• 与治疗相关的不良事件的发生符合剂量限制毒性标准（DLTS）[时间范围：周期1（28天）]
• 为了确定FCN-338的推荐MTD剂量和2阶段剂量（RP2D），用于晚期CLL/SLL患者的未来临床试验[时间范围：最多24个月]
• 在接受研究药物的所有受试者中报告的不良事件（AES）的发生[时间范围：从上次剂量后30天的入学人数]
• 治疗 - 伴随不良事件的发生（茶）[时间范围：从最高剂量到上次剂量后30天]

• 药代动力学变量包括最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：周期1（28天）]
• 药代动力学变量，包括最小血浆浓度（CMIN）[时间范围：周期1（28天）]
• 用FCN-338的可量化浓度（AUCLAST）量化最后一个时间点[时间范围：周期1（28天）]
• 测量FCN-338的最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：周期1（28天）]
• 量化为单一试剂后，量化FCN-338的末端半衰期（T1/2）[时间范围：周期1（28天）]
• 量化为单一试剂后，量化FCN-338的血浆清除率（CL/F）[时间范围：周期1（28天）]
• 确定慢性CLL/SLL受试者的实体瘤（RECIST）v1.1的响应标准的最佳总体反应率（ORR）[时间范围：在最后一位参与者参加研究后最多2年测量]

• 慢性淋巴细胞性白血病
• 小淋巴细胞淋巴瘤

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，无性别限制；
2. 根据2018年IWCLL指南，被诊断为慢性淋巴细胞性白血病或小细胞淋巴瘤；
3. 耐火或复发性CLL/SLL先前至少接受过一线系统治疗。一线治疗定义为基于当前准则的标准方案或临床试验的至少2个循环的完成。上次治疗后疾病进展的病历失败或缓解。根据2018年IWCLL指南，至少有一个CLL/SLL指示需要治疗。 [难治性定义：治疗失败（无PR）或上次化疗后6个月PD <）；复发的定义：疾病进展后6个月后有完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者（PD）]；
4. ECOG性能状态得分≤1（剂量升级阶段）或≤2（剂量膨胀阶段）；
5. 预期的生存率至少为3个月；
6. 足够的血液学，肾功能参数；
7. 如果患者患TLS的风险很高，则绝对淋巴细胞计数为≥25×109/L，并且有一个淋巴结，最大直径≥5cm通过放射学评估，或者有一个最大直径≥10cm评估的节点通过放射学，患者必须根据方案处理TLS。
8. 对于肥沃的患者：患者应同意在治疗期间和最后一次治疗后的90天内同意有效避孕，并接受避孕方法，例如双屏幕避孕药，避孕套，口服或可注射的避孕药，以及宫内设备。男性患者应同意避免捐赠精子；
9. 患者自愿签署知情同意；

排除标准：

1. 患者先前的抗肿瘤疗法符合以下标准之一：

   1. 在首次接受研究药物之前，使用其他细胞毒性药物，研究药物或其他抗肿瘤药物；
   2. 大手术是在第一次接受研究药物之前的4周内进行的，或者没有从先前的手术中完全康复；
   3. 在研究药物的第一个剂量之前的28天内进行了全身放射疗法，或者非血液学毒性尚未从先前的放射疗法到NCI-CTCAE（版本5.0）0-1恢复；
   4. 在接受第一种研究药物之前的4周内，接受了抗肿瘤的单克隆抗体疗法；
   5. 除脱发外，先前抗肿瘤疗法的毒性尚未恢复（≥NCI-CTCAE [版本5.0] 2级）；
   6. 在首次接受研究药物之前的7天内接受了抗肿瘤的类固醇治疗；
2. 在首次接受研究药物之前的6个月内，已经接受了同种异体干细胞移植或自体干细胞移植
3. 活检证实了对里希特综合征；；的转变
4. 发生了对另一种Bcl-2家族蛋白抑制剂的耐药性（仅用于扩展研究）；

5. 心脏功能和疾病符合以下条件之一：

   1. 延长的QTC间隔具有临床意义，或者女性的筛查阶段QTC间隔为470ms或男性> 450ms；
   2. 美国纽约心脏协会（NYHA）≥2级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
   3. 不稳定的心绞痛，心肌梗塞或心律不齐需要在筛查期间进行治疗，左心室射血分数（LVEF）<50％；原发性心肌病（例如，心肌病的扩张，肥厚性心肌病，心律失常引起的右心室心肌病，受限心肌病，未形成的心肌病）；
   4. 研究人员确定患者的心脏功能不能忍受预防TLS；
6. 患有重要肾脏，神经系统，精神病学，肺，内分泌，代谢，免疫学，心血管或肝病的患者，研究人员认为这可能会对患者的参与产生不利影响，这可能会对该研究产生不利影响。
7. 对研究中使用的相同类型的药物和赋形剂过敏
8. 怀孕或哺乳的女人
9. 除了子宫颈的原位治疗癌，皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌，以及先前的恶性肿瘤，这些恶性肿瘤已被控制并通过自由基治疗进行了外科手术去除或治疗，除了其他活性恶性肿瘤的病史研究开始后的3年内CLL/SLL；
10. 吞咽困难，或患有吸收不良综合征或其他医疗状况，以防止药物通过肠吸收

11. 展示其他具有临床意义的不受控制的条件，包括但不限于：

    1. 无法控制的全身感染（病毒，细菌，真菌）包括病毒肝炎（丙型肝炎表面抗体阳性，DNA超过1000 cps/ml或1000 IU/mL或丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性）RNA阳性）；
    2. 活性且不受控制的自身免疫性血细胞减少症，持续2周或更长时间，包括自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板细胞减少purpura；
12. 影响患者依从性研究参与的全身性疾病。

• 与治疗相关的不良事件的发生符合剂量限制毒性标准（DLTS）[时间范围：周期1（28天）]
• 为了确定FCN-338的推荐MTD剂量和2阶段剂量（RP2D），用于晚期CLL/SLL患者的未来临床试验[时间范围：最多24个月]
• 在接受研究药物的所有受试者中报告的不良事件（AES）的发生[时间范围：从上次剂量后30天的入学人数]
• 治疗 - 伴随不良事件的发生（茶）[时间范围：从最高剂量到上次剂量后30天]

• 药代动力学变量包括最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：周期1（28天）]
• 药代动力学变量，包括最小血浆浓度（CMIN）[时间范围：周期1（28天）]
• 用FCN-338的可量化浓度（AUCLAST）量化最后一个时间点[时间范围：周期1（28天）]
• 测量FCN-338的最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：周期1（28天）]
• 量化为单一试剂后，量化FCN-338的末端半衰期（T1/2）[时间范围：周期1（28天）]
• 量化为单一试剂后，量化FCN-338的血浆清除率（CL/F）[时间范围：周期1（28天）]
• 确定慢性CLL/SLL受试者的实体瘤（RECIST）v1.1的响应标准的最佳总体反应率（ORR）[时间范围：在最后一位参与者参加研究后最多2年测量]

• 慢性淋巴细胞性白血病
• 小淋巴细胞淋巴瘤

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，无性别限制；
2. 根据2018年IWCLL指南，被诊断为慢性淋巴细胞性白血病或小细胞淋巴瘤；
3. 耐火或复发性CLL/SLL先前至少接受过一线系统治疗。一线治疗定义为基于当前准则的标准方案或临床试验的至少2个循环的完成。上次治疗后疾病进展的病历失败或缓解。根据2018年IWCLL指南，至少有一个CLL/SLL指示需要治疗。 [难治性定义：治疗失败（无PR）或上次化疗后6个月PD <）；复发的定义：疾病进展后6个月后有完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者（PD）]；
4. ECOG性能状态得分≤1（剂量升级阶段）或≤2（剂量膨胀阶段）；
5. 预期的生存率至少为3个月；
6. 足够的血液学，肾功能参数；
7. 如果患者患TLS的风险很高，则绝对淋巴细胞计数为≥25×109/L，并且有一个淋巴结，最大直径≥5cm通过放射学评估，或者有一个最大直径≥10cm评估的节点通过放射学，患者必须根据方案处理TLS。
8. 对于肥沃的患者：患者应同意在治疗期间和最后一次治疗后的90天内同意有效避孕，并接受避孕方法，例如双屏幕避孕药，避孕套，口服或可注射的避孕药，以及宫内设备。男性患者应同意避免捐赠精子；
9. 患者自愿签署知情同意；

排除标准：

1. 患者先前的抗肿瘤疗法符合以下标准之一：

   1. 在首次接受研究药物之前，使用其他细胞毒性药物，研究药物或其他抗肿瘤药物；
   2. 大手术是在第一次接受研究药物之前的4周内进行的，或者没有从先前的手术中完全康复；
   3. 在研究药物的第一个剂量之前的28天内进行了全身放射疗法，或者非血液学毒性尚未从先前的放射疗法到NCI-CTCAE（版本5.0）0-1恢复；
   4. 在接受第一种研究药物之前的4周内，接受了抗肿瘤的单克隆抗体疗法；
   5. 除脱发外，先前抗肿瘤疗法的毒性尚未恢复（≥NCI-CTCAE [版本5.0] 2级）；
   6. 在首次接受研究药物之前的7天内接受了抗肿瘤的类固醇治疗；
2. 在首次接受研究药物之前的6个月内，已经接受了同种异体干细胞移植或自体干细胞移植
3. 活检证实了对里希特综合征；；的转变
4. 发生了对另一种Bcl-2家族蛋白抑制剂的耐药性（仅用于扩展研究）；

5. 心脏功能和疾病符合以下条件之一：

   1. 延长的QTC间隔具有临床意义，或者女性的筛查阶段QTC间隔为470ms或男性> 450ms；
   2. 美国纽约心脏协会（NYHA）≥2级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
   3. 不稳定的心绞痛，心肌梗塞或心律不齐需要在筛查期间进行治疗，左心室射血分数（LVEF）<50％；原发性心肌病（例如，心肌病的扩张，肥厚性心肌病，心律失常引起的右心室心肌病，受限心肌病，未形成的心肌病）；
   4. 研究人员确定患者的心脏功能不能忍受预防TLS；
6. 患有重要肾脏，神经系统，精神病学，肺，内分泌，代谢，免疫学，心血管或肝病的患者，研究人员认为这可能会对患者的参与产生不利影响，这可能会对该研究产生不利影响。
7. 对研究中使用的相同类型的药物和赋形剂过敏
8. 怀孕或哺乳的女人
9. 除了子宫颈的原位治疗癌，皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌，以及先前的恶性肿瘤，这些恶性肿瘤已被控制并通过自由基治疗进行了外科手术去除或治疗，除了其他活性恶性肿瘤的病史研究开始后的3年内CLL/SLL；
10. 吞咽困难，或患有吸收不良综合征或其他医疗状况，以防止药物通过肠吸收

11. 展示其他具有临床意义的不受控制的条件，包括但不限于：

    1. 无法控制的全身感染（病毒，细菌，真菌）包括病毒肝炎（丙型肝炎表面抗体阳性，DNA超过1000 cps/ml或1000 IU/mL或丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性）RNA阳性）；
    2. 活性且不受控制的自身免疫性血细胞减少症，持续2周或更长时间，包括自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板细胞减少purpura；
12. 影响患者依从性研究参与的全身性疾病。