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出境医 / 临床实验 / 驾驶iproactif程序以保持功能并防止认知能力下降
驾驶iproactif程序以保持功能并防止认知能力下降
研究描述
简要摘要：
进行试点随机控制，以评估iproactif的初步疗效，iProactif是一种职业治疗师提供的初级保健干预措施，用于衰老和慢性病管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病（动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，缺血性心脏病，高血压心脏病）不受控制的糖尿病（HBA1C≥10） | 其他：iproactif（用于衰老和慢性病治疗以保持独立性和功能的综合初级保健和职业治疗）其他：通常的初级保健服务 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机接受iproactif干预或通常的初级保健服务。分层随机分组将与每个诊断类别（糖尿病和心脏病）一起进行。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 进行数据分析的统计学家将对研究参与者的小组分配视而不见。数值代码将用于确定结果数据库中每个参与者的研究部门。结果测量将由盲人评估员在基线和干预后立即进行。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 驾驶iproactif程序以保持功能并防止认知能力下降 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：iproactif 每周12次会议。前两个课程着重于对身体和执行功能的全面评估，对家庭安全的评估和可及性，评估ADL/IADL能力和绩效；干预主义者使用这些领域的信息来协作确定三个以患者为中心的目标。目标计划之后进行10次治疗课程。治疗课程集中于慢性病教育，解决与疾病管理有关的问题，通过修改日常工作，将体育活动嵌入日常任务中的建议以及环境修改或活动适应以提高ADL/IADL独立性。 | 其他：iproactif（用于衰老和慢性病治疗的初级保健和职业疗法，以保持独立性和功能） iproactif（用于衰老和慢性病治疗以保持独立性和功能的综合初级保健和职业治疗）是一种干预措施，旨在由现场职业治疗师在初级保健环境中提供。基于预防与衰老和慢性疾病相关的身体和认知能力下降的前提，这项为期12周的干预包括对ADL功能的全面评估以及针对疾病管理，体育活动和执行功能的十项干预课程。 |
| 通常的护理 对照组的参与者将获得常规服务，其中可能包括用于慢性病管理的初级保健和处方药。 | 其他：通常的初级保健服务 通常的初级保健服务可能包括监测生命值和其他相关的实验室测试，用于慢性疾病管理的药物处方以及改变生活方式的咨询。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Promis身体功能短表格20 [时间范围：12周]测量身体功能自我报告的评估，原始得分范围为20至100；更高的分数表示更好的身体功能
- 使用患者特异性功能量表测量的身体功能[时间范围：12周]自我报告的评估；评分取决于评分的活动数量，对于单个活动，得分可以从0到10;更高的分数表示更好的身体功能
- 使用物理性能测试（9个项目）[时间范围：12周]测量身体功能基于绩效的评估；分数可以从0到36；更高的分数表示更好的身体功能
- 使用自我护理技能的绩效评估[时间范围：12周]，日常生活任务的执行基于绩效的度量；每个任务的摘要得分范围为0-12；更高的分数表明表现更好
- 使用尺寸更改卡排序测试的执行功能[时间范围：12周]基于绩效的度量；分数范围为0-10；更高的分数表明表现更好
- 使用执行功能绩效测试执行功能[时间范围：12周]基于绩效的度量；仅使用药物管理任务；该任务的分数范围为0-25；得分较高，表明性能较差
次要结果度量 ：
- 体育活动水平[时间范围：12周]每天在中度到剧烈的体育锻炼和久坐的活动中，每天的总分钟数量连续七天通过加速度计测量至少12小时。
- 使用慢性疾病自我效能和自我管理措施的慢性疾病管理的自我效能感[时间范围：12周]自我报告的评估；可能的分数范围因子量表而异。通常更高的分数表明更好的自我效能和自我管理
- 使用Promis全球健康措施（身体和精神量表）[时间范围：12周]，与健康相关的生活质量自我报告的评估；两个子量表的原始分数范围为4-20；更高的分数表明与健康相关的生活质量更好
- 使用后期生活功能和残疾指数参与生活活动和角色[时间范围：12周]自我评价的措施；两个维度（频率和限制）的缩放分数范围为0-100；更高的分数表明难度较小，即表现更好
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mansha Mirza博士，OTR/L | 3123555427 | mmirza2@uic.edu | |
| 联系人：Andrew DeMott，MPH | 3123553174 | ademot1@uic.edu |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60608 | |
| 联系人：Mansha Mirza博士，OTR/L 312-355-5427 mmirza2@uic.edu | |
| 联系人：Andrew DeMott，MPH 3123553174 ademot1@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
国家老龄研究所（NIA）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 驾驶iproactif程序以保持功能并防止认知能力下降 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 驾驶iproactif程序以保持功能并防止认知能力下降 | ||||||||
| 简要摘要 | 进行试点随机控制，以评估iproactif的初步疗效，iProactif是一种职业治疗师提供的初级保健干预措施，用于衰老和慢性病管理。 | ||||||||
| 详细说明 | iproactif干预是基于预防与衰老和慢性疾病相关的身体和认知下降的前提。为期12周的干预包括对ADL功能的全面评估以及针对疾病管理，体育活动和执行功能的十次干预课程。这项试验随机对照试验将比较接受iproactif的患者在身体功能，慢性疾病管理的自我效能感，身体活动水平，执行功能，与健康相关的生活质量以及生活角色和生活角色和生活角色和参与生活方面的表现更好活动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机接受iproactif干预或通常的初级保健服务。分层随机分组将与每个诊断类别（糖尿病和心脏病）一起进行。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 进行数据分析的统计学家将对研究参与者的小组分配视而不见。数值代码将用于确定结果数据库中每个参与者的研究部门。结果测量将由盲人评估员在基线和干预后立即进行。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682977 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1461 5P30AG022849-17（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mansha Parven Mirza，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病（动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，缺血性心脏病，高血压心脏病）不受控制的糖尿病（HBA1C≥10） | 其他：iproactif（用于衰老和慢性病治疗以保持独立性和功能的综合初级保健和职业治疗）其他：通常的初级保健服务 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机接受iproactif干预或通常的初级保健服务。分层随机分组将与每个诊断类别（糖尿病和心脏病）一起进行。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 进行数据分析的统计学家将对研究参与者的小组分配视而不见。数值代码将用于确定结果数据库中每个参与者的研究部门。结果测量将由盲人评估员在基线和干预后立即进行。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 驾驶iproactif程序以保持功能并防止认知能力下降 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：iproactif 每周12次会议。前两个课程着重于对身体和执行功能的全面评估，对家庭安全的评估和可及性，评估ADL/IADL能力和绩效；干预主义者使用这些领域的信息来协作确定三个以患者为中心的目标。目标计划之后进行10次治疗课程。治疗课程集中于慢性病教育，解决与疾病管理有关的问题，通过修改日常工作，将体育活动嵌入日常任务中的建议以及环境修改或活动适应以提高ADL/IADL独立性。 | 其他：iproactif（用于衰老和慢性病治疗的初级保健和职业疗法，以保持独立性和功能） iproactif（用于衰老和慢性病治疗以保持独立性和功能的综合初级保健和职业治疗）是一种干预措施，旨在由现场职业治疗师在初级保健环境中提供。基于预防与衰老和慢性疾病相关的身体和认知能力下降的前提，这项为期12周的干预包括对ADL功能的全面评估以及针对疾病管理，体育活动和执行功能的十项干预课程。 |
| 通常的护理 对照组的参与者将获得常规服务，其中可能包括用于慢性病管理的初级保健和处方药。 | 其他：通常的初级保健服务 通常的初级保健服务可能包括监测生命值和其他相关的实验室测试，用于慢性疾病管理的药物处方以及改变生活方式的咨询。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用Promis身体功能短表格20 [时间范围：12周]测量身体功能自我报告的评估，原始得分范围为20至100；更高的分数表示更好的身体功能
- 使用患者特异性功能量表测量的身体功能[时间范围：12周]自我报告的评估；评分取决于评分的活动数量，对于单个活动，得分可以从0到10;更高的分数表示更好的身体功能
- 使用物理性能测试（9个项目）[时间范围：12周]测量身体功能基于绩效的评估；分数可以从0到36；更高的分数表示更好的身体功能
- 使用自我护理技能的绩效评估[时间范围：12周]，日常生活任务的执行基于绩效的度量；每个任务的摘要得分范围为0-12；更高的分数表明表现更好
- 使用尺寸更改卡排序测试的执行功能[时间范围：12周]基于绩效的度量；分数范围为0-10；更高的分数表明表现更好
- 使用执行功能绩效测试执行功能[时间范围：12周]基于绩效的度量；仅使用药物管理任务；该任务的分数范围为0-25；得分较高，表明性能较差
次要结果度量 ：
- 体育活动水平[时间范围：12周]每天在中度到剧烈的体育锻炼和久坐的活动中，每天的总分钟数量连续七天通过加速度计测量至少12小时。
- 使用慢性疾病自我效能和自我管理措施的慢性疾病管理的自我效能感[时间范围：12周]自我报告的评估；可能的分数范围因子量表而异。通常更高的分数表明更好的自我效能和自我管理
- 使用Promis全球健康措施（身体和精神量表）[时间范围：12周]，与健康相关的生活质量自我报告的评估；两个子量表的原始分数范围为4-20；更高的分数表明与健康相关的生活质量更好
- 使用后期生活功能和残疾指数参与生活活动和角色[时间范围：12周]自我评价的措施；两个维度（频率和限制）的缩放分数范围为0-100；更高的分数表明难度较小，即表现更好
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mansha Mirza博士，OTR/L | 3123555427 | mmirza2@uic.edu | |
| 联系人：Andrew DeMott，MPH | 3123553174 | ademot1@uic.edu |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60608 | |
| 联系人：Mansha Mirza博士，OTR/L 312-355-5427 mmirza2@uic.edu | |
| 联系人：Andrew DeMott，MPH 3123553174 ademot1@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
国家老龄研究所（NIA）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 驾驶iproactif程序以保持功能并防止认知能力下降 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 驾驶iproactif程序以保持功能并防止认知能力下降 | ||||||||
| 简要摘要 | 进行试点随机控制，以评估iproactif的初步疗效，iProactif是一种职业治疗师提供的初级保健干预措施，用于衰老和慢性病管理。 | ||||||||
| 详细说明 | iproactif干预是基于预防与衰老和慢性疾病相关的身体和认知下降的前提。为期12周的干预包括对ADL功能的全面评估以及针对疾病管理，体育活动和执行功能的十次干预课程。这项试验随机对照试验将比较接受iproactif的患者在身体功能，慢性疾病管理的自我效能感，身体活动水平，执行功能，与健康相关的生活质量以及生活角色和生活角色和生活角色和参与生活方面的表现更好活动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 进行数据分析的统计学家将对研究参与者的小组分配视而不见。数值代码将用于确定结果数据库中每个参与者的研究部门。结果测量将由盲人评估员在基线和干预后立即进行。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682977 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1461 5P30AG022849-17（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mansha Parven Mirza，伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
