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遗传性动脉栓塞与观察有症状的膝关节骨关节炎
这项临床试验的目的是确定基因动脉栓塞（GAE）是否是治疗骨关节炎膝盖疼痛的有效方法。关节炎的疼痛通常是由于关节的潜在炎症。炎症与流向特定疼痛区域的血液流动增加有关。如果研究者可以减少血液流动，则可以减轻炎症并可以控制疼痛。
GAE程序是一种实验过程，可将血流（栓塞）降低到引起疼痛的膝盖的特定区域。这将通过将微观球注入特定的血管（Genicular动脉）中来完成，从而提供膝盖疼痛区域。这是通过称为血管造影的过程来完成的，该过程完全通过暮光（有意识）镇静在大腿折痕处完全通过针孔完成。
研究人员已经在UCLA完成了初步试验，并表明此程序是安全有效的。这项新试验的目的是将接受GAE程序的人们的结果与不接受该程序的人进行比较。总共将招募100名患者，其中2/3患者将随机选择进行GAE手术。 1/3不会接受该程序。这被称为一项随机试验。在试验期间，所有受试者还将在各种时间点从膝关节中撤出MRI和流体，以精确地弄清楚该过程如何在更紧密的（微观）水平上工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节骨关节炎膝关节疾病 | 设备：Embozene微球 | 不适用 |
这是一项单中心，前瞻性的随机试验，可比较GAE与观察结果，并识别生物标志物和成像终点，这些终点是对GAE的响应而变化的。
一旦获得知情同意，他们将被视为参与研究，并已决心满足所有资格标准。总共100名受试者将参加双臂研究，并将进行24个月。
该研究将涉及确定患者资格的筛查期。一旦确认了资格，就将以2：1的比例随机分配给GAE或观察。当种群平均差异为9.7（观察到的50和40.3），两组15组的标准偏差时，组样本量为67和33实现了大约85％的功率，以拒绝组之间koos无差的零假设。并使用两边的两样样本相等差异t检验的显着性水平（alpha）为0.050。所有研究对象都将接受初始程序，包括病史和身体检查，动态对比增强的膝盖MRI，血清血清和关节吸气以及生化分析。
对于治疗组，受试者将使用Embozene微球（100微米）（Varian Medical Systems）进行GAE。观察组将在基线时不会接受GAE程序。随访的访问将在3个月（±2周），6个月（±2周），12个月（±2周）和24个月（±2周）后。在这些访问中，受试者将完成KOOS评分，视觉模拟量表（VAS）疼痛评分，进行定向身体检查，并报告任何新的不良事件（AES）。在6个月的随访中，所有受试者还将接受动态对比增强的膝盖MRI，以及通过生化分析的血清和关节吸气。
在6个月时，观察组的受试者将可以选择与GAE治疗组交叉。然后，交叉组中的受试者将接受GAE，在3个月（±2周），6个月（±2周），12个月（±2周）和24个月（±2周）时进行随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双臂研究总共将招募100名受试者，将受试者随机分为GAE或以2：1的比例（分配给GAE的67个，分配给观察性的67个）。观察组的受试者在完成了6个月的随访时间点后，可以选择与GAE治疗臂进行交叉。跨越治疗部门的受试者将接受GAE程序并进行所有后续后续访问（3个月，6个月，12个月，24个月）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重力：对症状性膝关节骨关节炎的治疗的基因动脉栓塞与观察：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GAE处理 受试者将通过用embozene微球进行的基因动脉栓塞（GAE）治疗。微球将在盐水对比度培养基溶液中递送，并将递送到供应受试者疼痛区域的动脉。 | 设备：Embozene微球 Embozene是由波士顿Scientific在美国批准治疗高血管肿瘤和动静脉畸形的医疗装置。它由成千上万的显微球体组成，这些球体被注射到膝盖的动脉中，进入疼痛区域。在膝关节炎的情况下，疼痛的原因之一是增加了流向特定疼痛区域的血液流动。该过程的目的是将血流（栓塞）减少到引起疼痛的膝盖的特定区域。这是通过将Embozene颗粒注入特定的血管（Genicular动脉）来完成的，从而提供膝盖疼痛的区域。 其他名称：
|
| 没有干预：观察性 随机分配给观察组的受试者不会接受实验性GAE处理。 PI将在完成6个月的随访评估后，将为观察组入学的受试者与实验GAE治疗组交叉。 |
- 基线MOAKS的变化[时间范围：24个月]MRI骨关节炎膝盖评分（MOAKS）得分是对14个子区域的膝关节组织的半定量联合形态评估。评估基于次区域内的骨髓病变的存在（0-3的比例，无= 0和> 66％= 3），关节软骨损失（0-3的比例为0-3，其中无= 0和> 75％ = 3），在14个区域中有12个（0-3的比例，无= 0且大= 3），霍法（Hoffa = 3），半月板挤出等级（0-3的比例，<2mm = 0 and> 5mm = 3），弯月板形态学特征（Y/n；信号，撕裂，浸润，浸润，囊肿，囊肿，肥大）：韧带和肌腱（刻度）为0-1，其中正常= 0，完全撕裂/异常= 1），周围特征=存在或不存在（Hunter等，2011骨关节炎软骨，19：990-1002）。
- 对不利事件的制表作为衡量安全性。 [时间范围：24个月]AE/SAE数据将在基线，治疗，3个月，6个月，12个月和24个月的随访访问中收集，这两个治疗组与观察组。
- 慢性止痛药物使用的变化[时间范围：24个月]伴随止痛药数据将从患者医学图表审查中收集。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：斯蒂芬妮·吉尔伯特（Stephanie Gilbert），学士学位 | 310-794-0376 | sgilbert@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Saima Chaabane，博士 | 310-794-8995 | schaabane@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣莫尼卡医院 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：医学博士Siddharth Padia | |
| 首席研究员： | 医学博士Siddharth Padia | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床反应的变化[时间范围：24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 遗传性动脉栓塞与观察有症状的膝关节骨关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重力：对症状性膝关节骨关节炎的治疗的基因动脉栓塞与观察：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是确定基因动脉栓塞（GAE）是否是治疗骨关节炎膝盖疼痛的有效方法。关节炎的疼痛通常是由于关节的潜在炎症。炎症与流向特定疼痛区域的血液流动增加有关。如果研究者可以减少血液流动，则可以减轻炎症并可以控制疼痛。 GAE程序是一种实验过程，可将血流（栓塞）降低到引起疼痛的膝盖的特定区域。这将通过将微观球注入特定的血管（Genicular动脉）中来完成，从而提供膝盖疼痛区域。这是通过称为血管造影的过程来完成的，该过程完全通过暮光（有意识）镇静在大腿折痕处完全通过针孔完成。 研究人员已经在UCLA完成了初步试验，并表明此程序是安全有效的。这项新试验的目的是将接受GAE程序的人们的结果与不接受该程序的人进行比较。总共将招募100名患者，其中2/3患者将随机选择进行GAE手术。 1/3不会接受该程序。这被称为一项随机试验。在试验期间，所有受试者还将在各种时间点从膝关节中撤出MRI和流体，以精确地弄清楚该过程如何在更紧密的（微观）水平上工作。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，前瞻性的随机试验，可比较GAE与观察结果，并识别生物标志物和成像终点，这些终点是对GAE的响应而变化的。 一旦获得知情同意，他们将被视为参与研究，并已决心满足所有资格标准。总共100名受试者将参加双臂研究，并将进行24个月。 该研究将涉及确定患者资格的筛查期。一旦确认了资格，就将以2：1的比例随机分配给GAE或观察。当种群平均差异为9.7（观察到的50和40.3），两组15组的标准偏差时，组样本量为67和33实现了大约85％的功率，以拒绝组之间koos无差的零假设。并使用两边的两样样本相等差异t检验的显着性水平（alpha）为0.050。所有研究对象都将接受初始程序，包括病史和身体检查，动态对比增强的膝盖MRI，血清血清和关节吸气以及生化分析。 对于治疗组，受试者将使用Embozene微球（100微米）（Varian Medical Systems）进行GAE。观察组将在基线时不会接受GAE程序。随访的访问将在3个月（±2周），6个月（±2周），12个月（±2周）和24个月（±2周）后。在这些访问中，受试者将完成KOOS评分，视觉模拟量表（VAS）疼痛评分，进行定向身体检查，并报告任何新的不良事件（AES）。在6个月的随访中，所有受试者还将接受动态对比增强的膝盖MRI，以及通过生化分析的血清和关节吸气。 在6个月时，观察组的受试者将可以选择与GAE治疗组交叉。然后，交叉组中的受试者将接受GAE，在3个月（±2周），6个月（±2周），12个月（±2周）和24个月（±2周）时进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 双臂研究总共将招募100名受试者，将受试者随机分为GAE或以2：1的比例（分配给GAE的67个，分配给观察性的67个）。观察组的受试者在完成了6个月的随访时间点后，可以选择与GAE治疗臂进行交叉。跨越治疗部门的受试者将接受GAE程序并进行所有后续后续访问（3个月，6个月，12个月，24个月）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Embozene微球 Embozene是由波士顿Scientific在美国批准治疗高血管肿瘤和动静脉畸形的医疗装置。它由成千上万的显微球体组成，这些球体被注射到膝盖的动脉中，进入疼痛区域。在膝关节炎的情况下，疼痛的原因之一是增加了流向特定疼痛区域的血液流动。该过程的目的是将血流（栓塞）减少到引起疼痛的膝盖的特定区域。这是通过将Embozene颗粒注入特定的血管（Genicular动脉）来完成的，从而提供膝盖疼痛的区域。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下所有纳入标准，以便有资格参加这项研究：
排除标准： 符合以下任何排除标准的受试者将不符合本研究的资格： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682652 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-002287 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学，洛杉矶分校的Siddharth Padia，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项临床试验的目的是确定基因动脉栓塞（GAE）是否是治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖疼痛的有效方法。关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛通常是由于关节的潜在炎症。炎症与流向特定疼痛区域的血液流动增加有关。如果研究者可以减少血液流动，则可以减轻炎症并可以控制疼痛。
GAE程序是一种实验过程，可将血流（栓塞）降低到引起疼痛的膝盖的特定区域。这将通过将微观球注入特定的血管（Genicular动脉）中来完成，从而提供膝盖疼痛区域。这是通过称为血管造影的过程来完成的，该过程完全通过暮光（有意识）镇静在大腿折痕处完全通过针孔完成。
研究人员已经在UCLA完成了初步试验，并表明此程序是安全有效的。这项新试验的目的是将接受GAE程序的人们的结果与不接受该程序的人进行比较。总共将招募100名患者，其中2/3患者将随机选择进行GAE手术。 1/3不会接受该程序。这被称为一项随机试验。在试验期间，所有受试者还将在各种时间点从膝关节中撤出MRI和流体，以精确地弄清楚该过程如何在更紧密的（微观）水平上工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节疾病 | 设备：Embozene微球 | 不适用 |
这是一项单中心，前瞻性的随机试验，可比较GAE与观察结果，并识别生物标志物和成像终点，这些终点是对GAE的响应而变化的。
一旦获得知情同意，他们将被视为参与研究，并已决心满足所有资格标准。总共100名受试者将参加双臂研究，并将进行24个月。
该研究将涉及确定患者资格的筛查期。一旦确认了资格，就将以2：1的比例随机分配给GAE或观察。当种群平均差异为9.7（观察到的50和40.3），两组15组的标准偏差时，组样本量为67和33实现了大约85％的功率，以拒绝组之间koos无差的零假设。并使用两边的两样样本相等差异t检验的显着性水平（alpha）为0.050。所有研究对象都将接受初始程序，包括病史和身体检查，动态对比增强的膝盖MRI，血清血清和关节吸气以及生化分析。
对于治疗组，受试者将使用Embozene微球（100微米）（Varian Medical Systems）进行GAE。观察组将在基线时不会接受GAE程序。随访的访问将在3个月（±2周），6个月（±2周），12个月（±2周）和24个月（±2周）后。在这些访问中，受试者将完成KOOS评分，视觉模拟量表（VAS）疼痛评分，进行定向身体检查，并报告任何新的不良事件（AES）。在6个月的随访中，所有受试者还将接受动态对比增强的膝盖MRI，以及通过生化分析的血清和关节吸气。
在6个月时，观察组的受试者将可以选择与GAE治疗组交叉。然后，交叉组中的受试者将接受GAE，在3个月（±2周），6个月（±2周），12个月（±2周）和24个月（±2周）时进行随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双臂研究总共将招募100名受试者，将受试者随机分为GAE或以2：1的比例（分配给GAE的67个，分配给观察性的67个）。观察组的受试者在完成了6个月的随访时间点后，可以选择与GAE治疗臂进行交叉。跨越治疗部门的受试者将接受GAE程序并进行所有后续后续访问（3个月，6个月，12个月，24个月）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重力：对症状性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗的基因动脉栓塞与观察：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GAE处理 受试者将通过用embozene微球进行的基因动脉栓塞（GAE）治疗。微球将在盐水对比度培养基溶液中递送，并将递送到供应受试者疼痛区域的动脉。 | 设备：Embozene微球 Embozene是由波士顿Scientific在美国批准治疗高血管肿瘤和动静脉畸形的医疗装置。它由成千上万的显微球体组成，这些球体被注射到膝盖的动脉中，进入疼痛区域。在膝关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下，疼痛的原因之一是增加了流向特定疼痛区域的血液流动。该过程的目的是将血流（栓塞）减少到引起疼痛的膝盖的特定区域。这是通过将Embozene颗粒注入特定的血管（Genicular动脉）来完成的，从而提供膝盖疼痛的区域。 其他名称：
|
| 没有干预：观察性 随机分配给观察组的受试者不会接受实验性GAE处理。 PI将在完成6个月的随访评估后，将为观察组入学的受试者与实验GAE治疗组交叉。 |
- 基线MOAKS的变化[时间范围：24个月]MRI骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖评分（MOAKS）得分是对14个子区域的膝关节组织的半定量联合形态评估。评估基于次区域内的骨髓病变的存在（0-3的比例，无= 0和> 66％= 3），关节软骨损失（0-3的比例为0-3，其中无= 0和> 75％ = 3），在14个区域中有12个（0-3的比例，无= 0且大= 3），霍法（Hoffa = 3），半月板挤出等级（0-3的比例，<2mm = 0 and> 5mm = 3），弯月板形态学特征（Y/n；信号，撕裂，浸润，浸润，囊肿，囊肿，肥大）：韧带和肌腱（刻度）为0-1，其中正常= 0，完全撕裂/异常= 1），周围特征=存在或不存在（Hunter等，2011骨关节炎' target='_blank'>关节炎软骨，19：990-1002）。
- 对不利事件的制表作为衡量安全性。 [时间范围：24个月]AE/SAE数据将在基线，治疗，3个月，6个月，12个月和24个月的随访访问中收集，这两个治疗组与观察组。
- 慢性止痛药物使用的变化[时间范围：24个月]伴随止痛药数据将从患者医学图表审查中收集。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：斯蒂芬妮·吉尔伯特（Stephanie Gilbert），学士学位 | 310-794-0376 | sgilbert@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Saima Chaabane，博士 | 310-794-8995 | schaabane@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣莫尼卡医院 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：医学博士Siddharth Padia | |
| 首席研究员： | 医学博士Siddharth Padia | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床反应的变化[时间范围：24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 遗传性动脉栓塞与观察有症状的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重力：对症状性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗的基因动脉栓塞与观察：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是确定基因动脉栓塞（GAE）是否是治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖疼痛的有效方法。关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛通常是由于关节的潜在炎症。炎症与流向特定疼痛区域的血液流动增加有关。如果研究者可以减少血液流动，则可以减轻炎症并可以控制疼痛。 GAE程序是一种实验过程，可将血流（栓塞）降低到引起疼痛的膝盖的特定区域。这将通过将微观球注入特定的血管（Genicular动脉）中来完成，从而提供膝盖疼痛区域。这是通过称为血管造影的过程来完成的，该过程完全通过暮光（有意识）镇静在大腿折痕处完全通过针孔完成。 研究人员已经在UCLA完成了初步试验，并表明此程序是安全有效的。这项新试验的目的是将接受GAE程序的人们的结果与不接受该程序的人进行比较。总共将招募100名患者，其中2/3患者将随机选择进行GAE手术。 1/3不会接受该程序。这被称为一项随机试验。在试验期间，所有受试者还将在各种时间点从膝关节中撤出MRI和流体，以精确地弄清楚该过程如何在更紧密的（微观）水平上工作。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，前瞻性的随机试验，可比较GAE与观察结果，并识别生物标志物和成像终点，这些终点是对GAE的响应而变化的。 一旦获得知情同意，他们将被视为参与研究，并已决心满足所有资格标准。总共100名受试者将参加双臂研究，并将进行24个月。 该研究将涉及确定患者资格的筛查期。一旦确认了资格，就将以2：1的比例随机分配给GAE或观察。当种群平均差异为9.7（观察到的50和40.3），两组15组的标准偏差时，组样本量为67和33实现了大约85％的功率，以拒绝组之间koos无差的零假设。并使用两边的两样样本相等差异t检验的显着性水平（alpha）为0.050。所有研究对象都将接受初始程序，包括病史和身体检查，动态对比增强的膝盖MRI，血清血清和关节吸气以及生化分析。 对于治疗组，受试者将使用Embozene微球（100微米）（Varian Medical Systems）进行GAE。观察组将在基线时不会接受GAE程序。随访的访问将在3个月（±2周），6个月（±2周），12个月（±2周）和24个月（±2周）后。在这些访问中，受试者将完成KOOS评分，视觉模拟量表（VAS）疼痛评分，进行定向身体检查，并报告任何新的不良事件（AES）。在6个月的随访中，所有受试者还将接受动态对比增强的膝盖MRI，以及通过生化分析的血清和关节吸气。 在6个月时，观察组的受试者将可以选择与GAE治疗组交叉。然后，交叉组中的受试者将接受GAE，在3个月（±2周），6个月（±2周），12个月（±2周）和24个月（±2周）时进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 双臂研究总共将招募100名受试者，将受试者随机分为GAE或以2：1的比例（分配给GAE的67个，分配给观察性的67个）。观察组的受试者在完成了6个月的随访时间点后，可以选择与GAE治疗臂进行交叉。跨越治疗部门的受试者将接受GAE程序并进行所有后续后续访问（3个月，6个月，12个月，24个月）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Embozene微球 Embozene是由波士顿Scientific在美国批准治疗高血管肿瘤和动静脉畸形的医疗装置。它由成千上万的显微球体组成，这些球体被注射到膝盖的动脉中，进入疼痛区域。在膝关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下，疼痛的原因之一是增加了流向特定疼痛区域的血液流动。该过程的目的是将血流（栓塞）减少到引起疼痛的膝盖的特定区域。这是通过将Embozene颗粒注入特定的血管（Genicular动脉）来完成的，从而提供膝盖疼痛的区域。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下所有纳入标准，以便有资格参加这项研究：
排除标准： 符合以下任何排除标准的受试者将不符合本研究的资格： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682652 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-002287 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学，洛杉矶分校的Siddharth Padia，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
