体的参与者的数量。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 第52周的MRS中的基线[时间范围：基线和第52周]
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。
  • 在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]的参与者百分比患者的MRS恶化。
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。
  • 在美国风湿病学院获得0.6的参与者比例在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]
    ACR Criss是由SSC的国际专家组开发的DCSSC早期临床试验的综合响应指数。在随机临床试验中，ACR纵横交错算法的应用是2步过程。首先，将对参与者进行评估以满足未改进的标准。如果是，这些参与者的概率得分为0.0。对于其余参与者，根据5个措施的变化计算概率：MRS，FVC％，HAQ-DI，患者的全球评估和医师的全球评估，其中每个措施的概率得分在0和1之间。
  • 从基线（％）（％）的基线变化将在第24周和第52周强制生命能力（FVC）[时间范围：基线，第24周和第52周]
    肺功能测试将通过％预测的FVC评估。
  • 在基线时数字溃疡的参与者[时间范围：基线，第24周和第52周的数字溃疡参与者的数字溃疡计数的基线变化。
    数字溃疡被定义为全厚度（大于[>] 3毫米[mm]最大直径）皮肤病变，上皮损失，包括ESCHAR覆盖的病变。愈合是通过疼痛和渗出液的重新上皮化来定义的。
  • 在第24周和第52周（时间范围：基线，第24周和第52周）中，从健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）得分的变化从基线变更。
    HAQ-DI是一种20个问题的工具，评估了一个人在8个功能领域完成任务的困难程度（敷料，出现，饮食，步行，卫生，卫生，到达，抓地力和日常生活活动）。每个功能区域中的响应从0到3（0 =无困难，3 =无法在该区域执行任务）。总体得分计算为域分数的总和，除以回答的域数量。总可能的分数范围0-3其中0 =最小难度和3 =极端难度。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    治疗燃料的AES是在治疗阶段发作的AE，或者是自基线以来已经恶化的先前疾病的结果。
  • 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
  • 有特殊兴趣不良事件的参与者百分比（AESI）[时间范围：从基准到第24周和第52周]
    可能需要加快报告或安全评估的特殊兴趣的不利事件包括但不限于：过量的研究干预；怀疑滥用/滥用研究干预；意外或职业暴露于研究干预措施；使用研究干预措施的意外治疗或临床益处；用药错误，截获药物错误或涉及约翰逊和约翰逊药物产品的潜在药物错误（有或没有患者接触约翰逊和约翰逊药物产品，例如，产品名称混乱，产品标签混淆，截取的处方或分配错误）；并暴露于母乳喂养中的赞助商研究干预措施。
  • Guselkumab的血清浓度[时间范围：最多60周（研究结束[EOS]/早期终止[ET]）]
    将分析血清样品，以使用经过验证的，特定和敏感的方法来确定Guselkumab的浓度。
  • Guselkumab抗体的参与者数量[时间范围：最多60周（EOS/ET）]
    将评估具有Guselkumab抗体发病率抗体的参与者的数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Guselkumab在系统性硬化症参与者中的研究
官方标题ICMJE一项多中心，随机，安慰剂对照，双盲，概念验证研究的Guselkumab参与者的参与者
简要摘要该研究的目的是评估Guselkumab在系统性硬化症参与者（SSC）中的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE硬皮病，系统性
干预ICMJE
  • 药物：Guselkumab剂量1
    Guselkumab剂量1将静脉注射。
  • 药物：古塞尔库马布剂量2
    Guselkumab剂量2将皮下施用。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将静脉或皮下进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：A组：Guselkumab
    参与者将在第0、4和8周静脉注射Guselkumab剂量1，然后在第12周至第48周（维持阶段结束）每4周（Q4W）注射皮下（SC）皮下（SC）剂量2 Guselkumab。
    干预措施：
    • 药物：Guselkumab剂量1
    • 药物：古塞尔库马布剂量2
  • 安慰剂比较器：B组：安慰剂
    参与者将在第0、4和第8周收到静脉注射安慰剂，然后在第12周至第48周（维护阶段结束）进行SC注入匹配的安慰剂Q4W。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月22日
估计初级完成日期2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学院（ACR）和欧洲反对风湿病联盟（EULAR）2013标准的诊断全身性硬化症（SSC）（SSC）
  • 根据Leroy标准，皮肤纤维化除肘部和膝盖外
  • 疾病的持续时间≤36个月（定义为第一次非雷诺现象表现的时间）。
  • 大于或等于（> =）10，小于或等于（<=）22个修改后的Rodnan皮肤评分（MRS）单位和周期0
  • 强制生命能力（FVC）> =筛查时预测的60％（％）
  • 肺中肺部（DLCO）> = 40％的预测（由血红蛋白校正）的40％的肺部扩散能力。
  • 与前2到6个月内进行的评估相比，符合以下标准的1个标准的参与者：增加> = 3 MRSS单位；与前2至6个月内进行的评估相比，1个新身体区域的参与> = 2 MRS单位增加；与前2至6个月内的评估相比，2到6个月的评估相比，有2个新身体区域的参与，增加了> = 1 MRSS单位

排除标准：

  • 肝或肾功能不全的病史（估计肌酐清除率低于每分钟60毫升[ml/min]）；明显的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病或代谢障碍
  • 有任何已知的严重或不受控制的SSC并发症，包括胃痛，肺出血，肾脏危机
  • 患有肺部疾病需要氧气治疗
  • 除SSC以外，还有其他任何风湿性疾病，例如类风湿关节炎（RA），多肌痛性风湿病（PMR），全身性红斑狼疮，多聚肌炎/皮肤肌炎，可能干扰SSC的评估SSC
  • 具有严重，进行性或不受控制的肾脏，心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病学或代谢障碍的当前诊断或症状或症状。 （或者，在调查人员的看来，任何其他伴随的医疗状况，通过参加这项研究，将参与者处于危险之中）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683029
其他研究ID编号ICMJE CR108936
CNTO1959SSC2001（其他标识符：Janssen Pharmaceutical KK，日本）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutical KK
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutical KK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen Pharmaceutical KK，日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
PRS帐户Janssen Pharmaceutical KK
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Guselkumab在系统性硬化症参与者（SSC）中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
硬皮病，系统性药物：Guselkumab剂量1药物：Guselkumab剂量2药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，安慰剂对照，双盲，概念验证研究的Guselkumab参与者的参与者
实际学习开始日期 ： 2021年2月22日
估计初级完成日期 ： 2022年11月22日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组：Guselkumab
参与者将在第0、4和8周静脉注射Guselkumab剂量1，然后在第12周至第48周（维持阶段结束）每4周（Q4W）注射皮下（SC）皮下（SC）剂量2 Guselkumab。
药物：Guselkumab剂量1
Guselkumab剂量1将静脉注射。

药物：古塞尔库马布剂量2
Guselkumab剂量2将皮下施用。

安慰剂比较器：B组：安慰剂
参与者将在第0、4和第8周收到静脉注射安慰剂，然后在第12周至第48周（维护阶段结束）进行SC注入匹配的安慰剂Q4W。
药物：安慰剂
安慰剂将静脉或皮下进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第24周（时间范围：基线和第24周）的改良Rodnan皮肤评分（MRS）中从基线变化。
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列尺度上的评分，最高得分为51，用于分类系统性硬化症的严重程度（SSC）。得分最大更高。


次要结果度量 ：
  1. 第52周的MRS中的基线[时间范围：基线和第52周]
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。

  2. 在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]的参与者百分比患者的MRS恶化。
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。

  3. 在美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院获得0.6的参与者比例在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]
    ACR Criss是由SSC的国际专家组开发的DCSSC早期临床试验的综合响应指数。在随机临床试验中，ACR纵横交错算法的应用是2步过程。首先，将对参与者进行评估以满足未改进的标准。如果是，这些参与者的概率得分为0.0。对于其余参与者，根据5个措施的变化计算概率：MRS，FVC％，HAQ-DI，患者的全球评估和医师的全球评估，其中每个措施的概率得分在0和1之间。

  4. 在第24周和第52周的强迫生命力（FVC）的基线变化[时间范围：基线，第24周和第52周]
    肺功能测试将通过FVC评估。

  5. 从基准百分比（％）在第24周和第52周预测FVC [时间范围：基线，第24周和第52周）的变化。
    肺功能测试将通过％预测的FVC评估。

  6. 在第24周和第52周（时间范围：基线，第24周和第52周）中，肺肺肺肺（DLCO）的绝对扩散能力的基线变化从基线变化。
    肺功能测试将通过测量绝对DLCO评估。

  7. 在第24周和第52周的派生％预测DLCO的基线[时间范围：基线，第24周和第52周）的变化。
    肺功能测试将通过％预测的DLCO评估。

  8. 在基线时数字溃疡的参与者[时间范围：基线，第24周和第52周的数字溃疡参与者的数字溃疡计数的基线变化。
    数字溃疡被定义为全厚度（大于[>] 3毫米[mm]最大直径）皮肤病变，上皮损失，包括ESCHAR覆盖的病变。愈合是通过疼痛和渗出液的重新上皮化来定义的。

  9. 在第24周和第52周（时间范围：基线，第24周和第52周）中，从健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）得分的变化从基线变更。
    HAQ-DI是一种20个问题的工具，评估了一个人在8个功能领域完成任务的困难程度（敷料，出现，饮食，步行，卫生，卫生，到达，抓地力和日常生活活动）。每个功能区域中的响应从0到3（0 =无困难，3 =无法在该区域执行任务）。总体得分计算为域分数的总和，除以回答的域数量。总可能的分数范围0-3其中0 =最小难度和3 =极端难度。

  10. 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    治疗燃料的AES是在治疗阶段发作的AE，或者是自基线以来已经恶化的先前疾病的结果。

  11. 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。

  12. 有特殊兴趣不良事件的参与者百分比（AESI）[时间范围：从基准到第24周和第52周]
    可能需要加快报告或安全评估的特殊兴趣的不利事件包括但不限于：过量的研究干预；怀疑滥用/滥用研究干预；意外或职业暴露于研究干预措施；使用研究干预措施的意外治疗或临床益处；用药错误，截获药物错误或涉及约翰逊和约翰逊药物产品的潜在药物错误（有或没有患者接触约翰逊和约翰逊药物产品，例如，产品名称混乱，产品标签混淆，截取的处方或分配错误）；并暴露于母乳喂养中的赞助商研究干预措施。

  13. Guselkumab的血清浓度[时间范围：最多60周（研究结束[EOS]/早期终止[ET]）]
    将分析血清样品，以使用经过验证的，特定和敏感的方法来确定Guselkumab的浓度。

  14. Guselkumab抗体的参与者数量[时间范围：最多60周（EOS/ET）]
    将评估具有Guselkumab抗体发病率抗体的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）和欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病联盟（EULAR）2013标准的诊断全身性硬化症（SSC）（SSC）
  • 根据Leroy标准，皮肤纤维化除肘部和膝盖外
  • 疾病的持续时间≤36个月（定义为第一次非雷诺现象表现的时间）。
  • 大于或等于（> =）10，小于或等于（<=）22个修改后的Rodnan皮肤评分（MRS）单位和周期0
  • 强制生命能力（FVC）> =筛查时预测的60％（％）
  • 肺中肺部（DLCO）> = 40％的预测（由血红蛋白校正）的40％的肺部扩散能力。
  • 与前2到6个月内进行的评估相比，符合以下标准的1个标准的参与者：增加> = 3 MRSS单位；与前2至6个月内进行的评估相比，1个新身体区域的参与> = 2 MRS单位增加；与前2至6个月内的评估相比，2到6个月的评估相比，有2个新身体区域的参与，增加了> = 1 MRSS单位

排除标准：

  • 肝或肾功能不全的病史（估计肌酐清除率低于每分钟60毫升[ml/min]）；明显的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病或代谢障碍
  • 有任何已知的严重或不受控制的SSC并发症，包括胃痛，肺出血，肾脏危机
  • 患有肺部疾病需要氧气治疗
  • 除SSC以外，还有其他任何风湿性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA），多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病（PMR），全身性红斑狼疮，多聚肌炎/皮肤肌炎，可能干扰SSC的评估SSC
  • 具有严重，进行性或不受控制的肾脏，心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病学或代谢障碍的当前诊断或症状或症状。 （或者，在调查人员的看来，任何其他伴随的医疗状况，通过参加这项研究，将参与者处于危险之中）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
日本
丘基医院招募
日本Aichi，457-8510
东京大学医院招募
日本东京，113-8655
Wakayama医科大学医院招募
日本Wakayama，641-8510
福岛大学医院招募
日本吉田，910-1193
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen Pharmaceutical KK，日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）		在第24周（时间范围：基线和第24周）的改良Rodnan皮肤评分（MRS）中从基线变化。
MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列尺度上的评分，最高得分为51，用于分类系统性硬化症的严重程度（SSC）。得分最大更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月20日）
  • 第52周的MRS中的基线[时间范围：基线和第52周]
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。
  • 在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]的参与者百分比患者的MRS恶化。
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。
  • 在美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院获得0.6的参与者比例在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]
    ACR Criss是由SSC的国际专家组开发的DCSSC早期临床试验的综合响应指数。在随机临床试验中，ACR纵横交错算法的应用是2步过程。首先，将对参与者进行评估以满足未改进的标准。如果是，这些参与者的概率得分为0.0。对于其余参与者，根据5个措施的变化计算概率：MRS，FVC％，HAQ-DI，患者的全球评估和医师的全球评估，其中每个措施的概率得分在0和1之间。
  • 在第24周和第52周的强迫生命力（FVC）的基线变化[时间范围：基线，第24周和第52周]
    肺功能测试将通过FVC评估。
  • 从基准百分比（％）在第24周和第52周预测FVC [时间范围：基线，第24周和第52周）的变化。
    肺功能测试将通过％预测的FVC评估。
  • 在第24周和第52周（时间范围：基线，第24周和第52周）中，肺肺肺肺（DLCO）的绝对扩散能力的基线变化从基线变化。
    肺功能测试将通过测量绝对DLCO评估。
  • 在第24周和第52周的派生％预测DLCO的基线[时间范围：基线，第24周和第52周）的变化。
    肺功能测试将通过％预测的DLCO评估。
  • 在基线时数字溃疡的参与者[时间范围：基线，第24周和第52周的数字溃疡参与者的数字溃疡计数的基线变化。
    数字溃疡被定义为全厚度（大于[>] 3毫米[mm]最大直径）皮肤病变，上皮损失，包括ESCHAR覆盖的病变。愈合是通过疼痛和渗出液的重新上皮化来定义的。
  • 在第24周和第52周（时间范围：基线，第24周和第52周）中，从健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）得分的变化从基线变更。
    HAQ-DI是一种20个问题的工具，评估了一个人在8个功能领域完成任务的困难程度（敷料，出现，饮食，步行，卫生，卫生，到达，抓地力和日常生活活动）。每个功能区域中的响应从0到3（0 =无困难，3 =无法在该区域执行任务）。总体得分计算为域分数的总和，除以回答的域数量。总可能的分数范围0-3其中0 =最小难度和3 =极端难度。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    治疗燃料的AES是在治疗阶段发作的AE，或者是自基线以来已经恶化的先前疾病的结果。
  • 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
  • 有特殊兴趣不良事件的参与者百分比（AESI）[时间范围：从基准到第24周和第52周]
    可能需要加快报告或安全评估的特殊兴趣的不利事件包括但不限于：过量的研究干预；怀疑滥用/滥用研究干预；意外或职业暴露于研究干预措施；使用研究干预措施的意外治疗或临床益处；用药错误，截获药物错误或涉及约翰逊和约翰逊药物产品的潜在药物错误（有或没有患者接触约翰逊和约翰逊药物产品，例如，产品名称混乱，产品标签混淆，截取的处方或分配错误）；并暴露于母乳喂养中的赞助商研究干预措施。
  • Guselkumab的血清浓度[时间范围：最多60周（研究结束[EOS]/早期终止[ET]）]
    将分析血清样品，以使用经过验证的，特定和敏感的方法来确定Guselkumab的浓度。
  • Guselkumab抗体的参与者数量[时间范围：最多60周（EOS/ET）]
    将评估具有Guselkumab抗体发病率抗体的参与者的数量。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 第52周的MRS中的基线[时间范围：基线和第52周]
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。
  • 在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]的参与者百分比患者的MRS恶化。
    MRSS是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬化。它与皮肤厚度的活检度量相关，反映了预后和内脏的参与，尤其是在早期疾病中。它在17个身体区域的0（正常）到3（正常）至3（严重的沉淀）序列上的评分，最高得分为51，用于对SSC的严重程度进行分类。
  • 在美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院获得0.6的参与者比例在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]
    ACR Criss是由SSC的国际专家组开发的DCSSC早期临床试验的综合响应指数。在随机临床试验中，ACR纵横交错算法的应用是2步过程。首先，将对参与者进行评估以满足未改进的标准。如果是，这些参与者的概率得分为0.0。对于其余参与者，根据5个措施的变化计算概率：MRS，FVC％，HAQ-DI，患者的全球评估和医师的全球评估，其中每个措施的概率得分在0和1之间。
  • 从基线（％）（％）的基线变化将在第24周和第52周强制生命能力（FVC）[时间范围：基线，第24周和第52周]
    肺功能测试将通过％预测的FVC评估。
  • 在基线时数字溃疡的参与者[时间范围：基线，第24周和第52周的数字溃疡参与者的数字溃疡计数的基线变化。
    数字溃疡被定义为全厚度（大于[>] 3毫米[mm]最大直径）皮肤病变，上皮损失，包括ESCHAR覆盖的病变。愈合是通过疼痛和渗出液的重新上皮化来定义的。
  • 在第24周和第52周（时间范围：基线，第24周和第52周）中，从健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）得分的变化从基线变更。
    HAQ-DI是一种20个问题的工具，评估了一个人在8个功能领域完成任务的困难程度（敷料，出现，饮食，步行，卫生，卫生，到达，抓地力和日常生活活动）。每个功能区域中的响应从0到3（0 =无困难，3 =无法在该区域执行任务）。总体得分计算为域分数的总和，除以回答的域数量。总可能的分数范围0-3其中0 =最小难度和3 =极端难度。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    治疗燃料的AES是在治疗阶段发作的AE，或者是自基线以来已经恶化的先前疾病的结果。
  • 严重不良事件（SAE）的参与者百分比[时间范围：从基线到第24周和第52周]
    SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
  • 有特殊兴趣不良事件的参与者百分比（AESI）[时间范围：从基准到第24周和第52周]
    可能需要加快报告或安全评估的特殊兴趣的不利事件包括但不限于：过量的研究干预；怀疑滥用/滥用研究干预；意外或职业暴露于研究干预措施；使用研究干预措施的意外治疗或临床益处；用药错误，截获药物错误或涉及约翰逊和约翰逊药物产品的潜在药物错误（有或没有患者接触约翰逊和约翰逊药物产品，例如，产品名称混乱，产品标签混淆，截取的处方或分配错误）；并暴露于母乳喂养中的赞助商研究干预措施。
  • Guselkumab的血清浓度[时间范围：最多60周（研究结束[EOS]/早期终止[ET]）]
    将分析血清样品，以使用经过验证的，特定和敏感的方法来确定Guselkumab的浓度。
  • Guselkumab抗体的参与者数量[时间范围：最多60周（EOS/ET）]
    将评估具有Guselkumab抗体发病率抗体的参与者的数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Guselkumab在系统性硬化症参与者中的研究
官方标题ICMJE一项多中心，随机，安慰剂对照，双盲，概念验证研究的Guselkumab参与者的参与者
简要摘要该研究的目的是评估Guselkumab在系统性硬化症参与者（SSC）中的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE硬皮病，系统性
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：A组：Guselkumab
    参与者将在第0、4和8周静脉注射Guselkumab剂量1，然后在第12周至第48周（维持阶段结束）每4周（Q4W）注射皮下（SC）皮下（SC）剂量2 Guselkumab。
    干预措施：
    • 药物：Guselkumab剂量1
    • 药物：古塞尔库马布剂量2
  • 安慰剂比较器：B组：安慰剂
    参与者将在第0、4和第8周收到静脉注射安慰剂，然后在第12周至第48周（维护阶段结束）进行SC注入匹配的安慰剂Q4W。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月22日
估计初级完成日期2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）和欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病联盟（EULAR）2013标准的诊断全身性硬化症（SSC）（SSC）
  • 根据Leroy标准，皮肤纤维化除肘部和膝盖外
  • 疾病的持续时间≤36个月（定义为第一次非雷诺现象表现的时间）。
  • 大于或等于（> =）10，小于或等于（<=）22个修改后的Rodnan皮肤评分（MRS）单位和周期0
  • 强制生命能力（FVC）> =筛查时预测的60％（％）
  • 肺中肺部（DLCO）> = 40％的预测（由血红蛋白校正）的40％的肺部扩散能力。
  • 与前2到6个月内进行的评估相比，符合以下标准的1个标准的参与者：增加> = 3 MRSS单位；与前2至6个月内进行的评估相比，1个新身体区域的参与> = 2 MRS单位增加；与前2至6个月内的评估相比，2到6个月的评估相比，有2个新身体区域的参与，增加了> = 1 MRSS单位

排除标准：

  • 肝或肾功能不全的病史（估计肌酐清除率低于每分钟60毫升[ml/min]）；明显的心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病或代谢障碍
  • 有任何已知的严重或不受控制的SSC并发症，包括胃痛，肺出血，肾脏危机
  • 患有肺部疾病需要氧气治疗
  • 除SSC以外，还有其他任何风湿性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA），多肌痛性风湿病' target='_blank'>风湿病（PMR），全身性红斑狼疮，多聚肌炎/皮肤肌炎，可能干扰SSC的评估SSC
  • 具有严重，进行性或不受控制的肾脏，心脏，血管，肺，胃肠道，内分泌，神经系统，血液学，流变学，精神病学或代谢障碍的当前诊断或症状或症状。 （或者，在调查人员的看来，任何其他伴随的医疗状况，通过参加这项研究，将参与者处于危险之中）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04683029
其他研究ID编号ICMJE CR108936
CNTO1959SSC2001（其他标识符：Janssen Pharmaceutical KK，日本）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutical KK
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutical KK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen Pharmaceutical KK，日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
PRS帐户Janssen Pharmaceutical KK
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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