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出境医 / 临床实验 / 在林纳克MR氧化铁纳米颗粒(SPION)的放射疗法,用于原发性和转移性肝癌

在林纳克MR氧化铁纳米颗粒(SPION)的放射疗法,用于原发性和转移性肝癌

研究描述
简要摘要:
肝细胞癌(HCC)患者的肝肝硬化患病率很高,或化学疗法诱导的肝萎缩或肝抑制性肝硬化患者在与辐射诱导的肝脏疾病高风险相关的患者中,立体诊断体外疗法(SBRT)(SBRT)的肝转移风险高。 。 MRI-SPION放射疗法计划将有助于检测并最大程度地避免阈值辐照的残留功能活性肝实质,从而提高肝脏疾病患者的肝脏SBRT的安全性。该研究人员先前已经证明,使用99mTC硫胶体在具有最低肝毒性的术中使用99mTC硫胶体的SPECT/CT功能治疗计划,而没有加速肝硬化进展,同时又不加速肝硬化进展。从核医学转换为基于Linac-Spion的定量治疗计划平台将大大提高诊断精度,以定义MR-LINAC上肝脏SBRT计划的残留功能性肝实质的安全体积。

病情或疾病 干预/治疗
肝肿瘤肝硬化肝癌肝癌肝转移肝癌肝细胞癌肝癌肝癌肝萎缩药物:铁氧基注射

详细说明:

设置/参与者:

该研究将在阿勒格尼健康(AHN)网络中基于转诊的门诊病人(AHN)网络中的单个中心 - 阿勒格尼综合医院(AGH)进行。

这项研究将纳入25例原发性和转移性肝肿瘤肝硬化肝硬化患者。

研究干预和措施:

在放射疗法计划的那天,将在1.5T MRI(Elekta MR-Linac)上进行肝实质的MRI细胞成像。将量化和描绘肝脏的积累,以指定肝脏SBRT期间MR-LINAC的共形量的体积。该定量评估将与已在AGH上开发的CT/SPECT图像进行比较。这些患者的治疗结果和毒性会改善功能性正常肝功能。将使用MR-LINAC成像,病理标准和外植物肝脏的分子分析对肿瘤和肝实质的剂量反应进行SBRT检查,这些患者在接受肝脏SBRT作为移植的桥梁的一组患者中。

研究的主要结果:

开发和评估新型MRI-LINAC基于DICOM兼容的功能治疗计划平台,该平台具有可视化和随后在肝脏SBRT对原发性和转移性恶性肿瘤的患者中的残留,功能活性的肝实质的可视化和随后的共形性避免,并评估肿瘤和肝癌的评估使用MR成像的反应与接受SBRT作为肝移植的桥梁的一部分患者中的病理和基因组标准相关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在MR-LINAC(MR-L-SPION)上,对原发性和转移性肝脏恶性肿瘤上的MR-LINAC(MR-L-SPION)在MR-LINAC(MR-L-SPION)上进行自适应立体定位放疗,并评估治疗反应。
实际学习开始日期 2020年11月19日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
原发性和转移性肝肿瘤以及肝肝硬化
这项研究是一项单臂前瞻性研究,该研究将招募25例原发性和转移性肝肿瘤肝硬化患者,这些患者有资格获得肝脏SBRT,他们将在单一中心接受治疗 - 阿勒格尼综合医院。
药物:铁氧基注射
这是一项针对先前存在的肝病患者的甲氧基二醇的1.5T MR-LINAC-SPION成像的前瞻性观察研究,用于放射疗法计划,以通过评估肿瘤和肝实质反应来提高肝脏SBRT的安全性。
其他名称:Feraheme™(Ferumoxytol)注射

结果措施
主要结果指标
  1. 开发一个平台以维持肝癌治疗期间肝功能[时间范围:两年]

    该研究的主要目的是开发基于MRI-LINAC SPION的放射疗法计划平台,以检测和避免肝肝病患者的原发性和转移性肝脏恶性肿瘤期间残留,功能活性的肝实质。这些患者的治疗结果和毒性会改善功能性正常肝功能。

    儿童pugh和MELD评分的进展,无疾病生存期以及总体存活率(有和没有肝移植)将通过Kaplan Meier分析进行评估。将通过COX比例危害回归模型在MRI-LINAC SPION上定义的功能活性肝实质的残余体积来测量梅尔德分数的自由。统计分析将使用MEDCALC版本11.3进行。



次要结果度量
  1. 开发用于评估肝癌患者的肝功能的应用[时间范围:两年]

    MRI和计划CT图像将使用可变形的图像登记共同注册,并且具有SPIO积累的体积将被医生和临床物理学家描述为回避结构。将开发与DICOM兼容的应用,用于对从MR-LINAC-SPIO图像获得的肝实质的功能活性体积进行轮廓和定量评估,并在3-D共形放射疗法计划中随后在光束放置过程中进行保形避免。

    在适应性计划中,以前确定的回避量的传播,将获取非对比度增强的肝脏MR图像。

    将获得患者的随访MR成像,以评估肿瘤和肝实质反应治疗。


  2. 检查接受SBRT后接受肝移植的患者的肿瘤和肝组织的剂量反应[时间范围:两年]

    将使用MR成像(在LINAC上),在接受肝脏SBRT作为移植的桥梁的一部分患者中,使用MR成像,病理标准和分子分析对SBRT进行肿瘤和肝实质的剂量反应。

    在接受肝移植的患者中,MRI数据集将与3D剂量测定数据合并,并由临床物理学家评估。放射线肝反应将与外植物肝病病理学进行比较。病理和基因组分析将记录肿瘤和肝实质对SBRT的反应。将评估肿瘤和肝实质反应的年表和对放射疗法的再生。最初的3D剂量测定法将与病理评估相结合,以确定使用MR-LINAC SPION功能成像SBRT后健康肝脏再生的任何剂量阈值。



生物测量保留率:DNA样品
血液和肿瘤样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
本研究将招募原发性和转移性肝肿瘤肝硬化肝硬化患者,他们将在宾夕法尼亚州匹兹堡的Allegheny General Hospital接受治疗。
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-89岁的患者
  2. 生育年龄的女性必须进行负尿/血清妊娠试验(根据护理标准),并且必须使用可接受的避孕方法,包括禁欲,屏障方法(隔膜或避孕套),depo-Provera或口服避孕方法,以进行不需要育种的妇女的持续时间不需要避孕。
  3. Child-Pugh A或B肝功能;
  4. 仅适用于符合移植资格患者的儿童肝功能。
  5. 允许单次或多管肿瘤(最多四个)。
  6. 患者必须具有超过30%的功能活性的无涉及肝脏辐射目标体积的患者;
  7. 没有先前的肝脏辐射,包括放射栓塞;
  8. ECOG(东部合作肿瘤组)性能得分> = 2
  9. 缺乏肝外疾病。

排除标准:

  1. 90岁以上的患者
  2. 胆红素X3正常的上限;
  3. AST(天冬氨酸氨基转移酶)或ALT(丙氨酸转氨酶)X6正常上限;
  4. 血红蛋白小于80 g/L;
  5. 复发性腹水的患者(可穿梭化Q≥2周);
  6. 对Feraheme或任何其他IV铁产品的过敏病史患者;
  7. 血色素沉着病(铁超负荷)的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试验协调员412.330.6151 clinicaltrials@ahn.org

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
阿勒格尼综合医院招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15212年
联系人:Samantha Campbell 412-330-6151 Clinicaltrials@ahn.org
赞助商和合作者
Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·基里奇科(Alexander Kirichenko),医学博士,博士Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
追踪信息
首先提交日期2020年11月24日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2020年11月19日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月19日)
开发一个平台以维持肝癌治疗期间肝功能[时间范围:两年]
该研究的主要目的是开发基于MRI-LINAC SPION的放射疗法计划平台,以检测和避免肝肝病患者的原发性和转移性肝脏恶性肿瘤期间残留,功能活性的肝实质。这些患者的治疗结果和毒性会改善功能性正常肝功能。儿童pugh和MELD评分的进展,无疾病生存期以及总体存活率(有和没有肝移植)将通过Kaplan Meier分析进行评估。将通过COX比例危害回归模型在MRI-LINAC SPION上定义的功能活性肝实质的残余体积来测量梅尔德分数的自由。统计分析将使用MEDCALC版本11.3进行。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月19日)
  • 开发用于评估肝癌患者的肝功能的应用[时间范围:两年]
    MRI和计划CT图像将使用可变形的图像登记共同注册,并且具有SPIO积累的体积将被医生和临床物理学家描述为回避结构。将开发与DICOM兼容的应用,用于对从MR-LINAC-SPIO图像获得的肝实质的功能活性体积进行轮廓和定量评估,并在3-D共形放射疗法计划中随后在光束放置过程中进行保形避免。在适应性计划中,以前确定的回避量的传播,将获取非对比度增强的肝脏MR图像。将获得患者的随访MR成像,以评估肿瘤和肝实质反应治疗。
  • 检查接受SBRT后接受肝移植的患者的肿瘤和肝组织的剂量反应[时间范围:两年]
    将使用MR成像(在LINAC上),在接受肝脏SBRT作为移植的桥梁的一部分患者中,使用MR成像,病理标准和分子分析对SBRT进行肿瘤和肝实质的剂量反应。在接受肝移植的患者中,MRI数据集将与3D剂量测定数据合并,并由临床物理学家评估。放射线肝反应将与外植物肝病病理学进行比较。病理和基因组分析将记录肿瘤和肝实质对SBRT的反应。将评估肿瘤和肝实质反应的年表和对放射疗法的再生。最初的3D剂量测定法将与病理评估相结合,以确定使用MR-LINAC SPION功能成像SBRT后健康肝脏再生的任何剂量阈值。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在林纳克MR氧化铁纳米颗粒(SPION)的放射疗法,用于原发性和转移性肝癌
官方头衔在MR-LINAC(MR-L-SPION)上,对原发性和转移性肝脏恶性肿瘤上的MR-LINAC(MR-L-SPION)在MR-LINAC(MR-L-SPION)上进行自适应立体定位放疗,并评估治疗反应。
简要摘要肝细胞癌(HCC)患者的肝肝硬化患病率很高,或化学疗法诱导的肝萎缩或肝抑制性肝硬化患者在与辐射诱导的肝脏疾病高风险相关的患者中,立体诊断体外疗法(SBRT)(SBRT)的肝转移风险高。 。 MRI-SPION放射疗法计划将有助于检测并最大程度地避免阈值辐照的残留功能活性肝实质,从而提高肝脏疾病患者的肝脏SBRT的安全性。该研究人员先前已经证明,使用99mTC硫胶体在具有最低肝毒性的术中使用99mTC硫胶体的SPECT/CT功能治疗计划,而没有加速肝硬化进展,同时又不加速肝硬化进展。从核医学转换为基于Linac-Spion的定量治疗计划平台将大大提高诊断精度,以定义MR-LINAC上肝脏SBRT计划的残留功能性肝实质的安全体积。
详细说明

设置/参与者:

该研究将在阿勒格尼健康(AHN)网络中基于转诊的门诊病人(AHN)网络中的单个中心 - 阿勒格尼综合医院(AGH)进行。

这项研究将纳入25例原发性和转移性肝肿瘤肝硬化肝硬化患者。

研究干预和措施:

在放射疗法计划的那天,将在1.5T MRI(Elekta MR-Linac)上进行肝实质的MRI细胞成像。将量化和描绘肝脏的积累,以指定肝脏SBRT期间MR-LINAC的共形量的体积。该定量评估将与已在AGH上开发的CT/SPECT图像进行比较。这些患者的治疗结果和毒性会改善功能性正常肝功能。将使用MR-LINAC成像,病理标准和外植物肝脏的分子分析对肿瘤和肝实质的剂量反应进行SBRT检查,这些患者在接受肝脏SBRT作为移植的桥梁的一组患者中。

研究的主要结果:

开发和评估新型MRI-LINAC基于DICOM兼容的功能治疗计划平台,该平台具有可视化和随后在肝脏SBRT对原发性和转移性恶性肿瘤的患者中的残留,功能活性的肝实质的可视化和随后的共形性避免,并评估肿瘤和肝癌的评估使用MR成像的反应与接受SBRT作为肝移植的桥梁的一部分患者中的病理和基因组标准相关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液和肿瘤样品
采样方法概率样本
研究人群本研究将招募原发性和转移性肝肿瘤肝硬化肝硬化患者,他们将在宾夕法尼亚州匹兹堡的Allegheny General Hospital接受治疗。
健康)状况
干涉药物:铁氧基注射
这是一项针对先前存在的肝病患者的甲氧基二醇的1.5T MR-LINAC-SPION成像的前瞻性观察研究,用于放射疗法计划,以通过评估肿瘤和肝实质反应来提高肝脏SBRT的安全性。
其他名称:Feraheme™(Ferumoxytol)注射
研究组/队列原发性和转移性肝肿瘤以及肝肝硬化
这项研究是一项单臂前瞻性研究,该研究将招募25例原发性和转移性肝肿瘤肝硬化患者,这些患者有资格获得肝脏SBRT,他们将在单一中心接受治疗 - 阿勒格尼综合医院。
干预措施:药物:铁氧基注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月19日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄18-89岁的患者
  2. 生育年龄的女性必须进行负尿/血清妊娠试验(根据护理标准),并且必须使用可接受的避孕方法,包括禁欲,屏障方法(隔膜或避孕套),depo-Provera或口服避孕方法,以进行不需要育种的妇女的持续时间不需要避孕。
  3. Child-Pugh A或B肝功能;
  4. 仅适用于符合移植资格患者的儿童肝功能。
  5. 允许单次或多管肿瘤(最多四个)。
  6. 患者必须具有超过30%的功能活性的无涉及肝脏辐射目标体积的患者;
  7. 没有先前的肝脏辐射,包括放射栓塞;
  8. ECOG(东部合作肿瘤组)性能得分> = 2
  9. 缺乏肝外疾病。

排除标准:

  1. 90岁以上的患者
  2. 胆红素X3正常的上限;
  3. AST(天冬氨酸氨基转移酶)或ALT(丙氨酸转氨酶)X6正常上限;
  4. 血红蛋白小于80 g/L;
  5. 复发性腹水的患者(可穿梭化Q≥2周);
  6. 对Feraheme或任何其他IV铁产品的过敏病史患者;
  7. 血色素沉着病(铁超负荷)的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:临床试验协调员412.330.6151 clinicaltrials@ahn.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04682847
其他研究ID编号2020-212
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:仅将识别数据与试验的合作者共享。
责任方Alexander Kirichenko,Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
研究赞助商Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:亚历山大·基里奇科(Alexander Kirichenko),医学博士,博士Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
PRS帐户Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
肝细胞癌(HCC)患者的肝肝硬化患病率很高,或化学疗法诱导的肝萎缩或肝抑制性肝硬化患者在与辐射诱导的肝脏疾病高风险相关的患者中,立体诊断体外疗法(SBRT)(SBRT)的肝转移风险高。 。 MRI-SPION放射疗法计划将有助于检测并最大程度地避免阈值辐照的残留功能活性肝实质,从而提高肝脏疾病患者的肝脏SBRT的安全性。该研究人员先前已经证明,使用99mTC硫胶体在具有最低肝毒性的术中使用99mTC硫胶体的SPECT/CT功能治疗计划,而没有加速肝硬化进展,同时又不加速肝硬化进展。从核医学转换为基于Linac-Spion的定量治疗计划平台将大大提高诊断精度,以定义MR-LINAC上肝脏SBRT计划的残留功能性肝实质的安全体积。

病情或疾病 干预/治疗
肝肿瘤肝硬化肝癌肝癌肝转移肝癌肝细胞癌肝癌肝癌肝萎缩药物:铁氧基注射

详细说明:

设置/参与者:

该研究将在阿勒格尼健康(AHN)网络中基于转诊的门诊病人(AHN)网络中的单个中心 - 阿勒格尼综合医院(AGH)进行。

这项研究将纳入25例原发性和转移性肝肿瘤肝硬化肝硬化患者。

研究干预和措施:

在放射疗法计划的那天,将在1.5T MRI(Elekta MR-Linac)上进行肝实质的MRI细胞成像。将量化和描绘肝脏的积累,以指定肝脏SBRT期间MR-LINAC的共形量的体积。该定量评估将与已在AGH上开发的CT/SPECT图像进行比较。这些患者的治疗结果和毒性会改善功能性正常肝功能。将使用MR-LINAC成像,病理标准和外植物肝脏的分子分析对肿瘤和肝实质的剂量反应进行SBRT检查,这些患者在接受肝脏SBRT作为移植的桥梁的一组患者中。

研究的主要结果:

开发和评估新型MRI-LINAC基于DICOM兼容的功能治疗计划平台,该平台具有可视化和随后在肝脏SBRT对原发性和转移性恶性肿瘤的患者中的残留,功能活性的肝实质的可视化和随后的共形性避免,并评估肿瘤和肝癌的评估使用MR成像的反应与接受SBRT作为肝移植的桥梁的一部分患者中的病理和基因组标准相关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在MR-LINAC(MR-L-SPION)上,对原发性和转移性肝脏恶性肿瘤上的MR-LINAC(MR-L-SPION)在MR-LINAC(MR-L-SPION)上进行自适应立体定位放疗,并评估治疗反应。
实际学习开始日期 2020年11月19日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
原发性和转移性肝肿瘤以及肝肝硬化
这项研究是一项单臂前瞻性研究,该研究将招募25例原发性和转移性肝肿瘤肝硬化患者,这些患者有资格获得肝脏SBRT,他们将在单一中心接受治疗 - 阿勒格尼综合医院。
药物:铁氧基注射
这是一项针对先前存在的肝病患者的甲氧基二醇的1.5T MR-LINAC-SPION成像的前瞻性观察研究,用于放射疗法计划,以通过评估肿瘤和肝实质反应来提高肝脏SBRT的安全性。
其他名称:Feraheme™(Ferumoxytol)注射

结果措施
主要结果指标
  1. 开发一个平台以维持肝癌治疗期间肝功能[时间范围:两年]

    该研究的主要目的是开发基于MRI-LINAC SPION的放射疗法计划平台,以检测和避免肝肝病患者的原发性和转移性肝脏恶性肿瘤期间残留,功能活性的肝实质。这些患者的治疗结果和毒性会改善功能性正常肝功能。

    儿童pugh和MELD评分的进展,无疾病生存期以及总体存活率(有和没有肝移植)将通过Kaplan Meier分析进行评估。将通过COX比例危害回归模型在MRI-LINAC SPION上定义的功能活性肝实质的残余体积来测量梅尔德分数的自由。统计分析将使用MEDCALC版本11.3进行。



次要结果度量
  1. 开发用于评估肝癌患者的肝功能的应用[时间范围:两年]

    MRI和计划CT图像将使用可变形的图像登记共同注册,并且具有SPIO积累的体积将被医生和临床物理学家描述为回避结构。将开发与DICOM兼容的应用,用于对从MR-LINAC-SPIO图像获得的肝实质的功能活性体积进行轮廓和定量评估,并在3-D共形放射疗法计划中随后在光束放置过程中进行保形避免。

    在适应性计划中,以前确定的回避量的传播,将获取非对比度增强的肝脏MR图像。

    将获得患者的随访MR成像,以评估肿瘤和肝实质反应治疗。


  2. 检查接受SBRT后接受肝移植的患者的肿瘤和肝组织的剂量反应[时间范围:两年]

    将使用MR成像(在LINAC上),在接受肝脏SBRT作为移植的桥梁的一部分患者中,使用MR成像,病理标准和分子分析对SBRT进行肿瘤和肝实质的剂量反应。

    在接受肝移植的患者中,MRI数据集将与3D剂量测定数据合并,并由临床物理学家评估。放射线肝反应将与外植物肝病病理学进行比较。病理和基因组分析将记录肿瘤和肝实质对SBRT的反应。将评估肿瘤和肝实质反应的年表和对放射疗法的再生。最初的3D剂量测定法将与病理评估相结合,以确定使用MR-LINAC SPION功能成像SBRT后健康肝脏再生的任何剂量阈值。



生物测量保留率:DNA样品
血液和肿瘤样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
本研究将招募原发性和转移性肝肿瘤肝硬化肝硬化患者,他们将在宾夕法尼亚州匹兹堡的Allegheny General Hospital接受治疗。
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-89岁的患者
  2. 生育年龄的女性必须进行负尿/血清妊娠试验(根据护理标准),并且必须使用可接受的避孕方法,包括禁欲,屏障方法(隔膜或避孕套),depo-Provera或口服避孕方法,以进行不需要育种的妇女的持续时间不需要避孕。
  3. Child-Pugh A或B肝功能;
  4. 仅适用于符合移植资格患者的儿童肝功能。
  5. 允许单次或多管肿瘤(最多四个)。
  6. 患者必须具有超过30%的功能活性的无涉及肝脏辐射目标体积的患者;
  7. 没有先前的肝脏辐射,包括放射栓塞;
  8. ECOG(东部合作肿瘤组)性能得分> = 2
  9. 缺乏肝外疾病。

排除标准:

  1. 90岁以上的患者
  2. 胆红素X3正常的上限;
  3. AST(天冬氨酸氨基转移酶)或ALT(丙氨酸转氨酶)X6正常上限;
  4. 血红蛋白小于80 g/L;
  5. 复发性腹水的患者(可穿梭化Q≥2周);
  6. Feraheme或任何其他IV铁产品的过敏病史患者;
  7. 血色素沉着病(铁超负荷)的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床试验协调员412.330.6151 clinicaltrials@ahn.org

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
阿勒格尼综合医院招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15212年
联系人:Samantha Campbell 412-330-6151 Clinicaltrials@ahn.org
赞助商和合作者
Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·基里奇科(Alexander Kirichenko),医学博士,博士Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
追踪信息
首先提交日期2020年11月24日
第一个发布日期2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2020年11月19日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月19日)
开发一个平台以维持肝癌治疗期间肝功能[时间范围:两年]
该研究的主要目的是开发基于MRI-LINAC SPION的放射疗法计划平台,以检测和避免肝肝病患者的原发性和转移性肝脏恶性肿瘤期间残留,功能活性的肝实质。这些患者的治疗结果和毒性会改善功能性正常肝功能。儿童pugh和MELD评分的进展,无疾病生存期以及总体存活率(有和没有肝移植)将通过Kaplan Meier分析进行评估。将通过COX比例危害回归模型在MRI-LINAC SPION上定义的功能活性肝实质的残余体积来测量梅尔德分数的自由。统计分析将使用MEDCALC版本11.3进行。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月19日)
  • 开发用于评估肝癌患者的肝功能的应用[时间范围:两年]
    MRI和计划CT图像将使用可变形的图像登记共同注册,并且具有SPIO积累的体积将被医生和临床物理学家描述为回避结构。将开发与DICOM兼容的应用,用于对从MR-LINAC-SPIO图像获得的肝实质的功能活性体积进行轮廓和定量评估,并在3-D共形放射疗法计划中随后在光束放置过程中进行保形避免。在适应性计划中,以前确定的回避量的传播,将获取非对比度增强的肝脏MR图像。将获得患者的随访MR成像,以评估肿瘤和肝实质反应治疗。
  • 检查接受SBRT后接受肝移植的患者的肿瘤和肝组织的剂量反应[时间范围:两年]
    将使用MR成像(在LINAC上),在接受肝脏SBRT作为移植的桥梁的一部分患者中,使用MR成像,病理标准和分子分析对SBRT进行肿瘤和肝实质的剂量反应。在接受肝移植的患者中,MRI数据集将与3D剂量测定数据合并,并由临床物理学家评估。放射线肝反应将与外植物肝病病理学进行比较。病理和基因组分析将记录肿瘤和肝实质对SBRT的反应。将评估肿瘤和肝实质反应的年表和对放射疗法的再生。最初的3D剂量测定法将与病理评估相结合,以确定使用MR-LINAC SPION功能成像SBRT后健康肝脏再生的任何剂量阈值。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在林纳克MR氧化铁纳米颗粒(SPION)的放射疗法,用于原发性和转移性肝癌
官方头衔在MR-LINAC(MR-L-SPION)上,对原发性和转移性肝脏恶性肿瘤上的MR-LINAC(MR-L-SPION)在MR-LINAC(MR-L-SPION)上进行自适应立体定位放疗,并评估治疗反应。
简要摘要肝细胞癌(HCC)患者的肝肝硬化患病率很高,或化学疗法诱导的肝萎缩或肝抑制性肝硬化患者在与辐射诱导的肝脏疾病高风险相关的患者中,立体诊断体外疗法(SBRT)(SBRT)的肝转移风险高。 。 MRI-SPION放射疗法计划将有助于检测并最大程度地避免阈值辐照的残留功能活性肝实质,从而提高肝脏疾病患者的肝脏SBRT的安全性。该研究人员先前已经证明,使用99mTC硫胶体在具有最低肝毒性的术中使用99mTC硫胶体的SPECT/CT功能治疗计划,而没有加速肝硬化进展,同时又不加速肝硬化进展。从核医学转换为基于Linac-Spion的定量治疗计划平台将大大提高诊断精度,以定义MR-LINAC上肝脏SBRT计划的残留功能性肝实质的安全体积。
详细说明

设置/参与者:

该研究将在阿勒格尼健康(AHN)网络中基于转诊的门诊病人(AHN)网络中的单个中心 - 阿勒格尼综合医院(AGH)进行。

这项研究将纳入25例原发性和转移性肝肿瘤肝硬化肝硬化患者。

研究干预和措施:

在放射疗法计划的那天,将在1.5T MRI(Elekta MR-Linac)上进行肝实质的MRI细胞成像。将量化和描绘肝脏的积累,以指定肝脏SBRT期间MR-LINAC的共形量的体积。该定量评估将与已在AGH上开发的CT/SPECT图像进行比较。这些患者的治疗结果和毒性会改善功能性正常肝功能。将使用MR-LINAC成像,病理标准和外植物肝脏的分子分析对肿瘤和肝实质的剂量反应进行SBRT检查,这些患者在接受肝脏SBRT作为移植的桥梁的一组患者中。

研究的主要结果:

开发和评估新型MRI-LINAC基于DICOM兼容的功能治疗计划平台,该平台具有可视化和随后在肝脏SBRT对原发性和转移性恶性肿瘤的患者中的残留,功能活性的肝实质的可视化和随后的共形性避免,并评估肿瘤和肝癌的评估使用MR成像的反应与接受SBRT作为肝移植的桥梁的一部分患者中的病理和基因组标准相关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液和肿瘤样品
采样方法概率样本
研究人群本研究将招募原发性和转移性肝肿瘤肝硬化肝硬化患者,他们将在宾夕法尼亚州匹兹堡的Allegheny General Hospital接受治疗。
健康)状况
干涉药物:铁氧基注射
这是一项针对先前存在的肝病患者的甲氧基二醇的1.5T MR-LINAC-SPION成像的前瞻性观察研究,用于放射疗法计划,以通过评估肿瘤和肝实质反应来提高肝脏SBRT的安全性。
其他名称:Feraheme™(Ferumoxytol)注射
研究组/队列原发性和转移性肝肿瘤以及肝肝硬化
这项研究是一项单臂前瞻性研究,该研究将招募25例原发性和转移性肝肿瘤肝硬化患者,这些患者有资格获得肝脏SBRT,他们将在单一中心接受治疗 - 阿勒格尼综合医院。
干预措施:药物:铁氧基注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月19日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄18-89岁的患者
  2. 生育年龄的女性必须进行负尿/血清妊娠试验(根据护理标准),并且必须使用可接受的避孕方法,包括禁欲,屏障方法(隔膜或避孕套),depo-Provera或口服避孕方法,以进行不需要育种的妇女的持续时间不需要避孕。
  3. Child-Pugh A或B肝功能;
  4. 仅适用于符合移植资格患者的儿童肝功能。
  5. 允许单次或多管肿瘤(最多四个)。
  6. 患者必须具有超过30%的功能活性的无涉及肝脏辐射目标体积的患者;
  7. 没有先前的肝脏辐射,包括放射栓塞;
  8. ECOG(东部合作肿瘤组)性能得分> = 2
  9. 缺乏肝外疾病。

排除标准:

  1. 90岁以上的患者
  2. 胆红素X3正常的上限;
  3. AST(天冬氨酸氨基转移酶)或ALT(丙氨酸转氨酶)X6正常上限;
  4. 血红蛋白小于80 g/L;
  5. 复发性腹水的患者(可穿梭化Q≥2周);
  6. Feraheme或任何其他IV铁产品的过敏病史患者;
  7. 血色素沉着病(铁超负荷)的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:临床试验协调员412.330.6151 clinicaltrials@ahn.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04682847
其他研究ID编号2020-212
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:仅将识别数据与试验的合作者共享。
责任方Alexander Kirichenko,Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
研究赞助商Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:亚历山大·基里奇科(Alexander Kirichenko),医学博士,博士Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
PRS帐户Allegheny Singer研究所(也称为Allegheny Health Network研究所)
验证日期2020年12月