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出境医 / 临床实验 / 术中小剂量埃斯酮胺输注用于烧伤患者的疼痛控制
术中小剂量埃斯酮胺输注用于烧伤患者的疼痛控制
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定是否可以将小剂量的埃斯酮胺输注用于严重烧伤患者的疼痛，从而减少总术中阿片类药物的需求。次要目标是确定这种低剂量埃斯酮胺输注是否会增加循环的稳定性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 药物：Esketamine药物：盐水 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术中小剂量埃斯酮胺输注用于烧伤患者的疼痛控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Esketamine 在整个手术过程中，随机分配给该臂的参与者将以0.1 mg/kg/kg/小时（0.1 ml/kg/h）的形式接收Esketamine（1 mg/ml） | 药物：Esketamine 在整个手术期间都注入了埃斯酮胺。随机分配给埃斯酮胺臂的参与者将以0.1 mg/kg/小时（0.1 mL/kg/h）注入1 mg/ml溶液。 |
| 安慰剂比较器：盐水 随机分配到该臂的参与者将获得0.9 mg/ml氯化钠，在整个手术过程中以0.1 mL/kg/k的速率注入 | 药物：盐水 随机分配到安慰剂组的参与者将获得0.9 mg/ml氯化钠，在整个手术过程中以0.1 mL/kg/kg的速度注入。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中Sufentanil [时间范围：24小时]对于所有参与者，将在微克记录术中舒适尼的剂量，并在两个臂之间进行比较。
次要结果度量 ：
- 术中血压[时间范围：24小时]对于所有参与者，将记录血压并在两个臂之间进行比较。
- 术中心率[时间范围：24小时]对于所有参与者，将记录和比较两个臂之间的心率。
- 术中心脏指数[时间范围：24小时]对于所有参与者，将记录两个臂之间的心脏指数并比较。
- 术后恢复时间[时间范围：24小时]对于所有参与者，将记录自发呼吸的恢复时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qingyu Shi，医学博士 | +8613777564585 | shiqinyu_001@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 中国郑安格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Qingyu shi +8613777564585 shiqinyu_001@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Min Yan，医学博士 | 中国郑安格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中Sufentanil [时间范围：24小时] 对于所有参与者，将在微克记录术中舒适尼的剂量，并在两个臂之间进行比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中小剂量埃斯酮胺输注用于烧伤患者的疼痛控制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中小剂量埃斯酮胺输注用于烧伤患者的疼痛控制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定是否可以将小剂量的埃斯酮胺输注用于严重烧伤患者的疼痛，从而减少总术中阿片类药物的需求。次要目标是确定这种低剂量埃斯酮胺输注是否会增加循环的稳定性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682782 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-516 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在确定是否可以将小剂量的埃斯酮胺输注用于严重烧伤患者的疼痛，从而减少总术中阿片类药物的需求。次要目标是确定这种低剂量埃斯酮胺输注是否会增加循环的稳定性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 药物：Esketamine药物：盐水 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术中小剂量埃斯酮胺输注用于烧伤患者的疼痛控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Esketamine 在整个手术过程中，随机分配给该臂的参与者将以0.1 mg/kg/kg/小时（0.1 ml/kg/h）的形式接收Esketamine（1 mg/ml） | 药物：Esketamine 在整个手术期间都注入了埃斯酮胺。随机分配给埃斯酮胺臂的参与者将以0.1 mg/kg/小时（0.1 mL/kg/h）注入1 mg/ml溶液。 |
| 安慰剂比较器：盐水 随机分配到该臂的参与者将获得0.9 mg/ml氯化钠，在整个手术过程中以0.1 mL/kg/k的速率注入 | 药物：盐水 随机分配到安慰剂组的参与者将获得0.9 mg/ml氯化钠，在整个手术过程中以0.1 mL/kg/kg的速度注入。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中Sufentanil [时间范围：24小时]对于所有参与者，将在微克记录术中舒适尼的剂量，并在两个臂之间进行比较。
次要结果度量 ：
- 术中血压[时间范围：24小时]对于所有参与者，将记录血压并在两个臂之间进行比较。
- 术中心率[时间范围：24小时]对于所有参与者，将记录和比较两个臂之间的心率。
- 术中心脏指数[时间范围：24小时]对于所有参与者，将记录两个臂之间的心脏指数并比较。
- 术后恢复时间[时间范围：24小时]对于所有参与者，将记录自发呼吸的恢复时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qingyu Shi，医学博士 | +8613777564585 | shiqinyu_001@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 中国郑安格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Qingyu shi +8613777564585 shiqinyu_001@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Min Yan，医学博士 | 中国郑安格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中Sufentanil [时间范围：24小时] 对于所有参与者，将在微克记录术中舒适尼的剂量，并在两个臂之间进行比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中小剂量埃斯酮胺输注用于烧伤患者的疼痛控制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中小剂量埃斯酮胺输注用于烧伤患者的疼痛控制 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定是否可以将小剂量的埃斯酮胺输注用于严重烧伤患者的疼痛，从而减少总术中阿片类药物的需求。次要目标是确定这种低剂量埃斯酮胺输注是否会增加循环的稳定性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682782 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-516 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
